横隔膜ペーシングデバイスの市場規模、シェア、業界分析、製品タイプ別（外部ペーシングデバイスおよび内部ペーシングデバイス）、アプリケーション別（脊髄損傷、中枢性睡眠時無呼吸症候群、横隔膜麻痺など）、エンドユーザー別（病院、専門クリニックなど）、および地域予測、2026～2034年

世界の横隔膜ペーシングデバイス市場は、筋萎縮性側索硬化症、睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、脊髄損傷などの呼吸器疾患の有病率の増加により、大幅な成長を遂げています。これにより、横隔膜の筋力が著しく低下し、体の通常の呼吸機能が妨げられます。このような状況により製品の採用が促進され、市場の成長が促進されます。

横隔膜ペーシング装置は、横隔膜の筋肉を刺激することで呼吸困難を抱える患者を支援するように設計されています。この装置は、横隔膜の重度の衰弱または麻痺による人工呼吸器不全の患者に使用されます。この装置により、人工呼吸器のサポートの必要性が軽減されます。さらに、これらは横隔膜の筋肉と神経を電気的に刺激する軽量のバッテリー駆動のシステムです。したがって、横隔膜ペーシング装置は、脊髄損傷、睡眠時無呼吸、横隔膜麻痺のある人の呼吸、発話、生活の質を改善します。

• たとえば、2024年4月の世界保健機関（WHO）の報告によると、2021年には世界で1,540万人が、転倒、交通事故傷害、暴力などの外傷により脊髄損傷（SCI）を抱えて生きることになるという。脊髄損傷により神経系と横隔膜を制御する能力が損なわれ、呼吸不全につながります。このような状況では、ペーシング装置が制御を回復する必要があるため、市場での横隔膜ペーシング装置の需要が増加します。

さらに、横隔膜ペーシング装置の使用に関連する利点には、入院期間の短縮、患者の可動性の確保、人工呼吸器に関連する人件費の削減、病院費用の削減などが含まれます。このような要因が市場の成長を促進します。

横隔膜ペーシングデバイス市場の推進力

これらのデバイスを使用して入院日数とコストを削減すると、市場の成長が促進されます

慢性呼吸器疾患と脊髄損傷の有病率の増加が市場の成長に貢献しています。このような状態では、患者は自力で呼吸することができず、機械換気 (MV) が必要になります。しかし、人工呼吸器を使用すると、患者の入院期間が長くなり、それに伴う入院費用も増加します。さらに、横隔神経機能が正常な患者は、横隔膜ペーシングシステム (DPS) で横隔膜運動点を直接刺激することで、部分的または完全に人工呼吸器から外すことができます。このようなシナリオにより、入院日数、換気日数、コストが削減され、横隔膜ペーシング装置の採用が促進され、市場の成長が促進されます。

• たとえば、2022年1月にフローニンゲン喘息・COPD研究所（GRIAC）が発表した報告書によると、同研究機関は、横隔膜ペーシング装置を装着し、人工呼吸器を必要とした脊髄損傷（SCI）患者47人を対象に、3つの施設で研究を実施した。 この装置は、高度SCIを伴うMV患者の治療に成功していることが判明した。さらに、患者は毎日の MV の使用を減らすことができ、そのうち 8 人は MV を完全にやめました。このような研究は、横隔膜ペーシング装置の採用を促進し、市場の成長を促進します。

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2023年12月にFrontiers in Neurologyが発表した調査研究によると、2019年には世界中で約900万人が脊髄損傷を患っていると推定された。さらに、2024年4月、世界保健機関（WHO）は、2021年には推定1,540万人が脊髄損傷を抱えて生活していると推定した。

横隔膜ペーシングデバイス市場の抑制

デバイスに関連する製品リコールは市場の成長を妨げる可能性がある

横隔膜ペーシング装置の分野ではさまざまな技術進歩が続いているにもかかわらず、製品リコール数の増加により、調査期間中の世界市場の成長が妨げられると予測されています。

• 2022 年 7 月、米国食品医薬品協会 (FDA) は、EPG コントローラーのプリント基板アセンブリに欠陥があり、時間の経過とともにデバイスの性能が低下したため、Synapse Biomedical Inc. の NeuRx ダイアフラム ペーシング システム (NeuRx DPS) 外部パルス発生器 (EPG) のクラス 1 デバイス リコールを発表しました。さらに、痛み、筋肉疲労、呼吸効率の低下、不整脈や心停止、あるいは装置の予期せぬ停止などの潜在的な有害事象が報告されています。このような生命を脅かす有害事象を伴う製品リコールは、顧客の信頼を失い、市場の成長を妨げる可能性があります。

横隔膜ペーシングデバイスの市場機会

業界関係者に有利な見通しを生み出す規制政策の強化

近年、主要な疾患の罹患率の上昇と、病院の費用を削減する装置に関連する利点により、横隔膜ペーシング装置の需要が急増しています。さらに、斬新で先進的なデバイスに対する規制当局の承認の増加により、主要企業は新しいデバイスを市場に投入することに焦点を移すようになりました。したがって、これは予測期間中の市場の成長につながります。

• たとえば、2023 年 4 月、Synapse Biomedical, Inc. は、人工呼吸器に依存している脊髄損傷患者向けの NeuRx ダイアフラム ペーシング システムの市販前承認 (PMA) に関する米国食品医薬品局の助成金を受け取りました。このような承認は、予測期間中の市場の成長を推進します。

重要な洞察

このレポートでは、次の重要な洞察がカバーされています。

• 主要国/地域別の主要疾患の罹患率、2023 年
• 主要国/地域別の規制と償還シナリオ、2023 年
• 主要企業による新製品の発売
• 主要な業界の発展: 合併、買収、パートナーシップ
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の市場への影響

セグメンテーション

製品タイプ別の分析

製品タイプに基づいて、市場は体外ペーシング デバイスと体内ペーシング デバイスに分類されます。

体内ペーシング装置セグメントは市場でかなりのシェアを占めていました。この装置は外科的に体内に埋め込まれ、横隔神経にインパルスを伝達することで機能します。このセグメントの成長は、体内ペーシングデバイスに関連する利点の増加によるものです。このデバイスは一度埋め込まれると、横隔膜に継続的かつ信頼性の高い刺激を提供し、外部介入の必要性を減らします。さらに、その利便性とメンテナンスの負担の軽減により、外科医や患者によるこれらの製品の選択がますます高まっています。

さらに、主要企業による製品発売の増加は、市場におけるこのセグメントの成長につながります。

• たとえば、2021 年 7 月に、Synapse Biomedical, Inc. は、米国食品医薬品局から TransAeris に対する画期的な治療装置の指定を受けました。これは、機械的換気からの離脱を支援するために設計された一時的な経皮筋肉内横隔膜刺激装置です。このような助成金は、市場におけるセグメントの成長を促進します。

アプリケーション別の分析

市場は用途に基づいて、脊髄損傷、中枢性睡眠時無呼吸症、横隔膜麻痺などに分類されます。

脊髄損傷セグメントは、世界の横隔膜ペーシングデバイス市場で大きなシェアを占めていました。この分野の成長は、横隔膜の脆弱化または麻痺を引き起こす脊髄損傷に関連する症例数の増加に起因すると考えられます。したがって、横隔膜ペーシング装置は患者の通常の呼吸をサポートし、機械的換気サポートから解放されます。

• たとえば、国立脊髄損傷統計センターによると、2023 年の推定外傷性脊髄損傷 (tSCI) の年間発生率は、米国の人口 100 万人あたり約 54 件であり、これは毎年約 18,000 件の新たな tSCI 症例に相当します。このような状態では正常な呼吸機能が損なわれるため、外部からのサポートが必要になります。これにより、横隔膜ペーシングデバイスの採用が促進され、このセグメントの成長が促進されます。

エンドユーザーによる分析

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、専門クリニックなどに細分化されます。

の病院セグメントは市場で大きなシェアを占めていました。この部門の成長は、先進的な施設と熟練した専門家の存在によるものです。さらに、これらの機器に対する組織的な償還施設の存在により、これらの施設への患者の移行が増加しています。さらに、横隔膜ペーシング装置を使用している患者に 24 時間呼吸サポートを提供する病院による啓発プログラムの増加も、セグメントの成長に貢献しています。

• たとえば、ロサンゼルス小児病院は、先天性中枢性低換気症候群 (CCHS) と、CCHS に苦しむ成人を対象とした横隔膜ペーシング プログラムを開始しました。このプログラムでは、横隔膜ペーシング装置を使用した 24 時間の呼吸サポートによるケアと治療を子供たちに提供します。このようなプログラムは、市場におけるセグメントの成長を促進します。

地域分析

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地域ごとに、市場は北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたって分析されています。

北米は、2023 年の世界の横隔膜ペーシング装置市場でかなりのシェアを占めます。この地域の市場の成長は、COPD、睡眠時無呼吸症候群、呼吸不全につながる脊髄損傷などの呼吸器疾患の有病率の増加によるものです。さらに、高度な製品を提供し、デバイスの規制当局の承認を得て研究開発が活発化している市場における主要企業の存在が、市場の地域的な成長を促進しています。

• たとえば、2020年4月、米国クリーブランド大学病院の一般・消化器外科医であるレイモンド・オンダース博士が開発した横隔膜ペーシング・システムは、人工呼吸器を使用している患者の横隔膜の機能を改善するため、新型コロナウイルス感染症患者への使用が承認された。このようなイノベーションは地域市場の拡大につながります。

欧州は、横隔膜ペーシング装置の需要に基づいて、市場でかなりのシェアを占めています。先進的な製品の提供と発売を行う主要企業の強力な存在が、この地域の成長を促進します。さらに、入院期間とコストを削減するためのデバイスに関連する利点に関する研究開発と認識が高まることで、地域展開が促進される予定です。

• 2020年1月、Lungpacer Medical, Inc.は、フランスとドイツで行われたRESCUE 2欧州CEマーク無作為化臨床試験の登録と追跡調査が無事完了したと発表した。この試験は、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全（VIDD）を経験すると予想される個人における肺ペーサー療法システムの安全性と有効性を評価することを目的としていました。このような臨床試験は、地域市場の成長を促進します。

さらに、アジア太平洋地域は予測期間中に堅調に成長すると予想されます。この地域の成長は、患者数の増加と、横隔膜ペーシング装置の採用を拡大するための協力の増加によるものと考えられます。

• たとえば、2019年7月、インド脊髄損傷センターは米国の著名な消化器外科医レイモンド・P・オンダース博士と提携し、インドで横隔膜ペーシングのプログラムを立ち上げた。オンダース博士によって開発されたこの革新的な手順により、麻痺があり人工呼吸器に依存している患者が、横隔膜ペーシング装置を使用して独立して呼吸できるようになります。このようなコラボレーションにより、導入が促進され、市場における地域の成長が促進されます。

主要なプレーヤーをカバー

世界の横隔膜ペーシングデバイス市場は半統合的な競争構造を持ち、既存企業と新興企業の存在感が高まっています。

このレポートには、次の主要人物のプロフィールが含まれています。

• Synapse Biomedical Inc. (U.S)
• Avery Biomedical Devices, Inc. (U.S.)
• Lungpacer Medical Inc. (Canada)
• Atrotech (Finland)
• ZOLL Medical Corporation (U.S.)

主要な業界の発展

• 2022 年 9 月、ZOLL Medical Corporation は、レメデー システム療法が、ユタ州、アイダホ州、ネバダ州にまたがる SelectHealth およびその関連会社の保険適用拡大の対象となると発表しました。
• 2022 年 2 月、Lungpacer Medical Inc. は、RESCUE 3 の重要な臨床研究への AeroPace システムの導入を発表しました。この導入により、機器の承認に向けた研究が迅速に進められ、患者が人工呼吸器をやめやすくなりました。
• 2021年8月、ZOLL Medical Corporationは、成人患者の中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA）の治療に使用されるレメディーEL-Xシステムについて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。
• 2019 年 11 月、Avery Biomedical Devices, Inc. は、新しい横隔膜ペースメーカー送信機 Spirit の FDA 承認を取得し、ペーシング システムを使用する患者向けに市販されています。