実世界のAIにおけるエビデンス市場規模、シェアおよび業界分析、コンポーネント別（ソフトウェア/プラットフォームおよびサービス）、展開別（クラウドベース、オンプレミスおよびハイブリッド）、テクノロジー別（機械学習および深層学習、NLP/生成AI）、アプリケーション別（コホート発見および患者層別化、エンドポイント抽出およびNLP、比較有効性および結果研究、安全性監視およびシグナル）検出、規制、HTA 証拠生成）、エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、CRO/リアルワールドデータベンダー、支払者、医療提供者）、および地域予測、2026 ～ 2034 年

現実世界の証拠における AI の世界市場規模は、2025 年に 20 億 9 千万米ドルと評価されています。市場は 2026 年の 27 億米ドルから 2034 年までに 210 億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 29.22% の CAGR を示します。北米は、2025 年に 48.80% の市場シェアを獲得し、現実世界の AI 証拠市場を独占しました。

AI in Real-World Evidence (RWE) の世界市場には、EHR、請求、登録、研究室、ウェアラブル、患者から報告された入力からの実世界のデータを実用的な臨床、規制、ビジネスの洞察に変換するソフトウェア ソリューションとサービスが含まれます。市場は、より迅速な証拠生成に対するニーズの高まり、規制や支払者の選択における現実世界のデータの利用の高まり、および規制に対する圧力の高まりの影響を受けています。製薬企業は臨床研究を超えた製品価値をアピールします。

世界市場における主要な市場参加者には、IQVIA Inc.、Oracle、Datavant、Komodo Health, Inc.が含まれます。大規模な RWD アクセス、AI 対応分析プラットフォーム、EHR および請求データの統合、腫瘍学固有のデータセット、規制グレードの証拠能力、製薬会社、支払者、CRO、医療提供者とのパートナーシップは、市場での存在感を強化するためにこれらの企業がとった戦略の一部です。

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実世界データ市場におけるAIの主なポイント

市場規模と予測

• 2025年の市場規模：20億9000万米ドル
• 2026年の市場規模：27億米ドル
• 2034年までの市場規模予測：210億米ドル
• 2026年から2034年までの年平均成長率（CAGR）：29.22%

市場占有率

• 北米は、2025年時点で実世界データにおけるAI市場を48.80%のシェアで牽引するだろう。
• 2025年には、ソフトウェア／プラットフォーム分野が最大の市場シェアを占めた。
• クラウドベースのセグメントは、2026年には70.1%のシェアを占めると予測されている。

地域ごとの主な見どころ

北米

北米は引き続き主導的な地位を維持し、製薬・医療機関におけるAIの積極的な導入に牽引され、2025年には10億2000万米ドルに達すると予測されている。

ヨーロッパ

欧州は、医療技術の評価と償還における実世界データの利用拡大に支えられ、2034年まで年平均成長率27.97%で成長すると予測されている。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、AIを活用したヘルスケア分析の拡大と、リアルワールドエビデンスに基づく取り組みの増加に牽引され、2026年までに6億米ドル規模に達すると予測されている。

シラミ

米国市場は2026年には12億米ドル規模になると推定されており、これは世界市場の約44.4%を占めることになる。

日本

日本市場は2026年には1億3000万米ドル規模になると推定されており、これは世界全体の収益の約4.7%に相当する。

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現実世界の証拠市場のトレンドにおける AI

AI を活用したヘルスケア分析の採用の増加は重要な市場トレンドです

ライフサイエンス企業が手作業によるケースバイケースの証拠作成から、より迅速なデータ中心の分析アプローチに移行するにつれて、AI 主導のヘルスケア分析の利用拡大が世界市場で重要なトレンドになりつつあります。 AI ツールは、膨大な量の EHR、請求、登録、検査、および患者レベルのデータを分析して、コホートを定義し、エンドポイントを取得し、治療結果を評価し、安全性シグナルをより迅速に特定することができます。製薬会社、支払者、規制当局は、臨床開発、市場アクセス、上市後の意思決定を支援するために、現実世界の迅速な洞察を必要としているため、これは非常に重要です。医療データセットの拡大と断片化に伴い、AI 主導の分析はデータキュレーション時間を短縮し、証拠作成の一貫性を高めるのに役立ちます。この傾向は、クラウドベースの RWE プラットフォーム、生成 AI アシスタント、規制品質の分析のための自動プロセスの利用が増加していることによってさらに強化されています。その結果、AI を活用した RWD および分析ソリューションを提供する企業は、製薬会社、CRO、データ サプライヤー、支払事業体の間で受け入れられるようになっています。これらの要因は、予測期間中の現実世界の証拠市場の成長における世界全体のAIをサポートしています。

• たとえば、2024 年 10 月に IQVIA は、ユーザーが高品質の健康データから洞察を得るのを支援する、ヘルスケア グレードの AI を搭載した IQVIA AI アシスタントを発表しました。高度な分析、ライフ サイエンスとヘルスケアのワークフローにわたる IQVIA Connected Intelligence。

市場ダイナミクス

市場の推進力

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証拠に基づく意思決定に対する需要の高まりが市場の成長を推進

製薬会社、支払者、規制当局、医療提供者は、現実世界の人々における治療の安全性、有効性、価値の明確な証拠をますます必要としているため、証拠に基づく意思決定に対する需要の高まりが世界市場の主要な原動力となっています。従来の証拠生成は、多くの場合時間がかかり、コストがかかり、手動によるデータレビューによる制限があるため、組織は AI 対応の RWE プラットフォームを採用して、EHR、請求、レジストリ、検査データを意思決定にすぐに使える洞察に変換しています。これは、企業が臨床開発計画、ラベルの拡張、償還交渉、市販後の安全性モニタリング、医療技術評価の提出をサポートするのに役立ちます。 AI はまた、コホートの特定、エンドポイントの抽出、結果の比較分析を改善し、証拠の生成をより迅速かつ一貫性のあるものにします。薬価設定の圧力と価値に基づくケアモデルが高まるにつれ、意思決定者は治療法を承認、対象、または処方する前に、より強力な現実世界の証拠を必要としています。そのため、AI を活用した証拠ワークフローに対する需要がライフ サイエンスや医療組織全体で高まっています。これらすべての要因が累積的に市場全体の成長を推進します。

• たとえば、2025 年 5 月、Komodo Health は、同社の現実世界の証拠プラットフォームが、ISPOR 2025 で発表された 31 件の患者ジャーニー研究をサポートし、腫瘍学、神経学、心血管疾患、代謝疾患、希少疾患をカバーし、医療上の意思決定における重要な証拠のギャップに対処するのに役立ったと発表しました。

市場の制約

市場の成長を制限する高品質の構造化ヘルスケア データの入手可能性が限られている

AI モデルでは、信頼できる証拠を生成するために、クリーンで完全、標準化され、正確にラベル付けされたデータが必要であるため、高品質の構造化医療データの入手可能性が限られていることが、世界市場にとって大きな制限となっています。実際には、貴重な臨床データの多くは、構造化されていない医師のメモ、スキャンされたファイル、PDF、研究室の説明、画像レポート、散在する EHR フィールドに含まれており、コホートの発見、エンドポイントの抽出、およびアウトカム分析を複雑にしています。値の欠落、コーディングの一貫性の欠如、エントリの重複、長期的なフォローアップの制限などのデータ品質の問題により、AI によって生成された RWE 結果の信頼性が低下する可能性があります。これにより、データのクリーニング、検証、トークン化、および規制、支払者、または臨床上の決定に証拠を利用する前にマッピングを行います。また、検証可能で適切な証拠を必要とする製薬会社、受託研究機関、保険会社、医療提供者の間での採用も妨げられます。その結果、サプライヤーはデータの正規化、NLP 抽出、ガバナンス、品質保証に多大なリソースを割り当てる必要があり、これにより市場の急速な成長が制限される可能性があります。

• たとえば、2024 年 7 月に米国 FDA は、規制上の意思決定のための EHR および医療請求データの評価に関するガイダンスを発行し、スポンサーはデータの関連性、信頼性、完全性、トレーサビリティを含め、現実世界のデータが使用に適しているかどうかを評価する必要があることを強調しました。

市場機会

医薬品開発および規制プロセスにおける実世界データの利用が拡大し、収益性の高い機会がもたらされる

医薬品開発や規制活動における実世界データの利用の増加は、世界市場に大きな機会を生み出しており、製薬会社は治験設計、外部対照グループ、ラベル拡張、市販後の安全性、償還文書作成を支援するためにRWDをますます活用しています。従来の臨床試験多くの場合、制約された患者の多様性と延長されたスケジュールが見られるため、EHR、請求、登録、検査機関からの RWD は、企業がより広範な現実世界のグループにおける治療効果を把握するのに役立ちます。 AI は、コホートの特定、エンドポイントの抽出、欠落データの管理、広範なデータセットにわたる結果の比較を自動化することで、この機会を強化します。これにより、証拠生成のプロセスが加速され、スケーラビリティが強化され、規制や HTA に関する会話での有用性が高まります。規制当局が提出物での RWE の使用をますます正式化するにつれ、透明性があり、監査可能で、意思決定の品質に優れた証拠を生成できる AI プラットフォームへの需要が高まる可能性があります。その結果、AI 主導の RWE 分析、NLP 抽出、規制準拠のデータキュレーションを提供するサプライヤーは、この移行を効果的に活用できる立場にあります。これらすべての要因が今後数年間の市場の成長を促進するでしょう。

• たとえば、2024 年 12 月に、米国 FDA の医薬品評価研究センターは、医薬品の規制上の意思決定における現実世界のデータと現実世界の証拠の使用を調整、推進、促進するために、現実世界証拠イノベーション センターを設立しました。

市場の課題

規制の複雑さがもたらす問題市場の成長に対する顕著な課題

AI によって生成される RWE は、規制上の意思決定を支援する前に、データの品質、透明性、トレーサビリティ、方法論的妥当性に関する厳格な基準に準拠する必要があるため、規制の複雑さは引き続き世界市場に重大な課題をもたらしています。製薬会社と RWE プロバイダーは、データ ソースが目的の用途に適切であること、AI モデルが理解できること、研究デザインがバイアス、交絡因子、欠損データ、コーディングの不一致を効果的に管理していることを実証する必要があります。これにより、規制当局向けの検証、文書化、監査証跡、証拠パッケージの準備に必要な時間と費用が増加します。プライバシーや規制が異なるさまざまな国のさまざまな EHR、クレーム、レジストリ、ラボ データセットからデータが生成される場合、困難はさらに増します。その結果、多くの企業は、特に結果が構造化されていない臨床情報や NLP から得られるエンドポイントに左右される場合、規制アプリケーションに AI 主導の RWE を慎重に採用し続けています。これらの要求はプラットフォームの導入を妨げ、AI 主導の RWE ソリューションの迅速な商用化を制限する可能性があります。すべての要因が累積的に市場の成長に影響を与えます。

• たとえば、米国 FDA は 2025 年 1 月に、医薬品および生物学的製品の規制上の意思決定をサポートするための AI の使用に関するガイダンス草案を発行し、安全性、有効性、または品質の決定をサポートするために使用される AI モデルの出力の信頼性を評価する必要性を強調しました。

セグメンテーション分析

コンポーネント別

スケーラブルな RWE 生成のための AI プラットフォームの利用拡大により、ソフトウェア/プラットフォーム部門が優位に立つ

コンポーネントの観点から見ると、市場はソフトウェア/プラットフォームとサービスに分けられます。

実世界の証拠における AI は主に、EHR、請求、登録、検査室、および患者レベルのデータセットを統合できるクラウドベースのエンタープライズ プラットフォームを通じて提供されるため、ソフトウェア/プラットフォーム セグメントは、2025 年の実世界の証拠における AI 市場で最大の世界シェアを占めました。さらに、ソフトウェア プラットフォームは、反復可能な分析を使用して複数の研究、治療分野、地域、証拠ワークフローに展開できるため、より強力なスケーラビリティを提供します。このセグメントは、製薬会社、CRO、支払者、データ ベンダーからの、より迅速で監査可能でコスト効率の高い RWE 生成に対する需要の高まりによっても支えられています。

• たとえば、2025 年 3 月に、Aetion は、AWS Marketplace で Aetion Evidence Platform が利用可能になることを発表しました。これにより、顧客はスケーラブルなクラウド調達および導入チャネルを通じて RWE テクノロジーにアクセスできるようになります。

サービス部門は、予測期間中に 24.91% の CAGR で増加すると予想されます。  

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展開別

大規模な RWD および AI 分析ワークフローへのスケーラブルなアクセスがクラウドベースのセグメントの優位性をもたらしました

導入に基づいて、市場はオンプレミス、クラウドベース、ハイブリッドに分類されます。

2025 年には、クラウドベースのセグメントが世界市場を支配しました。クラウド導入により、製薬会社、CRO、支払者、データ ベンダーは、社内インフラストラクチャに多大な投資をすることなく、より迅速に AI 分析プラットフォームにアクセスできるようになります。また、マルチソースのデータ連携、リモートコラボレーション、自動モデル更新、治療領域や地域を越えた迅速なスケーリングもサポートしています。さらに、このセグメントは2026年には70.1%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、2024年10月、オラクルはOracle Analytics Intelligence for Life Sciencesを立ち上げました。これは、CancerMPactやマルチオミクスなどの継続的に更新される実世界のデータソースを備えたAIを活用した分析プラットフォームで、ライフサイエンス企業、医療システム、研究機関が疾患や患者への影響についての洞察を生み出すのを支援します。

ハイブリッドセグメントは、予測期間中に 25.42% の CAGR で成長しています。  

テクノロジー別

NLP/生成 AI セグメントは、非構造化臨床データからの証拠の迅速な抽出により、最高の CAGR で成長しています

テクノロジーに基づいて市場は次のように分類されます。機械学習＆ディープラーニング、NLP/生成AIなど。

NLP/生成 AI セグメントは、現実世界の証拠の大部分が構造化されていない臨床記録、病理レポート、医師の説明、退院概要、および画像レポートに隠されているため、最も高い CAGR で成長すると予想されます。このセグメントは、手動によるチャートの抽象化を削減し、スケーラビリティを向上させ、腫瘍学、希少疾患、専門治療にわたる迅速な証拠生成をサポートするため、より迅速に導入が進んでいます。製薬会社や RWE ベンダーが患者レベルのより深い洞察を求めるにつれて、LLM 対応の抽出および検証ツールの需要が急速に増加しています。

• たとえば、2025 年 7 月に Flatiron Health は、AI によるがん進行抽出に関する研究を発表し、LLM で生成されたデータと検証フレームワークを使用して、腫瘍学の現実世界の証拠と予測モデリングをサポートすることを示しました。

機械学習および深層学習セグメントは、予測期間中に 28.72% の CAGR で増加すると予想されます。  

用途別

コホート探索および患者層別化セグメントは、治験計画および対象を絞った証拠生成での利用が増加したため優位に立つ

アプリケーションに基づいて、市場はコホート発見と患者層別化、エンドポイント抽出と NLP、比較有効性と結果研究、安全性監視と信号検出、規制と HTA 証拠生成などに分割されます。

コホート発見および患者階層化セグメントは、現実世界の証拠ワークフローにおける AI の最も初期かつ最も頻繁に使用されるものの 1 つであるため、2025 年に世界市場で最高のシェアを獲得しました。さらに、正確な患者識別が信頼性の高い結果分析と証拠生成の基礎となるため、コホート発見はほぼすべての RWE 研究で使用されています。この部門は、需要の高まりにも支えられています。精密医療、希少疾患研究、腫瘍学の研究、および治療分野固有の患者ジャーニー分析。さらに、このセグメントは2026年には21.0%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、BostonGene は 2025 年 9 月に、AI を活用したマルチオミック プラットフォームが発見、患者の層別化、臨床試験の最適化をサポートしていることが認められたと発表しました。同社は、自社のプラットフォームが分子データと臨床データを統合して、患者のサブグループを特定し、精密医療研究をサポートしていることを強調した。

エンドポイント抽出および NLP セグメントは、予測期間中に 30.78% の CAGR で増加すると予想されます。  

エンドユーザー別

医薬品開発と市場アクセスにおける AI-RWE の利用増加により、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが優位に立つ

エンドユーザーの観点から見ると、市場は製薬会社およびバイオテクノロジー企業、CRO/実世界データベンダー、支払者、医療提供者などに分類されます。

2025 年には、製薬およびバイオテクノロジー企業部門が世界市場で主導的な地位を占めました。これらの企業は、臨床開発、規制戦略、市販後調査、ラベルの拡大、償還計画のための AI 対応の現実世界の証拠の最大のユーザーです。さらに、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、より強力な予算、より大規模な医薬品パイプライン、そして製品ライフサイクル全体にわたる継続的な証拠のニーズを抱えています。この分野は、治験設計の改善、患者募集の加速、製品の差別化の実証、現実世界の結果に関する支払者の議論のサポートなどのプレッシャーの高まりによっても支えられています。さらに、このセグメントは2026年には46.4%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、2025 年 5 月、データバントとベーリンガーインゲルハイムは協力関係を拡大し、ベーリンガーインゲルハイムの成長する RWE イニシアチブをサポートしました。

さらに、CRO/リアルワールドデータベンダーセグメントは、予測期間中に30.76%の成長率を示すと予測されています。

現実世界の証拠市場における AI の地域展望

地理的に、市場は北米、ラテンアメリカ、アジア太平洋、ヨーロッパ、中東およびアフリカに分割されます。

北米

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北米市場は2024年に8.1億米ドルに達し、世界市場をリードしました。 2025 年にも、この地域は 10 億 2,000 万米ドルで優位性を維持しました。この地域の成長は、製薬企業や製薬企業による AI 対応 RWE プラットフォームの強力な採用によって推進されています。バイオテクノロジー企業。

現実世界の証拠市場における米国の AI

米国市場は北米市場を支配しており、分析的には 2026 年には約 12 億米ドルと概算でき、世界市場の約 44.4% を占めます。

ヨーロッパ

ヨーロッパの市場規模は、予測期間中に27.97%のCAGRで成長すると予想されます。ヨーロッパの成長は、医療技術の評価、償還決定、市販後の証拠生成のための実世界データの利用の増加によって支えられています。この地域はまた、国境を越えた医療データの取り組み、データの標準化への重点の強化、プライバシーに準拠した証拠プラットフォームへの需要の高まりからも恩恵を受けています。

現実世界の証拠市場における英国の AI

英国市場は 2026 年に約 1 億 3,000 万米ドルと推定されており、世界収益の約 4.7% に相当します。

現実世界の証拠市場におけるドイツの AI

ドイツの市場規模は、2026 年に約 1 億 5,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界売上高の約 5.5% に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、2026年までに評価額6億米ドルに達すると予想されています。アジア太平洋地域は、中国、日本、インド、韓国、オーストラリアにおけるデジタルヘルスケアインフラの拡大、EHR採用の増加、臨床研究活動の増加により急速に成長すると予想されています。

リアルワールドエビデンス市場における日本のAI

日本市場は2026年に約1億3,000万米ドルと推定され、世界収益の約4.7％を占める。

現実世界の証拠市場における中国 AI

中国市場は、2026 年に約 1 億 9 千万米ドルの収益に達すると予測されており、これは世界売上高の約 6.9% に相当します。

インドの現実世界の証拠市場における AI

インド市場は2026年に約0.6億米ドルと推定され、世界収益の約2.1％を占める。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

中東、アフリカおよびラテンアメリカ地域は、予測期間中に緩やかな成長を遂げる可能性があります。ラテンアメリカの市場は、2026 年までに 1 億 1,000 万米ドルの評価額に達すると予測されています。両地域の成長は、医療のデジタル化の改善、電子医療記録の使用の増加、証拠に基づいた治療と償還の決定に対する需要の増加によって支えられています。

現実世界の証拠市場における GCC AI

GCC 市場は 2026 年までに約 0.3 億米ドルに達すると予測されており、これは世界収益の約 1.1% に相当します。

競争環境

主要な業界プレーヤー

市場での地位を強化するための強力な RWD 資産、AI 分析プラットフォーム、製薬パートナーシップ

現実世界のエビデンス市場における世界的な AI 市場は適度に統合されており、IQVIA Inc.、Oracle、Datavant、Komodo Health, Inc. などの企業が AI 対応の RWE プラットフォーム領域全体で強力な地位を占めています。これらの企業は、大規模な EHR および保険金請求データ ネットワーク、腫瘍学固有のデータセット、クラウドベースの分析プラットフォーム、プライバシーを保護するデータ連携、製薬会社、CRO、支払者、医療提供者とのパートナーシップを通じて存在感を維持しています。

その他の主要な貢献者には、TriNetX、ConcertAI、HealthVerity などがあります。これらの企業は、予測期間中の地位を強化するために、AI を活用した分析、現実世界のデータ パートナーシップ、クラウド展開、規制レベルの研究ツール、および治療に特化した証拠ソリューションに注力すると予想されます。

• For instance, in January 2025, ConcertAI and Foundation Medicine announced a collaboration to combine clinical and genomic real-world data assets for life sciences research, supporting precision oncology evidence generation and therapy development.

レポートで紹介されている現実世界の証拠企業における主要な AI のリスト

• IQVIA Inc. (U.S.)
• Oracle (U.S.)
• Datavant (U.S.)
• Komodo Health, Inc. (U.S.)
• TriNetX, LLC (U.S.)
• ConcertAI (U.S.)
• HealthVerity Inc. (U.S.)
• Veradigm LLC (U.S.)
• TEMPUS (U.S.)
• Truveta (U.S.)

主要な産業の発展

• 2026 年 5 月:Tempus は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社との戦略的提携を拡大し、AI、マルチモーダルな現実世界データ、およびデータ サイエンス技術を利用して臨床試験設計を最適化し、5 つの初期臨床開発プログラム全体で技術的および規制上の成功の確率を向上させました。
• 2026 年 4 月:Truveta は、ライフ サイエンス、公衆衛生、医療機関向けに、継続的に更新される実世界のデータからリアルタイムの洞察を提供する AI を活用したソリューションである Truveta Intelligence を立ち上げました。
• 2026 年 3 月:IQVIA は、ライフ サイエンスにおける臨床、商業、実世界の領域にわたる意思決定をサポートする、NVIDIA を活用した統合エージェント AI プラットフォームである IQVIA.ai を発表しました。
• 2026 年 1 月:オラクルは、Oracle Life Sciences AI Data Platform を立ち上げ、生成AI、エージェントインテリジェンス、公開および所有データ、Oracle Health Real-World Data を利用して、研究開発、治験、市販後の安全性、商品化、規制ワークフローをサポートします。
• 2025 年 10 月:Flatiron Health は、LLM 対応のデータ抽出と検証を使用して、血液がんにおける現実世界の証拠生成をサポートする、血液学 AI を活用した 6 つの新しい縦断的データセットを発表しました。

レポートの範囲

現実世界の証拠市場分析におけるグローバル AI には、レポートで取り上げられているすべての市場セグメントの市場規模と予測の広範な調査が含まれます。これは、予測期間中に市場を推進すると予想される市場のダイナミクスと傾向に関する情報を提供します。製品の革新、規制の状況、新製品の導入などの重要な要素に関する洞察を提供します。さらに、世界市場レポートでは、市場内の業界における重要な進歩とともに、コラボレーション、合併・買収について概説しています。世界市場予測レポートはさらに、市場シェアと主要な積極参加者のプロフィールの詳細を含む包括的な競争状況を提供します。

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