米国膣萎縮治療市場規模、シェア及び業界分析：治療法別（薬物療法{エストロゲン系[Imvexxy、Premarin他]、 非エストロゲン系［イントラローザ、オスフェナ、その他］］、非薬物療法［光線療法、レーザー、その他］）、投与経路別（経口、非経口、局所）、流通チャネル別（病院薬局、小売店・薬局、オンラインチャネル）、および国別予測、2025-2032年

米国の膣萎縮治療市場規模は2024年に11億9000万米ドルと評価された。市場は2025年の12億3000万米ドルから2032年までに16億3000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.1％を示すと予測されている。

膣萎縮（更年期泌尿生殖器症候群：GSM）は、体内のエストロゲンレベル低下により生じる膣壁の乾燥、炎症、薄化を特徴とする疾患である。閉経後女性に広く見られ、更年期女性の半数以上に影響を及ぼす。

• 2022年6月に先進婦人科・泌尿器婦人科センターが発表したデータによると、閉経を迎えた患者の47%が外陰腟萎縮症（VVA）の症状を経験している。

さらに、この疾患の増加傾向と女性の健康への重大な影響により、新たな治療法の開発・導入に向けた研究開発活動が活発化しています。軽度の症状を持つ大多数の女性にとって十分な緩和効果をもたらす、処方箋不要の非ホルモン療法も複数利用可能です。

膣内DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）、低用量膣内エストロゲン、オスペミフェン、全身性エストロゲン療法などは、中等度から重度のGSM（膣萎縮症）治療において有効な選択肢の一部である。

さらに、レーザー技術（フラクショナルCO2レーザー、モナリザタッチ）や光技術などの技術の採用拡大により、膣萎縮治療市場において新製品を導入するための企業間の競争が激化している。複数の企業が研究開発活動に投資し、臨床試験を実施するとともに、膣拡張器やレーザーなどの医療機器を既存製品ラインに組み込もうとしている。しかし、これらの技術は膣の健康回復や患者の生活の質向上を目的として、適応外使用されることが少なくありません。製品ラインの多様化により、企業はこの症状の緩和を求める女性のニーズや選好に応えています。

• 例えば、2023年9月には、女性健康分野の革新的なソリューションを提供する企業であるDaré バイオサイエンス社は、女性健康分野の革新的なソリューションを提供する企業として、ホルモンを使用せずに女性のVVAを治療するための膣内投与薬であるタモキシフェンの治験薬DARE-VVA1の第1/2相臨床試験結果を発表した。

COVID-19パンデミックは、サプライチェーンの混乱、治療の遅延、薬剤供給不足により、市場の成長に悪影響を及ぼしました。医療機関では、定期的な婦人科検診や選択的手術を含むサービスが中断されました。これにより患者の診断や膣萎縮治療が遅延し、治療オプションへの需要に影響を与え、市場に悪影響を及ぼしました。

米国膣萎縮治療市場の動向

患者層の非エストロゲン系治療への選好シフト

エストロゲン系療法の副作用に対する懸念の高まりが、VVA（腟萎縮症）治療において非エストロゲン系治療への選好的な移行を促進している。多くの女性にとって、市販の保湿剤や潤滑剤などの非ホルモン療法は症状緩和に有効であるか、医薬品製剤と併用されている。さらに、ほてりに対する非エストロゲン系治療は、多くの患者にとってより効果的な治療選択肢と考えられている。

• 2023年5月、FDAはほてりや寝汗の治療に用いられる新薬フェゾリネタントを承認した。この治療法は、ホルモン補充療法を望まない女性や、ホルモン感受性がんを治療した経験のある女性に有効です。

さらに近年では、エストロゲン非依存型の有効な治療法の選択肢が広がり、患者はこの症状を管理するための幅広い選択肢を得られるようになりました。

2022年4月、オハイオ州立大学は膣の乾燥や性交時の不快感に対する非ホルモン性保湿剤の使用がもたらす潜在的な利点について論じた論文を発表しました。これらの製品は薬局やオンライン小売店で容易に入手可能です。

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米国腟萎縮症治療市場の成長要因

VVAの有病率上昇と認知度向上による治療需要の促進

平均寿命の延伸と毎年更年期を迎える女性数の増加に伴い、VVAの有病率が高まっていることが、革新的な治療法の需要を牽引しています。

• 米国国立衛生研究所（NIH）が2022年5月に発表したデータによると、米国では毎年約100万人の女性が閉経を迎えています。閉経は通常45歳から55歳の間に起こります。

したがって、VVAの有病率増加に伴い、様々な社会啓発キャンペーンや教育プログラムを通じて女性の認知度が高まり、関連症状について話す人が増えることで女性の社会的スティグマがさらに緩和されるでしょう。これらの要因が適切な膣萎縮治療法の需要をさらに促進します。

高まる需要に対応するため、市場プレイヤーは臨床試験を実施し、既存製品ポートフォリオを拡大して膣萎縮治療向けの新薬・医療機器を投入するなど、革新的な治療選択肢の提供に継続的に取り組んでいます。したがって、 前述の要因が米国膣萎縮治療市場の成長に寄与しています。

• 例えば、2023年9月には、女性健康分野の革新的なソリューションを提供するDaré Bioscience, Inc.が、ホルモンを使用せずに女性の外陰腟萎縮症を治療するための腟内投与薬であるタモキシフェンの治験薬DARE-VVA1の第I/II相臨床試験結果を発表しました。 

抑制要因

治療薬に関連する潜在的な副作用が市場の成長を阻害する可能性

腟萎縮症の症状は、早期に治療されない限り進行性かつ持続的です。VVAの症状を治療するためのいくつかの選択肢があり、ホルモン療法と非ホルモン療法が含まれます。エストロゲンベースの薬剤やホルモン剤は症状改善に重要な役割を果たしてきました。しかし、心血管イベントリスクの増加、乳がん、血栓症、子宮内膜過形成など、ホルモン剤の使用に関連する様々な副作用がその採用を制限する可能性があります。

• 国立生物工学情報センター（NCBI）が発表した論文によれば、2023年時点でエストラジオール単独投与は乳がんリスクを10%増加させる。
• 同様に、ファイザー社は自社製品エストリング（エストロゲン膣内投与システム）を市販化するにあたり、複数の警告を明記している。同社が公表したデータによれば、エストロゲン単独療法は子宮内膜癌、心血管疾患、認知症などの発症リスクを高める。

こうした要因から、非ホルモン療法やその他の補完療法といった代替治療選択肢への志向が高まっている。さらに、国立生物工学情報センター（NCBI）が2020年に発表したデータによると、女性は膣軟化剤、膣用ジェル、潤滑剤などの非ホルモン療法をより好む傾向があり、これらは副作用を抑えつつ膣萎縮症状を改善できる。したがって、代替的な膣萎縮治療法の選択肢が存在する限り、薬剤ベースの治療法の採用は制限される可能性がある。

米国膣萎縮治療市場セグメント分析

治療法タイプ別分析

承認・発売される薬剤の増加が薬剤療法セグメントの優位性を牽引

治療法タイプに基づき、市場は薬剤療法と非薬剤療法に区分される。

薬物療法はさらに、エストロゲン系と非エストロゲン系に細分化される。エストロゲン系セグメントはイムベクシー、プレマリン、その他に、非エストロゲン系セグメントはイントラローザ、オスフェナ、その他に細分化される。同様に、非薬物療法は光線療法、レーザー療法、その他に細分化される。

2024年、医薬品療法セグメントは米国膣萎縮治療市場シェアを支配しました。これは、ファイザー社、アッヴィ社、ノボノルディスク社などの市場プレイヤーによる医薬品承認・発売の増加によるものです。さらに、主要プレイヤーによる新規革新的医薬品療法開発への研究開発投資の増加も、市場成長に寄与する要因の一つです。

• 2023年12月、ダレ・バイオサイエンス社は、中等度から重度の性交痛治療を目的とした非ホルモン療法であるタモキシフェンの膣内投与用独自製剤「DARE-VVA1」について、米国FDAから治験薬申請（IND）の承認を取得した。

非薬物療法セグメントは、低侵襲処置への選好の高まりや、膣萎縮治療におけるレーザー・光線療法などの先進技術の承認・認可の可能性により、予測期間中に著しい成長が見込まれる。レーザー治療は、医療提供者が患者の個別嗜好に基づいてパーソナライズされた治療オプションを提供するのに役立ちます。さらに、潤滑剤や保湿剤などの市販製品は、薬局やオンライン小売店で患者が容易に入手できるため、処方箋なしで購入することが可能です。したがって、膣用ジェルやクリームなどの製品の入手容易性は、その採用を促進し、セグメントの成長にさらに寄与するでしょう。

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投与経路別分析

外用セグメントにおける複数製品の採用が支配的地位をもたらす

投与経路に基づき、市場は経口、非経口、局所投与に区分される。

局所投与セグメントは、幅広い製品群の存在により市場を支配している。さらに、その適用容易性とカスタマイズ可能な投与量オプションは、採用増加に寄与する利点の一部である。加えて、局所投与は非侵襲的かつ使用が容易な方法であるため、患者に広く採用されている。

• 2019年7月、米国臨床腫瘍学会誌に掲載された論文では、局所エストロゲンと併用したレーザー療法が膣乾燥症および性交痛の治療において著しい改善を示したと報告されている。

非経口投与セグメントは第二の主要セグメントである。非経口投与経路は注射により皮膚膜を直接貫通して行われる。他の投与経路と比較して生物学的利用能が高く、正確な薬剤投与量を供給できるため、緊急時の薬剤投与経路として好まれる。

経口投与セグメントは予測期間中に収益性の高い成長が見込まれる。オスペミフェンは、VVA症状の治療に用いられるFDA承認の唯一の非ホルモン経口薬である。複数の研究報告によれば、オスペミフェンはホルモン剤よりも副作用が少なく、心血管イベントや癌などのリスクを低減することが示されている。したがって、これらの要因により女性の経口薬選好が高まり、今後数年間で需要がさらに拡大する見込みである。

流通チャネル別分析

小売店・薬局における複数の薬剤の容易な入手可能性と供給が支配的地位をもたらした

流通チャネルに基づき、市場は小売店・薬局、病院薬局、オンラインチャネルに区分される。

小売店・薬局セグメントが市場を支配している。製品の広範な入手可能性と個人の容易なアクセスが相まって、女性が店頭で購入するのに便利である。これらの製品は処方箋なしで購入可能だ。潤滑剤、保湿剤など様々な形態の製品が存在するため、顧客は自身の好みやニーズに応じて製品を選択できます。

オンラインチャネルセグメントは、幅広い製品の入手可能性と優れた価格設定により、市場で第2位の地位を占めました。顧客は異なる製品を比較する柔軟性があり、どの治療法が自身に最適かについて情報に基づいた判断を下せます。

病院薬局は予測期間中、比較的緩やかな成長が見込まれます。これは、膣の乾燥や性交時の痛みといった更年期の初期症状が現れた際、女性がオンラインストアや小売店から直接製品を購入する傾向が強いためです。

米国膣萎縮治療市場における主要企業一覧

豊富な多様性を持つ製品ポートフォリオが企業の市場支配力維持に寄与

競争環境の観点では、米国膣萎縮治療市場は統合が進んだ市場であり、少数の主要企業が幅広い薬物療法および非薬物療法を提供している。薬物療法を提供する企業には、ファイザー社、セラピューティクスMD社、ノボノルディスク社、アッヴィ社などが含まれる。

ファイザー社は、米国市場における薬剤プレマリンの高い採用率と売上により市場を支配した。

• 2023年、プレマリン製品群は米国で3億6100万米ドルの収益を生み出した。プレマリンは主に更年期症状治療のためのホルモン補充療法に用いられる。

非薬物療法は、技術進歩の継続と低侵襲処置への選好シフトの高まりにより、著しい勢いを見せている。非薬物療法を提供する主要企業には、Joylux, Inc.やBioFilm IP LLCなどがある。これらの企業は膣萎縮症の代替治療法としてレーザー・光技術を提供している。これらは適応外使用されることが多く、米国で広く採用されている。各社は米国でのFDA承認取得に向け継続的に取り組んでおり、これらの技術の承認見込みが市場シェア拡大に寄与すると予想される。

• 2023年1月、Joylux, Inc.は統合的ウェルネス指導事業を展開するCanyon Ranchと提携し、女性向け健康ソリューションを提供。この提携は、膣の健康改善を目的としたJoylux, Inc.のウェルネスデバイス（赤色光技術）の販促を目的としている。

主要企業一覧：

• ノバルティスAG（スイス）
• ファイザー社（米国）
• セラピューティクスMD社（米国）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• R.B.ヘルス（米国）LLC（米国）
• ミリセント・ファーマ社（アイルランド）
• デュシェネ・USA（米国）
• アセンド・セラピューティクス・US, LLC.（米国）
• ジョイラックス社（米国）
• バイオフィルムIP LLC（米国）

業界の主な動向：

• 2023年9月：ライフMDは、閉経後女性向けホルモン療法「エストロゲル」のアクセス改善を目的として、女性健康に特化した専門製薬会社アセンド・セラピューティクスと提携しました。
• 2023年6月：ファイザー社は、エストロゲン系更年期ホルモン療法剤DUAVEE（結合型エストロゲン/バゼドキセフェン）を、改良された包装で米国市場に再発売した。DUAVEEは、更年期による中等度から重度のほてりを軽減する有望な結果を示している。
• 2023年1月：セラピューティクスMD社は、メイネ・ファーマ・グループ社との事前発表済み取引の完了を発表。これによりメイネ・ファーマ社は、Imvexxyを含むセラピューティクスMD社の製品群を米国で独占的に商業化するライセンスを取得した。
• 2022年12月：セラピューティクスMD社は、メイネ・ファーマ・グループ社との製品ライセンスに関する最終契約を締結。本契約により、同社はメイネ・ファーマ社による米国での製品商業化を認めることに合意した。
• 2022年8月：セラピューティクスMD社は、ルブリック・キャピタル・マネジメントL.P.から1,500万米ドルの投資を調達した。この資金により、同社は米国における女性向け健康・ウェルネス製品ポートフォリオへの大きな需要に対応することが可能となった。

レポート対象範囲

米国膣萎縮治療市場調査レポートは詳細な分析を提供します。市場規模と予測、パイプライン分析、新製品発売（主要企業）、有病率データなどの主要な側面に焦点を当てています。さらに、本レポートは最新の市場動向、市場統計、主要な業界動向に関する洞察を提供します。上記の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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