حجم سوق الولايات المتحدة الحيوي ، حصة و Covid-19 تحليل التأثير ، حسب فئة المخدرات (Filgrastim & Pegfilgrastim ، الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وغيرها) ، عن طريق إشارة المرض (السرطان ، أمراض المناعة الذاتية ، وتجارة التجزئة ، وتجارة التجزئة ، ومرضى الصيدليات ، ومراكز الصيدليات ، وإنشاءات الصيدليات ، وإنشاءات الصيدليات ، وإنشاءات الصيدليات ، ومراكز التجارة عبر الإنترنت ، ومرضى التجزئة ، ومرضى التجزئة ، وإنشاءات التجزئة) 2022-2029

بلغ قيمة سوق سوق الولايات المتحدة الحيوي 6.73 مليار دولار في عام 2021 ، ومن المتوقع أن ينمو من 9.48 مليار دولار أمريكي في عام 2022 إلى 100.75 مليار دولار بحلول عام 2029 ، مما أظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 40.2 ٪ خلال فترة التنبؤ. استنادًا إلى تحليلنا ، أظهر السوق نموًا أعلى بنسبة 105.4 ٪ في عام 2020 مقارنةً بعام 2019. لم يكن جائحة Covid-19 العالمي غير مسبوق ومذهل ، مع وجود طلب أعلى من المتوقعة في جميع المناطق مقارنة بمستويات ما قبل الوصايا. 

أصبحت Biosimilars تصنيفًا جديدًا للأدوية التي تعرض عليها إدارة الغذاء والدواء (FDA) وفقًا لقانون المنافسة والابتكار في أسعار البيولوجيا "في عام 2010. لديهم القدرة على السماح للوصول إلى المريض إلى بدائل أكثر فعالية من حيث التكلفة وقد تعزز بيئة تنافسية للتطور المستقبلي للأدوية البيولوجية. نظرًا لأن البيولوجيا الرئيسية قد بدأت في الخروج في الولايات المتحدة ، فقد كان هناك اهتمام متزايد بتطوير Biosimilars يمكن أن يتنافس مع فاعلية وفعالية علم البيولوجيا القائمة. على الرغم من عكس بداية بطيئة ، من المتوقع أن تظهر الولايات المتحدة كواحدة من أسرع الأسواق نمواً في السنوات القادمة.

اعتبارًا من أبريل عام 2022 ، يبلغ عدد الإدارة البيولوجية المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في الولايات المتحدة 35 ، منها 21 تم توفيرها تجاريًا في السوق الأمريكية. أنها توفر فائدة سريرية مماثلة على منتجاتها المرجعية بتكلفة أقل ، وهو عامل رئيسي لارتفاع امتصاصهم في السوق الأمريكية.

Covid-19 Impact

شهد السوق تأثيرًا ضئيلًا وسط جائحة Covid-19

كان لاندلاع Covid-19 تأثيرًا ضئيلًا على المبيعات الناتجة عن هذه الأدوية في الولايات المتحدة ، ويعزى الاتجاه السائد إلى تحسين إدارة سلسلة التوريد وتعزيز قدرات البحث والتطوير.

• على سبيل المثال ، في عام 2021 ، سجلت شركة Global Biosimilars في Pfizer إيرادات قدرها 2.34 مليار دولار. ساهمت الولايات المتحدة في ما يقرب من 66.6 ٪ من الإيرادات من خلال توليد 1.56 مليار دولار.

ومع ذلك ، بسبب اندلاع Covid-19 ، شهدت السنة المالية 2021 فقط 4 موافقة على إدارة الأغذية والعقاقير (FDAاللقاحاتوالعلاج المتعلق بالعلاج Covid-19.

على الرغم من الموافقات المنخفضة في عام 2021 ، أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير عن العديد من التقديمات المتعلقة بالبيولوجي في خط الأنابيب في FDA للسنة المالية 2021. من المتوقع أن يعوض هذا عن معدل نمو أبطأ في السوق في الولايات المتحدة في عام 2021 والحد من تأثير COVID-19 على العائد العام الناتج عنهم خلال الفترة.

أحدث الاتجاهات

تنزيل عينة مجانية للتعرف على المزيد حول هذا التقرير.

انتهاء براءات الاختراع لبيولوجيات البيولوجيا لزيادة امتصاص هذه الأدوية

وفقًا لـ McKinsey Report ، فإن عدد من علماء البيولوجيا الرائحة مع مبيعات الذروة السنوية بقيمة 60 مليار دولار أمريكي سيخسر حماية براءات الاختراع في السنوات القادمة. نظرًا لأن أفضل 25 شركة بيولوجية تقود حوالي 83 ٪ من المبيعات العالمية ، فقد فتح انتهاء براءة الاختراع للعديد من هذه المنتجات إمكانيات جديدة للاعبين في السوق. مع الاستفادة الكاملة من فقدان براءات الاختراع لهذه البيولوجيا ، دخلت موجة Biosimilars إلى السوق الأمريكية مع إدخال الأدوية الفعالة والقوية للغاية.

• على سبيل المثال ، في أبريل 2020 ، تعاونت Samsung Bioepis و Merck وأطلقوا Trastuzumab Biosimilar Ontruzant في السوق الأمريكية.

أيضا ، فإن العلاج مع العلاج البيولوجي أغلى بكثير ، بسبب ارتفاع متوسط ​​سعر البيع (ASP) للبيولوجيا. لذلك ، مع الأخذ في الاعتبار انتشار الأمراض المزمنة المتزايدة ، مثل السرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي ، من المتوقع أن يكون اعتماد هذه الأدوية نطق في السوق الأمريكية.

• على سبيل المثال ، وفقًا لمقال عام 2021 الذي أجرته Dotdash Publishing ، فإن Amgen Drug Neulasta لعلاج العدلات يكلف أكثر من 10،000 دولار أمريكي لكل مل ، في حين أن تكلفةها البيولوجية ، زينزينزو ، تبلغ حوالي 6500 دولار أمريكي لكل مل ، مما يوفر حوالي 37 ٪ من التكلفة الإجمالية.

عوامل القيادة

شراكات استراتيجية متزايدة واتفاقيات تجارية في الولايات المتحدة لزيادة نمو سوق الولايات المتحدة الحيوية

الفوائد السريرية والاقتصادية لـ Biosimilars تظهر وعدًا كبيرًا في صناعة الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. وفقًا لشركة Rand Corporation ، فإن الامتصاص القوي لهذه الأدوية في جميع أنحاء العالم يمكن أن يقلل من الإنفاق المباشر على علم البيولوجيا بمقدار 54 مليار دولار بحلول نهاية عام 2026. للحصول على ميزة تنافسية في مثل هذه الصناعة المتنامية في الولايات المتحدة ، يدخل العديد من صانعي الأدوية في شراكات استراتيجية ، والتعاون ، والاستحواذات من أجل تطويرهم ، أو التصنيع أو التسويق. تهدف التعاون إلى جعل الأدوية عالية الجودة وبأسعار معقولة في متناول المرضى في مختلف المناطق العلاجية.

• على سبيل المثال ، في فبراير 2022 ، أبرمت Biocon Biologics اتفاقًا نهائيًا للحصول على أعمال Biosimilars في Viatris ، وهو امتياز عالمي يركز على علم الأورام والمناعة والغدد الصماء ، بهدف تعزيز موقفه من خلال محفظةها وعقاقير خط الأنابيب المستقبلية.

يعتبر السوق في الولايات المتحدة مسطحًا إلى حد ما ويظهر بوتيرة أبطأ مع إطار تنظيمي يتم وضعه في مكانه. وبالتالي ، تمكن الشراكات الشركات المتنافسة من تعزيز قدرتها على تقديم الأدوية من الجيل التالي وتحسين إمكانية الوصول إلى هذه الأدوية في الولايات المتحدة بالنظر إلى الدعاوى المستمرة ، ويدخل المبدعون في اتفاقات مع الشركات المصنعة البيولوجية. هذا عامل يعزى إلى قيادة السوق خلال فترة التنبؤ.

• في أبريل 2018 ، أبرمت شركة Abbvie Inc. اتفاقًا مع Samsung و Amgen لـ Humira Biosimilars التي ستبدأ فيها Abbvie في منح تراخيص دولية لكل شركتين في أوروبا ، حيث تتوقع الولايات المتحدة وصولها بحلول منتصف عام 2013.

العوامل التقييدية

التحديات مع تطوير الأدوية ، والمعالجة السريرية ، وتكلفة التنمية لإعاقة نمو السوق

عادة،الأدوية العامةمن 40 ٪ إلى 50 ٪ أقل تكلفة من الأدوية والبيولوجيا ذات العلامات التجارية. في المقابل ، لا تتراوح ما بين 15 ٪ إلى 20 ٪ فقط من البيولوجيا. ويعزى ذلك إلى ارتفاع تكاليف التطوير والاختبارات السريرية والاستثمار المرتفع للموارد. بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب الأدوية العامة تعديلات أقل ، مما يجعل عملية التصنيع سهلة وأقل تكلفة. تتراوح تكاليف التطوير للأدوية العامة بين حوالي 2-3 ملايين دولار أمريكي ، في حين أن تكلفة تطوير Biosimilars أعلى.

•  على سبيل المثال ، وفقًا لمقال عام 2021 الذي نشرته Springer Link ، فإن تكلفة تطوير واكتساب الموافقة على حيوي في الولايات المتحدة تتراوح بين 100.0 مليون دولار أمريكي إلى 200.0 مليون دولار ، وهو أعلى بكثير من تكلفة تطوير الأدوية العامة ، والتي تتراوح بين 1.0 مليون دولار أمريكي إلى 5.0 مليون دولار أمريكي.

إلى جانب هذا ، يستغرق التطور الحيوي حوالي خمس إلى تسع سنوات مقارنة بتطوير الأدوية العامة ، والتي تستغرق حوالي عامين تقريبًا. لذا ، تعتبر هذه المدة طويلة جدًا من وجهة نظر المستثمر والمصنعين. من المتوقع أن يبطئ هذا العامل المقيد نمو السوق خلال فترة التنبؤ.

وبالتالي ، فإن العوامل المذكورة أعلاه ، إلى جانب معلومات محدودة حول الكفاءة بسبب مقدمي الرعاية الصحية يترددون في التحول إلى البيولوجي ، تحد من نمو هذه الأدوية في السوق الأمريكية.

تجزئة

عن طريق تحليل فئة المخدرات

لمعرفة كيف يمكن لتقريرنا أن يساعد في تبسيط عملك، التحدث إلى المحلل

زيادة الموافقات والإطلاق لدعم قطاع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة

استنادًا إلى فئة المخدرات ، يتم تقسيم السوق إلى Filgrastim & Pegfilgrastim ، والأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وغيرها.

سيطرت الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على حصة سوق الولايات المتحدة الحيوية في عام 2021 ، والتي تعزى إلى مختلف الموافقات والإطلاق في الولايات المتحدة. علاوة على ذلك ، فإن انتهاء براءة الاختراع للعديد من البيولوجيا المرجعية والاستثمارات الثقيلة من قبل اللاعبين في السوق في البحث والتطوير يزود النمو الإجمالي للقطاع خلال الفترة المتوقعة.

من المتوقع أن يكون قطاع Filgrastim & Pegfilgrastim ثاني أكبر قطاع خلال مدة التنبؤ. من المتوقع أن يدفع انتشار العدلات المتزايدة في قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من العلاج الكيميائي ، إلى جانب ارتفاع الإنفاق على أنشطة تسويق Filgrastim في الولايات المتحدة ، توسيع هذا القطاع خلال الفترة المتوقعة.

• على سبيل المثال ، في أكتوبر 2021 ، أعلنت Boehringer Ingelheim GmbH عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على Cyltezo كأول حيوي قابلة للتبديل مع Humira ومن المتوقع أن يتم إطلاقه في يوليو 2023.

عن طريق تحليل إشارة المرض

زيادة اعتماد Biosimilars للسرطان لتحفيز النمو القطاعي

بناءً على إشارة المرض ، يتم تصنيف السوق إلى السرطان وأمراض المناعة الذاتية وغيرها.

عقد قطاع السرطان حصة الأسد في عام 2021. كان إدخال اثنين من البيولوجي للسرطان في عام 2019 من قبل Amgen و Allergan بمثابة اختراق في السوق الأمريكية ومن المتوقع أن يغير وجه علاج سرطان الثدي ، وسرطان القولون والمستقيم المنتشر ، وسرطان الرئة غير المسبق. ويقدر السرطان بأنه ثاني أبرز مؤشر المرض بحلول عام 2028.

هناك 21 حوضًا حيويًا متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة ، منها 17 تستخدم للعلاج المرتبط بالسرطان.

من المتوقع أن ينمو قطاع أمراض المناعة الذاتية بمعدل سنوي مركب أعلى خلال فترة التنبؤ. يعزى النمو الأعلى إلى إطلاق اللاعبين الرئيسيين المحتملين لستة أدوات بيولوجية في عام 2023 لعلاج العديد من اضطرابات المناعة الذاتية. أيضًا ، من المتوقع أن يؤدي إدخالها لأمراض المناعة الذاتية مع خصومات كبيرة في الأسعار ، وتغطيةها في إطار Medicare Part B و Part D ، وتحسين الوصول عبر قنوات المستشفيات والبيع بالتجزئة في الولايات المتحدة.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

تحسين اتفاقيات التوزيع لزيادة نمو صيدليات المستشفيات

استنادًا إلى قناة التوزيع ، يتم تصنيف السوق إلى صيدليات المستشفيات وصيدليات البيع بالتجزئة والصيدليات عبر الإنترنت.

عقدت صيدليات المستشفيات أكبر حصة في سوق الولايات المتحدة في عام 2021. ويعزى الهيمنة إلى سهولة الوصول إلى هذه الأدوية إلى جانب خيارات العلاج المحسنة للأمراض الرئيسية باستخدام هذه الأدوية في الصيدليات في المستشفيات.

من ناحية أخرى ، عقدت صيدليات التجزئة ثاني أكبر حصة في السوق في عام 2021. ويعزى النمو المقدر لهذا القطاع إلى ارتفاع الاستثمار في قطاع الرعاية الصحية في الولايات المتحدة إلى جانب العدد المتزايد من صيدليات التجزئة في البلاد.

علاوة على ذلك ، فإن الجهود المتزايدة التي يبذلها الشركات المصنعة الرئيسية لإتاحة الأدوية/العلامات التجارية الخاصة بهم من خلال قنوات التوزيع عبر الإنترنت والتحول المتزايد للعملاء نحو الصيدليات عبر الإنترنت هي العوامل المتوقعة لتعزيز نمو قطاع الصيدليات عبر الإنترنت خلال فترة التنبؤ.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

مكّنت استثمارات أعلى في البحث والتطوير من قبل شركة Amgen Inc. هيمنتها

تم توحيد السوق ، حيث يمثل عدد قليل من اللاعبين الحد الأقصى للحصة من السوق من حيث الإيرادات. الشركات الرئيسية العاملة في السوق هي Pfizer ، Inc. و Novartis AG (Sandoz) و Amgen ، Inc. و Samsung Bioepis.

شكلت شركة Amgen Inc. أكبر حصة في السوق. لقد أنشأت سوقًا لعقاره الجديد المسمى "MVASI" ، ومعدل الوصفات الطبية المحسنة في البلاد هو العامل الرئيسي لهيمنة الشركة في عام 2021. علاوة على ذلك ، تركز الشركة بشكل قوي على البحث والتطوير في وضع علامتها التجارية في السوق. اللاعبون الآخرون المدرجين في السوق الأمريكية هم Pfizer و Novartis AG (Sandoz) والمزيد.

قائمة الشركات الرئيسية التي تم تصنيفها:

• شركة Pfizer Inc. (الولايات المتحدة)
• شركة Amgen (الولايات المتحدة)
• سامسونج الحيوي (كوريا الجنوبية)
• Novartis AG (سويسرا)
• شركة Celltrion (كوريا الجنوبية)
• Viatris Inc.(نحن.)
• Coherus العلوم البيولوجية(نحن.)

تطورات الصناعة الرئيسية:

• ديسمبر 2021- تلقى Coherus Biosciences ، Inc. موافقة الولايات المتحدة الأمريكية لدورة الأغذية والعقاقير على Yusimry ، وهو حيوي للهميرا (Adalimumab) ، لعلاج الصدفية البلاكية ، والتهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل.
• نوفمبر 2021- أطلقت شركة Viatris Inc. و BioCon Biologics Ltd. Semglee القابلة للتبديل للمساعدة في التحكم في ارتفاع السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

تغطية الإبلاغ

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

View Full Infographic

للحصول على معلومات حول مختلف القطاعات، شارك استفساراتك معنا

يوفر تقرير أبحاث سوق الولايات المتحدة Biosimilars تحليلًا وتوقعات تفصيلية للسوق. يركز على الجوانب الرئيسية مثل الشركات الرائدة ، فئة المخدرات ، مؤشر المرض ، وقناة التوزيع. إلى جانب ذلك ، فإنه يقدم نظرة ثاقبة لاتجاهات السوق ويسلط الضوء على التطورات الرئيسية في الصناعة. بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه ، يشمل التقرير العديد من العوامل التي ساهمت في نمو السوق في السنوات الأخيرة.

الإبلاغ عن نطاق وتجزئة