Hyperimmune Immunglobuline Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse, nach Typ (Hepatitis-B-Immunglobulin, Tollwut-Immunglobulin, Tetanus-Immunglobulin und andere), nach Dosierungsform (Flüssigkeit und Pulver), nach Verabreichungsweg (intravenös, intramuskulär und andere), nach Endbenutzer (Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken und andere) und regionale Prognose, 2026–2034

Es wird erwartet, dass der weltweite Markt für hyperimmune Immunglobuline in den kommenden Jahren ein Wachstum verzeichnen wird. Dieses Wachstum wird durch die zunehmende Belastung durch Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Tollwut und Tetanus vorangetrieben, bei denen eine sofortige passive Immunität für eine wirksame Prophylaxe und Behandlung unerlässlich ist. Zunehmende Verbesserungen bei den Technologien zur Plasmagewinnung und -fraktionierung haben die Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit dieser lebensrettenden Therapien weiter erhöht. Wachsende staatliche Impfprogramme, eine breitere Akzeptanz in entwickelten und aufstrebenden Märkten sowie Fortschritte bei Produktformulierungen mit verbesserten Sicherheitsprofilen beschleunigen ebenfalls die Marktakzeptanz. 

Darüber hinaus konzentrieren sich verschiedene Schlüsselunternehmen darauf, ihr Produktangebot durch die Einführung neuartiger Produkte zu erweitern und die Verfügbarkeit an verschiedenen geografischen Standorten sicherzustellen. 

• Beispielsweise gab CSL im Januar 2024 die Verfügbarkeit einer 10-g-Fertigspritze für Hizentra (subkutanes [menschliches] Immunglobulin, 20 % Flüssigkeit) bekannt, das für Menschen mit primärer Immunschwäche (PI) und chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) indiziert ist. 

Markttreiber für hyperimmune Immunglobuline

Wachsendes Bewusstsein und zunehmende Einführung der Postexpositionsprophylaxe zur Förderung des Marktwachstums

Das zunehmende Bewusstsein für die Risiken von Infektionskrankheiten wie Tollwut, Hepatitis B und Tetanus hat dazu geführt, dass Gesundheitsdienstleister die Bedeutung einer rechtzeitigen Postexpositionsprophylaxe betonen. Infolgedessen ist die Nachfrage nach hyperimmunen Immunglobulinen stark gestiegen, da sie eine sofortige passive Immunität bieten, wenn Impfstoffe allein nicht ausreichen. Diese zunehmende Akzeptanz wird zusätzlich durch staatliche Impfprogramme und Beschaffungsverträge unterstützt, die den Patientenzugang erweitern. Folglich ist der breitere Einsatz von PEP zu einem wichtigen Treiber für das Wachstum des Hyperimmun-Immunglobulin-Marktes geworden. 

• Beispielsweise unterzeichnete Kamada Ltd. im Januar 2025 einen Vertrag mit einer internationalen Organisation über die Lieferung von KAMRAB und VARIZIG in Lateinamerika für den Zeitraum 2025–2027. Die Bewertung des Dreijahresvertrags betrug USD. 25,0 Millionen. VARIZIG ist ein Varizella-Zoster-Immunglobulin (menschlich), das zur Postexpositionsprophylaxe bei Hochrisikopersonen indiziert ist.

Anteil der gesamten und frühkindlichen HBV-Infektionen nach Weltbankgruppe, 2023

Im Jahr 2023 veröffentlichte das NIH einen Artikel mit dem Titel „Globale HBV-Krankheitslast und aktuelle Versorgungslücken“, in dem geschätzt wurde, dass weltweit 253 Millionen Menschen mit HBV leben, was einer Prävalenz von 3,2 % entspricht. 

Marktbeschränkung für hyperimmune Immunglobuline

Widerstand gegen organisatorische Veränderungen und begrenzte Benutzerakzeptanz können die Markteinführung behindern 

Der Markt für hyperimmune Immunglobuline ist aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von menschlichem Plasma, dem wesentlichen Rohstoff für die Produktion, und der gestiegenen Nachfrage mit Einschränkungen konfrontiert. Die Plasmagewinnung ist ein stark regulierter Prozess und erfordert wiederholte Spender, was eine schnelle Skalierung des Angebots erschwert. Die Fraktionierungs-, Reinigungs- und Pathogeninaktivierungsprozesse erhöhen die Komplexität und die Kosten zusätzlich. Hersteller sind außerdem mit steigenden Betriebskosten für die Aufrechterhaltung von Spendernetzwerken, Qualitätskontrolle und Kühlkettenlogistik konfrontiert. Infolgedessen stellt die begrenzte Plasmaverfügbarkeit gepaart mit hohen Produktionskosten ein großes Hemmnis für das Marktwachstum dar.

• Beispielsweise diskutierte die European Hematology Association im März 2023 Engpässe bei Immunglobulinen, die der Europäischen Kommission in einem „EMA-Multistakeholder-Workshop zu Engpässen“ gemeldet wurden.

Marktchance für hyperimmune Immunglobuline

Forschung und Entwicklung für neuartige Formulierungen, die lukrative Marktwachstumschancen bieten

Die Entwicklung neuartiger Formulierungen und breiterer klinischer Anwendungen bietet eine große Chance für das Wachstum des Hyperimmun-Immunglobulin-Marktes. Fortschritte in der Produktinnovation, wie stabilere flüssige Formulierungen, subkutane Optionen oder Verabreichungssysteme der nächsten Generation, erhöhen die Benutzerfreundlichkeit und verbessern die Compliance der Patienten. Gleichzeitig werden durch die zunehmende Forschung neue Therapiebereiche erschlossen, die über die traditionelle Postexpositionsprophylaxe hinausgehen, darunter Anwendungen in der Transplantationsmedizin, beim Management von Immunschwächen und bei Autoimmunerkrankungen. Durch die Erweiterung des klinischen Nutzens von Hyperimmun-Immunglobulinen und das Angebot praktischerer Formulierungen können Hersteller größere Patientengruppen erschließen und die Marktnachfrage langfristig stärken.

• Beispielsweise erhielt Grifols SA im Juli 2024 von der US-amerikanischen FDA ein erweitertes Label für XEMBIFY. Das neuartige Medikament enthält 20 % subkutanes Immunglobulin (SCIg), um therapienaive Patienten mit primären humoralen Immundefekten (PI) einzuschließen.

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht deckt die folgenden wichtigen Erkenntnisse ab:

• Prävalenz wichtiger Krankheitsindikationen, nach wichtigen Landkreisen, 2024
• Pipeline-Analyse, Hauptakteure
• Neue Produkteinführungen
• Wichtige Branchenentwicklung – Fusionen, Übernahmen, Partnerschaften, Sonstiges

Segmentierung

Analyse nach Typ

Je nach Typ ist der Markt in Hepatitis-B-Immunglobulin, Tollwut-Immunglobulin, Tetanus-Immunglobulin und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass das Hepatitis-B-Immunglobulin-Segment (HBIG) einen erheblichen Marktanteil am globalen Markt für Hyperimmun-Immunglobuline halten wird. Die Dominanz dieses Segments ist auf die hohe globale Belastung durch Hepatitis-B-Infektionen und die entscheidende Rolle von HBIG sowohl bei der Prävention als auch bei der Postexpositionsprophylaxe zurückzuführen. Es wird auch häufig im Gesundheitswesen bei versehentlichem Kontakt mit infiziertem Blut oder Körperflüssigkeiten sowie bei Lebertransplantationspatienten eingesetzt, um eine erneute Infektion zu verhindern. Die Kombination aus seiner breiten klinischen Anwendung und der starken Nachfrage sowohl in entwickelten als auch in aufstrebenden Märkten sichert dem Segment eine starke Stellung.

Aufgrund dieser Vorteile konzentrieren sich viele Schlüsselakteure auf eine strategische Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung zur Formulierung neuartiger Immuntherapien.

• Beispielsweise begann Grifols, S.A. im Juni 2021 mit der Kommerzialisierung von HyperHEP B, einer neuen Formulierung seines Hepatitis-B-Immunglobulins [human] zur Hepatitis-B-Postexpositionsprophylaxe.

Die neue Formulierung reduziert die prokoagulierende Aktivität und die IgG-Aggregate deutlich. Es wird erwartet, dass solche Entwicklungen das Segmentwachstum vorantreiben werden.

Analyse nach Dosierungsform

Je nach Darreichungsform wird der Markt in Flüssigkeit und Pulver unterteilt.

Das Segment der flüssigen Formen dominierte im Jahr 2024 den Markt in Bezug auf die Dosierungsform. Das Segment der flüssigen Formulierungen dominiert den Markt für Hyperimmun-Immunglobuline, da es im Vergleich zu lyophilisierten Formen oder Pulverformen mehr Komfort, eine schnellere Zubereitung und ein geringeres Risiko von Handhabungsfehlern bietet. Diese gebrauchsfertigen Lösungen machen eine Rekonstitution überflüssig, was nicht nur in Notfallsituationen wie Tollwut oder Hepatitis B Zeit spart, sondern auch das Risiko einer Kontamination während der Zubereitung minimiert. 

• Zum Beispiel im Juni 2024 Takeda Pharmaceutical Company Limited. Erhielt die Zulassung der US-amerikanischen FDA für GAMMAGARD LIQUID ERC, die flüssige Immunglobulin-(IG)-Therapie mit niedrigem Immunglobulin-A-(IgA)-Gehalt, als Ersatztherapie für Menschen ab zwei Jahren mit primärer Immunschwäche (PI). Das Immunglobulin wird entweder intravenös oder intramuskulär verabreicht. 

Analyse nach Verabreichungsweg

Je nach Verabreichungsart ist der Markt in intravenöse, intramuskuläre und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass das intravenöse Segment einen beträchtlichen Marktanteil am globalen Markt für hyperimmune Immunglobuline halten wird. Durch die intravenöse Verabreichung werden Antikörper direkt in den Blutkreislauf abgegeben und sorgen so für eine schnelle und vollständige systemische Verfügbarkeit. Es ermöglicht auch die Verabreichung größerer Dosen, was bei schweren Infektionen oder immungeschwächten Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus stärken die zunehmende Akzeptanz von IV-Therapien in fortgeschrittenen Gesundheitseinrichtungen und die Einführung neuer Produkte mit flüssigen Immunglobulinen die Dominanz dieses Segments.

• Beispielsweise erhielt Pfizer Inc. im Februar 2021 von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für PANZYGA, ein intravenös verabreichtes Immunglobulin zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer seltenen neurologischen Erkrankung der peripheren Nerven, die als chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) bezeichnet wird. 

Analyse durch Endbenutzer

Nach Endverbraucher ist der Markt in Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass Krankenhausapotheken den Markt dominieren. Diese Produkte werden am häufigsten in der Akutversorgung oder in Notfallsituationen nach einer Exposition verabreicht, beispielsweise nach einer Tollwut- oder Tetanusexposition, während der Geburt zur Rho(D)-Prävention oder bei immungeschwächten Patienten, die sofortigen Schutz benötigen. Sie benötigen spezielle Pflege und spezialisiertes Personal, um diese Biologika sicher zu verabreichen. Diese zentrale Rolle sowohl in der Spezialversorgung als auch bei dringenden Eingriffen macht Krankenhausapotheken zum führenden Vertriebskanal auf dem Weltmarkt.

Regionale Analyse

Nach Regionen ist der Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Lateinamerika unterteilt.

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Nordamerika hatte im Jahr 2024 den größten globalen Marktanteil für hyperimmune Immunglobuline. Die Dominanz der Region ist auf ihr gut etabliertes Plasmasammelnetzwerk und ihre fortschrittliche Plasmafraktionierungsinfrastruktur zurückzuführen, die eine relativ zuverlässige Lieferkette für kritische Therapien bieten. Auch die steigende Nachfrage nach Immunglobulin-Ersatztherapien aufgrund der steigenden Prävalenz treibt das Marktwachstum voran. Zusammen mit diesen Faktoren stellen die wichtigsten Unternehmen die Verfügbarkeit in Schlüsselmärkten sicher, um der steigenden Nachfrage gerecht zu werden und vom Wachstum zu profitieren.

• Beispielsweise präsentierte Kamada Ltd. im Oktober 2023 mehrere Erfolge im Zusammenhang mit CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]), das für die Prophylaxe der Cytomegalovirus-Erkrankung im Zusammenhang mit der Transplantation von Niere, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse und Herz indiziert ist. Es wurde auch die Verfügbarkeit von CYTOGAM für den kommerziellen Verkauf in den USA gemeldet.

Gemessen an der Nachfrage nach hyperimmunen Immunglobulinen ist Europa der zweitgrößte Markt. Das Wachstum des Marktes für hyperimmune Immunglobuline in Europa wird durch zahlreiche Faktoren wie eine starke Gesundheitsinfrastruktur, günstige Richtlinien und sich ändernde Patientenbedürfnisse unterstützt. Auch das zunehmende Bewusstsein für Infektionskrankheiten und die Bedeutung der Postexpositionsprophylaxe hat die Nachfrage angekurbelt, da Regierungen Immunglobuline aktiv in nationale Impf- und Notfallversorgungsrichtlinien integrieren. Diese Faktoren erhöhen die Nachfrage nach hyperimmunen Immunglobulinen.

• Beispielsweise wurde die Octapharma AG im Februar 2025 vom von der britischen Regierung ernannten National Health Service (NHS) England zum alleinigen Fraktionierer für das britische Programm „Plasma für Arzneimittel“ ernannt. Ziel dieser Entwicklung war es, der steigenden Nachfrage nach Immunglobulinen gerecht zu werden.

Es wird auch erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate auf dem globalen Markt für Hyperimmun-Immunglobuline wächst. Die Region ist aufgrund steigender Gesundheitsausgaben, eines erweiterten Zugangs zu fortschrittlicher Diagnostik und eines wachsenden Bewusstseins für Immunschwäche und Autoimmunerkrankungen auf Wachstumskurs. Darüber hinaus werden teure Behandlungen wie Immunglobuline aufgrund des steigenden Einkommensniveaus und des zunehmenden Versicherungs-/Erstattungsschutzes für größere Teile der Bevölkerung erschwinglicher. Zusammengenommen schaffen diese Faktoren günstige Bedingungen für das nachhaltige Wachstum des Immunglobulinmarktes in der Region.

Schlüsselakteure abgedeckt

Der globale Markt für hyperimmune Immunglobuline ist konsolidiert und eine ausgewählte Anzahl von Unternehmen ist auf dem Markt vertreten. Der Bericht enthält die Profile der folgenden Hauptakteure:

• Octapharma AG (USA)
• CSL (USA)
• Grifols, S.A. (USA)
• Kamada Ltd. (USA)

Wichtige Branchenentwicklungen

• Im Mai 2025, Grifols, S.A. erhielt von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für einen Investigational New Drug (IND)-Antrag zur Einleitung einer Phase-2-Studie zur Bewertung seiner Immunglobulin (IG)-Tropfen – GRF312 Ophthalmic Solution. 
• Im Juni 2024,Amgen Inc. präsentierte positive Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT04540497), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von UPLIZNA (Inebilizumab-cdon) zur Behandlung von Immunglobulin-G4-bedingten Erkrankungen (IgG4-RD) untersucht wurde.