Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie, nach Phase (Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV), nach Produkt (Zelltherapie und Gentherapie), nach Indikation (Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, seltene und seltene Krankheiten und andere) und regionale Prognose, 2026–2034

Die globale Marktgröße für klinische Zell- und Gentherapiestudien wurde im Jahr 2025 auf 12,62 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt wird voraussichtlich von 14,61 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 47,16 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 15,77 % aufweisen.

Der weltweite Markt für klinische Studien zu Zell- und Gentherapien verzeichnet ein erhebliches Wachstum aufgrund des Anstiegs der Zell- und Gentherapien, der auf mehrere Schlüsselfaktoren zurückzuführen ist, die die Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft, erhöhte Investitionen zur Ausweitung ihres Einsatzes in klinischen Anwendungen und die wachsende Anerkennung dieser Therapien für ihren potenziellen Nutzen widerspiegeln.

• Beispielsweise veröffentlichte IQVIA Inc. im März 2024 seinen Institutsbericht, in dem es hieß, dass die Ausgaben für Zell- und Gentherapien rapide steigen und im Jahr 2023 5,9 Milliarden US-Dollar erreichten.

Markttreiber für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie

Die Ausweitung therapeutischer Anwendungen kurbelt das Marktwachstum an

In den letzten Jahren wurden Zell- und Gentherapien zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen entwickelt, darunter Krebs, genetische Störungen und Autoimmunerkrankungen. Diese innovativen Behandlungen zielen darauf ab, genetisches Material oder Zellen zu verändern oder zu ersetzen, um Krankheiten vorzubeugen oder zu behandeln, was zu einer zunehmenden Anwendung im klinischen Umfeld führt. Es wird prognostiziert, dass ein solches Szenario die Anzahl der Zellen erhöhen wirdGentherapie klinische Studien, was das Marktwachstum in den kommenden Jahren vorantreibt.

• Beispielsweise berichtete Novotech im April 2023, dass sich Zell- und Gentherapien als revolutionäre Behandlungen für mehrere Krankheiten erwiesen haben, darunter genetische Störungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen.
• So berichtete beispielsweise ein im Oktober 2023 vom National Center for Biotechnology Information (NCBI) veröffentlichter Artikel, dass der Sektor ein deutliches Wachstum verzeichnet habe: Derzeit sind über 5.000 Gentherapieversuche bei den National Institutes of Health (NIH) gelistet, gegenüber etwa 1.800 vor einem Jahrzehnt.

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Laut dem Q4 2023 Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Report der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) und Citeline befanden sich rund 2.111 Gentherapieprodukte (einschließlich genetisch veränderter Zelltherapien wie CAR-T-Zelltherapien) in der Entwicklung, was 53,0 % der Gen-, Zell- und RNA-Therapien ausmacht

Marktbeschränkung für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie

Regulatorische Herausforderungen für die Einleitung von Studien können das Marktwachstum behindern

Die Regulierungsbehörden, wie beispielsweise die US-amerikanische FDA, haben strenge regulatorische Anforderungen an die Zell- und Gentherapieversuche gestellt. Sponsoren müssen einen IND-Antrag (Investigational New Drug) einreichen, der umfassende präklinische Daten und klinische Protokolle enthält. Dieser Prozess kann langwierig und komplex sein und zu Verzögerungen bei der Einleitung des Versuchs führen. Darüber hinaus kommt es bei klinischen Studien zu Zell- und Gentherapien häufig zu klinischen Unterbrechungen aufgrund der während des Überprüfungsprozesses festgestellten Mängel, was voraussichtlich das Marktwachstum behindern wird.

• Beispielsweise gab das Molecular Therapy Journal im Oktober 2023 an, dass die Sperrfristen für klinische Studien unverhältnismäßig hoch sind, wobei Zell- und Gentherapien etwa 40 % aller klinischen Studiensperren ausmachen, obwohl sie weniger als 2 % aller klinischen Studien ausmachen.

Marktchance für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie

Technologische Fortschritte in klinischen Studien zur Zell- und Gentherapie

Fortschritte in der Entwicklung gentherapeutischer Technologien erleichtern die Einführung neuer Therapien. Die Fähigkeit, genetisches Material effektiv bereitzustellen, und das wachsende Verständnis der zugrunde liegenden genetischen und molekularen Ursachen von Krankheiten sind für die Entwicklung solcher Therapien von entscheidender Bedeutung. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren werden mehrere zugelassene Zell- und Gentherapien für verschiedene Anwendungen entwickelt.

• Beispielsweise gibt es mit Stand Anfang 2023 weltweit über 100 zugelassene Gen-, Zell- und RNA-Therapien, Tausende weitere befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien.

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht deckt die folgenden wichtigen Erkenntnisse ab:

• Prävalenz wichtiger Krankheiten, nach Schlüsselländern, 2023
• Wichtige Branchenentwicklungen (Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften)
• Überblick über das Regulierungsszenario, nach Schlüsselländern/-region
• Überblick: Technologische Fortschritte in klinischen Studien zur Zell- und Gentherapie
• Auswirkungen von COVID 19 auf den Markt

Segmentierung

Analyse nach Phase

Basierend auf der Phase wird der Markt in Phase I, Phase II, Phase III und Phase IV unterteilt.

Es wird erwartet, dass das Phase-II-Segment einen erheblichen Anteil am Weltmarkt halten wird. Zell- und Gentherapien werden in großem Umfang in frühen Phasenstudien wie Phase II untersucht, um Sicherheit und Durchführbarkeit gründlich zu bewerten, bevor zu größeren, späteren Phase-III-Studien übergegangen wird, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Daher befinden sich die meisten klinischen Studien zur Zell- und Gentherapie derzeit in Phase II, was das Segmentwachstum voraussichtlich ankurbeln wird.

• Beispielsweise gab Oliver Wyman, LLC im Juli 2024 an, dass sich mehr als 280 kommerzielle Zell- und Gentherapieanlagen in Phase II befinden und dass bis 2032 mehrere Zulassungen für diese Pipeline-Kandidaten erwartet werden.

Analyse nach Produkt

Der Markt ist seiner Form nach in Zelltherapie und Gentherapie unterteilt.

Das Gentherapie-Segment macht einen erheblichen Anteil des Marktes für klinische Zell- und Gentherapie-Studien aus. Zur Gentherapie gibt es derzeit eine größere Anzahl von Produkten in klinischen Studien, da dabei Gene verändert oder manipuliert werden, um Krankheiten, insbesondere genetische Störungen und bestimmte andere Erkrankungen, zu behandeln oder zu verhindern. Es wird erwartet, dass ein solches Szenario das Segmentwachstum in den kommenden Jahren vorantreiben wird.

• Beispielsweise befanden sich laut dem Q2 2023 Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Report der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) und Citeline zum Ende des zweiten Quartals 2023 260 Gentherapien in der Phase-II-Entwicklung, ein Anstieg von 5,0 % gegenüber 247 am Ende des ersten Quartals 2023.

Analyse nach Hinweis

Je nach Indikation wird der Markt für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie in Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene und seltene Krankheiten und andere kategorisiert.

Das Segment Onkologie macht im Jahr 2023 einen Großteil des Zell- und Gentherapiemarktes aus. Das Wachstum ist auf die größere Bedeutung von Zell- und Gentherapien bei Krebserkrankungen zurückzuführen. Dies inspiriert die Hauptakteure dazu, weitere Studien durchzuführen, um die Anwendungen dieser Produkte bei Krebs zu erweitern, was das Segmentwachstum voraussichtlich ankurbeln wird.

• Laut dem von der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) im Jahr 2023 veröffentlichten Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Q2 Report blieb beispielsweise die Onkologie ein Hauptschwerpunkt und machte 27,0 % der klinischen Pipeline im Spätstadium aus, wobei CAR-T-Therapien an der Spitze standen.

Regionale Analyse

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Basierend auf der Region wurde der Markt in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Nordamerika, Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika untersucht.

Nordamerika hatte im Jahr 2023 den größten Anteil am globalen Markt für klinische Zell- und Gentherapie-Studien. Das Wachstum des Marktes in der Region ist auf die gut etablierte Gesundheitsinfrastruktur und die Präsenz prominenter Akteure zurückzuführen, die zur großen Anzahl von Zell- und Gentherapie-Studien in der Region beitragen.

• Beispielsweise half Stanford Medicine im Juni 2024 bei der Durchführung klinischer Studien für eine neue Gentherapie für eine verheerende neurologische Erkrankung bei Kindern.

Gemessen an der Nachfrage nach klinischen Studien zur Zell- und Gentherapie ist Europa der zweitgrößte Markt. Das Wachstum der Region lässt sich darauf zurückführen, dass sich die Unternehmen vor allem darauf konzentrieren, potenzielle Heilmittel für schwere und oft seltene Krankheiten anzubieten, für die es zuvor keine wirksamen Behandlungen gab. Es wird erwartet, dass ein solches Szenario die klinischen Studien für Zell- und Gentherapie in Europa ankurbeln wird.

Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Markt in den kommenden Jahren erheblich wachsen wird. Es wird erwartet, dass der große Patientenpool an Krebs und genetischen Erkrankungen in der Region den Bedarf an klinischen Studien zur Zell- und Gentherapie erhöhen und damit das Wachstum des asiatisch-pazifischen Marktes im Prognosezeitraum vorantreiben wird.

Schlüsselakteure abgedeckt

Der globale Markt ist fragmentiert, und eine große Anzahl von Unternehmen bietet verschiedene Arten von Dienstleistungen und Produkten für klinische Studien zur Zell- und Gentherapie an.

Der Bericht enthält die Profile der folgenden Hauptakteure:

• IQVIA Inc (USA)
• Laboratory Corporation of America Holdings (USA)
• ICON plc (Irland)
• Charles River Laboratories (USA)
• Parexel International (MA) Corporation (USA)
• Syneos Health (USA)
• Medpace (USA)
• Novotech (Australien)

Wichtige Branchenentwicklungen

• Im November 2023 gab AstraZeneca eine Kooperations- und Investitionsvereinbarung mit Cellectis bekannt, um die Entwicklung von Zelltherapie und Genommedizin in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf, einschließlich Onkologie, Immunologie und seltenen Krankheiten, zu beschleunigen.
• Im April 2022 arbeitete Labcorp mit Xcell Biosciences Inc. zusammen, um die Entwicklung von Zell- und Gentherapien voranzutreiben und Kunden dabei zu helfen, innovative Zell- und Gentherapien effektiv auf den Markt zu bringen.