Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für molekulare Qualitätskontrollen, nach Produkttyp (unabhängige Kontrollen von Drittanbietern, instrumenten-/assayspezifische Kontrollen, kundenspezifische/OEM-Kontrollen und Validierungspanels und andere), nach Technologie (PCR/qPCR, Multiplex-PCR-Syndrom-Panels, NGS und andere), nach Anwendung (Infektionskrankheiten, Onkologie und Erbtests, Transplantation, Pharmakogenomik und andere), nach Endbenutzer (klinische Labore und Krankenhäuser, Referenzlabore, IVD-Hersteller und andere) und regionale Prognose 2026–2034

Die Größe des Marktes für molekulare Qualitätskontrollen wurde im Jahr 2025 auf 0,25 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt wird voraussichtlich von 0,28 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 0,80 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 13,8 % aufweisen.

Es wird erwartet, dass der Markt für molekulare Qualitätskontrollen im Einklang mit der zunehmenden Einführung der molekularen Diagnostik für Infektionskrankheiten, der Ausweitung der Forschung im Bereich Präzisionsmedikamente und anderen Faktoren wachsen wird. Diese innovativen Therapien und Diagnostika nutzen fortschrittliche Techniken wie NGS und PCR sowie andere Modalitäten, die aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit häufige Tests erfordern. Diese Faktoren führen zu einem höheren Verbrauch molekularer Qualitätskontrollen und treiben das Marktwachstum voran. Mehrere wichtige Unternehmen bringen neue Produkte auf den Markt, um diesen wachsenden Markt zu bedienen.

• Beispielsweise brachte ZeptoMetrix im Mai 2023 PROtrol TM auf den Markt, eine neue Produktlinie, die für Antigen-basierte Diagnosemethoden entwickelt wurde. Diese Materialien imitieren eine echte klinische Probe und werden zur Bewertung und Überwachung der Leistung antigenbasierter Tests, einschließlich Lateral-Flow-Immunoassays für Infektionskrankheiten, verwendet.

Darüber hinaus wird erwartet, dass strategische Partnerschaften, Fusionen und Kooperationen sowie Übernahmen die Marktdominanz wichtiger Unternehmen festigen.

Markttreiber für molekulare Qualitätskontrollen

Ausbau von NGS in den Bereichen Onkologie und Erbkrankheitstests zur Förderung des Marktwachstums

Die Ausweitung von Sequenzierungstechniken der nächsten Generation in der Onkologie und bei Tests auf Erbkrankheiten treibt das Wachstum des Marktes für molekulare Qualitätskontrollen voran. Immer mehr Labore setzen Multi-Gen-Panels ein, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und das erbliche Risiko zu bestätigen. Da diese komplexen Arbeitsabläufe, einschließlich NGS-Arbeitsabläufe, weitere Schritte hinzufügen (Extraktion, Bibliotheksvorbereitung, Sequenzierung und Bioinformatik), steigt die Wahrscheinlichkeit von Variabilität. Deshalb verlassen sich Labore und IVD-Entwickler mehr auf gut charakterisierte Referenzmaterialien und Kontrollen, um Assays zu validieren, die Leistung von Lauf zu Lauf zu überwachen und die Genauigkeit für technisch anspruchsvolle Varianten nachzuweisen. Diese Ursache-Wirkungs-Dynamik – mehr NGS-Tests in anspruchsvollen Anwendungsfällen, die zu einem höheren Validierungs- und Überwachungsbedarf führen – erhöht direkt den Routineverbrauch und den Kauf von molekularen QC-Materialien.  

• Beispielsweise hat Revvity, Inc. im Februar 2025 drei Mimix-Referenzstandards für den IVD-Einsatz auf den Markt gebracht, die für die Überwachung von Next-Generation-Sequencing- (NGS) oder Droplet-Digital-Polymerase-Chain-Reacting-Assays (ddPCR) konzipiert sind, die darauf abzielen, somatische Mutationen in genomischer DNA (gDNA) aus menschlichen Proben zu erkennen, um die Überwachung der Testleistung und Assayvariation zu unterstützen und die Zunahme zufälliger oder systemischer Fehler zu erkennen.

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Im März 2025 veröffentlichte das NIH einen Bericht mit dem Titel „Die wachsende globale Genomiklandschaft: Konvergierende Prioritäten nationaler                 Programme“, in dem die durchschnittliche Finanzierung verschiedener Genomikprogramme hervorgehoben wurde.

Marktbeschränkung für molekulare Qualitätskontrollen

Strenge regulatorische Anforderungen erhöhen die Compliance-Kosten und verringern die Rentabilität, um das Marktwachstum zu behindern

Strenge regulatorische Anforderungen behindern das Wachstum des Marktes für molekulare Qualitätskontrollen. Die neuen und sich weiterentwickelnden Rahmenwerke, wie beispielsweise die EU-IVDR, verlangen von den Herstellern, mehr Zeit und Ressourcen in die Generierung klinischer Nachweise, die Revalidierung und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu investieren. Mit zunehmender behördlicher Kontrolle steigen die Kosten für die Entwicklung und Wartung von Produkten zur molekularen Qualitätskontrolle. Diese Faktoren führen zu einer höheren Compliance-Belastung, was zu höheren Betriebskosten und einer verzögerten Produktverfügbarkeit führt. Solche Faktoren verringern die Rentabilität der Lieferanten und behindern die Erweiterung des Produktportfolios, was wiederum das Gesamtmarktwachstum verlangsamt.

• So hat die Greiner Bio-One GmbH im August 2022 ihr Produktportfolio im Bereich Diagnostik eingestellt. Die mit der neuen In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zunehmenden regulatorischen Anforderungen gefährden die Wirtschaftlichkeit des Portfolios. Diese Faktoren halten wichtige Unternehmen von Investitionen ab und schränken ihre Produktion ein, wodurch die Marktwachstumschancen eingeschränkt werden.

Marktchance für molekulare Qualitätskontrollen

Ausweitung des Einsatzes molekularer Qualitätskontrolle in der Biopharma-Herstellung und bei fortschrittlichen Therapien, um lukrative Marktwachstumschancen zu bieten

Eine wichtige Marktwachstumschance ist die Ausweitung der molekularen Qualitätskontrollen auf die Biopharma-Qualitätskontrolle, insbesondere bei der Herstellung von Zell- und Gentherapien (CGT). Da immer mehr Präzisionsmedizinprogramme von der Entwicklung zur kommerziellen Produktion übergehen, wird die Nachfrage nach Qualitätskontrollkits für diese Therapien steigen. Hersteller müssen Chargen schneller freigeben und gleichzeitig Sicherheit, Konsistenz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten, um die Prozessentwicklung, Chargenfreigabetests und die laufende Überwachung zu unterstützen. Diese Faktoren führen zu einer höheren und wiederholten Akzeptanz von Qualitätskontrollprodukten und veranlassen wichtige Unternehmen, innovative Produkte auf den Markt zu bringen und ein vielfältiges Produktangebot anzubieten.

• Beispielsweise erweiterte QIAGEN im April 2025 sein digitales PCR-Angebot QIAcuity um neue Lentivirus-Lösungen, die die Qualitätskontrolle von Zell- und Gentherapien verbessern sollen. Die Entwicklung verdeutlichte das Wachstum in der Zell- und Gentherapie, das zu einer erhöhten Nachfrage nach Arbeitsabläufen zur molekularen Qualitätskontrolle geführt hat.

Segmentierung

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht deckt die folgenden wichtigen Erkenntnisse ab:

• Wichtige Branchenentwicklungen
• Überblick: Fortschritte in der molekularen Qualitätskontrolle
• Neue Produkteinführungen durch Schlüsselakteure

Analyse nach Produkttyp

Basierend auf dem Produkttyp ist der globale Markt für molekulare Qualitätskontrollen in unabhängige Kontrollen von Drittanbietern, geräte-/assayspezifische Kontrollen, kundenspezifische/OEM-Kontrollen und Validierungspanels unterteilt.  

Es wird erwartet, dass das Segment der unabhängigen Drittanbieter-Kontrollen einen führenden Marktanteil halten wird. Dieses Segment dominierte den Markt, da Labore eine unvoreingenommene Möglichkeit zur Überprüfung der Testleistung benötigen. Da das Volumen molekularer Tests zunimmt und Labore mehrere Geräte und Assay-Marken verwenden, steigt das Risiko systematischer Verzerrungen, Chargenschwankungen oder Arbeitsabläufe. Dies führt dazu, dass Labore unabhängige Kontrollen bevorzugen, die dabei helfen, Probleme früher zu erkennen und die Leistung standortübergreifend zu standardisieren. Verschiedene Schlüsselakteure konzentrieren sich auf die Einführung neuer Produkte für das Segment und unterstützen das Wachstum.

• Beispielsweise hat ZeptoMetrix im Juli 2022 zwei neue vaginale molekulare QC-Kontrollen, NATVPOS-6C Vaginal Positive Control und NATVNEG-6C Vaginal Negative Control, für den Einsatz in der In-vitro-Diagnose auf den Markt gebracht. Diese molekularen Kontrollen sorgten für zusätzliches Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit klinischer Labortests.

Analyse nach Technologie

Basierend auf der Technologie ist der globale Markt für molekulare Qualitätskontrollen in PCR/qPCR, Multiplex-PCR-Syndrom-Panels, NGS und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass PCR/qPCR einen führenden Marktanteil halten wird. Typischerweise dominiert PCR/qPCR, da es nach wie vor die am weitesten verbreitete molekulare Technologie ist, für die Routinediagnostik eingesetzt wird und ein hohes Testvolumen aufweist. Da Labore PCR/qPCR in großen Mengen für Infektionskrankheiten und andere Anwendungen durchführen, skaliert auch der Einsatz der Qualitätskontrolle direkt. Diese Faktoren positionieren sie als führende Technologie für molekulare Kontrollen. Viele wichtige Unternehmen richten ihre Ressourcen auf die Einführung neuer Produkte in diesem Segment und unterstreichen so dessen Wachstumspotenzial.

• Beispielsweise hat Bio-Rad Laboratories, Inc. im Juli 2025 vier neue Droplet Digital PCR (ddPCR)-Plattformen auf den Markt gebracht. Die zunehmende Verfügbarkeit von Plattformen für PCR/qPCR-Techniken erhöht den Bedarf an effizienten Qualitätskontrollen in diesem Segment.

Analyse nach Anwendung

Basierend auf der Anwendung ist der globale Markt für molekulare Qualitätskontrollen in Infektionskrankheiten, Onkologie und Erbtests, Transplantation, Pharmakogenomik und andere unterteilt.

Das Segment Infektionskrankheiten dominierte den Weltmarkt. Auf dieses Segment entfällt ein hoher Anteil, da es das größte Volumen routinemäßiger molekularer Tests antreibt und eine konstante Leistung erfordert, um falsch positive/negative Ergebnisse zu vermeiden. Da Atemwegs- und andere Krankheitserregertests zunehmen und saisonale Schwankungen zu Arbeitsbelastungsspitzen führen, verstärken Laboratorien die externen Kontrollen zur Überwachung und Erkennung von Kontaminationen und sorgen so für Vertrauen bei sich ändernden Zielen und Varianten. Solche Faktoren, einschließlich häufigerer Tests auf Infektionskrankheiten und häufigerer Qualitätskontrollen, machen Infektionskrankheiten zum größten Anwendungsgebiet für molekulare Kontrollen.

• Beispielsweise hat LGC SeraCare im Juli 2020 das AccuPlex SARS-CoV-2 Reference Material Kit v2 für die In-vitro-Diagnose zum Testen von Infektionskrankheiten auf den Markt gebracht. Die Entwicklung bedeutet, dass das AccuPlex SARS-CoV-2 Molecular Controls Kit umfangreiche Designkontrollanforderungen erfüllt. Es wird erwartet, dass diese Faktoren das Segmentwachstum vorantreiben.

Analyse durch Endbenutzer

Beim Endverbraucher ist der globale Markt für molekulare Qualitätskontrollen in klinische Labore und Krankenhäuser, Referenzlabore, IVD-Hersteller und andere unterteilt.

Klinische Labore und Krankenhäuser werden voraussichtlich einen führenden Anteil am Weltmarkt halten. Diese Einrichtungen führen in erster Linie täglich molekulare Tests in großem Maßstab durch und sind direkt für die Veröffentlichung der Patientenergebnisse verantwortlich. Da Krankenhausnetzwerke ihre internen molekularen Kapazitäten erweitern und schnellere Multiplex-Tests zur Unterstützung dringender klinischer Entscheidungen einführen, benötigen sie routinemäßige Qualitätskontrollen, um stabile Durchlaufzeiten aufrechtzuerhalten und zuverlässige Ergebnisse an allen Standorten sicherzustellen. Aufbauend auf diesen Vorteilen bringen wichtige Unternehmen auch neue Produkte auf den Markt, die den Anforderungen klinischer Labore gerecht werden.

• Im Februar 2020 brachte Bio-Rad Laboratories, Inc. beispielsweise die EDX RP Positive Run Control auf den Markt, eine nicht untersuchte externe Qualitätskontrolle zur Überwachung der Leistung klinischer Atemwegstests. Durch den routinemäßigen Einsatz der EDX RP Positive Run Control konnten Labore ihre individuellen Qualitätskontrollziele erreichen, einschließlich der Bewertung von Reagenzienchargenänderungen und Neulieferungen. Es wird erwartet, dass solche Entwicklungen das Segmentwachstum vorantreiben werden.

Regionale Analyse

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Nach Regionen ist der Markt in Europa, Nordamerika, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika machte im Jahr 2025 etwa 40 % des weltweiten Marktes für molekulare Qualitätskontrollen aus. Der Markt in Nordamerika wächst, da klinische Labore und Krankenhausnetzwerke große Mengen an PCR- und anderen molekularen Tests durchführen. Der höhere Durchsatz molekularer Tests, der zu einem höheren Aufwand bei der routinemäßigen Qualitätskontrolle und strengeren Standardisierungsanforderungen führt, sorgt für eine starke Nachfrage. Um diese wachsende Nachfrage zu unterstreichen, erweitern wichtige Unternehmen auch ihr Produktangebot für dieses Segment, um vom Marktwachstum zu profitieren.

• Beispielsweise ernannte Microbix Biosystems Inc. im Mai 2021 SDT Molecular Pte Ltd (SDT), ein in den USA ansässiges Unternehmen, zum Vertriebshändler der Qualitätsbewertungsprodukte (QAPs) von Microbix für vier Gebiete im asiatisch-pazifischen Raum. Solche Entwicklungen treiben das Marktwachstum in der Region voran.

Es wird erwartet, dass Europa im Prognosezeitraum mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Das Wachstum in der Region ist auf die zunehmende Einführung von Krebsgenomik, Pharmakogenomik und umfassenderen molekularen Tests zurückzuführen. Fortgeschrittenere molekulare Tests in der Region unterstützen die Diagnose von Infektionskrankheiten, was zu einem größeren Überwachungsbedarf und einem beschleunigten Bedarf an Qualitätskontrolle führt.

• Beispielsweise ging LGC im September 2024 eine Partnerschaft mit AccuGenomics ein, einem Pionier in der Entwicklung der Molekulardiagnostik. Diese Zusammenarbeit zielte darauf ab, Innovationen bei klinischen Diagnosetools voranzutreiben, indem die Expertise von LGC bei Qualitätskontrolllösungen mit den fortschrittlichen Next-Generation-Sequencing-(NGS)-Überwachungstechnologien von AccuGenomics kombiniert wurde. Solche Entwicklungen erhöhen den Bedarf an molekularer Qualitätskontrolle und treiben das Wachstum in der Region voran.

Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum das schnellste CAGR-Wachstum verzeichnen wird, da die Genomik-Infrastruktur schnell wächst. Immer mehr Krankenhäuser, Forschungszentren und Diagnoselabore setzen NGS für die Onkologie und Erbkrankheiten ein, was den Bedarf an zuverlässiger Laufkontrolle und Assay-Standardisierung zur Unterstützung der Qualität erhöht. Das wachsende Netzwerk für DNA-Sequenzierung und andere Technologien treibt das Marktwachstum in der Region voran.

• Beispielsweise gab Illumina Inc., ein weltweit führender Anbieter von DNA-Sequenzierung und Array-basierten Technologien, im August 2023 die Eröffnung eines neuen Büros und eines hochmodernen Illumina Solutions Center in Bengaluru, Indien, bekannt. Es wird erwartet, dass solche Entwicklungen die Marktnachfrage ankurbeln werden.

Schlüsselspieler abgedeckt

Der globale Markt für molekulare Qualitätskontrollen spiegelt eine halbkonsolidierte Wettbewerbsstruktur wider, wobei einige wenige Akteure einen bedeutenden Marktanteil erobern.

Der Bericht enthält die Profile der folgenden Hauptakteure.

• Bio-Rad Laboratories, Inc. (USA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)
• LGC Limited (USA)
• ZeptoMetrix (USA)
• Microbiologics, Inc. (USA)
• SDT Molecular Pte Ltd. (Singapur)
• Randox Laboratories Ltd (Großbritannien)
• Hoffmann-La Roche AG (Schweiz)
• Abbott (USA)
• Siemens Healthineers AG (Deutschland)

Wichtige Branchenentwicklungen

• August 2025: bioMérieux bringt GENE-UP PRO HRM auf den Markt, einen DNA-basierten Test, der zum Nachweis hitzebeständiger Schimmelpilze auf molekularer Ebene entwickelt wurde.
• Juni 2025: QuidelOrtho Corporation kündigt eine Neuausrichtung seiner Molekulardiagnostikstrategie an. Diese Strategie beinhaltet die Absicht, nach der Freigabe durch die US-amerikanische FDA im Rahmen des 510 (k)-Verfahrens das vollständige Eigentum an LEX Diagnostics zu erwerben.