Marktgröße, Marktanteil und Analyse für pharmazeutische Sterilitätstests, nach Produkttyp (Kits und Reagenzien (biologische Indikatoren und chemische Indikatoren) und Instrumente (Dampfsterilisator, Hitzesterilisator, Niedertemperatursterilisator, Sterilisator mit ionisierender Strahlung und Filtersterilisationsinstrument), nach Testtyp (Sterilitätstests {Direktinokulation und Membranfiltration mit geschlossenem System}, Keimbelastungstests, Tests auf bakterielle Endotoxine und andere), nach Endbenutzer (Pharmaunternehmen, Compounding-Apotheken, Auftragsforschungsorganisationen und andere) und

Die globale Marktgröße für pharmazeutische Sterilitätstests wurde im Jahr 2025 auf 1,99 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt wird voraussichtlich von 2,22 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 5,39 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 11,73 % aufweisen.

Die Sterilitätsprüfung von Arzneimitteln ist ein zwingender Prozess, um die Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen auf Produkten zu bestätigen. Dies gilt für alle biopharmazeutischen und pharmazeutischen Produkte vor der Produktzulassung. Weltweit ist ein erheblicher Anstieg der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion zu verzeichnen, der auf verschiedene Faktoren zurückzuführen ist, unter anderem auf die steigende Prävalenz chronischer Erkrankungen, die zunehmende Betonung der Früherkennung und steigende Gesundheitsausgaben. Laut JAMA Network Medicine waren beispielsweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Oktober 2021 in den USA die größte Todesursache. Es wird erwartet, dass diese zunehmende Krankheitslast die Pharmaindustrie dazu veranlassen wird, neue Medikamente auf den Markt zu bringen, um dieser Situation entgegenzuwirken. 

Aus diesem Grund konzentrieren sich die Hauptakteure auf steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung, um fortschrittliche Arzneimittelprodukte einzuführen. Die F&E-Ausgaben im Pharmasektor sind deutlich gestiegen, wobei sich die Marktteilnehmer auf die Markteinführung innovativer Medikamente konzentrieren. Dies hat zusammen mit der zunehmenden Zahl von Zulassungen für Biologika und Biosimilars maßgeblich zur weltweit steigenden Nachfrage nach Sterilitätstestprodukten beigetragen.

Darüber hinaus führt eine wachsende Zahl von Dienstleistern für pharmazeutische Steriltestdienste wie Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) und andere aufgrund eines plötzlichen Marktbooms nach den Auswirkungen von COVID-19 zu einer zunehmenden Akzeptanz dieser Praktiken auf dem Markt. Dies sowie die zunehmende Fokussierung der Bevölkerung auf Biologika und Biosimilars aufgrund der besonderen Vorteile dieser Medikamente tragen ebenfalls zum Wachstum des Marktes bei. Biologika und Biosimilars sind größtenteils als vorgefüllte Fläschchen, Behälter oder in flüssiger Form erhältlich und erfordern daher eine strenge Kontrolle der Abwesenheit von Mikroorganismen.

• Im Juli 2022 müssen Hersteller biologischer Produkte gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Food & Drug Administration eine Sterilitätsprüfung jeder Charge des endgültigen Behältermaterials oder anderen Materials jedes biologischen Produkts durchführen.
• Im Januar 2022 erhielt Alembic Pharma von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für ein Generikum namens Entacapone zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Daher soll die zunehmende Einführung steriler Praktiken und die Einhaltung von Protokollen für sterile Tests bei Pharmaunternehmen sowie den wachsenden spezialisierten Dienstleistern wie Auftragsfertigungsorganisationen und anderen das Wachstum des Marktes fördern.

Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt für pharmazeutische Sterilitätstests 

Die COVID-19-Pandemie hat sich positiv auf den Markt für pharmazeutische Sterilitätstests ausgewirkt. Die COVID-19-Pandemie hat den Fokus der Pharmaunternehmen auf äußerst strenge Richtlinien für Steriltests bei pharmazeutischen und biopharmazeutischen Arzneimitteln verlagert. Dies hat zu steigenden Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen bei Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen weltweit geführt.

Darüber hinaus hat die hohe Infektionsrate bei Patienten aufgrund der schwächeren Immunität während der COVID-19-Pandemie die Nachfrage nach Sterilitätstestkits bei Pharmaunternehmen weltweit erhöht. Dies und die zunehmende Konzentration auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) bei Pharmaunternehmen beflügelten den Markt während der Pandemie.

• Beispielsweise wurde im September 2020 laut einem von der American Association for the Advancement of Science veröffentlichten Artikel berichtet, dass 14 % der mit COVID-19 infizierten Patienten eine Immunschwäche zeigten, was bei diesen Patienten zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Dadurch konnten sich die wichtigsten Marktteilnehmer auf die Einführung steriler Testkits konzentrieren.

Wichtige Erkenntnisse: 

• Regulierungsszenario, Schlüsselregionen
• Richtlinien: Sterilisationstests, Schlüsselregionen
• Fortschritte bei pharmazeutischen Sterilitätstestkits
• Wichtige Branchenentwicklungen – Einführung neuer Produkte, Fusionen und Übernahmen
• Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt für pharmazeutische Sterilitätstests

Analyse nach Produkt:

Basierend auf der Stichprobe ist der Markt für pharmazeutische Sterilitätstests in Arzneimittel und Biopharmazeutika unterteilt. In der Stichprobe wird davon ausgegangen, dass das Pharmasegment eine marktbeherrschende Stellung innehat. Diese Dominanz wird auf die große Verwendung von Arzneimitteln wie oralen Arzneimitteln, parenteralen Formulierungen, topischen Arzneimitteln, Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und anderen bei Patienten zurückgeführt. Die erhöhten Investitionen in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten tragen zur steigenden Nachfrage von Pharmaunternehmen nach Sterilitätskits und Reagenzien bei. Daher führen die Hauptakteure verschiedene sterile Testkits, Reagenzien und Instrumente ein, um verschiedene Tests für verschiedene Mikroorganismen einzuführen. Es wird erwartet, dass dies das Wachstum des Segments auf dem Markt vorantreiben wird.

• Laut einem vom National Center for Biotechnology Information veröffentlichten Artikel stieg beispielsweise der Einsatz von Arzneimitteln im Jahr 2021 im Vergleich zu 2020 um 4,8 %.

Andererseits wird erwartet, dass auch das Biopharmazeutika-Segment mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Dies ist auf die steigende Nachfrage der Patienten nach Biologika und Biosimilars aufgrund ihres Nutzens und ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, neurologische und andere zurückzuführen. Die gestiegene Nachfrage nach Biopharmazeutika ermöglicht es den Hauptakteuren auf dem Markt für Pharmatests, fortschrittliche und effektive sterile Testkits einzuführen, mit dem Ziel, die Sterilität von Medikamenten vor ihrer Markteinführung sicherzustellen.

Regionale Analyse:

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Aufgrund des steigenden Bewusstseins für die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln hat der nordamerikanische Markt den größten Marktanteil. Auch die zunehmende Zahl von Apotheken und Pharmaunternehmen, die fortschrittliche sterile Testkits, Geräte und anderes auf den Markt bringen, wird auf das Marktwachstum der Region zurückgeführt. Darüber hinaus führt die Verfügbarkeit von Rohstoffen für die Herstellung steriler Testkits und Reagenzien zu einer Erweiterung ihres Vertriebskanals in den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums und damit zum Wachstum der Region auf dem Markt.

Andererseits wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum eine signifikante CAGR verzeichnen wird. Dies ist auf die strikte Einhaltung steriler Testpraktiken durch Pharmaunternehmen und Compounding-Apotheken nach den Auswirkungen von COVID-19 zurückzuführen. Darüber hinaus veranlassen die steigenden Gesundheitsausgaben und die Nachfrage nach innovativen Produkten Pharmaunternehmen dazu, sich auf Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu konzentrieren, zu denen auch die Sterilität pharmazeutischer Produkte gehört.

Hauptakteure:

Der Bericht wird die Profile wichtiger Akteure wie Pacific Biolabs, Thermo Fisher Scientific, Pace Analytical Life Sciences, SGS Société Générale de Surveillance SA, SOLVIAS AG, Sartorius AG, Boston Analytical, STERIS und Rapid Micro Biosystems, Inc. enthalten.

Segmentierung:

Wichtige Branchenentwicklungen:

• Im September 2021 gaben Nelson Labs und Sterigenics Germany GmbH die Eröffnung hochmoderner und erweiterter Sterilisationsanlagen bekannt, um der steigenden Verbrauchernachfrage in Europa gerecht zu werden.
• Im Dezember 2020 kündigte Redberry die Einführung der Red One-Plattform für den sofortigen Nachweis von Mikroorganismen in Wasser und pharmazeutischen Produkten an.
• Im Oktober 2020 kündigte Thermo Fisher Scientific die Erweiterung der sterilen Abfüllkapazitäten für Therapien und Impfstoffe durch eine neue Anlage in Singapur an, um die Fähigkeit der Regierung zur Bewältigung künftiger Gesundheitskrisen zu stärken.