Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für Auftragsfertigung medizinischer Geräte nach Produkttyp (Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte der Klasse II und Medizinprodukte der Klasse III), nach Dienstleistungstyp (Herstellung von Zubehör, Geräteherstellung, Verpackung und Etikettierung und andere), nach Gerätetyp (Herz-Kreislauf-Geräte, orthopädische Geräte, Arzneimittelverabreichungsgeräte, diagnostische Bildgebungsgeräte, Beatmungsgeräte und andere), nach Endbenutzer (Originalgerätehersteller (OEMs), Pharmazeutika und Biopharmazeutika). Unternehmen und andere) und regionale Prognose b

Die weltweite Marktgröße für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte wurde im Jahr 2024 auf 77,69 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt soll von 95,63 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 409,54 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 12,53 % aufweisen. Der weltweite Markt für Auftragsfertigung medizinischer Geräte entwickelt sich aufgrund regulatorischer Initiativen, der Einführung fortschrittlicher Herstellungsprozesse und Outsourcing-Trends. Unter MDCM versteht man die Auslagerung der Herstellung von Medizinprodukten an spezialisierte Unternehmen, die im Auftrag von OEMs und Gesundheitsunternehmen die kosteneffiziente Produktion von Medizinprodukten unter Einhaltung von Vorschriften und Qualitätskontrolle gewährleisten.

• Nach Angaben der FDA reguliert die US-amerikanische FDA über 6.500 Medizingeräteunternehmen.

Markttreiber für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte

Regulierungsinitiativen zur Förderung der Qualitätsfertigung und Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien Förderung der Nachfrage nach Auftragsfertigung für medizinische Geräte

Die Case for Quality (CfQ)-Initiative der FDA schlägt vor, dass Hersteller medizinischer Geräte fortschrittliche Herstellungspraktiken anwenden, um eine verbesserte Produktqualität und mehr Patientensicherheit sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu fördern und so Wachstum und Innovation im Markt für Auftragsfertigung medizinischer Geräte zu fördern.

Die FDA versucht, präzises Arzneimitteldesign, automatisierte Prozesse und fortschrittliche Herstellungstechnologien zu fördern, die Vorteile für Produktionsprozesse und die Qualität des hergestellten Arzneimittels bieten, und so Vertragshersteller dazu zu bringen, diese Werkzeuge in großer Zahl zu nutzen, Präzision, Skalierbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Herstellung medizinischer Geräte sicherzustellen und so das Wachstum auf dem MDCM-Markt anzukurbeln.

Zurückhaltung auf dem Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte

Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Schwachstellen in der Lieferkette können die Marktexpansion beeinträchtigen

Angesichts der weltweit strengen Vorschriften, einschließlich der FDA-QSR und anderer regulatorischer Standards, stellt die Einhaltung eine große Herausforderung für Vertragshersteller dar, was wiederum die Geschäftskosten erhöht und die Zeit für die Produktzulassung verlängert.

Die übermäßige Abhängigkeit von Sterilisationsmethoden wie Ethylenoxid (EtO) führt zu Störungen auf dem MDCM-Markt aufgrund geänderter Vorschriften und Sicherheitsbedenken, was sich wiederum auf alle Zeitpläne in der Produktion, die Zuverlässigkeit der Lieferkette und die Gesamteffizienz in der Fertigung auswirkt.

Marktchancen für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte

Implementierung intelligenter Fertigungspraktiken, regulatorische Unterstützung für fortschrittliche Fertigung, um neue Wachstumsmöglichkeiten zu eröffnen

Der von der FDA initiierte Smart Design and Manufacturing Pilot bringt Fortschritte in der Software und im digitalen Design sowohl für Automatisierungs- als auch für Vertragshersteller und bringt den MDCM-Markt durch höhere Effizienz, Gewährleistung von Präzision und Maximierung der Produktqualität weiter voran.

Bemühungen wie die Partnerschaft zwischen FDA und Siemens Government Technologies fördern die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien und ermöglichen es Vertragsherstellern, sich im Zuge einer verbesserten regulatorischen Angleichung, der Einführung neuer Produkte und optimierter Produktionsabläufe weiterzuentwickeln.

Segmentierung

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht deckt die folgenden wichtigen Erkenntnisse ab:

• Regulierungsinitiativen und Compliance-Herausforderungen in Schlüsselregionen
• Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien und Automatisierungstrends
• Wichtige Markttreiber, Wachstumstrends und neue Investitionsmöglichkeiten
• Strategische Geschäftsschritte führender Akteure (Fusionen, Übernahmen, Partnerschaften)
• Überblick: Sich entwickelnde regulatorische Rahmenbedingungen und staatliche Unterstützungsrichtlinien

Analyse nach Produkttyp

Nach Produkttyp ist der Markt für die Auftragsfertigung von Medizinprodukten in Medizinprodukte der Klasse I, Medizinprodukte der Klasse II und Medizinprodukte der Klasse III unterteilt.

Die Klasse-I-Kategorie von Medizinprodukten ist aufgrund der ständig steigenden Nachfrage nach risikoarmen und kostengünstigen Medizinprodukten erheblich gewachsen, was zu einem erheblichen Anstieg der Auslagerung an Vertragshersteller zur Herstellung eines effizienten Produkts und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geführt hat.

Das Segment der medizinischen Geräte der Klasse II erlebt größtenteils einen enormen Nachfrageschub aufgrund der Einführung von Vorschriften und sogar technologischer Fortschritte, die zu einer starken Abhängigkeit medizinischer Unternehmen von Vertragsherstellern geführt haben, die Produkte mit skalierbaren Mengen präzise bearbeiten und herstellen. Der Einsatz von Therapie- und Diagnosegeräten mit mittlerem Risiko im Segment Medizinprodukte der Klasse II wird den Schwerpunkt des Marktes bilden.

Analyse nach Servicetyp

Basierend auf der Art der Dienstleistung ist der Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte in die Bereiche Zubehörherstellung, Geräteherstellung, Verpackung und Etikettierung und andere unterteilt.

Das Segment der Zubehörfertigung wächst erheblich, da Medizingerätehersteller aufgrund der steigenden Nachfrage nach hochwertigen Komponenten wahrscheinlich auf die Auftragsfertigung setzen, um eine effiziente Produktion, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Produktzuverlässigkeit zu gewährleisten.

Der Bereich der Geräteherstellung nimmt zu, da immer mehr medizinische Geräte von traditionellen Herstellungstechniken auf diese umsteigen. Diese Medizinunternehmen erwarten größtenteils von Vertragsherstellern Spezialwissen und skalierbare Produktion in Bezug auf fortschrittliche Technologien, optimierte Prozesse und eine strengere Qualitätskontrolle im Hinblick auf Marktanforderungen. Aufgrund der zunehmenden Auslagerung komplexer Herstellungsprozesse medizinischer Geräte durch OEMs ist die Geräteherstellung nach wie vor das dominierende Segment.

Analyse nach Gerätetyp

Je nach Gerätetyp ist der Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte in Herz-Kreislauf-Geräte, orthopädische Geräte, Arzneimittelverabreichungsgeräte, diagnostische Bildgebungsgeräte, Beatmungsgeräte und andere unterteilt.

Der Markt für Herz-Kreislauf-Geräte boomt aufgrund der fortschreitenden Morbidität von Herzerkrankungen, was die Aufmerksamkeit von Medizinunternehmen auf die Auslagerung von Fertigungslösungen für hochpräzise Geräte unter Verwendung fortschrittlicher Technologien sowie der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gelenkt hat. Die ständig steigende Zahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die damit einhergehenden technologischen Fortschritte erstrecken sich über das Kontinuum von Herz-Kreislauf-Geräten von fortschrittlicher Technologie bis hin zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Das orthopädische Segment verzeichnet eine erhöhte Nachfrage nach Implantaten und Prothesen für stabile Auftragshersteller, die Vereinbarungen mit Medizinunternehmen für eine ressourceneffiziente, innovative und qualitativ hochwertige Fertigung getroffen haben.

Analyse durch Endbenutzer

Je nach Endverbraucher ist der Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte in Originalgerätehersteller (OEMs), pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen und andere unterteilt.

Der OEM-Sektor ist weiter gewachsen und wird derzeit durch eine weiter zunehmende Abhängigkeit von Vertragsherstellern für kostengünstige Produktion, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Integration fortschrittlicher Technologien für schnellere Produktentwicklung und Marktzugang ergänzt. Darüber hinaus dominiert das Segment der Originalgerätehersteller (OEM), da bei der Herstellung medizinischer Geräte ein hohes Maß an Outsourcing zur Kostensenkung und Skalierbarkeit erfolgt.

Die pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen wachsen in diesem Segment aufgrund der zunehmenden Outsourcing-Aktivitäten dieser spezialisierten Hersteller zur Einhaltung hoher Qualitätsstandards, Skalierbarkeit und sich entwickelnder Vorschriften in der Medizingeräteindustrie.

Regionale Analyse

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Je nach Region wurde der Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika untersucht.

Der nordamerikanische Auftragsfertigungsmarkt für medizinische Geräte ist der wichtigste Markt für FDA-Programme wie „Case for Quality“ und „Smart Manufacturing“-Programme, die Herstellungspraktiken vorantreiben sollen, um Compliance, Effizienz und Innovation in der Herstellung medizinischer Geräte sicherzustellen.

Der europäische Markt für die Auftragsfertigung medizinischer Geräte lebt von der Beziehung zwischen Regulierungsbehörden und Branchenakteuren, wodurch eine Harmonisierung der Standards und des Genehmigungsprozesses ermöglicht und so die Fertigungseffizienz weiter verbessert wird, die von der Gesetzgebung zur Durchsetzung hochwertiger medizinischer Geräteproduktion in der gesamten Region reicht.

Der Markt für Auftragsfertigung medizinischer Geräte im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich stark wachsen, da die Investitionen in das Gesundheitswesen steigen und die Produktionskapazitäten erweitert werden, sodass lokale Unternehmen moderne Maschinen und Methoden einsetzen werden, um die extrem hohe Nachfrage nach kostengünstigen, qualitativ hochwertigen medizinischen Geräten zu befriedigen.

Schlüsselakteure abgedeckt

Der Bericht enthält die Profile der folgenden Hauptakteure:

• Jabil Inc. (USA) 
• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA) 
• Integer Holdings Corporation (USA) 
• Flex Medical Solutions Ltd (Großbritannien) 
• Sanmina Corporation (USA) 
• Phillips-Medisize (USA) 
• Plexus Corp. (USA) 
• Viant (USA) 
• West Pharmaceutical Services, Inc. (USA) 
• Mack (USA) 
• Cirtec (USA) 
• Coghlin Companies, Inc. (USA) 

Wichtige Branchenentwicklungen

• Die im Dezember 2024 abgeschlossene Town Hall Series zur Sterilisation medizinischer Geräte befasste sich mit Herausforderungen und Fortschritten bei Sterilisationsmethoden, einschließlich Diskussionen über die Verringerung der Abhängigkeit von Ethylenoxid und deren Auswirkungen auf Auftragsfertigungspraktiken. 
• Im Mai 2023 aktualisierte die FDA ihren Catalogue of Regulatory Science Tools, um neue Ressourcen für additiv gefertigte Medizinprodukte aufzunehmen und so die Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien in der Industrie zu erleichtern. 
• Das im Juni 2021 gestartete und im Oktober 2024 abgeschlossene Smart Design and Manufacturing Pilotprojekt der FDA zielte darauf ab, fortschrittliche Industriesoftware für digitales Design und automatisierte Fertigung zu implementieren und so die breitere Einführung intelligenter Fertigungsprozesse in FDA-regulierten Produkten zu unterstützen.