Biological Indicators Market Size, Share & Industry Analysis, By Product (Steam Biological Indicators, Hydrogen Peroxide Biological Indicators, and Others), By Form (Self-contained Vials, Indicator Strips, and Others), By Type (Traditional Biological Indicators and Rapid Biological Indicators), By Sterilization Method (Steam Sterilization, Hydrogen Peroxide Sterilization, Ethylene Oxide Sterilization, and Others), By End-user (Hospital & Clinics, Fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos, y otros), y pronóstico regional, 2025-2032

El tamaño del mercado de los indicadores biológicos globales se valoró en USD 799.4 millones en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de USD 834.2 millones en 2025 a USD 1.164.5 millones para 2032, que exhibe una tasa compuesta anual de 4.9% durante el período de pronóstico.

Los indicadores biológicos contienen microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización específico. Ayudan a monitorear si las condiciones se cumplieron para matar un número específico de microorganismos para un proceso de esterilización dado. Estos indicadores se usan ampliamente en la esterilización de vapor yperóxido de hidrógenoesterilización.

El crecimiento del mercado está impulsado por un número creciente de casos de infección adquiridos en el hospital y el creciente lanzamiento de indicadores biológicos para los procesos de garantía de esterilidad. Por ejemplo, en mayo de 2020, Getinge introdujo una nueva gama de consumibles para el reprocesamiento estéril. Getinge Assured Superfast 20 El indicador biológico acelera la capacidad del departamento de suministro estéril central (CSSD) para liberar cargas de manera segura. Esto ayuda a garantizar que los instrumentos estériles estén disponibles en el lugar y el tiempo correctos, mejorando la atención al paciente y los flujos de trabajo operativos.

Además, el mercado comprende varias compañías pequeñas y medianas como Steris, Getinge, Solventum, Tuttnauer y ProPper Manufacturing Co., Inc. Estos actores clave están introduciendo nuevos productos en el mercado global y participando en conferencias médicas para crear conciencia de marca entre los consumidores.

Dinámica del mercado

Conductores del mercado

Creciente número de ingresos hospitalarios y casos crecientes de infecciones adquiridas en el hospital para apoyar el crecimiento del mercado

El aumento en la prevalencia de enfermedades crónicas conduce a un aumento en los ingresos hospitalarios, lo que a su vez ha impulsado el uso de dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos y equipos de atención al paciente. Para garantizar una esterilización adecuada, los indicadores biológicos son cruciales para validar la eficiencia del proceso de esterilización. A medida que aumenta el número de ingresos hospitalarios, también aumentan las posibilidades de desarrollar infecciones adquiridas en el hospital.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por el Instituto Australiano de Salud y Bienestar en mayo de 2025, el número de hospitalizaciones en los hospitales australianos aumentó de 11.1 millones en 2019 a 12.6 millones en 2024.

Además, las infecciones adquiridas en el hospital (HAI), que incluyen sepsis, infecciones del tracto urinario, yInfecciones del sitio quirúrgico, están aumentando a nivel mundial. Los casos crecientes de HAI han impulsado la demanda de indicadores de esterilización, ya que estos indicadores juegan un papel importante en el control de infecciones en las instalaciones de salud.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por el Gobierno de Canadá en junio de 2024, el número de casos de infección de Clostridioides difficile adquiridos en el hospital aumentó de 3,643 en 2021 a 3,846 en 2022.

Por lo tanto, los casos crecientes de infecciones adquiridas en el hospital son un factor clave que impulsa el crecimiento del mercado, debido a la creciente demanda de prácticas efectivas de esterilización en entornos de atención médica.

Restricciones de mercado

Aumento de los retiros de productos para impedir el crecimiento del mercado

A pesar del creciente enfoque de los actores del mercado en los lanzamientos de productos novedosos e innovadores, los retiros voluntarios de ciertos indicadores biológicos de esterilización debido a problemas de calidad han limitado su adopción en las instalaciones de atención médica. Esto daña aún más la reputación de la marca y conduce a la preferencia cambiante del consumidor hacia otros productos disponibles en el mercado, lo que obstaculiza el crecimiento del mercado de los indicadores biológicos.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, Terragene inició un retiro voluntario para su BionOva PCD (PCD222C), un indicador biológico autónomo, debido a la discrepancia entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), las indicaciones de uso (IFU) y la IFU real distribuida con los productos.
• En diciembre de 2022, Steris recordó su indicador biológico autónomo de verificación de especies duales, 100 por caja, número de elemento: S3061, ya que las esporas de G. Stearothermophilus y B. atrrophaeus fueron inconsistentes y dieron resultados falsos negativos, lo que comprometió la calidad del producto.
• Del mismo modo, en mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) recordó algunos lotes de viales de indicadores biológicos de Celeridad de Steris y verifica las tiras indicadoras biológicas para el monitoreo de la esterilización de peróxido de vapor e hidrógeno (distribuido entre el 06/21/11-9/30/12, a medida que la posesión de temperaturas más altas había impactado la efectividad del producto.

Tal producto recuerda dañar la reputación de las empresas y erosionar la confianza de los clientes, lo que impide el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

El crecimiento significativo en la fabricación de dispositivos farmacéuticos y médicos en las naciones en desarrollo proporciona oportunidades lucrativas para el crecimiento del mercado

Las naciones en desarrollo de Europa, Asia Pacífico y América Latina están presenciando un crecimiento significativo en el sector de dispositivos farmacéuticos y médicos. Este crecimiento está impulsado por la creciente demanda de dispositivos médicos y servicios de salud en las naciones en desarrollo. Además, el enfoque creciente de la farmacéutica ydispositivo médicoSe espera que las empresas para expandir su capacidad de fabricación creen oportunidades de crecimiento para el mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2024, Terumo Corporation anunció la apertura de una nueva instalación de fabricación de dispositivos médicos en su sitio Caguas, Puerto Rico. Con la apertura de la nueva instalación, la compañía tenía como objetivo producir dispositivos y tecnologías para mejorar la atención al paciente dentro de los entornos de atención médica.

Además, se anticipa la creciente conciencia de la esterilización efectiva entre los proveedores de atención médica, incluidos hospitales, clínicas y laboratorios clínicos, mejorará la adopción del proceso de esterilización dentro de los centros de salud.

Desafíos de mercado

Alto costo de los indicadores biológicos y la disponibilidad de alternativas para limitar la adopción del producto

La disponibilidad de otros indicadores de validación de esterilización, como indicadores químicos y cintas de indicadores, puede limitar la adopción de indicadores biológicos (BI), lo que obstaculiza el crecimiento del mercado.

Las tiras indicadoras químicas se utilizan para verificar la esterilización exitosa de los artículos, evitando la propagación de gérmenes. Muchos cuerpos reguladores exigen el uso de indicadores químicos para la esterilización. Las agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) en los EE. UU. Tienen reglas estrictas para los dispositivos médicos. Además, los indicadores químicos son más asequibles que los BIS, lo que resulta en un aumento en su adopción en países de ingresos bajos y medios con presupuestos limitados para el gasto en salud.

Además, el alto costo de los indicadores de esterilización continúa limitando su adopción en entornos de atención médica de países de bajos ingresos. Por ejemplo, el costo de Bi-O.K. Indicadores biológicos autónomos: 100 por caja es USD 404.4. Además, el costo de un indicador biológico, el desplazamiento de la gravedad de vapor lectura de 24 horas 3M atestigua 1261 100/caja, 4 cuadros/estuche es USD 1,099.0.

Descargar muestra gratuita para conocer más sobre este informe.

Indicadores biológicosTendencias del mercado

El enfoque de los actores del mercado en ascenso en los lanzamientos de nuevos productos para combinar el desarrollo de la industria 

La alta carga de las infecciones adquiridas en el hospital y el aumento en el número de procedimientos quirúrgicos en todo el mundo han impulsado la demanda de prácticas de esterilización efectivas. Como resultado, los actores del mercado se han centrado en lanzar nuevos indicadores de esterilización que mejoran los procesos de esterilización.

• Por ejemplo, en junio de 2025, Solventum lanzó su paquete de desafío de peróxido de hidrógeno vaporizado súper rápido (VH2O2). Los sistemas de prueba listos para usar integran dos indicadores previamente aprobados por la FDA: un indicador biológico (BI) para confirmar la neutralización microbiana y un indicador químico (IC) para verificar la función de esterilizador adecuada.

Aumento de la subcontratación de los servicios de esterilización para impulsar el progreso del mercado

La creciente subcontratación de los servicios de esterilización está surgiendo como una tendencia creciente en las industrias de dispositivos médicos y de salud, impulsados ​​por la reducción de costos y la necesidad de experiencia especializada. Varios hospitales,farmacéuticoLas empresas y los fabricantes de dispositivos médicos están recurriendo cada vez más a los proveedores de servicios de esterilización de terceros para manejar sus necesidades de esterilización. Se espera que esta tendencia continúe ganando impulso en los próximos años, lo que resulta en el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2023, Servizi Italia Spa anunció la inauguración de su primera planta de esterilización en São Paulo, Brasil. Esta instalación ofrece servicios de esterilización de vapor a São Paulo, Brasil, hospitales.

Análisis de segmentación

Por producto

Indicadores biológicos de vapor liderados debido al creciente enfoque de los jugadores clave en el lanzamiento del producto

Según el producto, el mercado se divide en indicadores biológicos de vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno y otros.

El segmento de indicadores biológicos de vapor dominaron el mercado global en 2024 y se espera que crezca a una CAGR moderada durante el período de pronóstico. El enfoque de los jugadores del mercado crecientes en el lanzamiento de los indicadores biológicos utilizados en el proceso de esterilización de vapor es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en diciembre de 2020, Steris anunció el lanzamiento global de ampolas de indicador biológico autónomo (SCBI) Spordex, diseñado para confirmar la esterilización de líquidos en los ciclos de autoclave de vapor.

Se espera que el segmento de indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno crezca a la CAGR más alta de 2025 a 2032, debido al aumento del enfoque de los actores del mercado en recibir aprobaciones regulatorias para lanzar nuevos indicadores de esterilización en el mercado global.

• Por ejemplo, en enero de 2020, ASP (Fortive) recibió 510 (k) la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un tiempo de tiempo de 15 minutos en el indicador biológico de velocidad Sterrad (BI)/dispositivo de desafío de proceso (PCD) para su uso en sistemas de sterrad. Este producto se utiliza para monitorear las cargas y evaluar el rendimiento del proceso durante la esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado.

Por forma

Los viales autónomos dominaron, ya que ofrecen resultados rápidos, visibles, consistentes y confiables

Según la forma, el mercado se divide en viales autónomos, tiras indicadoras y otras.

El segmento de viales autónomos representó la participación dominante del mercado en 2024 y se prevé que crecerá a la CAGR más alta durante todo el período de pronóstico. Los indicadores biológicos autónomos (SCBI) proporcionan resultados rápidos, visibles, consistentes y confiables que aseguran un proceso de esterilización efectivo. Estos son algunos de los factores importantes responsables de una tasa de adopción más alta de los viales autónomos en las economías desarrolladas y en desarrollo debido a sus diversos beneficios, lo que impulsa el crecimiento del segmento. Esto, junto con varios lanzamientos de productos novedosos e innovadores, impulsará el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

El segmento de tiras indicadoras tenía una cuota de mercado moderada en 2024 y se prevé que crecerá a una CAGR moderada durante todo el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye principalmente al creciente lanzamiento de tiras indicadoras utilizadas para verificar la efectividad de los procesos de esterilización en diversos entornos de atención médica.

Por tipo

Los indicadores biológicos rápidos lideraron el mercado debido a su capacidad para proporcionar resultados más rápidos que los tradicionales

Según el tipo, el mercado se segmenta en indicadores biológicos tradicionales e indicadores biológicos rápidos.

El segmento de indicadores biológicos rápidos dominaron el mercado en 2024 y se espera que crezca en la CAGR más alta de 2025 a 2032. El crecimiento del segmento se atribuye principalmente al hecho de que los indicadores biológicos rápidos proporcionan resultados más rápidos que los tradicionales. Estos indicadores están diseñados con tecnologías avanzadas para proporcionar una lectura en minutos, lo que los hace muy adecuados para entornos de salud sensibles al tiempo, como hospitales y clínicas. Su eficacia reduce significativamente el tiempo de espera para la validación de esterilización, mejorando el flujo de trabajo clínico.

Se espera que el segmento de indicadores biológicos tradicionales crezca en una TCAG estancada durante todo el período de pronóstico. La creciente prevalencia de infecciones asociadas a la salud (HAI), los requisitos regulatorios estrictos para el monitoreo de la esterilización y la creciente demanda de procesos de esterilización confiables son factores importantes que impulsan el crecimiento del segmento.

Por método de esterilización

Métodos de esterilización de vapor ordenó el mercado debido a su rápida adopción en las instalaciones de atención médica

En términos de método de esterilización, el mercado está segmentado en esterilización de vapor, esterilización de peróxido de hidrógeno,óxido de etilenoesterilización y otros.

El segmento de esterilización de vapor mantuvo una cuota de mercado de indicadores biológicos globales dominantes en 2024 y se estima que crece en la segunda CAGR más grande de 2025 a 2032. El dominio se atribuye principalmente a la creciente adopción de esterilizadores de vapor en las instalaciones de la salud. Por ejemplo, en junio de 2023, Idsmed Taiwán instaló esterilizadores de vapor de Steelco en el Ministerio de Salud y Bienestar Taipei Hospital en New Taipei City, Taiwán, para mejorar las capacidades de esterilización y garantizar altos estándares de atención y seguridad del paciente.

El segmento de esterilización de peróxido de hidrógeno representó la segunda cuota de mercado más grande en 2024 y se estima que crece en la CAGR más alta de 2025 a 2032. El enfoque creciente por las autoridades reguladoras de la creación de la conciencia sobre la efectividad del método de esterilización de peróxido de hidrógeno para aumentar su adopción en las instalaciones de salud de la salud es uno de los factores prominentes que impulsan el crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció que consideraba el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) un método de esterilización establecido para dispositivos médicos, reconociendo la larga historia de seguridad y efectividad de VHP.

Además, se espera que el segmento de esterilización de óxido de etileno crezca a una CAGR negativa durante el período de pronóstico. El crecimiento negativo de este segmento se atribuye principalmente a las crecientes iniciativas gubernamentales hacia el uso limitado de la esterilización de óxido de etileno en las instalaciones de atención médica, ya que la exposición a largo plazo al óxido de etileno causa efectos cancerígenos.

• Por ejemplo, en marzo de 2024, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) publicó una regla que restringe el uso del agente de esterilización de dispositivos médicos el óxido de etileno (ETO).

Se anticipa que el segmento otros crecerán en una CAGR estancada durante el período de pronóstico. El creciente enfoque de los actores del mercado en expandir las instalaciones de servicios de esterilización existentes, incluida la esterilización ionizante, es un factor importante que impulsa el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en abril de 2024, Steris anunció la expansión de su instalación de procesamiento EO de Suzhou, China existente, para incluir el procesamiento de rayos X. Además de la instalación de Suzhou, China, Steris admite la fabricación de dispositivos médicos en Asia a través de su haz de electrones,etilenoServicios de esterilización de procesamiento de óxido, gamma y rayos X en Malasia y Tailandia.

Por usuario final

Hospitales y clínicas Segmento Dominio del segmento debido a la alta carga de infecciones adquiridas en el hospital

En términos de usuario final, el mercado está segmentado en hospitales y clínicas, fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos y otros.

El segmento de hospitales y clínicas dominó el mercado global en 2024 y se espera que crezca en la CAGR más alta de 2025 a 2032. Los casos crecientes de infecciones adquiridas en el hospital (HAI), el aumento del número de procedimientos quirúrgicos y la expansión de los hospitales equipados con infraestructura de esterilización avanzada son los factores clave que respaldan el crecimiento del segmento. Según los datos del Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) publicados en mayo de 2024, aproximadamente 4,3 millones de pacientes en hospitales de la UE/EEE se ven afectados por infecciones asociadas a la salud anualmente.

Se anticipa que el segmento de fabricantes de dispositivos farmacéuticos y médicos crecerá moderadamente durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe principalmente al aumento de las inversiones de las compañías de dispositivos farmacéuticos y médicos en actividades de investigación y desarrollo, combinadas con requisitos regulatorios estrictos para esterilizar productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

• Según los datos proporcionados por el informe anual 2024 de Steris, la compañía invirtió alrededor de USD 103.7 millones en actividades de investigación y desarrollo durante el año fiscal 2024.

Se espera que el segmento otros crezcan en una tasa compuesta anual estancada durante todo el período de pronóstico. La creciente utilización de los indicadores biológicos durante el proceso de esterilización por parte de los institutos de investigación con fines de investigación es uno de los factores importantes que impulsan el crecimiento del segmento.

Indicadores biológicos Mercado de perspectivas regionales

En términos de región, el mercado global se puede dividir en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del norte

Para obtener más información sobre el análisis regional de este mercado, Descargar muestra gratuita

La región de América del Norte representó un tamaño de mercado de USD 297.7 millones en 2024, dominando el mercado con una participación del 37.2%. El crecimiento del mercado en esta región se atribuyó principalmente a la disponibilidad de infraestructura de salud avanzada y la presencia de una gran cantidad de actores del mercado que proporcionan indicadores para el proceso de esterilización.

Además, la alta carga de las infecciones adquiridas en el hospital en los EE. UU. Aumenta la demanda de productos de esterilización en los centros de atención médica, alimentando el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en enero de 2024, alrededor de 30,100 infecciones del torrente sanguíneo asociado a la línea central (CLABSI) ocurren en unidades y salas de cuidados intensivos en los EE. UU. Cada año.

Europa

Europa representó la segunda participación más grande del mercado en 2024 y se anticipa que crecerá en la segunda CAGR más grande durante el período de pronóstico. El creciente enfoque de los actores del mercado en participar en conferencias médicas para crear conciencia sobre los productos de esterilización entre los profesionales de la salud es uno de los factores importantes que impulsan el crecimiento del mercado entre las naciones europeas.

• En enero de 2025, Tuttnauer participó en la Conferencia Médica IDS 2025 en Colonia, Alemania. La compañía mostró su MO58 durante el evento y presentó sus productos de control de infecciones.

Asia Pacífico

Asia Pacific mantuvo una cuota de mercado moderada en 2024 y se anticipa que crecerá en la CAGR más alta durante todo el período de pronóstico. El enfoque creciente de los actores del mercado en los lanzamientos de nuevos productos es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado en esta región.

• Por ejemplo, en agosto de 2021, ASP (Fortive) anunció el lanzamiento del indicador biológico de velocidad Sterrad (BI)/dispositivo de desafío de proceso (PCD), con un tiempo de 15 minutos para dar como resultado la región de Asia Pacífico.

Además, el desarrollo de la infraestructura de salud para los servicios de esterilización en la región de Asia Pacífico complementa aún más el crecimiento del mercado.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que el mercado en América Latina y Medio Oriente y África crezcan constantemente durante todo el período de pronóstico. El crecimiento en estas regiones se debe principalmente al aumento del enfoque de los actores del mercado en crear conciencia sobre los productos de esterilización entre los profesionales médicos.

• Por ejemplo, en enero de 2025, Lister Biomedical Co., Ltd. Participó en Arab Health 2025, un evento celebrado en Dubai, EAU. Durante el evento, la compañía estuvo presente en el stand Z7.G10-02 y mostró sus consumibles de esterilización para crear conciencia entre los profesionales de la salud que visitaron el stand de la compañía.

Panorama competitivo

Actores clave de la industria

Los actores del mercado se centran en asistir a conferencias médicas para crear conciencia de marca entre los consumidores

El mercado está fragmentado con la presencia de varias empresas pequeñas y medianas. El mercado comprende jugadores clave, como Solvventum, Steris, Lister Biomedical Co., Ltd. Y ASP (Fortive). Estas compañías tienen una participación significativa del mercado debido a su fuerte enfoque en asistir a eventos médicos para crear conciencia de productos entre los profesionales de la salud.

• Por ejemplo, en noviembre de 2024, Lister Biomedical Co., Ltd. Participó en el 25º Congreso de WFHSS en Santiago, Chile. Durante el evento, la compañía mostró sus indicadores de esterilización para crear conciencia de productos entre los profesionales de la salud.

Además, otros jugadores en el mercado incluyen Getinge, Tuttnauer, Terragene y ProPper Manufacturing Co., Inc. Estas compañías se han centrado en los lanzamientos de nuevos productos para mejorar su cartera y expandir su huella en el mercado global.

Lista de claveIndicador biológico Empresas Perfilado

• STERIS (EE. UU.)
• Chuparse(Suecia)
• ASP (fortivo)(A NOSOTROS.)
• Solvente (EE. UU.)
• Terragene (Argentina)
• Mesa Labs, Inc. (EE. UU.)
• Tuttnauer(Países Bajos)
• Lister Biomedical Co., Ltd (China)
• Beya Medical Machine Equipments CO. (Turquía)
• ProPper Manufacturing Co., Inc.(A NOSOTROS.)

Desarrollos clave de la industria

• Mayo de 2025 -Steris anunció la apertura de una instalación de procesamiento de óxido de etileno en Batu Kawan, Malasia.
• Noviembre de 2024 -Terragene anunció su presencia en el 25º Congreso de WFHSS en Santiago, Chile. La compañía mostró sus consumibles de esterilización durante el evento para crear conciencia de productos entre los profesionales de la salud.
• Noviembre de 2023 -Steris anunció que su negocio de tecnologías de esterilización aplicada (AST) participó en el programa de esterilización de esterilización de esterilización de esterilización de esterilización de la Administración de Drogas y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
• Octubre de 2023 -Mesa Labs, Inc., un fabricante de herramientas de ciencias de la vida y soluciones críticas de control de calidad, anunció la adquisición del negocio de indicadores de esterilización de GKE-GMBH y su laboratorio de pruebas independiente acreditado, Sal GMBH.
• Octubre de 2020 -ProPper Manufacturing Co., Inc. anunció una nueva asociación con Medical Supply Company, una compañía de suministros médicos para expandir sus ofertas de productos de esterilización en el mercado europeo.

Cobertura de informes

El informe de análisis de mercado global proporciona un panorama competitivo detallado y ideas del mercado. Además del tamaño del mercado de los indicadores biológicos globales, cubre el análisis regional de diferentes segmentos de mercado, perfiles de actores clave del mercado y dinámica del mercado. Además, el informe de mercado abarca varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado en los últimos años.

Para obtener información detallada sobre el mercado, Descargar para personalizar

Informe de alcance y segmentación