Tamaño del mercado de indicadores biológicos, participación y análisis de la industria, por producto (indicadores biológicos de vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno y otros), por forma (viales autónomos, tiras indicadoras y otros), por tipo (indicadores biológicos tradicionales e indicadores biológicos rápidos), por método de esterilización (esterilización con vapor, esterilización con peróxido de hidrógeno, esterilización con óxido de etileno y otros), por usuario final (hospital y clínicas, fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, y otros) y pronóstico regional,

El tamaño del mercado mundial de indicadores biológicos se valoró en 834,2 millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 871,49 millones de dólares en 2026 a 1296,47 millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 5,09% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de indicadores biológicos con una cuota de mercado del 49,02% en 2025. 

Los indicadores biológicos contienen microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso de esterilización específico. Ayudan a monitorear si se cumplieron las condiciones para matar una cantidad específica de microorganismos para un proceso de esterilización determinado. Estos indicadores se utilizan ampliamente en la esterilización por vapor yperóxido de hidrógenoesterilización.

El crecimiento del mercado está impulsado por un número cada vez mayor de casos de infecciones adquiridas en hospitales y el creciente lanzamiento de indicadores biológicos para los procesos de aseguramiento de la esterilidad. Por ejemplo, en mayo de 2020, Getinge presentó una nueva gama de consumibles para el reprocesamiento estéril. El indicador biológico Assured Superfast 20 de Getinge acelera la capacidad del Departamento Central de Suministros Estériles (CSSD) para liberar cargas de forma segura. Esto ayuda a garantizar que los instrumentos estériles estén disponibles en el lugar y momento correctos, mejorando la atención al paciente y los flujos de trabajo operativos.

Además, el mercado comprende varias empresas pequeñas y medianas como STERIS, Getinge, Solventum, Tuttnauer y Propper Manufacturing Co., Inc. Estos actores clave están introduciendo nuevos productos en el mercado global y participando en conferencias médicas para crear conciencia de marca entre los consumidores.

DINÁMICA DEL MERCADO

Impulsores del mercado

El creciente número de ingresos hospitalarios y los crecientes casos de infecciones adquiridas en hospitales respaldan el crecimiento del mercado

El aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas conduce a un aumento de las admisiones hospitalarias, lo que a su vez ha impulsado el uso de dispositivos médicos, instrumentos quirúrgicos y equipos de atención al paciente. Para garantizar una esterilización adecuada, los indicadores biológicos son cruciales para validar la eficiencia del proceso de esterilización. A medida que aumenta el número de ingresos hospitalarios, también aumentan las posibilidades de desarrollar infecciones adquiridas en el hospital.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por el Instituto Australiano de Salud y Bienestar en mayo de 2025, el número de hospitalizaciones en hospitales australianos aumentó de 11,1 millones en 2019 a 12,6 millones en 2024.

Además, las infecciones adquiridas en hospitales (IAAS), incluidas la sepsis, las infecciones del tracto urinario y lasinfecciones del sitio quirúrgico, están aumentando a nivel mundial. Los crecientes casos de HAI han estado alimentando la demanda de indicadores de esterilización, ya que estos indicadores desempeñan un papel importante en el control de infecciones en los centros de atención médica.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por el Gobierno de Canadá en junio de 2024, el número de casos de infección por Clostridioides difficile adquiridos en hospitales aumentó de 3643 en 2021 a 3846 en 2022.

Por lo tanto, los crecientes casos de infecciones adquiridas en hospitales son un factor clave que impulsa el crecimiento del mercado, debido a la creciente demanda de prácticas de esterilización efectivas en entornos sanitarios.

Restricciones del mercado

Aumento de las retiradas de productos para impedir el crecimiento del mercado

A pesar del creciente enfoque de los actores del mercado en el lanzamiento de productos novedosos e innovadores, los retiros voluntarios de ciertos indicadores biológicos de esterilización debido a problemas de calidad han limitado su adopción en los centros de atención médica. Esto daña aún más la reputación de la marca y conduce a un cambio en la preferencia de los consumidores hacia otros productos disponibles en el mercado, obstaculizando así el crecimiento del mercado de indicadores biológicos.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, Terragene inició un retiro voluntario de su Bionova PCD (PCD222C), un indicador biológico autónomo, debido a la discrepancia entre las indicaciones de uso aprobadas (IFU) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y las IFU reales distribuidas con los productos.
• En diciembre de 2022, STERIS retiró del mercado su indicador biológico autónomo de doble especie VERIFY, 100 por caja, número de artículo: S3061, ya que las esporas de G. stearothermophilus y B. atrophaeus eran inconsistentes y daban resultados falsos negativos, comprometiendo así la calidad del producto.
• De manera similar, en mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) retiró del mercado algunos lotes de viales indicadores biológicos Celerity y tiras indicadoras biológicas Verify de Steris para monitoreo de esterilización con vapor y peróxido de hidrógeno (distribuidos entre el 01/06/21 y el 30/9/21, ya que la exposición a temperaturas más altas había afectado la eficacia del producto.

Estas retiradas de productos dañan la reputación de las empresas y erosionan la confianza de los clientes, impidiendo el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

El crecimiento significativo en la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos en los países en desarrollo ofrece oportunidades lucrativas para el crecimiento del mercado

Los países en desarrollo de Europa, Asia Pacífico y América Latina están presenciando un crecimiento significativo en el sector farmacéutico y de dispositivos médicos. Este crecimiento está impulsado por la creciente demanda de dispositivos médicos y servicios de atención médica en los países en desarrollo. Además, la creciente atención de las empresas farmacéuticas ydispositivo medicoSe espera que las empresas al ampliar su capacidad de fabricación creen oportunidades de crecimiento para el mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2024, Terumo Corporation anunció la apertura de una nueva instalación de fabricación de dispositivos médicos en su sitio de Caguas, Puerto Rico. Con la apertura de las nuevas instalaciones, la empresa tenía como objetivo producir dispositivos y tecnologías para mejorar la atención al paciente en los entornos sanitarios.

Además, se prevé que la creciente conciencia sobre la esterilización eficaz entre los proveedores de atención médica, incluidos hospitales, clínicas y laboratorios clínicos, mejore la adopción del proceso de esterilización dentro de los centros de atención médica.

Desafíos del mercado

Alto costo de los indicadores biológicos y disponibilidad de alternativas para limitar la adopción de productos

La disponibilidad de otros indicadores de validación de esterilización, como indicadores químicos y cintas indicadoras, puede limitar la adopción de indicadores biológicos (BI), obstaculizando así el crecimiento del mercado.

Las tiras indicadoras químicas se utilizan para verificar la esterilización exitosa de los artículos, evitando la propagación de gérmenes. Muchos organismos reguladores exigen el uso de indicadores químicos para la esterilización. Agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA) en los EE. UU. tienen reglas estrictas para los dispositivos médicos. Además, los indicadores químicos son más asequibles que los BI, lo que da lugar a un aumento de su adopción en países de ingresos bajos y medios con presupuestos limitados para el gasto en atención sanitaria.

Además, el alto costo de los indicadores de esterilización continúa limitando su adopción en entornos de atención médica de países de bajos ingresos. Por ejemplo, el coste de BI-O.K. indicadores biológicos autónomos: 100 por caja cuesta 404,4 dólares estadounidenses. Además, el costo de un indicador biológico, vapor por desplazamiento por gravedad, lectura de 24 horas 3M Attest 1261 100/caja, 4 cajas/caja es de USD 1.099,0.

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INDICADORES BIOLÓGICOSTENDENCIAS DEL MERCADO

El creciente enfoque de los actores del mercado en el lanzamiento de nuevos productos para impulsar el desarrollo de la industria 

La elevada carga de infecciones adquiridas en hospitales y el aumento del número de procedimientos quirúrgicos en todo el mundo han estado alimentando la demanda de prácticas de esterilización eficaces. Como resultado, los actores del mercado se han centrado en lanzar nuevos indicadores de esterilización que mejoren los procesos de esterilización.

• Por ejemplo, en junio de 2025, Solventum lanzó su paquete desafío transparente Attest de peróxido de hidrógeno vaporizado súper rápido (VH2O2). Los sistemas de prueba listos para usar integran dos indicadores previamente aprobados por la FDA: un indicador biológico (BI) para confirmar la neutralización microbiana y un indicador químico (CI) para verificar el funcionamiento adecuado del esterilizador.

Aumento de la subcontratación de servicios de esterilización para impulsar el progreso del mercado

La creciente subcontratación de servicios de esterilización está surgiendo como una tendencia creciente en las industrias de atención médica y dispositivos médicos, impulsada por la reducción de costos y la necesidad de experiencia especializada. Varios hospitales,farmacéuticoLas empresas y los fabricantes de dispositivos médicos recurren cada vez más a proveedores de servicios de esterilización externos para satisfacer sus necesidades de esterilización. Se espera que esta tendencia continúe ganando impulso en los próximos años, lo que resultará en un crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2023, Servizi Italia Spa anunció la inauguración de su primera planta de esterilización en São Paulo, Brasil. Esta instalación brinda servicios de esterilización por vapor a hospitales de São Paulo, Brasil.

ANÁLISIS DE SEGMENTACIÓN

Por producto

Los indicadores biológicos de Steam lideraron debido al creciente enfoque de los actores clave en el lanzamiento del producto

Según el producto, el mercado se divide en indicadores biológicos de vapor, indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno y otros.

El segmento de indicadores biológicos de vapor dominó el mercado global en 2024 y se espera que crezca a una tasa compuesta anual moderada durante el período de pronóstico. El creciente enfoque de los actores del mercado en el lanzamiento de indicadores biológicos utilizados en el proceso de esterilización por vapor es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en diciembre de 2020, STERIS anunció el lanzamiento global de las ampollas de indicador biológico autónomo (SCBI) Spordex, diseñadas para confirmar la esterilización de líquidos en ciclos de autoclave de vapor.

Se espera que el segmento de indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno crezca al CAGR más alto de 2025 a 2032, debido al creciente enfoque de los actores del mercado en recibir aprobaciones regulatorias para lanzar nuevos indicadores de esterilización en el mercado global.

• Por ejemplo, en enero de 2020, ASP (Fortive) recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para un tiempo de obtención de resultados de 15 minutos en el indicador biológico (BI)/dispositivo de desafío de proceso (PCD) STERRAD VELOCITY para su uso en sistemas STERRAD. Este producto se utiliza para monitorear cargas y evaluar el desempeño del proceso durante la esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado.

Por formulario

Los viales autónomos dominan porque ofrecen resultados rápidos, visibles, consistentes y confiables

Según la forma, el mercado se divide en viales autónomos, tiras indicadoras y otros.

El segmento de viales autónomos representó la participación dominante del mercado en 2024 y se prevé que crezca al CAGR más alto durante todo el período previsto. Los indicadores biológicos autónomos (SCBI) proporcionan resultados rápidos, visibles, consistentes y confiables que aseguran un proceso de esterilización efectivo. Estos son algunos de los factores importantes responsables de una mayor tasa de adopción de viales autónomos tanto en las economías desarrolladas como en las economías en desarrollo debido a sus diversos beneficios, impulsando así el crecimiento del segmento. Esto, junto con varios lanzamientos de productos novedosos e innovadores, impulsará el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

El segmento de tiras indicadoras tuvo una participación de mercado moderada en 2024 y se proyecta que crezca a una tasa compuesta anual moderada durante todo el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye principalmente al creciente lanzamiento de tiras indicadoras utilizadas para verificar la efectividad de los procesos de esterilización en diversos entornos de atención médica.

Por tipo

Los indicadores biológicos rápidos lideraron el mercado debido a su capacidad para proporcionar resultados más rápidos que los tradicionales

Según el tipo, el mercado se segmenta en indicadores biológicos tradicionales e indicadores biológicos rápidos.

El segmento de indicadores biológicos rápidos dominó el mercado en 2024 y se espera que crezca al CAGR más alto de 2025 a 2032. El crecimiento del segmento se atribuye principalmente al hecho de que los indicadores biológicos rápidos proporcionan resultados más rápidos que los tradicionales. Estos indicadores están diseñados con tecnologías avanzadas para proporcionar una lectura en minutos, lo que los hace muy adecuados para entornos de atención médica urgentes, como hospitales y clínicas. Su eficacia reduce significativamente el tiempo de espera para la validación de la esterilización, mejorando el flujo de trabajo clínico.

Se espera que el segmento de indicadores biológicos tradicionales crezca a una tasa compuesta anual estancada durante todo el período de pronóstico. La creciente prevalencia de infecciones asociadas a la atención médica (HAI), los estrictos requisitos regulatorios para el monitoreo de la esterilización y la creciente demanda de procesos de esterilización confiables son factores importantes que impulsan el crecimiento del segmento.

Por método de esterilización

Los métodos de esterilización por vapor dominaron el mercado debido a su rápida adopción en las instalaciones sanitarias

En términos de método de esterilización, el mercado se segmenta en esterilización por vapor, esterilización con peróxido de hidrógeno,óxido de etilenoesterilización y otros.

El segmento de esterilización por vapor mantuvo una participación de mercado global dominante en indicadores biológicos en 2024 y se estima que crecerá a la segunda CAGR más grande de 2025 a 2032. El dominio se atribuye principalmente a la creciente adopción de esterilizadores a vapor en los centros de atención médica. Por ejemplo, en junio de 2023, idsMED Taiwán instaló esterilizadores de vapor Steelco en el Hospital del Ministerio de Salud y Bienestar de Taipei en la ciudad de Nueva Taipei, Taiwán, para mejorar las capacidades de esterilización y garantizar altos estándares de atención y seguridad al paciente.

El segmento de esterilización con peróxido de hidrógeno representó la segunda mayor participación de mercado en 2024 y se estima que crecerá al CAGR más alto de 2025 a 2032. El creciente enfoque de las autoridades reguladoras en crear conciencia sobre la efectividad del método de esterilización con peróxido de hidrógeno para aumentar su adopción en los centros de atención médica es uno de los factores destacados que impulsan el crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció que consideraba el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) un método de esterilización establecido para dispositivos médicos, reconociendo la larga historia de seguridad y eficacia del VHP.

Además, se espera que el segmento de esterilización con óxido de etileno crezca a una CAGR negativa durante el período previsto. El crecimiento negativo de este segmento se atribuye principalmente a las crecientes iniciativas gubernamentales hacia el uso limitado de la esterilización con óxido de etileno en los centros de atención médica, ya que la exposición prolongada al óxido de etileno causa efectos cancerígenos.

• Por ejemplo, en marzo de 2024, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) publicó una norma que restringe el uso del agente de esterilización de dispositivos médicos óxido de etileno (EtO).

Se prevé que el segmento de otros crezca a una tasa compuesta anual estancada durante el período de pronóstico. El creciente enfoque de los actores del mercado en ampliar las instalaciones de servicios de esterilización existentes, incluida la esterilización ionizante, es un factor importante que impulsa el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en abril de 2024, STERIS anunció la ampliación de sus instalaciones de procesamiento de EO existentes en Suzhou, China, para incluir el procesamiento de rayos X. Además de las instalaciones de Suzhou, China, STERIS apoya la fabricación de dispositivos médicos en Asia a través de su haz de electrones,etilenoServicios de esterilización por procesamiento de óxido, gamma y rayos X en Malasia y Tailandia.

Por usuario final

El segmento de hospitales y clínicas domina el mercado debido a la alta carga de infecciones adquiridas en hospitales

En términos de usuario final, el mercado está segmentado en hospitales y clínicas, fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos, y otros.

El segmento de hospitales y clínicas dominó el mercado global en 2024 y se espera que crezca a la CAGR más alta de 2025 a 2032. Los crecientes casos de infecciones hospitalarias (HAI), el creciente número de procedimientos quirúrgicos y la expansión de hospitales equipados con infraestructura de esterilización avanzada son los factores clave que respaldan el crecimiento del segmento. Según datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) publicados en mayo de 2024, aproximadamente 4,3 millones de pacientes en hospitales de la UE y el EEE se ven afectados anualmente por infecciones asociadas a la atención sanitaria.

Se prevé que el segmento de fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos crezca moderadamente durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe principalmente a las crecientes inversiones de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos en actividades de investigación y desarrollo, combinadas con estrictos requisitos regulatorios para la esterilización de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

• Según los datos proporcionados por el informe anual de 2024 de STERIS, la empresa invirtió alrededor de 103,7 millones de dólares en actividades de investigación y desarrollo durante el año fiscal 2024.

Se espera que el segmento de otros crezca a una tasa compuesta anual estancada durante el período de pronóstico. La creciente utilización de indicadores biológicos durante el proceso de esterilización por parte de los institutos de investigación con fines de investigación es uno de los factores importantes que impulsan el crecimiento del segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE INDICADORES BIOLÓGICOS

En términos de región, el mercado global se puede dividir en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del norte

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La región de América del Norte representó un tamaño de mercado de 310,84 millones de dólares en 2025, dominando el mercado con una participación del 49,02%. El crecimiento del mercado en esta región se atribuyó principalmente a la disponibilidad de infraestructura sanitaria avanzada y la presencia de un gran número de actores del mercado que proporcionan indicadores para el proceso de esterilización.

Además, la elevada carga de infecciones adquiridas en hospitales en EE. UU. aumenta la demanda de productos de esterilización en los centros de salud, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en enero de 2024, cada año se producen alrededor de 30.100 infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI) en unidades y salas de cuidados intensivos de EE. UU.

Europa

Europa representó la segunda mayor participación del mercado en 2025 y se prevé que crezca al segundo CAGR más grande durante el período previsto. El creciente interés de los actores del mercado en participar en conferencias médicas para crear conciencia sobre los productos de esterilización entre los profesionales de la salud es uno de los factores importantes que impulsan el crecimiento del mercado en los países europeos.

• En enero de 2025, Tuttnauer participó en la conferencia médica IDS 2025 en Colonia, Alemania. La empresa mostró su MO58 durante el evento y presentó sus productos para el control de infecciones.

Asia Pacífico

Asia Pacífico tuvo una cuota de mercado moderada en 2025 y se prevé que crezca al CAGR más alto durante todo el período previsto. El creciente enfoque de los actores del mercado en el lanzamiento de nuevos productos es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado en esta región.

• Por ejemplo, en agosto de 2021, ASP (Fortive) anunció el lanzamiento del indicador biológico (bi)/dispositivo de desafío de proceso (PCD) STERRAD VELOCITY, con un tiempo de 15 minutos para obtener resultados en la región de Asia Pacífico.

Además, el desarrollo de infraestructura sanitaria para servicios de esterilización en toda la región de Asia Pacífico complementa aún más el crecimiento del mercado.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que el mercado en América Latina, Medio Oriente y África crezca de manera constante durante el período previsto. El crecimiento en estas regiones se debe principalmente al creciente enfoque de los actores del mercado en crear conciencia sobre los productos de esterilización entre los profesionales médicos.

• Por ejemplo, en enero de 2025, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. participó en Arab Health 2025, evento celebrado en Dubai, Emiratos Árabes Unidos. Durante el evento, la empresa estuvo presente en el stand Z7.G10-02 y mostró sus consumibles de esterilización para crear conciencia entre los profesionales de la salud que visitaron el stand de la empresa.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Los actores del mercado se centran en asistir a conferencias médicas para crear conciencia de marca entre los consumidores

El mercado está fragmentado con presencia de varias pequeñas y medianas empresas. El mercado está compuesto por actores clave, como Solventum, STERIS, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. y ASP (Fortive). Estas empresas tienen una participación importante en el mercado debido a su fuerte enfoque en asistir a eventos médicos para crear conciencia sobre el producto entre los profesionales de la salud.

• Por ejemplo, en noviembre de 2024, LISTER BIOMEDICAL CO., LTD. Participó en el 25º Congreso de la WFHSS en Santiago, Chile. Durante el evento, la empresa mostró sus indicadores de esterilización para crear conciencia sobre el producto entre los profesionales de la salud.

Además, otros actores del mercado incluyen Getinge, Tuttnauer, Terragene y Propper Manufacturing Co., Inc. Estas empresas se han centrado en el lanzamiento de nuevos productos para mejorar su cartera y ampliar su presencia en el mercado global.

Lista de clavesIndicador biológico Empresas perfilado

• STERIS (EE.UU.)
• getinge(Suecia)
• ASP (fortivo)(A NOSOTROS.)
• Solventum (Estados Unidos)
• Terragene (Argentina)
• Mesa Labs, Inc. (EE. UU.)
• Tuttnauer(Países Bajos)
• LISTER BIOMEDICAL CO., LTD (China)
• BEYA Medical Machine Equipments CO. (Turquía)
• Propper Manufacturing Co., Inc.(A NOSOTROS.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Mayo 2025 -STERIS anunció la apertura de una instalación de procesamiento de óxido de etileno en Batu Kawan, Malasia..
• noviembre 2024 -Terragene anunció su presencia en el 25º Congreso de la WFHSS en Santiago, Chile. La empresa mostró sus consumibles de esterilización durante el evento para crear conciencia sobre el producto entre los profesionales de la salud.
• noviembre 2023 -STERIS anunció que su negocio de tecnologías de esterilización aplicada (AST) participó en el Programa Piloto de Archivo Maestro de Esterilización por Radiación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
• Octubre 2023 -Mesa Labs, Inc., un fabricante de herramientas de ciencias biológicas y soluciones críticas de control de calidad, anunció la adquisición del negocio de indicadores de esterilización de GKE-GmbH y su laboratorio de pruebas independiente y acreditado, SAL GmbH.
• Octubre 2020 -Propper Manufacturing Co., Inc. anunció una nueva asociación con Medical Supply Company, una empresa de suministros médicos para ampliar su oferta de productos de esterilización en el mercado europeo.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de análisis del mercado global proporciona un panorama competitivo detallado e información sobre el mercado. Además del tamaño del mercado global de indicadores biológicos, cubre el análisis regional de diferentes segmentos de mercado, perfiles de actores clave del mercado y dinámica del mercado. Además, el informe de mercado abarca varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado en los últimos años.

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ALCANCE Y SEGMENTACIÓN DEL INFORME