Tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica, participación y análisis por tipo de servicio (servicios tradicionales, servicios de software, otros), por tipo de organización (organizaciones grandes, organizaciones medianas, organizaciones pequeñas), por usuario final (empresas farmacéuticas, empresas de fabricación de dispositivos médicos, instituciones de atención médica, otras) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se valoró en 8,18 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 8,81 mil millones de dólares en 2026 a 15,94 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,7% durante el período previsto.

Los proveedores de servicios de asuntos regulatorios ofrecen servicios tales como desarrollo de productos, registro de productos, comercialización del producto y otros. Las soluciones regulatorias en atención médica son esenciales ya que proporcionan coordinación entre las regulaciones internacionales y las regulaciones gubernamentales locales, mejores prácticas de fabricación, soporte para el desarrollo de nuevos medicamentos o dispositivos médicos, registro y aprobación de productos.ensayo clínicoexenciones y asesoramiento legal a instituciones de salud. El esfuerzo por lograr un lanzamiento exitoso de productos, la investigación de alto presupuesto y las aprobaciones de productos en todo el mundo por parte de las empresas para sobrevivir en el entorno de atención médica altamente competitivo han aumentado la demanda de proveedores de soluciones regulatorias basadas en contratos.

Además, las colaboraciones estratégicas entre la solución regulatoria y los proveedores de servicios están preparadas para impulsar el mercado. Por ejemplo, en noviembre de 2018, uno de los principales actores en asuntos regulatorios de atención médica que subcontrata a PAREXEL International Corporation y SHYFT Analytics, una compañía de Medidata Solutions, acordaron una asociación estratégica para proporcionar evidencia del mundo real (RWE) a organizaciones de fabricación de dispositivos médicos y biofarmacéuticos.

Solicitud de personalización  para obtener un conocimiento amplio del mercado.

La creciente competencia entre las empresas de atención médica, las condiciones geopolíticas altamente inciertas como el Brexit, las regulaciones y políticas estrictas del gobierno local y la creciente necesidad de recursos de atención médica optimizados son factores importantes para el crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica. Además, las ventajas de la subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica, como una mayor efectividad en las operaciones clínicas, la reducción del tiempo de aprobación, la fácil comercialización de productos y la asistencia de planificación estratégica en el desarrollo y registro de productos proporcionada por proveedores de servicios de asuntos regulatorios, están impulsando la demanda de soluciones y servicios de asuntos regulatorios.

Sin embargo, la falta de comunicación adecuada entre las empresas proveedoras de servicios de asuntos regulatorios y las instituciones de atención médica ha reportado casos de choque cultural y dificultades para realizar un seguimiento del desempeño de los proveedores de servicios, lo cual es un factor que puede obstaculizar el crecimiento en el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica.

Jugadores clave cubiertos

Algunas de las principales empresas que están presentes en el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica son WuXi AppTec, Freyr, Covance Inc., PAREXEL International Corporation, CRITERIUM, INC., Medpace, Inc., Accell Clinical Research, LLC, Promedica International, PRA HEALTHSCIENCES y otras.

SEGMENTACIÓN

Entre los tipos de servicios, se espera que el segmento de servicios de software tenga un crecimiento notable durante el período proyectado debido al lanzamiento de software avanzado para la gestión de datos y cumplimiento, la facilidad para establecer coordinación y comunicaciones y la rápida adopción de software.

Información clave

• Análisis PEST
• Servicio de subcontratación de asuntos regulatorios de salud - análisis de precios
• Desarrollos recientes de la industria, como asociaciones, fusiones y adquisiciones.

Análisis Regional

Se prevé que América del Norte domine el mercado mundial de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica durante el período de pronóstico debido al aumento en el número de vencimientos de patentes, el enfoque en el lanzamiento de nuevos productos y las aprobaciones para competir en el entorno de la atención médica. En Europa, se espera que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica tenga una expansión significativa en la duración prevista debido al énfasis en la reducción de costos, el enfoque en las competencias básicas y las estrictas regulaciones gubernamentales. Se prevé que Asia Pacífico surja como un mercado lucrativo para la subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica debido a los mayores esfuerzos de las compañías farmacéuticas para establecer redes de distribución en países emergentes y la creciente necesidad de una utilización óptima de los recursos.

Desarrollos clave de la industria

• En diciembre de 2018, GHO Capital Partners LLP, uno de los inversores europeos en atención sanitaria, adquirió una participación importante en Validant, una firma de consultoría para asuntos regulatorios que se espera que acelere el crecimiento de la empresa.
• En noviembre de 2018, PAREXEL International Corporation y SHYFT Analytics, una empresa de Medidata, acordaron una asociación estratégica para proporcionar evidencia del mundo real (RWE) a organizaciones de fabricación de dispositivos médicos y biofarmacéuticos.
• En junio de 2018, Medidata anunció la adquisición de SHYFT Analytics con el objetivo de ayudar a las empresas de ciencias biológicas a agilizar la introducción de nuevos productos en el mercado.