Tamaño del mercado de ensayos clínicos, participación y análisis de la industria, por fase (fase I, fase II, fase III y fase IV), por aplicación (oncología, trastornos del sistema nervioso central, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, renal/nefrología y otros) y pronóstico regional, 2025-2032

El tamaño del mercado mundial de ensayos clínicos se valoró en 60,94 mil millones de dólares en 2024 y se prevé que crezca de 64,94 mil millones de dólares en 2025 a 104,41 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 6,8% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de ensayos clínicos y representó una participación de mercado del 44,19% en 2024.

Los ensayos clínicos son un proceso crítico en el desarrollo de nuevas terapias o dispositivos médicos. Estos estudios analizan nuevos fármacos,dispositivos médicosu otros agentes terapéuticos, proporcionando una base científica para una atención eficaz al paciente y evaluando la seguridad y eficacia de estos agentes. El aumento de la investigación y el desarrollo por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en todo el mundo ha dado lugar a un aumento correspondiente en el número de estudios clínicos.

Los actores del mercado, incluidos IQVIA, Laboratory Corporation of America Holdings y Pfizer, Inc., se han centrado en la adopción de tecnología avanzada para aumentar la eficiencia de sus estudios de investigación clínica. Además, el crecimiento de estas empresas también ha contribuido a la expansión del mercado, centrándose en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades crónicas y aumentando la demanda de subcontratación de I+D. Por ejemplo, en julio de 2021, el Fondo de Enfermedades de Beijing (ICF) de China estableció una relación estratégica con Palexel. Esta innovadora colaboración tenía como objetivo obtener comentarios directos de personas con enfermedades raras para mejorar su participación en estos estudios.

Resumen y aspectos destacados del mercado mundial de ensayos clínicos

Tamaño del mercado y pronóstico:

• Tamaño del mercado en 2024: 60,94 mil millones de dólares
• Tamaño del mercado en 2025: 64,94 mil millones de dólares
• Tamaño del mercado previsto para 2032: 104.410 millones de dólares
• CAGR: 6,8% entre 2025 y 2032

Cuota de mercado:

• Región: América del Norte dominó el mercado con una participación del 44,19 % en 2024. Esto se debe al mayor gasto en I+D de las empresas farmacéuticas para mejorar el desarrollo de medicamentos y a un fuerte enfoque de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) en mejorar sus ofertas de servicios.
• Por fase: los ensayos clínicos de fase III tuvieron la mayor participación de mercado. Esto se atribuye a la tendencia cada vez mayor de las empresas farmacéuticas y de biotecnología a subcontratar sus estudios clínicos de última etapa a CRO y a la importante inversión necesaria para estos ensayos a gran escala.

Aspectos destacados clave del país:

• Japón: Como país clave en la región de Asia Pacífico de más rápido crecimiento, Japón está experimentando un aumento en la actividad de ensayos clínicos debido a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas, lo que está impulsando la demanda de medicamentos nuevos y eficaces.
• Estados Unidos: El mercado está impulsado por el elevado gasto en I+D de las principales empresas farmacéuticas. Por ejemplo, el gasto en I+D de la industria farmacéutica alcanzó los 83.000 millones de dólares en 2019, y una parte importante de este gasto se asigna a ensayos clínicos.
• China: Como mercado emergente, China se está convirtiendo en un destino atractivo para los ensayos clínicos. Esto se debe a su población diversa de pacientes, su entorno operativo rentable y un número creciente de CRO que establecen presencia en la región.
• Europa: El mercado avanza gracias al importante gasto en I+D de las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica. En 2022, el gasto en I+D farmacéutico en Europa fue de aproximadamente 46.800 millones de dólares, una parte importante de los cuales se dedica a financiar ensayos clínicos.

Dinámica del mercado

Impulsores del mercado

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas ha estado impulsando la demanda de terapias eficaces

La carga de enfermedades crónicas, como el cáncer, la diabetes y el asma, ha aumentado significativamente en todo el mundo, alimentando la demanda de terapias eficaces.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por la educación de la Universidad de Washington (UW), en junio de 2023, la población mundial de personas que viven con diabetes actualmente supera los 500 millones, y las proyecciones indican que superará los 1,30 mil millones en las próximas tres décadas. Este crecimiento se prevé en todos los países, lo que marca un aumento global significativo.
• Asimismo, según los datos publicados por el Observatorio Mundial del Cáncer, en 2022 se notificaron en Alemania alrededor de 605.805 nuevos casos de cáncer, con 1.886.716 casos prevalentes en los últimos cinco años.

Para satisfacer la creciente demanda de tratamientos eficaces, los actores del mercado se han centrado en realizar ensayos, impulsando el crecimiento del mercado de ensayos clínicos.

Un número creciente de ensayos clínicos a nivel mundial impulsará el crecimiento del mercado

El número de ensayos clínicos realizados anualmente ha ido creciendo significativamente.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la OMS en 2022, el número total de estos ensayos realizados en 2021 experimentó un aumento del 11,7% con respecto al año anterior.

Por lo tanto, el creciente número de ensayos a nivel mundial ha estado impulsando el crecimiento del mercado.  

Restricciones del mercado

La disponibilidad limitada de mano de obra calificada y los altos costos de los ensayos de estudio limitan el crecimiento del mercado 

La globalización ha impulsado la adopción de tecnologías avanzadas en todas las industrias, lo que ha llevado a la creación de nuevas oportunidades profesionales en el sector de ensayos clínicos. Además, la creciente industrialización y la necesidad de nuevas comodidades han provocado la necesidad de nuevas habilidades, lo que ha provocado problemas de competencia en el mercado laboral.

Servicios de organización de investigación por contrato (CRO)enfrentan problemas para atraer y retener expertos competentes, ya que requieren científicos experimentados de las industrias farmacéutica, de biotecnología, de institutos académicos y de investigación y de dispositivos médicos. Para seguir siendo competitivas, las empresas deben otorgar puestos bien remunerados y otros reconocimientos similares para competir de manera eficiente. Esta escasez de profesionales capacitados afecta el capital y los resultados operativos de varios actores del mercado, especialmente los proveedores de pruebas analíticas a pequeña escala. El acceso limitado a profesionales experimentados podría limitar la adopción de tecnologías y procesos avanzados, lo que podría restringir el crecimiento del mercado en los próximos años.

El cumplimiento normativo juega un papel importante en el aumento de los costos de los ensayos clínicos. Desde los estudios de fase inicial hasta la aprobación y el lanzamiento del producto, todo el proceso es bastante costoso. Según el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, en promedio, el proceso completo de desarrollo de medicamentos cuesta 2.600 millones de dólares para desarrollar un nuevo medicamento, incluido el costo de los fracasos. Además, sólo el 12,0% de los fármacos candidatos que entran en los ensayos clínicos del estudio reciben la aprobación de la FDA de EE. UU.

Otro factor importante que impulsa los costos de los ensayos es la complejidad de los protocolos y el diseño del estudio. Además de los costos financieros, los ensayos clínicos enfrentan desafíos como dificultades de reclutamiento de personal, términos a largo plazo, problemas de retención de participantes, brechas en los estudios de investigación clínica y obstáculos regulatorios que afectan la aprobación de medicamentos.

Oportunidades de mercado

Aumento de la subcontratación de CRO para estimular el desarrollo del mercado

Los costos de los ensayos clínicos para ciertas indicaciones de enfermedades pueden ser muy altos, dependiendo del número de sitios y pacientes reclutados. En los últimos años, el sector privadofarmacéuticoEl gasto en I+D ha aumentado significativamente para desarrollar terapias eficaces.

• Por ejemplo, según la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), el gasto en I+D farmacéutica en 2022 fue de 46.792,8 millones de dólares, lo que refleja un 7,2% más que el año anterior.

Muchas empresas farmacéuticas, biotecnológicas e institutos de investigación han comenzado a colaborar con las CRO para subcontratar sus estudios de investigación a fin de reducir el costo general de los ensayos clínicos y acelerar el proceso.

• Por ejemplo, en marzo de 2023, ICON plc se asoció con LEO Pharma para realizar estudios clínicos y desarrollar medicamentos eficaces para pacientes dermatológicos.

Anteriormente, la investigación realizada por pequeñas empresas farmacéuticas y biotecnológicas era limitada debido a la falta de instalaciones de investigación internas. Sin embargo, con el auge de las CRO, muchas empresas pequeñas y emergentes están subcontratando cada vez más sus estudios de investigación para reducir costos.

Desafíos del mercado

Reclutamiento y retención de pacientes

Inscribir y retener a los participantes sigue siendo un obstáculo importante, que a menudo conduce a plazos más largos y mayores gastos.

• Obstáculos regulatorios

Los estrictos procesos de aprobación regulatoria y las variaciones entre países pueden provocar retrasos y aumentar los costos de las pruebas. 

• Consideraciones éticas

Garantizar el consentimiento informado, mantener la privacidad de los datos y defender los estándares éticos son fundamentales, especialmente con el aumento de los ensayos rápidos y la integración de la IA. Estos factores pueden retrasar el inicio y la finalización de los estudios clínicos.

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Tendencias del mercado de ensayos clínicos

Mayores inversiones en I+D por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas para impulsar el crecimiento del mercado

Muchos médicos, farmacéuticos ybiofarmacéuticoLas empresas continúan invirtiendo importantes recursos en el desarrollo de tecnologías y medicamentos. El sector farmacéutico, en particular, ha priorizado la iniciativa de I+D para desarrollar terapias innovadoras. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se han centrado más en ampliar su eficiencia en I+D invirtiendo en I+D.

• Por ejemplo, según el artículo de investigación publicado por el NCBI, en 2021, el gasto farmacéutico general en los EE. UU. aumentó un 7,7% en comparación con 2020, alcanzando un total de 576,90 mil millones de dólares.

Además, en las últimas dos décadas, tanto el gasto en I+D como el lanzamiento de nuevos medicamentos han experimentado un crecimiento notable, impulsado por la demanda cada vez mayor de estudios clínicos de medicamentos innovadores para tratar una amplia gama de enfermedades.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Oficina de Presupuesto del Congreso en abril de 2021, el gasto en investigación y desarrollo de la industria farmacéutica alcanzó los 83.000 millones de dólares en 2019, lo que representa un aumento diez veces mayor en comparación con su gasto anual en la década de 1980, si se ajusta a la inflación.

Además, las empresas farmacéuticas subcontratan cada vez más sus actividades de I+D a CRO para mejorar la eficiencia y garantizar la ejecución fluida de estos ensayos.

Otras tendencias

• Integración de inteligencia artificial (IA)

Las empresas farmacéuticas están adoptando cada vez más la IA para acelerar los procesos de desarrollo de fármacos, mejorar el análisis de datos y mejorar las estrategias de reclutamiento de pacientes.La inteligencia artificialEl potencial para reducir costos y plazos está transformando las metodologías tradicionales de ensayos clínicos.

• Cambio hacia los mercados emergentes

Países como India y China se están convirtiendo en destinos atractivos para los ensayos debido a sus diversas poblaciones de pacientes y entornos operativos rentables.

• Ensayos clínicos descentralizados (DCT)

Está aumentando la adopción de DCT, que utilizan tecnologías de salud digitales para realizar ensayos de forma remota. Este enfoque mejora la participación de los pacientes y agiliza la recopilación de datos, abordando los desafíos logísticos tradicionales.

Impacto del COVID-19

El impacto de la pandemia de COVID-19 ralentizó el crecimiento del mercado durante la pandemia de 2020, ya que muchos estudios clínicos se suspendieron debido a restricciones de bloqueo y recursos limitados. Sin embargo, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas han aumentado su enfoque en la asociación y colaboración para el desarrollo.vacunasy terapéutica para el virus COVID-19. 

• En enero de 2021, ICON plc, BioNTech y Pfizer anunciaron su asociación para desarrollar un programa experimental de vacuna contra la COVID-19 para brindar servicios de ensayos clínicos.

Además, el mercado experimentó un crecimiento significativo en 2021 y 2022 tras el levantamiento de las restricciones de bloqueo y un mayor número de estudios clínicos destinados a desarrollar vacunas eficaces.

Análisis de segmentación

Por fase

La creciente inversión de las empresas farmacéuticas en la subcontratación de sus estudios de investigación es responsable del dominio del segmento de la Fase III

Según la fase, el mercado se divide en fase I, fase II, fase III y fase IV.

El segmento de la Fase III dominó la cuota de mercado global en un 46,8% en 2024, atribuido al creciente enfoque de las empresas farmacéuticas y de biotecnología en la subcontratación de sus estudios clínicos a las CRO. 

• Por ejemplo, según un artículo de 2021 publicado por la Oficina de Presupuesto del Congreso, las empresas farmacéuticas gastaron una media de 282 millones de dólares en estudios clínicos de fase III en Estados Unidos.

Se espera que el segmento de la fase II crezca a la CAGR más rápida durante el período previsto, atribuido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y a la creciente inversión de las empresas farmacéuticas en I+D de nuevos tratamientos.

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Por aplicación

Segmento de oncología liderado debido a la creciente necesidad de terapias contra el cáncer

Según la aplicación, el mercado se segmenta en renal/nefrología, cardiología, trastornos metabólicos, enfermedades infecciosas, trastornos del SNC, oncología y otros.

El segmento de oncología dominó el mercado al generar los mayores ingresos en 2024, atribuidos a la creciente demanda de terapias eficaces contra el cáncer. Es probable que el segmento capte el 28,8% de la cuota de mercado en 2025.

• Por ejemplo, Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd. inició un ensayo de fase I en abril de 2024 para estudiar la seguridad y eficacia de HRS-7058 para el tratamiento de tumores malignos avanzados, cuya fecha de finalización prevista es junio de 2026.

Se espera que el segmento de trastornos del SNC crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período previsto, impulsado por el aumento de la prevalencia de trastornos del SNC. Por ejemplo, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en marzo de 2024, alrededor de 1 de cada 3 personas sufre trastornos neurológicos en todo el mundo.

Se espera que el segmento de trastornos metabólicos crezca sustancialmente durante el período de pronóstico. Esto se debe al aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes. Por ejemplo, según un artículo publicado en 2020 por OECD-iLibrary, en Asia Pacífico, alrededor de 227 millones de personas vivían con diabetes tipo 2, la mitad de ellas sin diagnosticar, lo que impulsó la demanda de servicios CRO en el segmento de trastornos metabólicos.

Se prevé que el segmento de cardiología capture una tasa compuesta anual del 4,6% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de ensayos clínicos

Según la geografía, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

América del norte

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América del Norte representó una importante cuota de mercado de ensayos clínicos, generando unos ingresos de 26,93 mil millones de dólares en 2024, y en 2023, el valor regional representó 25,44 mil millones de dólares. Las empresas farmacéuticas han aumentado su gasto en I+D para mejorar el desarrollo de sus medicamentos, impulsando el crecimiento del mercado. 

• Por ejemplo, Pfizer Inc. gastó 10.822,0 millones de dólares en I+D en 2024, experimentando un crecimiento del 1,3% en comparación con 2022.

Además, Estados Unidos dominó el mercado de ensayos clínicos en 2024, atribuido al creciente enfoque de las CRO en mejorar sus ofertas de servicios. Se espera que el tamaño del mercado estadounidense alcance los 24.650 millones de dólares en 2025.

Europa

El mercado en Europa representó una cuota de mercado sustancial en 2024 y se espera que sea testigo de un crecimiento estancado durante el período previsto. Se prevé que la región representará el segundo tamaño de mercado más alto de 21,84 mil millones de dólares en 2025, exhibiendo la segunda tasa compuesta anual de crecimiento más rápido del 21,5% durante el período previsto. El crecimiento del mercado en la región se atribuye al aumento del gasto en I+D por parte de las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas y MedTech. Se estima que el tamaño del mercado del Reino Unido será de 3.860 millones de dólares en 2025, mientras que se espera que el mercado de Alemania sea de 4.190 millones de dólares y es probable que Francia tenga 3.730 millones de dólares en 2025.

• Por ejemplo, en 2024, Novartis AG gastó alrededor de 10.022,0 millones de dólares en I+D.

Asia Pacífico

Es probable que Asia Pacífico sea el tercer mercado más grande con un valor de 12,53 mil millones de dólares en 2025. Además, se espera que el mercado en toda la región de Asia Pacífico se expanda al CAGR más rápido durante el período previsto. Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas en toda la región impulse la demanda de nuevos medicamentos, aumentando así el crecimiento del mercado. Se espera que el mercado en China alcance los 3.580 millones de dólares en 2025. Por otro lado, se espera que la India alcance los 2.970 millones de dólares y que Japón alcance los 2.530 millones de dólares en 2025. 

• Por ejemplo, según los datos publicados en diciembre de 2023, alrededor del 35,0% de la población india padece enfermedades crónicas, incluida diabetes y trastornos relacionados con el corazón.

Resto del mundo

Se espera que el mercado en América Latina, Medio Oriente y África crezca significativamente debido al creciente enfoque de las empresas de atención médica en la realización de estudios de investigación en estas regiones con el objetivo de realizar estudios rentables.

Panorama competitivo

Actores clave de la industria

Las empresas farmacéuticas con un fuerte enfoque en la I+D para el lanzamiento de nuevos productos mantendrán una cuota de mercado clave

IQVIA Inc., Icon plc y Syneos Health se encuentran entre los actores destacados del mercado y capturaron una parte importante de la cuota de mercado global en 2024.

IQVIA Inc. representó una participación de mercado significativa en 2024, impulsada por su fuerte énfasis en la mejora de los servicios de I+D.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, IQVIA Inc. anunció su estrategia de agregación de datos como base para mejorar el conocimiento del mercado. Esta iniciativa ayudó a la capacidad de la empresa para integrar datos y servicios, mejorando los resultados de los pacientes y la eficiencia operativa.

Otros actores importantes que operan en el mercado, como Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. y Medpace, enfatizan varios desarrollos estratégicos, como la expansión de servicios y asociaciones para mejorar su posición en el mercado.

LISTA DE LLAVESEMPRESAS DE ENSAYOS CLÍNICOS PERFILADAS

• IQVIA Inc. (EE.UU.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.)
• Termo Fisher Scientific Inc. (A NOSOTROS.)
• Corporación Internacional Parexel (EE.UU.)
• Medpace Holdings, Inc. (EE. UU.)
• Icon plc (Irlanda)
• Sineos Salud(A NOSOTROS.)
• WuXi AppTec (China)
• Laboratorios del río Charles(A NOSOTROS.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• junio 2024– Thermofisher Scientific Inc. se asoció con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para mejorar la investigación clínica de tratamientos terapéuticos para la leucemia mieloide aguda (AML) y el síndrome mielodisplásico (MDS).
• junio 2024– IQVIA Inc. anunció el lanzamiento de One Home for Sites, una plataforma que actúa como un inicio de sesión único y un panel único para sistemas clave y tareas requeridas en los sitios de prueba para varios tipos de ensayos clínicos.
• junio 2024– Laboratory Corporation of America Holdings lanzó Labcorp Global Trial Connect, un servicio de laboratorio diseñado para aumentar la velocidad de los ensayos clínicos.
• diciembre 2023– Thermo Fisher Scientific Inc. presentó CorEvidence, una solución basada en la nube que optimiza el procesamiento de casos de farmacovigilancia y la gestión de datos de seguridad.
• diciembre 2021– Laboratory Corporation of America Holdings adquirió Toxikon Corporation, fortaleciendo su cartera de desarrollo no clínico.
• noviembre 2021– Icon plc anunció la expansión del alcance y las capacidades de su Accellacare Site Network a través de nuevas asociaciones con seis sitios de investigación en cuatro países.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de mercado de ensayos clínicos proporciona un panorama competitivo detallado. Incluye la cantidad de ensayos clínicos y desarrollos clave de la industria, como asociaciones, fusiones y adquisiciones. Además, se centra en puntos clave como el lanzamiento de nuevos productos en el mercado. Además, el informe cubre el análisis regional de diferentes segmentos, perfiles de empresas de actores clave y tendencias del mercado. El informe consta de conocimientos cuantitativos y cualitativos que contribuyen al crecimiento del mercado.

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