Tamaño del mercado de servicios de organización de investigación por contrato (CRO), participación y análisis de la industria, por tipo (servicios de desarrollo en fase inicial [química, fabricación y controles (CMC), servicio preclínico y descubrimiento], clínico [fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4], servicios de laboratorio y otros), por aplicación (oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, renal/nefrología y otros), por usuario final (Empresas farmacéuticas y biotecnológicas, empresas de dispositivos médicos, institutos académicos y de investigación,

El tamaño del mercado mundial de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO) se valoró en 92,27 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 99,87 mil millones de dólares en 2026 a 199,28 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 9% durante el período de pronóstico.América del Norte dominó el mercado de servicios CRO con una participación de mercado del 50,10% en 2025.

Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) son empresas que brindan servicios de investigación, como desarrollo en fases tempranas, ensayos clínicos, planes de gestión de investigación y otros, parafarmacéutico, biotecnología y empresas de dispositivos médicos de forma contractual. La creciente conciencia sobre la subcontratación de servicios de ensayos clínicos, junto con la creciente demanda de terapias eficaces, es responsable del rápido crecimiento del mercado.

Además, las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas y de ciencias biológicas prefieren subcontratar sus procesos de investigación y desarrollo para realizar estudios de investigación rentables y eficientes. Por lo tanto, la creciente aparición de pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas también es responsable del crecimiento del mercado de servicios de organización de investigación por contrato.

• Por ejemplo, en noviembre de 2024, Novotech anunció su asociación con Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd. para mejorar los planes de investigación y desarrollo clínicos de Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dinámica del mercado

Impulsores del mercado

Número creciente de ensayos clínicos para impulsar la demanda de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO) 

Para alimentar la creciente demanda de diagnóstico y tratamiento efectivos, las empresas de atención médica se han centrado más en realizarensayos clínicosdesarrollar dispositivos médicos y terapéuticos avanzados y eficaces. El número de ensayos clínicos realizados anualmente ha ido creciendo significativamente en todo el mundo.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2024 se registraron alrededor de 38.788 ensayos clínicos en todo el mundo, frente a 28.432 en 2010.

Desde la investigación hasta la aprobación final del fármaco, el proceso de desarrollo del fármaco es bastante largo y costoso; por ejemplo, según los datos publicados y actualizados por Sofpromed en enero de 2024, en promedio, las fases 1, 2 y 3 pueden costar alrededor de 4,0 millones de dólares, 13,0 millones de dólares y 20,0 millones de dólares, respectivamente.

Además, no todos los candidatos en tramitación necesitan ser aprobados y comercializados; algunos se cancelan y otros quedan en suspenso debido a presupuestos de prueba y otros desafíos similares. Por ejemplo, según los datos publicados por la Oficina de Presupuesto del Congreso en abril de 2021, solo el 12,0% de los medicamentos sometidos a ensayos clínicos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Para superar estos desafíos, muchas pequeñas y medianas empresas farmacéuticas se han centrado más en subcontratar sus actividades de I+D a las CRO, ya que las CRO ayudan a estas empresas a ahorrar tiempo y dinero en el desarrollo de sus terapias o dispositivos médicos.

• En febrero de 2023, Charles River Laboratories y Purespring Therapeutics se asociaron para desarrollar y fabricar terapia génica dirigida a enfermedades renales.

Restricciones del mercado

El estricto escenario regulatorio junto con las limitaciones en los fondos de I+D restringen el crecimiento del mercado

Para establecer un sitio de investigación, los examinadores deben seguir estrictas medidas administrativas y éticas y estrategias regulatorias. La metodología administrativa es vital para garantizar el bienestar de los pacientes seleccionados.

Sin embargo, todo el procedimiento regulatorio puede causar retrasos en el reclutamiento y la realización del ensayo si en la fase de planificación no se considera el tiempo necesario para obtener todas las aprobaciones.

• Por ejemplo, según el estudio de investigación publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) en 2021, los retrasos en el inicio de estudios clínicos se deben principalmente a retrasos en la recepción de aprobaciones éticas, legales y otras aprobaciones regulatorias.
• Además, según la misma fuente, los estudios clínicos también tienen dificultades para alcanzar el tamaño de muestra objetivo en el cronograma planificado debido a las demoras en las aprobaciones regulatorias.

Escenarios regulatorios tan complejos y estrictos que varían de un país a otro han estado restringiendo el crecimiento del mercado.

Oportunidades de mercado

Se espera que la aparición de descubrimientos prometedores y una financiación cada vez mayor impulsen la necesidad de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO)

El número de estudios de investigación que se llevan a cabo es bastante menor para afecciones específicas como afecciones perinatales, anomalías congénitas y otras. Por ejemplo, según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2024, el número de ensayos clínicos registrados para anomalías congénitas fue solo 328, mientras que el número de ensayos clínicos registrados para neoplasias malignas fue de alrededor de 5.306. Sin embargo, han surgido una serie de descubrimientos prometedores y, con la ayuda de investigación adicional, financiación y asociaciones entre las empresas, podrían conducir al descubrimiento de fármacos y tratamientos avanzados.

• En marzo de 2021, Natera Inc. inició una colaboración con Tesis Labs, un proveedor de servicios de laboratorio multirregional con sede en EE. UU. y laboratorios en Colorado, Texas y Arizona, para ampliar la cartera de ofertas de pruebas genéticas de Tesis Lab.

Por lo tanto, se espera que el creciente número de estudios de investigación sobre descubrimientos prometedores impulse el crecimiento del mercado de servicios CRO en el período previsto.

Desafíos del mercado

La heterogeneidad regulatoria actúa como un desafío para el crecimiento de los actores del mercado

Los diferentes estándares de cumplimiento regionales requieren que los CRO mantengan una profunda experiencia regulatoria y controles periódicos para detectar cualquier cambio o actualización en las regulaciones.

• El aumento de las amenazas cibernéticas limita la inscripción de pacientes en estudios de investigación

Las crecientes amenazas cibernéticas y las leyes de protección de datos más estrictas han restringido la participación de los pacientes en estudios de investigación.

• La escasez de mano de obra cualificada limita el crecimiento de las empresas

La limitada disponibilidad de mano de obra calificada ha estado restringiendo la eficiencia de los servicios prestados a través de las CRO.

• Los crecientes costos operativos restringen la expansión de los actores del mercado

Las actualizaciones tecnológicas y el cumplimiento exigen una inversión continua en infraestructura y talento.

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Tendencias del mercado de servicios CRO

Aumento de la subcontratación de ensayos clínicos debido al alto coste de I+D para impulsar el crecimiento del mercado

Debido a la creciente demanda de diagnósticos y terapias eficaces, las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos han aumentado su enfoque en el gasto en I+D. Este factor ha estado impulsando el número de ensayos clínicos que se realizan a nivel mundial.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), el gasto en I+D de las empresas farmacéuticas en 2022 experimentó un crecimiento del 7,2% hasta alcanzar los 46.792,8 millones de dólares.

Debido a esto, muchas empresas biotecnológicas y farmacéuticas han aumentado su enfoque en la subcontratación de sus estudios de I+D a proveedores de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO). Por ejemplo, en marzo de 2023, ICON plc LEO Pharma se asoció para realizar ensayos clínicos con el fin de desarrollar nuevos medicamentos eficaces para indicaciones dermatológicas.

Otras tendencias

• Integración de IA y aprendizaje automático

Las CRO están aprovechando la IA para el reclutamiento de pacientes, el diseño de protocolos, el seguimiento de ensayos y el análisis predictivo para mejorar la eficiencia de los estudios.

• Ensayos clínicos descentralizados (DCT)

La COVID-19 aceleró el cambio hacia la monitorización remota, la tecnología portátil y la participación virtual del paciente. Esto creó conciencia sobre las ventajas de los ensayos clínicos descentralizados y ha impulsado su adopción para una I+D rentable y conveniente.

• Énfasis en Medicina Personalizada

La demanda de medicina personalizada está aumentando debido a los avances en genómica, proteómica y metabolómica, que permiten tratamientos personalizados basados ​​en características individuales y la creciente conciencia de los beneficios de la medicina de precisión. Este factor ha estado impulsando la demanda de servicios CRO.

• Mayor subcontratación de ensayos complejos

Lifesciences aumentó su enfoque en la subcontratación de ensayos clínicos complejos, como enfermedades raras, cáncer y otros, que tienen pocas posibilidades de obtener resultados positivos y deben someterse a escenarios regulatorios estrictos. El objetivo de subcontratar estos ensayos es reducir el coste y la duración total de la finalización del ensayo.

Impacto del COVID-19

Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el mercado experimentó un aumento significativo en su valor de mercado. Esto se debió al aumento de la demanda de vacunas y terapias contra la COVID-19 para controlar la carga de morbilidad. Muchas empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas impulsaron sus procesos de I+D y fabricación para desarrollar y distribuir kits de prueba.vacunasy medicamentos contra el virus SARS-CoV-2. Para acelerar el proceso de I+D, muchas empresas farmacéuticas y de biotecnología se han asociado con empresas que ofrecen servicios CRO.

• Por ejemplo, en enero de 2021, Pfizer, Inc. y BioNTech se asociaron con ICON plc para desarrollar una vacuna contra la COVID-19.

Además, el mercado creció significativamente después de COVID-19 debido al inicio de ensayos clínicos retrasados ​​y pospuestos.

Análisis de segmentación

Por tipo

El segmento de servicios de desarrollo en fase inicial dominado debido al creciente enfoque de las empresas de ciencias biológicas en el desarrollo de productos avanzados

Por tipo, el mercado se divide en servicios de desarrollo en fase temprana, servicios clínicos, de laboratorio y otros. 

Los servicios de desarrollo de la fase inicial se segmentan aún más en Química, Fabricación y Controles (CMC), servicio preclínico y descubrimiento. De manera similar, el segmento clínico se clasifica además en fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4.

Los servicios de desarrollo de la fase inicial dominaron el mercado en 2024 y se espera que crezcan al CAGR más rápido durante el período previsto. El dominio del segmento se atribuye al creciente enfoque de los actores del mercado en impulsar los servicios de desarrollo de fase temprana para enfermedades crónicas. Por ejemplo, en diciembre de 2022, Phhastar ingresó al Programa de Desarrollo Oncológico (ODP2) de Lean Life Science con el objetivo de identificar e impulsar la I+D para académicos y empresas en etapa inicial.

Se prevé que el segmento clínico experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se debe al creciente número de pequeñas y medianas empresas de ciencias biológicas e institutos de investigación con el objetivo de realizar ensayos clínicos con la ayuda de servicios de organización de investigación por contrato (CRO).

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, el negocio de servicios de investigación clínica PPD de Thermo Fisher Scientific Inc. fue seleccionado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para realizar el primer ensayo clínico de fase 2 respaldado por BARDA para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

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Por aplicación

El segmento de oncología dominará liderado por la creciente carga de enfermedades cancerosas

Según la aplicación, el mercado se puede segmentar en oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, trastornos metabólicos, renal/nefrología y otros. 

El segmento de oncología dominó el mercado en 2024 al representar una cuota de mercado máxima de organizaciones de investigación por contrato. La carga del cáncer ha ido creciendo a un ritmo significativo. Una carga tan creciente de la enfermedad ha aumentado la demanda de opciones de tratamiento eficaces. Para satisfacer esta demanda, han surgido muchas empresas de ciencias biológicas para desarrollar tratamientos eficaces. El surgimiento de estas pequeñas y medianas empresas ha impulsado la subcontratación de servicios clínicos y preclínicos.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la American Cancer Society, Inc., en 2023, la incidencia de todos los tipos de cáncer en EE. UU. fue de 1.958.310, experimentando un crecimiento del 2,1% respecto al año anterior.

El segmento de otros representó la segunda cuota de mercado más dominante en 2024. El crecimiento del segmento se atribuye a la creciente carga de enfermedades como enfermedades digestivas, deficiencias nutricionales, trastornos respiratorios y otras. Además, la creciente financiación por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para el desarrollo terapéutico eficaz de estas enfermedades ha estado impulsando el crecimiento del mercado.

• En octubre de 2023, Forbion, una empresa de ciencias biológicas, participó en la financiación de Aiolos Bio, Inc. para realizar estudios clínicos de fase 2 para estudiar la seguridad y eficacia del fármaco candidato AIO-001, indicado para el tratamiento del asma.

Además, se espera que el segmento de neurología crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período previsto debido a la creciente prevalencia de trastornos neurológicos, como el Alzheimer, la demencia y otros.

Por usuario final

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas mantendrán una participación dominante respaldadas por una creciente I+D

Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, empresas de dispositivos médicos, institutos académicos y de investigación, y otros.

Las empresas farmacéuticas y de biotecnología dominaron el mercado en 2024. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología han aumentado su preferencia por la subcontratación de su I+D debido a la mayor complejidad, los sólidos procesos de producción y las estrictas reglas para realizar ensayos. Este factor es responsable del crecimiento del segmento.

Se espera que el segmento de dispositivos médicos crezca al CAGR más rápido durante el período previsto debido al aumento en el número de ensayos clínicos registrados paradispositivos médicos.

Por ejemplo, según ClinicalTrials.gov, en enero de 2022, se registraron aproximadamente 40,901 ensayos clínicos para dispositivos médicos.

PERSPECTIVA REGIONAL DEL MERCADO DE SERVICIOS DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO

En términos de región, el mercado global se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

América del norte

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El mercado norteamericano de servicios CRO se valoró en 49,88 mil millones de dólares en 2026 y se espera que tenga una participación líder en el mercado global en el período previsto. El valor regional en 2023 ascendió a 40,01 mil millones de dólares. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a la fuerte presencia de actores del mercado como Medpace, IQVIA Inc., Syneos Health y otros.

Además, se espera que el mercado en Estados Unidos crezca significativamente durante el período previsto debido al creciente número de ensayos clínicos en la región. El mercado estadounidense representará 44.780 millones de dólares en 2026.  

• Por ejemplo, según Clinicaltrials.gov, en enero de 2024, se habían registrado un total de 477.346 ensayos clínicos en todo el mundo, de los cuales el 30% (145.575) estaban registrados en los EE. UU.

Europa

Se espera que Europa sea la segunda región más grande del mercado con un valor de 25,77 mil millones de dólares en 2026 y se estima que tendrá una tasa compuesta anual del 8,3% durante el período previsto. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a las crecientes inversiones de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en I+D para el desarrollo de nuevas terapias.

• Según datos publicados por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), en 2021, el gasto en I+D farmacéutica en Europa alcanzó los 46.031,4 millones, experimentando un crecimiento del 52,3% respecto a 2010.

Se espera que el tamaño del mercado del Reino Unido sea de 5,96 mil millones de dólares en 2026. Por otro lado, es probable que Alemania alcance 5,53 mil millones de dólares en 2026. Es probable que Francia alcance 3,45 mil millones de dólares en 2025.

Asia Pacífico

Se prevé que el mercado de Asia Pacífico sea el tercer mercado más grande con un valor de 19,45 mil millones de dólares en 2026 y que crezca al CAGR más rápido durante el período de análisis. El elevado crecimiento se atribuye principalmente al aumento de la actividad de I+D y al creciente giro hacia la subcontratación. Además, los recursos de bajo costo en la región de Asia Pacífico son uno de los principales factores que impulsan el número de ensayos clínicos que se realizan en la región, impulsando así el crecimiento del mercado. Se espera que el mercado de China alcance los 5.690 millones de dólares en 2026. Mientras tanto, es probable que el de la India alcance los 3.860 millones de dólares y el de Japón los 3.500 millones de dólares en 2026.

• Por ejemplo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número de ensayos clínicos registrados en el sudeste asiático en 2022 alcanzó los 11.030, experimentando un crecimiento del 48,5% con respecto a 2019.

Resto del mundo

Se espera que el mercado en el resto del mundo mantenga una participación limitada del mercado durante el período de pronóstico. Sin embargo, se espera que el aumento del gasto sanitario en el resto del mundo impulse el crecimiento del mercado.

PAISAJE COMPETITIVO

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

El enfoque de los actores del mercado en I+D para mejorar sus ofertas de servicios es responsable del crecimiento de sus ingresos

IQVIA Inc., ICON plc, Syneos Health y Charles River Laboratories se encuentran entre los actores importantes del mercado. Estas empresas se han centrado en mejorar su oferta de servicios mediante la adopción de tecnologías avanzadas con el objetivo de aumentar el crecimiento de sus ingresos.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, IQVIA Inc. anunció una estrategia de agregación de datos como base para optimizar los conocimientos del mercado. Ayudó a la empresa a aprovechar los datos y servicios adecuados para maximizar el número de pacientes. Esto aumentó la eficiencia de los servicios de la empresa.

Además, otros actores del mercado, como Parexel International (MA) Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. y Medpace, se han centrado en el lanzamiento de nuevos servicios para mejorar su presencia en el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE SERVICIOS DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO) PERFILADAS:

• espacio medico(A NOSOTROS.)
• fortaleza(A NOSOTROS.)
• ICON plc (Irlanda)
• IQVIA Inc. (EE.UU.)
• Sineos Salud(A NOSOTROS.)
• Novotech (Australia)
• KCR S.A. (Estados Unidos)
• Grupo Ergomed (Reino Unido)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios del río Charles(A NOSOTROS.)
• Parexel International (MA) Corporation (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• febrero 2024 –Ergomed Group anunció la expansión de su presencia en Estados Unidos con una nueva oficina en Kendall Square en Cambridge, Massachusetts.
• febrero 2024 –Charles River Laboratories se asoció con Wheeler Bio para acelerar la progresión desde el descubrimiento terapéutico hasta la fabricación para sus clientes.
• enero 2024 –WuXi Biologics colaboró ​​con BioNTech SE para descubrir anticuerpos monoclonales en investigación para desarrollar candidatos a productos terapéuticos de próxima generación.
• febrero 2023 –Labcorp anunció la escisión de su negocio de desarrollo clínico y la formación de este segmento de negocio como una nueva empresa, Fortrea.
• diciembre 2021 –Laboratory Corporation of America Holdings completó la adquisición de Toxikon Corporation. Esta adquisición reforzó la sólida cartera de desarrollo no clínico de la empresa.

COBERTURA DEL INFORME

El informe del mercado global proporciona un análisis detallado del mercado. Se centra en aspectos clave como una visión general del mercado, la penetración de la subcontratación en I+D y países clave, y análisis de precios. Además, incluye desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, el impacto de COVID-19 en el mercado y análisis de marca. Además de estos, el informe ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca desarrollos clave de la industria. Además de los factores antes mencionados, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años. El informe también cubre un análisis regional de diferentes segmentos.

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