Tamaño del mercado de biosimilares de oftalmología, participación y análisis de la industria, por clase de medicamento (anticuerpos anti-VEGF, proteínas de fusión de VEGF e inhibidores de TNF-alfa), por producto (biosimilares de ranibizumab, biosimilares de aflibercept y biosimilares de adalimumab), por aplicación (degeneración macular húmeda relacionada con la edad, edema macular diabético, retinopatía diabética y oclusión de la vena retiniana), por grupo de edad (pediátricos y adultos), por vía de administración (intravítrea y subcutánea), por canal de distribución (farmacias hospitalarias,

El tamaño del mercado mundial de biosimilares oftalmológicos se valoró en 2,03 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 2,85 mil millones de dólares en 2026 a 8,51 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 14,65% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de biosimilares oftalmológicos con una cuota de mercado del 48,77% en 2025.

El mercado global está experimentando un crecimiento debido a la creciente demanda de tratamientos biológicos asequibles para enfermedades oculares inflamatorias y retinianas crónicas. La introducción de biosimilares de ranibizumab y aflibercept está brindando a los sistemas de atención médica alternativas de menor costo a los productos biológicos de referencia establecidos y mejorando el acceso de los pacientes al tratamiento a largo plazo de las enfermedades de la retina. El aumento de las aprobaciones regulatorias, las iniciativas de comercialización, los lanzamientos de nuevos biosimilares y la ampliación de la cobertura de reembolso están respaldando la adopción en todos los entornos de atención médica. Estos desarrollos están alentando a los fabricantes a fortalecer sus carteras de oftalmología y ampliar la disponibilidad de biosimilares en los principales mercados.

• En mayo de 2026, Samsung Bioepis lanzó OPUVIZ, un biosimilar de aflibercept que hace referencia a Eylea, en toda Europa. El producto se convirtió en el quinto biosimilar comercializado, lo que demuestra el creciente enfoque de los fabricantes en ampliar sus carteras de oftalmología y gestionar de forma independiente la comercialización de biosimilares en mercados regionales clave.

Además, actores clave, como Amgen Inc., Sandoz Group AG, Samsung Bioepis Co., Ltd. y TevaFarmacéuticoIndustries Ltd., participa activamente en lanzamientos de nuevos productos, colaboraciones estratégicas y adquisiciones. Estos actores también se están centrando en la aprobación regulatoria y en iniciativas de inversión para ampliar su presencia en el mercado.

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Conclusiones clave del mercado de biosimilares de oftalmología

 Tamaño y pronóstico del mercado global

• Tamaño del mercado en 2025: 2.030 millones de dólares
• Tamaño del mercado en 2026: 2.850 millones de dólares
• Tamaño del mercado previsto para 2034: 8,51 mil millones de dólares
• CAGR: 14,65% de 2026 a 2034

Cuota de mercado

• América del Norte dominó el mercado global con una fuerte participación en los ingresos del 48,77% en 2025.
• Alemania representó aproximadamente el 5,61% del mercado mundial, respaldado por regulaciones biosimilares establecidas.
• China tenía una notable participación del 5,63% en el mercado mundial, impulsada por el aumento de la carga de enfermedades de la retina.

Aspectos destacados regionales clave

América del norte

América del Norte tuvo la mayor participación regional con un 48,77% en 2025, impulsada por la alta intensidad del tratamiento de DMAE húmeda.

Europa

Se prevé que Europa crecerá a la segunda CAGR más alta, respaldada por programas centralizados de adquisiciones y conmutación.

Asia-Pacífico

Asia-Pacífico representó la tercera proporción más grande, impulsada por una creciente población diabética y un envejecimiento demográfico.

A NOSOTROS.

Estados Unidos representó aproximadamente el 45,88 % del mercado mundial en 2026, impulsado por la rápida conversión de biosimilares de aflibercept.

Japón

Japón representó aproximadamente el 5,97% del mercado mundial en 2026, respaldado por una base demográfica que envejece.

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TENDENCIAS DEL MERCADO DE BIOSIMILARES DE OFTALMOLOGÍA

La creciente adopción de biosimilares rentables para el tratamiento de enfermedades de la retina a largo plazo es una tendencia destacada observada  

A medida que los sistemas de salud buscan reducir el costo del manejo de las enfermedades crónicas de la retina, la creciente adopción de tales biosimilares emerge como una importante tendencia del mercado global. Condiciones como la degeneración macular húmeda relacionada con la edad y el edema macular diabético a menudo requieren biosimilares anti-VEGF repetidos, lo que genera una considerable carga de tratamiento a largo plazo para los pacientes y los pagadores. Los biosimilares ofrecen eficacia clínica y seguridad comparables a sus productos biológicos de referencia, al tiempo que aumentan la competencia y potencialmente reducen los costos del tratamiento. Esto alienta a los proveedores de atención médica pública a incluir productos biosimilares en los formularios y vías de reembolso. Por lo tanto, una mayor disponibilidad de biosimilares rentables de ranibizumab y aflibercept puede mejorar la continuidad del tratamiento y ampliar el acceso entre los pacientes que requieren una terapia prolongada, respaldando el crecimiento del mercado mundial de biosimilares de oftalmología.

• En septiembre de 2025, Biocon Biologics anunció que YESAFILI, su biosimilar de aflibercept, había recibido financiación pública en el marco del Formulario de beneficios de medicamentos de Ontario en Canadá para el tratamiento de enfermedades de la retina. El reembolso amplió el acceso de los pacientes a una alternativa de menor costo al producto de referencia aflibercept, lo que demuestra la creciente integración de biosimilares en el cuidado de la retina a largo plazo financiado con fondos públicos.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

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Conversión rápida del biosimilar de Aflibercept para acelerar el crecimiento del mercado

Se espera que la rápida conversión de pacientes del aflibercept de referencia a alternativas biosimilares sea un factor clave que impulse el crecimiento del mercado. Aflibercept se utiliza ampliamente para enfermedades crónicas de la retina y requiere repetidas inyecciones intravítreas, lo que genera un gasto de tratamiento considerable para hospitales y sistemas de salud públicos. Tras la entrada de biosimilares aprobados, los pagadores y las redes hospitalarias están introduciendo programas de conversión estructurados para pacientes existentes, al tiempo que recomiendan biosimilares para pacientes recién iniciados. Estos programas pueden generar una demanda sustancial en un período corto, a medida que grandes poblaciones de pacientes establecidas abandonan el producto de referencia en lugar de depender únicamente de los casos recién diagnosticados. Por lo tanto, se espera que una inclusión más amplia en el formulario, los contratos de adquisición y la familiaridad de los médicos con el cambio de biosimilares aceleren la aceptación del producto y alienten a más fabricantes a ingresar al mercado.

• Después de diciembre de 2025, el King's College Hospital NHS Foundation Trust comenzó a cambiar a los pacientes de oftalmología de la referencia Eylea a Vgenfli, un biosimilar de aflibercept, como parte de una iniciativa nacional de medicamentos de mejor valor. El hospital declaró que el cambio se aplicaría a los pacientes que reciben aflibercept intravítreo y tenía como objetivo generar ahorros sustanciales de costos manteniendo al mismo tiempo una calidad de tratamiento comparable. Esta conversión a nivel hospitalario demuestra cómo la adquisición centralizada y los programas de cambio estructurados pueden expandir rápidamente la aceptación de biosimilares de aflibercept entre los pacientes existentes.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Los complejos acuerdos sobre patentes y la incertidumbre en el momento del lanzamiento frenarán el crecimiento del mercado

Se espera que las disputas sobre patentes y las restricciones de lanzamiento relacionadas con acuerdos limiten la comercialización oportuna de biosimilares oftalmológicos. Incluso después de recibir la aprobación regulatoria, es posible que los biosimilares de aflibercept sigan sin estar disponibles debido a medidas cautelares preliminares, apelaciones en curso, negociaciones de licencias y patentes que cubren formulaciones u otras características del producto. Los acuerdos de conciliación pueden asignar diferentes fechas de entrada al mercado a fabricantes individuales, lo que resulta en lanzamientos escalonados e incertidumbre para la producción, el inventario, los precios y la planificación de adquisiciones. Estos retrasos posponen la generación de ingresos para los fabricantes de biosimilares y restringen la competencia que de otro modo podría reducir los costos del tratamiento anti-VEGF. En consecuencia, el crecimiento real del mercado puede seguir siendo más lento de lo indicado por el número de biosimilares aprobados.

• En septiembre de 2025, Sandoz resolvió su litigio sobre la patente de Eylea con Regeneron. Aún así, el acuerdo permitió el lanzamiento de su biosimilar de aflibercept aprobado por la FDA, Enzeevu, solo en el cuarto trimestre de 2026 o antes bajo ciertas circunstancias. Enzeevu había recibido la aprobación de la FDA en agosto de 2024, lo que indica un posible retraso de más de dos años entre la aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial. El artículo también señalaba que Regeneron había alegado la infracción de 46 patentes de Eylea, algunas de las cuales se extienden hasta 2040, destacando cómo las carteras de patentes extensas pueden crear una incertidumbre prolongada para la entrada al mercado de biosimilares.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Expansión de biosimilares asequibles en Asia Pacífico para crear importantes oportunidades de crecimiento

Asia Pacífico ofrece considerables oportunidades de crecimiento debido a la creciente carga de trastornos de la retina relacionados con la diabetes, el envejecimiento de la población y las continuas brechas en el acceso a productos biológicos oftálmicos avanzados. Ampliar la disponibilidad de biosimilares de ranibizumab y aflibercept fabricados localmente en el sudeste asiático puede reducir la dependencia de costosos productos biológicos importados y hacer que el tratamiento repetido anti-VEGF sea más accesible. Iniciativas gubernamentales para fortalecertratamiento de la retinopatía diabéticaSe espera que, combinados con la mejora de la infraestructura de cuidado de la retina, aumenten la población de pacientes a la que se puede dirigir. En consecuencia, los fabricantes regionales pueden aprovechar nuevas oportunidades a través de lanzamientos nacionales, asociaciones con hospitales, precios competitivos y expansión a otros mercados desatendidos de Asia Pacífico.

• En febrero de 2026, Zydus Lifesciences lanzó ANYRA en India, el primer biosimilar de aflibercept de 2 mg desarrollado localmente en el país. El producto está indicado para múltiples trastornos de la retina, incluida la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, el edema macular diabético, la retinopatía diabética, la oclusión de la vena retiniana y la neovascularización coroidea miópica. El lanzamiento demuestra cómo el desarrollo y la comercialización de fármacos biosimilares pueden ampliar la disponibilidad de tratamientos biosimilares en un importante mercado de Asia Pacífico.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Fuerte competencia del bevacizumab de bajo costo y fuera de etiqueta para desafiar la aceptación comercial

El uso generalizado de bevacizumab para uso no autorizado presenta un importante desafío para la comercialización de dichos biosimilares. El fármaco se utiliza para enfermedades de la retina desde hace varios años. Está respaldado por una amplia experiencia médica, redes de formulación de compuestos establecidas y costos por inyección sustancialmente más bajos que las terapias anti-VEGF autorizadas. Incluso cuando los biosimilares de ranibizumab y aflibercept tienen precios inferiores a los de sus productos de referencia, pueden tener dificultades para competir con la ventaja de costos del bevacizumab compuesto. Por lo tanto, los hospitales, los pagadores y los sistemas de salud públicos pueden seguir recomendando bevacizumab como terapia inicial, particularmente a través de políticas de terapia escalonada y de contención de costos. Esto puede restringir la población de pacientes a la que se puede dirigir, ralentizar la conversión de biosimilares y aumentar la presión sobre los precios sobre los fabricantes de biosimilares de oftalmología.

• En mayo de 2025, Retinal Physician informó que el 54 % de los pacientes de Medicare con pago por servicio y degeneración macular neovascular relacionada con la edad comenzaron el tratamiento con bevacizumab compuesto de bajo costo, en comparación con el 41 % que comenzaron con aflibercept. En una cohorte separada de Medicare Advantage, el 70% de los pacientes comenzaron el tratamiento con bevacizumab. Estos hallazgos resaltan cómo la fuerte ventaja de costos y el uso establecido de primera línea debevacizumabpuede limitar la aceptación inicial y el potencial comercial de los biosimilares oftalmológicos autorizados.

Análisis de segmentación

Por clase de medicamento

El uso clínico establecido y las aprobaciones regulatorias anteriores respaldaron el dominio del segmento de anticuerpos anti-VEGF

Según la clase de fármaco, el mercado se clasifica en anticuerpos anti-VEGF, proteínas de fusión de VEGF, inhibidores de TNF-α y otros.

El segmento de anticuerpos anti-VEGF dominó el mercado en 2025. La alta participación se atribuye al hecho de que los biosimilares de ranibizumab se comercializaron antes que los biosimilares oftálmicos de proteína de fusión de VEGF. Las aprobaciones regulatorias anteriores permitieron a los fabricantes establecer redes de distribución, asegurar reembolsos y generar familiaridad con los médicos antes de que varios biosimilares de aflibercept llegaran al mercado. En consecuencia, la disponibilidad de múltiples marcas y presentaciones de ranibizumab generó una base más amplia de pacientes tratados y fortaleció la contribución a los ingresos de los anticuerpos anti-VEGF.  

• En diciembre de 2025, Formycon AG recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para NUFYMCO, un biosimilar de ranibizumab intercambiable a Lucentis, para todas las indicaciones aprobadas del producto de referencia. La aprobación agregó otro biosimilar de anticuerpo anti-VEGF al mercado oftalmológico de EE. UU. y demostró el interés continuo de los fabricantes en esta clase de fármaco establecida.

Se espera que el segmento de otros crezca a una tasa compuesta anual del 11,90% durante el período de previsión del mercado mundial de biosimilares de oftalmología.

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Por producto

La ventaja del pionero y la amplia disponibilidad comercial posicionaron a los biosimilares de Ranibizumab como el segmento de productos líder

Según el producto, el mercado se segmenta en biosimilares de ranibizumab, biosimilares de aflibercept, biosimilares de adalimumab y otros.

En 2025, el segmento de biosimilares de ranibizumab capturó la participación líder debido a su entrada más temprana al mercado y su mayor disponibilidad en los mercados desarrollados y emergentes. Los biosimilares de ranibizumab cuentan con aprobaciones establecidas que permiten a los fabricantes atender a una población de pacientes más amplia. Su uso en varias indicaciones retinales de alto volumen crea una demanda recurrente ya que muchos pacientes requieren inyecciones repetidas y monitorización a largo plazo. Estos factores permitieron que los biosimilares de ranibizumab desarrollaran una base comercial más sólida que los biosimilares oftalmológicos de aflibercept y adalimumab introducidos recientemente.

• En octubre de 2025, Formycon, Bioeq y Teva lanzaron FYB201/Ranivisio en Francia como el primer biosimilar de ranibizumab de Europa ofrecido en una jeringa precargada aprobada por la EMA. En el momento del anuncio, FYB201 ya estaba disponible en 21 países, lo que ilustra el amplio alcance geográfico del producto y su huella de comercialización establecida.

Se proyecta que el segmento de otros crecerá a una tasa compuesta anual del 15,70% durante el período previsto.

Por aplicación

La gran población elegible para tratamiento y los requisitos de terapia repetida impulsaron el predominio del segmento de degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Según la aplicación, el mercado se segmenta en degeneración macular húmeda relacionada con la edad, edema macular diabético, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, neovascularización coroidea miópica, uveítis no infecciosa, retinopatía del prematuro y otros.

En 2025, el segmento de degeneración macular húmeda relacionada con la edad representó la proporción dominante, ya que la enfermedad representa una de las aplicaciones más establecidas para la terapia intravítrea anti-VEGF. La DMAE húmeda afecta principalmente a los adultos mayores y puede causar una pérdida rápida e irreversible de la visión cuando se retrasa el tratamiento, lo que aumenta la necesidad de iniciar y continuar la terapia a tiempo. La DMAE húmeda también se selecciona habitualmente para estudios clínicos confirmatorios de biosimilares oftalmológicos, lo que permite a los fabricantes demostrar equivalencia terapéutica y posteriormente buscar aprobaciones que cubran indicaciones retinianas adicionales. Esta combinación de una gran población de tratamiento, alta frecuencia de inyecciones y evidencia clínica sólida respaldó la participación de mercado líder del segmento.

• En agosto de 2025, ADVANZ Pharma recibió la aprobación de la Comisión Europea para Mynzepli, un biosimilar de aflibercept, tras un estudio clínico confirmatorio realizado en pacientes con DMAE neovascular húmeda. El estudio cumplió su criterio de valoración principal y demostró equivalencia terapéutica con el producto de referencia aflibercept, destacando el papel central de la DMAE húmeda en el desarrollo y la comercialización de biosimilares en oftalmología.

Se proyecta que el segmento de retinopatía del prematuro crecerá a una tasa compuesta anual del 17,40% durante el período previsto.

Por grupo de edad

La alta prevalencia de enfermedades de la retina diabéticas y relacionadas con la edad respaldó el predominio del segmento de adultos

Según el grupo de edad, el mercado se segmenta en pediátricos y adultos.

El segmento de adultos dominó la oftalmologíamercado de biosimilaresproporción en 2025, ya que las principales enfermedades abordadas por dichos biosimilares afectan en gran medida a las poblaciones adultas y de edad avanzada. La DMAE húmeda está fuertemente asociada con el envejecimiento, mientras que el edema macular diabético y la retinopatía diabética se desarrollan principalmente entre adultos que viven con diabetes a largo plazo. La oclusión de la vena retiniana y la neovascularización coroidea miópica también representan una mayor demanda de tratamiento entre los adultos que entre los niños. Por lo tanto, la mayor población elegible y la mayor necesidad de tratamiento anti-VEGF repetido dieron como resultado una utilización considerablemente mayor del producto entre los adultos.

• En noviembre de 2025, Sandoz lanzó Afqlir, su biosimilar de aflibercept, en Europa para las mismas indicaciones de enfermedades de la retina en adultos que el medicamento de referencia. Las indicaciones aprobadas incluyeron DMAE húmeda, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea miópica, lo que demuestra el amplio enfoque comercial en pacientes adultos.

Se proyecta que el segmento pediátrico crecerá a una tasa compuesta anual del 16,79% durante el período previsto.

Por vía de administración

La entrega directa de fármacos a la retina estableció la administración intravítrea como la ruta principal

Según la vía de administración, el mercado se segmenta en intravítreo, subcutáneo y otros.

El segmento intravítreo dominó en 2025, ya que los principales biosimilares oftalmológicos están diseñados para administrarse directamente en la cavidad vítrea del ojo. Esta ruta administra el producto biológico cerca del tejido retiniano afectado, lo que permite una exposición local adecuada al fármaco y al mismo tiempo limita la distribución sistémica innecesaria. Los requisitos de dosificación repetida aumentan aún más el número de procedimientos intravítreos realizados anualmente.

• En agosto de 2024, Sandoz AG recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para Enzeevu como kit de vial de 2 mg y jeringa precargada específicamente para inyección intravítrea. La aprobación demuestra que los principales fabricantes de biosimilares continúan desarrollando sus productos para la retina por vía intravítrea y el flujo de trabajo clínico relacionado.

Se proyecta que el segmento de otros crecerá a una tasa compuesta anual del 16,23% durante el período previsto.

Por canal de distribución

La administración especializada y las adquisiciones institucionales centralizadas respaldaron el dominio del segmento de farmacias hospitalarias

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en hospitales.farmacias, farmacias y farmacias minoristas, farmacias especializadas y farmacias en línea.

En 2025, dominó el segmento de las farmacias hospitalarias, ya que estos biosimilares requieren prescripción especializada, almacenamiento controlado, manipulación aséptica y administración por parte de oftalmólogos capacitados. Estos biosimilares intravítreos los compran principalmente hospitales, clínicas de retina e instituciones de atención secundaria donde se realizan inyecciones y seguimiento posterior al tratamiento. Las farmacias de los hospitales también gestionan el inventario de la cadena de frío, las jeringas precargadas, la preparación de viales y el suministro programado para clínicas de inyección de gran volumen. Estos requisitos operativos y de adquisiciones limitaron el papel de las farmacias minoristas convencionales y en línea y respaldaron el dominio de las farmacias hospitalarias.

• En noviembre de 2025, NHS Scotland otorgó un marco de múltiples proveedores para viales biosimilares de aflibercept y jeringas precargadas a cinco participantes y un marco de ranibizumab separado a dos participantes. El acuerdo de adquisición institucional demuestra cómo los biosimilares oftalmológicos se compran y suministran predominantemente a través de sistemas hospitalarios y de atención secundaria pública.

Se proyecta que el segmento de farmacias en línea crecerá a una tasa compuesta anual del 17,92% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de biosimilares de oftalmología

Por regiones, el mercado se clasifica en Europa, América del Norte, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del norte

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América del Norte estaba valorada en 420 millones de dólares en 2024 y mantuvo su impulso de crecimiento con una posición de liderazgo en 2025 con 990 millones de dólares. El mercado está creciendo debido al alto tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y las enfermedades diabéticas de la retina, junto con la creciente presión para reducir el gasto biológico. También se espera que la preferencia de los pagadores y la conversión del formulario aceleren la adopción en las clínicas de retina.

Mercado de biosimilares de oftalmología de EE. UU.

Dada la contribución sustancial de América del Norte y el dominio estadounidense en la región, se estima que el mercado estadounidense ascenderá a alrededor de 1.310 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 45,88% del mercado mundial.

Europa

Se prevé que Europa crecerá a una tasa compuesta anual del 13,12 % durante el período previsto, la segunda más alta entre todas las regiones, y alcanzará una valoración de 750 millones de dólares estadounidenses para 2026. La región está experimentando un crecimiento debido a su marco regulatorio biosimilar establecido y a la aprobación de productos. La adquisición centralizada y los programas de cambio liderados por la atención sanitaria pública están fomentando aún más la rápida conversión de productos biológicos de referencia. La creciente competencia también está mejorando la asequibilidad del tratamiento y el acceso de los pacientes.

Mercado de biosimilares de oftalmología del Reino Unido

El tamaño del mercado del Reino Unido se estima en 130 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 4,70% del mercado mundial.

Mercado alemán de biosimilares de oftalmología

Se prevé que el mercado de Alemania alcance aproximadamente 160 millones de dólares estadounidenses para 2026, lo que equivale a alrededor del 5,61 % del mercado mundial.

Asia Pacífico

Asia Pacífico representó la tercera mayor participación en el mercado en 2025 y se estima que alcanzará una valoración de 580 millones de dólares estadounidenses para 2026. El mercado se está expandiendo debido a la creciente población diabética, el envejecimiento demográfico y la creciente carga de retinopatía diabética y enfermedades de la retina relacionadas con la edad. El desarrollo nacional de biosimilares está reduciendo la dependencia de costosos productos biológicos importados. La mejora de los programas de detección y de las infraestructuras de cuidado de la retina está ampliando aún más la población de pacientes tratados.

Mercado japonés de biosimilares de oftalmología

El valor del mercado japonés en 2026 se estima en alrededor de 170 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 5,97% del mercado mundial.

Mercado de biosimilares de oftalmología de China

Se prevé que el mercado de China esté entre los más grandes del mundo, con ingresos estimados en 2026 en alrededor de 160 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 5,63 % de las ventas globales.

Mercado de biosimilares de oftalmología de la India

El valor del mercado indio se estima en alrededor de 0,09 mil millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 3,03% de los ingresos globales.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que las regiones de América Latina y Oriente Medio y África sean testigos de un crecimiento moderado en este mercado durante el período previsto. Además, se estima que América Latina alcanzará una valoración de 0,09 mil millones de dólares para 2026. El crecimiento en la región está respaldado por nuevas aprobaciones regulatorias y asociaciones destinadas a comercializar biosimilares asequibles en varios países. Se espera que los acuerdos regionales de licencia y distribución mejoren la penetración del mercado más allá de los principales centros de salud urbanos. En la región de Oriente Medio y África, el mercado del CCG alcanzará una valoración de 0,03 mil millones de dólares para 2026.

Mercado de biosimilares de oftalmología de Sudáfrica

Se prevé que el mercado sudafricano alcance aproximadamente 0,02 mil millones de dólares para 2026, lo que representa aproximadamente el 0,66% de los ingresos globales.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Ampliación de la cartera y comercialización de biosimilares de Aflibercept entre empresas clave para intensificar la competencia en el mercado

El mercado mundial de biosimilares oftalmológicos se caracteriza por la presencia de fabricantes de biosimilares establecidos, desarrolladores de productos biológicos y socios de comercialización regionales. La competencia está aumentando a medida que los fabricantes buscan una entrada temprana al mercado después de la expiración de la patente del producto de referencia y compiten por licitaciones hospitalarias, inclusión en el formulario y estatus de pagador preferido. Las grandes empresas se benefician de capacidades establecidas de fabricación de productos biológicos, experiencia regulatoria, redes de distribución global e infraestructura comercial directa. Además, los actores regionales compiten a través de acuerdos de licencia, fabricación local, precios competitivos y asociaciones de comercialización específicas de cada país. El momento del lanzamiento del producto, la confiabilidad del suministro, el estado de intercambiabilidad, el formato de entrega y la capacidad de asegurar acuerdos de patentes continúan sirviendo como diferenciadores competitivos clave.

• En octubre de 2025, Celltrion recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para EYDENZELT, su biosimilar de aflibercept, para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, la oclusión de la vena retiniana, el edema macular diabético y la retinopatía diabética. La aprobación amplió la presencia de la empresa en oftalmología.

Los principales actores como Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Teva y Biocon Biologics compiten a través de aprobaciones regulatorias, expansión de cartera y alcance geográfico. Se espera que las empresas con lanzamientos comerciales tempranos, relaciones establecidas con especialistas en retina, suministro confiable de cadena de frío y acceso a sistemas de adquisiciones centralizados mantengan posiciones más sólidas. Sin embargo, es probable que los nuevos participantes y los fabricantes regionales aumenten la presión sobre los precios a través de productos de menor costo, asociaciones locales y expansión a mercados desatendidos. Como resultado, se espera que el acceso institucional y la confiabilidad operativa sigan siendo fundamentales para el posicionamiento competitivo.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE BIOSIMILARES DE OFTALMOLOGÍA PERFILADAS

• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Grupo Sandoz AG (Suiza)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corea del Sur)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Biocon Biologics Limited(India)
• STADA Arzneimittel AG(Alemania)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (India)
• Celltrion, Inc. (Corea del Sur)
• Organon & Co. (EE. UU.)
• Fresenius Kabi AG(Alemania)
• Lupino Limited(India)
• Zydus Lifesciences Limited (India)
• Harrow, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Octubre de 2025:Samsung Bioepis Co., Ltd. colaboró ​​con Biogen en relación con dos activos oftalmológicos, BYOOVIZ (ranibizumab) y OPUVIZ (aflibercept), en Europa. La colaboración permitió una iniciativa de comercialización directa para BYOOVIZ en la región.
• Julio de 2025:Harrow colaboró ​​con Samsung Bioepis Co. Ltd. para asegurar los derechos comerciales exclusivos en EE. UU. de la cartera de biosimilares oftalmológicos de BYOOVIZ (ranibizumab-nuna) y OPUVIZ (afliberceptyszy), dos de las terapias anti-VEGF más utilizadas para las enfermedades de la retina.
• Junio ​​de 2025:Biocon Biologics Ltd. (BBL) anunció que Health Canada ha otorgado un Aviso de Cumplimiento (NOC) para Yesafili (aflibercept), un biosimilar a la inyección de Eylea (aflibercept), en presentaciones de vial y jeringa precargada, 2 mg/0,05 ml.
• Mayo de 2025:Lupin Limited colaboró ​​con SteinCares en América Latina para la comercialización del biosimilar ranibizumab de Lupin en toda América Latina, excepto México y Argentina. La colaboración permitió a SteinCares manejar todas las presentaciones regulatorias, registros y comercialización de Ranibizumab en la región.
• Mayo de 2025:Samsung Bioepis Co., Ltd., en colaboración con Organon & Co., recibió una designación de biosimilares intercambiables de la FDA de EE. UU. para autoinyectores de alta y baja concentración de HADLIMA (adalimumab-bwwd) (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) y jeringas precargadas de alta concentración como intercambiables.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de mercado de biosimilares de oftalmología proporciona una evaluación detallada de todos los segmentos del mercado, destacando los impulsores, tendencias, oportunidades, restricciones y desafíos clave que influyen en el crecimiento de la industria. También cubre desarrollos, junto con importantes lanzamientos de productos, aprobaciones regulatorias, acuerdos de patentes, acuerdos de comercialización y perfiles completos de empresas líderes. El informe evalúa las tendencias del mercado por clase de fármaco, producto, aplicación, grupo de edad, vía de administración y canal de distribución. También destaca los patrones de crecimiento regional en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África, junto con los principales factores que respaldan la adopción en cada región.

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Alcance y segmentación del informe

Metodología de la investigación

1.Enfoques de abajo hacia arriba

Enfoque 1: Ingresos y participación de mercado de los principales actores de biosimilares de oftalmología

• Recopilación de ingresos de biosimilares oftalmológicos de informes anuales, presentaciones ante la SEC, presentaciones de inversores, publicaciones de resultados, sitios web de empresas y divulgaciones de productos de Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Biocon Biologics, Teva, STADA, Formycon, Celltrion, Intas y otros actores.
• Estimación de ingresos por productos específicos para ranibizumab, aflibercept, adalimumab y otros biosimilares oftalmológicos calificados.
• Asignación de ingresos atribuibles únicamente a oftalmología para productos con múltiples indicaciones como adalimumab.
• Evaluación del momento del lanzamiento comercial, presencia en el país, acceso al reembolso, asociaciones de distribución y penetración de biosimilares.
• Esto nos permitió estimar el mercado a nivel regional y global.

Enfoque 2: Volumen de ventas a nivel de producto y análisis ASP del fabricante

• Identificación de biosimilares oftalmológicos lanzados comercialmente por molécula, marca, fabricante, forma farmacéutica y país.
• Recopilación y estimación de volúmenes de ventas anuales de viales, jeringas precargadas, plumas y autoinyectores.
• Evaluación de precios de venta de fabricantes, precios institucionales, precios de licitación, puntos de referencia de reembolso y precios netos realizados.
• Cálculo del valor de mercado multiplicando los volúmenes de ventas anuales a nivel de producto con ASP a nivel de fabricante.
• Ajuste por descuentos, reembolsos, licitaciones, márgenes de canal, lanzamientos de productos, restricciones de suministro y diferencias de precios a nivel de país.
• Agregación de ingresos por productos según clase de medicamento, producto, aplicación, vía de administración, canal de distribución, país y región.

Enfoque 3: Modelo de epidemiología

• Evaluación de la prevalencia e incidencia de DMAE húmeda, edema macular diabético, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, neovascularización coroidea miópica, uveítis no infecciosa y retinopatía del prematuro.
• Estimación de las poblaciones de pacientes diagnosticados, elegibles para tratamiento, tratados con productos biológicos y tratados con biosimilares por país.
• Mapeo de poblaciones de pacientes con ranibizumab, aflibercept, adalimumab y otros biosimilares oftalmológicos aplicables.
• Estimación de dosis de carga, dosis de mantenimiento, inyecciones anuales, persistencia del tratamiento, tasas de cambio y discontinuación.
• Conversión de pacientes tratados en unidades de producto anuales y multiplicación con ASP a nivel de fabricante.
• Suma de valores de mercado a nivel de país para calcular las estimaciones del mercado regional y global.

2. Enfoques de arriba hacia abajo

Enfoque 1: Mercado de productos biológicos oftálmicos originales y análisis de penetración de biosimilares

• Estimación del mercado mundial de productos biológicos oftálmicos utilizando las ventas de ranibizumab, aflibercept, adalimumab y otros productos biológicos de referencia utilizados en oftalmología.
• Segregación de los ingresos atribuibles a las indicaciones oftálmicas cubiertas dentro del alcance del estudio.
• Evaluación de disponibilidad de biosimilares, fechas de lanzamiento comercial, descuentos de precios, cobertura de reembolso, participación en licitaciones y adopción de médicos por país.
• Aplicación de tasas de penetración de biosimilares específicas de moléculas y países al mercado de productos biológicos oftálmicos direccionable.
• Ajuste por erosión del producto de referencia, crecimiento del volumen de tratamiento, expansión de indicaciones, aprobaciones regulatorias y lanzamientos competitivos.

3. Lista de fuentes clave

• S. FDA, EMA, Comisión Europea, PMDA, NMPA, CDSCO, TGA y Health Canada
• OMS, Banco Mundial, OCDE, Eurostat, ministerios de salud nacionales y agencias de estadística
• Medicare/CMS, agencias nacionales de reembolso, bases de datos de adquisiciones públicas y portales de licitaciones hospitalarias
• Academia Estadounidense de Oftalmología, Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina, EURETINA y asociaciones nacionales de oftalmología
• Informes anuales, presentaciones ante la SEC, presentaciones para inversores, comunicados de resultados, comunicados de prensa de la empresa, etiquetas de productos e información de prescripción.
• Estudios epidemiológicos revisados ​​por pares, publicaciones clínicas, pautas de tratamiento y estudios de cambio de biosimilares.
• Aprobaciones de productos, lanzamientos comerciales, cambios de precios, decisiones de reembolso, asociaciones, adquisiciones y ampliaciones de capacidad.

4. Entrevistas primarias

Entrevistas del lado de la oferta: 60%

• Encuestados clave: conversaciones con fabricantes, desarrolladores, distribuidores, especialistas en adquisiciones y socios de comercialización de biosimilares oftalmológicos.
• Los encuestados clave incluyen altos ejecutivos, gerentes de desarrollo empresarial, líderes de acceso al mercado, directores de ventas, gerentes regionales y especialistas en fabricación.
• Las entrevistas validan las ventas de productos, los ASP de los fabricantes, las cuotas de mercado, la participación en licitaciones, la disponibilidad de suministros, los descuentos en precios y las estrategias de lanzamiento.
• Entrevistas del lado de la demanda: 40%
• Encuestados clave: conversaciones con especialistas en retina, oftalmólogos, farmacéuticos hospitalarios, farmacéuticos especializados, pagadores y autoridades de adquisiciones.
• Las entrevistas evalúan los volúmenes de inyección anuales, la selección de productos, el cambio de biosimilares, el acceso al reembolso, la aceptación de los médicos, la asequibilidad del paciente y la adopción a nivel nacional.