Tamaño del mercado de Biosimilares, Share & Covid-19 Impact Analysis, por clase de drogas (Filgrastim & Peg-Filgrastim, anticuerpos monoclonales y otros), por indicación de enfermedad (cáncer, enfermedades autoinmunes {artritis, psoriasis y otros}, y otros), por canal de distribución (farmacias hospitalar 2023-2030

El tamaño del mercado global de Biosimilares se valoró en USD 20.44 mil millones en 2022 y se prevé que crecerá de USD 23.96 mil millones en 2023 a USD 73.03 mil millones para 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual del 17.3% durante el período de pronóstico. Europa dominó el mercado global con una participación de 50.44% en 2022.

Los biosimilares son versiones seguras, efectivas y muy similares de productos biológicos aprobados y autorizados. Un fármaco biológico es una proteína grande y compleja producida a partir de células vivas a través de procesos de fabricación complejos. Un medicamento genérico es una copia de un medicamento químico. Un biosimilar es similar al biológico original, sin embargo, no es idéntico. Una vez que una patente sobre un biológico autorizado ha expirado, un biosimilar puede ingresar al mercado. La aprobación de un biosimilar solo se otorga después de que se ha establecido su eficiencia y similitud en comparación con su biológico. Obtener aprobación para un biosimilar es más fácil en comparación con un biológico.

Anteriormente, cuando las patentes de productos biológicos expiraron, solo un pequeño número de biosimilares estaban autorizados debido a la falta de pautas claras del producto, incertidumbre regulatoria y precaución del médico. Sin embargo, con pautas más precisas, la tasa a la que se desarrollan y aproban estos productos ha aumentado significativamente. Por ejemplo, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó un total de 43 biosimilares para fines de septiembre de 2023, con la aprobación biosimilar más reciente (Toilizumab-Bavi) el 29 de septiembre de 2023.

Los reguladores, como la Agencia Europea de Medicina (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada (HC) han desarrollado directrices regulatorias estrictas para la evaluación y aprobación de estos productos en términos de sus características físicas, composición química y características clínicas. Esto ha permitido el desarrollo y la aprobación rápida de los medicamentos, así como el aumento del acceso al mercado y la rentabilidad.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y costos costosos de tratamiento están aumentando la demanda de soluciones rentables para reducir la carga económica de la población de pacientes. La creciente demanda de un proceso de aprobación relativamente más fácil ha influido en el enfoque de los actores del mercado en la introducción de medicamentos novedosos que son similares a los productos biológicos, disponibles a tasas comparativamente más bajas y han tenido la intención de tratar una amplia gama de enfermedades. Se anticipa que tales iniciativas cambian gradualmente la preferencia de la población de pacientes hacia estos productos, lo que se anticipa impulsar la demanda de estos medicamentos durante el período de pronóstico.

Impacto Covid-19

Aumento de la aprobación regulatoria durante la pandemia Covid-19 impactó positivamente

El estallido de la pandemia Covid-19 introdujo nuevos desafíos en la industria farmacéutica, incluidos los fabricantes de la industria de biosimilares en 2020. A medida que la pandemia continuó, hubo preocupaciones relacionadas con la disponibilidad de ingredientes farmacéuticos activos (API) requeridos por los fabricantes de drogas. Por el lado de la demanda, los pacientes retrasan el tratamiento, particularmente la administración menos conveniente, como las infusiones, lo que lleva a un menor volumen de pacientes y, en última instancia, afectan la demanda general.

En respuesta a esto, los cuerpos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), controlan continuamente las cadenas de suministro. Desviaron su enfoque en las tuberías de productos para proporcionar una solución rentable a las crecientes necesidades de la población.

• Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicina (EMA) aprobó 58 Biosimilares en abril de 2020. La pandemia y las inevitables limitaciones económicas trajeron estos productos al frente y al centro.
• Además, 2020 marcó el final de muchas patentes de biológicos de éxito de taquilla en los EE. UU., Como Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex y Afinitor, que crearon una oportunidad de expansión para el crecimiento de este mercado.

Este impacto positivo fue presenciado en los ingresos de los actores del mercado debido al aumento de las ventas de sus productos después de la pandemia. Por ejemplo, el segmento biosimilar de Pfizer Inc. registró un ingreso de USD 1.527.0 en 2020, que exhibió un crecimiento del 67.6% desde 2019. Este crecimiento continuó también en 2021, con un crecimiento interanual de 53.4% ​​en 2021 desde 2020.

Del mismo modo, el segmento biosimilar de BioCon exhibió un crecimiento interanual del 61.2% de 2021 a 2022. El crecimiento se atribuyó a su reciente adquisición de ViATRIS para expandir sus huellas comerciales biosimilares en más de 70 países. Además, se anticipa la disponibilidad de estos productos como una opción de tratamiento alternativa para productos biológicos iniciales prohibitivamente caros impulsar su tasa de adopción.

Para 2023, se espera que la competencia biosimilar crezca debido a un aumento en el gasto médico en los años siguientes. Como resultado, estos productos que tratan una variedad de condiciones de cáncer y autoinmunes son una propuesta comercial atractiva para la industria farmacéutica y un importante problema de salud pública debido a la creciente demanda de medicamentos biotecnológicos. Acumulativamente, todos estos factores aumentarán la demanda de drogas innovadoras e impulsarán el crecimiento del mercado global a una tasa constante durante el período de pronóstico.

Últimas tendencias

Cambiar de patente de productos biológicos e introducción de biosimilares para impulsar el crecimiento del mercado

Una de las tendencias clave del mercado biosimilares globales presenciadas es el vencimiento de las patentes biológicas, que probablemente cree nuevas oportunidades para las empresas en este mercado. Una patente generalmente dura alrededor de 20 años desde el momento en que una empresa presenta una aplicación. Este período otorga derechos exclusivos al inventor de drogas, después de lo cual las empresas competidoras pueden lanzar un biosimilar. Estos productos ya se han desarrollado para biológicos de éxito de taquilla, como Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin y Humira.

• Por ejemplo, en septiembre de 2023, Johnson & Johnson Services, Inc. reveló el vencimiento de la patente de su Stelara (Ustekinumab), un biológico utilizado para la psoriasis y la enfermedad de Crohn. Además, el biológico perderá su patente europea en julio de 2024.

Además, muchas compañías están haciendo alianzas estratégicas con los fabricantes de productos biológicos para reservar una entrada temprana en este mercado.

• En agosto de 2023, la compañía biofarmacéutica biofarmacéutica de Corea del Sur firmó un acuerdo con Johnson & Johnson en relación con el fármaco Biosimilar Stelara (ingrediente activo: Ustekinumab) utilizado para las enfermedades autoinmunes dentro de los EE. UU. Como resultado de este Acuerdo, CellTrion's Stelara Biosimilar, conocido como CT-P43, podrá ingresar al mercado a partir del mercado 7, 2025, la aprobación de los EE. UU.

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Factores de conducción

Es probable que el bajo gasto en salud impulse la expansión del mercado

Los productos biológicos han arrojado mejores resultados clínicos para los pacientes, pero son costosos de desarrollar y producir debido a sus altos costos de desarrollo y fabricación. Por otro lado, los biosimilares son alternativas rentables a los productos biológicos que han sido evaluados clínicamente y demostrado que son efectivos y seguros. La utilización de estos productos podría conducir a una disminución en el costo de la atención al tiempo que ofrece las mismas ventajas que el tratamiento biológico original.

• Según un estudio publicado por RAND Corporation en enero de 2022, se espera que los medicamentos biosimilares reduzcan los precios de los medicamentos costosos utilizados para tratar el cáncer y la artritis reumatoide, y los ahorros se estima en USD 38.4 mil millones de gastos totales proyectados en EE. UU. En biológicos de 2021 a 2025.

La diferencia de costo es uno de los factores críticos que influyen en la preferencia de tratamiento de la población de pacientes hacia la absorción de estos productos sobre los productos biológicos, lo que está impulsando el crecimiento del mercado.

• Según GoodRX.com, un solo tratamiento con un vial de 100 mg de Remicade (infliximab) puede costar a USD 1600 minoristas, frente a USD 500 para Avsola, como se registra en enero de 2021. Además, declaró que esto conduce a ahorros con biosimilares que van del 44% al 69% en comparación con el precio del medicamento de referencia.

Dichas instancias proporcionan un ahorro significativo en los costos y un mayor acceso al paciente al tratamiento, posteriormente aumentando la absorción e impulsando el crecimiento del mercado.

Creciente énfasis de los actores clave en la I + D de drogas novedosas para impulsar el crecimiento del mercado

Los jugadores del mercado están fortaleciendo su cartera de productos para satisfacer la creciente demanda de la población de pacientes que padecen varias afecciones crónicas. Estos jugadores se están centrando en colaboraciones estratégicas y adquisiciones para expandir la presencia de su producto en los países emergentes y fortalecer su posición en el mercado.

• En septiembre de 2023, Abbott firmó un acuerdo con el líder global de biotecnología global con sede en España, Mabxience Holdings S.L. Para comercializar varios biosimilares centrados en la oncología, la salud de las mujeres y las enfermedades respiratorias en los mercados emergentes.

Es probable que tales iniciativas estratégicas para acelerar la I + D y la presencia del producto amplíen el rango de opciones de tratamiento para la población de pacientes. Se prevé que esto aumente la demanda de medicamentos, citando el costo relativamente más bajo de los medicamentos, especialmente de los países emergentes.

Factores de restricción

Los altos costos de fabricación y la complejidad del proceso de producción pueden obstaculizar el crecimiento del mercado

Uno de los impedimentos críticos para el crecimiento del mercado es que el desarrollo de estos productos es un proceso altamente complejo y costoso. Deben producirse a bajos costos para seguir siendo competitivos y rentables, incluso ante los descuentos de precios sustanciales ofrecidos por los fabricantes de productos de referencia. Esto se debe al hecho de que los fabricantes de productos de referencia generalmente tienen más de dos décadas de experiencia en la fabricación de productos y se benefician de las economías de escala resultantes del suministro del mercado global. Además, estas compañías generalmente tienen la más extensaacero inoxidable-Las instalaciones basadas en las basadas que se han pagado y mejoradas continuamente con el tiempo (en línea con la última tecnología).

Además, las empresas a menudo comercializan un producto posterior. Por lo tanto, se anticipa la presencia establecida de ciertas grandes compañías farmacéuticas y los altos costos de fabricación limitarán el crecimiento del mercado de biosimilares durante el período de pronóstico.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de clase de drogas

El crecimiento del segmento de anticuerpos monoclonales de manejo es impulsado por su alto número de aprobaciones regulatorias

Basado en el producto, el mercado está segmentado en Filgrastic y Pegfilgrastim, anticuerpos monoclonales y otros.

El segmento de anticuerpos monoclonales dominó el mercado en 2022. Estas son clases de terapéuticas que están ganando rápidamente tracción para tratar una amplia gama de enfermedades crónicas, especialmente el cáncer. El creciente enfoque de los actores del mercado para obtener aprobaciones regulatorias para sus productos para múltiples indicaciones está impulsando el crecimiento del segmento. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Samsung Bioepis Co., Ltd. firmó un acuerdo con Sandoz para comercializar SB17, un biosimilar propuesto a Stelara (Ustekinumab) de Janssen Pharmaceuticals. La medicina de referencia Stelara (Ustekinumab) es un tratamiento de anticuerpo monoclonal (mAb) indicado para trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad de Crohn, la psoriasis de placa, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.

El segmento de Filgrastim y Peg-Filgrastim mantuvo la segunda cuota de mercado más grande en 2022. La clase de drogas disminuye el riesgo de infección en pacientes con cánceres no mieloides. Estos productos ofrecen una vida media más larga y tasas de eliminación más lentas, lo que reduce la necesidad de una dosis frecuente. En última instancia, esto reduce el costo de tratamiento y aumenta la absorción de estos medicamentos, lo que posteriormente impulsó el crecimiento del segmento.

El otro segmento incluye bloqueadores de TNF, insulinas, hormonas paratiroides humanas y otros, que se prevé que exhiban un crecimiento constante durante 2023-2030.

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Por análisis de indicación de enfermedad

El segmento de enfermedades autoinmunes lidera debido a la aprobación de una amplia gama de medicamentos para la enfermedad autoinmune

Por indicación de la enfermedad, el mercado global se clasifica en cáncer, enfermedades autoinmunes y otras.

El segmento de enfermedades autoinmunes representó la mayor participación de mercado de biosimilares en 2022. El segmento incluye enfermedades prevalentes, como artritis, psoriasis y otros. La creciente población geriátrica con enfermedades autoinmunes está aumentando la demanda de soluciones rentables para continuar los regímenes de tratamiento. Según los datos de 2021 del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), entre la edad de 65 años o más, el 50% de la población ha sido diagnosticada con artritis. Por lo tanto, los actores del mercado se están centrando en obtener aprobaciones regulatorias para estas indicaciones para satisfacer la creciente demanda, lo que está impulsando el crecimiento del segmento.

El segmento de cáncer tenía la segunda cuota de mercado más grande en 2022. Una gran cantidad de candidatos de tuberías están bajoensayos clínicosPara varios cánceres, que es uno de los factores críticos que probablemente aumentará el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico. El segmento otros incluye enfermedades de la retina y condiciones renales, entre otras.

Por análisis de canales de distribución

El crecimiento del segmento de las farmacias del hospital liderado por el aumento de la conciencia entre la población de pacientes

Basado en el canal de distribución, el mercado está segmentado en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea.

El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado global en 2022. La creciente conciencia sobre estos productos entre la población de pacientes a través de profesionales de la salud en términos de costo y eficacia está aumentando su tasa de adquisición en entornos hospitalarios. Además, las políticas de reembolso ofrecidas por ciertos países están aumentando su absorción en estos entornos. Por lo tanto, se anticipa que todos estos factores aumentan el crecimiento del segmento acumulativamente.

El segmento de farmacias minoristas tuvo una participación considerable en 2022. El crecimiento del segmento se atribuye al creciente enfoque de los actores del mercado en la distribución de sus productos a través de estas cadenas minoristas para aumentar la presencia del producto.

Se espera que el segmento de farmacias en línea crezca con la CAGR más alta durante el período de pronóstico debido a los beneficios que ofrece sobre otros segmentos, como garantizar la entrega oportuna de medicamentos en la puerta, lo que contribuye principalmente al crecimiento del segmento.

Ideas regionales

En términos de región, el mercado global está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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Se espera que América del Norte crezca con la CAGR más alta durante el período de pronóstico. La FDA de EE. UU. Ha desarrollado una vía de aprobación regulatoria para estos productos. Se estima que el número de productos aprobados aumenta sustancialmente en años futuros, acompañado de una creciente pérdida de exclusividad de los productos de referencia biológica, especialmente en oncología. Al proporcionar opciones de tratamiento más asequibles e introducir la competencia de precios en el mercado, los medicamentos biosimilares pueden reducir la carga económica. Los ahorros derivados de la entrada del mercado pueden aliviar los presupuestos de atención médica cargados y abrir espacio presupuestario para nuevas opciones de tratamiento, lo que posteriormente impulsó el crecimiento del mercado en toda la región.

Europa fue valorada en USD 10.31 mil millones en 2022 y es probable que domine el mercado durante todo el período de pronóstico. Europa representa un mercado atractivo para los fabricantes, ya que recientemente ha actualizado la orientación sobre la intercambiabilidad de estos medicamentos con el objetivo de eliminar las incertidumbres entre las partes interesadas sobre el uso de estos productos en la práctica clínica. Como se registró el 1 de septiembre de 2022, 86 Biosimilares han sido aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde 2006, principalmente en las áreas terapéuticas de cáncer, diabetes y artritis reumatoide. Además, estos productos son atractivos para los pagadores, ya que ofrecen el mismo beneficio clínico que el medicamento creador a un precio más bajo, lo que lleva a ahorros que pueden asignarse en otras partes del sistema de salud. Acumulativamente, todos estos factores condujeron al dominio de esta región en el mercado global.

Se proyecta que Asia Pacific crecerá con la segunda CAGR más alta durante el período de pronóstico. El crecimiento en esta región se atribuye principalmente a los beneficios de costo que ofrece eldrogas genéricas, estimulando su demanda entre la población de pacientes. Los actores del mercado se centran en hacer alianzas estratégicas con el objetivo de expandir sus huellas en otros mercados emergentes. Por ejemplo, en octubre de 2022, BioCon Ltd. celebró un acuerdo estratégico de licencia con Yoshindo Inc. para comercializar dos de sus productos Biosimilar de tuberías, Ustekinumab y Denosumab, en el mercado japonés. Se anticipa que tales iniciativas estratégicas aumentarán la accesibilidad de estos productos, lo que probablemente aumentará su absorción entre la población de pacientes, que posteriormente contribuye al crecimiento del mercado en toda la región.

Se espera que América Latina y Medio Oriente y África crezcan a un ritmo más lento durante el período de pronóstico. Sin embargo, se prevé que el gasto creciente en condiciones crónicas junto con la disponibilidad de medicamentos a tasas más baratas impulsen el crecimiento del mercado en estas regiones.

Actores clave de la industria

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. y Samsung Bioepis juntos tuvieron una participación de mercado notable debido a las fuertes ofertas de productos

En el escenario competitivo, el mercado global es altamente competitivo debido a la presencia de muchos actores de mercados establecidos y emergentes, como Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. y Samsung Bioepis, que han establecido su presencia en el mercado. Estas compañías tienen una ventaja considerable sobre los jugadores emergentes debido a la importante inversión, las capacidades técnicas y la experiencia en ensayos clínicos que tienen en la fabricación de estos medicamentos complejos a bajo costo. Además, estas compañías se están centrando fuertemente en obtener aprobaciones regulatorias para su producto para múltiples indicaciones en varios países.

Algunos otros actores del mercado emergente incluyen Celltrion, Biocon y Coherus Biosciences, entre otros. Estas compañías están ampliando su presencia de productos al hacer alianzas estratégicas para expandir sus capacidades de I + D y red de distribución para aumentar sus cuotas de mercado y la disponibilidad de productos en los países clave.

Lista de empresas clave perfiladas:

• Celltrion Inc.(Corea del Sur)
• Pfizer Inc.(A NOSOTROS.)
• Novartis AG (Suiza)
• Amgen Inc.(A NOSOTROS.)
• Biocon(India)
• Biogen (EE. UU.)
• Coherus Biosciences (EE. UU.)
• Samsung Bioepis (Corea del Sur)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)

Desarrollos clave de la industria:

• Octubre de 2023:Abrilada de Pfizer (Adalimumab-AFZB) recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Como la segunda Humira Biosimilar intercambiable. La FDA otorga una designación intercambiable a solo aquellos biosimilares que cumplen con los requisitos de datos adicionales. Estos datos demuestran que los pacientes que se alternan entre el producto de referencia y el biosimilar exhiben el mismo resultado clínico que los pacientes que están siendo tratados solo con el producto de referencia.
• Julio de 2023:Boehringer Ingelheim lanzó la primera versión de marca intercambiable de Humira, Cyltezo (Adalimumab-ADBM), en el mercado estadounidense. Cyltezo refuerza el objetivo final de proporcionar una opción de tratamiento más asequible y accesible en los Estados Unidos
• Enero de 2023:La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) otorgó autorización de marketing para Ximluci, un Biosimilar Ranibizumab desarrollado en asociación con Stada Arzneimittel y Xbrane BioPharma. La autorización de marketing ampliará el acceso del paciente a ranibizumab en el Reino Unido.
• Agosto de 2022:Teva Pharmaceutical Industries Ltd. recibió autorización de marketing de la Comisión Europea de Ranivisio (Ranibizumab), una oftalmología biosimilar de Lucentis. Ranivisio (ranibizumab) está aprobado para el tratamiento para las cinco indicaciones de Lucentis en adultos y se comercializará en Europa.
• Junio ​​de 2022:La FDA de EE. UU. Aprobó Fylnetra (PegFilgrastim-PBBK), una neulasta que hace referencia biosimilar, desarrollada por Amneal Pharmaceuticals y Kashiv Biosciences.

Cobertura de informes

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El informe de investigación de mercado de Biosimilares Globales proporciona información cualitativa y cuantitativa sobre el mercado global y un análisis detallado del tamaño del mercado y la tasa de crecimiento para todos los segmentos posibles en el mercado. También proporciona un análisis elaborativo de la dinámica del mercado y el panorama competitivo. Varias ideas clave presentadas en el informe son la prevalencia de enfermedades crónicas clave por parte de países clave, análisis de tuberías, desarrollos clave de la industria por actores clave y el impacto de Covid-19 en el mercado global.

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