Tamaño del mercado de los biosimilares de EE. UU., Acción y análisis de impacto Covid-19, por clase de medicamentos (FilgrasTim & PegFilgrastic, anticuerpos monoclonales y otros), por indicación de la enfermedad (cáncer, enfermedades autoinmunes {artritis, psoriasis, neutropenia y otros}, y otros), por canales de distribución (farmacias hospitalar Pronóstico, 2022-2029

El tamaño del mercado de los Biosimilares de EE. UU. Se valoró en USD 6.73 mil millones en 2021 y se proyecta que crecerá de USD 9.48 mil millones en 2022 a USD 100.75 mil millones para 2029, exhibiendo una tasa compuesta anual del 40.2% durante el período de pronóstico. Basado en nuestro análisis, el mercado exhibió un mayor crecimiento del 105.4% en 2020 en comparación con 2019. La pandemia Global Covid-19 no ha sido sin precedentes y asombrosas, con la experiencia de una demanda más alta en todas las regiones en comparación con los niveles pre-pandémicos. 

Los biosimilares se convirtieron en una nueva clasificación de los medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de acuerdo con la "Ley de Competencia e Innovación de Precios Biológicos" en 2010. Tienen el potencial de permitir el acceso al paciente a alternativas más rentables y pueden fomentar un entorno competitivo para el desarrollo futuro de medicamentos biológicos. Como los biológicos clave han comenzado a salir de patente en los EE. UU., Ha habido un creciente interés en el desarrollo de biosimilares que pueden competir con la potencia y la eficacia de los biológicos existentes. A pesar de reflejar un comienzo lento, se espera que EE. UU. Surgue como uno de los mercados de más rápido crecimiento en los próximos años.

A partir de abril de 2022, el número de biosimilares aprobados por la FDA de los EE. UU. En los EE. UU. Es de 35 años, de los cuales 21 se han puesto a disposición comercialmente en el mercado estadounidense. Ofrecen utilidad clínica comparable sobre sus productos de referencia a un costo más bajo, que es un factor clave para su aumento de la absorción en el mercado estadounidense.

Impacto Covid-19

El mercado fue testigo de un impacto mínimo en medio de la pandemia Covid-19

El estallido de Covid-19 tuvo un impacto mínimo en las ventas generadas por estos medicamentos en los EE. UU.

• Por ejemplo, en 2021, el negocio global de Biosimilares de Pfizer reportó un ingreso de USD 2.34 mil millones. Estados Unidos contribuyó a casi el 66.6% de los ingresos al generar USD 1.56 mil millones.

Sin embargo, debido al estallido de Covid-19, el año financiero 2021 fue testigo de solo 4 aprobación de la FDA y se lanzaron dos biosimilares en los EE. UU., En comparación con 10 aprobaciones y 6 lanzamientos en 2019.vacunasy tratamiento relacionado con la terapia CoVID-19.

A pesar de las aprobaciones más bajas en 2021, la FDA informó numerosas presentaciones relacionadas con los biosimilares en la tubería de la FDA para el año fiscal 2021. Esto se proyecta que compense la tasa de crecimiento más lenta del mercado en los EE. UU. En 2021 y limita el impacto de CoVID-19 en los ingresos generales generados de ellos durante el período.

Últimas tendencias

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Patente expiración de Blockbuster Biologics para aumentar la absorción de estos medicamentos

Según el informe de McKinsey, una serie de biológicos de gran éxito con ventas máximas anuales por valor de USD 60 mil millones perderán la protección de patentes en los próximos años. Dado que los 25 principales biológicos conducen aproximadamente el 83% de las ventas globales, el vencimiento de la patente de muchos de estos productos ha abierto nuevas posibilidades para los actores del mercado. Aprovechando la pérdida completa de la pérdida de patentes para estos productos biológicos, la ola de biosimilares ha ingresado al mercado estadounidense con la introducción de medicamentos altamente efectivos y potentes.

• Por ejemplo, en abril de 2020, Samsung Bioepis y Merck colaboraron y lanzaron el truzante trastuzumab biosimilar en el mercado estadounidense.

Además, el tratamiento con la terapia biológica es mucho más costoso, debido a un precio de venta promedio (ASP) más alto de los productos biológicos. Por lo tanto, teniendo en cuenta la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer y la artritis reumatoide, se anticipa que la adopción de estos medicamentos se pronuncia en el mercado estadounidense.

• Por ejemplo, según un artículo de 2021 de Dotdash Publishing, Amgen Drug Neulasta para tratar la neutropenia cuesta más de USD 10,000 por ml, mientras que su biosimilar, Ziextenzo, cuesta alrededor de USD 6,500 por ml, lo que ahorra alrededor del 37% de costo general.

Factores de conducción

Crecir asociaciones estratégicas y acuerdos comerciales en los EE. UU. Para aumentar el crecimiento del mercado de los biosimilares de EE. UU.

Los beneficios clínicos y económicos de los Biosimilares muestran una gran promesa en la industria de la salud de los Estados Unidos. Según la Corporación RAND, la absorción sólida de estos medicamentos en todo el mundo puede reducir el gasto directo en productos biológicos en USD 54 mil millones para fines de 2026. Para obtener una ventaja competitiva en una industria tan creciente en los Estados Unidos, varios fabricantes de medicamentos están ingresando a asociaciones estratégicas, colaboraciones y adquisiciones para su desarrollo, fabricación o comercialización. Las colaboraciones tienen como objetivo hacer que los medicamentos asequibles y de alta calidad accesibles para los pacientes en diversas áreas terapéuticas.

• Por ejemplo, en febrero de 2022, Biocon Biologics celebró un acuerdo definitivo para adquirir el negocio de los biosimilares de Viatris, una franquicia global centrada en oncología, inmunología y endocrinología, con el objetivo de fortalecer su posición a través de su cartera y futuras drogas biosimilares de tuberías.

El mercado en los EE. UU. Se considera bastante plano y está emergiendo a un ritmo más lento con un marco regulatorio establecido. Las asociaciones están permitiendo así a las compañías competidoras fortalecer su capacidad para entregar los medicamentos de próxima generación y mejorar la accesibilidad de estos medicamentos en los EE. UU. Considerando los litigios en curso, los innovadores están entrando en acuerdos con fabricantes biológicos. Este es un factor atribuido a impulsar el mercado durante el período de pronóstico.

• En abril de 2018, AbbVie Inc., firmó un acuerdo con Samsung y Amgen para Humira Biosimilars en los que AbbVie comenzará a otorgar licencias de país por país a ambas compañías en Europa, y Estados Unidos espera la llegada a mediados de 2023.

Factores de restricción

Desafíos con el desarrollo de fármacos, el procesamiento clínico y el costo del desarrollo para obstaculizar el crecimiento del mercado

Generalmente,drogas genéricasson 40% a 50% menos costosos que los productos farmacéuticos y los productos biológicos de marca. En contraste, los biosimilares son solo del 15% al ​​20% más baratos que los productos biológicos. Esto se atribuye a los altos costos de desarrollo, las pruebas clínicas y la alta inversión de recursos. Además, los medicamentos genéricos requieren menos modificaciones, lo que hace que el proceso de fabricación sea fácil y menos costoso. Los costos de desarrollo de los medicamentos genéricos varían de alrededor de USD 2-3 millones, mientras que el costo de desarrollo de los biosimilares es mayor.

•  Por ejemplo, según un artículo de 2021 publicado por Springer Link, el costo de desarrollar y obtener la aprobación de un biosimilar en los EE. UU. Rangos entre USD 100.0 millones a USD 200.0 millones, que es significativamente mayor que el costo de desarrollar medicamentos genéricos, que oscila entre USD 1.0 millones y USD 5.0 ​​millones.

Junto con esto, el desarrollo biosimilar lleva alrededor de cinco a nueve años en comparación con el desarrollo de medicamentos genéricos, que lleva aproximadamente dos años. Por lo tanto, esta duración de tiempo se considera muy larga desde el punto de vista de los inversores y fabricantes. Se anticipa que este factor de restricción ralentizará el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Por lo tanto, los factores mencionados anteriormente, junto con la información limitada sobre la eficiencia debido a la cual los proveedores de atención médica son reacios a cambiar a biosimilares, están limitando el crecimiento de estos medicamentos en el mercado estadounidense.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de clase de drogas

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Aprendimientos y lanzamientos aumentados para alimentar el segmento de anticuerpos monoclonales

Basado en la clase de drogas, el mercado está segmentado en Filgrastim y Pegfilgrastim, anticuerpos monoclonales y otros.

Los anticuerpos monoclonales dominaron la cuota de mercado de los biosimilares de EE. UU. En 2021, atribuible a varias aprobaciones y lanzamientos de la FDA de EE. UU. Además, el vencimiento de la patente de muchos biológicos de referencia y grandes inversiones por parte de los actores del mercado en la I + D está alimentando el crecimiento general del segmento durante el período de pronóstico.

Se anticipa que el segmento Filgrastim & PegFilgrastim es el segundo segmento más grande durante la duración del pronóstico. Se anticipa que la creciente prevalencia de neutropenia en pacientes que se trata con quimioterapia, junto con el aumento del gasto en actividades de comercialización de filgrastim en los EE. UU., Impulsarán la expansión de este segmento durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en octubre de 2021, Boehringer Ingelheim Gmbh anunció la aprobación de Cyltezo de la FDA estadounidense como el primer biosimilar intercambiable con Humira y se espera que se lance en julio de 2023.

Por análisis de indicación de enfermedad

Aumento de la adopción de biosimilares para el cáncer para estimular el crecimiento segmentario

Según la indicación de la enfermedad, el mercado se clasifica en cáncer, enfermedades autoinmunes y otras.

El segmento de cáncer mantuvo la participación del león en 2021. La introducción de dos biosimilares para el cáncer en 2019 por Amgen y Allergan fue un gran avance en el mercado estadounidense y se espera que cambie la cara del tratamiento para el cáncer de mama, los cánceres colorrectales metastásicos y el cáncer de pulmón de las células no pequeñas. Se estima que el cáncer es la segunda indicación de enfermedad más prominente para 2028.

Hay 21 biosimilares disponibles comercialmente en los EE. UU., De los cuales 17 se utilizan para el tratamiento asociado con los cánceres.

Se espera que el segmento de enfermedades autoinmunes crezca a una CAGR más alta durante el período de pronóstico. El mayor crecimiento es atribuible al lanzamiento potencial de los jugadores clave de seis biosimilares en 2023 para el tratamiento de varios trastornos autoinmunes. Además, su introducción para enfermedades autoinmunes con descuentos de precios significativos, su cobertura bajo la Parte B y la Parte D de Medicare, y su acceso mejorado a través de hospitales y canales minoristas en los EE. UU. Se anticipa que impulsan el crecimiento segmentario.

Por análisis de canales de distribución

Mejora de los acuerdos de distribución para aumentar el crecimiento del segmento de farmacias hospitalarias

Basado en el canal de distribución, el mercado se clasifica en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea.

Las farmacias hospitalarias mantuvieron la mayor participación en el mercado de EE. UU. En 2021. El dominio es atribuible a la fácil accesibilidad de estos medicamentos junto con mejoras de tratamiento mejoradas para enfermedades clave con el uso de estos medicamentos en las farmacias hospitalarias.

Por otro lado, las farmacias minoristas tenían la segunda participación más grande en el mercado en 2021. El crecimiento estimado de este segmento es atribuible al aumento de la inversión en el sector de la salud de los EE. UU. Junto con el creciente número de farmacias minoristas en el país.

Además, los crecientes esfuerzos de los fabricantes clave para hacer que sus medicamentos/marcas estén disponibles a través de canales de distribución en línea y el cambio creciente de los clientes hacia las farmacias en línea son los factores previstas para aumentar el crecimiento del segmento de farmacias en línea durante el período de pronóstico.

Actores clave de la industria

Las inversiones más altas en I + D por Amgen Inc. habilitaron su dominio

El mercado está consolidado, con pocos jugadores que representan la máxima participación del mercado en términos de ingresos. Las compañías clave que operan en el mercado son Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. y Samsung Bioepis.

Amgen Inc. representó la mayor participación en el mercado. Estableció un mercado para su nuevo medicamento llamado "MVASI", y su tasa de prescripción mejorada en el país es el factor clave para el dominio de la compañía en 2021. Además, la compañía tiene un fuerte enfoque en la I + D para mantener su posición de marca en el mercado. Otros jugadores incluidos en el mercado estadounidense son Pfizer, Novartis AG (Sandoz) y más.

Lista de empresas clave perfiladas:

• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Samsung Bioepis (Corea del Sur)
• Novartis AG (Suiza)
• Celltrion Inc. (Corea del Sur)
• VITRIS Inc.(A NOSOTROS.)
• Coherus Biosciences(A NOSOTROS.)

Desarrollos clave de la industria:

• Diciembre de 2021–Coherus Biosciences, Inc., recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. Para Yusimry, un biosimilar de Humira (adalimumab), para tratar la psoriasis de la placa, la artritis psoriática, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de crohhn y la colitis ulcerta.
• Noviembre de 2021- Viatris Inc. y Biocon Biologics Ltd. lanzaron Semglee biosimilar intercambiable para ayudar a controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 y adultos con diabetes tipo 2.

Cobertura de informes

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

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El informe de investigación de mercado de los Biosimilares de EE. UU. Proporciona un análisis y pronóstico detallados del mercado. Se centra en aspectos clave como las empresas líderes, la clase de drogas, la indicación de la enfermedad y el canal de distribución. Además de esto, ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca los desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

Informe de alcance y segmentación