Tamaño del mercado de medicamentos de sacubitril valsartán sódico, participación y análisis de la industria, por tipo de producto (productos originales/innovadores, genéricos de marca y genéricos sin marca), por indicación de enfermedad (insuficiencia cardíaca, hipertensión y otros), por formulación (tabletas recubiertas con película y gránulos/gránulos orales), por grupo de edad (pediátricos y adultos), por fase de tratamiento (inicio del tratamiento, titulación de dosis y terapia de mantenimiento), por distribución Canal (farmacias hospitalarias, farmacias y farmacias minoristas y farmacias

El tamaño del mercado de medicamentos sacubitril valsartán sódico se valoró en 8,52 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 6,40 mil millones de dólares en 2026 a 8,68 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 3,87% durante el período previsto.

El sacubitril valsartán sódico es un medicamento combinado recetado que se usa para tratar la insuficiencia cardíaca crónica relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la acumulación de líquido. Se espera que el mercado mundial crezca debido a la creciente carga de insuficiencia cardíaca y la creciente adopción de terapias dirigidas por directrices para las enfermedades cardiovasculares. La terapia con sacubitril/valsartán se utiliza para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización asociada con insuficiencia cardíaca, con beneficios particularmente evidentes entre pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo de lo normal. Estas ventajas clínicas, junto con una mayor concienciación de los médicos, un mayor acceso al tratamiento y la creciente prevalencia de trastornos cardiovasculares, están respaldando la adopción de fármacos sacubitrilo/valsartán en los principales mercados de atención sanitaria. Además, la entrada de formulaciones genéricas está ampliando la disponibilidad de productos y aumentando la competencia, lo que se espera que mejore el acceso de los pacientes a la terapia con sacubitrilo/valsartán.

• En agosto de 2025, MSN Pharmaceuticals lanzó sus tabletas genéricas Sacubitril y Valsartan en los EE. UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización entre pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida. El lanzamiento marcó la entrada de una alternativa genérica de menor costo y destacó el creciente enfoque de las compañías farmacéuticas en ampliar el acceso al tratamiento de la insuficiencia cardíaca basado en sacubitrilo/valsartán.

Además, importantes empresas del sector, como Novartis AG, Alkem Laboratories Limited, Biocon Limited y TorrentProductos farmacéuticosLimited, participan activamente en colaboraciones y adquisiciones estratégicas para ampliar sus ofertas, facilitar la intercambiabilidad, mejorar el acceso al mercado y fortalecer su presencia en el mercado de la industria de la salud.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS SACUBITRIL VALSARTAN SODIO

El aumento de la entrada de genéricos y la remodelación del panorama competitivo dominado por las marcas es una tendencia emergente clave

El mercado está siendo testigo de una transición hacia una competencia genérica de múltiples fabricantes, respaldada por un aumento de las aprobaciones regulatorias y la comercialización de versiones genéricas de Entresto. La creciente exposición a la pérdida de exclusividad y la entrada de fabricantes de genéricos están empezando a alterar el panorama competitivo. Se espera que la creciente disponibilidad de productos terapéuticamente equivalentes intensifique la competencia de precios, la sustitución del formulario y el cambio basado en adquisiciones, al tiempo que mejora la asequibilidad y accesibilidad del tratamiento. En consecuencia, se espera que el crecimiento del mercado durante el período previsto esté cada vez más impulsado por el volumen, con el valor de mercado distribuido entre una base más amplia de fabricantes genéricos en lugar de permanecer concentrado en un solo producto de marca.

• En enero de 2025, Lupin Limited anunció que recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para sus tabletas genéricas de Sacubitril y Valsartan en concentraciones de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg y 97 mg/103 mg, haciendo referencia a Entresto de Novartis. La aprobación destaca la creciente participación de los fabricantes de genéricos en el sector de medicamentos sacubitril/valsartán de EE. UU. y el cambio continuo hacia un panorama de múltiples proveedores más competitivo.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

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Creciente población con diagnóstico de insuficiencia cardíaca y adopción sostenida de ARNI para impulsar el crecimiento del mercado

La creciente población de insuficiencia cardíaca diagnosticada y tratada, junto con la adopción sostenida de la terapia con inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI), es uno de los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado de medicamentos sacubitril valsartán sódico. La creciente prevalencia de insuficiencia cardíaca está siendo impulsada por el envejecimiento de la población y la creciente carga de factores de riesgo cardiovascular subyacentes, como hipertensión, diabetes, obesidad y enfermedad de las arterias coronarias, lo que da como resultado un grupo cada vez mayor de pacientes que requieren tratamiento farmacológico a largo plazo.

• Por ejemplo, en junio de 2026, la Asociación Estadounidense del Corazón informó que más de 64 mil millones de adultos en todo el mundo viven actualmente con insuficiencia cardíaca, al tiempo que destacó que la prevalencia continúa aumentando en todo el mundo. De manera similar, una mejor detección de enfermedades, criterios de diagnóstico actualizados y una mayor concienciación entre los profesionales de la salud están facilitando la identificación y el tratamiento más tempranos de los pacientes elegibles.

En consecuencia, se espera que la combinación de un creciente grupo de pacientes elegibles y la utilización sostenida del tratamiento basado en ARNI respalden los volúmenes de prescripción y la demanda de productos a largo plazo durante el período de pronóstico.

• En mayo de 2025, la Asociación Estadounidense del Corazón anunció los resultados de su iniciativa IMPLEMENT-HF, que demostró mejoras significativas en el uso de terapia médica dirigida por guías entre pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). La iniciativa refleja los esfuerzos continuos para cerrar las brechas de tratamiento y aumentar la proporción de pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca que reciben las terapias farmacológicas recomendadas, respaldando la demanda sostenida de tratamientos ARNI como sacubitril/valsartán.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

La presión de los genéricos y la pérdida de exclusividad del fabricante para restringir el crecimiento del mercado

Se espera que la creciente disponibilidad de sacubitrilo/valsartán genérico tras la pérdida de exclusividad restrinja el crecimiento del valor del mercado. Los fabricantes de genéricos generalmente compiten mediante precios más bajos para obtener acceso al formulario, contratos de adquisición y sustitución de recetas, lo que resulta en una reducción gradual en el precio de venta promedio de las terapias con sacubitrilo/valsartán. Estos factores reducen significativamente los ingresos generados por el producto original. Además, la sustitución de productos de marca de precio superior por formulaciones genéricas de precio comparativamente más bajo puede desplazar una mayor proporción del volumen del mercado hacia productos que generen ingresos por receta sustancialmente menores. Por lo tanto, aunque se espera que la generalización mejore la asequibilidad y el acceso de los pacientes, la rápida erosión de los precios y la disminución de los ingresos de los productos de marca pueden limitar la expansión general del valor de mercado durante el período de pronóstico.

• En abril de 2026, Novartis informó que Entresto generó 1.31 mil millones de dólares en ventas del primer trimestre de 2026, una disminución del 42 % año tras año en moneda reportada y del 46 % en moneda constante, a medida que la competencia genérica se intensificó en los EE. UU. La fuerte caída de los ingresos de Entresto tras la entrada de los genéricos demuestra cómo la pérdida de exclusividad puede cambiar rápidamente las recetas hacia alternativas de menor precio y comprimir sustancialmente los ingresos de los originales, restringiendo así el crecimiento del valor del mercado.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Ampliar la penetración genérica en mercados emergentes para crear importantes oportunidades de crecimiento

Se espera que la creciente penetración del sacubitrilo/valsartán genérico en los mercados emergentes cree importantes oportunidades de crecimiento para los participantes del mercado. En varias economías en desarrollo, la gran carga de insuficiencia cardíaca coexiste con una adopción relativamente menor de terapias avanzadas dirigidas por directrices, en parte debido a la asequibilidad del tratamiento, la cobertura de reembolso limitada y el alto gasto farmacéutico directo. El aumento de la disponibilidad de sacubitril/valsartán genérico a precios competitivos puede reducir sustancialmente los costos del tratamiento y permitir que una proporción más amplia de pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca reciban terapia con dosis fijas de ARNI. Aunque los productos genéricos suelen generar menores ingresos por receta que las marcas originales, la expansión resultante en los volúmenes de pacientes tratados y la utilización de terapias a largo plazo puede compensar parcialmente las reducciones de precios y crear oportunidades de mercado incrementales.

• En enero de 2023, Glenmark Pharmaceuticals lanzó Sacu V (sacubitril + valsartán) en India específicamente como una opción de tratamiento más asequible para pacientes con insuficiencia cardíaca, destacando cómo la participación genérica asequible puede ampliar el acceso al tratamiento y respaldar la expansión del volumen de recetas en los mercados emergentes.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Preocupaciones por los efectos adversos y requisitos de seguimiento del paciente para desafiar la adopción más amplia de la terapia

Se espera que la necesidad de gestionar los efectos adversos relacionados con el tratamiento y realizar un seguimiento regular de los pacientes siga siendo un desafío clave para una adopción más amplia de los fármacos sacubitrilo/valsartán sódico. Aunque sacubitrilo/valsartán ha demostrado beneficios clínicos significativos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el tratamiento puede asociarse con hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal, mareos y angioedema, lo que requiere una cuidadosa selección y seguimiento de los pacientes. Estas consideraciones son particularmente importantes entre pacientes de edad avanzada y personas con insuficiencia renal, diabetes, presión arterial basal baja o uso concomitante de medicamentos que afectan los niveles de potasio y la función renal. La carga adicional de seguimiento puede complicar la optimización de la terapia en entornos ambulatorios y en sistemas de salud con acceso limitado a pruebas de laboratorio y seguimiento de especialistas. Por lo tanto, a pesar de los beneficios clínicos establecidos de la terapia ARNI, los requisitos de gestión de seguridad y las preocupaciones sobre la tolerabilidad pueden continuar creando desafíos para lograr una utilización más amplia y sostenida de sacubitrilo/valsartán.

• En diciembre de 2025, se actualizó el registro del estudio de seguridad posterior a la autorización de Entresto de la Agencia Europea de Medicamentos, destacando la vigilancia continua en el mundo real de eventos de seguridad específicos, incluidos angioedema, hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal entre pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben sacubitrilo/valsartán. Esta vigilancia regulatoria continua resalta la importancia del monitoreo de la seguridad a medida que el uso de sacubitrilo/valsartán se expande entre poblaciones más amplias con insuficiencia cardíaca.

Análisis de segmentación

Por tipo de producto

Liderazgo de marca establecido y realización de alto valor para respaldar el dominio del segmento de productos originales/innovadores

Según el tipo de producto, el mercado se clasifica en productos originales/innovadores, genéricos de marca y genéricos sin marca.

El segmento de productos originales/innovadores dominó el mercado en 2025. Esto se debe principalmente a la presencia comercial de larga data, la gran familiaridad de los médicos, la amplia evidencia clínica y la amplia cobertura de reembolso asociada con Entresto de Novartis. Esta posición establecida dio como resultado una penetración de medicamentos recetados sustancialmente mayor en comparación con los nuevos participantes genéricos. Además, el precio superior del producto innovador generó ingresos por receta considerablemente mayores que las alternativas genéricas, aumentando así su contribución al valor general del mercado. El originador siguió representando una proporción significativa del valor global de todo el año.

• Por ejemplo, en febrero de 2026, Novartis informó que Entresto generó 7.748 millones de dólares en ventas globales durante 2025, a pesar de la importante competencia genérica de Estados Unidos que afectó al cuarto trimestre. Las continuas ventas multimillonarias de Entresto incluso después del comienzo de la erosión de los genéricos resaltan la sustancial base de prescripción instalada y la contribución de valor retenida por el producto original.

Se espera que el segmento de genéricos sin marca crezca a una tasa compuesta anual del 18,79% durante el período previsto.

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Por indicación de enfermedad

Amplia indicación clínica y adopción de directrices para impulsar el dominio del segmento de insuficiencia cardíaca

Según la indicación de la enfermedad, el mercado se segmenta en insuficiencia cardíaca, hipertensión y otras.

En 2025, el segmento de insuficiencia cardíaca representó la mayor cuota de mercado de medicamentos sacubitril valsartán sódico debido al papel bien establecido de sacubitril/valsartán como terapia ARNI para la insuficiencia cardíaca crónica y su amplia incorporación en la terapia médica dirigida por directrices. Una gran población de pacientes con insuficiencia cardíaca requiere un tratamiento farmacológico a largo plazo para reducir la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones recurrentes, creando una base sustancial y recurrente de prescripción de sacubitrilo/valsartán. Por lo tanto, la combinación de una población de pacientes más grande a la que se puede abordar, el posicionamiento de las pautas establecidas y los requisitos de tratamiento crónico han concentrado la mayor parte de la demanda de sacubitrilo/valsartán en la insuficiencia cardíaca.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, Novartis AG anunció la indicación ampliada de Entresto por parte de la FDA de EE. UU. en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, ampliando el tratamiento para incluir una gama más amplia de pacientes con FEVI por debajo de lo normal.

Se proyecta que el segmento de otros crecerá a una tasa compuesta anual del 10,99% durante el período previsto.

Por formulación

Arquitectura de dosis establecida y desarrollo genérico generalizado para favorecer el liderazgo del segmento de tabletas recubiertas con película

Según la formulación, el mercado se divide en comprimidos recubiertos con película y gránulos/gránulos orales.

El segmento de tabletas recubiertas con película capturó la mayor participación de mercado en 2025. Esta formulación representa una forma de dosificación establecida y ampliamente adoptada tanto para el producto original como para la mayoría de los productos genéricos de sacubitrilo/valsartán. Los comprimidos recubiertos con película están disponibles comercialmente en dosis estandarizadas que respaldan el inicio del tratamiento, el aumento de la dosis y el mantenimiento, lo que permite a los médicos ajustar la terapia de acuerdo con la tolerabilidad del paciente y los requisitos clínicos. Por lo tanto, la utilización establecida y la replicación genérica continua han respaldado el dominio del segmento.

• Por ejemplo, en abril de 2021, Zentiva completó un estudio fundamental de bioequivalencia que comparó sus comprimidos recubiertos con película de sacubitrilo/valsartán con los comprimidos recubiertos con película Entresto de Novartis. El estudio respaldó el registro y la futura comercialización de su producto genérico en los principales mercados europeos, lo que ilustra cómo el desarrollo de genéricos se ha mantenido centrado en la formulación establecida de comprimidos recubiertos con película.

Se proyecta que el segmento de gránulos/gránulos orales crecerá a una tasa compuesta anual del 18,11% durante el período previsto.

Por grupo de edad

Gran población adulta con insuficiencia cardíaca y evidencia de tratamiento establecida para respaldar el dominio del segmento

Según el grupo de edad, el mercado se clasifica en pediátricos y adultos.

El segmento de adultos dominó el mercado en 2025 debido a la carga sustancialmente mayor de insuficiencia cardíaca crónica entre las poblaciones de adultos y ancianos en comparación con los pacientes pediátricos. La edad avanzada, la hipertensión, la enfermedad de las arterias coronarias, la diabetes, la obesidad y otras comorbilidades cardiovasculares contribuyen a que una gran población adulta requiera tratamiento a largo plazo para la insuficiencia cardíaca. En consecuencia, las empresas farmacéuticas han centrado una proporción importante de su comercialización y estrategias asequibles de lanzamiento de genéricos en la población de pacientes adultos. Como resultado, una población adulta significativamente mayor en tratamiento se traduce en mayores volúmenes de prescripción y valor de mercado.

• En enero de 2023, Lupin lanzó Valentas y Arnipin, sus marcas de sacubitrilo/valsartán en la India, destacando específicamente su uso para reducir las hospitalizaciones repetidas y la muerte cardiovascular entre pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica.

Se proyecta que el segmento pediátrico crecerá a una tasa compuesta anual del 17,61% durante el período previsto.

Por fase de tratamiento

La utilización sustancial de medicamentos durante la fase de mantenimiento del tratamiento permite el dominio del segmento

Según la fase de tratamiento, el mercado se segmenta en inicio del tratamiento, titulación de dosis y terapia de mantenimiento.

El segmento de terapia de mantenimiento dominó el mercado, ya que sacubitrilo/valsartán se utiliza principalmente para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca crónica más que para tratamientos de corta duración. El inicio del tratamiento y la titulación de la dosis generalmente representan períodos relativamente breves durante los cuales los médicos establecen la tolerabilidad y optimizan progresivamente la dosis del paciente. En consecuencia, cada paciente genera considerablemente más consumo de comprimidos durante el período de mantenimiento que durante el inicio o la titulación. Por lo tanto, la combinación demanejo de enfermedades crónicas, la duración prolongada del tratamiento y las dosis diarias repetidas dan como resultado que la mayor parte del consumo acumulativo de medicamentos y los ingresos se generen durante la terapia de mantenimiento.

• Por ejemplo, en enero de 2023, Glenmark Pharmaceuticals lanzó Sacu V en la India para la insuficiencia cardíaca crónica y declaró que la terapia debe tomarse dos veces al día bajo prescripción médica. La compañía lanzó tres niveles de dosis (50 mg, 100 mg y 200 mg) que respaldan el ajuste de dosis a medida que los pacientes avanzan hacia una terapia sostenida. El uso recurrente dos veces al día en la insuficiencia cardíaca crónica pone de relieve por qué el consumo acumulativo de fármacos se concentra en la fase de mantenimiento.

Se prevé que el segmento de titulación de dosis crezca a una tasa compuesta anual del 2,82% durante el período previsto.

Por canal de distribución

Recetas recurrentes para pacientes ambulatorios y mayor accesibilidad para respaldar el dominio de las farmacias y las farmacias minoristas

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacias hospitalarias, droguerías y farmacias minoristas, y farmacias en línea.

El segmento de droguerías y farmacias minoristas dominó el mercado debido a la naturaleza ambulatoria y crónica del tratamiento con sacubitrilo/valsartán. Sacubitril/valsartán es un medicamento oral que los pacientes pueden autoadministrarse en casa previa prescripción y evaluación clínica. Una vez que los pacientes se estabilizan con la terapia, se pueden obtener cómodamente resurtidos mensuales o periódicos a través del comercio minorista.farmacias, lo que reduce la necesidad de continuar con la dispensación en hospitales. El amplio alcance geográfico de las redes de farmacias minoristas también facilita el acceso a una población ambulatoria considerablemente mayor, particularmente en mercados donde el tratamiento de la insuficiencia cardíaca se financia sustancialmente mediante gastos de bolsillo. Por lo tanto, la conveniencia, los requisitos repetidos de prescripción y el aumento de la asequibilidad respaldan un mayor rendimiento en las farmacias y farmacias minoristas.

• En mayo de 2023, JB Pharma informó que después de reducir el precio de su marca Azmarda de sacubitrilo/valsartán en un 50 % en diciembre de 2022, el producto había vuelto a su nivel de volumen mensual previo a la exclusividad en marzo de 2023 a pesar de la mayor competencia genérica. La respuesta del volumen tras una mayor asequibilidad demuestra la importancia de la demanda recurrente de recetas para pacientes ambulatorios, que respalda una alta actividad de dispensación a través de canales farmacéuticos accesibles.

Se proyecta que el segmento de farmacias en línea crecerá a una tasa compuesta anual del 10,25% durante el período previsto.

Perspectivas regionales del mercado de medicamentos sacubitrilo valsartán sódico

Por geografía, el mercado se clasifica en Europa, América del Norte, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del norte

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América del Norte estaba valorada en 4230 millones de dólares en 2024 y mantuvo su posición de liderazgo con un valor de 3830 millones de dólares en 2025. Esto se debe a la gran población con insuficiencia cardíaca diagnosticada, la fuerte incorporación de la terapia ARNI en la atención dirigida por las guías y la creciente penetración del tratamiento, que continúa expandiendo los volúmenes de prescripción a pesar de la presión emergente sobre los precios de los genéricos.

Mercado estadounidense de medicamentos sacubitrilo valsartán sódico

Dada la contribución sustancial de América del Norte y el dominio estadounidense en la región, se estima que el mercado estadounidense alcanzará alrededor de 1.200 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 18,68% de las ventas del mercado mundial.

Europa

Se prevé que Europa crecerá un 1,42% durante el período previsto. El crecimiento del mercado en la región europea está respaldado por la adopción continua de terapias para la insuficiencia cardíaca dirigidas por pautas, sistemas de reembolso establecidos y la expansión de sacubitrilo/valsartán en grupos de pacientes más amplios, lo que resulta en una utilización sostenida de ARNI.

Mercado de medicamentos sacubitrilo valsartán sódico del Reino Unido

Se estima que el mercado del Reino Unido alcanzará los 440 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 6,88 % del mercado mundial.

Mercado de medicamentos de sodio sacubitril valsartán de Alemania

Se prevé que el mercado de Alemania alcance aproximadamente 330 millones de dólares en 2026, lo que equivale a alrededor del 5,12 % del mercado mundial.

Asia Pacífico

Se estima que Asia Pacífico alcanzará los 2.630 millones de dólares en 2026 y asegurará la tercera posición más grande en el mercado. El mercado se está expandiendo debido a la gran población de pacientes cardiovasculares, el aumento de las tasas de diagnóstico y tratamiento, la utilización adicional de hipertensión en ciertos países y la creciente disponibilidad de genéricos de marca asequibles.

Mercado de medicamentos sódicos sacubitrilo valsartán de Japón

El mercado japonés en 2026 se estima en alrededor de 490 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 7,67% del mercado mundial.

Mercado de medicamentos de sodio sacubitrilo valsartán de China

Se prevé que el mercado de China esté entre los más grandes del mundo, con ingresos estimados en 2026 de alrededor de 1.020 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 15,99 % de las ventas globales.

India Mercado de medicamentos sacubitrilo valsartán sódico

Se estima que el mercado indio en 2026 ascenderá a unos 340 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 5,33 % de los ingresos mundiales.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que América Latina sea testigo de un crecimiento moderado en este mercado durante el período previsto. Se estima que el mercado en América Latina alcanzará una valoración de 320 millones de dólares en 2026. Este crecimiento se ve respaldado por la elevada carga de enfermedades cardiovasculares insatisfechas, la mejora del acceso a terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca y las iniciativas dirigidas a poblaciones desatendidas, que están aumentando la base de pacientes a los que se puede dirigir. In Middle East & Africa, the GCC is set to reach USD 0.11 billion in 2026.

Mercado de medicamentos sódicos sacubitril valsartán de Sudáfrica

Se prevé que el mercado sudafricano alcance aproximadamente 0,05 mil millones de dólares para 2026, lo que representa aproximadamente el 0,72% de los ingresos globales.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Centrarse en los lanzamientos de productos genéricos por parte de actores clave para intensificar la competencia en el mercado

El mercado de medicamentos sacubitril/valsartán sódico tiene una estructura competitiva moderadamente consolidada pero que evoluciona rápidamente, y Novartis AG históricamente ha tenido una participación de mercado significativa a través de su producto original, Entresto. Sin embargo, el panorama competitivo está cambiando cada vez más con la entrada de fabricantes de genéricos como Lupin Limited, Zydus Lifesciences Limited, Laurus Labs Limited y Alembic Pharmaceuticals Limited. La posición de liderazgo en el mercado de las empresas establecidas se atribuye al fuerte reconocimiento del producto, amplias aprobaciones regulatorias, redes de distribución establecidas, capacidades de fabricación a gran escala y crecientes inversiones en formulaciones genéricas asequibles. Se espera que el creciente número de aprobaciones y lanzamientos de genéricos aumente la competencia y redistribuya gradualmente la participación de mercado del creador hacia múltiples fabricantes de genéricos.

• For instance, in August 2025, MSN Pharmaceuticals launched its generic Sacubitril and Valsartan Tablets in the U.S. for reducing the risk of cardiovascular death and hospitalization in adults with chronic heart failure and reduced ejection fraction. The launch followed a multi-year regulatory and patent-litigation process and was aimed at expanding access to cost-effective cardiovascular medicines. The commercial entry of such generic products is expected to increase price competition and strengthen the presence of generic manufacturers in one of the largest markets globally.

La creciente presión competitiva ya está afectando a la posición de mercado del creador. Otros actores notables en el mercado global incluyen Alkem Laboratories Limited y Torrent Pharmaceuticals Limited. Se espera que estas empresas den prioridad a las aprobaciones regulatorias, los precios competitivos, la expansión geográfica, los lanzamientos de productos y el fortalecimiento de las redes de distribución para mejorar sus posiciones durante el período de pronóstico para el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE MEDICAMENTOS DE SACUBITRIL VALSARTAN SODIO PERFILADAS

• Novartis AG (Switzerland)
• Alkem Laboratories Limited (India)
• Biocon Limited (India)
• Torrent Pharmaceuticals Limited (India)
• Zydus Lifesciences Limited (India)
• Lupin Limited (India)
• Laurus Labs Limited (India)
• Alembic Pharmaceuticals Limited (India)
• Reddy’s Laboratories Limited (India)
• Macleods Pharmaceuticals Limited (India)
• Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (China)
• Hetero Labs Limited (India)
• MSN Laboratories Private Limited (India)
• Glenmark Pharmaceuticals Limited (India)
• Somerset Therapeutics, LLC (U.S.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Marzo de 2026:Krka amplió su cartera cardiovascular con Valkubit (sacubitril/valsartán) y obtuvo autorizaciones de comercialización para el producto. Valkubit está destinado al tratamiento de pacientes con diferentes formas de insuficiencia cardíaca crónica. El desarrollo amplía la presencia de Krka en medicamentos genéricos cardiovasculares y aumenta la disponibilidad de terapias basadas en sacubitrilo/valsartán en sus mercados objetivo.
• Enero de 2026:Pharmascience Canada lanzó pms-SACUBITRIL-VALSARTAN, que comprende tabletas recubiertas con película de sacubitrilo y valsartán, en Canadá. El producto estaba disponible en frascos de 60 y 180 comprimidos y en blísteres que contenían 60 comprimidos. El lanzamiento amplía la disponibilidad de terapias genéricas de sacubitrilo/valsartán en Canadá y fortalece la presencia de Pharmascience en el país.mercado de medicamentos cardiovasculares.
• Noviembre de 2025:Biocon Limited anunció que su negocio de Genéricos registró una fuerte tracción gracias a las formulaciones lanzadas recientemente, incluido Sacubitril + Valsartan, en mercados clave. El producto formó parte de la creciente cartera de formulaciones genéricas complejas de la empresa y contribuyó a mejorar el impulso de su negocio de Genéricos. El desarrollo amplía la participación de Biocon en el segmento de medicamentos cardiovasculares y fortalece la disponibilidad de sacubitrilo/valsartán genérico en los mercados internacionales.
• Octubre de 2025:Sandoz Canadá lanzó Sandoz Sacubitril-Valsartan, una alternativa genérica asequible a Entresto, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. El producto fue aprobado para las indicaciones del medicamento de referencia y se introdujo como parte de la cartera cardiovascular en expansión de Sandoz.
• Agosto de 2025:MSN Pharmaceuticals lanzó sus tabletas genéricas Sacubitril + Valsartan en los EE. UU. para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida. El producto se utiliza para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización asociada con insuficiencia cardíaca. El lanzamiento amplía el acceso a un tratamiento asequible con sacubitrilo/valsartán en los EE. UU. y aumenta la competencia genérica en el mercado terapéutico de la insuficiencia cardíaca del país.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de mercado de medicamentos sacubitrilo/valsartán sódico proporciona estimaciones y pronósticos del tamaño del mercado para todos los segmentos clave cubiertos en el estudio. Las perspectivas del mercado también evalúan los impulsores clave, las restricciones, las oportunidades, los desafíos y las tendencias emergentes que se espera que influyan en el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. El informe analiza más a fondo el mercado por tipo de producto, indicación de enfermedad, formulación, grupo de edad, fase de tratamiento y canal de distribución. Además, el informe presenta un análisis de mercado integral y un panorama competitivo detallado que cubre cuotas de mercado estimadas, carteras de productos originales y genéricos, aprobaciones regulatorias, desarrollos de patentes y pérdida de exclusividad, precios y competencia genérica, presencia geográfica, lanzamientos recientes de productos, iniciativas de expansión comercial y perfiles de participantes clave del mercado.

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Alcance y segmentación del informe

Metodología de la investigación

1. Enfoques de abajo hacia arriba

Enfoque 1: Ingresos y cuota de mercado de los principales actores

• Recopilación de ingresos específicos de sacubitril/valsartán de los informes anuales de la empresa, presentaciones ante la SEC/bolsa, publicaciones de ganancias, presentaciones para inversionistas, divulgaciones de productos y presentaciones regulatorias.
• Identificación de los ingresos atribuibles a Entresto y productos genéricos de sacubitril/valsartán comercializados por Novartis, Lupin, Alkem Laboratories, Biocon, Zydus Lifesciences, Laurus Labs, Alembic Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Macleods Pharmaceuticals, Hetero Labs, MSN Laboratories, Glenmark Pharmaceuticals y otros fabricantes relevantes.
• Segregación de los ingresos del mercado entre productos originales/innovadores, genéricos de marca y genéricos sin marca para determinar la estructura comercial del mercado.
• Ajuste de los ingresos reportados a los ingresos netos del fabricante/propietario del producto, excluyendo los márgenes del distribuidor, los márgenes de farmacia, el valor de reenvasado, los impuestos y otros componentes que no son del fabricante.
• Asignación de ingresos para empresas con carteras cardiovasculares más amplias utilizando ventas de productos específicos, volúmenes de prescripción, presencia geográfica, momento de lanzamiento y disponibilidad de mercado.
• Eliminación de ingresos duplicados derivados de licencias, distribución, fabricación por contrato, suministro de API y acuerdos de reenvasado entre participantes del mercado.
• Estimación de cuotas de mercado a nivel de empresa y conciliación con tendencias de prescripción a nivel de país, penetración de genéricos, lanzamientos de productos e indicadores de demanda regional.
• Triangulación de estimaciones de ingresos de la empresa con enfoques a nivel de paciente y de producto para derivar los valores finales del mercado global y regional.

Enfoque 2: Volumen de pacientes tratados a nivel de país × Régimen × Precio neto del fabricante

• Identificación de la población con insuficiencia cardíaca diagnosticada, elegible y tratada en los principales países incluidos en el estudio.
• Inclusión del uso relacionado con la hipertensión solo en países donde sacubitrilo/valsartán está aprobado y se usa comercialmente para la indicación.
• Segmentación de pacientes tratados por poblaciones adultas y pediátricas y por fase de tratamiento, incluido el inicio, la titulación de dosis y la terapia de mantenimiento.
• Estimación de la utilización de sacubitril/valsartán basada en la frecuencia de dosificación recomendada, las concentraciones de las dosis, los comprimidos consumidos por día, la duración del tratamiento, la adherencia, la persistencia y las tasas de interrupción.
• Evaluación de patrones de tratamiento específicos de cada país en dosis equivalentes de 24/26 mg, 49/51 mg y 97/103 mg, junto con formulaciones alternativas cuando estén disponibles comercialmente.
• Recopilación y normalización de precios netos de fabricante/OEM para productos originales, genéricos de marca y genéricos sin marca en cada país.
• Cálculo de los ingresos anuales del fabricante multiplicando los pacientes tratados × el consumo anual de medicamentos × el precio neto del fabricante, ajustado por la combinación de productos originales/genéricos aplicable.
• Agregación de valores a nivel de país en estimaciones regionales y globales, seguida de conciliación con las ventas informadas de la empresa y los indicadores de utilización de recetas.

Enfoque 3: Epidemiología de enfermedades y modelo de adopción de tratamientos

• Evaluación de la prevalencia, incidencia, tasas de diagnóstico, población de pacientes tratados y gravedad de la insuficiencia cardíaca en los principales países incluidos en el estudio.
• Evaluación de la población elegible según el fenotipo de insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, características clínicas, contraindicaciones, función renal, presión arterial y otros factores de selección de tratamiento.
• Estimación de la proporción de pacientes diagnosticados que reciben tratamiento médico según las directrices y la proporción elegible para el tratamiento con inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI).
• Modelado del cambio de tratamiento de inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina a sacubitril/valsartán, basado en guías clínicas, adopción por parte de los médicos, acceso, reembolso y disponibilidad genérica.
• Evaluación del inicio de la terapia, aumento de dosis, mantenimiento, adherencia, persistencia, interrupción y mortalidad para calcular la población anual tratada de forma continua.
• Evaluación de oportunidades para pacientes relacionados con la hipertensión en mercados seleccionados donde la combinación conlleva una indicación de hipertensión aprobada.
• Conversión de los volúmenes de pacientes tratados en consumo anual de sacubitrilo/valsartán utilizando supuestos de régimen, duración del tratamiento, dosis y precio neto a nivel de fabricante.
• Validación cruzada de valores de mercado basados ​​en epidemiología con ingresos de la empresa, tendencias de prescripción y utilización de productos farmacéuticos a nivel nacional.

2. Enfoques de arriba hacia abajo

Enfoque 1: Análisis de los mercados matrices y de fuentes secundarias y datos institucionales creíbles

• Análisis de mercados matrices como el de medicamentos cardiovasculares para estimar la proporción que representan los medicamentos sacubitrilo valsartán sódico en dicho mercado.
• Validación de supuestos de mercado utilizando información de la FDA de EE. UU., EMA/Comisión Europea, PMDA/MHLW, NMPA/CDE, CDSCO/DCGI, TGA, OMS, OCDE, Banco Mundial y autoridades sanitarias nacionales.
• Análisis de recomendaciones y vías de tratamiento publicadas por las principales sociedades de cardiología e insuficiencia cardíaca, incluido el uso de la terapia ARNI dirigido por guías.
• Revisión de informes anuales de la empresa, presentaciones ante la SEC/bolsa, presentaciones para inversionistas, divulgaciones de ganancias, etiquetas de productos, aprobaciones regulatorias, anuncios de lanzamiento y divulgaciones de fabricación.
• Evaluación de datos nacionales y regionales de prescripción, reembolso, formulario, precios y acceso de pacientes para validar la penetración del tratamiento y los supuestos de precio neto del fabricante.
• Evaluación de información de patentes y exclusividad, aprobaciones ANDA/genéricos, bases de datos regulatorias, litigios de patentes y cronogramas de pérdida de exclusividad para determinar patrones de entrada de genéricos.
• Uso de registros de adquisiciones públicas, licitaciones, formularios hospitalarios, bases de datos de reembolsos de farmacias e información sobre utilización de recetas, cuando estén disponibles.
• Revisión de publicaciones epidemiológicas creíbles y conjuntos de datos cardiovasculares institucionales para la validación cruzada de la población con insuficiencia cardíaca elegible y tratada.
• Los informes de investigación de mercado de terceros se excluyen como evidencia primaria, y los supuestos finales se basan predominantemente en fuentes primarias, regulatorias, institucionales y públicamente verificables.

3. Lista de fuentes clave

• Informes anuales, presentaciones ante la SEC/bolsa, publicaciones de resultados, presentaciones para inversores y divulgaciones de empresas sobre productos específicos
• Sitios web de la empresa, carteras de productos, comunicados de prensa, acuerdos de licencia, asociaciones, lanzamientos de productos y actualizaciones de fabricación.
• S. FDA, incluidos Drugs@FDA, Orange Book, aprobaciones de ANDA, información de prescripción y primeras aprobaciones genéricas
• Bases de datos regulatorias de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Comisión Europea
• PMDA y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Japón
• ANMP/CDE, China
• CDSCO/DCGI, India
• Administración de Productos Terapéuticos (TGA), Australia
• OMS, OCDE, Banco Mundial, registros cardiovasculares nacionales y agencias nacionales de estadísticas de salud
• Asociación Estadounidense del Corazón, Colegio Estadounidense de Cardiología, Sociedad Europea de Cardiología, Asociación de Insuficiencia Cardíaca y otras sociedades cardiovasculares
• Agencias nacionales de reembolso, formularios, bases de datos de precios de medicamentos y organizaciones de evaluación de tecnologías sanitarias
• Portales de adquisiciones gubernamentales, bases de datos de licitaciones hospitalarias y registros de compras farmacéuticas disponibles públicamente.
• Bases de datos de patentes, exclusividad, aprobación genérica y litigios
• Estudios clínicos revisados ​​por pares, pautas de tratamiento, registros de ensayos clínicos y publicaciones epidemiológicas.
• Conjuntos de datos de prescripción, utilización, reembolso y dispensación de farmacias cuando sean de acceso público.

4. Entrevistas primarias

Entrevistas del lado de la oferta: 60%

• Key Respondents:
  • Originator and generic sacubitril/valsartan manufacturers
  • Business development and alliance-management executives
  • Commercial, marketing, product, and sales managers
  • Regulatory affairs and market-access professionals
  • Manufacturing, quality assurance, and supply-chain executives
  • API and finished-dosage-form manufacturers
  • Pharmaceutical distributors, wholesalers, and tender-participation teams
  • Contract manufacturing and licensing partners

Entrevistas del lado de la demanda: 40%

• Encuestados clave:
  • Cardiólogos y especialistas en insuficiencia cardíaca.
  • Médicos de medicina interna y médicos de atención primaria
  • Farmacéuticos hospitalarios y directores de farmacia.
  • Profesionales de adquisiciones hospitalarias y gestión de formularios.
  • Partes interesadas en las farmacias minoristas y comunitarias
  • Pagadores, especialistas en reembolsos y expertos en evaluación de tecnologías sanitarias
  • Administradores de programas de salud pública y cardiovasculares
  • Farmacólogos clínicos y expertos en vías de tratamiento.