Taille, part et analyse de l’industrie du marché des immunoglobulines hyperimmunes, par type (immunoglobuline contre l’hépatite B, immunoglobuline contre la rage, immunoglobuline antitétanique et autres), par forme posologique (liquide et poudre), par voie d’administration (intraveineuse, intramusculaire et autres), par utilisateur final (pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et autres) et prévisions régionales, 2026-2034

Le marché mondial des immunoglobulines hyperimmunes devrait connaître une croissance dans les années à venir. Cette croissance est due au fardeau croissant des maladies infectieuses telles que l’hépatite B, la rage et le tétanos, pour lesquelles une immunité passive immédiate est essentielle à une prophylaxie et un traitement efficaces. Les améliorations croissantes des technologies de collecte et de fractionnement du plasma ont encore accru la disponibilité et la fiabilité de ces thérapies vitales. Les programmes gouvernementaux croissants de vaccination, leur adoption plus large dans les marchés développés et émergents et les progrès dans les formulations de produits avec des profils de sécurité améliorés accélèrent également l’adoption par le marché. 

En outre, diverses entreprises clés s’efforcent d’élargir leur offre de produits en lançant de nouveaux produits et en garantissant leur disponibilité dans différentes zones géographiques. 

• Par exemple, en janvier 2024, CSL a annoncé la disponibilité d’une seringue préremplie de 10 g pour Hizentra (immunoglobuline sous-cutanée [humaine] à 20 % liquide), indiquée pour les personnes vivant avec un déficit immunitaire primaire (IP) et une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC). 

Moteur du marché des immunoglobulines hyperimmunes

Sensibilisation croissante et adoption de la prophylaxie post-exposition pour stimuler la croissance du marché

La sensibilisation croissante aux risques de maladies infectieuses telles que la rage, l’hépatite B et le tétanos a conduit les prestataires de soins de santé à souligner l’importance d’une prophylaxie post-exposition en temps opportun. En conséquence, la demande d’immunoglobulines hyperimmunes a augmenté car elles confèrent une immunité passive immédiate lorsque les vaccins seuls ne suffisent pas. Cette adoption croissante est en outre soutenue par les programmes gouvernementaux de vaccination et les contrats d’approvisionnement qui élargissent l’accès des patients. Par conséquent, une utilisation plus large de la PEP est devenue un moteur important de la croissance du marché des immunoglobulines hyperimmunes. 

• Par exemple, en janvier 2025, Kamada Ltd. a signé un contrat avec une organisation internationale pour la fourniture de KAMRAB et de VARIZIG en Amérique latine pour la période 2025-2027. La valorisation du contrat de trois ans était de USD. 25,0 millions. VARIZIG est une immunoglobuline varicelle-zona (humaine) indiquée pour la prophylaxie post-exposition chez les personnes à haut risque.

Part des infections totales et précoces par le VHB selon le Groupe de la Banque mondiale, 2023

En 2023, le NIH a publié un article intitulé « Charge mondiale de la maladie due au VHB et lacunes actuelles en matière de soins » qui estimait qu'il y avait 253 millions de personnes vivant avec le VHB dans le monde, ce qui représente une prévalence de 3,2 %. 

Restriction du marché des immunoglobulines hyperimmunes

La résistance au changement organisationnel et l’adoption limitée par les utilisateurs peuvent entraver son adoption sur le marché 

Le marché des immunoglobulines hyperimmunes est confronté à des contraintes dues à la disponibilité limitée du plasma humain, qui constitue la matière première essentielle à la production, et à une demande accrue. La collecte de plasma est un processus hautement réglementé et nécessite des donneurs répétés, ce qui rend difficile l'augmentation rapide de l'approvisionnement. Les processus de fractionnement, de purification et d’inactivation des agents pathogènes ajoutent encore plus de complexité et de coût. Les fabricants sont également confrontés à des dépenses opérationnelles croissantes liées au maintien des réseaux de donateurs, au contrôle qualité et à la logistique de la chaîne du froid. En conséquence, la disponibilité limitée du plasma, associée à des coûts de production élevés, constitue un frein majeur à la croissance du marché.

• Par exemple, en mars 2023, l’Association européenne d’hématologie a discuté des pénuries d’immunoglobulines, qui ont été signalées à la Commission européenne lors d’un « atelier multipartite de l’EMA sur les pénuries ».

Opportunité de marché des immunoglobulines hyperimmunes

Recherche et développement de nouvelles formulations offrant des opportunités lucratives de croissance du marché

Le développement de nouvelles formulations et d’applications cliniques plus larges présente une forte opportunité pour la croissance du marché des immunoglobulines hyperimmunes. Les progrès en matière d'innovation de produits, tels que des formulations liquides plus stables, des options sous-cutanées ou des systèmes d'administration de nouvelle génération, améliorent la facilité d'utilisation et l'observance des patients. Dans le même temps, la recherche croissante découvre de nouveaux domaines thérapeutiques au-delà de la prophylaxie post-exposition traditionnelle, notamment des applications en médecine de transplantation, dans la gestion de l’immunodéficience et dans les maladies auto-immunes. En élargissant l’utilité clinique des immunoglobulines hyperimmunes et en proposant des formulations plus pratiques, les fabricants peuvent toucher des populations de patients plus larges et renforcer la demande du marché à long terme.

• Par exemple, en juillet 2024, Grifols SA a reçu une étiquette élargie pour XEMBIFY de la part de la FDA américaine. Le nouveau médicament contient 20 % d'immunoglobulines sous-cutanées (SCIg) pour inclure les patients naïfs de traitement présentant des immunodéficiences humorales primaires (IP).

Informations clés

Le rapport couvre les informations clés suivantes :

• Prévalence des principales indications de maladies, par comtés clés, 2024
• Analyse du pipeline, acteurs clés
• Lancements de nouveaux produits
• Développement de l'industrie clé – Fusions, acquisitions, partenariats, autres

Segmentation

Analyse par type

Par type, le marché est divisé en immunoglobuline de l’hépatite B, immunoglobuline de la rage, immunoglobuline du tétanos et autres.

Le segment des immunoglobulines contre l’hépatite B (HBIG) devrait détenir une part de marché substantielle sur le marché mondial des immunoglobulines hyperimmunes. La domination de ce segment est due au fardeau mondial élevé de l’infection par l’hépatite B et au rôle essentiel de l’HBIG dans la prévention et la prophylaxie post-exposition. Il est également largement utilisé dans les établissements de soins de santé en cas d’exposition accidentelle à du sang ou des liquides organiques infectés, ainsi que chez les patients transplantés hépatiques pour prévenir la réinfection. La combinaison de sa large utilisation clinique et de la forte demande sur les marchés développés et émergents garantit la solide implantation du segment.

Conformément à ces avantages, de nombreux acteurs clés se concentrent sur une collaboration stratégique en matière de recherche et de développement afin de formuler de nouvelles immunothérapies.

• Par exemple, en juin 2021, Grifols, S.A., a commencé la commercialisation d’HyperHEP B, une nouvelle formulation de son immunoglobuline contre l’hépatite B [humaine] pour la prophylaxie post-exposition contre l’hépatite B.

La nouvelle formulation réduit considérablement l’activité procoagulante et les agrégats d’IgG. De tels développements devraient stimuler la croissance segmentaire.

Analyse par forme posologique

Par forme posologique, le marché est divisé en liquide et en poudre.

Le segment des formes liquides a dominé le marché en termes de forme posologique en 2024. Le segment des formulations liquides domine le marché des immunoglobulines hyperimmunes car il offre une plus grande commodité, une préparation plus rapide et un risque réduit d'erreurs de manipulation par rapport aux formes lyophilisées ou en poudre. Ces solutions prêtes à l'emploi éliminent le besoin de reconstitution, ce qui permet non seulement de gagner du temps dans des situations d'urgence telles que l'exposition à la rage ou à l'hépatite B, mais minimise également le risque de contamination pendant la préparation. 

• Par exemple, en juin 2024, Takeda Pharmaceutical Company Limited. A reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour GAMMAGARD LIQUID ERC, le traitement par immunoglobulines liquides (IG) à faible teneur en immunoglobulines A (IgA), comme traitement de remplacement pour les personnes de deux ans et plus atteintes d'un déficit immunitaire primaire (IP). L'immunoglobuline est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. 

Analyse par voie d'administration

Par voie d’administration, le marché est divisé en intraveineuse, intramusculaire et autres.

Le segment intraveineux devrait détenir une part de marché considérable sur le marché mondial des immunoglobulines hyperimmunes. L'administration intraveineuse délivre les anticorps directement dans la circulation sanguine, garantissant une disponibilité systémique rapide et complète. Il permet également d’administrer des doses plus élevées, ce qui est essentiel en cas d’infections graves ou de patients immunodéprimés. De plus, l'adoption croissante des thérapies IV dans les établissements de soins de santé avancés et le lancement de nouveaux produits intégrant des immunoglobulines liquides renforcent la domination du segment.

• Par exemple, en février 2021, Pfizer Inc. a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour une demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour PANZYGA, une immunoglobuline administrée par voie intraveineuse pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie neurologique rare des nerfs périphériques appelée polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP). 

Analyse par utilisateur final

Par utilisateur final, le marché est divisé en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et autres.

Les pharmacies hospitalières devraient dominer le marché. Ces produits sont le plus souvent administrés dans des contextes de soins aigus ou d'urgence post-exposition, comme après une exposition à la rage ou au tétanos, pendant l'accouchement pour la prévention du Rho (D), ou chez les patientes immunodéprimées nécessitant une protection immédiate. Ils nécessitent des soins spécialisés et un personnel spécialisé pour administrer ces produits biologiques en toute sécurité. Ce rôle central tant dans les soins spécialisés que dans les interventions urgentes positionne les pharmacies hospitalières comme le principal canal de distribution sur le marché mondial.

Analyse régionale

Par région, le marché est divisé en Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique et Amérique latine.

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L’Amérique du Nord représentait la plus grande part de marché mondiale des immunoglobulines hyperimmunes en 2024. La domination de la région est due à son réseau de collecte de plasma bien établi et à son infrastructure avancée de fractionnement du plasma, qui fournissent une chaîne d’approvisionnement relativement fiable pour les thérapies critiques. En outre, la demande croissante de thérapies de remplacement des immunoglobulines en raison de la prévalence croissante stimule la croissance du marché. Parallèlement à ces facteurs, les entreprises clés garantissent la disponibilité sur les marchés clés pour répondre à la demande croissante et capitaliser sur la croissance.

• Par exemple, en octobre 2023, Kamada Ltd. a présenté de multiples réalisations liées au CYTOGAM (immunoglobuline intraveineuse [humaine] contre le cytomégalovirus), indiqué pour la prophylaxie de la maladie à cytomégalovirus associée à la transplantation d'un rein, d'un poumon, d'un foie, d'un pancréas et d'un cœur. Il a également signalé la disponibilité de CYTOGAM pour des ventes commerciales aux États-Unis.

L’Europe est le deuxième marché en termes de demande d’immunoglobulines hyperimmunes. La croissance du marché des immunoglobulines hyperimmunes en Europe est soutenue par de nombreux facteurs tels qu’une infrastructure de santé solide, des politiques favorables et l’évolution des besoins des patients. En outre, la sensibilisation croissante aux maladies infectieuses et à l’importance de la prophylaxie post-exposition a alimenté la demande, les gouvernements intégrant activement les immunoglobulines dans les directives nationales en matière de vaccination et de soins d’urgence. Ces facteurs augmentent la demande d’immunoglobulines hyperimmunes.

• Par exemple, en février 2025, Octapharma AG a été désignée fractionnaire unique pour le programme britannique de plasma destiné aux médicaments par le National Health Service (NHS) England, nommé par le gouvernement britannique. Ce développement visait à répondre à la demande croissante d’immunoglobulines.

L’Asie-Pacifique devrait également croître avec un TCAC important sur le marché mondial des immunoglobulines hyperimmunes. La région est prête à connaître une croissance grâce à l’augmentation des dépenses de santé, à l’élargissement de l’accès aux diagnostics avancés et à la sensibilisation croissante à l’immunodéficience et aux maladies auto-immunes. De plus, l’augmentation des niveaux de revenus et l’augmentation de la couverture d’assurance/remboursement rendent les traitements coûteux tels que les immunoglobulines plus abordables pour une plus grande partie de la population. Ensemble, ces facteurs créent des conditions favorables à la croissance soutenue du marché des immunoglobulines dans la région.

Acteurs clés couverts

Le marché mondial des immunoglobulines hyperimmunes est consolidé, avec un certain nombre d’entreprises présentes sur le marché. Le rapport comprend les profils des acteurs clés suivants :

• Octapharma AG (États-Unis)
• CSL (États-Unis)
• Grifols, S.A. (États-Unis)
• Kamada Ltd. (États-Unis)

Développements clés de l’industrie

• En mai 2025, Grifols, S.A. a reçu l'autorisation de la FDA des États-Unis pour une demande de nouveau médicament expérimental (IND) afin de lancer un essai de phase 2 évaluant ses gouttes d'immunoglobulines (IG) – la solution ophtalmique GRF312. 
• En juin 2024,Amgen Inc. a présenté les résultats positifs de son essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo (NCT04540497) évaluant l'efficacité et l'innocuité d'UPLIZNA (inebilizumab-cdon) pour le traitement de la maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD).