Taille du marché des tests de fuite de dispositifs médicaux, part et analyse de l’industrie, par type de test (décroissance de la pression, décroissance du vide, gaz traceur et autres), par application (cardiologie, urologie, orthopédie, chirurgie mini-invasive/chirurgie générale, soins du diabète et autres), par type de produit (cathéters, dispositifs sanguins, sacs, dispositifs implantables, biens d’équipement et autres) et prévisions régionales, 2025-2032

La taille du marché mondial des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux était évaluée à 493,0 millions de dollars en 2024. Le marché devrait passer de 541,8 millions de dollars en 2025 à 1 263,3 millions de dollars d’ici 2032, avec un TCAC de 12,9 % au cours de la période de prévision. L’Asie-Pacifique a dominé le marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux avec une part de marché de 44,24 % en 2024.

Les tests d'étanchéité des dispositifs médicaux sont l'un des tests obligatoires pour détecter le taux de fuite de divers dispositifs médicaux, notamment les cathéters, les poches, les dispositifs sanguins, les dispositifs implantables et autres. Il existe différents types de tests d'étanchéité disponibles pour cesdispositifs médicauxpour des applications distinctes, notamment la cardiologie, l'urologie et l'orthopédie, entre autres. La prévalence croissante des maladies chroniques entraîne une augmentation du taux de diagnostic et de traitement, soutenant ainsi la demande de dispositifs médicaux sur le marché. La demande croissante de dispositifs médicaux contribue également au nombre croissant de lancements de produits parmi les principaux acteurs du marché.

• Par exemple, en août 2022, ATEQ Leaktesting a lancé un testeur d'étanchéité à quatre canaux à bas prix qui permet de supprimer un canal pour maintenance ou étalonnage et continue de tester les fuites avec les canaux restants, dans le but d'élargir sa gamme de produits.

Parallèlement à cela, l’accent croissant mis par les principaux acteurs sur les fusions et acquisitions parmi les autres acteurs de premier plan opérant sur le marché afin de renforcer leur présence devrait stimuler la croissance du marché.

Aperçu et faits saillants du marché mondial des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux

Taille et prévisions du marché :

• Taille du marché en 2024 : 493,0 millions de dollars
• Taille du marché en 2025 : 541,8 millions de dollars
• Taille du marché prévue pour 2032 : 1 263,3 millions de dollars
• TCAC : 12,9 % de 2025 à 2032

Part de marché :

• L’Asie-Pacifique a dominé le marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux avec une part de 44,24 % en 2024, stimulée par la demande croissante de dispositifs médicaux, le nombre croissant de chirurgies mini-invasives et l’augmentation des approbations pour les dispositifs médicaux technologiquement avancés.
• Par type de test, Pressure Decay devrait conserver sa plus grande part de marché en raison de ses avantages distincts tels que la facilité d’automatisation, l’intégration dans les processus de production et la simplicité par rapport aux autres méthodes.

Faits saillants du pays :

• États-Unis : La prévalence croissante des troubles urologiques et cardiovasculaires stimule la demande de détecteurs de fuites avancés, des acteurs clés lançant des instruments innovants de test de fuites.
• Europe : L’augmentation de la population gériatrique et la prévalence des troubles orthopédiques stimulent la demande de dispositifs médicaux innovants, favorisant ainsi l’adoption de tests d’étanchéité par les fabricants.
• Chine : L'augmentation de la demande de dispositifs médicaux tels que les cathéters et les stimulateurs cardiaques, associée à l'augmentation des lancements de produits, augmente le nombre de tests d'étanchéité effectués dans la région.
• Japon : L'intérêt croissant porté aux procédures chirurgicales mini-invasives et aux exigences réglementaires strictes en matière de sécurité des dispositifs médicaux accélèrent l'adoption de solutions de test d'étanchéité.

IMPACTS DE LA COVID-19

La recherche croissante au milieu de la pandémie de COVID-19 a eu un impact positif sur le marché mondial

L’épidémie de COVID-19 a eu un impact positif sur le marché mondial. Pendant la pandémie, il y a eu une augmentation des admissions de patients hospitalisés et ambulatoires dans les hôpitaux, cliniques et autres. L'augmentation de la population de patients a entraîné une demande accrue pour certains dispositifs médicaux, tels que les poches et les dispositifs sanguins, entre autres. Selon des entretiens avec plusieurs leaders d'opinion clés (KOL), il a été rapporté que la demande de dispositifs médicaux a augmenté pendant la pandémie, ce qui a entraîné une multiplication par près de trois de la capacité de production.

• Par exemple, en mai 2020, Philips a annoncé le doublement de sa capacité de production de respirateurs hospitaliers et d’autres dispositifs médicaux afin de répondre à la demande croissante de ces dispositifs médicaux.

De plus, l’énorme demande de dispositifs médicaux a entraîné une augmentation du nombre de tests d’étanchéité effectués pendant la pandémie. De plus, peu d’acteurs de l’industrie ont lancé des détecteurs de fuites innovants dans le but de répondre à la demande des fabricants de dispositifs médicaux. Un nombre croissant de lancements, ainsi que les approbations des principaux acteurs, ont soutenu la croissance du marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux pendant la pandémie.

Ceci, ainsi que les principaux fabricants de produits de test d'étanchéité des dispositifs médicaux, ont reçu des commandes du gouvernement pour augmenter leurs tests d'étanchéité des cathéters et d'autres dispositifs pendant la pandémie, ce qui a contribué à la croissance de ces tests parmi les principaux acteurs.

• En avril 2020, Bexen Medical a reçu une commande du gouverneur espagnol pour fabriquer du matériel sanitaire, des cathéters, des masques faciaux et d'autres produits, tous testés avec les testeurs d'étanchéité ATEQ sur les machines Mondragon.

Cependant, il y a eu une légère baisse de la demande en 2021 en raison de l’achat en gros de ces appareils pendant la pandémie par les hôpitaux, les cliniques et autres, ce qui a entraîné une diminution du nombre de tests d’étanchéité effectués sur le marché.

Tendances du marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux

Nombre croissant de prestataires de services régionaux pour les tests de dispositifs médicaux

La demande de tests d'étanchéité pour les dispositifs médicaux augmente en raison de la rigueur croissante des organismes de réglementation en matière de sécurité et d'efficacité de ces dispositifs. La demande croissante pour ces appareils, ainsi que l'externalisation croissante de ces appareils vers des prestataires de services de test d'étanchéité, entraînent un nombre croissant de prestataires de services régionaux dans le monde.

De plus, l'externalisation croissante de ces dispositifs vers des fournisseurs en raison du coût élevé de l'installation des testeurs de fuite et des coûts de maintenance parmi les fabricants de dispositifs médicaux offre des avantages économiques aux fabricants. Par conséquent, l’externalisation croissante de ces appareils vers des prestataires de services de tests d’étanchéité favorise l’émergence d’acteurs clés qui investissent sur le marché.

• Par exemple, au cours de notre recherche principale, révélée dans une interview avec des KOL, nous avons découvert un changement dans le paysage du marché mondial. S’il y avait au départ peu d’acteurs de premier plan, la demande croissante a conduit à l’émergence de plusieurs nouvelles entreprises. Nos résultats indiquent que les efforts soutenus de ces nouveaux arrivants soutiennent une croissance significative des parts de marché à l’échelle mondiale.

Ainsi, un nombre croissant d’acteurs clés investissant sur le marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux, ainsi qu’un nombre croissant de lancements et d’approbations de testeurs d’étanchéité innovants parmi les principaux acteurs, devraient stimuler la croissance du marché dans les années à venir.

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Facteurs de croissance du marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux

Augmenter la production de dispositifs médicaux à l’échelle mondiale pour stimuler la croissance du marché

La prévalence croissante des maladies chroniques à l’échelle mondiale augmente le nombre d’admissions de patients, ce qui entraîne une augmentation des taux de diagnostic et de traitement parmi les patients. L'augmentation du taux de diagnostic et de traitement se traduit par l'adoption croissante de dispositifs médicaux, tels que les cathéters, les stimulateurs cardiaques,ventilateurs, et d'autres, ainsi que des efforts dans les activités de R&D pour développer et introduire de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché.

• Par exemple, selon un article publié en 2023 par la Glasgow Caledonian University, environ 90 000 personnes utilisent des cathéters au Royaume-Uni.

De plus, la demande croissante de dispositifs médicaux incite les principaux acteurs à se concentrer sur l’expansion de leurs installations de production, ce qui entraîne une demande croissante de testeurs de fuite pour ces dispositifs sur le marché.

• Par exemple, en septembre 2023, Zeus Company Inc. a inauguré sa nouvelle usine de production de cathéters dans le Minnesota, dotée d'un laboratoire de R&D avancé pour concevoir, développer et tester les cathéters.

De plus, le nombre croissant d’utilisateurs de ces dispositifs médicaux favorise la pénétration croissante de ces appareils, tels que les cathéters, les ventilateurs et autres, dans les établissements de santé des pays développés comme des pays émergents.

• Par exemple, selon un blog publié par ATEQ Leaktesting, environ 275 000 testeurs de l’entreprise sont installés chez plus de 5 000 clients dans le monde.

Ainsi, la demande croissante de dispositifs médicaux, ainsi que l’expansion de leurs installations de production parmi ces fabricants de dispositifs médicaux, devraient stimuler l’adoption des tests d’étanchéité pour ces dispositifs au cours de la période de prévision.

FACTEURS DE RETENUE

Coûts élevés associés aux procédures de test d’étanchéité pour limiter la croissance du marché

Malgré la demande croissante de tests d’étanchéité dans les dispositifs médicaux à l’échelle mondiale, certains facteurs limitent la croissance du marché. Parmi eux figurent les coûts élevés associés à ces procédures, en particulier pour les dispositifs médicaux critiques.

Le coût plus élevé associé aux produits de test d'étanchéité des dispositifs médicaux, y compris l'achat, l'installation et la maintenance, entre autres, est l'un des défis majeurs auxquels sont confrontés les petits et moyens fabricants de dispositifs médicaux pour se procurer, installer et subir des tests sur site. En outre, pour les grands fabricants, le coût associé aux tests de produits augmente en raison du volume important de production de ces appareils, ce qui devrait entraver l'adoption de produits technologiquement avancés, en particulier dans les pays émergents.

De même, les testeurs technologiquement avancés fournissant des tests à l'hélium et à l'hydrogène, entre autres, sont coûteux, ce qui oblige les fabricants de dispositifs médicaux à s'en tenir aux méthodes conventionnelles de test de fuite, ce qui affecte la précision et l'efficacité des dispositifs médicaux testés. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux de nombreux pays ont tendance à tester les dispositifs médicaux par lots ou par échantillons en raison des coûts élevés, ce qui entraîne une moindre pénétration de ces testeurs par les petits fabricants.

• Par exemple, selon ESS Inc., le coût moyen des testeurs de fuite d'air pour endoscopes se situe entre 270 et 350 USD.

Par conséquent, le coût élevé associé aux dispositifs de test d’étanchéité des dispositifs médicaux ainsi que les défis associés aux méthodes de test d’étanchéité devraient entraver l’adoption de ces tests d’étanchéité pour les dispositifs médicaux sur le marché.

Analyse de la segmentation du marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux

Par analyse de type de test

Le segment de la décroissance de la pression est en tête en raison de certains avantages distincts par rapport aux autres méthodes

Par type de test, le marché est divisé en diminution de pression, décroissance du vide, gaz traceur et autres.

Le segment des pertes de pression détenait la part de marché la plus élevée en 2024. La simplicité, la facilité d’automatisation et l’intégration facile dans les processus de production/assemblage, entre autres, sont quelques-uns des principaux facteurs contribuant à la domination du segment. Ces avantages distincts de la méthode de décroissance de pression se traduisent en outre par une concentration croissante des acteurs clés sur le lancement de produits dotés de la technologie de décroissance de pression pour tester les fuites, soutenant ainsi la croissance du segment.

Cependant, le segment de la désintégration du vide devrait croître à un TCAC considérable au cours de la période de prévision. L'adoption croissante, ainsi que le fait que les tests d'étanchéité soient une procédure obligatoire avant l'approbation réglementaire d'un produit, entraînent une demande croissante pour cette méthode sur le marché.

Le segment des gaz traceurs est également en croissance en raison des progrès technologiques croissants des principaux acteurs pour lancer des produits avancés à base d'hydrogène et de méthodes de test de fuite à l'hélium, entre autres. Cette méthode gagne en popularité en raison de certains facteurs, notamment la possibilité de tester les pièces fermées sous vide, entre autres, alimentant ainsi la croissance du segment sur le marché.

• Par exemple, en février 2022, Hokuriku Denki Kogyo a développé un capteur de détection de fuite d'hydrogène dans le but d'élargir son offre de produits pour les détecteurs de fuite de gaz traceur sur le marché.

Par analyse d'application

La prévalence croissante des troubles urologiques a soutenu l’expansion du segment de l’urologie

En fonction des applications, le marché est segmenté en cardiologie, urologie, orthopédie, chirurgie mini-invasive/chirurgie générale, soins du diabète et autres.

Le segment de l'urologie représentait la part de marché la plus élevée en 2024. La prévalence croissante des troubles urologiques nécessitant un cathétérisme augmente le nombre d'admissions de patients hospitalisés et ambulatoires dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées. En outre, l'augmentation des admissions de patients entraîne également une augmentation du taux de diagnostic et de traitement, soutenant davantage le nombre croissant de lancements de dispositifs médicaux, permettant ainsi aux principaux acteurs de se concentrer sur les activités de R&D pour lancer des instruments de test d'étanchéité innovants sur le marché.

Le segment de la cardiologie est également en croissance en raison de la demande croissante de dispositifs implantables, tels que les stimulateurs cardiaques,défibrillateur automatique implantable, entre autres. Ceci, ainsi que l'adoption croissante des tests d'étanchéité de ces produits par les fabricants de dispositifs médicaux, devraient stimuler la demande de nouveaux détecteurs de fuites sur le marché.

• Par exemple, selon un article de 2022 publié par le National Center for Biotechnology Information (NCBI), il a été rapporté qu'environ 0,5 à 3,0 millions de personnes portant un stimulateur cardiaque implantable aux États-Unis.

Le segment de l'orthopédie est en croissance en raison de l'augmentation de la population gériatrique, ce qui entraîne une augmentation du nombre de patients souffrant de troubles orthopédiques, tels que l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, entre autres. L'augmentation de la population de patients contribue en outre à l'augmentation du taux de diagnostic et de traitement de ces maladies, ce qui entraîne l'adoption croissante de dispositifs médicaux, contribuant ainsi au nombre croissant de tests d'étanchéité effectués par diverses sociétés de dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

• Par exemple, selon un article de 2022 publié par BioMed Central, il a été rapporté qu'environ 400 000 procédures d'arthroplastie de la hanche sont pratiquées chaque année en Chine.

De plus, le segment de la chirurgie mini-invasive/chirurgie générale est en croissance en raison du nombre croissant d’interventions chirurgicales pratiquées parmi la population de patients. Ceci, combiné à la préférence croissante des patients pour les procédures chirurgicales mini-invasives, entraîne également un nombre croissant d’interventions chirurgicales, contribuant ainsi à la croissance du segment.

En outre, les soins du diabète et d'autres segments sont également en croissance en raison de l'augmentation des taux de diagnostic et de procédures de traitement, ce qui entraîne une demande croissante de dispositifs médicaux chez les patients. Ceci, ainsi que la concentration croissante des acteurs clés sur le lancement de dispositifs médicaux innovants nécessitant des tests d’étanchéité avant leur approbation, devrait stimuler la demande de tests d’étanchéité pour ces dispositifs, contribuant ainsi à la croissance du marché.

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Analyse par type de produit

Marché dominé par le segment des cathéters en raison de l’augmentation des lancements de produits

En fonction du type de produit, le marché est segmenté en cathéters, dispositifs sanguins, poches, dispositifs implantables, biens d’équipement et autres.

Le segment des cathéters a dominé ce marché en 2024. L’intérêt croissant des fabricants de dispositifs médicaux pour lancer des dispositifs médicaux innovants, tels que des cathéters et autres, se traduit par une adoption croissante des tests d’étanchéité. L’adoption croissante de tests d’étanchéité par ces fabricants de dispositifs médicaux avant de soumettre leur produit à l’approbation des organismes de réglementation devrait favoriser la croissance du segment.

• Par exemple, en juin 2023, Biotronik a lancé le cathéter périphérique multifonctionnel Oscar, destiné à la dilatation des segments sténosés dans les vaisseaux périphériques.

Les segments des dispositifs sanguins, des dispositifs implantables et des poches sont également en croissance en raison de la prévalence croissante des troubles cardiovasculaires et autres, ce qui conduit un nombre croissant d'acteurs clés à lancer des dispositifs et des poches implantables. Le nombre croissant de lancements soutient en outre le nombre croissant de tests d’étanchéité effectués sur ces dispositifs médicaux, contribuant ainsi à la croissance du segment du marché.

• Par exemple, selon les données de 2023 publiées par les Centers for Disease Control & Prevention (CDC), il a été rapporté qu’environ 1 adulte sur 20 âgé de 20 ans et plus souffre de maladies cardiovasculaires.

De plus, les biens d’équipement et d’autres segments sont également en croissance en raison de l’augmentation des admissions dans les unités de soins intensifs, entraînant une demande croissante de dispositifs médicaux. Ceci, associé à la demande croissante de ventilateurs et d’autres biens d’équipement au sein des hôpitaux, vise également à soutenir le nombre croissant de tests d’étanchéité effectués sur le marché.

APERÇU RÉGIONAL

La portée du marché mondial est classée par régions, telles que l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Asie-Pacifique et le reste du monde.

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La taille du marché en Asie-Pacifique s’élevait à 218,1 millions de dollars en 2024. La domination régionale est principalement due à la demande croissante de dispositifs médicaux parmi les patients de cette région. Ceci, associé au nombre croissant d'interventions chirurgicales générales et mini-invasives chez les patients, se traduit par un nombre croissant de lancements et d'approbations de dispositifs médicaux, augmentant ainsi le nombre de tests d'étanchéité effectués sur le marché.

• Par exemple, en juin 2022, Medtronic a reçu l’approbation pour son produit, Micra AV Transcatheter, le plus petit stimulateur cardiaque au monde, dans le but de lancer un stimulateur cardiaque technologiquement avancé parmi la population de patients.

L'Amérique du Nord connaît également une croissance en raison de la prévalence croissante de certains troubles urologiques et cardiovasculaires chez les patients aux États-Unis. Parallèlement, la demande croissante de détecteurs de fuites innovants sur le marché incite les principaux acteurs à lancer des produits avancés sur le marché.

• Par exemple, en janvier 2020, Cincinnati Test Systems a lancé la série Sentinel 3520 dans le but d'élargir son offre de produits pour les instruments de test de fuite et de débit.

L'Europe se développe sur le marché. Certains des facteurs contribuant à la croissance sont l’augmentation de la population gériatrique, la prévalence des troubles orthopédiques chez les patients, etc. La prévalence croissante soutient l’augmentation du taux de traitement, augmentant encore la demande de dispositifs médicaux innovants, alimentant ainsi l’adoption des tests de fuite parmi les dispositifs médicaux et les acteurs pharmaceutiques du marché, favorisant ainsi la croissance dans cette région.

De plus, le reste du monde est en croissance en raison de l’augmentation des activités de recherche et développement de dispositifs médicaux, ce qui incite les principaux acteurs à lancer des détecteurs de fuites innovants sur le marché. Ceci, associé à une prise de conscience croissante et à une rigueur croissante des réglementations relatives aux tests d’étanchéité des dispositifs médicaux, devrait stimuler la croissance du marché des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux au cours de la période de prévision.

Liste des principales sociétés de tests d'étanchéité des dispositifs médicaux

L’augmentation des activités de R&D parmi les principaux acteurs est responsable de la part dominante

Le scénario de marché actuel du secteur des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux est semi-consolidé, avec quelques acteurs de premier plan opérant sur le marché avec un portefeuille de produits robuste et diversifié. L’augmentation des lancements et des approbations de produits, ainsi que l’accent mis sur les systèmes de test de Cincinnati pour étendre sa portée géographique aux pays en développement, devraient soutenir la part croissante du marché.

• Par exemple, en mars 2021, Cincinnati Test Systems a créé une usine de fabrication de pointe pour l'intégrité des produits TASI dans le but d'étendre sa portée géographique en Inde.

En outre, les efforts croissants de certains autres acteurs, tels qu'ATEQ Leaktesting, pour fabriquer et introduire des détecteurs de fuites innovants sur le marché afin d'élargir leur offre de produits. Cela devrait favoriser leur part de marché mondiale des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux au cours de la période de prévision.

De plus, peu d’autres acteurs, tels qu’InterTech Development Company et Zaxis Inc., entre autres, connaissent également une croissance grâce à leur portefeuille de produits robuste et diversifié pour les détecteurs de fuites de dispositifs médicaux, ainsi qu’à l’accent croissant mis sur les acquisitions et aux collaborations entre acteurs clés, contribuant à la croissance du marché mondial.

Liste des principales sociétés de tests d’étanchéité des dispositifs médicaux :

• Test de fuite ATEQ(NOUS.)
• Zaxis inc.(NOUS.)
• FastTest (États-Unis)
• Société de développement InterTech(NOUS.)
• Uson, L.P.(NOUS.)
• Pfeiffer Vacuum GmbH (Allemagne)
• Systèmes de test de Cincinnati (États-Unis)
• LACO Technologies (États-Unis)
• Alliance Concept (France)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• Juillet 2023 :Uson, L.P. s'est associé à PAC, l'un des principaux fabricants mondiaux d'instruments d'analyse pour laboratoires et applications de processus en ligne, dans le but de servir leurs segments de clientèle distincts, tout en se concentrant sur la fourniture de nouveaux produits.
• Mai 2022 :Pfeiffer Vacuum GmbH a établi une nouvelle installation de détection des fuites et de technologie du vide à Indianapolis, dans l'Indiana, dans le but de renforcer ses capacités de détection des fuites.
• Septembre 2021 :Cincinnati Test Systems a mis à jour son Sentinel Blackbelt avec de nouvelles fonctionnalités, dans le but de créer le testeur de fuites de paillasse monocanal le plus puissant et multifonctionnel du marché.
• Mai 2021 :ATEQ Leaktesting s'est associé à Acro Engineering, expert en validation d'équipements et de processus, en automatisation industrielle et en conception d'équipements médicaux dans le but d'étendre sa portée en Amérique centrale.
• Février 2020 :Systèmes de test de Cincinnati a intégré son instrument de test de fuite TracerMate II dans un système de test portable dans le but de s'attaquer aux tests de microfuites les plus difficiles, y compris les systèmes de CVC et de réfrigération.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport sur le marché mondial des tests d’étanchéité des dispositifs médicaux fournit un aperçu détaillé du marché et une segmentation du marché en fonction du type de test, de l’application et du type de produit et se concentre sur des aspects clés tels que les profils d’entreprise, l’analyse SWOT et les applications. En plus de cela, il offre un aperçu de la dynamique et des tendances du marché et met en évidence une analyse stratégique de la croissance du marché. Outre les facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années.

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PORTÉE ET SEGMENTATION DU RAPPORT