コンパニオン診断市場規模、シェアおよび業界分析、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応、免疫組織化学、In-situハイブリダイゼーション、次世代遺伝子配列決定など）、適応症別（がん、神経疾患、感染症など）、エンドユーザー別（製薬会社および生物製薬会社、参考研究所、受託研究機関など）、および地域予測、 2026～2034年

世界のコンパニオン診断市場規模は、2025年に103億7,000万米ドルと評価されています。市場は2026年の114億9,000万米ドルから2034年までに302億5,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に12.86%のCAGRを示します。北米は、2025 年に 34.55% の市場シェアを獲得し、コンパニオン診断市場を独占しました。

コンパニオン診断は、対応する生物学的製品または医薬品を安全かつ効果的に適用するために使用される検査です。一般に、これらの検査はがんの診断に使用されます。この中で、次のように、バイオマーカー特定されれば、適切な薬剤が提案されます。これらの検査は、特定の患者の反応に基づいて個別の治療を提供します。

• たとえば、Foundation Medicine のコンパニオン診断 FOUNDATIONONE CDx は、300 を超えるがん関連遺伝子を分析して、すべての固形腫瘍に対する精密ながん治療の使用に関する情報を提供します。

世界的にがんの有病率が上昇しているため、これらの検査の採用が増加しており、それによって市場の成長が推進されています。これに加えて、さまざまな適応症に対するこれらの検査の規制当局の承認により、市場全体が押し上げられると推定されています。

• たとえば、2022 年 8 月に米国 FDA は、Thermo Fisher Scientific Inc. の Oncomine Dx Target Test をコンパニオン診断 (CDx) として承認しました。この検査では、非小細胞肺がんにおいて HER2 (ERBB2) 活性化変異 (SNV およびエクソン 20 挿入) を持つ腫瘍を特定します。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは世界のコンパニオン診断市場に悪影響を及ぼし、その結果コンパニオン診断の需要が減少しました。 2020年は新型コロナウイルス検査以外の検査量の減少が見られ、収益が減少した。 2021年には、多くの国での外出禁止令やがんやその他の慢性疾患の新しい診断検査の発売などの制限が緩和されたことにより、市場は大幅な成長を遂げた。 2022 年、市場はコンパニオン診断製品の売上増加により安定し、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。

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コンパニオン診断市場の重要なポイント

世界市場規模と予測

• 2025年の市場規模：103.7億ドル
• 2026年の市場規模：114億9,000万ドル
• 2034 年の予測市場規模: 302 億 5,000 万ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 12.86%

市場占有率

• 2025 年には北米が 34.55% のシェアを獲得して市場を独占しました。
• 製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは、2026 年に 65.68% のシェアを保持すると予測されています。
• がん部門は2026年に89.61%のシェアを占めると予測されている。

主要な地域のハイライト

北米

市場は2025年に35億8,000万米ドルに達し、2026年までに39億7,000万米ドルに達すると予測されています。

アジア太平洋地域

市場は2025年に29億7,000万米ドルに達し、2026年までに33億2,000万米ドルに達すると予測されています。

ヨーロッパ

市場は2025年に26億5,000万米ドルに達し、2026年までに29億5,000万米ドルに達すると予測されています。

私たち。

市場は2026年までに36億6,000万米ドルに達すると予測されています。

日本

市場は2026年までに9億9,000万米ドルに達すると予測されています。

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コンパニオン診断市場の動向

市場の進歩を促進する次世代シーケンスの進歩

臨床医が使用するのは、次世代シーケンス (NGS)がんの発生に関与する遺伝子の数を検査する技術。この検査は、外科的に切除された患者の腫瘍に対して行われます。 NGS 技術は、特定の時間間隔内で高出力を提供し、この技術の技術進歩が進んでいます。たとえば、疾病管理予防センター (CDC) が発表した論文によると、次世代シーケンサーは過去 5 年間で研究から臨床使用に移行しました。

さらに、主要企業は技術的に高度な試験ソリューションを導入し、市場での NGS システムを進歩させるためのパートナーシップに注力しています。したがって、特定の疾患の治療に役立つ遺伝子異常を検出する次世代シーケンスの進歩は、新しいコンパニオン診断市場のトレンドの 1 つです。

• 2023 年 11 月、QIAGEN は Element Biosciences と提携し、ベンチトップ シーケンサー AVITI System に次世代シーケンシング (NGS) ワークフローを提供して、発見をエスカレートし、運用コストを削減し、ゲノム研究の所要時間を短縮することを目的としました。
• たとえば、2022 年 1 月、Illumina, Inc. は SomaLogic Working Co., Inc. と協力して、プロテオミクス アッセイである SomaScan をイルミナの現在および将来の高スループット次世代シーケンス プラットフォームに導入しました。

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コンパニオン診断市場の成長要因

市場の成長を促進するがんの罹患率の増加

がんの有病率は近年著しく増加しています。がん症例の有病率の増加により、ゲノム検査により患者の腫瘍の明確な画像が得られ、治療プロトコルについて医師に正確な洞察が得られるため、効果的な CDx アッセイの必要性が高まっています。したがって、がんの有病率の増加により、CDx 製品の売上が増加しています。

• 米国癌協会ジャーナルが発表したデータによると、2022 年に米国で推定 190 万人の新たな癌症例が報告されました。
• また、世界保健機関（WHO）によると、2022年には世界中で新たに乳がんと診断された人が226万人、肺がんと診断された人が221万人発生したという。

さらに、高まるニーズを満たすために、特定の種類の突然変異を診断するための新しい検査が開発されています。

• 2020 年 8 月、米国 FDA は Guardant360 CDx を承認しました。この初のリキッドバイオプシーコンパニオン診断では、次世代シーケンス (NGS) テクノロジーを使用して、転移性非小細胞肺がん (NSCLC) において上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子の特定の種類の変異を持つ患者を特定します。

さらに、市場の主要企業は、腫瘍学向けの高度なコンパニオン診断の開発に協力しています。

• たとえば、2023 年 10 月に QIAGEN は Myriad Genetics と提携しました。このパートナーシップは、革新的なサービスと製品を製薬会社に提供し、がんのコンパニオン診断ソリューションを進歩させることを目的としていました。

この要因は、これらのテストに対する世界的な需要につながり、予測期間中の市場の成長の原因となります。

市場の成長を刺激するさまざまな適応症に対する新しい検査の規制当局の承認

コンパニオン診断業界では、多数の新製品が承認されています。承認される新製品の数が増加するにつれて、いくつかのテストが採用され、それによって市場の成長が促進されています。さらに、主要メーカーはコンパニオン診断市場の成長につながる新しい検査の開発に注力しています。たとえば、イルミナは 2022 年 5 月に、TruSight 腫瘍学 (TSO) 包括的テストの CE 承認を取得しました。このキットは、複数の腫瘍バイオマーカーを評価して、が​​ん患者の特定の分子プロファイルを特定します。また、2022 年 5 月に、Agilent Technologies Inc. は定性免疫組織化学アッセイである PD-L1 IHC 22C3 pharmDx の承認を取得しました。この検査は、キイトルーダ (抗 PD-1 療法) が適切な治療選択肢となる可能性がある子宮頸がん患者を特定するために使用されます。

さらに、コンパニオン診断アッセイに対する規制当局による承認の増加により、市場の成長が促進されます。

• たとえば、2023年3月、米国食品医薬品局は、セミプリマブによる治療が可能なステージIIからIIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を特定するための新しいコンパニオン診断アッセイであるVENTANA PD-L1（SP263）を承認しました。したがって、そのような要因は世界のコンパニオン診断市場の成長を強力にサポートするでしょう。

抑制要因

無能な償還シナリオと市場の成長を制限する厳格な規制枠組み

受け入れが進んでいるにもかかわらず、コンパニオン診断検査の償還率を設定する標準化された方法が不足しています。払い戻しはケースバイケースで設定されます。

• たとえば、2022年6月にドイツのTaylor Wessing LLPが発表した記事によると、償還額は入院患者と外来患者で異なるという。入院医療体制については、主に診断関連団体が診断を担当しています。外来治療の場合、払い戻しは払い戻し可能なサービスの特定のカタログに従って行われます。

さらに、コンパニオン診断薬 (CDx) に関する標準的な規制枠組みが欠如しています。コンパニオン診断薬 (CDx) の臨床開発と規制には、多くの課題が伴います。CDx は、治療法を決定する際の感度と特異性に関して重要な役割を果たします。

• 欧州連合は現在発効手続き中です体外診断用医療機器規制 (IVDR)。この新しい規制では、科学的妥当性と臨床成績に対する幅広い厳格な要件が導入されています。
• Biomarker Insights が 2021 年に国立医学図書館に掲載した記事によると、コンパニオン診断 (CDx) の適合性評価プロセスは、医療機関と認証機関の間で適合性手続きを経る必要があります。協議の期間は 60 日を超え、さらに 60 日延長される可能性があります。

さらに、米国食品医薬品局は、感染症診断装置およびコンパニオン診断用体外診断薬 (IVD) の再分類を発表し、メーカーは 510(K) クリアランス経路を通じて販売承認を求める必要があります。

一般に、適切な償還ポリシーと規制は、デバイスの導入を左右する重要な要素です。したがって、償還の欠如と厳しい規制により、世界的な採用の可能性が妨げられ、それによって予測期間中の市場の成長が妨げられます。

コンパニオン診断市場セグメンテーション分析

技術分析による

新製品の発売と規制当局の承認を背景に、ポリメラーゼ連鎖反応セグメントが優位に立つ

QIAGEN N.V. や Thermo Fisher Scientific Inc. などの主要企業による新しい PCR キットの導入により、ポリメラーゼ連鎖反応技術セグメントは 2026 年に 36.05% のシェアで市場を独占すると予測されています。 2021 年 5 月、QIAGEN N.V. は therascreen KRAS RGQ PCR キットの発売を発表しました。この検査キットは、アムジェン社が開発した新しい治療法であるLUMAKRASによる治療の対象となる非小細胞肺がん（NSCLC）患者を特定するのに役立ちます。

2021 年 3 月、Thermo Fisher Scientific Inc. は、検査手順に強化された正確な結果をもたらし、検査結果の維持に役立つ QuantStudio 5 Dx リアルタイム PCR システムの発売を発表しました。分子診断ワークフロー。したがって、新製品の発売と規制当局の承認により、市場におけるこのセグメントの支配力が高まりました。

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適応症分析による

がん罹患率の増加と革新的な技術開発における主要企業の重視がこの分野の優位性をもたらした

適応症の観点から見ると、がんセグメントは、がんの有病率の増加と主要企業が抗がん剤の高度な検査を開発するための革新的な技術に注力しているため、2026年には89.61%のシェアを獲得して市場を独占すると予測されています。また、標的抗がん剤に使用されるバイオマーカーアッセイの数も増加しています。

• 世界保健機関（WHO）が2022年2月に発表した統計によると、毎年世界中で約40万人の子どもががんを発症している。また、世界がん研究基金国際機関が発表した統計によると、2020年に世界でがんと診断された患者数は180億947億1600万人だった。 
• 2020 年 7 月、F. Hoffmann-La Roche Ltd は、VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail アッセイについて米国 FDA の承認を取得しました。このアッセイは、乳がんにおける HER2 バイオマーカーの検出を支援し、ハーセプチン (トラスツズマブ) 療法のコンパニオン診断です。

神経分野は、統合失調症、パーキンソン病、アルツハイマー病などの中枢神経系（CNS）疾患の進行により、最も高いCAGRで成長すると推定されています。これにより、高精度医療とコンパニオン診断装置を使用してより優れた診断ツールを得る機会が得られます。

• 2022 年 5 月、富士レビオは、ルミパルス G の 2 つの新しい検査法、ルミパルス G β-アミロイド 1-42 血漿およびルミパルス G β-アミロイド 1-40 血漿アッセイを開始しました。イムノアッセイシステム。これらの化学発光酵素免疫測定法 (CLEIA) アッセイは、ヒト血漿中の β-アミロイド 1-42 および β-アミロイド 1-40 を測定できます。

エンドユーザー分析による

メーカーとの提携により、製薬・バイオ医薬品企業セグメントで大きなシェアを獲得

製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは、2026 年に 65.68% のシェアを獲得して市場を支配すると予測されています。コンパニオン診断メーカーとの提携により、このセグメントの優位性がもたらされました。

• たとえば、2021 年 11 月、Burning Rock Biotech Limited は Merck KGaA と協力して MET 阻害剤テポチニブを開発しました。このコンパニオン診断検査は、OncoCompass Target パネルと呼ばれる、同社が自社開発した次世代シーケンシング リキッド バイオプシー ソリューションに基づいています。
• 2021 年 8 月、Burning Rock Biotech Limited は IMPACT Therapeutics と世界的な戦略的提携を締結しました。この提携は、合成致死性の分野における医薬品パイプラインのためのコンパニオン診断 (CDx) 検査を開発することを目的としています。

さらに、製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは、世界的な新製品の発売と技術進歩により、予測期間中に最高のCAGRで成長すると推定されています。これらの企業は、いくつかの適応症に対するコンパニオン診断検査の開発に継続的に関与しています。

• 2022年1月、イルミナ社はベーリンガーインゲルハイムの腫瘍学パイプラインのさまざまなプログラムのための新しい検査を開発することを目的としてベーリンガーインゲルハイムと協力しました。この提携により、進行がん患者向けの精密医療の開発が加速しました。

地域の見識

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北米

2025 年、北米は世界市場シェアの 34.55% を保持し、評価額は 35 億 8,000 万米ドルに達し、2026 年には 39 億 7,000 万米ドルに成長すると予測されています。この地域の優位性は、この地域での先進的な CDx アッセイの導入増加に加え、がんやその他の慢性疾患の有病率が高いことに起因すると考えられています。米国市場は2026年までに36億6,000万米ドルに達すると予測されています。

• たとえば、国立がん研究所によると、2020 年に米国で推定 1,806,590 人の新規がん患者が診断されました。

ヨーロッパ

ヨーロッパの市場は2025年に26億5,000万米ドルに達し、総市場収益の25.54%を占め、2026年には29億5,000万米ドルに達すると予測されています。この地域の成長は、この地域の製薬会社とコンパニオン診断メーカーとの連携の増加によるものと考えられます。英国市場は2026年までに4億8,000万米ドルに達すると予測されており、ドイツ市場は2026年までに7億7,000万米ドルに達すると予測されています。

• 例えば、2021年12月、QIAGENはDenovo Biopharma LLCと協力し、リンパ系がんにおけるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療に使用されるDenovoの治験がん薬DV102に反応する可能性が高い、Denovoゲノムマーカー1（DGM1）を発現している患者を特定するための血液ベースのコンパニオン診断（CDx）検査の開発を目指しました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2025 年に約 29 億 7,000 万米ドルを世界市場にもたらし、シェア 28.62% を占め、2026 年には 33 億 2,000 万米ドルに達すると予想されています。アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予測されています。この要因は、がんの罹患率の上昇、医療インフラの改善、およびがん患者数の増加に起因すると考えられています。医療機器治療のための診断製品を開発する企業。日本市場は2026年までに9.9億ドルに達すると予測され、中国市場は2026年までに12億ドルに達すると予測され、インド市場は2026年までに3.8億ドルに達すると予測されています。

• ヤンセン・アジア・パシフィックによると、毎年、世界の新たながん患者の50％がアジア太平洋地域で発生しており、アジアにおけるがんによる死亡者数は2030年までに36.0％増加すると予想されています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

2025 年にラテンアメリカは 6 億 2,000 万米ドルの収益を上げ、世界市場の収益の 5.96% に貢献し、2026 年には 6 億 7,000 万米ドルに成長すると予測されています。中東およびアフリカ地域は 2025 年に世界市場の 5.33% を獲得し、5 億 5,000 万米ドルの収益を生み出し、2026 年には 5 億 8,000 万米ドルに達すると予測されています。中東とアフリカは、アジア太平洋に比べて成長ペースが遅いと推定されています。がん患者に広範な遺伝子検査を提供する精密腫瘍診断ラボの拡大に向けた主要企業と病院とのパートナーシップが、この地域の主要な市場推進力の1つであると推定されている。

• たとえば、2022年7月、ジェネシークは、ブラジルのサン・ジョゼ・ド・リオ・プレトにあるHospital de Baseと提携して、NGSベースの高精度腫瘍診断ラボを構築し、ブラジルのがん患者に高度な臨床研究と遺伝子研究検査を提供すると発表した。

コンパニオン診断市場の主要企業のリスト

F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アジレント・テクノロジーズ社、アボット社が収益面で圧倒的なシェアを占める

F. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies、Inc.、およびアボットは、新製品の発売と競合他社の買収により、市場の主要企業となっています。さらに、優れた治療ソリューションのポートフォリオを開発するための研究活動への強力な投資により、同社は市場で主導的な地位を維持することができました。

• For instance, in April 2021, Agilent Technologies, Inc. acquired Resolution Bioscience, Inc., one of the leading players in next-generation sequencing-based oncology solutions. This acquisition accelerated and expanded the company’s capabilities in NGS-based cancer diagnostics and provided the company with innovative technology that meets the fast-growing personalized medicine market.

さらに、この市場は新興国の多くの小規模メーカーが比較的低コストの製品の開発に注力しているという特徴があります。幅広い CDx を提供する他の主要企業には、Illumina, Inc.、Guardant Health、Thermo Fisher Scientific Inc.、BIOMERIEUX、QIAGEN、Myriad Genetics, Inc.、および Sysmex Corporation が含まれます。 Illumina, Inc. は、大手バイオテクノロジー企業と提携して、クラス最高の治療法のためのコンパニオン診断を開発しました。たとえば、Illumina, Inc. は、次世代シーケンスベースのコンパニオン診断の開発のために Loxo Oncology と提携しました。また、ビオメリューは製薬会社や医療機器会社と協力するプログラムを作成しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Abbott (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Agilent Technologies, Inc. (U.S.)
• Illumina, Inc. (U.S.)
• Guardant Health (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• BIOMERIEUX (France)
• QIAGEN (Germany)
• Myriad Genetics, Inc. (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2024 年 2 月:F. Hoffmann-La Roche Ltd は PathAI と協力し、その協力により PathAI は同社のコンパニオン診断を進歩させるための AI 対応病理アルゴリズムを開発しました。
• 2023 年 11 月:Amoy Diagnostics Co., Ltd.は、中国でのコンパニオン診断薬の開発により精密腫瘍学をサポートすることを目的として、Cell Signaling Technologyと提携しました。
• 2022 年 10 月:の米国 FDA は、ENHERTU (HER2 指向性抗体薬物複合体) 治療の対象となる HER2 低転移性乳がん患者を特定するために、F. Hoffmann-La Roche Ltd. のコンパニオン診断パスウェイを承認しました。
• 2022 年 10 月:HMNC Brain Health は、精密精神医学プログラムを強化する資金シリーズで 1,420 万米ドルを調達しました。このプログラムでは、医薬品がコンパニオン診断薬と共同開発され、これらの治療の恩恵を受ける患者グループを特定します。
• 2022 年 6 月:Laboratory Corporation of America Holdings は、OmniSeq Corporation と協力し、包括的なゲノムおよび免疫プロファイリング、次世代シーケンシング (NGS) 技術を組み込んだ組織ベースの検査である OmniSeq INSIGHTsm の発売を発表しました。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善することを目的として設計されています。
• 2021 年 8 月:QIAGEN N.V.は、OncXerna Therapeutics, Inc.と協力して、卵巣がん患者の治療のための製品候補であるOncXernasの製品候補であるNavicixizumabのコンパニオン診断である次世代シーケンシング（NGS）を開発しました。
• 2021 年 1 月:Laboratory Corporation of America Holdings は、OmniSeq Corporation と協力し、包括的なゲノムおよび免疫プロファイリング、次世代シーケンシング (NGS) 技術を組み込んだ組織ベースの検査である OmniSeq INSIGHTsm の発売を発表しました。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善するように設計されています。
• 2020年7月:Laboratory Corporation of America Holdings は OmniSeq Corporation と協力し、NGS テクノロジーを組み込んだ組織ベースの検査である包括的なゲノムおよび免疫プロファイリングである OmniSeq INSIGHTsm の開始を発表しました。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善することを目的として設計されています。

レポートの範囲

調査レポートでは、世界市場のダイナミクスと競争環境について詳しく説明しています。このレポートでは、さまざまな重要な洞察、主要国におけるがんの罹患率、主要企業による新製品の発売、主要な合併、買収、パートナーシップ、市場における新型コロナウイルス感染症の影響、競争環境、企業概要などを紹介しています。

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