体外診断薬（IVD）市場規模、シェアおよび業界分析、製品タイプ別（機器および試薬および消耗品）、技術別（免疫診断法[酵素結合免疫吸着法、蛍光免疫測定法、迅速検査]、臨床化学、分子診断、血液学）、サンプル別（血液、尿、唾液、組織）、設定別(研究室、ポイントオブケア)、アプリケーション別 (感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学、アレルギー)、エンドユーザー別 (臨床検査室、病院、診療所)、および地域予測、2026 ～ 2034 年

世界の体外診断（IVD）市場規模は、2025年に777億3,000万米ドルと評価され、2026年の818億3,000万米ドルから2034年までに1,356億5,000万米ドルに成長すると予想されており、予測期間中に6.50％のCAGRを示します。北米は、2025 年に 37.70% の市場シェアを獲得し、体外診断市場を独占しました。

IVDは 医療機器血液、尿、組織などの生体サンプルに対して診断検査を実行します。これらの検査は、感染症、自己免疫疾患、その他のいくつかの病状の検出と監視に役立ち、薬物療法の変更を随時分析するためにも使用されます。さらに、英国体外診断協会によると、これらの検査は臨床上の意思決定の約 70% に影響を与えます。

体外診断ソリューションの需要と採用の高まりが市場の成長を推進しています。この成長は、研究開発における主要企業が製品を革新し、IVD 技術の新たな応用を模索するための投資を増やすことによってさらに促進されます。

• たとえば、2022 年 5 月に Cipla Inc. は、患者の SARS-CoV-2 病原体を 45 分で検出する高度なリアルタイム RT-PCR キットを発売しました。

F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott、Siemens Healthineers AG などの著名な市場関係者は、技術的に高度な製品や新しいシステムを開発および導入するための研究開発活動にますます注目を集めています。これは世界的な市場の成長をサポートすると期待されています。

IVD 市場は、技術の進歩、病気の蔓延の増加、個別化医療への移行によって大幅な成長が見込まれています。規制の複雑さや市場競争などの課題は依然として存在しますが、継続的なイノベーションと戦略的提携により、より効率的でアクセスしやすい医療環境への道が開かれ、業界の軌道は引き続き前向きです。

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体外診断 (IVD) 市場の重要なポイント

市場規模と予測

• 2025年の市場規模：777億3,000万ドル
• 2026年の市場規模：818.3億ドル
• 2034 年の予測市場規模: 1,356 億 5,000 万ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 6.50%

市場占有率

• 北米は、2025 年に 37.70% のシェアを獲得し、体外診断市場を独占しました。
• 試薬および消耗品セグメントは、2026 年に市場の 83.14% を占めると予想されます。
• 分子診断セグメントは、2026 年に 30.54% のシェアを占めると予測されています。

主要な地域のハイライト

ヨーロッパ

ヨーロッパは、先進的な医療インフラと革新的な診断技術の採用の増加に支えられ、2 番目に大きな市場シェアを保持しました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は 2025 年に世界市場の 23.00% を占め、医療費の増加と病気の蔓延によって力強い成長が見込まれています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカは、医療費の増加とポイントオブケア診断機器の普及により、着実な成長を遂げると予測されています。

私たち。

市場は2026年に279億8000万ドルに達すると予想されています。

日本

体外診断市場は、2026 年に 43 億 2,000 万米ドルに達すると予測されています。

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市場動向

市場の推進力

市場の成長を支える慢性疾患の有病率の増加

心血管疾患、遺伝疾患、神経疾患などの急性および慢性疾患の有病率の増加により、体外診断製品の需要が高まっています。このような病気の早期診断に IVD を効率的に使用することで、医師は適切な治療に効果的に取り組むことができます。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）が発表した2022年の統計によると、米国の結核（TB）症例数は2022年に5%増加し8,300人となった。
• 国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が発表した 2023 年の論文によると、世界における慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の推定有病率は約 3.2%、これは 2 億 5,700 万人の症例に相当します。

さらに、肝臓、高血圧、心血管障害、腎臓病などの健康障害に対する感受性が高まる高齢者人口の増加が、市場の成長に寄与すると予想されます。

たとえば、タイム誌が発表した2023年の統計によると、中国の60歳以上の人口は約2億9,700万人です。これにより、今後数年間で世界の IVD 市場の成長が促進されると予測されています。

IVDデバイスの開発と使用に対する資金と政府の支援の増加が市場の成長に貢献

政府機関、機関、団体が意識向上のための取り組みを開始することで体外診断製品の使用を奨励し、それによって市場の成長を促進することへの関心が高まっています。負荷と有病率に基づいて疾患の優先順位を明確にするために、WHOは、一次医療および臨床検査施設を備えた医療施設向けに必須の体外診断薬のモデルリストを発表しました。両方のカテゴリは、一般的な IVD と特定の疾患に応じてさらにサブセクションに分けられます。

• 2023 年 10 月、WHO は 2023 年必須診断リスト (EDL) を発表しました。これは、各国が国内の診断選択を行うことを支援する、証拠に基づいた体外診断薬 (IVD) の登録簿です。

さらに、資金調達を支援するための研究開発の取り組みの拡大は、市場の成長をさらに促進する製品開発に貢献すると予想されます。

したがって、前述のすべての要因と、IVD製品の発売数の増加が市場の成長を促進すると予想されます。

市場の制約

新興国の市場成長を制限する手段の高コスト

IVD 製品には数多くの利点があります。しかし、これらの体外診断機器とそのメンテナンスは高価であるため、その導入が妨げられる可能性があります。さらに、これらの IVD 製品は熟練した専門家のみが使用できるため、これらの製品のメンテナンスコストも増加し、結果として市場の成長が制限されます。

たとえば、RT-PCR システムのコストは 15,000 米ドルから 90,000 米ドル以上の範囲です。これらのコスト要因が、いくつかの新興国で体外診断製品の採用が限られている原因となっています。

市場機会

分子診断技術の採用への優先順位の徐々に移行

分子診断学は、体外診断業界で最もダイナミックな技術の 1 つであり、世界中のモニタリングの進歩と医療革命につながります。

過去 10 年間で、分子診断は移植および輸血の診断および疾患検査において最も一般的な手法となり、現在、市場関係者は新技術の導入に注力しています。

• 2023 年 3 月、DiaSorin S.p.A. は製品ポートフォリオを世界的に強化するため、Simplexa COVID-19 およびインフルエンザ A/B ダイレクト アッセイについて米国 FDA の承認を取得しました。

さらに、これらの技術は比較的感度が高いため、医療従事者や検査医師は少数のサンプルからも感染症を検出できます。これにより、世界市場では分子診断技術が優先されるようになりました。

さらに、核酸やその他の細胞バイオマーカーを使用するこれらの技術は、さまざまな病気の診断における医学の進歩を促進しました。世界市場でも絶大な人気を誇っています。がん診断のための分子バイオマーカーの導入により、がんと診断される症例が世界的に大幅に増加しました。

分子診断技術の進歩次世代シーケンス、がんやその他の慢性疾患の有病率の増加は、体外診断市場で活動するプレーヤーにさまざまな機会を提供すると予想されます。

従来の診断ツールから分子診断を含む高度なツールへの嗜好の移行により、高度な検査を導入することでこれらの需要に応えることができる市場関係者に新たな道が開かれることがさらに期待されています。

市場の課題

体外診断用の不利益な償還ポリシー

特にブラジルやメキシコなどの新興国では、これらの検査に対する適切な償還ポリシーが欠如していることが、検査ソリューションの導入が限られている主な要因となっています。体外診断製品の償還シナリオは、世界中の多くの国で不利なものとなっています。さまざまな地域とその償還ポリシーの変化は、世界の体外診断市場の成長に影響を与えています。

• たとえば、NCBI が発行した 2023 年の記事によると、希少疾病情報センター (RDRC) は、分子検査の場合、患者 1 人あたり 3 か月ごとに 142 米ドルを補償しています。この範囲は、エクソームシーケンス (ES) や全ゲノムシーケンス (WGS) などの複雑な遺伝子検査には不十分です。

したがって、不適切な償還政策などの経済的要因が医療支出に影響を与え、高度な診断技術の導入にさらに影響を与えると予想されます。

その他の顕著な課題

• 規制上の課題- さまざまな地域にわたる複雑で多様な規制に対処することで、製品開発と市場参入が遅れることが予想されます。
• 市場競争 -IVD市場には多数のプレーヤーが存在するため競争が激化し、差別化とイノベーションが重要になっています。
• サプライチェーンの問題- 世界的なサプライチェーンの混乱は、原材料と最終製品の入手可能性とコストに影響を与えると予想されます。

体外診断薬市場動向

ポイントオブケア検査装置の普及率の上昇

急性および慢性疾患の有病率が増加しているため、医療機器企業は技術的に高度な診断機器を発売しています。これらの病気の有病率が増加しているため、医療機器会社は新しい診断機器の開発に焦点を当てています。コストの削減、検査の利便性と容易さ、効率の高さなど、ポイントオブケア診断検査の利点により、患者集団の間でこれらの検査を好む傾向が高まっています。迅速な診断を受ける患者数の増加により、これらの検査やソリューションに対する需要が高まっています。

さらに、著名な市場プレーヤーによる製品の発売と規制当局による承認の数の増加は、市場の成長に貢献します。

• たとえば、Cipla Inc. は製品提供を強化するために、2023 年 1 月にポイントオブケア検査装置である Cippoint を発売しました。
• 2022 年 6 月、BD は、BD Max を組み合わせた新型コロナウイルス、インフルエンザ、RSV パネルの CE 承認を取得しました。この承認により、同社の体外診断用製品ポートフォリオが強化されました。
• 2021 年 3 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、短期間で大量のサンプルを分析することを目的とした「Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx リアルタイム PCR システム」を発売しました。これにより、臨床検査室の効率が向上し、分子診断検査で使用できるカスタマイズ可能な出力が提供されました。

その他の顕著な傾向

• 技術の進歩 -自動化の統合、人工知能、IVD デバイスへの機械学習により、診断の精度と効率が向上しています。
• 個別化医療 -IVD は、個々の遺伝子プロファイルに合わせて治療を調整し、治療結果を向上させるためにますます利用されています。
• 規制の変更 -体外診断製品の安全性と有効性を確保するために、規制機関によって世界中でより厳格な規制枠組みが導入されています。

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは 2020 年の市場にプラスの影響を与えました。今年はいくつかのセグメントで収益が減少しましたが、分子診断セグメントでは収益が大幅に増加しました。

• 2020年、アボットは迅速診断部門から43億7,600万米ドルの収益を上げ、前年比約113%の成長を記録しました。

新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延は、診断検査の需要に影響を与えました。慢性疾患の定期検査は顕著に減少しており、特に臨床化学、血液学、および免疫診断のラボベースの検査。しかし、主要企業の間で高度な検査キットの導入に対する注目が高まったことにより、分子診断セグメントではプラスの影響が見られました。これと、患者の間でのポイントオブケアの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査に対する需要の高まりが、パンデミック中の市場の成長を支えた。

• たとえば、Science Directに掲載された統計によると、2020年の新型コロナウイルス感染症パンデミックの第一波では、浸潤性腫瘍の診断が44%減少しました。

セグメンテーション分析

製品タイプ別

先進製品の登場により広く採用される試薬・消耗品

製品タイプに基づいて、市場は機器と試薬および消耗品に分類されます。試薬および消耗品セグメントは、体外診断におけるPOC検査、自己検査キット、およびその他のいくつかの製品の採用増加により、2026年には83.14%の市場シェアを占めると予想されます。慢性疾患を診断するための研究開発の取り組みの増加は、試薬と消耗品の需要を支える主要な要因の 1 つです。さらに、早期診断が世界的に重視されるようになったことで、定期検査のための入院患者数がさらに増加し​​、その結果、世界的に患者の転帰が改善され、この部門の成長を支えています。

• たとえば、2021 年 2 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、市場にハイスループットソリューションを提供するために、CE-IVD マークを付けて適用した Biosystems TaqPath COVID-19 HT キットを発売しました。

一方、機器セグメントは、予測期間中にかなりのCAGRを記録すると予想されます。新しい IVD 機器の開発と導入がこの部門の成長をサポートすると予想されます。たとえば、BD は、細胞診断用の製品ポートフォリオを強化するために、2023 年 6 月に新しい機器である FACSDuet プレミアム サンプル調製システムを発売しました。

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テクニック別

分子診断装置の技術進歩が需要を押し上げた

技術に基づいて市場は次のように分類されます。免疫診断、臨床化学、分子診断学、血液学など。免疫診断セグメントは、酵素免疫測定法 (ELISA)、蛍光免疫測定法 (FIA)、迅速検査などにさらに分類されます。臨床化学セグメントはさらに、電解質パネル、基礎代謝パネル、総合代謝パネル、肝臓検査、腎臓検査、脂質パネルなどに分かれています。さらに、分子診断セグメントは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、in situ ハイブリダイゼーション、DNA シーケンスおよび次世代シーケンスなどにさらに分割されます。

の分子診断このセグメントは、2026 年には市場の 30.54% を占めると予想されます。また、予測期間中にかなりの CAGR を記録すると予想されます。この部門の成長は、市場関係者による革新的な分子診断ベースの検査の発売と承認の増加によるものです。これらの要因は、さまざまな状態の診断にこれらの検査がより多く採用されるのに役立っています。

• たとえば、Seegene Inc. は、製品ポートフォリオを世界的に強化するために、2023 年 12 月に PCR 分子診断の ISO45001 認証を取得しました。

臨床化学部門も予測期間中にかなりの CAGR を記録すると予想されます。ライフスタイルや慢性疾患の有病率の増加と、地域および国の医療機関による定期診断への取り組みの拡大により、世界的に臨床検査室で検査を受ける患者の数が増加しています。これは、発展途上国における臨床検査施設の数の増加と、先進国と新興国の償還政策の再調整とともに、この分野の成長を推進しています。

サンプル別

体外診断用血液検査件数の増加がセグメントの成長を支えた

サンプルに基づいて、市場は血液、尿、唾液、組織などに分類されます。

2026 年には血液セグメントが市場のシェアを 33.24% に達すると予測されています。有効性、病気の診断の向上、状態の正確なモニタリングなどの血液検査の利点により、患者間で実施される血液検査の数が増加しています。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が発行した 2018 年の記事によると、米国では毎年約 20 億件の血液検査が実施されています。

尿と唾液のセグメントも、予測期間中にかなりの成長率を記録すると予想されます。患者集団の間で尿と唾液のサンプルを使用して実施される診断検査の数が増加していることが、この部門の市場の成長をサポートすると考えられます。

設定による

研究所での先進機器の導入増加がこの部門の成長を促進

設定に基づいて、市場は研究室とポイントオブケアに二分されます。研究所セグメントは、研究所における高度な機器の需要の高まりと、新興国の研究所インフラストラクチャへの民間および公共部門による投資の増加により、2024 年の市場を支配しました。また、複雑で機密性の高い診断テストのほとんどは研究室で実行されるため、熟練した研究室スタッフ、特殊な機器、および実行に要する時間がより長くなります。

• たとえば、BD は 2023 年 6 月に、細胞診断における標準化と再現性を向上させるために、フローサイトメトリーを使用して臨床診断用のサンプルを調製する新しいロボット システムを発売しました。

ポイントオブケア部門も、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。迅速な結果が得られる新型コロナウイルス感染症のポイントオブケア検査に対する需要の増加が、この分野の成長に寄与する主な要因の 1 つです。これは、大手企業間の買収や合併の増加と相まって、この分野の成長を支えています。

• たとえば、2021 年 3 月、BD は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B を 1 回の検査で検出できる新しい迅速抗原検査について、米国 FDA が緊急使用許可 (EUA) を付与したと発表しました。

したがって、新製品の発売が成長することで、製品の成長が促進されると予想されます。POC 診断。さらに、ポイントオブケア検査には高度な技術を持った検査員や設備は必要ありません。したがって、さまざまな設定で大規模に導入できます。

用途別

体外診断装置、有病率の上昇により感染症の治療に確実に使用されることが判明

市場は用途に基づいて、感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学、アレルギー、自己免疫、出生前スクリーニングなどに分類されます。世界中で感染症の患者数が増加しているため、感染症セグメントは 2026 年に 32.34% の市場シェアを占めると予想されます。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表した 2023 年の統計によると、世界中で約 1,080 万人が結核に苦しんでいると推定されています。

腫瘍学セグメントも、予測期間中にかなりの成長率を記録すると予想されます。この部門の成長は、がんの有病率の上昇によるものであり、その結果、患者集団の診断率が増加しています。これは、新製品発売のための研究開発活動に注力する主要企業の数の増加とともに、市場におけるこのセグメントの成長をサポートすると考えられます。

• 例えば、Macmillan Cancer Support が発表した 2022 年のデータによると、英国では約 300 万人ががんに罹患しており、2025 年までに 350 万人、2050 年までに 530 万人に増加すると予想されています。バイオマーカー腫瘍学における同定とがんスクリーニングのための新しい POC 検査は、ヨーロッパでこれらの検査の需要が高まり、採用される上で極めて重要です。

エンドユーザー別

検査量の増加により臨床検査室での IVD の導入が促進

エンドユーザーに基づいて、市場は臨床検査室、病院、診療所などに分類されます。臨床検査室セグメントは、これらの検査室の数の増加により、2024 年に市場を支配し、患者の診断手順の増加をさらにサポートしました。さらに、公立病院による臨床診断サービスを独立した臨床検査機関にアウトソーシングしていることが、これらの施設で大量の検査が実施される主な要因となっています。

• たとえば、米国臨床検査協会が発行した 2023 年のデータによると、米国には約 322,488 の臨床検査施設があります。

さらに、病院セグメントも予測期間中にかなりの CAGR を記録すると予想されます。この部門の成長は、糖尿病、高血圧、妊娠などの病気のモニタリングプロセスに対する需要の増加に起因しており、これにより膨大な患者が病院に集中しています。これは、世界中で病院の数が増えていることと相まって、これらの体外診断製品の採用増加を後押ししています。

• たとえば、SANCTUARY PERSONNEL が発表した 2021 年のデータによると、英国には約 1,257 の病院があります。したがって、病院の数の増加が、これらの IVD 検査の導入拡大をさらに後押ししています。

体外診断市場の地域別見通し

世界市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。 

北米

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地域の成長をサポートするために主要企業による製品の発売と承認を増やす

2025 年の北米の市場規模は 293 億 3,000 万米ドルで、世界市場の 37.70% を占め、2026 年には 309 億 2,000 万米ドルに達すると予想されています。この地域の急速な成長に寄与する顕著な要因には、特に米国におけるアボット、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、BD、ダナハーコーポレーションなどの大手企業の存在、有利な政府規制、確立された診断インフラストラクチャ、および採用が含まれます。高度な技術を駆使した診断技術。

• たとえば、2022 年 1 月に、Sight Diagnostics はポイントオブケア設定用の Sight OLO アナライザーについてカナダ保健省の承認を取得しました。サイト社は、販売パートナーであるインター メディコを通じて、初で唯一の 5 部構成の鑑別 CBC 検査をカナダ全土の救急科、病院、その他の分散型施設に導入します。

私たち。市場

米国における感染症および慢性疾患の有病率の増加は、市場の成長を促進する要因の1つです。米国の市場規模は、2026 年に 279 億 8,000 万米ドルに達すると推定されています。これは、確立された医療インフラの存在感の増大、体外診断検査に対する有利な償還シナリオ、早期診断に対する患者集団の意識の高まりとともに、国内の医療現場での高度な検査や機器の導入の増加につながっています。

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ヨーロッパ

ヨーロッパは、市場シェアの点で 2 番目に支配的な地域になると予想されています。ヨーロッパ市場は2025年に204億6,000万米ドルを生み出し、世界市場の26.30%を占め、2026年には215億米ドルに達すると予想されています。この成長は、インフラの整備、医療費、感染症、がん、その他の疾患の蔓延などの特定の要因によるものです。これは、POC デバイスの発売数の増加と相まって、これらの機器の採用を後押しする可能性があります。
2024 年の欧州市場はドイツが独占しました。英国の市場価値は 2026 年に 38 億 3,000 万ドルになると予想されています。一方、ドイツは 2026 年に 55 億ドルに達すると予測しており、フランスは 2025 年に 32 億 6,000 万ドルを保持すると予想されています。確立された医療インフラ、診断率の向上と相まって、糖尿病やがんなどの慢性疾患の罹患率の増加により、慢性疾患の罹患率は増加しています。医療現場による革新的な技術に基づく新しい検査や機器の採用は、この国の体外診断市場の成長を促進する要因の一部です。 

• 2023年6月、シスメックス株式会社は、欧州で患者の尿サンプルを使用して抗菌薬の有効性を評価する初のポイントオブケア検査システムを開始した。しかし、この地域、特にポーランド、ルーマニア、ブルガリアなどの新興国で経験している規制上の課題は、メーカーにとって、IVD機器の需要の高まりに応える革新的な機器を発売する有利な機会でもある。

この地域の主要なトレンドとイノベーション

とりわけ、移植および輸血診断、疾患検査などの分子診断に対する嗜好が高まっており、新規製品の需要が増大しています。これは、他の要因の中でも特に、これらのデバイスの技術進歩と相まって、これらのデバイスの使用をサポートする可能性があります。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2025年の評価額178億6,000万米ドルで世界市場に23.00%貢献し、特にインド、韓国、オーストラリア、中国などの発展途上国で2026年には189億4,000万米ドルに達すると予想されています。この地域における病気の蔓延の増加、承認と償還政策の改善、一人当たりの医療支出の増加により、2026年から2034年にかけてアジア太平洋地域の市場の成長が促進されると予測されています。

• たとえば、2021年4月、韓国のSeegene Inc.は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の変異種検査を世界各国に輸出するために、同国の食品医薬品安全省から輸出許可を獲得したと発表した。この許可により、同社の世界的な販売と市場での地位が強化されることが期待されていました。

さらに、糖尿病、がん、胃腸疾患などの慢性疾患の有病率の増加と、政府および非政府組織の間での医療インフラの拡大への関心の高まりが、これらの機器の導入を後押しする可能性があります。中国市場は2026年に66億1,000万米ドルに達すると予想されている一方、インドは33億7,000万米ドル、日本は2026年に43億2,000万米ドルに達すると予測されています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカの市場は2025年に59億9,000万米ドルに達し、総市場収益の7.70%を占め、2026年には62億2,000万米ドルに達すると予想されています。しかしながら、この地域における高齢者人口の増加、感染症の蔓延、医療費の改善、ポイントオブケア機器の導入増加により、市場は将来的に大きな成長が見込まれると予想されています。

• 世界保健機関によると、チリの 65 歳以上の人口は 2010 年から 2030 年にかけて 2 倍になると予想されています。また、世界銀行グループによると、2020 年のブラジルの 65 歳以上の人口は約 2,110 万人でした。

中東とアフリカ

中東・アフリカ市場は2025年に41億1,000万米ドルと評価され、世界収益の5.30%を占め、2026年には42億5,000万米ドルに達すると予想されています。中東・アフリカ市場は、医療インフラの開発への注目の高まり、主要企業間の買収・合併の増加、新興国などで存在感を拡大する企業の増加により成長しています。 GCC の市場規模は 2026 年に 42 億 5,000 万ドルになると予想されています。

• 2023年7月、EDP Biotech Corp.とNew Day Diagnostics, LLCは、両社の品質と技術を組み合わせてがん検出分野で革新的な製品を開発する合併契約を締結した。

規制とコンプライアンスの側面

IVD に関する世界的な規制状況の概要

体外診断の規制状況は、さまざまな病気の検出に使用される診断検査の開発、承認、流通の増加により急速に進化しています。米国の FDA と欧州の IVDR は、これらの規制の形成に主要な役割を果たしている著名な組織です。

規制環境とその市場への影響

体外診断装置は、Center for Devices and Radiological Health (CDRH) によって規制されています。医療機器のサブセットについては、生物製剤評価研究センター (CBER) が IVD の安全性と有効性を確保する責任を負います。 IVD 機器に対する厳しい規制ガイドラインへの注目が高まることで、IVD 機器の安全性と有効性が確保され、市場におけるこれらの機器の範囲が拡大します。しかし、過度に厳しい規制は、中小企業が競争するためのハードルを課すことによってイノベーションを妨げ、新製品の開発ペースをさらに遅らせる可能性もあります。

主要市場における主要な規制

体外診断薬は、連邦食品医薬品化粧品法のセクション 201(h) で機器として定義されており、公衆衛生法第 351 条の対象となる生物学的製品である場合もあります。 IVD デバイスはさらに、市販前および市販後の管理の対象となります。 FDA 法によれば、安全性と有効性を確保するために必要な規制管理のレベルに応じて、デバイスはクラス I、II、または III に分類されます。

規制要件を乗り越える際の課題

メーカーは、規制要件を乗り越える際に、適合性評価のコストの高さ、新しい規制への移行の難しさ、IVD の複雑な文書要件への対応など、特定の課題に直面しています。

市場の成長に対するコンプライアンスの影響

法規制への準拠により、体外診断装置の安全性と有効性が保証され、体外診断技術のリスクがさらに軽減されます。ただし、規制基準が厳しすぎると、IVD デバイスの市場投入のペースが遅れる可能性があります。

市場の成長と投資に影響を与える経済的要因:

胃腸障害などの慢性疾患の有病率の増加、高齢者人口の急速な増加、IVD機器の技術進歩の高まりなどが、市場の成長に寄与する要因の一部です。

IVD の需要促進における公衆衛生の取り組みの役割

患者集団の間で IVD 処置の安全性と有効性についての意識を高めるための政府の取り組みにますます注目が集まっています。これは、新しい製品を発売するための研究開発活動に注力する主要企業の数の増加とともに、これらの製品の採用を後押しする可能性があります。

競争環境

主要な業界関係者

企業は市場での地位を強化するために無機成長戦略に注力する

世界の体外診断市場は半統合されています。 F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott、Siemens Healthineers AG などの少数の著名な企業が世界市場の過半数のシェアを保持しています。 F. Hoffmann-La Roche Ltd. は、世界市場で事業を展開する主要企業の 1 つです。技術的に高度な製品や新しいシステムを開発、導入するための研究開発活動に同社が重点を置いていることが、同社のシェア拡大に貢献する重要な要因の 1 つです。

• In November 2023, F. Hoffmann-La Roche Ltd. launched Elecsys HBeAg quant, an immunoassay that is able to determine both the presence and quantity of the hepatitis Be antigen (HBeAg) in human serum and plasma.

アボットは、その多様な製品ポートフォリオと直接的および間接的な世界的プレゼンスにより、世界市場のもう 1 つの主要企業です。さらに、さまざまな主要市場プレーヤーとのパートナーシップにより、同社の市場での地位はさらに強化されました。 2023 年 9 月、アボットは増加する患者数をサポートするために、健康診断サービスに注力する企業である LifeLabs と提携しました。

他の市場参加者には、BD、QuidelOrtho Corporation、およびいくつかの小規模企業が含まれます。これらの企業は、新製品の導入、地理的プレゼンスを拡大し、強力なブランド プレゼンスを確立するための研究開発に注力し、世界の IVD 市場シェアをさらに支えています。

プロファイルされた主要な体外診断会社のリスト

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Abbott (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc.  (U.S.)
• Sysmex Corporation (Japan)
• Siemens Healthineers AG (Germany)
• BD (U.S.)
• Seegene Inc. (Republic of Korea)
• DiaSorin S.p.A. (Italy)
• Quest Diagnostics Incorporated (U.S.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)

主要な産業の発展

• 2024年2月 –Thermo Fisher Scientific Inc. は、研究室の信頼性、効率、機能の適応性を向上させる新しいイオン クロマトグラフィー装置を発売しました。
• 2023年12月 –Thermo Fisher Scientific Inc. は、米国で IFA 検査キットおよび機器を販売するために、革新的な診断ソリューションのプロバイダーである AESKU GROUP GmbH と販売契約を締結しました。
• 2023年12月 –シスメックス株式会社は、増加する慢性肝炎に対応するため、免疫測定試薬「HISCL M2BPGi-Qt アッセイキット」の保険適用を受けました。
• 2023年11月 –アボットは、高リスクの HPV 感染を検出するための強力ながんスクリーニング ツールを Alinity m ファミリーの診断アッセイに追加することを目的として、分子状ヒトパピローマウイルスまたは HPV スクリーニング ソリューションについて米国 FDA の承認を取得しました。
• 2023年5月 –Siemens Healthineers AG は、血液学分野の製品ポートフォリオを拡大するために、次世代血液学分析装置 Atellica HEMA 570 および 580 分析装置を発売しました。

レポートの範囲

このレポートは、詳細な分析と体外診断市場予測を提供します。製品の概要、いくつかの病気の罹患率、主要国、価格分析などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、診断手順の償還シナリオ、合併、提携、買収などの主要な業界の動向、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、ブランド分析の概要も含まれています。これらに加えて、レポートは最新の市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てています。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。レポートでは、さまざまなセグメントの地域分析もカバーしています。

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