腫瘍学バイオシミラー市場規模、シェアおよび業界分析、薬物クラス別（抗HER2モノクローナル抗体、抗VEGFモノクローナル抗体、抗CD20、および免疫チェックポイント阻害剤）、製品別（トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、ペルツズマブ、およびペムブロリズマブ）、アプリケーション別（乳がん、肺がん、結腸直腸がん、非ホジキンリンパ腫および黒色腫）、年齢層別（小児および成人）、投与経路別（静脈内および皮下）、流通チャネル別（病院薬局、専門薬局、および小売薬局）、および地域予測、2026～2034年

世界の腫瘍学バイオシミラー市場規模は、2025年に98億米ドルと評価されています。市場は2026年の107億4,000万米ドルから2034年までに322億5,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に14.73%のCAGRを示します。

がんの負担の増大と参考生物製剤のコストの高さにより、世界中で手頃な価格の治療オプションに対する需要が増加し続ける中、世界市場は成長しています。主要な腫瘍治療薬のバイオシミラーは、病院や医療システムが標的療法への幅広いアクセスを提供するのに役立っています。モノクローナル抗体、免疫療法などを利用して、がん治療にかかる全体的な経済的負担を軽減します。市場ではまた、規制当局の承認が増加し、腫瘍学者の間での受け入れが拡大し、先進国と新興国全体でバイオシミラーの商業化が拡大しています。これらの要因は、製薬会社が腫瘍学バイオシミラーの開発に投資し、高価な参照生物製剤に代わる費用効果の高い代替品を導入することを奨励し、それによって市場の成長を強化しています。

• 2026年1月、Zydus Lifesciencesはインドで複数のがんの治療薬としてニボルマブバイオシミラーであるTishthaを発売した。この製品は、40 mg および 100 mg の強度で、参照薬の約 4 分の 1 の価格で導入され、免疫腫瘍学治療への幅広いアクセスをサポートします。

さらに、Celltrion, Inc.、Amgen Inc.、Pfizer Inc.、Biocon Biologics Limited などの主要企業は、市場での存在感を拡大するために新製品の発売、戦略的提携、買収、投資活動に積極的に参加しています。

腫瘍学バイオシミラー市場動向

費用対効果の高いバイオシミラーベースのがん治療への移行が顕著な傾向として観察されている

世界市場では、基準生物製剤の高価格が患者と医療システムに多大な経済的負担をもたらし続けているため、費用対効果の高いバイオシミラーベースのがん治療への移行が進んでいます。バイオシミラーは、参照生物製剤と同等の品質、安全性、臨床有効性を提供すると同時に、治療費の削減と幅広い患者アクセスをサポートします。病院、支払者、政府調達機関は、腫瘍学の予算を管理し、より多くの患者を治療するためにバイオシミラーの採用を増やしています。さらに、主要な腫瘍免疫生物学的製剤の独占権が間もなく失われるため、メーカーはペムブロリズマブやニボルマブなどの価値の高い治療薬用のバイオシミラーの開発を奨励しています。これらの要因により、価格競争が激化し、がん治療現場全体で手頃な価格の生物学的代替品の使用が強化されています。

• 2026 年 1 月、Biocon Biologics は、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ、ニボルマブ、およびペムブロリズマブを対象とした 3 つの腫瘍学バイオシミラー資産を導入しました。これらの生物学的製剤は、費用対効果の高いバイオシミラーの代替品を通じて重要な腫瘍治療の利用可能性を広げるでしょう。

市場ダイナミクス

市場の推進力

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世界的ながん負担の増加により、対象となる治療対象が拡大し、市場の成長を促進

がんの発生率の増加により、長期の生物学的治療を必要とする患者の数が増加するにつれて、世界市場は成長しています。乳がん、肺がん、結腸直腸がん、リンパ腫、その他の悪性腫瘍の症例が増加しているため、さまざまな治療段階でトラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブなどの生物学的製剤の使用が増加しています。治療対象となる患者数が増加するにつれ、医療システムはより多くの患者に生物学的療法を提供しながら、腫瘍学支出を抑制するために低コストのバイオシミラーを採用することが期待されています。これにより、メーカーは腫瘍学分野を拡大することになります。バイオシミラーパイプラインを構築し、複数のがん適応症にわたる承認を取得することで、市場の成長をサポートします。

• 2026年1月、上海ヘンリウス・バイオテックは、同社が提案するベバシズマブバイオシミラーであるHLX04の生物製剤ライセンス申請（BLA）について米国FDAから承認を取得した。同社は転移性結腸直腸がん、非扁平上皮非小細胞肺がん、神経膠芽腫、腎細胞がん、子宮頸がん、卵巣がんなど複数の固形がんに対する承認を求めている。

市場の制約

市場の成長を制限するための積極的な価格下落とマージン圧縮

複数のメーカーが病院契約、償還補償範囲、入札ベースの調達機会をめぐって競争するため、世界市場は大きな価格圧力に直面しています。トラスツズマブ、ベバシズマブ、およびリツキシマブのバイオシミラーの入手可能性の増加により、平均販売価格が大幅に低下し、治療量が増加しているにもかかわらず収益の伸びが制限されています。継続的な価格引き下げは、高い開発、製造、規制、商品化コストと相まって、メーカーの利益を圧縮し、中小企業の市場への参入や市場残留を妨げる可能性があります。したがって、積極的な価格競争は患者のアクセスを支援する一方で、メーカーレベルの価値の成長を制限し、市場の長期的な商業的持続可能性を弱める可能性があります。

• 2025年7月、バイオシミラーのレビュー＆レポート記事は、トラスツズマブのバイオシミラーであるHerzumaとOntruzantが米国市場での競争力を維持するのに苦労しており、それぞれ約1％と3％の市場シェアしか保有していないことを強調した。 Ontruzant は平均販売価格帯の最下位に位置していましたが、引き続き限られた普及率を記録しました。これは、積極的な値引きが必ずしも十分な販売量を生み出すわけではなく、メーカーの収益、利益率、および腫瘍学バイオシミラーの長期的な商業的持続可能性を著しく弱める可能性があることを示しています。

市場機会

大ヒットチェックポイント阻害剤の今後の特許期限切れで大きな収益機会が生まれる

世界の腫瘍学バイオシミラー市場の成長を推進する重要な要因の 1 つは、ペムブロリズマブやニボルマブなどの免疫チェックポイント阻害剤のバイオシミラーの開発です。これらの治療法は、肺がん、黒色腫、乳がん、頭頸部がん、その他いくつかの固形がんや血液悪性腫瘍で広く使用されており、対処可能な治療対象が多数存在します。確立されたトラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブのバイオシミラーと比較して、チェックポイント阻害剤のバイオシミラーは、まだ成熟していないものの、かなり大きな収益源を開拓できる可能性があります。したがって、早期に規制当局の承認を獲得し、大規模な製造を確立し、商業化パートナーシップを確保した企業は、この新興セグメントにおいて強力な先行者利益を獲得すると予想されます。

• 2026年6月、Samsung Bioepisは、同社が提案するキイトルーダのペムブロリズマブバイオシミラーであるSB27の第1相および第3相の予備結果が良好であると発表した。第 1 相試験では薬物動態学的同等性が実証され、第 3 相試験では同等の客観的奏効率が報告され、高価値のチェックポイント阻害剤バイオシミラー分野への参入に向けた同社の進歩を裏付けています。

市場の課題

チェックポイント阻害剤バイオシミラーへの参入を制限する高額な臨床開発コスト

チェックポイント阻害剤バイオシミラーの開発には、分析特性評価、プロセス開発、臨床薬物動態研究、免疫原性評価、有効性確認試験に多額の投資が必要です。ペムブロリズマブやニボルマブなどの製品は複雑な分子構造を持ち、複数のがんの適応症にわたって使用されているため、類似性の評価や規制当局の承認経路がより厳しくなっています。メーカーはまた、高品質の生物製剤生産施設を確立し、商業バッチ全体で一貫した製品品質を維持する必要があります。これらの要因は、小規模なバイオシミラー開発者の意欲をそぎ、市場参加者の数を制限し、チェックポイント阻害剤のバイオシミラー開発を高度な製造能力と規制能力を持つ財務的に強い企業に集中させる可能性があります。

• 2024 年 8 月、Xbrane Biopharma は、ニボルマブ バイオシミラー候補である Xdivane のライセンスアウトが、第 I 相および第 III 相の予想コストが高いため、予想よりも困難だったと報告しました。臨床試験。同社はまた、FDAから要求された場合、独立してまたはパートナーを通じて第III相プログラム全体に資金を提供することはできず、開発が米国外の市場に制限される可能性があると述べた。これは、高額な臨床開発コストと規制要件がいかにパートナーシップを遅らせ、チェックポイント阻害剤バイオシミラーの市場参入を制限する可能性があるかを示している。

セグメンテーション分析

薬物クラス別

抗 HER2 モノクローナル抗体セグメントの優位性をサポートするための HER2 標的療法の広範な臨床使用

市場は薬物クラスに基づいて、抗HER2モノクローナル抗体、抗VEGFモノクローナル抗体、抗CD20モノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤バイオシミラー、その他の治療用モノクローナル抗体などに分類されます。

抗 HER2 モノクローナル抗体セグメントは、HER2 陽性の乳がんおよび胃がんにおけるトラスツズマブおよびペルツズマブのバイオシミラーの広範な使用により、2025 年の市場を支配しました。これらの治療法は、初期、転移、術前補助、術後補助の治療環境全体で実施され、繰り返し行われる大規模な治療量を生み出します。いくつかの承認されたトラスツズマブ バイオシミラーが入手可能になったことにより、医師の知識も深まり、病院が高価な参照生物製剤から切り替えることが奨励されました。さらに、抗 HER2 療法を含む確立された治療ガイドラインと併用療法により、腫瘍学の診療における日常的な使用が強化されています。したがって、幅広い適応範囲、より長い治療期間、強力なバイオシミラーの入手可能性が、このセグメントのトップシェアを支えました。  

• 2024年4月、Accord BioPharmaは、いくつかの形態のHER2過剰発現乳癌および胃癌を適応とするトラスツズマブバイオシミラーであるHERCESSIについて米国FDAの承認を取得した。この承認により、米国市場における抗HER2バイオシミラーの入手可能性がさらに拡大しました。

免疫チェックポイント阻害剤バイオシミラーセグメントは、世界の腫瘍学バイオシミラー市場の予測期間にわたって103.89％のCAGRで成長すると予想されています。

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製品別

リツキシマブセグメントの優位性を促進する幅広い適応範囲と確立された臨床使用

製品に基づいて、市場はトラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、ペルツズマブ、ペンブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブなどに分類されます。

2025年には、リツキシマブセグメントが主要な血液がん、特に非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病に広く使用されたため、市場を独占しました。リツキシマブは通常、単独で投与されるか、化学療法と組み合わせて投与され、その結果、第一選択治療、維持療法、再発疾患の設定全体でかなりの治療量が得られます。バイオシミラー市場への早期参入により、医師や病院は製品切り替えに関してかなりの臨床経験を積むことができました。複数の承認されたリツキシマブ バイオシミラーの存在により、製品の入手可能性がさらに向上し、価格ベースの強力な競争が生まれました。これらの要因により、病院の腫瘍科および血液科全体での採用が増加し、この部門の支配的な地位を支えています。

• 2024 年 7 月、Dr. Reddy の研究所は EMA の CHMP から、提案されているリツキシマブ バイオシミラーである ITUXREDI について肯定的な意見を受け取りました。この製品は、非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などの適応症に推奨されていました。

イピリムマブセグメントは、予測期間中に 121.37% の CAGR で成長すると予測されています。

用途別

乳がん分野のリーダーシップを維持するための高い疾患負担と広範なHER2標的治療

アプリケーションに基づいて、市場は乳がん、肺がん、結腸直腸がん、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、胃癌および胃食道接合部癌、黒色腫など。

2025 年には、診断された患者数の多さと HER2 を標的とした生物学的療法の大幅な使用により、乳がんセグメントが腫瘍学バイオシミラー市場シェアを独占しました。 HER2 陽性疾患は乳がん症例の重要な割合を占めており、一般に初期段階から転移期にわたってトラスツズマブに基づく治療が必要です。患者は手術前、手術後、または進行した病気の最中にこれらの治療を受ける場合があり、その結果、複数の治療サイクルが必要になり、薬物の使用率が高くなります。トラスツズマブおよびペルツズマブのバイオシミラーの入手可能性が高まったことにより、医療システムはより多くの患者集団に的を絞った治療を提供できるようになりました。その結果、高い疾患発生率、確立された治療プロトコル、広範なバイオシミラーの入手可能性の組み合わせが、このセグメントのトップシェアを支えました。

• 2024年12月、中国のNMPAは、HER2陽性の早期転移性局所再発乳がんを対象としたペルツズマブバイオシミラー案であるHLX11に対するヘンリウスの申請を受理した。この申請書には、大量乳がん治療分野に焦点を当てたバイオシミラー開発の継続が反映されている。

黒色腫セグメントは、予測期間中に 104.09% の CAGR で成長すると予測されています。

年齢層別

成人セグメントの優位性を支えるために、診断および治療を受けた患者数の増加

年齢層に基づいて、市場は小児と成人に分類されます。

腫瘍学バイオシミラーで治療されるがんのほとんどは主に成人および高齢者に発生するため、2025 年には成人セグメントが市場シェアを独占しました。この分野はがん診断のかなりの部分を占めており、一般に治療中に生物学的療法が必要となります。成人はまた、小児患者と比較して、スクリーニング、分子検査、腫瘍学の専門家、および病院ベースの点滴サービスへのアクセスが容易です。したがって、対象となる治療対象集団が大幅に多いため、成人のバイオシミラー消費量が増加しました。

• 2025年1月、米国癌協会は、2025年中に米国で新たに癌と診断される人は約204万人になると推計し、若年者と中年の成人の間で癌の発生率が増加していることを強調した。成人がん人口が多いため、手頃な価格の生物学的治療に対する大きな需要が引き続き生じています。

小児科セグメントは、予測期間中に 18.08% の CAGR で成長すると予測されています。

投与経路別

静脈経路の優位性を維持するために確立された病院の輸液プロトコル

投与経路に基づいて、市場は静脈内、皮下などに分類されます。

2025 年には、ほとんどの確立された腫瘍学バイオシミラーが静脈内投与されるため、静脈内セグメントが市場を支配しました。静脈内投与により、臨床医は体重または体表面積に基づいた投与を行い、注入に関連した反応がないか患者を注意深く監視することができます。これらの製品は静脈内化学療法と並行して投与されることも多く、既存の病院の腫瘍学のワークフローと互換性があります。病院はすでに、輸液チェア、訓練を受けた看護スタッフ、無菌準備設備、管理に必要な監視システムを備えています。結果として、輸液インフラの普及と確立された治療プロトコルが静脈セグメントの優位性を支えました。

• 2024 年 3 月、Dr. Reddy's Laboratories はベバシズマブ バイオシミラーである Versavo を英国で 100 mg および 400 mg の単回使用バイアルで発売しました。この発売により、いくつかの固形がんに対する注入ベースのバイオシミラー治療の利用可能性が拡大しました。

皮下セグメントは、予測期間中に 27.26% の CAGR で成長すると予測されています。

流通チャネル別

病院薬局の優位性を維持するための一元的な調達と管理

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、専門薬局、ドラッグストアと小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

腫瘍学バイオシミラーは主に医師が投与する製品であるため、2025 年には病院薬局セグメントが市場を支配します。また、管理された調達も必要です。コールドチェーン保管、無菌調製、および監視付き注入。病院薬剤師はまた、製剤の包含を評価し、購入契約を交渉し、製品の代替品を管理し、医薬品の入手可能性を腫瘍科と調整します。大病院は、トラスツズマブ、ベバシズマブ、およびリツキシマブのバイオシミラーを大量に購入するため、競争力のある価格を獲得し、調達コストを節約できます。これらの運営上および財務上の要因により、病院薬局内での腫瘍学バイオシミラーの売上が集中しました。

• 1,541の病院、66,139人の患者を対象とした2026年3月のJAMA研究では、2024年までにバイオシミラーの利用率がベバシズマブで93％、トラスツズマブで87％、リツキシマブで84％に達したことが判明した。この研究では、病院買収価格の低下と病院利益率の上昇がバイオシミラーの急速な普及と関連付けられている。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中に 21.75% の CAGR で成長すると予測されています。

腫瘍学バイオシミラー市場の地域別展望

地域ごとに、市場はヨーロッパ、北アメリカ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

アジア太平洋地域

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2025年にはアジア太平洋地域が市場を支配し、2026年までに35億8,000万米ドルに達すると推定されています。市場は、がん人口の増加、治療アクセスの拡大、基準生物製剤に代わる手頃な価格の需要の増加、国内の生物製剤製造の拡大、規制制度の改善により拡大しています。

日本のがんバイオシミラー市場

2026 年の日本の市場規模は約 7 億 7,000 万ドルと推定され、世界市場の約 7.16% を占めます。

中国の腫瘍学バイオシミラー市場

中国市場は世界最大の市場の一つと予測されており、2026年の収益は約11億7000万ドルと推定され、世界売上の約10.92％を占める。

インドの腫瘍学バイオシミラー市場

インド市場は、2026 年に約 5 億米ドルと推定され、世界収益の約 4.65% を占めます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、予測期間中にCAGR 11.37%で成長すると予測されており、これは全地域の中で2番目に高く、2026年には評価額が35億米ドルに達すると予想されています。ヨーロッパで確立されたバイオシミラー規制の枠組み、強力な医師の受け入れ、コスト抑制政策が市場の成長を支えています。バイオシミラー開発を簡素化するための EMA の取り組みも、より多くの製品の発売を促進し、競争を強化すると予想されます。

英国の腫瘍学バイオシミラー市場

英国市場は 2026 年までに 6 億 2,000 万米ドルに達すると推定されており、世界市場の約 5.77% を占めます。

ドイツの腫瘍学バイオシミラー市場

ドイツの市場価値は、2026 年までに約 8 億 1,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界市場の約 7.54% に相当します。

北米

北米は2024年に21億6,000万米ドルと評価され、成長を続け、2025年には24億8,000万米ドルに達します。この市場は、生物学的がん治療薬の使用率の高さ、強力な償還補償範囲、腫瘍学バイオシミラーのFDA承認の増加により成長しています。病院と支払者は、治療費を削減し、高価なモノクローナル抗体バイオシミラーへのアクセスを拡大するためにバイオシミラーを採用しています。

米国の腫瘍学バイオシミラー市場

北米の多大な貢献とこの地域における米国の優位性を考慮すると、2026 年の米国市場は約 25 億 5,000 万米ドルと推定され、世界市場の約 23.74% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域は、予測期間中にこの市場の成長を目撃すると予想されます。しかし、ラテンアメリカの評価額は2026年までに5億2,000万米ドルに達すると推定されています。がん発生率の上昇と公的医療予算の制約により、低コストのがん用バイオシミラーの需要が高まっています。必須のがん治療薬へのアクセスを改善し、地域のバイオシミラー規制を強化する政府の取り組みが市場浸透を支えています。中東およびアフリカでは、GCC市場は2026年までに1億6,000万米ドルに達すると予想されています。

南アフリカの腫瘍学バイオシミラー市場

南アフリカ市場は、2026 年までに約 0.9 億米ドルに達すると予測されており、世界収益の約 0.80% を占めます。

競争環境

主要な業界プレーヤー

ポートフォリオの拡大と商品化戦略により市場での地位を強化

世界的なバイオシミラーメーカーと地域の強力な存在感バイオ医薬品企業は世界の腫瘍学バイオシミラー市場を特徴づけています。企業は、規制当局の承認、新製品の発売、臨床パイプラインの開発、ライセンス契約、商業化パートナーシップを通じて、腫瘍分野のポートフォリオを強化することに重点を置いています。メーカーはまた、トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、ペルツズマブ、および新興チェックポイント阻害剤バイオシミラーへのアクセスを改善するために、患者サポート プログラムと地理的分布を拡大しています。これらの戦略により、製品の入手可能性が向上し、先進国市場と新興市場全体での競争が強化されています。

• 2025 年 6 月、バイオコン バイオロジクスはマレーシア国立がん協会と協力し、十分な治療が受けられていないがん患者のための患者支援プログラムを開始しました。このプログラムに基づき、Biocon Biologics は患者の登録と医薬品の配布を管理する一方、トラスツズマブやベバシズマブを含む腫瘍学バイオシミラーを提供することに同意しました。

Celltrion、Amgen、Pfizer、Biocon Biologics、Samsung Bioepis などの大手企業は、ポートフォリオの拡大、規制当局への申請、パートナーシップ、地域での発売を通じて積極的に競争しています。広範な腫瘍学ポートフォリオ、大規模な生物製剤製造能力、確立された商業化ネットワーク、および強力な病院へのアクセスを備えた企業は、市場で主導的な地位を維持すると予想されます。

プロファイルされた主要な腫瘍学バイオシミラー企業のリスト

• Celltrion, Inc.（韓国）
• アムジェン社（米国）
• ファイザー社（米国）
• Biocon Biologics Limited (インド)
• Samsung Bioepis Co., Ltd.（韓国）
• Sandoz Group AG (スイス)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc.（中国）
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社（イスラエル）
• オルガノン社（アメリカ）
• アコード・ヘルスケア・リミテッド（英国）
• フレゼニウス カビ AG（ドイツ）
• アンニール・ファーマシューティカルズ株式会社（私たち。）
• Reddy’s Laboratories Ltd.（インド）

主要な産業の発展

• 2025 年 12 月:Zydus Lifesciences Limitedは、米国およびカナダ市場におけるキイトルーダ（ペンブロリズマブ）のバイオシミラーであるチェックポイント阻害剤FYB206の独占的ライセンス供与および供給に関してFormycon AGと協力しました。
• 2025 年 11 月:サンド社は、提案されている腫瘍治療薬ペルツズマブのバイオシミラーを商品化するために、エールジェニックス社と世界的ライセンス契約を締結した。
• 2025 年 9 月:Alkem Laboratories Ltd.は、インドでHER2陽性乳がんの治療薬としてペルツズマブバイオシミラーであるペルツザ注射液420mg/14mLを発売した。このバイオシミラーは、有効性、安全性、免疫原性において先発品の参照製品と同等であることが実証されました。
• 2025 年 9 月:Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) は、提案中のペムブロリズマブ バイオシミラーである HLX1​​7 の治験新薬 (IND) 申請を発表した。この製品は、特定の切除固形腫瘍に対する補助療法として米国 FDA から承認を受けています。
• 2025 年 6 月:Alvotech は Dr. Reddy's Laboratories Ltd. と協力して、世界市場向けにキイトルーダ (ペムブロリズマブ) のバイオシミラー候補を共同開発、製造、商品化しました。この提携により、Dr. Reddy と Alvotech のバイオシミラーにおける実証済みの能力が結合され、それによって開発プロセスがスピードアップされ、このバイオシミラー候補の世界的な展開が拡大します。

レポートの範囲

市場レポートは、すべての市場セグメントの詳細な評価を提供し、業界の成長を形成する主要な推進要因、傾向、機会、制約、課題を強調しています。また、技術の進歩、主要な業界の発展、市場シェア分析、主要企業の包括的なプロファイルもカバーしています。このレポートでは、主要地域にわたる医薬品クラスの傾向、年齢層、ブランドおよびジェネリックの採用、流通チャネルのパフォーマンスも評価されています。このレポートには、パイプラインの開発、規制当局の承認、製品の発売、価格設定と償還の傾向、大手製薬会社が採用している競争戦略などの市場分析が含まれています。この調査では、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたる地域の成長パターンと、各地域での導入を支える主要な要因も強調しています。

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レポートの範囲とセグメント化

研究方法:

1. ボトムアップのアプローチ

アプローチ 1: 主要な腫瘍学バイオシミラー企業の収益と市場シェア

• 年次報告書、SEC への提出書類、投資家向けプレゼンテーション、収益記録、規制上の開示、および企業製品ポートフォリオからの、腫瘍学バイオシミラーに特化した収益の収集。
• Celltrion、Amgen、Pfizer、Biocon Biologics、Samsung Bioepis、Sandoz、Shanghai Henlius Biotech、Teva、Organon、Accord Healthcare、Fresenius Kabi/mAbxience、Amneal、Dr. Reddy's、Innovent Biologics、Zydus Lifesciences などの主要企業の分析。
• 腫瘍学バイオシミラーのポートフォリオの幅広さ、製品発売のタイミング、地理的な入手可能性、入札への参加、機関へのアクセス、商業化パートナーシップに基づいた企業収益の推定。
• 自己免疫およびその他の非腫瘍学用途を除き、リツキシマブなどの複数適応症分子に腫瘍学に起因する収益のみを割り当てます。
• パートナー企業間での二重カウントを防ぐために、開発者、製造者、ライセンス、ロイヤルティ、供給、商品化の収益を調整します。
• 企業レベルの収益と製品レベルの売上高、国レベルのバイオシミラーの普及率、および調達データを三角測量して、世界市場の推定値を導き出します。

アプローチ 2: 製品レベルの売上分析

• トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ、ペルツズマブ、およびその他の適格な腫瘍治療用分子にわたる、市販されているブランドおよび非ブランドの腫瘍学バイオシミラーの特定。
• 製品レベルの売上高、治療量、バイアル使用量、用量強度、治療期間、患者の想定体重、平均年間治療サイクルの収集。
• Kanjinti、Ogivri、Herzuma、Ontruzant、Trazimera、Mvasi、Zirabev、Vegzelma、Alumblesys、Truxima、Ruxience、Riabni、その他の国別のバイオシミラーなどの主要ブランドの製品マッピング。
• 世界の腫瘍学バイオシミラー市場を推定するための、主要国および地域にわたる製品レベルの収益の合計。
• 今後のペルツズマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブ、およびその他のパイプライン バイオシミラーと、予測年の商業化機会とのマッピング。実際の発売前の収益は含まれていません。
• 各参照分子の予想される適応拡大、地理的展開、競合参入、バイオシミラーの切り替え、価格下落の評価。

アプローチ 3: 疫学と適格患者モデル

• 乳がん、肺がん、結腸直腸がん、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、胃がんおよび胃食道接合部がん、黒色腫、およびその他の対象となるがんの診断および治療を受けた患者集団の評価。
• HER2 陽性、VEGF 対応可能、CD20 陽性、PD-1/PD-L1 反応性、CTLA-4 関連の患者グループを含むバイオマーカーおよびターゲット適格性に対する治療患者のマッピング。
• ネオアジュバント、アジュバント、一次治療、転移性、再発、難治性、維持療法の各治療設定にわたる治療ラインの分布の推定。
• 生物製剤の利用、バイオシミラーの入手可能性、未治療の採用、先発品からバイオシミラーへの切り替え、およびバイオシミラーからバイオシミラーへの切り替え率の適用。
• 平均線量、治療サイクル、患者ごとのバイアル、治療期間、メーカーレベルの年間治療費の計算。
• 主要国および地域における、治療を受けた患者数とバイオシミラー適格患者数と患者 1 人あたりの年間収益（メーカー価格）を乗算したもの。
• 国レベルの患者ベースの推定値を集計して、地域および世界の市場価値を推定します。

2. トップダウンアプローチ

アプローチ 1: 親市場の分析

• 対象となる親市場としての世界の腫瘍学生物製剤および治療用モノクローナル抗体市場の分析。
• 特許失効、規制当局の承認、製品発売、国レベルの市場アクセスに基づいて、バイオシミラーの競争にさらされる参照生物製剤の売上の割合を推定します。
• 分子特異的なバイオシミラーの量浸透、価格割引、純価格侵食、入札結果、オリジネーター契約効果などの要因の適用。
• 複数の適応症の参照製品について、オンコロジーの収益を非オンコロジーの適応症から分離する。
• トップダウン推定値を企業収益、製品レベル、患者ベース、および国調達モデルと比較して市場規模を確定します。

3. 主要な情報源のリスト

• 年次報告書、SEC への提出書類、投資家向けプレゼンテーション、収益記録、および製品固有の販売開示
• 企業のウェブサイト、製品ポートフォリオ、プレスリリース、ライセンス契約、商品化パートナーシップ、および製造の最新情報
• S. FDA、パープルブック、処方情報、承認データベース、互換性リスト
• 欧州医薬品庁、欧州委員会、および欧州各国の規制当局
• PMDA および厚生労働省
• NMPA および中国医薬品評価センター
• CDSCO とインドバイオテクノロジー省
• オーストラリアの治療品管理および医薬品給付制度
• WHO、国際がん研究機関、世界がん観測所、国立がん研究所、欧州がん情報システム
• 全国および地域のがん登録
• CMS、国家償還データベース、医療技術評価機関、および腫瘍学処方集
• 政府入札ポータル、病院調達データベース、および数量ベースの調達記録
• NCCN、ESMO、ASCO、国家腫瘍学ガイドライン、査読済み出版物、および臨床試験登録
• 製品ラベル、投与スケジュール、治療プロトコル、および薬経済学的研究

4. 一次面接

サプライサイドインタビュー: 60%

• 主な回答者:
  • バイオシミラーのメーカーと開発者
  • 事業開発およびアライアンス管理の幹部
  • コマーシャル、マーケティング、製品、販売のマネージャー
  • 規制関連業務および市場アクセスの専門家
  • 製造、品質保証、サプライチェーンの幹部
  • 専門流通業者、卸売業者、入札参加チーム
  • 受託製造および充填仕上げパートナー

デマンドサイドインタビュー: 40%

• 主な回答者:
  • 腫瘍内科医および血液内科医
  • 病院薬剤師および腫瘍科薬局長
  • がんセンターの調達および製剤マネージャー
  • 外来点滴センター管理者
  • 支払者、償還専門家、医療技術評価専門家
  • 公共調達および病院入札当局
  • 腫瘍科看護師および治療経路コーディネーター