欧州第IV相臨床試験の市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、展開別（社内およびアウトソーシング）、疾患適応別（腫瘍学、神経科、循環器科、感染症、代謝性疾患、腎臓/腎臓科、その他）、タイプ別（介入型および非介入型）、および地域予測、2023年～2030年

ヨーロッパの第IV相臨床試験市場規模は、2022年に25億8,000万米ドルと評価されています。市場は2023年の27億1,000万米ドルから2030年までに38億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に5.1%のCAGRを示します。

臨床試験は、薬物、治療法、または治療法の有効性と安全性を研究する上で重要な役割を果たします。医療機器。 FDA による薬剤の承認後、その薬剤の第 IV 相臨床研究または市販後調査が開始されます。

がん、代謝障害、心血管疾患、その他の疾患などの有病率の増加により、市場関係者は新たな効果的な治療法の研究と開発に一層注力しています。製薬会社は研究開発投資への重点を拡大し、市場の成長を加速させています。たとえば、2021年10月にAbbvie Inc.が発表した記事によると、同社は2013年以来、病気の負担を軽減するための新薬の開発に約500億ドルを投資している。

さらに、その数は増加しており、臨床試験また、新薬開発を外部委託する製薬企業やバイオテクノロジー企業と研究受託機関（CRO）との協力の増加も、市場の成長を促進しています。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響:

パンデミックにより、ウイルスの効果的な治療と予防に対する需要が高まり、市場の成長が加速

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生後、この市場は2020年に大幅な成長を遂げました。パンデミック中の市場の成長は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）開発のための臨床試験の増加によるものでしたワクチン。政府はまた、新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発と承認プロセスを加速した。たとえば、EU の薬事法によれば、医薬品評価の標準タイムラインは 210 営業日です。ただし、新型コロナウイルス感染症対応製品の場合、この日数は 150 日に短縮されました。新型コロナウイルス感染症製品の開発と承認のスケジュールが短縮されたことで、新型コロナウイルス感染症の効果的な治療法を開発するために登録される臨床試験の数が増加しました。

さらに、臨床試験への支出の増加により、第IV相臨床試験を実施する市場参加者も2020年に大幅な成長を経験しました。たとえば、Laboratory Corporation of America Holdings の Labcorp Drug Development (DD) 事業部門は、2020 年に 48 億 7,770 万米ドルの収益を上げ、前年比 19.8% 増加しました。

さらに、市場は 2021 年にも大幅な成長を遂げました。これは、登録された第 IV 相臨床試験の増加によるものです。たとえば、世界保健機関が発表したデータによると、2021年にはヨーロッパで854件の研究が第IV相臨床試験に登録され、前年比11.2％増加した。

最新のトレンド

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臨床試験研究の設計における人工知能 (AI) の新たな応用

臨床試験は、薬の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。ただし、新薬の商品化には研究開発から政府承認まで 10 ～ 15 年かかり、費用は約 15 億～20 億米ドルかかります。研究デザインや計画が不十分なために臨床試験が失敗すると、金銭と時間の損失につながる可能性があります。したがって、人工知能 (AI) は、患者の行動と薬の有効性を予測することで、これらの課題を克服し、臨床試験のデザインを改善するのに役立ちます。

さらに、機械学習 (ML)ディープ ラーニング (DL) ツールは、大規模な非構造化データ セットの分析に役立ちます。自然言語処理 (NLP) は、機械語を人間が理解できる言語に変換するのに役立ちます。ヒューマン マシン インターフェイス (HMI) は、マシンと研究者の間で情報を交換するのに役立ちます。

AI は、非構造化実世界データ (RWD) の収集、分析、分類、コード化、管理にも役立ちます。これにより、データ管理が迅速かつ動的なプロセスになります。さらに、改良された電子データ キャプチャ (EDC) により、データ収集に対する人為的エラーの影響が軽減され、他のデータベースとのシームレスな統合が容易になります。

Pangea Botanica (イギリス、ロンドン)、Devs Health (スペイン、バルセロナ)、Cortex Discovery (ドイツ、ミュンヘン) などの AI スタートアップ企業が数多く登場し、製薬会社と協力して創薬プロセスを支援しています。

多くの製薬会社は、研究受託機関 (CRO) との提携を強化しています。人工知能 (AI)医薬品開発手順の効率を高めるためのサービス。たとえば、2023 年 5 月、InSilicoTrials と生殖医療およびヒアルロン酸ベースの製品のメーカーである IBSA グループは、シリコ医学を使用した医薬品開発を強化するために提携しました。

推進要因

この地域で実施される臨床試験の数の増加が市場の成長を促進

ヨーロッパにはバイオテクノロジーに対する強固な基盤があります。この地域には、科学的および臨床的イノベーションの調達と開発のための強固な基盤を提供する確立された研究機関、医療センター、病院がいくつかあります。

• たとえば、Germany Trade & Investが発表したデータによると、2021年、ドイツには約774社のバイオテクノロジー企業がありました。同様に、CoStar Group が発表したデータによると、2023 年にはスペインで約 425 社の製薬会社およびバイオテクノロジー会社が設立されました。

さらに、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、慢性疾患の有病率の増加を受けて、効果的な治療のための研究開発に一層注力しています。彼らが研究開発にますます重点を置くことで、この地域で登録される臨床試験の数が増加しています。

• たとえば、2021年にドイツで第IV相試験に登録された臨床研究は約208件でしたが、2020年にドイツで登録された第IV相試験の数は約151件でした。
• 同様に、スペインでも登録された第 IV 相臨床試験の数は 2021 年に約 119 件で、過去 10 年間で 16.7% 増加しました。

製薬会社やバイオテクノロジー企業が効果的な医薬品開発にますます注力していることと、この地域で実施される第IV相臨床試験の数が増加していることが、市場の成長を加速させています。

ヘルスケア業界の研究開発費の増加が市場拡大を促進

欧州では製薬企業やバイオテクノロジー企業などのライフサイエンス企業が新薬開発のための研究開発費を重視してきた。

• たとえば、Vertex Pharmaceuticals は 2022 年に約 25 億 4,030 万ドルを、リリーは 2022 年に約 71 億 9,080 万ドルを研究開発に費やしました。

による投資バイオ医薬品ヨーロッパの企業は重要です。欧州医薬品産業協会（EFPIA）が発表したデータによると、2021年に研究ベースの製薬会社が欧州で研究開発に投資した額は約410億1000万ドルで、2019年比3.3％増加した。

新しい治療法、医療機器、またはバイオ医薬品を開発および商品化するには、企業は臨床試験を実施し、製品の安全性と有効性を評価する規制当局の承認を取得する必要があります。したがって、新製品の開発と商品化における同社の研究開発費の増加が、ヨーロッパの第IV相臨床試験市場の成長を促進しています。

抑制要因

臨床試験中に直面する課題が市場の成長を妨げる

第 I ～ III 相臨床試験および規制後調査 (第 IV 相臨床試験) は、製品の安全性と有効性を確保するために重要です。ただし、特定の要因が臨床試験中に課題となる可能性があります。

第 IV 相臨床試験を実施する際に直面する大きな課題の 1 つは、利用可能な資金が限られていることです。これは、計画された期間と比較して臨床試験の期間が延長されたことが原因である可能性があります。

さらに、資金不足のその他の要因としては、限られた資金で臨床試験を開始したり、進行中の臨床試験中に主任研究者がより多くの資金を集められなかったりする可能性があります。

主任研究者が追加の資金を集めることができない場合、研究は途中で中止されます。

さらに、参加者を募集する際、参加者は治験への参加に消極的になることがあります。治験は複雑で、プロトコルも多数あります。通院が増えたり、採用サイトでの滞在時間が長くなったりすると、参加者は負担を感じてしまいます。

さらに、がんなどの病気が進行した段階にある患者は、精神的にも肉体的にも弱っていることがほとんどです。したがって、彼らは治験に参加することに消極的です。

臨床試験研究中に直面するこのような課題は、市場の成長に悪影響を及ぼします。

セグメンテーション

展開分析による

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バイオテクノロジー企業と製薬企業の強い存在感が社内セグメントを独占

テストの種類に基づいて、市場は社内とアウトソーシングに分類されます。 2022 年には社内部門が大きな市場シェアを占めました。ヨーロッパには、Arctoris、CRISPR Therapeutics などの製薬企業やバイオテクノロジー企業が強い存在感を示しています。これらの企業が新しい治療法開発のための研究開発への投資にますます重点を置いていることが、この部門の成長を促進しています。

アウトソーシング部門は、予測期間中に最も急速に成長すると予想されます。この部門の成長は、新薬開発をアウトソーシングする製薬会社またはバイオテクノロジー企業と受託研究機関 (CRO) との間のパートナーシップの強化によるものです。

• 2023 年 3 月、ICON plc は皮膚科疾患に効果的な新薬を開発するための臨床試験の実施に関して LEO Pharma と提携しました。

疾患適応分析による

効果的な治療法開発のための研究開発に重点を置き、腫瘍領域をリード

疾患の適応症に基づいて、市場は腫瘍学、神経学、心臓学、感染症、代謝障害、腎臓/腎臓学などに分類されます。

がん研究プロジェクトへの資金提供が増加したため、がん分野は 2022 年に大きな市場シェアを占めました。たとえば、2020年に欧州議会が発表した調査研究によると、約1,400のがん研究プロジェクトがHorizo​​n 2020から総額21億300万米ドルの資金提供を受けました。1,400のプロジェクトのうち、小児がんを支援する50のプロジェクトが1億730万米ドルの資金を受けました。

代謝セグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。この部門の成長は、代謝障害の有病率の増加に起因しており、これにより市場関係者は効果的な医薬品開発に重点を置くようになりました。

• たとえば、2020年6月、メドトロニックは糖尿病グループの研究開発を強化するために、ブラックストーン・ライフ・サイエンスから3億3,700万米ドルの投資を受けました。

さらに、神経学分野は、中枢神経系（CNS）障害の有病率の増加により、予測期間中に大幅なCAFRで成長すると予想されており、効果的な治療法開発に対する需要が高まっています。

タイプ別分析

介入臨床研究の数の増加が欧州の部門別の成長を促進

タイプに基づいて、市場は介入型と非介入型に分かれます。介入セグメントは、大きな市場シェアを占めて市場を支配しました。この部門の優位性は、ヨーロッパで介入研究として登録されている臨床試験の数が多いことに起因しています。 

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、登録された第 IV 相臨床試験合計 474 件のうち、442 件が介入でした。

非介入セグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。この部門の成長は、商業化後の調査における承認薬の有効性と安全性の研究への応用によるものです。

国の見識

欧州での病院数の増加により部門の成長を促進

英国は 2022 年に市場を独占し、5 億 9,000 万米ドルの収益を生み出しました。この国の市場における優位性は、国内の臨床研究をサポートするための優れたインフラストラクチャを提供する臨床研究ネットワークの強力な存在によるものでした。

• たとえば、国民保健サービス (NHS) は、臨床試験の実施を支援する英国の公的資金による医療システムです。

同様に、ドイツの市場は、予測期間中に最も速い CAGR で成長すると予想されます。この部門の成長は、市場関係者が国内での臨床試験の実施にますます注力していることに起因している。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) によると、2022 年にドイツでは 128 件の第 IV 相臨床試験が登録されました。

さらに、フランス市場は、新薬開発のための研究開発に重点を置き、国内での製薬会社の存在感が高まっているため、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。

業界の主要プレーヤー

市場関係者のサービス内容の強化への関心の高まりが当社の優位性の原因となる

IQVIA Inc.、ICON plc、Syneos Health などの市場プレーヤーは、市場の主要プレーヤーの 1 つであり、2022 年には大きなシェアを占めています。これらのプレーヤーの成長は、臨床試験や新しいサービスの導入のための技術進歩を組み込むための研究開発への注力の増加によるものと考えられます。

• For instance, in November 2021, IQVIA announced about data aggregation strategy as the foundation to optimize the market insights. It helped the company to harness the right data and services to optimize the patients. This increased the efficiency of the company’s services.

Laboratory Corporation of America Holdings、Parexel International (MA) Corporation、PHASTAR などの他の市場プレーヤーは、自社のサービス提供を強化するために合併や提携を重視しています。

• たとえば、2021 年 7 月に、Laboratory Corporation of America Holdings は、Omniseq を買収することにより、腫瘍学ポートフォリオを拡大すると発表しました。この買収により、同社の製品のスキルが向上しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• IQVIA Inc. (U.S.)
• Parexel International (MA) Corporation (U.S.)
• ICON plc (Ireland)
• Laboratory Corporation of American Holdings (U.S.)
• Charles River Laboratories (U.S.)
• PHASTAR (U.K.)
• PSI (Switzerland)
• Medpace (U.S.)
• Worldwide Clinical Trials (U.S.)
• ProRelix Services LLP (U.S.)
• Sofpromed (Spain)

主要な業界の発展:

• 2023年6月- Laboratory Corporation of America Holdings は、Labcorp の臨床開発および商業化サービス事業を分社化し、新会社 Fortrea の設立を発表しました。
• 2023年5月– Worldwide Clinical Trials は、サイト アライアンス コラボレーションを通じてスペインの NEXT Oncology および Pratia Research と協力しました。この提携により、米国およびヨーロッパ地域での同社の存在感が拡大しました。
• 2023年3月– ICON plc は、皮膚科患者向けに効果的な新薬を開発するための臨床試験の実施に関して LEO Pharma と提携しました。
• 2023年2月– Sofpromed は Chordoma トライアルの利用可能性を発表しました。これはパルボシクリブという薬剤の有効性に関する第2相臨床試験です。
• 2021年1月– Phastar は、生体認証およびデータ視覚化の専門会社である S-Cubed ApS を買収しました。この買収は会社の業績を強化しただけでなく、データの視覚化分析ソリューションだけでなく、北欧地域での地位も強化しました。

レポートの範囲

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ヨーロッパの第 IV 相臨床試験市場レポートは、詳細な競争状況を提供します。また、パートナーシップ、合併、買収をカバーする業界トップの動向などの重要な洞察も含まれています。さらに、市場での新しいソリューションの発売などの重要なポイントに焦点を当てています。さらに、このレポートでは、さまざまなセグメントの地域分析、主要な市場プレーヤーのプロファイル、市場動向、および市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響についても取り上げています。レポートは、市場の成長に貢献した定量的および定性的な洞察で構成されています。

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