酵素補充療法の市場規模、シェアおよび業界分析、薬物クラス別（アルグルコシダーゼアルファ、アガルシダーゼ、パンクレリパーゼ、イドゥルスルファーゼ、ラロニダーゼ、イミグルセラーゼ、エロスルファーゼアルファ、アスホタセアルファ、ガルスルファーゼ、ベラグルセラーゼアルファなど）、投与経路別（非経口および経口）、適応症別（タイプ別） 1 ゴーシェ病、ポンペ病、MPS（ムコ多糖症）、膵外分泌機能不全（EPI）、ファブリー病、低ホスファターゼ症、その他）、エンドユーザー別（病院、在宅医療施設および点滴センター）、地域予測、2026～2034年

世界の酵素補充療法市場規模は2025年に158億9,000万米ドルで、2026年から2034年の間に9.46%のCAGRで2026年の173億米ドルから2034年までに356億7,000万米ドルに成長すると予測されています。北米は、2025 年に 47.61% の市場シェアを獲得し、酵素補充療法市場を独占しました。

酵素補充療法は、さまざまな種類の酵素を補充するプロセスです。酵素酵素欠乏症または関連する機能不全を克服するために患者に投与されます。さまざまな種類のリソソーム蓄積症や遺伝性疾患を含む、希少疾患、慢性疾患、遺伝性疾患の有病率が増加しているため、効果的な治療選択肢の需要が高まっています。クリーブランド クリニックが発表したデータによると、2020 年には米国で約 6,000 人がゴーシェ病に罹患しており、そのうちの約 95% が 1 型ゴーシェ病であると推定されています。

現在、BioMarin、Sanofi、武田薬品工業株式会社などの主要市場プレーヤーが参加しています。は、この治療法に対する需要の増加に応えるために、さまざまな薬物クラスの高度な治療法オプションを市場に導入することに常に注力しています。たとえば、2019年7月、武田薬品工業株式会社は、希少疾患に苦しむ患者の治療選択肢の需要に応えるため、インドでハンター症候群、ゴーシェ病、ファブリー病の治療にイドゥルスルファーゼ、ベラグルセラーゼα、アガルシダーゼαを導入した。

したがって、希少疾患の有病率が大幅に上昇し、市場で承認される製品の数が増加することにより、患者集団の間での製品の採用が促進されています。これに加えて、医療インフラの改善やこの治療法に対する有利な償還政策などの他の要因により、製品の需要と採用が増加しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、主要企業によるこの治療法で使用される医薬品の売上が大幅に伸びたため、世界市場はプラスの影響を受けました。さらに、医療専門家が患者に自己管理のためのトレーニングセッションを提供する取り組みを強化したことで、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下での治療の遅れを防ぐことができた。さらに、2022年以降、医薬品の売上増加により市場は一貫して成長しています。この種の治療法に対する需要の高まりに伴い、予測期間中も成長が続くと考えられます。

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酵素補充療法市場の主なポイント

世界の市場規模と予測

• 2025年の市場規模: 158.9億米ドル
• 2026年の市場規模: 173.0億米ドル
• 2034年の市場予測規模: 356.7億米ドル
• CAGR: 2026年～2034年に9.46%

市場シェア

• 北米は、2025年に47.61%の市場シェアを獲得し、酵素補充療法市場をリードしました。
• パンクレリパーゼセグメントは、2026年に24.13%の最大の薬剤クラス別シェアを占めると予測されています。
• 非経口投与経路は、2026年に市場全体の75.87%を占めると予測されています。

主な地域別ハイライト

北米

北米地域は、2025年に75.7億米ドルとなり、世界市場の47.61%を占めました。

ヨーロッパ

ヨーロッパ市場は2025年に45.6億米ドルに達し、世界市場の28.72%を占めました。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は2025年に25.8億米ドルを記録し、世界市場の16.22%を占めました。

米国

米国の酵素補充療法市場は、2026年までに76.2億米ドルに達すると予測されています。

日本

日本の酵素補充療法市場は、2026年までに7.4億米ドルに達すると予測されています。

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酵素補充療法の市場動向

費用対効果と生活の質の向上による在宅医療への患者の移行

最近、リソソーム蓄積障害と診断された患者の間で、病院から在宅医療への移行が観察されています。

たとえば、Environment Research and Public Health による研究論文によると、ポーランドで調査対象となった患者の 80% が、訓練を受けた看護師による在宅治療を希望していると報告されています。また、安全性、有効性、在宅環境での生活の質の向上により、大多数の患者は治療のために病院でのケアから在宅環境に移行することに前向きであると述べられています。

また、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の出現により、在宅医療現場への移行が進んでいます。 Galenos Publishing House が発表した調査分析によると、参加者の 89% が、病院内での感染を恐れ、パンデミック中に自宅での治療を受けることを好みました。したがって、快適さ、本質的に費用対効果が高い、リスクのない環境など、在宅医療によってもたらされる明確な利点が、パンデミック下での患者の在宅医療への移行を促しています。

さらに、以下のような病気で自宅で酵素補充療法を受ける患者の関心が高まっています。リソソーム蓄積症 (LSD) および代謝障害市場の成長を推進しています。

• たとえば、Science Directに掲載された研究によると、在宅での点滴療法に対する患者の好みを調べるために調査が実施されました。ファブリー病、ゴーシェ病、ポンペ病に苦しむ30人の患者のデータが分析され、クリニックや酵素補充療法センターで提供される療法サービスと比較して、在宅療法は患者の満足度を高め、質の高いケアを提供できることが実証されました。このようなシナリオは市場の成長につながります。

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酵素補充療法市場の成長要因

市場の成長を促進するために希少疾患の有病率が増加

ゴーシェ病、ファブリー病、ポンペ病、MPS などのさまざまなリソソーム蓄積症の有病率が世界的に徐々に増加しています。たとえば、国立神経障害・脳卒中研究所が2021年8月に発表したデータによると、米国では約4万人に1人がポンペ病を患っており、その数は約3万2,950人と推定されている。

また、2024年1月にフロンティアーズが発表したデータによると、4大陸8か国で1,160万人の新生児がポンペ病の検査を受けました。新生児18,711人中1人の割合でポンペ病に罹患していることが判明した。 

また、国立ファブリー財団によると、2020年5月時点で米国のファブリー患者総数は約7,713人だった。したがって、まれなリソソーム蓄積障害に苦しむ患者が多数存在するため、酵素補充療法などの効果的な治療オプションに対する需要が高まっています。また、各国で政府や非営利団体による一般の人々への啓発活動が増えており、希少疾患の診断率は徐々に上昇しています。したがって、このような重要な要因と有利な償還政策、および先進国における治療に対する政府の資金提供により、この治療法の採用率が増加し、その後、予測期間中の市場の成長を推進します。

抑制要因

市場の成長を制限する高額な治療費

先進国での有利な償還政策の利用可能性と希少疾患の有病率の上昇が、市場成長の主な要因です。しかし、この治療法に対応する熟練した医療技術者の不足と新興国における不適切な償還政策は、市場の成長を制限する要因の一部となっています。

• たとえば、国立ゴーシェ財団によると、ゴーシェ患者 1 人あたりの平均費用は年間約 20 万米ドルです。また、Elsevier B.V.が発行した記事によると、主にこの国では保険が適用されていないことが原因で、ブラジルの罹患者ではERTプロセスの症状の発症と開始の間に大幅な遅れが観察されたと述べられています。
• 2022年9月、BioMed Central Ltdは、アルグルコシダーゼを週40 mg/kgで使用した場合、乳児期発症ポンペ病の費用対効果比が品質調整生存年（QALY）当たり1,130,039米ドルと推定されることを実証するデータを発表した。ポンペ病の成人の場合、報告された ICER は 190 万米ドル/QALY でした。

また、薬理学的シャペロンが人体の血液脳関門を容易に通過して効果的な治療を行うことができるシャペロン療法などの代替療法が利用可能であるため、ERT 処置よりもこれらの療法の方が優先されます。

上記の要因と、治療後最初の 1 ～ 4 か月以内の発熱、紅潮、呼吸困難などのさまざまな副作用により、世界の酵素補充療法市場の成長がさらに制限されます。

酵素補充療法市場セグメンテーション分析

薬物クラス分析による

EPI治療におけるパンクレリパーゼの採用増加により、2023年にはパンクレリパーゼが優位な地位を獲得

さらに、アガルシダーゼを製造するための主要な市場プレーヤー間の協力により、市場におけるセグメントの成長が加速しています。

• たとえば、2024 年 2 月に、mAbxience は、ファブリー病治療用の有効成分アガルシダーゼ ベータを製造するための Biosidus との提携を発表しました。このような協力的な取り組みがセグメントの成長につながります。

さらに、アガルシダーゼセグメントは、2023 年には 2 番目に大きな市場シェアを保持しました。コストが高く、この薬の需要が増加しているため、ファブリー病の治療これらが、このセグメントの大きな市場シェアの主な理由です。

投与経路別分析

非経口ルートにより提供される臨床上の利点により、予測期間中に需要が急増する見込み

投与経路に基づいて、非経口セグメントは予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。このセグメントの優位性は、治療に使用される薬剤の大部分が非経口製剤で入手できることに起因しています。非経口セグメントは、2026 年には市場の 75.87% を占めると予想されます。

非経口経路には、血流への直接送達、胃腸分解の回避、一貫した投与などのいくつかの利点があり、胃腸に問題がある患者にも適しています。また、さまざまな研究論文によると、さまざまな薬物の非経口投与は、経口投与ルートと比較して非常に効果的です。

• 例えば、Pharm approach Limitedによれば、非経口投与経路には、高い吸収率、より速い生物学的利用能など、経口経路に比べていくつかの明確な利点がある。

一方、経口セグメントは、主要なリソソーム蓄積障害の治療に経口製剤で利用できる薬剤の数が限られていたため、研究期間中に低い市場シェアを獲得しました。

適応症分析による

膵外分泌機能不全の有病率の上昇により、2023 年には主要な市場シェアが拡大

適応症に基づくと、一般の人々の間でこの疾患の有病率が高まっているため、膵外分泌機能不全セグメントは 2026 年に 24.13% という最高の市場シェアを獲得すると予想されます。また、慢性膵炎患者では膵外分泌機能不全が高率に発生しており、嚢胞性線維症この病気の患者数の増加につながります。したがって、2023 年にはこのセグメントが優勢になると考えられます。

• たとえば、2023年1月に国立衛生研究所（NIH）が発表したデータによると、米国では人口10万人あたり42～73人が慢性膵炎に苦しんでおり、日本、中国、インドでは人口10万人あたり36～125人が慢性膵炎に苦しんでいると推定されています。 60% to 90% of patients with chronic pancreatitis will suffer from exocrine pancreatic insufficiency within 10 to 12 years of diagnosis.

一方、その他のセグメントは、ERTが唯一の望ましい選択肢である新しいまれな遺伝性疾患およびリソソーム疾患の出現により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されます。

• たとえば、2019年11月に国立バイオテクノロジー情報センターが発表した論文によると、酵素補充療法であるBrineuraがニューロンセロイドリポフスチン症2型障害の唯一の治療選択肢であると述べられています。

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エンドユーザー分析による

在宅医療環境および点滴センターに移行する患者数が増加し、最高の CAGR を記録

エンドユーザーベースでは、在宅医療施設および点滴センターセグメントは、希少疾患と診断された患者が病院から在宅医療施設に優先的に移行するため、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されます。また、さまざまな政府や民間病院は、患者に独自に薬を投与するための適切なトレーニングを提供することで、新型コロナウイルス感染症パンデミック中の在宅医療治療を患者に奨励しており、これにより、予測期間中にこの部門の成長が促進されると予想されます。在宅医療環境および輸液センター部門は、2026 年に市場の 69.23% を占めると予想されます。

一方、病院セグメントは、新興国での病院数の増加、点滴治療用の高度な医療機器、患者の継続使用モニタリングのための熟練した医療専門家の確保により、大幅なCAGRで成長すると予想されています。

地域の見識

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北米

北米市場は2025年に75億7,000万米ドルと評価され、世界収益の47.61%を占め、2026年には82億1,000万米ドルに達すると推定されています。ポンペ病、ファブリー病などの希少なリソソーム蓄積症の有病率の上昇と、この地域における主要市場プレーヤーの直接的な存在感の強さが、世界市場におけるこの地域の優位性の要因となっています。さらに、この地域には多くの輸液センターが存在しており、市場の成長を促進しています。米国市場は2026年までに76億2,000万米ドルに達すると予測されています。

• 例えば、ヘリオによれば、2019年には米国には約3,600の点滴センターがあり、さまざまな希少疾患の酵素補充療法を受けている大規模な患者に対応していた。

ヨーロッパ

2025年、ヨーロッパは世界市場の28.72%を占め、評価額は45億6000万米ドルに達し、2026年には50億米ドルに成長すると予測されています。この成長は主に、ゴーシェ病やMPSなどのさまざまな稀なリソソーム疾患に対するヨーロッパのいくつかの国における有利な償還政策によるものです。英国市場は2026年までに9億6,000万米ドルに達すると予測されており、ドイツ市場は2026年までに12億8,000万米ドルに達すると予測されています。

• 例えば、F1000 Research Ltd.によると、ポーランド国民健康基金は2019年にファブリー病のERTで初めて患者が償還を受ける国家医薬品プログラムを立ち上げた。

また、医療インフラの急速な進歩と希少疾患の治療選択肢に対する需要の増加が、この地域の市場の成長を促進しています。アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。希少疾患に苦しむ患者数の増加と、この治療法に対する政府やその他の民間団体による啓発活動の増加により、一般の人々の間でこの治療法の需要と導入が急増し、市場の成長を推進しています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、2025年に25億8,000万米ドルに達し、総市場収益の16.22%を占め、2026年には28億6,000万米ドルに達すると予測されています。アジア太平洋地域は、診断を受けた患者数の増加と、希少疾患に対する認識と治療へのアクセスの向上を目的とした政府および民間部門の取り組みの増加により、予測期間中に大幅なCAGRで成長すると予想されています。いくつかの国では、先進的な治療法へのアクセスを改善するために規制の枠組みが徐々に進化しており、長期的な市場の拡大を支えています。医療インフラへの投資の拡大と専門治療能力の拡大が、酵素補充療法の需要と導入の増加に貢献しています。この地域の大きな人口基盤と診断率の向上が市場の成長をさらに支え、アジア太平洋地域が予測期間中の主要な成長エンジンとして位置付けられています。日本市場は2026年までに7.4億ドルに達すると予測され、中国市場は2026年までに7.1億ドルに達すると予測され、インド市場は2026年までに4.3億ドルに達すると予測されています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、これらの地域では点滴センターの数が限られており、希少疾患の治療に適切な償還政策が欠如しているため、予測期間中に緩やかなCAGRで成長すると予想されます。 2025年の中東・アフリカ市場は4億米ドルで、世界需要の2.55%を占め、2026年には4億2,000万米ドルに成長すると予測されています。しかし、政府やその他の民間団体は、ブラジル、UAE、サウジアラビアなど一部の国での医療インフラの開発に注力しています。ラテンアメリカは世界市場で強い存在感を維持し、2025年には7億8,000万米ドルに達し、シェア4.91%を占め、2026年には8億2,000万米ドルに達すると予想されています。

• たとえば、2021年1月の国際貿易局の報告書によると、ブラジルはラテンアメリカで最大かつ最も発展しているヘルスケア市場であり、GDPの約9.1％をヘルスケアに費やしていると述べられています。

したがって、医療インフラの開発への注目の高まりと主要なリソソーム蓄積障害の有病率の上昇により、近い将来、ERT の需要と導入が急増すると予想されます。

酵素補充療法市場の主要企業のリスト

主要企業主導による幅広い製品の提供強力な市場プレゼンスへ

BioMarin、Sanofi、AbbVie Inc.、武田薬品工業株式会社などの少数の確立されたプレーヤーが市場を独占しています。製品のリーチを世界的に拡大するために、市場の他の主要プレーヤーとの買収と提携に重点を置いていることが、これらの企業が市場を支配している主な理由の 1 つです。

• For instance, in September 2021, Takeda Pharmaceutical Company Limited announced a collaboration and partnership agreement with JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., intending to commercialize JR-141 outside the U.S. to treatment of hunter syndrome.

一方で、帝人などの新興勢も。クリニゲン グループ plc およびその他の企業は、さまざまな治療状況に対応した新製品の発売に常に注力しています。また、規制当局からの販売承認を取得することに重点を置くことで、先進国と新興国の両方で高まるリソソーム蓄積障害の治療需要に応えることができます。

たとえば、2019年5月、帝人株式会社は、非経口投与経路によるアデノシンデアミナーゼ（ADA）欠損症の治療を目的としたRevcovi 2.4 mgを発売しました。

市場で活動している他の主要企業は、Leadiant Biosciences, Inc.、Pfizer Inc.、Actelion Pharmaceuticals US, Inc.、AstraZeneca、および Zoetis です。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• BioMarin (U.S.)
• Leadiant Biosciences, Inc. (U.S.)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• AbbVie Inc. (U.S.)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited Japan)
• JCR Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)
• Nestlé (Switzerland)

主要な業界の発展:

• 2023年11月・武田薬品工業株式会社は、米国食品医薬品局（FDA）によるADZYNMAの承認を発表した。これは、先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）の成人および小児患者を治療するための最初で唯一の組換えADAMTS13（rADAMTS13）酵素補充療法です。
• 2023年9月～アミカス・セラピューティクスは、遅発性ポンペ病患者を治療するためのポンビリティ（シパグルコシダーゼ・アルファ-atga）+オプフォルダ（ミグルスタット）65mgカプセルの米国食品医薬品局の承認と発売を発表した。
• 2021年1月–クリニジェン・グループ社は、ハンター症候群患者の治療を目的とした日本におけるハンターゼICVの製造販売承認を発表した。
• 2018年10月– Leadiant Biosciences Inc.は、小児および成人患者の重度免疫不全症候群であるアデノシンデアミナーゼの治療を目的としたRevcoviの米国FDAの承認を発表しました。

レポートの範囲

酵素補充療法市場レポートは、業界の詳細な分析を提供し、主要企業、製品、エンドユーザーなどの主要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てます。上記の要因に加えて、市場レポートには、近年の先進市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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