ヘパリン市場規模、シェア及び業界分析：製品別（未分画ヘパリン（UFH）及び低分子量ヘパリン（LMWH））、原料別（牛由来及び豚由来）、 用途別（深部静脈血栓症・肺塞栓症、心房細動、心筋梗塞、脳卒中、その他）、投与経路別（静脈内注入、皮下注射）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、診療所、その他）、地域別予測、2024-2032年

世界のヘパリン市場規模は2024年に102億1000万米ドルと評価された。市場は2025年の106億2000万米ドルから2032年までに144億5000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.38%を示すと予測されている。北米は2023年に51.17%のシェアで世界市場を支配した。

ヘパリンは血液凝固を防止する第一選択抗凝固薬の一種である。血液中の凝固因子の活性を阻害することで血栓形成を抑制する。深部静脈血栓症や肺塞栓症のリスク低減、あるいは外科手術中に、通常は皮下注射または静脈内注入により投与される。

過去数年間、市場は製品汚染やサプライチェーンの混乱など様々な困難に直面してきた。こうした課題にもかかわらず、本薬剤の重要性により市場での存在感は維持され、バクスターやファイザーなどの主要企業が予測期間中に世界的な成長を支えている。

さらに、様々な新製品の発売、提携・協力関係、重要な研究開発（R&D）イニシアチブが、世界のヘパリン市場成長を支えています。それとは別に、この製品の結合能力は、抗炎症・抗ウイルス物質としての特性を与えています。したがって、この製品を治療に使用できる適応症の増加が、予測期間中に本製品およびその誘導体の需要を牽引すると予想されます。

• 2021年12月にHematology誌で発表された研究によると、COVID-19治療のために入院した患者の94.7%が、血栓症と炎症を予防するために低分子量ヘパリン（LMWH）、主にエノキサパリンを投与された。

COVID-19パンデミックは、本薬剤が特定の慢性疾患における救命薬とみなされることから、世界市場にプラスの影響を与えた。これによりパンデミック期間中にこれらの製品への需要が増加した。しかしパンデミック後の年次では、COVID-19症例数が減少傾向にあることに伴い、COVID-19関連の需要が減少し、こうした製品への需要は鈍化すると予想される。それにもかかわらず、 本薬剤の重要性は依然として比類なく、市場は着実な成長が見込まれる。

日本のヘパリン市場インサイト

日本では、高齢化の進行や医療技術の高度化に伴い、ヘパリンを含む抗凝固治療の重要性が一段と高まっています。安全性・品質・安定供給への要求が非常に厳しい日本市場では、原料確保の強化、製造プロセスの透明性向上、さらなるリスク管理体制の整備が注目されています。世界的に医療需要が拡大する中、日本の医療基準や技術力と調和した高信頼性のソリューションを取り入れることで、より質の高い医療提供体制の構築に向けた新たな機会が広がっています。

ヘパリン産業の概況

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：98億3,000万米ドル
• 2024年市場規模：102億1000万米ドル
• 2032年予測市場規模：144億5000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年から2032年まで4.4%

市場シェア：

• 地域別：北米は2023年に51.17%のシェアで世界ヘパリン市場を支配。血栓性疾患の増加、堅調な規制承認、ファイザーやバクスターなどの主要メーカーの存在が牽引。
• 製品タイプ別：低分子量ヘパリン（LMWH）は、先進地域での広範な使用、優れた安全性プロファイル、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、手術中など様々な臨床状況における高い有効性により、2023年に市場をリードした。

主要国のハイライト：

• 日本：周術期ケアと透析におけるLMWHの集中的な使用。合成ヘパリンの規制承認が成長に寄与。
• 米国：VTEの高い罹患率、支援的な償還環境、エノキサパリンナトリウムなどのLMWH製品のFDA承認が市場支配力を強化。
• 中国：豚粘膜の主要供給国。政府による国内製造支援と合成製品（例：フォンダパリヌクスナトリウム）の承認が地域成長を牽引。
• 欧州：強力な研究開発基盤と心血管疾患負担による安定した需要。牛由来ヘパリンへの継続的な政策支援（例：2023年FDAガイダンス）により調達先の多様化が期待される。

ヘパリン市場の動向

合成ヘパリンの研究開発拡大が貿易機会を加速

近年、合成製品に対する研究開発（R&D）の取り組みが活発化している。製薬企業や研究機関は、新たな合成製剤や製造方法の開発に投資を続けている。こうした取り組みにより、有望な候補物質であるフォンダパリヌクスナトリウムなどが開発され、一部は開発の最終段階にある。さらに、これらの製品に対する需要の増加は、抗凝固剤の安定かつ安全な供給源への必要性によって推進されている。

世界的に合成分子の開発・製造に向けた取り組みが増加していることが、市場の成長を加速させています。これらの取り組みには、合成および生合成ヘパリンの開発における共同研究や投資が含まれます。今後数年間で新たな合成薬や新たな加工方法が導入され、市場の成長に寄与することが期待されています。

• 例えば、2022年1月には、Optimvia社がGinkgo Bioworks社と提携し、生合成ヘパリンの生産を開始しました。この提携において、Optimvia社はGinkgo社の細胞・酵素工学プラットフォームと発酵プロセス開発の専門知識を活用し、生合成製品の製造効率を向上させました。

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ヘパリン市場の成長要因

血栓症および塞栓症の発生率増加が市場成長を大幅に促進

座りがちな生活習慣、高齢化、肥満、心血管疾患を含む特定の病状など、様々な要因により、血栓症および塞栓症の発生率は世界的に増加傾向にあります。さらに、血栓症と塞栓症は手術に伴う一般的な合併症でもあります。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）による2023年6月更新データによると、 米国では年間約90万件の静脈血栓塞栓症（VTE）および肺塞栓症（PE）が発生し、約6万～10万人がVTEおよびPEにより死亡していると推定されています。

これらの疾患の有病率増加に伴い、ヘパリンを含む抗凝固療法への需要が高まっています。特に心房細動、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの疾患では、長期的な抗凝固療法が必要となります。

傾向と統計が示す通り、この薬剤の可能性と現在世界的に存在する豊富な患者層が、これらの製品に対する強い需要を牽引しています。さらに、血栓症や塞栓症治療における本薬剤の有効性に対する患者の認識の高まりも、市場拡大に寄与すると予想される。

多様な適応症における製品の堅調な採用が市場成長を促進

現在、ヘパリン及びその派生製品は様々な病態で使用されています。これには深部静脈血栓症（DVT）の治療・予防、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症の予防、様々な状況下での予防、周術期抗凝固療法などが含まれます。

主な理由は、これらの薬剤が抗凝固剤として有効であるためです。特定の適応症に対する研究開発への投資と革新的な製品の発売が、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。

• 例えば、2023年3月に『Indian Journal of Critical Care Medicine』に掲載された研究では、軽度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を伴うCOVID-19肺炎の治療にネブライザーヘパリンが用いられたことが示された。結果として、この治療法は研究対象集団の酸素化を改善した。これにより、ウイルス感染症や急性炎症性疾患の治療における適用範囲がさらに拡大した。

さらに、市場関係者が応用分野の拡大や代替手段の調査に取り組む取り組みが、市場成長を一貫して後押ししている。例えば、製品の合成版に関する進行中の共同研究は、予測期間中の市場拡大を積極的に推進すると期待されている。

抑制要因

原料不足と動物由来製品の安全性懸念が市場成長を抑制

これらの製品の主要な制約の一つは、原料の入手可能性が限られていることです。ほとんどのUFH（未分画ヘパリン）とLMWH（低分子量ヘパリン）はブタ粘膜から生産されており、豚産業がその唯一の供給源です。

中国は豚肉産業における最大の生産国であり、これらの製品製造のための豊富な原料を有している。中国におけるアフリカ豚熱（ASF）の発生は、感染拡大を抑制するための豚の殺処分を招いた。中国では最近、アフリカ豚熱（ASF）の発生が複数報告されている。これらの事象が原料不足を引き起こしている。

• 例えば2020年7月、中国農業省当局者の発表によれば、新たな変異株の出現と併せて11件以上の発生が報告され、中国のASF対策は依然として困難な状況にある。新たな発生は中国北部地域で報告された。
• 例えば、欧州動物疾病情報システム（ADIS）2022年報告書によれば、欧州の家畜豚において81件のアフリカ豚熱発生が確認されており、複数の国で豚熱が拡散を続け、豚生産システムに深刻な影響を与えていることが明らかである。動物衛生および福祉に深刻な影響を与えていることが確認された。

全体として、安全性の懸念と原材料の不足がヘパリン市場全体の成長を制限している。

ヘパリン市場のセグメント分析

製品別分析

LMWH製品の優れた利点がセグメント優位性を強化

製品ベースでは、市場は未分画ヘパリン（UFH）と低分子量ヘパリン（LMWH）に分類される。

2023年、低分子量ヘパリン（LMWH）セグメントが世界のヘパリン市場シェアを支配しました。この優位性は、先進国市場におけるこれらの製品の高い採用率と、他の製品に対する安全性の優位性が認識されていることに起因します。また、複数の市場プレイヤーが、世界市場における新たなLMWH製品の開発と発売に注力しています。

• 例えば、2021年4月にValeo Pharma Inc.はカナダでRedesca HPを発売した。Redesca HPは様々な適応症に使用される低分子量製品である。

しかし、予測期間においてUFHセグメントの市場シェアは低くなると予想される。これは主に、LMWHへの移行が進んでいることと、この製品の安全性プロファイルに関する懸念によるものである。ただし、UFHの結合能力は低分子量製品よりも高く、特定の条件では静脈内UFHが必要となる。このため、当該セグメントはある程度の成長が見込まれる。

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原料別分析

豚由来製品の優れた抗凝固効率がセグメント優位性を牽引

原料別では、市場は牛由来と豚由来に区分される。

予測期間中、豚由来セグメントが市場を支配すると予想される。豚由来製品は牛由来製品よりも優れた抗凝固活性を有することが確立されており、北米や欧州を含む主要市場では豚由来製品のみが承認されている。これらが予測期間中の豚由来セグメント成長の主要因である。

さらに、 すべての低分子ヘパリン（LMWH）が豚由来であるという事実も、このセグメントの成長に寄与する重要な要素である。世界的な心血管疾患、外科的介入、透析の症例急増に伴うこれらの製品への需要増加も、セグメント成長を支えています。また、豚由来製品への需要を満たすための企業や規制当局の取り組みにより、今後数年間でこれらの製品の生産量は増加する見込みです。

• 例えば、2020年12月には、Revivicor, Inc.が遺伝子組み換えGalSafe豚の人用食品・医薬品用途（遺伝子組み換え豚からのヘパリン生産を含む）について米国FDAの承認を取得した。

特定のイスラム諸国やラテンアメリカ諸国で流通する牛由来製品は、世界市場におけるシェアが低く、比較的低いCAGRを記録した。しかし、牛由来セグメントは予測期間中にプラス成長が見込まれる。代替となる動物由来抗凝固剤の供給不足が、牛由来製品の採用を促進すると予想される。これに加え、 米国薬局方（USP）が定める牛由来製品の許容不純物レベルは、今後数年間でこれらの製品の承認と採用につながる可能性がある。さらに、2023年11月には、 米国FDAは今後数年間における牛由来製品の段階的な再導入を支援・奨励する政策文書を発表した。

用途別分析

心筋梗塞/心臓発作の高発生率がセグメント成長を促進

用途別では、深部静脈血栓症・肺塞栓症、心房細動、心臓発作、脳卒中、その他に分類される。

2023年時点で心臓発作セグメントが最大の市場規模を占めた。これは、この疾患に苦しむ人口が相当数存在し、重要な治療手段として注射用抗凝固剤の使用が必要とされるためである。さらに、需要拡大に対応するための生産能力拡大に向けた市場プレイヤーの取り組みが、調査期間中も同セグメントの優位性を維持すると予想される。

• 例えば、2020年2月、Meitheal Pharmaceuticalsは、ヘパリンナトリウム注射液（USP）の生産に向けた追加製造能力および将来の施設拡張計画について、米国FDAの承認を発表した。

心房細動セグメントは、世界的にこの疾患に苦しむ患者数が非常に多いため、第2位の規模と予測される。深部静脈血栓症・肺塞栓症および脳卒中セグメントも、大きな市場シェアを占めている。

2021年2月に米国心臓病学会誌（JACC）が発表した研究によると、深部静脈血栓症および肺塞栓症の発生率は、世界的に1,000人年あたり1～2件と推定されている。同研究では、心房細動が脳卒中リスクを4～5倍増加させ、虚血性脳卒中の約15～20%に寄与することも指摘されている。こうした症例数の増加がセグメント成長の要因と考えられる。

その他セグメントには、血液透析中の投与などの用途が含まれる。主要製品の発売、提携、透析症例の増加がセグメント成長を牽引すると予想される。

投与経路別分析

微小血管出血リスク低減などの利点が皮下注射セグメントの成長を促進

投与経路別では、市場は静脈内注入と皮下注射に区分される。

2023年には皮下注射セグメントが最大の市場シェアを占めました。これは、LMWH（低分子量ヘパリン）が通常皮下投与され、かつLMWHが現在広く使用されていることに起因します。整形外科手術や神経外科手術を含む、未分画製品の適応症の大半はLMWHに置き換えられています。さらに、複数の研究で皮下投与が微小血管出血のリスクを低減することが報告されています。また、低分子量製品の皮下予防投与量は約90%の生体利用率を有すると報告されています。全体として、皮下投与に関連する利点がこのセグメントの成長を促進すると予想されます。

静脈内注入セグメントは、予測期間において比較的低いCAGRを記録すると予想される。これには静脈内投与が可能なUFHの主要製品群が含まれる。さらに静脈内投与には、比較的低コストであること、血流に直接流入するため作用が速いこと、副作用発生時にプロタミンで迅速に逆転できることなど、複数の利点がある。これらの利点により、静脈内注入セグメントは今後数年間で著しい成長を遂げると見込まれる。

• 例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2020年に発表した論文によれば、重度の腎機能障害では抗凝固剤の迅速な作用解除が必要であり、これは静脈内注入によって達成される。

エンドユーザー別分析

医療専門家への投与依存が病院・外来手術センターセグメントの拡大を促進

エンドユーザー別では、市場は病院・外来手術センター、診療所、その他に分類される。

2023年時点で、病院・ASCセグメントが世界市場で最大のシェアを占めました。このセグメントが優位性を保つ主な要因には、医療専門家によるこれらの製品への高い処方率と、特に静脈内注入による適切な投与方法が挙げられます。本製品は手術中に不可欠な薬剤であるため、世界中で様々な外科手術が増加していることがセグメント成長を促進すると予想されます。

• 2023年5月発行の『Geriatric Nursing』誌掲載記事によれば、世界では年間約3億1000万件の大手術が実施されている。

クリニックセグメントは予測期間中に第2位の市場シェアを占めると予想される。これらの製品の多くが透析クリニックで投与されるためである。慢性腎臓病患者の増加と透析患者数の拡大がセグメント成長を牽引している。カテーテル関連血流感染を低減するため透析中に使用される製品の発売増加が市場で観察されており、これがセグメントの市場成長をさらに促進する可能性がある。

在宅医療環境における皮下投与による低分子ヘパリン（LMWH）の利用増加は、その他セグメントの大幅な成長を牽引すると予測される。小売薬局も本製品へのアクセス提供において重要な役割を果たしている。したがって、ペン型注射器、自動注射器、プレフィルドシリンジの発売がセグメント成長を促進すると見込まれる。

地域別インサイト

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米の市場規模は2023年に50億3000万米ドル、2024年には52億3000万米ドルに達し、 予測期間中、同地域は世界市場で支配的なシェアを占めると予想される。北米の成長は、規制当局の承認増加と肺塞栓症およびその他の心血管疾患の有病率上昇に起因する。さらに、同地域における大手市場プレイヤーの存在が市場成長を牽引している。米国市場は2025年に52億5000万米ドルに達する見込みである。

• 例えば、2023年3月にはTechdow USA Inc.が米国市場向けプレフィルドシリンジ製剤のエノキサパリンナトリウムについて米国FDAの承認を取得した。

欧州は第2位の市場規模を有し、予測期間（2024-2032年）に年平均成長率（CAGR）3.85%で推移し、22億7,000万米ドルに達すると見込まれる。欧州市場は、技術的に先進的な製品の強い採用と、様々な心血管疾患に苦しむ個人の増加により、世界で第2位の市場規模となることが予想される。英国市場は拡大を続けており、2025年には市場規模が3億4,000万米ドルに達すると予測されている。また、確立された研究開発施設と新製品への投資が、今後数年間の市場成長を促進すると見込まれている。

• 例えば、英国政府が2022年2月に発表した記事によると、英国では毎年約1,000人に1人が静脈血栓症の影響を受けている。

ドイツは2025年に5億1000万米ドルの市場規模を見込み、フランスは同年に3億8000万米ドルに達すると予測されています。

アジア太平洋地域は2025年に17億7000万米ドル規模と予測される第3位の地域である。同地域では、製品需要の増加、潜在患者層の規模、医療支出の大幅な増加により、予測期間中に最も高いCAGR（年平均成長率）を記録すると見込まれている。中国市場は2025年に4億4000万米ドルに達すると予測されている。さらに、主要企業が需要増に対応するため生産拡大に注力していることが、市場成長をさらに後押ししている。インドは2025年に2億2000万米ドル、日本は同年に5億4000万米ドルの市場規模が見込まれている。

• 例えば、2021年12月には、四環医薬控股集団有限公司が中華人民共和国国家薬品監督管理局からフォンダパリヌクスナトリウム注射液の製造承認を取得した。フォンダパリヌクスは市場で入手可能な唯一の合成製品である。

さらに、当該地域における多様な応用分野での低分子ヘパリン（LMWH）の応用拡大が、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれる。

ラテンアメリカは第4位の市場規模を有し、2025年には6億2000万米ドルに達すると予測される。ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は予測期間中に市場シェアが小さいと予測される。しかしながら、医療支出の増加により、これらの地域では著しい成長が見込まれる。さらに、心血管疾患やその他の慢性疾患に罹患する人口の増加が、これらの製品に対する需要を牽引すると予想される。GCC市場は2025年に2億2000万米ドルに達すると予測されている。

例えば、世界心臓連盟の公式ジャーナルであるGlobal Heart誌が2020年2月に発表した記事によると、サハラ以南アフリカにおける全死亡の13%が心血管疾患によるものである。さらに、世界のリウマチ性心疾患症例の23%がサハラ以南アフリカ地域に集中している。一般人口におけるこれらの疾患への認識向上は、製品採用率の向上に寄与すると予想される。

ヘパリン市場における主要企業一覧

ファイザー社、バクスター社、サノフィ・アベンティス社の強力な製品ポートフォリオが2023年の市場支配的地位を確立

競争環境において、グローバル市場はファイザー社、 バクスター、サノフィ・アベンティスといった少数の主要企業の存在と支配によって特徴づけられています。現在の競争状況では、 ファイザー社とバクスター社は2023年に世界市場を支配し、強力な市場収益シェアを占めた。これらの市場プレイヤーの強固かつ多様な製品ポートフォリオが、業界における支配的地位に貢献している。これにはUFH（未分画ヘパリン）やLMWH（低分子量ヘパリン）製品などが含まれる。

ファイザー社は主力製品である低分子量ヘパリン製剤フラグミン（ダルテパリンナトリウム）を通じて収益を創出している。バクスターやサノフィといった他の主要企業も、それぞれヘパリンナトリウム＆0.9%塩化ナトリウム注射液やロベノックス（エノキサパリンナトリウム）といった製品で市場での存在感を確立している。

さらに、オプロクリンS.p.A.やアスペン・ホールディングスといった新興市場プレイヤーは、今後数年間で市場での存在感を拡大し、収益を増加させると予想される。

主要企業プロファイル一覧:

• Opocrin S.p.A. (イタリア)
• バクスター（米国）
• ファイザー社（米国）
• バイオイベリカ S.A.U.（スペイン）
• フレゼニウス SE & Co. KGaA (ドイツ)
• 河北長山生化薬品有限公司 (中国)
• B. Braun SE（ドイツ）
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (インド)
• LEO Pharma A/S (デンマーク)
• Aspen Holdings (南アフリカ)
• Sanofi (フランス)

業界の主な動向:

• 2023年6月:  バイオロジカル・イー・リミテッド（BE）は、様々な外科手術および状態における深部静脈血栓症の予防を目的としたエノキサパリンナトリウム（LMWH）単回投与用プレフィルドシリンジについて、米国FDAの承認を取得した。
• 2022年8月：マレーシアのファルマニアガ・ベルハッドは、中国の蘇州ロンシ製薬有限公司と提携し、マレーシアにおけるハラール認証の羊由来ヘパリンの商業化を進めた。li>
• 2022年3月：ヘパリンク・グループは、流通チャネル拡大を目的として、インドにおけるヘパリンナトリウムおよびエノキサパリンナトリウム原薬の承認を発表しました。
• 2021年4月：フレゼニウス・カビは、米国において、投与準備済みの便利なフリーフレックスIVバッグ入りヘパリンナトリウムの2つの新剤形を発表した。
• 2020年4月：ブティック型ファミリーオフィス運営会社であるCerus Advisors DMCC（CERUS）は、Opocrin S.p.A.株によるLaboratori Derivati Organici SpA（LDO）の全株式取得を発表。LDOの製品ポートフォリオはヘパリンをはじめ、一連の専門的な生物学的APIで構成される。

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本グローバルヘパリン市場レポートは、市場の詳細な分析を提供し、以下の主要な側面に焦点を当てています：業界の主要動向（合併、買収、提携）、 新製品発売、主要国における主要心血管疾患の有病率、技術進歩の概要、COVID-19パンデミックの市場への影響、主要国の規制状況、主要国の償還状況などを含みます。前述の要因に加え、グローバルヘパリン市場分析では、近年における世界市場の成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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