低分子API市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（ブランドおよびジェネリック）、適応症別（腫瘍学、糖尿病、心血管疾患、その他）、製造タイプ別（キャプティブおよびマーチャント）、および地域予測、2026年から2034年

世界の小分子API市場規模は2025年に1,751億6,000万米ドルで、2026年の1,867億5,000万米ドルから2034年までに3,357億2,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に7.61%のCAGRを示します。北米は、2025 年に 37.96% の市場シェアを獲得し、小分子 API 市場を独占しました。

低分子 API は、長い間製薬業界の主力でした。これらの製品は、主に経口投与でき、細胞膜を通過して細胞内標的に到達できるため、治療薬の点で明確な利点があります。 Pharmaceutical Technology が発表した記事によると、開発中の医薬品の約 58% が低分子です。したがって、世界中で慢性疾患の有病率が増加しているため、製薬メーカーはより多くの治療薬を開発する必要があり、そのような製品の需要が急増しています。さらに、これらの製品の開発と生産に注力する委託製造業者は、低分子の生産能力を増強し、大幅な成長を遂げています。

• たとえば、キャンブレックスは2022年9月、ノースカロライナ州ハイポイントにある小分子医薬品原薬製造施設への3,000万米ドルの投資の第1段階が完了したと発表した。

さらに、研究開発活動の増加と規制当局からの承認の増加が市場の成長を促進しています。

• たとえば、米国食品医薬品局が発表したデータによると、規制当局は2023年に55の薬物分子を承認し、そのうち34は低分子でした。
• 例えば、2022年12月、Mirati Therapeutics, Inc.は、米国FDAがKRAS変異のある局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの成人患者に対する標的治療選択肢としてKRAZATI（アダグラシブ）に早期承認を与えたと発表した。

しかし、生物学的製剤はより標的を絞った治療を提供するため、その採用が急激に増加しており、医薬品製造用の小分子有効医薬品成分（API）の成長が徐々に妨げられています。 2020 年、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックは低分子 API 市場に悪影響を及ぼしました。市場への影響はサプライチェーンと物流の混乱から始まり、工場の操業に影響を及ぼしました。その結果、パンデミック中にこれらの製品の価格が上昇し、企業は価格圧力にさらされることになりました。規制が解除され、2021年には医薬品製造会社の低分子原薬の生産能力が増加し、収益が増加した。さらに、2020 年の受注残が 2021 年に解消され、ほとんどの企業の収益が急増しました。 2022年には新薬の需要の増加と企業による研究開発の取り組みの増加が、予測期間中の市場の成長を促進すると予測されています。

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世界の低分子原薬市場の要点

市場規模と予測

• 2025年の市場規模：1,751億6,000万ドル
• 2026年の市場規模：1,867億5,000万ドル
• 2034 年の予測市場規模: 3,357 億 2,000 万ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 7.61%

市場占有率

• 2025 年には北米が 37.96% のシェアを獲得して市場を独占しました。
• ブランドセグメントは、2026 年に市場シェアの 64.23% を占めました。
• 腫瘍学分野は 2026 年に 32.74% の市場シェアを保持し、市場は 7.61% の CAGR で成長すると予測されています。

主要な地域のハイライト

北米

北米は2025年に664億9,000万米ドルで世界市場をリードし、2026年には709億8,000万米ドルに達すると予測されています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは2025年に241億2,000万米ドルを占め、2026年には256億7,000万米ドルに達すると予測されています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は2025年に535億8,000万米ドルを占め、2026年には573億5,000万米ドルに増加すると予想されています。

私たち。

堅調な医薬品製造と研究開発投資に支えられ、市場は2026年までに586億9,000万米ドルに達すると予測されています。

日本

市場は、革新的で特殊な医薬品の需要により、2026 年までに 197 億 1,000 万米ドルに達すると予測されています。

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低分子原薬市場動向

市場における高効力医薬品有効成分 (HPAPI) への需要の増加

大手製薬会社の医薬品開発パイプラインは、非常に強力な API (HPAPI) で構成されています。これらの分子は一般的に革新的ながん治療法に関連しています。この分子は、自己免疫疾患、糖尿病、その他複数の適応症の治療にも効果的です。現在、HPAPI 分子は医薬品開発パイプラインの 30% 以上を占めています。

HPAPI 分子は、革新的な患者治療を提供し、より正確な送達メカニズムを組み込むために小分子を使用する新しい方法を表します。 HPAPI の採用への段階的な移行により、必要用量が少なく副作用も少ない、より効果的な医薬品のパイプラインが出現し、その結果、複数の治療適応症でのそのような製品の採用が促進されています。

さらに、大手企業は HPAPI 分子の生産能力を増強し、低分子 API の生産に注力しています。

• たとえば、2023年10月、Axploraは、需要の増大に対応するためにHPAPIとステロイドの製造能力を拡大するためのcGMP（現在の適正製造基準）承認をAgenzia Italiana Del Farmaco（AIFA）から発表した。

HPAPI 分子の開発は主に、がん治療の標的療法の研究によって推進されています。これは、がんの罹患率の増加により、需要が増加していることが原因です。腫瘍治療薬世界中で。したがって、増大するニーズに応えるためのすべての製薬会社の継続的な努力により、HPAPI の開発が増加し、市場を牽引しています。

• たとえば、メルク KGaA の子会社であるミリポアシグマは、2022 年 6 月に、がん治療に焦点を当てるため、6,500 万米ドルをかけて高強力活性医薬品成分 (HPAPI) の製造施設を開設しました。

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低分子API市場の成長要因

医薬品の需要の高まりと市場の成長を促進するための研究開発活動の増加

慢性疾患の有病率の増加により、世界中で患者数が増加しています。これにより、新しい治療薬に対する需要が高まっています。

• たとえば、米国癌協会によると、2022 年には米国で 190 万人の新規癌患者が診断されると予測されています。

したがって、需要に応えるために、製薬会社は研究開発努力を強化し、慢性疾患を効果的に治療できる治療薬の製造に焦点を当てています。

• 2023年1月、米国FDAは成人2型糖尿病の治療薬としてブレンザビィ（ベキサグリホジン）を承認した。

大手製薬会社によるこのような取り組みにより、低分子原薬の需要が驚異的に増加し、市場の成長につながっています。

市場の成長を促進する低分子の強力な臨床パイプライン候補

小分子 API は常に製薬業界の根幹であり、これは医薬品候補として開発される小分子の数が驚異的に増加しているためです。市販される小分子の数の増加とパイプラインの成長により、世界中で市場が成長しています。

いくつかの新しい治療適応における小分子の状況が拡大しているため、製薬会社は研究開発の取り組みに注力するようになり、それが小分子製品の強力なパイプラインにつながりました。

• 例えば、2022年10月、ファイザー社は、転移性去勢抵抗性前立腺がんを治療するためのTALZENNAとXTANDIの併用の第3相TALAPRO-2試験から得られた肯定的なトップライン結果を発表した。

さらに、さまざまな慢性疾患の治療のための小分子の創薬への投資の増加が市場の成長を促進しています。

• たとえば、NeoPhore Limited は、創薬をさらに進めるため、小分子医薬品のパイプラインを拡張するために、新規投資家から 1,220 万米ドルの資金を調達しました。

さらに、政府機関からの承認の増加も市場の成長につながりました。

• たとえば、医薬品・化学・関連技術協会 (DCAT) によると、2021 年には 50 の新しい分子物質 (NME) が承認され、そのうち 36 の製品が低分子物質でした。

したがって、いくつかの製薬会社による小分子医薬品のパイプラインの増加が、これらのAPI製品の生産の増加につながり、市場の成長を促進しています。

抑制要因

市場の成長を妨げる新たな生物製剤を導入するための研究開発イニシアチブの増加

近年、生物学的製剤の生産が加速しています。これは、がんや希少疾患などの困難な疾患を治療しながら、特定の経路や細胞を標的とする薬剤のニーズが高まっているためです。 mRNA などの新しい治療法の導入により、生物学的製剤は患者が利用できる治療の範囲を拡大しており、低分子薬の代替品として使用できるようになりました。

さらに、いくつかの大手製薬企業が、需要の高まりに応えるために、生物製剤市場に徐々に参入しています。これらの企業は、新しい生物製剤を発売するための複数の研究開発イニシアチブに焦点を当てています。

• たとえば、2022年12月、ファイザー社は、青少年向けの治験中の5価髄膜炎菌ワクチン候補の審査のため、米国FDAが生物製剤ライセンス申請（BLA）を受理したと発表した。 

さらに、バイオシミラー医薬品に対する規制当局からの承認の増加により、小分子 API 市場の成長が抑制されました。

• たとえば、2023 年 12 月、バイオセラ ソリューションズは、数種類のがんの治療に使用される 5 番目のベバシズマブ バイオシミラーである Avzivi が米国 FDA によって承認されたと発表しました。

企業は、バイオシミラー医薬品の需要の高まりに対応するために製造施設の拡大にも注力しています。

• たとえば、2022 年 9 月、メルク社は、新しい中国の生物製剤試験センターの第 1 構築段階の一環として、ウイルス除去研究所を開設しました。 

世界中で生物製剤の製造を増やすための製薬団体によるこのような戦略的取り組みにより、長年にわたって小分子 API の採用が減少してきました。さらに、生物学的製剤の採用の増加により、予測期間中に市場は徐々に妨げられると推定されています。

低分子API市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

市場関係者による研究開発活動の活発化によりブランドセグメントが成長

種類に基づいて、市場はブランド品とジェネリック品に分類されます。

ブランドセグメントは、革新的な治療薬を発売するための革新的な製品の開発に重点を置いた製薬団体による実質的な研究開発プログラムにより、2026年には64.23%の市場シェアを占めて市場をリードしました。さらに、高効力の医薬品有効成分などのこれらの製品の治療用途の拡大により、ブランド化された小分子 API の製造に新たな成長の道がもたらされると予想されます。

しかし、主要な大ヒット薬が比較的高コストで特許切れになるため、ブランド薬の需要は年々徐々に減少しています。この結果、汎用小分子 API は予測期間中に大幅な速度で成長すると推定されます。さらに、OTC 医薬品の採用の増加とこれらの製品の比較的低コストにより、ジェネリック部門の成長が促進されると予想されます。  

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適応症分析による

がんの罹患率が高いため、腫瘍学分野が優位を占めると予測される

市場は適応症によって腫瘍学、糖尿病、心血管疾患などに分割されています。

腫瘍学セグメントは、2026 年に 32.74% のシェアを獲得して市場を支配すると予測されています。 腫瘍学セグメントは市場を支配しており、世界中でのがんの罹患率の増加やその治療のための新しい治療法の開発の増加などの複数の要因により、より高いCAGRで成長すると予想されています。過去数十年にわたって、がんに対する小分子の開発と創薬が大幅に増加していることが確認されています。製薬会社は、がん細胞を特異的に標的とすることができ、高い効果と低い毒性をもたらす標的薬を重視しています。低分子抗がん剤に関連するいくつかの研究開発イニシアチブは、この部門の成長を促進する主な要因の 1 つです。

さらに、世界中の規制当局からの承認数の増加も、この分野の成長を促進しています。

• たとえば、2023年1月、米国FDAはイーライリリー・アンド・カンパニーのジェイピルカ（ピルトブルチニブ）と呼ばれる薬剤を、成人患者における再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の疾患適応症として承認した。

糖尿病セグメントは、世界中で糖尿病の蔓延が世界的に拡大しているため、2023年に大幅な成長を遂げました。

• たとえば、ランセットの調査によると、2023 年 6 月、インドでは推定 1 億 100 万人（人口の 11.4% を占める）が糖尿病を患っていました。

糖尿病の罹患率の増加により、糖尿病を管理するための薬の需要が増加しています。ニーズの高まりにより、製薬会社は糖尿病管理のための新製品を開発、製造し、この分野の成長につながっています。たとえば、AVMバイオテクノロジーは2022年4月、国立糖尿病・消化器腎疾患研究所（NIDDK）から第II相中小企業イノベーション研究（SBIR）賞として160万米ドルを受賞し、1型糖尿病の改善を目的とした小分子AVM0703の研究の開始を発表した。

一方、その他のセグメントは、希少疾患や中枢神経系関連疾患などの治療適応症を治療するための革新的な製品の開発に市場関係者が注目を集めているため、市場での成長が見込まれています。

• 例えば、2022年9月、欧州委員会（EC）は、ステージ1またはステージ2の多発性神経障害の成人患者における遺伝性トランスサイレチン媒介（hATTR）アミロイドーシスの治療に使用されるRNAi治療薬であるAMVUTTRA（ブトリシラン）の販売承認をAlnylam Pharmaceuticals, Inc.に与えた。

製造タイプ別分析

キャプティブセグメントが次の理由でリードする原材料の入手可能性

製造タイプに基づいて、市場はキャプティブとマーチャントに分類されます。

キャプティブセグメントは市場をリードし、2026年には全世界で62.53%に寄与すると予想されている。原材料の入手が容易であること、および先進的な製造施設を導入するための製薬団体による大規模な投資は、医薬品原薬の社内製造に注力する製薬会社にとって極めて重要である。さらに、製造施設の拡張や他のプレーヤーとの供給契約の締結など、大手プレーヤーによる戦略的取り組みも、キャプティブセグメントの成長を推進する要因の一部となっています。

インドと中国では製造コストが低いため、小売業者セグメントの成長が促進されており、製薬会社が API 生産をアウトソーシングする際に人気の選択肢となっています。受託製造組織の費用対効果により、大企業は高い利益を得ることができ、この部門の成長が加速します。

地域の見識

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

北米

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北米は2025年の世界市場に37.96%を占め、その評価額は664億9,000万米ドルとなり、2026年には709億8,000万米ドルに達すると予想されています。この地域は、予測期間中に市場を支配すると予想されます。この成長の特徴は、慢性疾患の発生率の増加と、革新的な治療薬の開発に対する政府の取り組みの増加です。いくつかの慢性疾患の治療のために患者の間で低分子薬が急速に普及しており、北米市場の成長を推進しています。米国市場は2026年までに586億9,000万米ドルに達すると予測されています。

• たとえば、アルツハイマー病協会によると、2022 年には、65 歳以上のアメリカ人 650 万人がアルツハイマー病を抱えて暮らしています。したがって、このような慢性疾患の有病率の増加により、この地域の市場の成長が加速しています。

ヨーロッパ

欧州は2025年に241億2,000万米ドルを占め、世界市場シェアの13.77%を占め、2026年には256億7,000万米ドルに達すると予想されています。欧州は、研究開発イニシアチブのための資金の増加とこの地域における大手医薬品製造会社の存在により、2023年にプラス成長を記録しました。英国市場は2026年までに23億3,000万米ドルに達すると予測されており、ドイツ市場は2026年までに31億3,000万米ドルに達すると予測されています。

• 例えば、2020年2月、バイエルAGは、ベルリンに拠点を置く同社の小分子研究部門の大部分を、ドイツとフランスのいくつかの施設や診療所と臨床研究、検査サービス、受託製造の国際サービスプロバイダーであるヌビサンに譲渡する最終契約を結んだと発表した。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、2025年に535億8,000万米ドルと評価され、世界収益の30.59%を占め、2026年には573億5,000万米ドルに達すると推定されています。アジア太平洋地域の小分子API市場は、予測期間を通じて最高のCAGRを示すと予測されています。中国やインドなどの国々で CDMO 施設や医薬品製造会社の数が増えていることが、この地域の成長を推進しています。現在、中国とインドはこれらの製品の他国への輸出に注力している主要国です。この地域では原材料が豊富に入手可能であり、人件費が低いため、これらの製品の製造をアウトソーシングするのに魅力的な場所となっています。日本市場は2026年までに197億1,000万米ドルに達すると予測されており、中国市場は2026年までに183億2,000万米ドルに達すると予測されており、インド市場は2026年までに52億2,000万米ドルに達すると予測されています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場もプラスの成長を遂げました。これらの地域は未開拓の市場であるため、大手製薬会社は複数の国に製造施設を開設しています。 2025 年のラテンアメリカ市場は 171 億 8000 万ドルで、世界需要の 9.81% を占め、2026 年には 181 億 8000 万ドルに成長すると予測されています。中東およびアフリカの市場は 2025 年に 137 億 9000 万ドルに達し、総市場収益の 7.87% を占め、2026 年には 145 億 7000 万ドルに達すると予測されています。人件費が安いことも、この地域を多くの製薬会社にとって魅力的なものにしている。最近の規制変更もこれらの地域の市場成長を促進します。

• たとえば、2021 年 9 月に、国家健康監視局 (ANVISA) は、医薬品有効成分の適正製造基準 (GMP) 検査の合理化のための国際プログラムに承認されました。このためブラジルは、査察の実施や情報共有に取り組む複数の国で結成されたグループの一員となっている。

低分子原薬市場の主要企業リスト

強力な低分子パイプラインにより、Lonza、EuroAPi、Pfizer Inc. が世界市場をリード

競争環境は、大規模、中規模、小規模のメーカーがいくつか存在する細分化された市場を示しています。

Lonza、EuroAPI、および Pfizer Inc. は、多様なポートフォリオを持つ小分子 API 製造のトップ企業の一部です。先進的な製造施設の存在と、いくつかの戦略的取り組みを通じて新しい低分子 API の発売に継続的に注力していることが、これらの企業の優位性を高めてきました。

• For instance, in April 2021, Lonza announced that the company made an investment to construct a small molecule manufacturing complex at its site in Visp, Switzerland.
• Similarly, in March 2021, Pfizer Inc. collaborated with Iktos to adopt Iktos Artificial Intelligence technology for de novo design for the company’s small molecule discovery programs.

これらの大企業とは別に、多くの中小規模の医薬品製造会社は、新しい低分子治療薬を市場に導入することに注力しています。両社は規制当局の承認取得に向けて努力し、継続的に大きな市場シェアを確立しようと努めている。

• たとえば、2022年3月、マリナス・ファーマシューティカルズ社は、遺伝性てんかんのまれな形態であるサイクリン依存性キナーゼ様5欠損症（CDD）に関連する2歳以上の患者の発作の治療を目的としたZTALMY経口懸濁液について米国FDAから承認を取得した。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Cipla Inc. (India
• Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Merck KGaA (U.S.)
• AbbVie Inc. (U.S.)
• Lonza (Switzerland)
• Sanofi (France
• Pfizer Inc. (U.S.)

主要な産業の発展

• 2024年1月～Teva Pharmaceutical Industries Ltd.は、TAPIを小分子API業界の世界的リーダーとしての地位を確立することを目的として、API事業を売却する計画を発表した。  
• 2023年6月～Porton Pharma Solutions Ltd. は、CDMO サービスを強化するために、上海に小分子プラットフォーム本社を設立しました。新しいプラットフォームの立ち上げにより、同社は 7 つの研究開発生産施設を保有するようになりました。
• 2022年6月 –Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.は、同社の子会社が米国に本拠を置くオレマ・ファーマシューティカルズと提携し、未公開の腫瘍学標的に対する新規小分子阻害剤の研究、開発、商品化を実施したと発表した。
• 2022年1月– ファイザー社とバイオヘイブンは、米国外で低分子片頭痛薬、リメゲパントおよびザベゲパントを商品化するための提携取引を完了しました。
• 2021年8月 –Bayer AG は、新しい発見技術を利用して、高価値で従来は創薬不可能であった標的を高精度の治療法で解明する Vividion Therapeutics, Inc. の買収を発表しました。 Vividion のプラットフォームは、腫瘍学および腫瘍学に関連する標的に最初に焦点を当てて、適応症全体にわたるさまざまな小分子治療を生み出すことができます。免疫学。
• 2021年5月 –Bristol-Myers Squibb Company と Exscientia は、AI を使用して複数の治療分野における小分子治療候補の発見を加速するための協力契約を締結しました。
• 2022年12月 –イーライリリー アンド カンパニーとそーせいグループ株式会社は、糖尿病や代謝性疾患に関連する新規 G タンパク質共役受容体標的を調節する小分子を発見、開発、商品化するために協力しました。

レポートの範囲

市場調査レポートには、詳細な市場分析と概要が記載されています。パイプライン分析、規制シナリオ、最近の承認、発売などの重要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場の推進力、市場の傾向、市場のダイナミクス、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、その他の重要な洞察についての洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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