小分子API市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ（ブランドおよびジェネリック）、適応（腫瘍学、糖尿病、心血管疾患など）、製造タイプ（捕虜と商人）、および地域予測、2024-2032

世界の小分子API市場規模は2023年に1,5495億米ドルであり、2024年の1,6459億米ドルから2032年までに286.03億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は7.2％のCAGRを示しています。北米は2023年に37.86％の市場シェアで小分子API市場を支配しました。

小分子APIは、長期間にわたって製薬産業の主力でした。これらの製品は、主に経口投与し、細胞膜を通過して細胞内標的に到達できるため、治療薬の点で明確な利点があります。 Pharmaceutical Technologyが発行した記事によると、開発中の医薬品の約58％は小分子です。したがって、世界中の慢性疾患の有病率の増加により、製薬メーカーはそのような製品の需要が急増したより多くの治療薬を開発するようになりました。さらに、これらの製品の開発と生産に焦点を当てた契約メーカーは、小分子の生産能力を高め、有意な成長を経験しています。 

• たとえば、2022年9月に、Cambrexは、ノースカロライナ州ハイポイントにある小分子活性医薬品製造施設のために3,000万米ドルの投資の第1段階の完了を発表しました。

これに加えて、研究開発活動の増加と規制機関からの承認の高まりも、市場の成長を促進します。

• たとえば、米国食品医薬品局が発行したデータによると、規制当局は2023年に55の薬物分子を承認し、そのうち34は小分子でした。


• たとえば、2022年12月、Mirati Therapeutics、Inc。は、米国FDAが、KRASが局所的に進行したまたは転移性の非小細胞肺癌を変異させた成人患者の標的治療オプションとしてクラザティ（Adagrasib）に加速承認を与えたことを発表しました。

しかし、生物学の採用は、より標的化された治療を提供するため、指数関数的に増加し、医薬品の生産のための小分子活性医薬品成分（API）の成長を徐々に妨げました。 2020年、Covid-19のパンデミックは小分子API市場に悪影響を及ぼしました。市場への影響は、サプライチェーンと物流の混乱から始まり、プラントの運用に影響を与えました。これにより、企業はこれらの製品の価格がパンデミック中に上昇するにつれて価格設定のプレッシャーを目撃しました。制限が解除され、2021年に小分子APIの製薬会社の生産能力が増加し、収益が増加しました。さらに、2020年からのバックログの命令は2021年にクリアされ、ほとんどの企業の収益が増加しました。 2022年の企業による新薬の需要の増加と、企業による研究開発イニシアチブの増加は、予測期間中に市場の成長を促進すると予測されています。

小分子API市場動向

市場における非常に強力なアクティブな医薬品成分（HPAPIS）の需要の増加

主要な製薬会社の医薬品開発パイプラインは、非常に強力なAPI（HPAPIS）で構成されています。これらの分子は、一般的に革新的ながん治療に関連しています。分子は、自己免疫疾患、糖尿病、およびその他の複数の適応症の治療にも効果的です。現在、HPAPI分子は、薬物開発パイプラインの30％以上を占めています。

HPAPI分子は、小分子を使用して革新的な患者療法を提供し、より正確な送達メカニズムを組み込んだ新しい方法を表しています。 HPAPIの採用への段階的なシフトにより、効果的な医薬品のより効果的なパイプラインの出現が発生し、投与量が低く、副作用が少なくなり、そのような製品の採用が複数の治療的適応に導かれました。

さらに、大手企業は、HPAPI分子の生産能力を高めることにより、小分子APIの生産に焦点を当てています。

• たとえば、2023年10月に、Axploraは、HPAPISとステロイドの製造能力の拡大のために、需要の増大を満たすためのAgenzia Italiana Del Farmaco（AIFA）のCGMP（現在の優れた製造業）承認を発表しました。

HPAPI分子の開発は、主に癌治療の標的療法の研究によって促進されています。これは、癌の有病率の増加によって推進されており、世界中の腫瘍薬の需要が増加しています。したがって、すべての製薬会社が成長するニーズに応えるための継続的な努力により、HPAPIの開発が増加し、市場が促進されました。

• たとえば、2022年6月、メルクKGAAの子会社であるMilliporesigmaは、癌治療に焦点を当てるために6500万米ドルの非常に強力な活動性医薬品（HPAPI）製造施設を開設しました。

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小分子API市場成長因子

医薬品の需要の増加と、市場の成長を促進するためのR＆D活動の増加

慢性障害の有病率の増加は、世界中の患者集団の増加をもたらしました。これにより、新しい治療製品に対する需要が高まっています。

• たとえば、アメリカ癌協会によると、2022年には、米国で190万人の新しい癌症例が診断されると予測されていました。

したがって、需要に応えるために、製薬会社はR＆Dの取り組みを増やし、慢性障害の効果的な治療として使用できる治療薬の製造に焦点を当てています。

• 2023年1月、米国FDAは、2型糖尿病患者の治療のためにブレンザブビー（ベキサグリフォジン）を承認しました。

主要な製薬会社によるこのようなイニシアチブは、小分子APIの需要の驚異的な増加をもたらし、市場の成長につながりました。

市場の成長を増強するための小分子の強力な臨床パイプライン候補

小分子APIは常に製薬業界のバックボーンであり、これは薬物候補として開発されている小分子の数が驚異的に増加したためです。市場のある小分子の増加と成長するパイプラインは、世界中の市場の成長につながりました。

いくつかの新しい治療的適応症における小分子の広がりのある状況により、製薬会社はR＆Dイニシアチブに焦点を当て、小分子産物の強力なパイプラインにつながりました。

• たとえば、2022年10月、Pfizer Inc.は、転移性去勢去勢耐性前立腺癌を治療するために、Xtandiと組み合わせたTalzennaの第3相Talapro-2研究の肯定的なトップライン結果を発表しました。

さらに、さまざまな慢性疾患の治療のための小分子の創薬のための投資の増加は、市場の成長を促進します。

• たとえば、Neophore Limitedは、薬物発見のさらなる進行のために小分子薬のパイプラインの延長のために、新規投資家から1220万米ドルの資金を調達しました。

さらに、政府機関からの承認の増加は、市場の成長につながりました。

• たとえば、The Drug、Chemical＆Associated Technologies Association（DCAT）によると、2021年には、50の新しい分子エンティティ（NME）が承認され、そのうち36製品は小分子エンティティでした。

したがって、いくつかの製薬会社による小分子薬のパイプラインの増加により、これらのAPI製品の生産が成長し、市場の成長を促進しました。

抑制要因

市場の成長を妨げるために新しい生物学を導入するためのR＆Dイニシアチブの増加

近年、生物学的薬物の生産に加速された摂取がありました。これは、癌やまれな障害などの困難な病気を治療しながら、特定の経路と細胞を標的とする薬物の必要性が高まっているためです。 mRNAなどの新しいモダリティの導入により、生物学は患者が利用できる治療の範囲を拡大しているため、小分子薬の代替として使用できます。

さらに、いくつかの主要な製薬機関が徐々に生物学市場に参入して、需要の増加に対応しています。これらの企業は、新しい生物学的薬物を立ち上げるための複数のR＆Dイニシアチブに焦点を当てています。

• たとえば、2022年12月に、Pfizer Inc.は、米国FDAが青少年における治験五期髄膜炎菌ワクチン候補のレビューのために生物学的ライセンス申請（BLA）を受け入れたことを発表しました。 

さらに、バイオシミラー薬物の調節機関からの承認の増加は、小分子API市場の成長を抑制しました。

• たとえば、2023年12月に、Bio-Thera Solutionsは、いくつかの種類の癌の治療に使用される5番目のベバシズマブバイオシミラーである米国FDAによるAvziviの承認を発表しました。

企業は、バイオシミラー薬の需要の高まりに対応するために、製造施設の拡大にも注力しています。

• たとえば、2022年9月、Merck＆Co.、Inc。は、新しい中国生物学テストセンターの最初の建築段階の一部としてウイルスクリアランス研究所を開設しました。 

世界中の生物学の製造を増やすための製薬組織によるこのような戦略的イニシアチブは、長年にわたって小分子APIの採用を減少させました。さらに、生物学的薬物の採用の増加は、予測期間に徐々に市場を妨げると推定されています。

小分子API市場セグメンテーション分析

タイプ分析による

マーケットプレーヤーによるR＆Dアクティビティの増加により成長するブランドセグメント

タイプに基づいて、市場はブランドとジェネリックにセグメント化されています。

ブランドセグメントは、革新的な治療薬を立ち上げるための革新的な製品の開発に焦点を当てた製薬機関による実質的なR＆Dプログラムにより、2023年に最大のシェアを保持していました。さらに、高度の活性医薬品成分などのこれらの製品の治療用途の成長は、ブランドの小分子APIの生産に新しい成長手段を提供すると予想されます。

しかし、主要な大ヒット薬は比較的高いコストとともに患者が外れているため、ブランド薬の需要は長年にわたって徐々に減少しています。この結果、一般的な小分子APIは、予測期間中にかなりの速度で成長すると推定されています。さらに、OTC薬物の採用の増加とこれらの製品の比較的低コストは、一般的なセグメントの成長を促進すると予想されています。  

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表示分析による

腫瘍学セグメントは、癌の強い有病率のために支配すると予測されています

兆候に基づいて、市場は腫瘍学、糖尿病、心血管疾患などに分割されています。

腫瘍学セグメントは市場を支配し、世界中の癌の有病率の増加やその治療のための新しい治療薬の発達の増加などの複数の要因により、より高いCAGRで成長すると予想されます。癌に対する小分子の発生と創薬の大幅な増加は、過去数十年にわたって目撃されてきました。製薬会社は、癌細胞を特異的に標的とすることができる標的薬を強調しており、その結果、高効力と低毒性をもたらしています。小分子癌薬に関連するいくつかの研究開発イニシアチブは、セグメントの成長を促進する主要な要因の1つです。

さらに、世界中の規制機関からの承認の増加も、セグメントの成長を促進します。

• たとえば、2023年1月、米国FDAは、成人患者の再発または耐抵抗性マントル細胞リンパ腫（MCL）の疾患を示す疾患の疾患を示すために、Jaypirca（Pirtobrutinib）と呼ばれるEli Lillyと会社の薬物に承認を与えました。

糖尿病セグメントは、世界中の糖尿病の世界的な有病率のエスカレートにより、2023年に大幅な成長を目撃しました。

• たとえば、ランセットの調査によると、2023年6月には、国の人口の11.4％を占めていたインドの推定1,000万人が糖尿病を患っていました。

有病率が高まっているため、糖尿病を管理するための薬物の需要が増加しています。ニーズの増加により、製薬会社は糖尿病の管理のために新製品を開発および製造するようになり、セグメントの成長につながりました。たとえば、2022年4月、AVM Biotechnologyは、第1型糖尿病研究所（SBIR）の糖尿病研究所から160万米ドルの賞を受賞した1型糖尿病の逆転のための小分子AVM0703の研究の開始を発表しました。

一方、他のセグメントは、中枢神経系に関連する希少疾患や疾患などの治療的適応を治療するための革新的な製品を開発するために市場のプレーヤーの焦点の上昇により、市場で成長することが期待されています。

• たとえば、2022年9月に、欧州委員会（EC）は、Alnylam Pharmaceuticals、Inc。のAmvuttra（Vutrisiran）のマーケティング認可を認めました。

製造タイプ分析により

誘導セグメントが原因でリードします 原材料の可用性

製造タイプに基づいて、市場は捕虜と商人にセグメント化されています。

捕虜セグメントは、2023年に最大のシェアを占めました。原材料の容易な入手可能性、および高度な製造施設を導入するための製薬機関による広範な投資は、活動的な医薬品の社内製造に焦点を当てた製薬会社で極めて重要でした。さらに、製造施設の拡大や他のプレーヤーとの供給契約の締結など、主要なプレーヤーによる戦略的イニシアチブは、捕虜セグメントの成長を推進する要因の一部です。

マーチャントセグメントの成長は、インドと中国の製造コストの削減により促進されているため、製薬会社がAPI生産を外部委託するための人気のある選択肢となっています。契約製造組織の費用対効果により、大企業は高い利益を得ることができ、セグメントの成長を加速させます。

地域の洞察

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、および中東とアフリカに分割されています。

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北米は最高の小分子API市場シェアを占め、2023年に5867億米ドルの収益を生み出しました。この地域は、予測期間中に市場を支配すると予想されています。この成長は、慢性疾患の発生率の高まりと、革新的な治療薬を開発するための政府のイニシアチブの増加によって特徴付けられます。いくつかの慢性障害の治療のための患者の間で小分子薬の迅速な採用は、北米の市場の成長を促進しています。

• たとえば、アルツハイマー病協会によると、2022年に65歳以上の650万人のアメリカ人がアルツハイマー病と一緒に住んでいます。したがって、このような慢性疾患の有病率の高まりにより、この地域の市場の成長が加速しています。

ヨーロッパは、R＆Dイニシアチブの資金の増加と、この地域の主要な製薬会社の存在により、2023年にプラスの成長を目撃しました。

• たとえば、2020年2月、バイエルAGは、ベルリンを拠点とする小分子研究ユニットの大部分を臨床研究、実験室サービス、およびドイツとフランスのいくつかのサイトおよび診療所との契約製造の国際サービスプロバイダーであるNuvisanに移転するための決定的な合意を締結したことを発表しました。

アジア太平洋小分子API市場は、予測期間を通じて最高のCAGRを目撃すると予測されています。中国やインドなどの国のCDMO施設と製薬会社の数が増えているため、この地域の成長が促進されます。現在、中国とインドは、これらの製品を他の国に輸出することに焦点を当てた主要国です。この地域での原材料の豊富な利用可能性と低い人件費により、これらの製品の製造をアウトソーシングするための魅力的な目的地になります。

ラテンアメリカと中東とアフリカの市場も、前向きな成長を目撃しました。未開拓の市場であるこれらの地域は、主要な製薬会社がいくつかの国に製造施設を開設するように導いています。さらに、安価な人件費は、多くの製薬会社にとってこの地域を魅力的にしています。最近の規制の変更は、これらの地域の市場の成長も促進しています。

• たとえば、2021年9月に、国民保健監視機関（ANVISA）は、アクティブな医薬品成分の優れた製造慣行（GMP）検査の合理化のための国際プログラムに受け入れられました。したがって、ブラジルは、検査を実施し、情報を共有するために働くいくつかの国によって形成されたグループの一部です。

小分子API市場の主要企業のリスト

強力な小分子パイプラインは、Lonza、Euroapi、およびPfizer Inc.を世界市場をリードするために推進しました

競争の激しい状況は、いくつかの大規模、中程度、および小規模メーカーを備えた断片化された市場を示しています。

Lonza、Euroapi、およびPfizer Inc.は、多様なポートフォリオを備えたトップの小分子API製造会社のいくつかです。高度な製造施設の存在と、いくつかの戦略的イニシアチブを通じて新しい小分子APIの立ち上げに継続的に焦点を当てていることは、これらの企業の支配に貢献してきました。

• たとえば、2021年4月に、Lonzaは、スイスのVISPにあるサイトに小分子製造複合体を建設するための投資を行ったことを発表しました。


• 同様に、2021年3月、Pfizer Inc.はIKTOSと協力して、同社の小分子発見プログラムのためにDE NOVO設計のためにIKTOS人工知能技術を採用しました。

これらの大企業とは別に、多くの中小製の製薬会社は、市場に新しい小分子治療薬の導入に焦点を当てています。企業は、規制当局の承認を得て、継続的にかなりの市場シェアを確立しようとしている。

• たとえば、2022年3月、Marinus Pharmaceuticals、Inc。は、2歳以上の患者の遺伝性てんかんのまれな形態であるサイクリン依存性キナーゼ様55欠乏症（CDD）に関連する発作の治療のために、Ztalmy経口懸濁液について米国FDAから承認を受けました。

プロファイルされた主要企業のリスト：

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（イスラエル）


• Cipla Inc.（インド


• Reddy's Laboratories Ltd.（インド）博士


• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（インド）


• オーロビンドファーマ（インド）


• メルクKGAA（米国）


• Abbvie Inc.（米国）


• ロンザ（スイス）


• サノフィ（フランス


• Pfizer Inc.（米国）

主要な業界の開発

• 2024年1月 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.は、小分子API業界のグローバルリーダーとしてTAPIを位置付けることを目的として、APIビジネスを売却する計画を宣言しました。  


• 2023年6月 - Porton Pharma Solutions Ltd.は、CDMOサービスを高めるために上海に小分子プラットフォーム本部を設立しました。新しいプラットフォームの立ち上げにより、同社には7つのR＆D生産施設があります。


• 2022年6月 - Reddy's Laboratories Ltd.は、その子会社が米国に本拠を置くOlema Pharmaceuticalsとのパートナーシップを形成し、非公開腫瘍学の標的のための新しい小分子阻害剤を実施、開発、および商品化したと発表しました。


• 2022年1月 -Pfizer Inc.とBiohavenは、米国外の小分子片頭痛薬、RimegepantおよびZavegepantを商業化するためのコラボレーショントランザクションを完了しました


• 2021年8月 - Bayer AGは、Vividion Therapeutics、Inc。の買収を発表しました。これは、新しい価値の高いターゲットを精密な治療薬でロックするために、新しいディスカバリーテクノロジーを利用しています。 Vivivionのプラットフォームは、腫瘍学と免疫学に関連する標的に最初に焦点を当てた、適応症全体でさまざまな小分子療法を生成することができます。


• 2021年5月 - Bristol-Myers Squibb CompanyとExscientiaは、複数の治療領域での小分子治療候補の発見を加速するためにAIを使用するための共同契約を締結しました。


• 2022年12月 - Eli Lilly and Company and Sosei Group Corporationは、糖尿病および代謝疾患に関連する新規Gタンパク質共役受容体標的を調節する小分子を発見、開発、および商業化するために協力しました。

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