トロンビン市場規模、シェア及び業界分析、製品タイプ別（ウシトロンビン、ヒトトロンビン、組換えトロンビン）、剤形別（粉末剤、溶液剤）、エンドユーザー別（病院・外来手術センター、専門クリニック、その他）、地域別予測、2025-2032年

世界のトロンビン市場規模は2024年に6億8840万米ドルであった。予測期間中、市場は2025年の7億1340万米ドルから2032年には9億8330万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）4.7%で成長すると予測されている。北米は2024年に43.33%の市場シェアを占め、トロンビン市場を支配した。

トロンビンは凝固カスケードにおいて重要な役割を果たし、フィブリノゲンのフィブリンへの変換を可能にすることで、血液凝固形成に不可欠である。特に外科的環境における出血制御に幅広い用途があり、外傷治療、外科手術、研究において極めて重要である。これらの製品のより広範な用途の一つは止血である。したがって、複雑な外科手術や外傷症例の増加に伴い、出血を制御するためのこれらの製品に対する需要が世界的に高まっている。この需要の増加が市場の成長を促進している。

• 例えば、米国整形外科学会によれば、骨粗鬆症に起因する椎体圧迫骨折は米国で年間約150万件発生している。さらに2024年には、全国で70万件以上の人工膝関節全置換術が実施されると予測されている。こうした手術件数の増加が製品需要と市場成長を牽引している。

トロンビン市場は、医療技術の継続的な革新と患者安全性の向上への注力によっても牽引されており、出血障害に関連するリスクを排除するためのナノテクノロジー製剤が開発されている。

• 例えば2022年9月、米陸軍研究部門はケース・ウェスタン・リザーブ大学の生体工学研究者アニルバン・セン・グプタは、負傷兵や出血障害のある患者の治療を目的とした「サンギストップ」と呼ばれるナノテクノロジーを開発した。これにより、凝固促進酵素を内部損傷部位に標的指向性で静脈内投与することが可能となる。

市場に存在する主要企業には、ファイザー社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社、グリフォルス社、バクスター社、および持田製薬株式会社が含まれる。これらの企業は堅牢な製品ポートフォリオを有し、製造能力の拡大などの戦略的取り組みを通じて、市場における自社シェアの拡大を図っている。

日本のトロンビン市場インサイト

医療現場における止血管理の精密化が進む日本では、高純度・高安全性を備えたトロンビン製品への関心が高まっています。外科領域の高度化に合わせた需要が増加しています。

グローバルトロンビン市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：6億8840万米ドル
• 2025年市場規模：7億1340万米ドル
• 2032年予測市場規模：9億8330万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 4.7%

市場シェア：

• 地域別：北米が世界市場を支配すると予測される。この地域の成長は、より安全な組換え代替品を開発するためのバイオテクノロジーの進歩、および慢性疾患に対する先進的な施設と治療によって推進されている。
• 製品タイプ別：組換えセグメントは2024年に最大の市場シェアを占めた。この成長は、ヒト由来製品のサプライチェーンの混乱、汚染に関する懸念、製品の安全性と入手可能性を確保するための合成製造への移行の拡大によって推進された。

主要国のハイライト：

• 日本：手術件数の増加と慢性疾患の有病率上昇が市場を牽引。先進的な医療システムが新規止血剤の導入を支えている。
• 米国：年間70万件以上の人工膝関節全置換術と約150万件の椎体圧迫骨折が発生するなど、高頻度な外科手術が市場成長を牽引。ナノテクノロジーベースのトロンビン送達システム開発に向け、米陸軍から250万米ドルの研究開発助成金が交付されるなど、研究開発への投資も活発。
• 中国：上海RAAS血液製品有限公司などの主要国内企業が市場を牽引し、サプライチェーンと業務効率の強化を目的とした戦略的買収を通じて市場地位を強化していることで市場が拡大している。
• 欧州：手術件数の多さが市場を牽引している。例えばドイツでは、2021年に住民10万人あたり約229件の胆嚢摘出術が実施された。また欧州イノベーション評議会アクセラレータによる組換えトロンビン・フィブリノゲン開発助成など、強力な研究開発資金も市場を後押ししている。

市場動向

市場推進要因

出血性疾患の増加が市場成長を促進

血友病やフォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患の有病率上昇は、手術中の治療法としてのトロンビン需要を増加させ、市場の成長を促進しています。さらに、トロンビンを標的とした治療戦略は、その欠乏を補正し、血友病やその他の希少出血性疾患を持つ個人における出血エピソードを予防するように設計されています。

• 例えば、2024年10月に世界血友病連盟が発表した「2023年年次グローバル調査」では、119カ国を対象に調査を実施。報告書によると、世界中で約390,630人の出血性疾患患者が確認された。このうち血友病とフォン・ヴィレブランド病の患者数はそれぞれ218,804人で、手術中の出血管理と患者安全を確保するための効果的な止血剤の必要性が高まっている。

さらに、増加する研究イニシアチブが、血液疾患などの治療におけるこれらの製品の需要を牽引し、市場成長を後押ししている。

市場制約要因

異なる原料由来の有害事象が採用と市場成長を制限する

様々な由来源に関連する有害事象（ADEs）は重大な安全上の懸念を引き起こします。牛由来およびヒト由来製品に共通する有害反応には、アレルギー反応、出血合併症、免疫反応などがあり、患者の健康に影響を及ぼします。牛由来製品の免疫原性に関連する有害作用や、感染性血漿物質からの疾病伝播リスクは、製品採用に悪影響を及ぼします。

• 例えば、ファイザー社がTHROMBIN-JMIについて公表した処方情報によれば、THROMBIN-JMI投与後に最も頻繁に報告された有害反応（発生率2.0%以上）は、過敏症、出血、貧血、術後創傷感染、血栓塞栓症、低血圧、発熱、頻脈、血小板減少症であった。

全体として、様々なトロンビン源に関連する安全性上の懸念や有害作用が、医療現場におけるこれらの製品の成長と受容を妨げている。

市場機会

組換えトロンビン開発への注目の高まりが市場に有利な成長機会を提供

遺伝子工学などの新技術を用いた製品開発により、組換え製品が提供され、有利な成長機会が生まれている。手術件数の増加、血液製剤リスクへの認識向上、 血漿由来トロンビンと比較したアレルギー反応リスクの低減、およびRecothromなどの承認製品の入手可能性向上により、病院や外科センターにおける組換えトロンビン（th）の消費量は増加している。遺伝子工学技術によって製造されるこの組換えトロンビンは、血液媒介病原体の伝播リスクを排除し、免疫原性反応を低減するため、外科用および止血用剤形に特に適している。これらの利点が市場における組換えトロンビンの採用を促進している。

• 例えば、米国外科医学会誌によると、様々な外科手術において組換えヒトトロンビンと牛由来トロンビンを比較した無作為化二重盲検試験が実施された。組換えトロンビン投与患者では抗組換えトロンビン抗体の産生量が低かった。さらに、抗体産生は凝固障害や出血問題を引き起こさなかった。この結果は、プロトロンビンがウシトロンビンと同等の有効性と安全性を示しつつ、免疫原性が著しく低いことを示唆している。

さらに、組換えDNA技術ではプラスミドや酵素などのツールを用いて細胞内の遺伝物質を改変し、組換え細胞株を創出する。また、CHO（チャイニーズハムスター卵巣細胞）、HEK293（ヒト胎児腎細胞）、NS0 （マウス骨髄腫）などの多様な細胞株の採用拡大は、これらの製品製造における組換え技術の成長を促進し、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される。

市場の課題

トロンビン製品の高コストが市場成長を阻害

これらの製品の高コストは市場成長を著しく抑制している。これは主に、複雑な製造プロセス、安全要件、厳格な規制承認プロセスが医療提供者や患者のアクセスと採用を制限しているためである。こうした特性により、病院や診療所はマトリックス、フローラブル、フィブリンシーラントなどの代替止血剤へ移行したり、使用を遅らせたりする可能性があり、全体的な需要を減らすことになる。

• 例えば、商業ウェブサイトによれば、トロンビン-JMI（ウシ由来20,000単位）の調製用外用粉末の価格は約321米ドルである。このような製品の高コストは、経済水準の低い国々での採用に影響を与える可能性がある。

この経済的障壁が市場拡大を阻害し、治療法の普及を遅らせている。

トロンビン市場の動向

送達のための新規製剤開発への注力が顕著な市場トレンド

複雑な外科手術における適切な止血剤の需要増加に伴い、主要企業はトロンビン送達のための新規製剤開発に注力しており、予測期間中の市場における顕著なトレンドとなっている。最近の進展には、患者の有効性と安全性を高め、術後合併症を軽減することを目的とした、バイオエンジニアリング技術を用いた徐放性送達システムが含まれる。

• 例えば2021年7月、韓国・成均館大学高分子科学工学科の研究チームは、ステント留置術中の大腿動脈穿刺出血管理向けに生体適合性のある架橋キトサン（CS）パッチを開発した。研究チームは、穿刺部位を効果的に密封・圧迫するため、ハイドロコロイド接着剤を組み込んだトロンビンコーティングキトサン（CS）パッチを設計した。

こうした進歩は製品需要の増加につながり、市場形成に寄与する。

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COVID-19の影響

COVID-19は市場に悪影響を及ぼした。パンデミックにより患者来院数が大幅に減少し、その結果手術件数が減少した。これは市場成長の鈍化を招いた主要因である。

• 例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が2021年に発表した記事によると、ロックダウン期間中の2020年4月と5月には、心臓カテーテル検査、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、電気生理学的検査、構造的心臓治療、外科手術を含む心臓インターベンション処置の総数が約89.0%減少した。

さらに、厳格なCOVID-19ガイドラインにより血漿供給が圧迫された結果、トロンビンのサプライチェーンと製造に混乱が生じ、生産上の課題が発生した。しかし、2021年にCOVID-19ガイドラインが緩和されると、 病院環境における患者来院数と手術件数が急増した。これにより、当該期間中に市場は力強い成長を遂げた。さらに、慢性疾患の有病率上昇と手術件数の増加により、世界市場は2024年にパンデミック前の水準に回復し、2025年から2032年にかけて持続的な成長が見込まれている。

セグメント分析

製品タイプ別

技術的に高度な組換えトロンビンの採用への移行がセグメントの成長を促進

製品タイプに基づき、世界市場は牛由来トロンビン、ヒト由来トロンビン、組換えトロンビンに区分される。

2024年、組換えセグメントが世界トロンビン市場シェアを支配した。この成長は、主に血液不足によるヒト由来製品のサプライチェーンにおける混乱の増加によって牽引された。さらに、汚染や輸血関連疾患に関する懸念が合成製造への移行を促進し、組換えトロンビンの採用を後押ししている。加えて、主要企業はセグメント成長を促進するため、頻繁に製品ポートフォリオを更新・展示している。

ヒト由来トロンビンセグメントは予測期間中に安定したCAGRで拡大すると見込まれています。市場で2番目に大きなシェアを占めており、この優位性はヒト由来製品の承認増加に起因します。さらに、慢性疾患の有病率上昇と外科的介入件数の増加もこれらの製品需要を押し上げ、結果的にセグメント成長を促進しています。

• 例えば、米国国立衛生研究所（NIH）が発表したデータによると、2024年3月時点で、米国では年間100万件以上の経カテーテル心臓血管治療（インターベンショナル・カーディオロジー全般）が実施されている。こうした手術では、術中の止血にヒトトロンビンが必要となる。

ウシ由来トロンビンセグメントは相当な市場シェアを占めており、予測期間中はより緩やかなCAGRで成長すると見込まれる。ウシ由来製品に関連する有害作用が、セグメント成長の鈍化要因となるものと推定される。

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剤形別

粉末剤形の利点がセグメント優位性を強化

剤形に基づき、本市場は粉末剤形と溶液剤形に分類される。

2024年時点で、剤形別市場では粉末形態が支配的であった。このセグメント成長を牽引する主な要因には、凍結乾燥粉末に関連する利点（長期保存性、保管の容易さ、外科的応用における利便性など）が含まれる。その安定性と処置中の迅速な再構成が評価されている。さらに、慢性疾患の高罹患率により関連する外科的介入が増加傾向にあることが、これらの製品の採用促進につながり、最終的に市場成長をもたらす傾向にある。

• 米国保健福祉省が2024年4月に発表したデータによると、診療所を受診した患者約1,300万人が冠動脈アテローム性動脈硬化症およびその他の慢性虚血性心疾患と記録されている。こうした要因が市場における当該セグメントの成長を促進している。

一方、溶液剤形は市場で大きなシェアを占めており、予測期間中は中程度のCAGRで成長が見込まれる。その適用容易性と迅速な作用発現により、効果的な止血を目的とした様々な外科手術において好まれる形態となっている。液状形態は精密な投与と用量の制御を可能にし、臨床的有用性を高める。また、溶液形態は浸漬や噴霧など様々な適用方法に対応可能であり、汎用性が高い。さらに、溶液の迅速な作用発現は手術時間の短縮と患者転帰の改善に寄与し、当該セグメントの市場シェアをさらに押し上げている。

エンドユーザー別

病院・外来手術センターにおける外科手術の増加がセグメント成長に寄与

エンドユーザー別では、世界市場は病院・外来手術センター、専門クリニック、その他に分類される。

エンドユーザー別では、病院・外来手術センター（ASCs）が最大の市場シェアを占めた。このセグメントの高いシェアは、様々な外科手術における止血剤の広範な使用に起因する。手術件数の多さと効果的な出血制御の必要性が需要を牽引し、市場における重要なシェアを維持している。さらに、病院が提供する先進的なインフラと施設は大量の手術を可能にし、これらの環境における製品採用を促進している。さらに、市場における当該セグメントの成長を促進するため、保健当局が発展途上地域に先進的な外科センターを設立する取り組みを強化していることも寄与している。

• 例えば、2024年12月に英国の医療専門家が立ち上げた「100-4-100プロジェクト」は、インド及びグローバルサウス地域の100病院に医療機器を整備し、医療インフラと運営効率の向上を目指す1億米ドルの資金調達を目的とした国際キャンペーンである。この取り組みは、外科手術で使用される当該製品の需要増加につながる可能性がある。

専門クリニックセグメントは市場で2番目に大きなシェアを占めており、これは発展途上国における専門クリニックの増加と、費用対効果が高く迅速な手術オプションへの需要拡大に起因する。

その他のセグメントは市場シェアが低く、予測期間中に着実な成長が見込まれています。このセグメントには研究機関、その他の診断センタークリニック、研究組織が含まれます。出血性疾患の増加に伴い、研究目的での当該製品需要が高まっており、これが市場における当該セグメントの成長を促進しています。

トロンビン市場の地域別展望

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

北米

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北米市場規模は2024年に2億9830万米ドルに達し、予測期間中に世界市場を牽引すると見込まれる。神経疾患、心血管疾患、婦人科疾患などの慢性疾患に対する先進的な施設・治療に加え、より安全な組換え代替品開発に向けたバイオテクノロジーの進歩が需要拡大に応え、市場成長を促進する。

• 例えば、米国国立心肺血液研究所が2023年12月に発表したデータによると、2023年時点で約2,050万人の米国成人が冠動脈疾患を患っている。こうした要因により、同地域における心臓病治療処置件数が増加し、市場における当該セグメントの採用が進んでいる。

米国

米国は、手術件数の多さ、確立された医療インフラ、および医薬品およびバイオテクノロジー分野における主要企業の存在が挙げられる。

欧州

欧州は市場で第2位のシェアを占めた。低侵襲手術の増加と遺伝性血液疾患の有病率上昇が、同地域の市場成長を牽引する主要要因である。

• 例えば、ユーロスタットが2023年に発表した外科手術統計データによると、2021年のドイツでは住民10万人あたり約229件の胆嚢摘出術と191件の腹腔鏡下胆嚢摘出術が実施された。

アジア太平洋地域

アジア太平洋市場は最も高いCAGRで成長すると予測されています。高齢化人口の増加、生活習慣の変化、慢性疾患の増加により、地域全体で病院への患者来院数が増加すると見込まれます。さらに、手術に対する償還制度を提供する政府および民間保険機関の積極的な取り組みが、市場成長を促進すると予想されます。

• 例えば、2022年9月に全インド医科大学（AIIMS）整形外科部門が発表したところによると、インドでは25万人以上が人工膝関節全置換術を受けています。これほど多くの人々が手術を受けることで、これらの製品に対する需要が高まり、市場成長が促進されます。

ラテンアメリカ・中東・アフリカ地域

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、予測期間中に市場収益の大きなシェアを占めると見込まれています。外科的ソリューションの進歩に向けた協力関係の増加と医療費支出の拡大が、2025年から2032年にかけてこれらの地域における市場成長を促進すると予想されます。

• 例えば、2025年1月には、アメリカン・ホスピタル・ドバイがメイヨークリニックと提携し、ドバイ及び周辺地域における医療サービス、医学教育、研究の推進を図りました。このような進展が、同地域における市場の成長を促進すると予想されます。

競争環境

主要業界プレイヤー

市場優位性維持に向けた生産能力拡大と強力な戦略的活動に注力する主要企業

この市場は半分散構造を呈しており、ファイザー社、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社、グリフォルス社、バクスター社が2024年に大きなシェアを占めています。主要企業は、製造能力の拡大や買収・提携などの戦略に注力し、グローバルでの地位強化を図っています。

グローバル市場で重要な存在感を示すその他の主要企業には、上海ラーズ血液製品有限公司、BIOFAC A/S、メルクKGaA、バリアント株式会社が含まれます。これらの企業は予測期間中に市場シェア拡大に向け、研究開発と新製品投入に注力すると見込まれます。

主要トロンビン企業一覧（プロファイル掲載）

• ファイザー社（米国）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• グリフォルス社（スペイン）
• バクスター（米国）
• 持田製薬株式会社（日本）
• 上海瑞安血液制品有限公司（中国）
• BIOFAC A/S（デンマーク）
• メルクKGaA（ドイツ）
• Valiant Co., LTD. (MP Biomedicals) (中国)

業界の主な動向

• 2025年3月- 上海RAAs血液製品は南岳バイオファーマシューティカルズを5億8420万米ドルで買収。同社の製品ポートフォリオにはヒトアルブミン、免疫グロブリン、トロンビンやフィブリノゲンなどの凝固因子を含む。この買収により、同社のサプライチェーンが拡大し、業務効率が向上した。
• 2022年4月：グリフォルスS.A.は、革新的な血液学および臨床免疫学を専門とする欧州のヘルスケア企業、バイオテストAGを買収し、血漿製剤分野におけるイノベーションの促進と製品ポートフォリオの拡大を図った。
• 2022年1月- Grifols, S.A.はカナダにおいて、同社初の献血センターであるPrometic Plasma Resources Inc. (PPR)をKedrionから買収した。この買収は、同国における救命的な血漿医薬品の供給拡大に向けた同社の取り組みの一環であった。
• 2021年12月 - RECOFIBプラットフォームを専門とするバイオテック・スケールアップ企業Fibriantは、欧州イノベーション評議会アクセラレーターから最大1,790万米ドルの資金調達を受けた。同プラットフォームは、ヒトフィブリノーゲンおよびトロンビンを生産するためのチャイニーズハムスター卵巣細胞（CHO細胞）を基盤とする革新的な組換え製造システムである。この資金は、プラットフォームの治療領域を拡大し、スケールアップと初期臨床試験を支援するための研究開発に活用された。
• 2018年1月- バクスターはマリンクロド社から2つの止血剤およびシーラント製品を買収した。Recothrom Thrombin topical（レコトロム・トロンビン外用剤）とPREVELEAK Surgical Sealant（プレベリーク外科用シーラント）が同社の製品ポートフォリオに追加された。

レポートのカバー範囲

グローバル市場分析は、規制シナリオ、技術進歩、主要な業界動向などの重要な側面に焦点を当てている。さらに、市場調査には合併、提携、買収などの主要な業界動向やブランド分析が含まれます。これらに加え、市場レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。さらに、本レポートは新薬の詳細なパイプライン分析とCOVID-19が市場に与える影響を網羅しています。

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