プレフィルドシリンジ市場規模、シェア及び業界分析、材質別（ガラス及びプラスチック）、閉鎖システム別（ステイクドニードルシステム、ルアーコーンシステム、ルアーロックフォームシステム）、製品別（完全シリンジセット及びコンポーネント・アクセサリー）、用途別（がん、関節リウマチ、糖尿病、その他）、 設計別（単室、二重室、多室）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、CRO（受託研究機関）およびその他の企業）、地域別予測、2025-2032年

世界のプレフィルドシリンジ市場規模は2024年に84億7,000万米ドルであった。市場は2025年の91億5,000万米ドルから2032年までに187億3,000万米ドルへ成長し、予測期間中に10.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されている。欧州はプレフィルドシリンジ市場を支配し、2024年には40.61%の市場シェアを占めた。

プレフィルドシリンジは、非経口経路による薬剤投与を目的とした薬剤送達容器である。これらのシリンジにはいくつかの利点がある。例えば、汚染の可能性を低減し、排出された薬剤の損失を防ぎ、薬剤排出を容易にし、緊急時や使用が容易な状況において迅速な薬剤供給を保証する点などが挙げられる。上記の利点により、製薬企業は、生物学的製剤や非生物学的製剤を含む幅広い注射薬を提供する最も効果的な手段の一つと位置付けている。

がんや糖尿病などの慢性疾患の負担は著しく増加しています。国際がん研究機関（IARC）によれば、2040年までに世界のがん新規症例数は2,750万件に達すると予測されています。米国自己免疫関連疾患協会（AARDA）によると、現在約5,000万人のアメリカ人が自己免疫疾患に苦しんでいます。慢性疾患の負担増は、定期的かつ便利な投与を可能にする先進的な投与デバイスを備えた効果的な薬剤への需要を後押ししている。この要因が、世界のプレフィルドシリンジ市場の成長を促進している。

BD、Gerresheimer AG、SCHOTT Pharmaは、製品ラインの強化に向けパートナーシップや協業に注力する主要市場プレイヤーである。

日本のプレフィルドシリンジ市場インサイト

日本では、医薬品投与の安全性と効率性を高めるため、プレフィルドシリンジの需要が着実に増加しています。投与ミスの低減、感染リスクの抑制、使用の簡便さといった利点から、医療機関や製薬企業の採用が拡大しており、バイオ医薬品の普及も市場成長を後押ししています。世界的に医療の標準化と品質向上が進む中、日本におけるプレフィルドシリンジの導入は、医療安全の強化と高度な投与システムの構築に向けた重要な取り組みとして位置づけられています。

世界のプレフィルドシリンジ市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：84億7,000万米ドル
• 2025年市場規模：91億5,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：187億3000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 10.8%

市場シェア：

• 地域別：2024年には欧州が40.61%のシェアで市場を支配しました。これは、慢性疾患に対する生物学的製剤の使用患者数の増加と、同地域における先進的な自己注射型薬剤投与法の普及が進んでいるためです。
• 用途別：2024年には関節リウマチが最大の市場シェアを占めました。このセグメントの優位性は、疾患の有病率増加と、製薬企業によるプレフィルドシリンジ形式の関節リウマチ治療薬発売への注力強化によって推進されています。

主要国のハイライト：

• 日本：急成長するアジア太平洋地域の主要国として、患者数の増加、プレフィルドシリンジの使用拡大、包装・充填サービスを外部委託する受託製造機関（CMO）の増加により市場成長が見込まれる。
• 米国：約5,000万人のアメリカ人を苦しめる自己免疫疾患の高い有病率と、慢性疾患の増加する負担が市場を牽引している。米国FDAによるプレフィルドシリンジ形式の新規生物学的製剤（ 関節リウマチ治療薬など）の承認も主要な成長要因である。
• 中国：急速に拡大する患者人口と、年間数百万本のプレフィルドシリンジ生産能力を有する新薬製造施設の立ち上げを含む受託製造活動の著しい増加が成長を支えている。
• 欧州：主要プレイヤーによる継続的なイノベーションが市場を牽引。例えばドイツでは病院在庫管理を最適化するRFID技術統合型プレフィルドシリンジが導入されている。確立された医療システムも、こうした先進的薬剤投与デバイスの高い普及率を支えている。

市場動向

市場推進要因

バイオ医薬品、バイオシミラー、ワクチンへの需要増加が市場成長に影響

バイオロジクスやバイオシミラー製品の投与において、プリフィルドシリンジが医療提供者や製品開発科学者の間で好まれる傾向が強まっています。その利点として、利便性の向上、投与量の正確性、自己投与が可能であることなどが挙げられます。また、過剰充填に伴うコスト削減にも寄与します。

さらに、プレフィルドシリンジ形態における新規生物学的製剤の承認件数増加と研究開発活動の活発化が、プレフィルドシリンジの需要拡大を牽引すると見込まれる。

• 2025年3月、ANIファーマシューティカルズ社は、米国食品医薬品局（FDA）がプレフィルドシリンジ入り精製コルトロフィンゲルを承認したと発表した。

したがって、上記の要因によるプレフィルドシリンジの需要増加は、予測期間中の市場成長を促進すると予想される。

針刺し事故防止への安全性重視の高まりが市場成長に有利な条件を提供

看護師、医師、オペレーター、検査技師などの医療従事者は、静脈内投与や皮下投与などの非経口経路による剤形投与に関連した針刺し事故に苦しんでいます。

これにより、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）やその他の感染症など、生命を脅かす疾患に感染するリスクが高まります。したがって、針刺しによる負傷の結果として医療従事者が感染症を引き起こす血液媒介病原体に曝露されることは、重大な公衆衛生上の懸念事項です。

• 例えば、 2023年11月にDove Medical Press Ltd.が発表した研究によれば、東アフリカの国ソマリアにある三次医療病院において、看護師の約52.4%、清掃員の22.3%、医師の18.5%、 技術者の6.9%が針刺しおよび鋭利物による負傷を経験した。

したがって、医療従事者に対する針刺し事故防止の安全対策への関心の高まりが、予測期間におけるプレフィルドシリンジの需要を牽引すると予想される。

市場の制約要因

複雑な製造プロセスと製品リコールが市場成長を阻害する可能性

プレフィルドシリンジは、複雑なバイオテクノロジー製品にとってますます魅力的な選択肢となっている。しかし、シリンジ内の特定の不純物や漏れによる様々な製品リコールが、予測期間中の市場成長を制限している。

• 2023年5月、サン・ファーマは米国において、不純物が検出されたジェネリック医薬品のプレフィルドシリンジ24,000本以上を回収した。
• 2022年7月、米国企業ネフロン・ファーマシューティカルズ社は、ケタミン、エピネフリン、オキシトシンなどの薬剤を含む20種類のプレフィルドシリンジを回収した。リコールの理由は無菌性の保証が得られなかったためである。同様に、2022年3月にはアダムイス・ファーマシューティカルズ社がSYMJEPI（エピネフリン）注射液0.15mg（0.15mg/0.3mL）および0.3mg（0.3mg/0.3mL）の自主回収を発表した。SYMJEPIはプレフィルドシングルドース注射器であり、針の詰まりにより薬剤の適切な投与が妨げられる事例が確認された。

したがって、厳格な規制要件、製造の複雑さ、およびこれらの製品の回収増加が、市場成長の主要な抑制要因となっている。

市場機会

市場プレイヤーによる技術的に先進的な製品開発への注目の高まり

プレフィルドシリンジは、注射薬用の先進的な投与システムとして市場に導入されています。導入以来、ユーザーフレンドリーで先進的な製品開発にメーカーが注力した結果、注射器の設計と部品品質の継続的な改善が確認されている。

• 2025年1月、SCHOTT Pharmaは医療分野における安全性、有効性、持続可能性の向上を目的として、SCHOTT TOPPAC infuseポリマー製注射器の発売を発表した。

市場プレイヤーは、性能向上した高品質シリンジを発売するため、プレフィルドシリンジの研究開発への投資に注力している。この要因が予測期間中に巨大な市場成長機会を創出すると見込まれる。

市場の課題

製造能力の不足が市場成長の障壁となる見込み

中小製薬企業が信頼性の高い大規模な注射器生産を確保する上での困難は、市場成長の障壁となっています。

規制と検査の障壁が市場成長を制限する

厳格な規制環境は製品発売プロセスを遅延・高コスト化させ、新製品の開発・発売を制限している。

プレフィルドシリンジの高コストが普及を阻害

これらの医療機器の高コストと代替製品の存在が普及を制限しており、市場成長に課題をもたらしている。

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プレフィルドシリンジ市場の動向

ガラスからポリマー材料への移行

プレフィルドシリンジ市場では、ガラスからシクロオレフィンポリマー（COP）などのポリマー材料への移行が進んでいます。これは、COPが他のプラスチックに比べて高い耐衝撃性、ガラスのような透明性、非常に低い酸素透過性といった様々な利点を提供するためです。

さらに、これらのポリマーは高い化学的安定性や設計の柔軟性といった利点も備えています。

過去数年間、市場ではより安定した樹脂の開発に向けた投資が増加していることが確認されている。

在宅治療オプションの需要急増

自己注射や在宅治療への注目度が高まる中、慢性疾患管理におけるこれらの注射器の使用が大幅に拡大している。

二室構造への需要増加

デュアルチャンバー注射器は、特に北米と欧州において、凍結乾燥製剤や複合薬剤への採用が拡大しています。

新製品開発における先進技術の採用増加

ガラス・プラスチック複合バレル、スマート安全キャップ、耐熱性素材などの技術革新が製品開発を牽引しています。

セグメント分析

材質別

ガラス製注射器の優位性がセグメントの支配的地位を決定づける

素材別では、市場はガラス製とプラスチック製に区分される。

ガラスセグメントは2025年に市場シェアの76%を獲得すると予測される。ガラス素材の特性が薬剤成分と水蒸気・酸素との相互作用を防ぐため、生物学的製剤において多くの製薬メーカーがガラス製を優先的に選択し続けている。ガラス製注射器に関連するこうした利点が、同セグメントの成長要因となっている。 

プラスチックセグメントは、主要企業がプラスチック製注射器を開発し、ガラス製注射器に対する優位性を提供する技術革新を推進しているため、予測期間中に11.5%のCAGRで成長すると見込まれています。 

• 例えば、2022年5月にはApiJect Systems社がRoyalty PharmaおよびJefferies Financialによるプライベート投資ラウンドで1億1100万米ドルを調達した。この資金はApiJectのブロー・フィル・シール（BFS）プラスチックプロファイル注射システムの開発およびその他の「一般的な運転資金」を目的としている。

閉鎖システム別

医療緊急時における固定針システムの採用増加がセグメント優位性を牽引

閉鎖システム別では、固定針システム、ルアーロック式システム、ルアーコーン式システムに市場が区分される。

ステイクドニードルシステムは2024年に市場シェアの42.5%を占めると予測され、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれています。医療従事者が医療緊急時にステイクドニードルシステムを採用する傾向が高まっていることが、このセグメントの優位性の要因です。その背景には、ユーザーにとって手順が簡素化されることや薬剤投与時のエラー発生率が低いことなど、様々な利点があります。 

ルアーロック式システムは予測期間中に11.5%という著しいCAGRで成長すると見込まれる。これらのデバイスはワクチン投与に広く使用されている。したがって、容易かつ安全な投与が可能なワクチンへの需要増加が、このセグメントの成長要因となっている。

製品別

完全シリンジセットの需要増加が世界市場におけるセグメントの圧倒的シェア獲得を牽引

製品別では、市場は完全シリンジセットとコンポーネント・アクセサリーに区分される。

製品別では、完全注射器セットセグメントが2024年に75.5%という大きな市場シェアを占めました。これは、効果的な薬剤送達のための需要増加と、患者における自己注射式送達システムへの需要高まりによるものです。 

• 例えば、2023年1月にWirthwein Medicalは、ルアーロック接続を備えたプレフィル可能プラスチックシリンジを用いた完全な注射器セットを発売した。

部品・付属品セグメントは、今後数年間で市場において緩やかな成長が見込まれる。これは、プレフィル済み注射剤用独立部品に対する製薬企業の需要が、完全セットと比較して低いことに起因する。

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用途別

疾患の増加傾向により関節リウマチが主導

用途別では、がん、関節リウマチ、糖尿病、その他に市場が区分される。

関節リウマチセグメントは2025年に市場シェアの52.8%を占めると予測される。このセグメントの優位性は、疾患の有病率増加と、製薬企業がプレフィルドシリンジを用いた関節リウマチ治療薬の発売に注力していることに起因する。

さらに、がんセグメントは予測期間中に11.7%という最も高いCAGRで成長すると予想される。このセグメントの成長は、化学療法や幹細胞移植後に白血球を回復させるペグフィルグラスチムやフィルグラスチムなどの薬剤を注射器で投与するがん治療の普及と認知度向上に起因する。 

• 例えば、アムジェン社のブランド「ニューラスタ」は、化学療法後に白血球を回復させるために使用されるプレフィルドシリンジで提供されている。

設計別

単室プレフィルドシリンジの承認増加が最大の市場シェアを獲得する見込み

設計に基づき、市場は単室型、二重室型、多室型に区分される。このうち単室型セグメントは市場で73.2%という大きなシェアを占めると予測され、予測期間中に著しいCAGRを示す見込みである。 

• 例えば、2022年9月、大塚製薬株式会社とH. LUNDBECK A/Sは、成人における統合失調症および双極性I型障害の治療薬としてアリピプラゾールのNDA（新薬承認申請）について米国食品医薬品局（USFDA）の受理を得た。アリピプラゾールは長時間作用型注射剤であり、単室型プレフィルドシリンジで提供される。

さらに、技術革新の進展と、単室シリンジから二重室システムへの嗜好の変化により、予測期間中に二重室システムの需要が高まる見込みです。二重チャンバー注射器は、長期間安定性を維持できない生物学的成分の保存に極めて効率的です。また、世界的な凍結乾燥製剤の普及拡大により、予測期間中にこれらの注射器の需要が急増する可能性があります。このセグメントは予測期間中に10.4％のCAGRを示すと予想されます。

エンドユーザー別

注射剤への関心の高まりが製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの市場支配を牽引

エンドユーザー別では、市場は製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究・製造機関（CRO/CMO）、その他に分類される。

エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが2025年に世界市場で55.5%という主要シェアを占める見込みです。世界的に急成長する製薬企業は、主に生物学的製剤、ワクチン、バイオシミラーに注力しています。これらの企業は、患者のコンプライアンス向上のために、単回投与量の薬剤が処方された注射器などの新しい薬物送達システムに対する需要を高めています。 

さらに、初期段階のバイオテクノロジー企業や政府資金によるバイオテクノロジー企業の数が増加しており、これらは創薬と開発に注力しているため、薬剤の効果的な送達のための注射器の需要が押し上げられる可能性があります。革新的な注射薬送達システムへの需要増加は、予測期間中に製薬・バイオテクノロジー企業セグメントの成長を促進すると見込まれる。

契約研究開発・製造機関（CRO/CMO）セグメントは、充填サービスを提供する革新的な技術により、予測期間中に11.6%という高いCAGRで拡大する見込みです。 

プレフィルドシリンジ市場の地域別展望

地理的には、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

欧州

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欧州は世界市場を支配し、2024年には34億4000万米ドルの収益を生み出しました。2023年の地域市場規模は31億9000万米ドルでした。慢性疾患の治療選択肢として生物学的製剤を利用する患者数の増加と、薬剤自己注射のための先進的な投与方法の普及が、欧州における需要拡大の主要因と見込まれる。さらに、欧州でプレフィルドシリンジの開発に取り組む主要企業の存在が市場成長を促進する可能性が高い。 

• 2022年11月、シュライナー・グループとショット・ファーマはRFID搭載プレフィルドシリンジを発売。これにより病院の在庫管理プロセスが最適化された。

さらに、ドイツ市場は生物学的製剤の使用増加と有利な償還モデルにより大幅な成長が見込まれる。英国市場の規模は2025年に3億9000万米ドルに達すると予測される。一方、2025年のドイツ市場規模は10億4000万米ドル、フランスは7億7000万米ドルと推定される。

北米

北米は、糖尿病や関節リウマチなどの慢性疾患の増加により、正確な投与量での長期的な薬剤投与の需要が高まると予想されることから、欧州に次ぐ第2位の市場シェアを占める見込みです。同地域は予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.6％で成長し、2025年には第2位の市場として34億3,000万米ドルに達すると予測されています。製品発売の増加と、強力な流通ネットワークを持つ主要企業の存在感の高まりが、北米市場の成長を促進すると見込まれる。

米国

米国は 米国は北米市場を支配し、2024年には30億3000万米ドルの収益を生み出しました。米国市場は予測期間中に大幅な成長が見込まれています。この成長は、医療インフラの改善と国内人口の医療支出増加に起因しています。これに加え、患者層における皮下投与による薬剤自己投与への選好の高まりが、プレフィルドシリンジの需要をさらに後押ししています。米国市場規模は2025年に32億3000万米ドルに達する見込みである。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域のプレフィルドシリンジ市場は、2025年に14億8000万米ドル規模で世界第3位の市場となる見込みであり、予測期間中に急速な成長を遂げるでしょう。これは主に、慢性疾患や生活習慣病の有病率増加、これらのシリンジの使用拡大、 さらに、これらの注射器の革新に対する認識の高まりと、包装・充填サービスを外部委託する受託製造企業の著しい成長が、同地域の市場成長を促進する上で重要な役割を果たすと見込まれる。中国の市場規模は2025年に4億5000万米ドルに達すると予測される一方、インドは4億5000万米ドルに達する見込みである。充填サービスを委託する契約製造企業の著しい増加が、同地域の市場成長を促進する上で重要な役割を果たすと見込まれる。中国市場は2025年に4億5000万米ドル、インド市場は1億3000万米ドル、日本市場は2025年に5億米ドルに達すると予測される。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ

ラテンアメリカは2025年に3億ドル規模で第4位の市場となる見込み。中東・アフリカ地域では、革新的な製品への認知度不足と市場浸透の遅さから、この市場では緩やかな成長が見込まれる。サウジアラビアは2025年に1億3000万ドル規模に達すると予測される。

競争環境

主要業界プレイヤー

主要プレイヤーの強力な製品提供が市場成長を推進

ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー（B.D.）、 ゲレスハイマーAG、ショットAG、およびウェスト・ファーマシューティカル・サービス社は、2024年の世界のプレフィルドシリンジ市場シェアの大部分を占めた。これらの企業は今後も優位性を維持し、今後数年間で大きな収益を生み出す可能性が高い。この優位性は、費用対効果が高く非常に効果的な非経口薬物送達システムを発売するための、堅調な研究活動と革新的な製品開発への継続的な投資に起因している。

• 例えば、2023年5月にはSCHOTT AGが、製品ポートフォリオ強化を目的として、極低温薬物用プレフィルドポリマーシリンジを発売した。

さらに、他の主要市場プレイヤーとの戦略的提携に注力することは、グローバル市場における事業基盤の拡大を支える可能性が高い。例えば、2022年5月にはB.D.が三菱ガス化学との協業を発表し、同社が開発したOxycapt技術のプレフィルドシリンジ開発への応用可能性を調査しています。

本レポートで取り上げる主要市場プレイヤー一覧

• BD (米国)
• SCHOTT Pharma (ドイツ)
• Gerresheimer AG (ドイツ)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (米国)
• ニプログループ各社 (日本)
• AptarGroup, Inc. (米国)
• テルモ株式会社（日本）
• イプソメッド社（スイス） (スイス)

業界の主な動向

• 2024年12月：ゲレスハイマーAGは、北マケドニア・スコピエにおける生産能力拡大を発表。新たな注射器生産棟を建設。
• 2024年9月：BDは、生物学的製剤治療の成長市場に対応するため、ネオパック・ガラス製プレフィルドシリンジプラットフォームの生産能力拡大を発表。
• 2022年12月 – フレゼニウス・カビAGは、慢性自己免疫疾患治療用バイオシミラー「イダシオ（アダリムマブ）」について米国FDAの承認を取得。本品は自己注射可能なプレフィルドシリンジと自己注射可能なプレフィルドペンの組み合わせで提供される。
• 2022年9月： BDは効率的なワクチン投与を実現する次世代プレフィル可能ワクチン用注射器を発売。これにより同社のブランド認知度向上に貢献した。
• 2022年6月： グローバルCRDMO（受託研究開発製造機関）であるWuXi Biologicsは、年間1,700万本のプレフィルドシリンジ製造を目的とした新薬施設DP5の稼働を開始しました。

レポート内容

本グローバルプレフィルドシリンジ市場レポートは、市場に関する様々な洞察を詳細に提供します。成長要因、制約要因、競争環境、地域別分析、課題などが含まれます。さらに、今後の投資機会を示すため、市場動向と予測の分析的描写を提供します。市場の財務的競争力を示すため、2019年から2032年までの市場を定量的に分析しています。本レポートで収集した情報は、複数の一次情報源および二次情報源から得たものです。

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レポート範囲とセグメンテーション