プレフィルドシリンジ市場規模、シェアおよび業界分析、材料別（ガラスおよびプラスチック）、閉鎖システム別（ステークニードルシステム、ルアーコーンシステム、およびルアーロックフォームシステム）、製品別（完全なシリンジセットおよびコンポーネントおよび付属品）、設計 (シングル チャンバー、ダブル チャンバー、およびマルチ チャンバー)、エンドユーザー別 (製薬およびバイオテクノロジー企業、受託研究および製造組織、その他)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のプレフィルドシリンジ市場規模は、2023 年に 79 億 1,000 万米ドルで、2024 年の 87 億米ドルから 2032 年までに 206 億 2,000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 11.4% の CAGR を示します。プレフィルドシリンジは、非経口経路で薬物を投与するように設計された注射可能な薬物送達容器です。これらのシリンジには、汚染の可能性の低減、過剰充填による薬剤の無駄の防止、投与ミスの排除、緊急時の迅速な薬剤送達の可能性、および使いやすさなど、いくつかの利点があります。上記の利点により、製薬会社は、生物製剤やバイオシミラーを含む幅広い注射薬を投与する最も効果的な方法の 1 つとしてこれを検討しています。

糖尿病やその他の自己免疫疾患などの慢性疾患の発生率の増加により、今後数年間でプレフィルドシリンジの需要が高まる可能性があります。たとえば、米国自己免疫関連疾患協会 (ARDA) によると、現在約 5,000 万人のアメリカ人が自己免疫疾患に苦しんでいます。自己免疫疾患は 100 種類以上あり、アメリカ女性の主な死因のトップ 10 に入っています。生物学的製剤に対する需要の高まりと、世界中の慢性疾患治療の満たされていないニーズを満たすプレフィル式シリンジ技術の革新が、世界市場の成長をサポートすると考えられます。これに加えて、主要企業による製品発売数の増加と医療従事者による製品の高い採用が、予測期間中に市場を押し上げる要因となる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、プレフィルド製品に対する高い需要により、市場にプラスの影響を与えました。コロナウイルス用ワクチンの生産量が増加したことにより、メーカーはプレフィルド製品の生産能力の拡大に注力するようになりました。したがって、生産能力の増加はメーカーの収益増加につながり、市場にプラスの影響を与えました。

プレフィルドシリンジの市場動向

市場における生物製剤およびバイオシミラーの需要の増加

世界のライフ サイエンス業界は、化学ベースの医薬品から生物製剤やバイオシミラーへの劇的な移行に直面しています。生物学的製剤は標的送達に優れており、薬物間相互作用が起こりにくいため、その傾向が高まります。慢性疾患を治療するための生物製剤の増加により、医薬品および包装のメーカーは、より洗練された容器の密閉と薬物送達システムを求めるようになりました。

• たとえば、2023 年に BIOLOGICS 本社が公開したデータによると、FDA が承認したバイオシミラーは 40 種類ありました。また、2022年4月にアメリカン・ジャーナル・オブ・マネージド・ケア（AJMC）に掲載された研究によると、患者の90％以上がシリンジではなくプレフィルドペンを使用したバイオシミラーの送達を好んでいました。この研究では、アダリムマブ バイオシミラー PF-06410293 と EU のバイオシミラーが比較されました。関節リウマチ（R.A.）における参考製品（ヒュミラ）を研究し、患者とその介護者によるプレフィルド ペン（PFP）の使いやすさを評価しました。

そのため、生物製剤やバイオシミラーを安全に投与するためにこれらの注射器の使用が大幅に増加しました。

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プレフィルドシリンジ市場の成長要因

市場の成長を促進する生物学的製剤プレフィルド製品のイノベーションの拡大

生物製剤の需要の高まりにより、革新的な注射可能な薬物送達ソリューションが導入されています。注射薬用の薬物送達ソリューションにおける革新の進展により、市場ではプレフィルドシリンジに対する大きな需要が生じています。これは、メーカーが規制当局からの承認を得ることにますます注力していることと合わせて、予測期間中の世界のプレフィルドシリンジ市場の成長をサポートすると考えられます。

• 2023 年 10 月、ノバルティス AG は、成人患者のうち化膿性汗腺炎患者に対する初の生物学的治療選択肢としてコセンティクスについて米国 FDA の承認を取得しました。 Cosentyx は、HS の炎症に関与すると考えられているサイトカインであるインターロイキン 17A (IL-17A) を直接阻害する、FDA 承認の唯一の完全ヒト型生物学的製剤です。

さらに、がん、自己免疫疾患、その他の非感染性疾患の有病率の上昇により、生物学的医薬品の需要が増加する可能性があります。たとえば、国際がん研究機関 (IARC) によると、2040 年までに世界のがんの負担は新たに 2,750 万人に増加すると予想されています。さらに、国立幹細胞財団 (NSFC) によると、世界人口の約 4.0% が何らかの自己免疫疾患に罹患しており、最も一般的なのは狼瘡、1 型糖尿病、多発性硬化症などです。この数は今後さらに増加すると予想されています。将来的には生物製剤の需要の増加につながります。

市場の成長を促進する自己注射非経口デバイスの採用の増加

自己注射装置としてプレフィルド注射器を使用することは、非経口薬を投与するための現代的な方法です。これらは便利で、管理プロセスを簡素化するのに役立ちます。これらの製品は、患者の安全性を高め、薬瓶から薬を取り出す際の有毒製品への曝露を軽減するのに役立ちます。したがって、投与量が事前に測定された自己注射デバイスは、投与ミスを減らし、患者の安全性を向上させることで、ユーザーに複数の利点をもたらします。

これらのデバイスに関連する利点により、医療従事者の間ではプレフィルドシリンジを好む傾向が高まっています。これを引用して、多くの企業が研究開発に投資し、自己注射を可能にするこれらの注射器を通じて送達される革新的な医薬品を開発しています。

• たとえば、2023 年 2 月に FDA は、アストラゼネカがアムジェンと協力して開発したヒトモノクローナル抗体である Tezspire (テゼペルマブ) の承認を発表しました。この薬は、米国で重度喘息の治療薬として承認されている唯一の生物学的製剤であり、12 歳以上の患者を対象とした、充填済みの使い捨てペンでの自己投与が可能です。

したがって、新製品の承認につながるこのような採用の増加は、世界市場の成長にとって良い前兆です。

抑制要因

市場の成長を妨げる複雑な製造プロセスと製品リコール

プレフィルドシリンジは、複雑なバイオテクノロジー製品にとってますます魅力的な選択肢になりつつあります。ただし、特定の不純物や注射器の漏れによるさまざまな製品のリコールは、予測期間中の市場の成長を制限します。

• 2023 年 5 月、サン ファーマは、注射器に不純物が含まれていたため、米国で 24,000 個を超えるジェネリック医薬品のプレフィルド注射器をリコールしました。


• 2022 年 7 月、米国に本拠を置く企業ネフロン ファーマシューティカルズ コーポレーションは、ケタミン、エピネフリン、オキシトシンなどの医薬品が入ったプレフィルドシリンジ 20 本をリコールしました。リコールの理由は、無菌性の保証がなかったためです。同様に、2022 年 3 月に、アダミス ファーマシューティカルズ コーポレーションは、SYMJEPI（エピネフリン）注射液 0.15 mg（0.15 mg/0.3 mL）および 0.3 mg（0.3 mg/0.3 mL）の自主回収を発表しました。 SYMJEPI は、適切な薬剤の投与を妨げる針の詰まりを目撃するプレフィルド単回投与シリンジです。

したがって、厳しい規制要件、製造の複雑さ、およびこれらの製品のリコールの増加が、市場の成長を阻害する主な要因となっています。

プレフィルドシリンジ市場セグメンテーション分析

材料分析による

プラスチック分野の成長を促進する技術革新の台頭

材料に基づいて、市場はガラスとプラスチックに分類されます。その中でも、ガラスセグメントは 2023 年に大きな市場シェアを占めました。ガラスの優れたバリア特性により、製造に非常に好ましい材料です。また、複数の充填薬剤機械との互換性が高いという利点もあります。したがって、新しいガラス製プレフィルドシリンジの発売に向けて主要企業がますます注力することが、市場におけるこのセグメントの成長をサポートすると考えられます。

• たとえば、BD は、エンドツーエンドの生産で必要な効率を生み出すことを目的として、2022 年 9 月に BD Effivax Glass Prefillable Syringe を発売しました。

プラスチックセグメントは、プラスチック注射器の開発と、ガラス注射器に比べて利点を提供する技術革新の創出に関与する主要企業により、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。

• たとえば、2022 年 5 月、ApiJect Systems, Corp. は、Royalty Pharma と Jefferies Financial による非公開投資ラウンドで 1 億 1,100 万米ドルを調達しました。この資金は、ApiJect のブローフィルシール（BFS）プラスチック プロファイル射出システムの開発およびその他の「一般運転資金」の目的で使用されることを目的としていました。

システム分析を終了することで

市場で大幅な成長率を示すルアー ロック フォーム システムの技術進歩

クロージング システムに基づいて、市場はステーク ニードル システム、ルアー コーン システム、ルアー ロック フォーム システムに分類されます。クロージングシステムの中でも、ステークニードルシステムセグメントは、スピーディな使用により市場で大きなシェアを獲得しました。ただし、針刺し傷害の発生率の増加により、今後数年間で杭打ち針システム部門の成長率が低下する可能性があります。

ルアー ロック フォーム システムの技術の進歩により、針刺し事故が防止され、安全性が向上しました。さらに、ルアーロックフォームシステムのロック接続を形成するツイスト機構により、薬液の漏れを低減しました。このような技術の進歩と新製品の発売により、予測期間中のセグメントの成長がさらに加速します。

• たとえば、テルモ ファーマシューティカル ソリューションズは、2022 年 6 月に、点眼薬などの低用量用途向けのルアー ロック シリコーン オイルフリーのプレフィル可能シリンジである PLAJEX 0.5mL を発売しました。

製品分析別

完成型シリンジの需要の増加により、世界市場でライオンのシェアを維持するセグメントをリード

製品に基づいて、市場は完全な注射器セットとコンポーネントと付属品に分類されます。製品の中でも、完全な注射器セットセグメントは、効果的な薬物送達のためのこれらの製品に対する需要の高まりと、患者の間での自己注射可能な送達システムに対する需要の高まりにより、市場で大きなシェアを獲得しました。

• たとえば、Wirthwein Medical は、2023 年 1 月に、ルアーロック接続を備えた事前充填可能なプラスチック製注射器を備えた完全な注射器セットを発売しました。

コンポーネントおよびアクセサリ部門は、今後数年間で市場が緩やかに成長すると予想されます。これは、製薬会社の間で、完全なセットと比較して、充填済み注射用の独立したコンポーネントに対する需要が低いことが原因と考えられます。

デザイン分析による

最大の市場シェアを獲得するためにシングルチャンバープレフィルドシリンジの承認を増やす

設計に基づいて、市場はシングル チャンバー、ダブル チャンバー、マルチ チャンバーに分類されます。その中で、シングルチャンバーセグメントは市場で大きなシェアを獲得しており、予測期間中に大幅な CAGR を示す可能性があります。

• たとえば、2022 年 9 月、大塚製薬株式会社と H. LUNDBECK A/S は、成人の統合失調症および双極性障害を治療するためのアリピプラゾールの NDA の承認を USFDA から受け取りました。アリピプラゾールは長時間作用型の注射剤で、シングル チャンバー タイプのプレフィルド シリンジで提供されます。

さらに、技術革新の進展とシングルチャンバーシリンジからダブルチャンバーシステムへの嗜好の変化により、予測期間中にダブルチャンバーシステムの需要が高まる可能性があります。ダブルチャンバーシリンジは、安定性を長期間保持できない生体成分を保管するのに非常に効率的です。また、世界中で凍結乾燥薬の普及が拡大しているため、予測期間中にこれらの注射器の需要が急増する可能性があります。

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エンドユーザー分析による

注射剤への関心の高まりにより、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが市場を支配するようになっています

市場はエンドユーザーに基づいて、製薬企業およびバイオテクノロジー企業、受託研究および製造組織などに分類されます。エンドユーザーの中でも、製薬・バイオテクノロジー企業部門が世界市場で大きなシェアを獲得しました。世界中で急成長を遂げている製薬会社は、主に生物製剤、ワクチン、バイオシミラーに取り組んでいます。これらの企業は、患者のコンプライアンスを向上させるために、単位用量の薬剤とともに処方される注射器などの新しい薬物送達システムに対する需要を高めています。

さらに、初期段階の企業や政府の資金提供を受けたバイオテクノロジー企業の数が増加しており、創薬と開発に注力しているため、医薬品を効果的に送達するための注射器の需要が高まる可能性があります。革新的な注射可能なドラッグデリバリーシステムの需要の高まりにより、予測期間中に製薬会社およびバイオテクノロジー企業のセグメントの成長が促進されると予想されます。

受託研究および製造組織セグメントは、充填サービスを提供する革新的なテクノロジーにより、予測期間中に大幅な速度で拡大する可能性があります。

地域に関する情報

市場は地理的に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分割されています。

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欧州は世界市場を独占し、2023 年には 31 億 9,000 万米ドルの収益を上げました。慢性疾患の治療選択肢として生物製剤を使用する患者数の増加と、薬物の自己注射のための高度な送達方法の強力な採用が主な要因です。欧州での需要が高まる可能性が高い。さらに、ヨーロッパでのプレフィル可能注射器の開発に携わる主要企業の存在により、市場の成長が促進される可能性があります。

• 2022 年 11 月、Schreiner Group と SCHOTT Pharma は、RFID を備えたプレフィルドシリンジを発売しました。これにより、病院の在庫管理プロセスの最適化が可能になりました。

北米は、糖尿病や関節リウマチなどのいくつかの慢性疾患の増加により、欧州に次いで 2 番目に大きな市場シェアを握ると見込まれており、正確な用量での長期にわたる薬剤投与の需要が高まると考えられます。製品の発売の増加と、強力な流通ネットワークを持つ大手企業の存在感の増大により、北米市場の成長が促進される可能性があります。

アジア太平洋地域のプレフィルドシリンジ市場は、主に慢性疾患や生活習慣病の有病率の増加、これらのシリンジの使用量の増加、患者人口の急速な増加により、予測期間中に急速な成長を遂げる可能性があります。さらに、これらの注射器のイノベーションに対する意識の高まりと、包装および充填サービスをアウトソーシングする受託製造会社の大幅な成長が、この地域の市場成長を促進する上で極めて重要な役割を果たす可能性があります。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域では、革新的な製品に対する認知度が低く、市場への浸透が遅いため、この市場の成長は鈍化すると予想されます。

プレフィルドシリンジ市場の主要企業のリスト

市場の成長を促進する主要企業による強力な製品提供

Becton Dickinson and Company (B.D.)、Gerresheimer AG、SCHOTT AG、West Pharmaceutical Services Inc. が、2023 年の世界のプレフィルドシリンジ市場シェアのほとんどを占めました。これらのプレーヤーは今後も優位性を維持し、世界市場で多額の収益を生み出す可能性があります。今後数年間。この優位性は、費用対効果が高く効果の高い非経口薬物送達システムを発売するための、革新的な製品開発への強力な研究活動と継続的な投資によるものです。

• たとえば、SCHOTT AG は、製品ポートフォリオの強化を目的として、2023 年 5 月に深冷薬剤用のプレフィルド ポリマー シリンジを発売しました。

さらに、他の主要な市場プレーヤーとの戦略的パートナーシップに重点を置くことで、世界市場での拠点拡大が促進される可能性があります。たとえば、2022 年 5 月に、B.D.は、三菱ガス化学株式会社が開発したプレフィルドシリンジの開発における Oxycapt 技術の潜在的な用途を調査するために、三菱ガス化学株式会社との提携を発表しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• BD (米国)


• Gerresheimer AG (ドイツ)


• SCHOTT AG (ドイツ)


• West Pharmaceutical Services Inc. (米国)


• Helvoet ラバー & プラスチック テクノロジーズ BV (オランダ)


• ニプロ (日本)


• AptarGroup, Inc.（米国）


• テルモ株式会社 (日本)

主要な業界の発展:

• 2023 年 5 月: BD は、患者のカテーテル関連血流感染症に関連する微生物増殖の大幅な減少をサポートすることを目的として、オールインワン フラッシュ プレフィルド シリンジの利用可能性を拡大しました。
  
• 2022 年 12 月 – Fresenius Kabi AG は、慢性自己免疫疾患治療用のバイオシミラー Idacio (アダリムマブ) について米国 FDA の承認を取得しました。この薬は、自己投与用のプレフィルド シリンジと自己投与用のプレフィルド ペンを組み合わせた形で入手できます。


• 2022 年 9 月: BD は、効率的なワクチン投与のための次世代の事前充填可能なワクチン注射器を発売しました。これにより、同社のブランド プレゼンスが向上しました。


• 2022 年 6 月: 世界的な受託研究開発製造組織 (CRDMO) である WuXi Biologics は、1,700 万単位のプレ製剤の製造を目的として、新医薬品施設 DP5 の運営を開始しました。毎年、注射器に充填する。


• 2022 年 4 月: デルファームは、フランスでのプレフィルドシリンジの製造を目的として、滅菌ラインに 3,030 万ドル 投資 しました。

レポートの対象範囲

グローバル市場レポートは、市場に関するさまざまな洞察に関する詳細情報を提供します。その中には、成長推進要因、制約、競争環境、地域分析、課題などがあります。さらに、今後の投資機会を説明するために、市場の傾向と推定の分析的描写も提供します。市場は2019年から2030年まで定量的に分析され、市場の財務能力が提供されます。レポートで収集された情報は、いくつかの一次および二次情報源から取得されています。

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