外分泌膵機能不全治療薬市場規模、シェア及び業界分析：治療法別（膵酵素補充療法（PERT）、栄養療法）、流通経路別（病院薬局、小売薬局・ドラッグストア、その他）及び地域別予測（2025-2032年）

世界の外分泌膵機能不全治療薬市場規模は、2024年に23億2000万米ドルに達した。2025年の24億3000万米ドルから2032年までに32億7000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.3%を示すと予測されている。北米は2024年に78.01%の市場シェアを占め、外分泌膵機能不全（EPI）治療薬市場を支配した。外分泌膵機能不全に関連する疾患の有病率増加が、先進治療薬の需要を牽引する見込みである。

外分泌膵機能不全は、外分泌膵酵素の欠乏を特徴とする病態である。この欠乏は消化不良、すなわち食物を適切に消化できない状態を引き起こす。外分泌膵機能不全の診断は、疾患の徴候や症状がしばしば見過ごされるため、純粋に臨床的であることが多い。この疾患は、血液検査、便検査、吸収不良検査、膵機能検査などの様々な診断検査によってのみ検出される場合が多い。

現在の状況では、いくつかの好材料が膵外分泌機能不全治療薬市場の動向に大きな推進力を与えています。この疾患に対する認識が高まり、放置した場合の潜在的な影響や悪影響への理解が進んでいます。嚢胞性線維症、セリアック病、腫瘍など、多くの慢性的かつ重篤な疾患が膵外分泌機能不全と関連しています。

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世界市場の成長に寄与する重要な要因の一つは、複数の急性および慢性膵疾患がしばしば外分泌膵機能不全を引き起こすことです。外分泌膵機能不全に対する理解の深化は、新たな治療法の導入や主要市場プレイヤーによる継続的な研究開発に大きく寄与している。一般人口における外分泌膵機能不全の有病率は把握が困難だが、いくつかの主要な消化器疾患がこの疾患と関連している。これにより世界的な有病率が大幅に増加すると推定され、外分泌膵機能不全治療薬市場の成長を促進するだろう。

日本の外分泌性膵不全治療薬市場インサイト

日本では、高齢化の進行や生活習慣病の増加に伴い、外分泌性膵不全に対する早期診断と適切な治療の重要性が高まっています。医療現場では、高い安全性と有効性を備えた治療薬への需要が拡大しており、より高度な酵素補充療法や患者の生活の質向上を支える新たな治療アプローチが注目されています。グローバル市場の進展が加速する中、日本の医療機関や製薬企業にとっては、革新的な治療法の導入や研究開発を強化する絶好の機会となっています。

世界の外分泌膵機能不全治療薬市場概要

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：23億2,000万米ドル
• 2025年市場規模：24億3000万米ドル
• 2032年予測市場規模：32億7000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2025年～2032年 4.3%

市場シェア：

• 北米は2024年に78.01%のシェアで外分泌膵機能不全（EPI）治療薬市場を支配。消化器疾患への高い認知度、先進治療法の急速な普及、強力な研究開発基盤が牽引要因。
• 膵酵素補充療法（PERT）は、従来型かつ最も効果的な治療法としての確立された役割から最大の市場シェアを維持し、最高CAGRで成長すると予測され、2025年までに21億2000万米ドルの収益を生み出す見込みです。

主要国のハイライト：

• 日本：EPI（膵外分泌不全）の詳細な有病率データを提供する数少ない国の一つ。先進的な消化器治療法の早期導入に支えられ、2025年までに8,230万米ドル規模に成長すると予測される。
• 米国：急性膵炎は消化器疾患による入院の主要原因の一つであり、EPI有病率に大きく寄与。高い治療普及率と強力な医薬品パイプラインが需要を牽引。
• 中国：認知度向上、可処分所得の増加、先進治療法の普及拡大により、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.90%で成長すると予測される。
• 欧州：英国、フランス、ドイツなどの高成長国における未浸透率と認知度向上が市場拡大の機会を開くため、CAGR 7.0%で成長すると予想される。

市場推進要因

「治療法に対する認知度向上と革新が膵外分泌機能不全治療市場を牽引する見込み」

世界のEPI治療薬市場成長の重要な推進要因の一つは、外分泌膵機能不全に関する認識の高まりと、それが個人の健康全体に及ぼす影響である。例えば、急性膵炎は米国における消化器系疾患による入院の主要原因の一つであり、外分泌膵機能不全の高い有病率を引き起こしている。こうした傾向が膵外分泌機能不全治療薬市場の成長を牽引すると予想される。例えば2019年10月、AzurRx BioPharma社は膵外分泌機能不全治療薬候補MS1819-SDの初回患者投与を開始したと発表した。

“関連疾患の増加が市場を牽引”

その他の重要な推進要因として、関連疾患の有病率上昇が挙げられ、これが外分泌膵機能不全の高頻度発生につながっている。外分泌膵機能不全治療薬は、一般に導入されて以来、研究開発において大きな革新を遂げてきた。急性かつ重篤な性質を持つ様々な臨床状態において、外分泌膵機能不全の高い有病率が認められる。これには急性膵炎、自己免疫性膵炎、嚢胞性線維症、シュヴァックマン・ダイヤモンド症候群、膵腫瘍などが含まれる。これらの要因により、疾患の効果的な管理に複数の利点を持つ新規治療法が開発された。効率的な治療法である膵酵素補充療法（PERT）など、これらの治療法の広範な採用を促すもう一つの主要な推進要因は、疾患の有病率増加に伴う認識の高まりである。

セグメンテーション

治療法別分析

“予測期間中、膵酵素補充療法（PERT）セグメントが最も高い成長率を示す見込み”

世界市場は治療法別に、膵酵素補充療法（PERT）と栄養療法に区分される。

PERTセグメントは、従来療法としての地位から、外分泌膵機能不全治療薬市場で支配的なシェアを占めると推定される。これは、治療における効率性、有効性、効力といった優れた特性により、膵酵素補充療法が最高のCAGRで成長することを可能にするものと期待される。

• 治療法別では、膵酵素補充療法（PERT）セグメントは2025年までに21億2000万米ドルの収益を生み出すと予測される。

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栄養療法も外分泌性膵機能不全の治療レジメンにおける重要な構成要素の一つである。このセグメントは市場シェアが低く、CAGRも低くなる見込みだが、その重要性は軽視できない。栄養不良はより多くの合併症と高い死亡率をもたらすと予想されるためである。

流通チャネル別分析

“流通チャネルの中で病院薬局セグメントが最大のシェアを占める見込み。”

流通チャネルに基づき、外分泌性膵機能不全治療薬市場は病院薬局、小売薬局・ドラッグストア、その他に分類される。病院薬局セグメントは、これらの機関の医療専門家が適切な診断措置後にこれらの薬剤を処方することが多いため、支配的なシェアを占めると予想される。

• 流通チャネル別では、病院薬局セグメントは2025年に67.9%のシェアを占めると予想される。

小売薬局・ドラッグストアセグメントは、処方箋の補充時により効率的なケアを提供できるため、第2位のシェアを占めると予測される。また、これらの施設が支援するオンライン薬局サービスの利用増加により、収益増加の機会が見込まれる。

地域別分析

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北米は2024年に18億1000万米ドルの収益を生み出し、予測期間中に世界市場で支配的な地位を占めると予想される。先進治療法の急速な普及と、地域全体での一貫した継続的な研究開発（R&D）の実施が、同地域の市場成長を牽引する。さらに、関連する胃腸疾患の有病率増加と高い認知度が相まって、予測期間中に北米市場の成長を促進すると見込まれる。

アジア太平洋地域は市場価値において最も高い成長率を示すと予測される。地域全体での可処分所得の増加に伴い、重大な胃腸疾患とその全身健康への影響に対する先進治療法の採用が拡大している。例えば、日本は北米・欧州に次ぐ世界有数の主要国として、本疾患の患者分布データを公表している。これが地域全体の市場成長を牽引する見込みである。

• 日本の外分泌膵機能不全治療薬市場は、2025年までに8,230万米ドル規模に達すると予測される。
• 中国では予測期間中に9.90%という高いCAGR（年平均成長率）が見込まれる。

一方、欧州では治療薬の普及率が低いことから、市場は大幅な成長が見込まれる。英国、フランス、ドイツなどの高成長国が欧州市場の成長に寄与する見込みである。膵外分泌機能不全治療薬の世界市場（その他の地域）は、市場浸透率が低く、収益成長が完全な潜在能力に達しておらず、将来の成長見通しも高いことから、他の主要地域と比較して比較的高い成長を遂げると予想される。

• 欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0%で成長すると予想される。

業界主要プレイヤー

「アッヴィやアラガンなどの市場プレイヤーが、世界的な市場ポジションを強化する見込み」

主要企業数社が、強力な製品ポートフォリオ、戦略的決定、市場シェアの優位性により、外分泌膵機能不全治療薬市場を支配している。これには地理的展開が広い2～3社の主要企業グループが含まれる。しかし、新規参入企業の一部は、研究開発（R&D）における最近の挫折にもかかわらず、新たなR&Dにより強力な規制承認を得ると予想される。例えば、2016年4月、アンセラ・ファーマシューティカルズは、自社開発候補品である新規非ブタ由来膵酵素補充療法「ソルプラ」が外分泌膵機能不全の臨床試験で失敗したと発表した。

主要対象企業一覧

• アッヴィ社（AbbVie Inc.）
• ヤンセン・ファーマシューティカルズ社
• アラガン社
• アズールRx社
• キエーシ・ファルマチェウティチ社
• その他の主要企業

業界動向：

• 2024年2月19日：アッヴィは、第19回欧州クローン病・大腸炎機構（ECCO）会議において、消化器領域ポートフォリオの新データを発表した。焦点は主に炎症性腸疾患（IBD）にあったものの、アッヴィは外分泌膵機能不全（EPI）を含む消化器疾患の研究支援を継続している。 

レポート概要

外分泌性膵機能不全（EPI）に対する認識の高まりと、新たな研究開発に基づく製品発売の期待が、外分泌性膵機能不全治療薬市場の成長を促進すると見込まれています。 

本レポートでは、世界市場の動向と競争環境についても詳細な分析を提供しています。本レポートで提示される主な知見には、外分泌膵機能不全に関連する主要疾患の有病率、パイプライン分析、合併・買収などの最近の業界動向、主要国における規制シナリオ、新製品発売などが含まれます。これに加え、外分泌膵機能不全治療における新たな研究開発の概要、市場リーダーが採用する主要戦略、競争環境、企業プロファイルなどの重要な知見も提供されます。

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