心臓弁市場規模、シェア及び業界分析：製品タイプ別（置換（大動脈弁、僧帽弁、その他）及び修復）、弁タイプ別（生体弁及び人工弁）、手技別（外科的及び経カテーテル）、エンドユーザー別（病院、専門クリニック及びその他）、地域別予測、2019-2032年

世界の心臓弁市場規模は2018年に65億8000万米ドルと評価され、2032年までに312億7000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）11.8％を示しています。北米は2018年に40.12％の市場シェアで心臓弁市場を支配しました。

心臓弁は血液が正しい方向かつ適切な圧力で流れることを保証する。弁逆流とは、正常な一方向の流れではなく、弁を通って血液が逆流する状態を指す。米国心臓協会によると、二尖弁大動脈弁欠損症は米国で1000人あたり13.7人に発生する。この心臓弁疾患の有病率上昇が、人工心臓弁の需要を急増させている。欧州心臓ジャーナルに掲載された記事「2017年心臓病学の年次報告 - 弁膜症」によれば、大動脈弁置換術の総実施件数は2020年までに85万件に達すると予測されている。さらに、低侵襲手術への需要と技術進歩が主要メーカーに革新的な製品の市場投入を促しており、これが業界に好影響を与えている。

日本の心臓弁市場インサイト

心血管医療の高度化が進む日本において、心臓弁市場は精密医療の拡大や治療技術の進歩を背景に、より高性能で安全性の高いソリューションが求められる重要分野として注目されています。低侵襲治療への需要が強まる中、日本特有の臨床ニーズや品質基準に適合した先進的な心臓弁技術の採用は着実に増加しており、医療機器分野でグローバル競争力を強化したい企業にとって大きな成長機会となっています。

世界の心臓弁市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2018年市場規模：65億8,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：312億7,000万米ドル
• 予測期間中のCAGR（年平均成長率）：11.8%

市場シェア：

• 地域別：北米は2018年に40.12%のシェアで市場を支配。この優位性は、有利な医療償還政策、弁修復・置換手術件数の増加、心臓弁疾患リスクを高める肥満人口の増加に起因する。
• 製品タイプ別：2018年は置換セグメントが最大の市場シェアを占めた。このセグメントの優位性は、弁置換手術件数の大幅な増加と、これらの処置に対する有利な医療償還制度の利用可能性に起因する。

主要国のハイライト：

• 日本：成長が最も速いアジア太平洋地域の主要国として、高齢人口の増加、生体弁の急速な普及、医療インフラ改善に向けた政府の積極的な支援が市場を牽引している。
• 米国：心臓弁膜症の高い有病率（二尖弁大動脈弁欠損症は1,000人あたり13.7人）が市場を後押ししている。年間9万件の弁置換術が実施されるなど、手術件数も非常に多い。
• 中国：高齢化・肥満人口の増加、先進的な生体弁の急速な普及、医療施設改善に向けた政府支援の強化が成長を支え、アジア太平洋地域における心臓弁手術の需要を牽引している。
• 欧州：市場は心臓弁手術の高頻度実施により進展しており、2017年にはドイツだけで合計34,394件が実施された。また、低侵襲手術への漸進的移行と主要企業による革新的製品の投入も市場を牽引している。

市場動向

臨床成果向上のためのカスタム心臓弁

心臓弁手術における主要課題の一つは、患者ごとに心臓弁の解剖学的構造が異なる点であり、特に僧帽弁の場合に顕著である。3Dプリント技術を用いた個別化心臓弁の研究開発が、心臓弁市場における最重要トレンドとして台頭している。南アフリカのStrait Access Technologies社とチューリッヒ工科大学（ETH Zurich）の研究者らは、3Dプリント技術で製造されるシリコン製のカスタマイズ心臓弁を開発中である。従来品と比較し、このカスタム心臓弁は患者の解剖学的構造に合わせて1時間半以内に容易に調整可能である。これにより臨床結果の改善も期待される。したがって、同様のカスタム弁の開発は予測期間中の市場拡大に寄与する見込みである。

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市場推進要因

心臓弁手術件数の増加が市場を牽引

置換・修復心臓手術、特に低侵襲手術の増加が心臓弁市場成長の主要因である。大動脈弁狭窄症、心臓弁膜付着物、その他の弁狭窄疾患の有病率上昇により、世界的に手術件数が増加している。ドイツ心臓外科手術報告書によると、2017年にドイツで実施された心臓弁手術は合計34,394件に上る。これは予測期間中の世界市場成長を牽引すると見込まれる。さらに、経カテーテル心臓弁置換術を含む低侵襲手術への漸進的な移行が、市場急拡大の要因となる見通しだ。

市場を牽引する革新的製品の登場

心臓弁市場は、新規製品の投入により予測期間中に拡大が見込まれる。既に生体弁の導入は人工心臓弁市場に革命をもたらした。現在、低侵襲で縫合を必要としない製品の発売により、市場は大きな勢いを増すものと予想されます。例えば、2019年9月、メドトロニック社は、米国で経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）システム「Evolut PRO+」の発売を発表しました。これ以外にも、多くのメーカーが、革新的な心臓弁の開発のために、専用の研究や臨床試験を行っています。例えば、2019年9月、アボット社は、三尖弁逆流を治療するための経カテーテル三尖弁修復法であるTriClipの評価のためのTRILUMINATEピボタル試験を開始しました。主要メーカーによる同様の研究は、今後数年間で心臓弁市場により多くの収益をもたらす可能性があります。

市場の制約

心臓弁置換術に伴う合併症が市場の発展を妨げる可能性

心臓弁置換術は侵襲的な処置であるため、潜在的なリスクが伴い、心臓弁市場の成長を制限する主な要因となっています。この置換手術に伴う合併症には、過剰出血、不整脈、腎臓問題、脳卒中、心不全、血栓、感染症などが含まれます。リスクや合併症が少ない低侵襲手術も利用可能ですが、侵襲的手術と比較すると手術費用が非常に高額です。これらの合併症は手術を受ける患者層に重大な影響を与え、市場規模の拡大を阻害する可能性があります。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

置換セグメントを後押しする有利な医療償還制度

製品タイプに基づき、市場は置換と修復に区分される。置換セグメントはさらに大動脈弁、僧帽弁、その他に分類可能である。弁置換手術件数の大幅な増加と有利な医療償還により、2018年には置換セグメントが市場シェアの大部分を占めると推定される。弁疾患の有病率上昇と心臓弁置換術の技術進歩が、置換セグメントの拡大を促進すると予測される。置換セグメントの中でも、僧帽弁サブセグメントは顕著なビジネスチャンスが見込まれる。これは治療不足による未充足の患者ニーズが膨大であるためである。エドワーズライフサイエンシズの報告書によれば、僧帽弁疾患患者の2%未満しか介入治療を受けておらず、数百万人の患者が治療を必要としている。これは僧帽弁サブセグメントに存在する成長機会を浮き彫りにしている。

弁修復セグメントは、僧帽弁逆流症の有病率増加と経カテーテル修復製品開発研究の進展により、予測期間中に成長が見込まれる。

弁タイプ別分析

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生体弁セグメントが顕著な成長を遂げる見込み

弁タイプ別では、市場は生体弁と人工弁に区分される。柔軟性、強度、抗凝固剤の必要性が少ないといった利点を備えた生体弁の導入により、生体弁セグメントが市場で圧倒的なシェアを占めている。これは同時に、市場における人工弁の需要を阻害する要因ともなった。さらに、人工弁は血栓塞栓症の合併症リスクと関連しており、これが生体弁セグメントの成長率を押し上げる結果となった。

組織弁の高コスト、弁逆流症の有病率増加、有利な医療償還制度により、機械弁セグメントは急成長が見込まれる。

手技別分析

低侵襲手技への移行が経カテーテルセグメントを促進

手技別では、市場は外科手術と経カテーテルに区分される。患者の意識向上に伴い、低侵襲手技への移行が徐々に進み、これが経カテーテル心臓弁の需要増加につながっている。さらに、技術進歩と新製品の投入が経カテーテルセグメントの成長を促進すると見込まれる。例えば、2019年11月にはエドワーズライフサイエンシズが、開胸手術リスクの低い大動脈弁狭窄症患者の治療用途拡大を目的とした「エドワーズ・サピエン3」のCEマークを取得した。主要メーカー間の戦略的提携、置換・修復手術件数の増加、高齢人口の増加は、外科セグメント拡大に寄与する要因である。

エンドユーザー別分析

病院セグメントが市場の大部分を占める見込み

エンドユーザー別では、市場は病院、専門クリニック、その他に区分される。病院における手術件数の増加、有利な医療償還制度、外陰部疾患管理に関する政府ガイドラインの改善が、病院セグメント拡大の主な要因である。専門クリニック及びその他セグメントの成長は、開業医の増加と未充足の患者ニーズにより上昇が見込まれる。

地域別分析

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北米の市場規模は2018年に26億4,000万米ドルに達した。有利な医療償還制度、弁修復・置換手術件数の増加、肥満人口の増加が北米優位の主要要因である。米国心臓協会によれば、米国では年間9万件の弁置換術が実施されている。これにより北米における人工心臓弁の需要が急増する見込みである。欧州では、心臓弁膜症の有病率増加と低侵襲手術への漸進的移行により市場拡大が予測される。欧州心臓病学会のデータによれば、2017年時点で欧州における高血圧患者の男女比率は平均28％と20％であった。この傾向が欧州の人工心臓弁市場を促進すると見込まれる。

アジア太平洋地域では、高齢化・肥満人口の増加、組織弁の急速な普及、政府の積極的な支援により市場成長が見込まれる。ラテンアメリカ、中東、アフリカでは、弁逆流症の症例増加と医療インフラの改善により、心臓弁の需要が増加すると予想されます。ステレンボッシュ大学が所有する技術移転会社 Innovus によると、南アフリカでは年間約 1,400 件の大動脈弁置換術が実施されています。これは、中東および南アフリカの市場に有利に働く可能性があります。

主要業界プレイヤー

エドワーズライフサイエンスとアボット、多様な製品ポートフォリオにより主導的地位を確立

エドワーズライフサイエンスは、同社の多様な製品ポートフォリオと、SAPIEN シリーズバルブの需要増加により、最大のシェアを獲得しました。同社は、患者の要求に最適な新製品の開発に注力しています。これにより、市場全体における同社の地位が強化されることが期待されています。一方、セントジュードメディカル社を買収して市場に参入したアボットは、現在 2 位にランクインしています。アボットは、研究投資の増加により市場での地位を拡大し、心臓弁市場の収益を増加させる見通しです。

主要企業リスト：

• エドワーズライフサイエンス社
• アボット
• メドトロニック
• リバノバ PLC
• ボストン・サイエンティフィック社
• CryoLife, Inc.
• Micro Interventional Devices, Inc.
• その他

主な業界動向：

• 2019年9月 –メドトロニックは、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）システム「Evolut PRO+」を米国で発売すると発表。
• 2019年9月 –アボットは、三尖弁逆流を治療するための経カテーテル三尖弁修復法である TriClip を評価するための TRILUMINATE 臨床試験を開始しました。

レポートの対象範囲

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