硬膜下電極市場規模、シェア及び業界分析、材質別（白金及びステンレス鋼）、タイプ別（ストリップ、グリッド、深度、その他）、エンドユーザー別（病院及び外来手術センター、専門クリニック、その他）、地域別予測、2025-2032年

世界の硬膜下電極市場規模は2024年に4,530万米ドルと評価された。市場は2025年の4,880万米ドルから2032年までに8,800万米ドルへ成長し、予測期間中に8.8%のCAGRを示すと予測されている。米国は2024年に39.96%の市場シェアを占め、硬膜下電極市場を支配した。

硬膜下電極は、主に脳内モニタリングに使用されるデバイスであり、てんかんの術前段階で発作やてんかん発作を経験している患者に対して実施される。これらの処置は、薬物療法に反応せず手術を必要とする患者に対して行われます。これにより発作の発生源となる脳葉を特定し、手術の手引きに役立てます。発作の発生部位に基づき、特定の電極タイプが推奨されます。例えば、発作の焦点が脳内にあると推定される場合、頭蓋内モニタリングには深部電極が推奨されます。

てんかん手術件数の増加、頭蓋内モニタリングの普及拡大、およびてんかんの有病率上昇が、予測期間中の硬膜下電極市場の成長率を押し上げると予想される。例えば、世界保健機関（WHO）が2022年に発表した統計によれば、世界中で約5,000万人がてんかんを患っており、これは世界で最も一般的な神経疾患の一つである。てんかん患者の約80.0%は低・中所得国に居住している。この罹患率の高さは頭蓋内モニタリングの需要拡大を示しており、予測期間中にこれらの製品に対する需要が高まることを意味する。

COVID-19パンデミックは市場成長に悪影響を及ぼしました。これにより、医療専門家への対面診療の減少、選択的頭蓋内モニタリング処置の中止、専門てんかんケアセンターの閉鎖、パンデミック対応処置への資源の振り向けが生じました。さらに、EMU（脳波モニタリングユニット）の再開などCOVID-19制限が解除された後、市場の成長見通しは回復し、2023年以降着実にパンデミック前の水準に回復すると予想されていた。

日本の硬膜下電極市場に関する洞察

硬膜下電極市場は、神経疾患診断や治療支援ニーズの増加により拡大しています。高精度で安全性の高い電極は、患者の診断精度向上と治療効果改善に寄与します。日本企業は海外市場の技術トレンドや規制を分析し、自社製品開発や医療戦略に活用することで、競争力強化と新規市場参入が可能です。革新的硬膜下電極提供は、医療成果向上と持続的事業成長に直結します。

世界硬膜下電極市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：4,530万米ドル
• 2025年市場規模：4,880万米ドル
• 2032年予測市場規模：8800万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 8.8%

市場シェア：

• 地域別：2024年時点で米国が39.96%のシェアで市場を支配。これは、頭蓋内モニタリングにおける本デバイスの高い採用率、専門てんかんセンターの増加、患者集団における薬剤耐性てんかんの有病率上昇が要因。
• タイプ別：深部電極セグメントが最大の市場シェアを占めた。このセグメントの優位性は、深部脳構造の包括的記録能力、侵襲性の低さ、患者快適性の向上、優れた脳マッピング品質といった顕著な利点に起因する。

主要国のハイライト：

• 日本： てんかんの高い有病率、活発な研究開発活動、およびロボット支援深部電極留置術に対する保険適用承認などの政府支援施策が市場を牽引している。
• 米国：レベル3および4のてんかん専門センター数の増加と抗てんかん薬耐性患者の増加により、頭蓋内モニタリング処置の導入率が高まっており、これが成長を促進している。
• 中国：てんかん手術および術前計画の著しい進歩が市場の特徴であり、医療環境の近代化と高度な神経学的処置への対応能力の向上を示している。
• 欧州：てんかん治療のための医療施設の改善、高度な深部電極の採用率上昇、患者と医療提供者の双方における頭蓋内モニタリングの利点に対する強い認識が市場を牽引している。この地域では関連手術件数が多く、年間約18,000件のてんかん開頭術が実施されていると推定される。

硬膜下電極市場の動向

新規適応領域へのパイプライン研究拡大が市場成長を決定づける

硬膜下電極市場の動向は、世界的にこれらの製品に対する需要が着実に増加していることで決定づけられ、 これにより予測期間中の市場成長が大幅に促進されている。今後数十年でこれらの技術への需要が拡大すると予想される中、てんかんという主要適応症に加え、多様な臨床適応症における新規製品の投入ニーズが高まっている。このため、確立された企業や新興企業、研究機関が開発に向けた研究開発（R&D）イニシアチブの強化に取り組んでいる。

例えば2020年10月、フランスのリヨン市立病院グループは頭部外傷・くも膜下出血・脳病変患者への皮質電極埋め込みに関する臨床試験を開始した。本研究は、こうしたモニタリングに基づく個別化治療の臨床的有効性を検証する上で不可欠な一歩と位置付けられている。関連技術における臨床試験の増加は、これらの重要な医療機器の商業化プロセスを強力に推進すると期待される。さらに、これらの技術を必要としつつ従来の治療法の対象外となる多数の患者が存在することから、今後登場する製品に対する需要が大幅に増加すると予測される。

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硬膜下電極市場の成長要因

てんかん手術の術前計画としての頭蓋内モニタリング需要増加が市場成長を牽引

てんかんの有病率は世界的に増加しており、てんかん手術の術前計画プロセスである頭蓋内モニタリングなどの手術件数が増加しています。この要因は、レベル3およびレベル4の専門てんかんセンター（これらの製品の埋め込みを含む頭蓋内モニタリング手技を専ら提供する施設）の数が大幅に増加していることにも起因しています。例えば、世界保健機関（WHO）が2023年2月に発表した記事によると、世界では年間約500万人がてんかんと診断されている。高所得国では10万人あたり49人が年間でてんかんと診断される一方、低・中所得国では10万人あたり139人が年間でてんかんと診断されている。

さらに、てんかん患者における治療法の選択傾向が、抗てんかん薬 (AEDs)からてんかん手術へと移行しつつある。世界保健機関（WHO）によれば、2022年には世界中の抗てんかん薬服用患者の約30.0%が、てんかん発作抑制において望ましい治療成果を得られない見込みである。発作抑制におけるAEDsの失敗はてんかん手術件数の増加につながっており、これによりてんかんに対する頭蓋内モニタリング処置の増加が予想される。

てんかん発作焦点定位における硬膜下電極の優れた手技成果が製品採用を促進

抗てんかん薬による発作制御が不十分な患者には、頭蓋内モニタリングが推奨される。発作焦点の位置特定と脳マッピング実施のため、硬膜下電極が患者の脳に埋め込まれる。これにより発作パターンの視覚的マッピングが可能となり、外科医が分析を行う。さらに、脳内の複数領域の詳細なマッピングを可能にすることで優れた手術結果を達成し、最終的に頭蓋内モニタリングの採用拡大と市場成長を促進する。

深部電極は、ストリップ電極やグリッド電極から徐々に選択される傾向にあります。深部電極が提供する最小限の侵襲性、優れた可視性、術後合併症の低減といった特定の利点は、深部電極の成長を促進すると予想され、予測期間中の世界市場の成長を後押しすると見込まれています。例えば、 2022年に米国国立衛生研究所（NIH）が発表した論文によれば、侵襲性の低いバーホールアプローチによるECoGモニタリングの実現可能性を検証するパイロット研究が実施された。この研究では、実質深部ではなく硬膜下に埋め込まれたスペンサー型電極アレイが使用された。電極埋め込みに関連する有害事象は認められなかったことが判明した。製品の有効性と安全性は、製品の強力な採用につながり、市場成長にプラスの影響を与えるでしょう。

抑制要因

新興国における製品認知度の低さが市場成長の見通しを阻害する要因となる

新興国ではてんかんの有病率が高いにもかかわらず、インフラや製品の入手可能性の不足により、治療格差が深刻である。さらに、てんかんの外科的治療計画に関する認識不足、てんかんに対する社会的偏見、広範な誤解、新興国における政府当局の治療プログラム推進への消極性といった要因が、予測期間中の市場成長を抑制すると予想される。

例えば、世界保健機関（WHO）が2023年に発表した記事によると、低所得国ではてんかん患者の約4分の3が何らかの治療を受けられていない。また、世界の多くの地域で、てんかん患者とその家族は偏見や差別に苦しんでいます。これらの要因により、新興国における頭蓋内モニタリング処置の件数が減少しており、最終的には製品使用量の減少につながります。このような制限要因が、予測期間中の市場成長を抑制すると予想されます。

硬膜下電極市場のセグメント分析

材質別分析

生体適合性の高さにより白金電極の採用が促進される見込み

材質別では、世界市場は白金とステンレス鋼に二分される。

白金セグメントは、生体環境との優れた適合性、患者における感染リスクの低さ、ステンレス鋼に対する優れた電気伝導性など、様々な利点により市場を支配すると推定される。主要市場プレイヤーの新製品を用いた臨床症例の良好な結果は、市場成長を後押ししている。例えば2021年8月、Natus Medical Incorporatedは新発売のプラチナ製硬膜下電極「XactTrode」シリーズを用いた初の臨床症例を完了した。

ステンレス鋼セグメントは、医療従事者の選好がステンレス鋼からプラチナへ移行するため、2025年から2032年にかけて市場シェアを失うと予測される。ステンレス鋼材料の特性（酸化特性や高い感染率など）が予測期間中のセグメント成長に影響を与えると予想される。したがって、医療従事者の硬膜下電極に対する選好は、ステンレス鋼からプラチナへと移行しつつある。

タイプ別分析

深部電極が提供する安全性・患者快適性の向上によるセグメント成長の牽引

タイプ別では、世界市場はストリップ電極、グリッド電極、深度電極、その他に分類される。

2024年には深度電極セグメントが市場を支配した。深部脳構造の包括的記録、低侵襲性、患者快適性の向上、優れた脳マッピング品質といった要因が、予測期間中の同セグメント成長に寄与すると見込まれる。

グリッド電極およびストリップ電極セグメントは、予測期間中に市場シェアの減少が見込まれる。現在の市場シェアは、低コストと中低所得国（患者人口が多い地域）での堅調な使用実績によるグリッド電極・ストリップ電極の強い採用に起因している。

その他セグメントは、製品ラインナップが比較的限られているため、低いCAGRで成長すると推定される。

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エンドユーザー別分析

高度医療施設への需要拡大が病院・外来手術センター（ASC）市場の成長を牽引すると予測

エンドユーザー別では、世界市場は病院・外来手術センター（ASC）、専門クリニック、その他に分類される。

2024年時点で病院・ASCセグメントが世界市場で最大の収益を生み出した。これはインプラント手術の大半がこれらの施設で行われているためである。さらに、新興国におけるてんかん治療病院などの医療施設の利用増加や、頭蓋内モニタリングに関する認識の高まりが、予測期間中に最高CAGRで市場成長を牽引すると予想される。同様に、病院協会や主要企業による臨床研究イニシアチブの増加も、このセグメントの拡大を促進している。2022年11月、Panaxium社は次世代イオントロニック脳-コンピュータインターフェースの初のヒト患者試験を2023年に実施するため、ジル・ユベルフェルド博士が主導すると発表した。本プロジェクトは、ミシェル・ル・ヴァン・クエン博士率いるフランス国立健康医学研究機構（Inserm）の調整のもと、パリのサント・アンヌ病院およびピティ・サルペトリエール病院との共同で実施される。こうした要因がセグメント成長に寄与している。

専門クリニックセグメントは2024年に大きな市場シェアを占め、世界的なてんかんセンター数の増加により予測期間中にかなりのCAGRで成長すると推定される。2022年に米国神経学アカデミーが発表した論文によると、全レベル3およびレベル4の全米てんかんセンター協会（NAEC）認定てんかんセンターから、2012年、2016年、2019年のデータを分析した結果、NAECが認定プログラムを実施するにつれて、米国における専門的なてんかんケアの利用可能性が向上したことが判明した。その他のセグメントは、2025年から2032年にかけて市場シェアの減少が見込まれています。

地域別インサイト

地域別では、世界市場は米国、欧州、日本、その他の地域に区分されます。

米国市場は2024年に1,810万米ドルと評価され、予測期間を通じて支配的な地位を維持すると見込まれる。米国ではてんかんセンターの数が増加していることに加え、てんかん患者集団における薬剤耐性の有病率が高まっていることから、これらの装置の頭蓋内モニタリングへの採用率が高い。これらの要因が予測期間中の市場成長を促進している。

欧州は収益面で第2位の地域と見込まれており、これはてんかん治療の医療施設の改善、深部電極の採用率向上、てんかん患者や医療関係者における頭蓋内モニタリングとその利点への認識の高まりに起因する。例えば、NeuroOne Medical Technologies Corporationの2021年度報告書によれば、欧州では年間18,000件のてんかん症例に対する開頭手術が実施されていると推定される。こうした事例が同地域における比較的高い市場成長につながると予想される。

日本は予測期間中に強い成長が見込まれ、世界市場で2番目に高いCAGR（年平均成長率）を記録すると予測される。日本ではてんかんの罹患率が高く、主要市場プレイヤーによる研究開発活動も活発である。さらに、米国や欧州を拠点とするプレイヤーの日本市場への参入可能性が高く、政府主導の施策も相まって、日本市場におけるこれらの製品の採用促進が期待される。例えば2020年初頭、厚生労働省はSEEG（持続的脳波記録）のための深部電極のロボット支援配置を保険適用対象として承認した。

インド、中国、オーストラリア、南アフリカ、ブラジルなどを含むその他の地域では、てんかん手術および術前計画において著しい進歩が見られた。南アフリカとブラジルにおける未充足ニーズは、主要市場プレイヤーがこれらの地域でより高い硬膜下電極市場シェアを獲得する好機となり得る。

主要業界プレイヤー

アドテック・メディカル・インスツルメント社、コルテック社、インテグラ・ライフサイエンス社が独自技術で主導

新製品の導入とM&Aへの注力は、主要業界プレイヤーが市場収益拡大を図る上での主要な推進要因となっている。これに加え、各社は独自の技術保有、幅広い製品ラインアップ、強固な流通ネットワーク、業界の主要動向、合併、強力なブランドプレゼンスにより、グローバル市場における戦略的ポジションを強化している。支配的企業が採用した成長戦略は、市場競争における主導的立場の確立を促進している。例えば2021年10月、アドテック・メディカル・インスツルメント社はアーキメッドからの投資を受け、北米および欧州における事業拡大を計画している。

CorTec GmbHは欧州市場での強固な存在感と、グローバル展開への注力拡大により、世界市場における第二の主要プレイヤーと見なされている。2021年6月にはBlackrock Neurotech, LLCと大西洋を跨ぐ戦略的提携を結び、末梢神経応用を含む様々な神経疾患に対応する包括的なソリューションポートフォリオの提供と米国市場参入を実現した。その他の主要企業であるNatus Medical Incorporated、PMT Corporation、Unique Medical Ltd、inomed Medizintechnik GmbHなどは、医療機関との連携強化やサプライチェーンネットワークの拡充に注力し、市場での地位維持を図っている。

主要硬膜下電極メーカー一覧：

• インテグラ・ライフサイエンス社（米国）
• ネイタス・メディカル社（米国）
• アドテック・メディカル・インスツルメント社（米国）
• ディクシー・メディカル（ディクシー）（フランス）
• PMTコーポレーション（米国）
• イノメド・メディツィンテクニクGmbH（ドイツ）
• CorTech GmbH（ドイツ）
• 日本光電株式会社（日本）
• NeuroOne（米国）
• Alliance Biomedica（インド）

業界の主な動向：

• 2022年10月： Synaptive Medical Inc.とPanaxiumは、Panaxiumの超柔軟性イオントロニック脳波電極（ECoG）プラットフォームをSynaptiveのModus Vロボット式エクソスコープ技術に統合するための共同開発パートナーシップを締結しました。
• 2022年8月：NeuroPace, Inc.はDIXI Medical USAと商業化契約を締結。NeuroPaceはDIXI製品ラインの米国独占販売代理店となる。 
• 2022年7月： ナタス・メディカル社がアーキメッドにより総株式価値12億米ドルで買収された。
• 2022年5月：NeuroOne Medical Technologies Corporationは、30日未満の使用を目的としたEvo sEEG電極について米国FDAの承認を取得しました。
• 2022年4月： ニューロソフト・バイオエレクトロニクスは、欧州イノベーション評議会アクセラレーター助成金（SERI資金提供）から300万米ドル、欧州研究評議会概念実証助成金から16万5000米ドルの一部を獲得。さらにフォンギット・イノベーション・ファンドから10万米ドルの転換社債型新株予約権付社債を確保。これらの資金は、同社のソフトで柔軟な電極「SOFT ECoG」の開発・商品化に充てられる。
• 2021年10月：アドテック・メディカル・インスツルメント社は、北米および欧州市場での事業拡大を目的として、アーキメッド社から投資を受けた。

レポート概要

本レポートは、世界市場に関する定性的・定量的知見を提供し、市場内の全セグメントにおける世界市場規模と成長率の詳細な分析を提示します。さらに、世界市場の動向と競争環境に関する詳細な分析も含まれます。主要国におけるてんかんの有病率、最近の業界動向（合併・買収、提携）、主要な業界動向（新製品発売、承認、リコール）、規制状況、脳神経などにおける製品適応の概要、これらの製品および頭蓋内モニタリングの使用動向などが、レポート内で提示される様々な重要な知見です。買収、提携といった主要な業界動向、新製品発売・承認・リコールといった主要な業界動向、規制状況、脳神経などにおける製品用途の概要、これらの製品の使用動向およびてんかん手術における頭蓋内モニタリング、COVID-19が市場に与える影響、市場規模データなどです。

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