組換えワクチン市場規模、シェアおよび業界分析、種類別（サブユニットワクチンおよびベクターベースのワクチン）、疾患適応別（ヒトパピローマウイルス（HPV）、B型肝炎、帯状疱疹など）、投与経路別（経口および非経口）、流通チャネル別（病院および小売薬局、政府供給者など）、および地域予測、 2025～2032年

世界の組換えワクチン市場規模は、2024年に392億5,000万米ドルと評価されています。市場は2025年の415億9,000万米ドルから2032年までに843億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に10.62%のCAGRを示します。

組換えワクチンは、安全性と効率が向上し、少数の抗原に焦点を当てた免疫応答を標的とするために特定の遺伝子またはタンパク質で使用される遺伝子組み換えワクチンです。パピローマウイルス感染、B型肝炎、新型コロナウイルス感染症などの感染症の蔓延に伴い、効果的かつ安全な治療法の必要性と需要が高まっています。ワクチン上昇中です。これらの組換えワクチンは拡張性と高い特異性を提供し、従来のワクチンに伴う安全性の懸念を克服します。これらの利点を強調して、多くの主要な運営組織が戦略的提携や投資事業に参入し、その後、統治機関による規制上の承認を得ています。

• たとえば、GSK は 2023 年 5 月に、60 歳以上の人口における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) を予防するための組換えワクチンである Arexvy について米国 FDA の承認を取得しました。

さらに、この市場には、Bavarian Nordic、GSK plc、Pfizer Inc.、Merck & Co., Inc. を筆頭とする複数の大手企業が含まれています。革新的な製品の発売と強力な地理的プレゼンスの拡大を伴う幅広い製品ポートフォリオが、世界市場におけるこれらの企業の優位性を支えてきました。

日本の組換えワクチン市場インサイト

日本では、公衆衛生への意識の高まりや感染症対策の重要性から、組換えワクチンへの注目が高まっています。多くの製薬企業や研究機関が、安全性と効果を高める革新的なワクチン開発に取り組んでいます。進化する世界の組換えワクチン市場は、日本の医療分野にとって、最先端の技術を導入し、予防医療の質向上と感染症対策の強化を実現する絶好の機会となっています。

市場ダイナミクス

市場の推進力

市場の成長を牽引する研究開発への投資機会の増加

組換えワクチンは、安全性と特異性の向上とともに拡張性の利点をもたらします。これらのワクチンは、病原体全体を使用せずに開発されています。これにより、感染や有害事象のリスクが軽減されます。これらの利点の強化により、多くの主要事業会社は組換えワクチンに注力し、その開発に多大な投資を行っています。これにより、投資機会や研究イニシアチブが増加しました。このような要因は、急速なスケールアップを可能にし、需要の高まりに応えることで、世界の組換えワクチン市場の成長を推進します。

• たとえば、2024 年 9 月、米国国際開発金融公社 (DFC) は、IPV ベースの組換えポリオ ワクチン EasySix を開発するために、Panacea Biotec Limited に最大 2,000 万米ドルの融資を約束しました。

市場の制約

臨床試験失敗のリスクとワクチン開発の高額な製造コストが市場拡大を抑制

ワクチン開発に伴う高額なコストと失敗に伴う財務リスクは、市場の大きな制約となっています。ワクチンの開発には、高度な細胞培養システム、精製プロセス、高価なバイオリアクターが必要です。こうしたさまざまな上流工程により、ワクチン開発の設備投資は増加します。また、これにより、多額の資本支出に伴う損失のリスクも高まります。このような要因は市場の成長を制限します。

• たとえば、2023年8月、GSK plcはベルギーでの組換えワクチンの生産能力を拡大するために2億7,060万米ドルを投資しましたが、これは生産規模の拡大には財政的な障壁が高いことを示しています。
• 同様に、2025年8月に米国保健福祉省（HHS）は生物医学先端研究開発局（BARDA）の下でのmRNAワクチン開発活動を終了した。これらのワクチンが新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）やインフルエンザなどの上気道感染症を効果的に防御できないことがデータで示されたため、終了が実行された。

市場機会

治療用ワクチンの開発に注力することで市場に大きな成長の道をもたらす

治療目的のワクチン開発は、その適用範囲を大幅に拡大し、市場に前例のない成長の道をもたらします。ウイルス感染症やがんなどの病気の負担が増大する中、従来の治療法には一定の限界があります。組換えワクチンは、その高い特異性により治療のための新しいプラットフォームを提供し、全身性の副作用を最小限に抑えながら標的を絞った反応を可能にします。

• たとえば、2025年3月、ImmunityBio, Inc.は米国泌尿器科パートナーと提携し、米国における現在のTICE BCG不足に対処するため、同社の組換えカルメットゲラン桿菌（rBCG）の拡張アクセスプログラム（EAP）に参加しました。この組換えワクチンは膀胱がんの免疫療法です。このような発展は市場成長の機会をもたらします。
• 同様に、2024年6月にモデルナとメルクは、黒色腫患者を対象とした個別化組換えmRNAがんワクチンについて肯定的な第2相データを報告し、再発率の低下を示しました。

市場の課題

市場の成長を妨げるコールドチェーンと供給の課題

の必要性コールドチェーン物流そして供給の課題は市場の成長を妨げる主要な要因の1つです。これらのワクチンは温度変化に敏感であり、効果を維持するには低温で保管する必要があります。物流の混乱はワクチンの効率を損ない、無駄につながる可能性があります。電力の信頼性やインフラが限られている低・中所得国では、コールドチェーンへの依存がアクセスを制限し、市場の成長に課題をもたらしています。

• たとえば、2021年9月に世界保健機関は、ウルトラコールドチェーン冷凍庫を世界中に提供する取り組みを報告する記事を報告しました。この組織は、350 ユニットの UCC を 45 か国以上に配送することを目標としていました。このような取り組みは、コールドチェーン供給物流の不足を克服するために行われています。

組換えワクチン市場動向

混合ワクチンの開発を重視することが市場で顕著な傾向となっている

混合ワクチンの開発は、主要な世界市場トレンドの 1 つとして浮上しています。混合ワクチンは、1 回の接種で複数の病気をカバーします。これによりショット数が減り、コンプライアンスが強化されます。これにより、コールドチェーンそしてストレージの課題。これらの利点のため、企業は複数の抗原を単一の製剤に統合する混合ワクチンの開発を積極的に進めています。

• たとえば、2024年12月、サノフィは、50歳以上の個人を対象にインフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するために投与される2種の混合ワクチン候補に対するファストトラック指定を取得した。

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セグメンテーション分析

タイプ別

サブユニットワクチンに対する高い需要がセグメントの優位性に貢献

種類に基づいて分類すると、サブユニット ワクチンとベクター ベースのワクチンに分類されます。

サブユニット ワクチンは、今後数年間で市場でかなりの部分的シェアを占めると推定されています。高い市場シェアは、生ベクターベースのワクチンと比較して、これらのワクチンが示す高い安定性、標的免疫応答、より高い安全性プロファイルなど、さまざまな利点に起因すると考えられます。このような特性により、多くの主要企業は新製品の発売に注力しています。

• たとえば、2023 年 1 月、インド政府はミッション COVID Suraksha を通じて、タンパク質サブユニットの COVID-19 ワクチンである ORBEVAXTM を開発しました。

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適応疾患別

HPVワクチンの需要増加に対応し、セグメントの成長を補うため生産能力を拡大

疾患の適応症に基づいて、市場はヒトパピローマウイルス（HPV）、帯状疱疹、B型肝炎などに分類されます。

HPVセグメントは2024年に市場で主導的な地位を維持し、2024年には21.5%のシェアを保持しました。これは、HPV疾患の有病率の上昇と新しいワクチンの発売に起因すると考えられます。さらに、HPV ワクチンの需要の高まりに応えるため、主要企業は生産能力の拡大にリソースを振り向けています。

• たとえば、2022年4月、メルク・アンド・カンパニーはバージニア州エルクトンの製造施設の拡張に投資して生産能力を拡大し、国内の重篤な主要疾患を優先してヒトパピローマウイルスワクチン（HPV）を供給した。

B 型肝炎の分野は、予測期間中に 15.1% の成長率で繁栄する見込みです。

投与経路別

非経口投与される組換えワクチンのかなりの存在がセグメントの優位性をもたらす

投与経路の観点から、市場は経口と非経口に分類されます。

非経口セグメントは、2024 年に市場でより大きなシェアを獲得しました。非経口投与されるワクチンは、部位特異的な作用とより優れたバイオアベイラビリティを提供します。これらの要因は、これらの新製品の発売とその後の規制当局による承認とともに、より高いセグメントシェアに貢献し、市場の成長をさらにサポートします。

• たとえば、2023年11月、Valneva SEは、非経口投与される18歳以上の個人の感染を予防する初のチクングニア熱ワクチンであるIxchiqについて米国FDAの承認を取得した。

経口セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。  

流通チャネル別

政府供給業者と製薬メーカーとの連携を重視し、政府供給業者のセグメント別の成長を推進

流通チャネルに基づいて、市場は病院および小売薬局、政府供給業者、その他に分類されます。

2024 年、世界市場は流通チャネルの点で政府のサプライヤーによって支配されていました。 ～との戦略的連携を重視製薬企業は、低所得層および中所得層向けに政府供給者によって計画されたワクチン接種プログラムを定期的に実施しており、市場におけるこのセグメントの優位性を証明しています。必須ワクチンを提供するための政府供給業者と製薬会社との戦略的協力が、この分野の成長をさらに支えています。 2025 年には、この部門のシェアは 48.5% になる予定です。

• 例えば、メルク・アンド・カンパニーは2024年、ユニセフとの協定を通じてワクチンアライアンスのGaviと提携し、2025年までに低・中所得国に1億1,500万回分以上のHPVワクチンを供給し、地域の予防接種プログラムを適切に支援することを目指した。

さらに、販売チャネルとしての政府供給業者は、調査期間中に 10.9% の CAGR で成長すると予測されています。

組換えワクチン市場の地域別見通し

地理的に、市場はヨーロッパ、北アメリカ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

北米

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北米は2023年に173億9,000万ドル相当の組換えワクチン市場で圧倒的なシェアを維持し、2024年にも192億9,000万ドルでトップシェアを獲得した。高い地域シェアに影響を与える要因としては、堅牢な医療インフラ、高額な支出、ワクチンで予防可能な慢性疾患の有病率の増加、研究開発に重点を置いた新しいパイプラインなどが挙げられます。さらに、確立された市場参加者の存在、研究コミュニティの研究への積極的な関与、大規模な受託研究組織の存在などが挙げられます。 2025 年の米国市場は 176 億 5,000 万米ドルに達すると推定されています。  この国は、蔓延している病気に対するより安全で特異性の高い組換えワクチンに対する需要の高まりにより、優位性を示しました。

• たとえば、2023 年 10 月にファイザー社は、青少年の髄膜炎菌性疾患の予防のための組換えワクチン PENBRAYA について米国 FDA の承認を取得しました。

ヨーロッパ

ヨーロッパやアジア太平洋などの他の地域では、今後数年間で顕著な成長が見込まれると予想されます。予測期間中、欧州地域は8.68%の成長率を記録すると予測されており、これは全地域の中で2番目に高く、2025年には評価額81億1,000万米ドルに達する。これは主に、この地域の研究能力の進歩によるもので、世界的な組換えワクチン市場の高い需要につながっている。これらの要因を背景に、2025年には英国を含むこれらの国の評価額が11.6億ドル、ドイツが21.0億ドル、フランスが17.5億ドルを記録すると予想されています。

アジア太平洋地域

ヨーロッパに次いで、アジア太平洋地域の市場は2025年に97億4,000万米ドルに達すると推定され、市場で3番目に大きい地域の地位を確保します。この地域では、インドと中国はいずれも 2025 年にそれぞれ 30 億 5,000 万米ドルと 9 億 7,000 万米ドルに達すると推定されています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

予測期間中、ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域では、この市場が緩やかに成長すると予想されます。 2025 年のラテンアメリカ市場はその評価額が 20 億 9,000 万米ドルを記録すると予想されており、さまざまな病気の発生率の上昇がこれらの地域での導入傾向を推進しています。中東とアフリカでは、GCC は 2025 年に 1 億 8,000 万米ドルの価値に達する予定です。

競争環境

主要な業界プレーヤー

新製品の発売と主要企業間の戦略的協力が主導的地位を支えている

世界の組換えワクチン市場は、多数の中小企業が世界中で活発に活動している半集中構造を示しています。これらの企業は、製品の革新、戦略的パートナーシップ、地理的拡大に積極的に関与しています。 Bavarian Nordic、GSK plc、Merck & Co., Inc. は、市場を支配する企業の一部です。これらのプレーヤーの優位性を支える特徴としては、包括的な組換えワクチンの品揃え、強力な流通ネットワークによる世界的な存在感、研究機関や学術機関との連携などが挙げられます。

これとは別に、市場の他の著名なプレーヤーには、三菱化学グループ株式会社、アストラゼネカ、サノフィ、EMERGENT、Serum Institute of India Pvtなどが含まれます。これらの企業は、市場での存在感を高めるために研究開発への投資や製薬会社との提携など、さまざまな戦略的取り組みを行っています。

プロファイルされた主要な組換えワクチン企業のリスト

• 北欧バイエルン州（デンマーク）
• GSK株式会社(イギリス)
• ファイザー株式会社（私たち。）
• メルク社。 （私たち。）
• CSL（オーストラリア）
• 三菱化学グループ株式会社（日本）
• アストラゼネカ（英国）
• サノフィ（フランス）
• エマージェント（米国）
• ビケン（日本）

主要な産業の発展

• 2025 年 7 月:GSK plcは、帯状疱疹（帯状疱疹）の予防のためのShingrix（組換え帯状疱疹ワクチン）のプレフィルドシリンジについて米国FDAから承認を取得しました。このワクチンにより、投与前に個別のバイアルを再構築する必要がなくなり、医療従事者にとってワクチン投与プロセスが簡素化されます。
• 2025 年 4 月:GC Biopharma は、炭疽菌ワクチン BARYTHRAX について韓国食品医薬品安全省 (MFDS​​) から承認を取得しました。この組換えワクチンは、GC Biopharmaと韓国疾病管理予防庁（KDCA）の協力を通じて開発された。
• 2024 年 3 月:IITグワハティは、インド初の豚コレラウイルス用組換えワクチンを発売するための技術移転を完了した。
• 2023 年 7 月:VBI ワクチン社は、Brii Biosciences との B 型肝炎パートナーシップを拡大しました。この提携は、B型肝炎候補者にアジア太平洋地域（APAC）におけるVBIの3抗原B型肝炎ワクチンであるPreHevbriの独占的ライセンスを提供することを目的としていました。
• 2023 年 5 月:ファイザー社は、60歳以上の個人を対象としたRSVによる下気道疾患の予防のために投与されるABRYSVO（呼吸器合胞体ウイルスワクチン）の承認を米国FDAから取得した。

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