米国バイオ医薬品市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、種類別（免疫調節剤{モノクローナル抗体、サイトカイン及びその他}、酵素{加水分解酵素、リアーゼ及びその他}、ワクチン{組換えワクチン/結合型/サブユニット、不活化、弱毒生ワクチン、トキソイド}、 ホルモン{ヒト成長ホルモン、インスリン及びその他}、その他）、用途別（心臓病学、腫瘍学、呼吸器学及びその他）、流通経路別（病院薬局、ドラッグストア・小売薬局、オンライン薬局）、及び国別予測、2023-2030年

米国のバイオ医薬品市場規模は2022年に1,858億9,000万米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）8.5％で拡大すると見込まれています。 

バイオ医薬品は、生物の細胞から製造される医薬品である。これらの薬剤は、ヒトタンパク質を生成するために細菌、真菌、植物を遺伝子操作することで、あるいは動物遺伝子の挿入と発現によって作製される。幅広い慢性疾患や希少疾患に対する先進的治療法の需要増加に伴い、国内でこれらの医薬品の普及と採用が進んでいる。慢性疾患の有病率上昇と患者層における治療選択肢への認知度向上により、国内におけるバイオ医薬品の消費拡大が促進されている。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、米国の成人の10人中6人が、心血管疾患、がん、糖尿病などの慢性疾患を少なくとも1つ抱えて生活している。

さらに、複数の適応症に対する規制承認取得に向けた市場プレイヤーの積極的な投資と、技術的に先進的な製品の導入が相まって、予測期間中のバイオ医薬品の売上を押し上げる可能性が高い。したがって、未充足ニーズを抱える膨大な患者層が、これらの疾患に対する治療選択肢を拡大するため、メーカーが研究開発活動に積極的に投資することを促している。

COVID-19パンデミックの発生は、様々な薬剤の規制承認増加と特定製品の堅調な販売実績により、米国市場の成長に好影響を与えた。

米国バイオ医薬品市場の動向

モノクローナル抗体治療薬への注目の高まり

米国市場で顕著なトレンドの一つは、慢性疾患に対する免疫システムを活用した医療治療の革新に市場関係者が注力している点である。例えば、モノクローナル抗体（mAbs）は重要な免疫療法剤として、アレルギー、神経変性疾患、自己免疫疾患、感染症、がんなどの疾患治療における臨床的意義とともにその応用が拡大している。標的への確実な送達を実現するため、モノクローナル抗体は標的特異的エピトープを有する天然由来抗体から培養される。また、特定の経路を改変することで免疫機能を調節し、特定の病原体を排除するよう設計された抗体も開発可能である。多様な疾患治療における製造面・有効性の面で得られる利点は、市場プレイヤーが製品ライン拡大に向けた戦略的提携を結ぶ原動力となっている。

• 例えば、2023年8月には、バイオメディカル先端研究開発局（BARDA）がリジェネロン・ファーマシューティカルズ社と契約を締結した。この契約は、SARS-CoV-2感染予防措置として適応される次世代COVID-19モノクローナル抗体療法の臨床開発および規制当局認可プロセスを支援する目的で結ばれた。

米国バイオ医薬品市場の成長要因

慢性疾患の増加がバイオ医薬品需要を牽引

米国市場は、がん、糖尿病、心臓病などの慢性疾患の有病率上昇、および高齢化人口の増加により、顕著な成長が見込まれています。患者層がバイオ医薬品の有効性と入手可能性に対する認識を高めつつあることから、バイオ医薬品への受容性向上も市場の成長をさらに後押しすると予想されます。さらに、医療分野における支出の増加が需要を牽引すると見込まれています。

• 例えば、米国医薬品研究製造協会（PhRMA）は米国の主要バイオテクノロジー企業を代表しています。その会員企業による研究開発費は2022年に約1010億米ドルに達しました。

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米国多発性硬化症協会によれば、2022年に発表された研究論文によると、米国では約100万人が多発性硬化症を患っている。

抑制要因

高コスト医薬品が市場成長を制限する可能性

バイオ医薬品の消費を制限する主な要因の一つは、その高コストである。患者にとって商業的に実現可能な価格とするためには、大幅なコスト削減が必要だ。さらに、バイオ医薬品製品の開発には多額の投資が必要であり、薬剤開発の失敗や研究開発投資の無駄が生じると、市場プレイヤーが投資を控える可能性があり、これが予測期間中の市場成長を阻害する恐れがある。加えて、バイオメディカル研究や治療の高コストは、可処分所得が低い患者層がこれらの治療法を選択するのを妨げる可能性があり、市場の発展を制限する要因となる。

• 例えば、2023年に『Antibodies Journal』に掲載された研究によれば、多発性硬化症治療に用いられるモノクローナル抗体（mAb）であるキャンパス（アレムツズマブ）の全コース費用は最大6万米ドルに上る。さらに同研究は、治療効果の高いmAbの多くは病院環境で静脈内投与され、効果を維持するためには通常、これらの抗体の反復投与が必要であると述べている。こうした治療は非常に高額であるため、患者の経済的負担を増大させる可能性があります。この要因により、この治療法の選択が大幅に減少する恐れがあり、その結果、これらの薬剤の需要が阻害され、予測期間中の米国バイオ医薬品市場の成長が制限される可能性があります。

米国バイオ医薬品市場のセグメント分析

タイプ別分析

タイプ別では、ホルモン剤、免疫調節剤、ワクチン、酵素剤、その他に区分される。

2022年、免疫調節剤セグメントが米国市場を支配しました。このセグメントの優位性は、主に国内で複数の適応症に対して承認されるモノクローナル抗体の増加に起因しています。また、サイトカインおよびインターフェロンカテゴリーに属する既存薬の堅調な販売実績も、このセグメントの成長に寄与しています。

• 2022年12月時点で、米国FDAは153種類の治療用モノクローナル抗体を承認しており、うち20種類は血液がん、39種類は固形がんに対して承認された。

用途別分析

用途別では、市場は呼吸器系、心臓病学、神経学、腫瘍学、免疫学、その他に区分される。

2022年、腫瘍学セグメントは米国バイオ医薬品市場で最大のシェアを占めました。各種がん治療におけるこれらの薬剤の採用拡大が、セグメント成長の重要な要因の一つです。加えて、多数企業が各種がん治療向け製品ライン拡充に向け投資を増加させています。がん罹患率の上昇と患者の高いアンメットニーズが、このセグメントの成長を促進する要因となり得る。

• 米国国立癌研究所（NCI）の2023年データによると、米国で最も一般的ながんは乳がんであり、次いで前立腺がん、肺がんが続く。同研究所の年間発生率推計によれば、2023年には米国で300,590件の新たな乳がん症例が発生すると予測されている。

流通チャネル別分析

流通チャネル別では、病院薬局、ドラッグストア・小売薬局、オンライン薬局に区分される。

2022年には病院薬局セグメントが主要な市場シェアを占めた。バイオ医薬品に分類される薬剤の大半は、訓練を受けた医療専門家の指導のもとで投与される必要があるため、このセグメントの成長に寄与する見込みです。さらに、病院薬局の調達プロセスを円滑化するための医療費支出の増加、およびこれらの施設で提供される償還制度が、セグメント成長を促進する主要因となるでしょう。

• 2022年に『American Journal of Health-System Pharmacy』が発表した研究によると、2021年の米国における医薬品支出額は、非連邦病院で396億米ドル（2020年比8.4％増）、非連邦クリニックで1,050億米ドル（2020年比7.7％増）であった。

米国バイオ医薬品市場主要企業一覧

米国市場は競争が激しく、ファイザー社、アッヴィ社、メルク社などが2022年に主導的な地位を占めている。ファイザーとアッヴィは、それぞれコミルナティやヒュミラといった承認製品の堅調な販売実績により、市場で頂点の位置を占めています。両社は様々な用途に向けた製品適応症の拡大に注力しています。メルク・アンド・カンパニーも、腫瘍治療で広く使用される主力モノクローナル抗体製品「キートルーダ」により市場での存在感を確立しています。

その他、市場で大きな存在感を示す主要企業には、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、F. ホフマン・ラ・ロシュ、ノバルティスなどが含まれる。これらの企業は、バイオ医薬品の応用分野拡大に向け、研究開発（R&D）に積極的に投資している。新興企業としては、モデルナ、バイオジェン、バーテックス・ファーマシューティカルズなどが挙げられる。これらの企業は神経疾患治療領域や呼吸器治療領域での事業拡大を進めている。

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主要企業プロファイル一覧:

• ファイザー社 (米国)
• アッヴィ社 (米国)
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (米国)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (米国)
• Bayer AG (ドイツ)
• Lilly (米国)
• サノフィ（フランス）
• メルク・アンド・カンパニー（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社 (スイス)
• ノバルティス AG (スイス)
• GSK plc (英国)
• 武田薬品工業株式会社 (日本)

業界の主な動向：

• 2023年9月 – アムジェン社は、希少疾患に苦しむ世界中の患者にサービスを提供することを目的として、2023年第4四半期までにホライゾン・セラピューティクス社の買収を予定しています。
• 2023年8月 – ファイザー社は新製品エルレックスフィオ（エルラナタマブ-bcmm）について米国FDAの迅速承認を取得。本品は再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）成人患者向け治療薬として臨床試験中である。
• 2023年7月 – アストラゼネカとサノフィのベイフォルタス（ニルセビマブ）が、新生児および乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）および下部気道疾患（LRTD）の予防について米国FDAの承認を取得しました。

レポートのカバー範囲

本レポートは市場の詳細な分析を提供します。米国における慢性疾患の有病率やパイプライン分析といった主要な側面に焦点を当てています。さらに、技術開発の概要、主要な業界動向、COVID-19パンデミックが市場に与えた影響についても記載しています。これに加え、最新の市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界のダイナミクスを強調しています。さらに、近年における市場成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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