多発性硬化症治療薬市場規模、シェア及び業界分析：薬剤分類別（免疫調節剤、免疫抑制剤、インターフェロン、その他）、投与経路別（経口及び注射{筋肉内、皮下、静脈内}）、流通経路別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別予測（2024-2032年）

世界の多発性硬化症治療薬市場規模は2023年に213億3000万米ドルと評価され、2024年の211億6000万米ドルから2032年までに389億4000万米ドルへ成長し、予測期間（2024-2032年）において年平均成長率（CAGR）7.9%を示すと予測されています。（2024-2032年）。北米は2023年に48.2%の市場シェアを占め、多発性硬化症治療薬市場を支配した。

多発性硬化症（MS）は中枢神経系に影響を及ぼす免疫介在性疾患である。炎症、 髄鞘の脱落、および進行性の脳・脊髄萎縮や神経軸索喪失などの変性変化を特徴とする。国際多発性硬化症連盟（MSIF）によれば、世界の多発性硬化症患者数は2013年の230万人から2020年には280万人に増加した。再発寛解型MSおよび原発進行型MSの有病率上昇に伴い、効果的な診断・治療法への世界的な需要が高まっている。このため 、各国政府は多発性硬化症治療を積極的に支援している。

この成長は、主要市場プレイヤーによる革新的薬剤開発に向けた研究開発（R&D）への注力強化に起因する。例えば、2020年12月にはアダマス・ファーマシューティカルズ社が、多発性硬化症患者向けアマンタジン系治験薬ADS-5102の第3相臨床試験結果を発表した。製品発売、治療・ケアへのアクセス改善に向けた政府施策の強化、ならびに多発性硬化症の有病率上昇が、世界市場の拡大をもたらすと予想される。

COVID-19の出現により、疾患診断を受ける患者数の減少や治療プロセスの遅延が生じ、多発性硬化症治療薬の需要は鈍化した。市場主要企業はパンデミックの影響で収益成長が鈍化した。COVID-19治療への医療資源の再配分、疾患診断を受ける患者の減少、サプライチェーンの混乱が、MS治療薬の販売に影響を与えた。

2021年も市場は緩やかな成長に留まりました。しかし前年と比較し、病院や診療所における多発性硬化症の診断・治療患者数は増加し、これにより2021年の世界的な多発性硬化症治療薬販売は部分的に正常化しました。さらに、市場は2022年に回復し、前年比で大幅な成長を示すと予測されています。

日本の多発性硬化症治療薬市場インサイト

日本では、高齢化や自己免疫疾患への関心の高まりに伴い、多発性硬化症（MS）治療薬への需要が増加しています。多くの製薬企業や医療機関が、症状管理や疾患進行抑制を目的とした革新的な治療薬の開発に注力しています。進化する世界の多発性硬化症治療薬市場は、日本の医療分野にとって、先端技術を取り入れ、患者の生活の質向上と治療成果の向上を支える絶好の機会となっています。

多発性硬化症治療薬市場の概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：213億3,000万米ドル
• 2024年市場規模：211億6000万米ドル
• 2032年予測市場規模：389億4000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年～2032年 7.9%

市場シェア：

• 主要地域：北米は2023年に多発性硬化症治療薬市場で48.2%のシェアを占め、主導的地位を維持した。これは、大規模な研究開発投資、多発性硬化症啓発月間などの取り組みによる認知度向上、モノクローナル抗体および免疫抑制剤への高い需要に支えられたものである。
• 主要薬剤分類：免疫調節剤は2023年に最大のシェアを占め、強力な臨床効果、メイゼント（シポニモド）などの製品発売、需要増加に支えられました。ノバルティス、バイオジェン、サノフィなどの企業は、承認や提携を通じて免疫調節剤ポートフォリオを拡大しています。

主要国のハイライト：

• 日本：戦略的提携（例：バイオジェンとエーザイ）や、テクフィデラやアボネックスなどのMS治療薬へのアクセス拡大努力により市場が拡大。
• 米国：堅調な臨床パイプライン、早期の規制承認（例：ポンヴォリー、ティルコ）、研究資金（例：全米多発性硬化症協会による2022年の1,900万米ドル投資）により高い市場シェアを維持。
• 中国：製薬投資の増加、流通網の改善、MS診断率の上昇が、経口療法と注射療法双方の需要を牽引している。
• 欧州：有利な医療償還政策、政府推奨（例：NICEのβインターフェロンガイドライン）、タイルコのような費用対効果の高いバイオシミラーの採用拡大により、堅調な成長が支えられている。

多発性硬化症治療薬市場の動向

疾患治療におけるモノクローナル抗体への移行が市場拡大を促進

モノクローナル抗体は現在、多発性硬化症治療においてますます活用されている。複数の企業がこれらの抗体を用いた新規多発性硬化症治療薬の開発に注力している。さらに、本疾患治療に用いられる免疫抑制剤の大半はヒト化モノクローナル抗体であり、その需要は世界的に増加している。F. ホフマン・ラ・ロシュ社が2017年3月に発売したオクレバスは、2021年に55億6000万米ドルの収益を生み出すブロックバスター医薬品の一つとなり、市場をさらに拡大させた。

さらに、TGセラピューティクス社の製品ウブリツキシマブ（再発型多発性硬化症適応）は現在第3相試験中である。試験の完了予定日は2023年1月である。免疫抑制剤の急速な普及、市場浸透率の向上、モノクローナル抗体薬の生産技術進歩が相まって、モノクローナル抗体の使用が増加した。これにより、予測期間中に世界の多発性硬化症治療薬市場は成長しました。

さらに、複数の市場プレイヤーが、多発性硬化症治療のためのモノクローナル抗体カテゴリーに属する薬剤の規制承認取得と発売に注力しています。

• 2024年2月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は多発性硬化症治療用モノクローナル抗体薬「オクレバス（オクレリズマブ）」をインド市場に導入した。

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多発性硬化症治療薬市場の成長要因

市場成長を促進する主要企業による大規模な研究開発投資

神経疾患治療に関する研究開発は過去10年間常に活発に行われてきた。多発性硬化症治療のための様々な新規分子が研究されている。主要製薬企業の一部は、多発性硬化症に伴う障害の改善に重点を置いている。各社のパイプラインには異なる作用機序を持つ薬剤が含まれており、今後数年間で治療アルゴリズムの変更を目指す医師からの需要拡大が期待される。

市場では臨床研究と研究開発投資が活発化している。多くの製薬企業がMS治療のための新規治療法開発に注力している。

• 例えばサノフィは、再発型多発性硬化症（RMS）、非再発型二次進行型多発性硬化症（nrSPMS）、および原発性進行型多発性硬化症（PPMS）の治療を目的としたトレブルチニブのフェーズIII臨床試験を実施中である。サノフィによる当該適応症への本薬剤の申請予定時期は、それぞれ2024年および2025年である。
• 同様に、2019年5月にはバイオジェンが、多発性硬化症治療薬EVOLVE-MS-1（フマル酸ディロキシメル）の第III相試験結果を発表した。研究結果によれば、この薬剤候補は疾患活動を著しく減少させたことが示された。

様々な新規候補薬に対する研究の増加は、中小規模および大手製薬企業のパイプラインポートフォリオを強化する結果をもたらした。これらのパイプライン候補薬の発売は、今後数年間でこの種の薬剤の市場成長を牽引すると予想される。

市場成長を促進する積極的な政府支援と推奨措置

多発性硬化症の世界的な負担は驚異的な速度で増加しており、医療提供者や政府にとって懸念事項となっている。この疾患の有病率上昇により、多くの国の政府はガイドラインや推奨事項を通じた積極的な対策を取らざるを得なくなっている。これに加え、政府関連団体は患者に対し利用可能な様々な治療選択肢について教育するため、様々な啓発活動を開始している。

• 例えば、ドイツ多発性硬化症協会（DMSG）は国内の患者支援のため3～4の取り組みを実施。毎年5月31日の「世界MSデー」には、アクセシビリティ障壁の解消と支援基盤拡大を目的としたコンテストを開催している。

米国や英国など各国の政府は、MS治療に利用可能な複数の薬剤の使用に関する推奨事項を策定しています。

• 例えば2018年6月、英国国立医療技術評価機構（NICE）はアボネックス、ベータフェロン、エクスタビア、レビフなどのβインターフェロン製剤およびグラチラマー酢酸塩（コパキソン）に関する推奨を発表しました。こうした提言や治療ガイドラインは、利用可能な多様な治療選択肢に関する認知度を高め、市場成長を牽引する主要因の一つとなっています。

さらに、一部の政府機関は多発性硬化症の研究に資金を提供し、この疾患の根本的な課題や治療の空白を埋める革新的治療法の開発を進めています。したがって、疾患とその効果的な治療法に関する認知拡大に向けた政府の取り組み強化が、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれます。

抑制要因

高薬価が製品普及を阻害する要因となる

政府の介入強化や多様な治療選択肢が存在するにもかかわらず、多発性硬化症治療薬のコストは市場成長にとって依然として重大な課題である。薬価の高さは、患者層の未充足ニーズに対応する上で非効率的である。また、臨床経済評価研究所（ICER）の分析によれば、モノクローナル抗体を用いた多発性硬化症治療は費用対効果に乏しいとされている。

多発性硬化症（MS）は高額な疾患とみなされている。DMT（疾患修飾療法）は極めて効果的な治療選択肢とされる。しかし、DMTの自己負担額が大幅に上昇した結果、服薬遵守率の低下や不適切な疾患管理を招いている。加えて、DMTの高コストは保険会社による過度な制限を通じて患者に悪影響を及ぼしている。 

• 例えば、WebMD LLCが2023年10月に発表したデータによると、2022年2月時点で疾患修飾療法の年間費用中央値は約94,000米ドルに達した。

全米多発性硬化症協会によれば、MS治療薬の価格は漸増している。2013年から2018年にかけて 価格中央値は2万米ドル以上上昇した。MS治療に関連する費用のこの着実な増加は、治療を選択するMS患者の数の増加を妨げると予想される。

多発性硬化症治療薬市場のセグメント分析

薬剤分類別分析

新規製品発売が免疫調節剤セグメントの成長を加速

薬剤分類に基づき、市場は免疫調節剤、免疫抑制剤、インターフェロン、その他に区分される。

免疫調節剤セグメントは2021年に市場を支配し、予測期間を通じて大きな市場シェアを維持すると推定されています。免疫調節剤における治療選択肢の増加と、疾患治療のための新製品発売がその成長要因です。

• 例えば、2020年1月にノバルティスは、再発または炎症活動のイメージング所見が認められる活動性疾患を有する二次進行型多発性硬化症（SPMS）成人患者に対する治療薬として、欧州委員会（EC）によるメイゼント（シポニモド）の承認を発表した。さらに、MS治療における免疫調節薬への高い需要が、このセグメントの成長を促進すると予想される。

また、一部の市場プレイヤーは多発性硬化症治療薬のパイプライン拡大に向け、戦略的な買収や提携を進めている。

• 2022年2月、エクイリウム社はバイオニズ・セラピューティクスを買収し、免疫調節薬のポートフォリオ拡充による免疫学パイプラインの拡大を図った。

その他セグメントには抗腫瘍剤および分子抗体製品が含まれる。分子抗体はMS患者の再発と炎症を軽減する最も効果的な治療法の一つとなっている。これは原発性進行型MSに対する初の治療法であり、修復/再髄鞘化剤として研究が進められている。開発中の分子抗体薬は多数存在する。これらの製品の承認は今後数年間で市場を活性化すると予想される。

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投与経路別

承認薬増加により注射剤セグメントが最大シェアを占める見込み

投与経路に基づき、市場は経口剤と注射剤に二分される。注射剤セグメントはさらに筋肉内注射、皮下注射、静脈内注射に細分化される。

注射剤セグメントは2023年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。このセグメントの高成長は、疾患治療における皮下投与用注射剤としての多発性硬化症治療薬の承認件数増加によるものです。 

• 例えば、2020年8月にノバルティスは、米国食品医薬品局（FDA）がケシンプタ（オファツムマブ）を、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、および成人における活動性二次進行型疾患を含む再発型多発性硬化症（RMS）の治療のための皮下注射剤として承認したと発表した。

しかしながら、経口薬セグメントは予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定される。新製品の発売、規制当局の承認増加、経口薬への移行が、経口薬セグメントの拡大に寄与する主要因である。

• 例えば、2020年1月にブリストル・マイヤーズ スクイブ社はゼポシアの発売を発表した。これは現在市場で入手可能なMS治療薬の中で最も低価格な経口薬である。これにより予測期間中に経口薬セグメントに大きな勢いがもたらされると予想される。
• 同様に、2019年10月にはバイオジェンとアルケルメス社が、経口薬製剤「ヴメリティ（フマル酸ディロキシメル）」が多発性硬化症治療薬として米国FDAの承認を取得したことを明らかにした。

流通チャネル別分析

有利な医療償還制度により病院薬局が市場を支配する見込み

流通チャネル別では、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。病院薬局セグメントは、有利な医療費償還制度と政府病院薬局強化に向けた政府の取り組み強化により、予測期間を通じて市場を支配すると見込まれる。

さらに、オンライン薬局セグメントは、世界的に処方薬を世界中に流通させるオンラインポータルの増加により、オンライン薬局セグメントは収益性の高い成長を遂げる見込みです。さらに、COVID-19の発生により、ウイルスの拡散を抑制するため世界的にロックダウン制限が課されました。これにより医薬品の宅配需要が増加し、セグメントの成長を促進しました。

地域別インサイト

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北米市場の規模は2023年に102億8000万米ドルに達した。同地域が多発性硬化症治療薬市場で優位なシェアを占める主な要因には、研究開発投資の増加、新製品の発売、免疫抑制剤および分子抗体薬への需要高まりが挙げられる。

加えて、同地域の政府はMSの治療と診断に関する啓発活動を積極的に推進している。米国では3月を「多発性硬化症啓発月間」と定め、米国多発性硬化症協会などの政府関連団体が教育活動を通じて支援している。こうした多発性硬化症とその治療に関する国民の認識向上に向けた政府主導の取り組みが、北米における多発性硬化症治療薬市場の大幅な成長を促進すると予想される。

さらに、一部の非営利団体は多発性硬化症関連研究プロジェクトへの資金提供を行っている。例えば2022年8月、全米多発性硬化症協会は1,900万米ドルを投資し、40件の新規多発性硬化症研究プロジェクトを開始。これは最終的に多発性硬化症の効果的な治療法開発につながる見込みである。

欧州は、積極的な政府推奨と有利な医療償還政策により、2021年の収益面で第2位の主要地域と見込まれています。さらに、地域全体での罹患率増加がMS治療薬の需要をさらに押し上げ、市場成長を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に最も高いCAGR（年平均成長率）を記録する見込みである。この著しい成長率は、新興経済国における製薬企業の流通ネットワークの改善に起因する。また、2018年1月にバイオジェンとエーザイ株式会社が提携し、テシフィデラ、 タイサブリ、アボネックスの共同販促を開始したことが、アジア太平洋地域の多発性硬化症治療市場成長を加速させるでしょう。さらに、多くの国でMS治療費削減に向けた政府主導の取り組みが拡大していることも、地域全体のMS治療薬需要を後押しする重要な要因です。

中東・アフリカおよびラテンアメリカ市場も拡大が見込まれます。これは神経疾患の有病率上昇と医療費支出の増加によるものです。

多発性硬化症治療薬市場における主要企業一覧

多発性硬化症治療薬ポートフォリオの拡充に注力する市場プレイヤーが主要シェアを占める見込み

バイオジェンとF. ホフマン・ラ・ロシュ社は市場の主要プレイヤーであり、2023年に大きな市場シェアを占めた。

バイオジェンは2023年に市場を支配した。この優位性は、収益拡大のため多発性硬化症治療薬の商業化承認取得に注力した同社の姿勢に起因する。

• 例えば、2021年4月にバイオジェンは、欧州委員会（EC）が再発寛解型多発性硬化症（MS）治療薬タイサブリ（ナタリズマブ）の皮下注射剤の販売承認を付与したと発表した。この承認により、同社のMS治療薬ポートフォリオが拡大した。

ノバルティスAG、サノフィ、メルクKGaAを含む他の主要企業も、製品ポートフォリオの拡大と世界市場での存在感強化のため、MS治療薬の規制当局承認取得に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• バイオジェン（米国）
• ファイザー社 (米国)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス)
• ノバルティス社 (スイス)
• メルク社 (米国)
• サノフィ (フランス)
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（イスラエル）
• ヤンセンファーマシューティカルズ社（ジョンソン・エンド・ジョンソン社）（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）

業界の主な動向：

• 2023年8月 - 米国FDAが、再発型多発性硬化症治療薬として初のバイオシミラー医薬品「タイルコ（ナタリズマブ）」を承認。
• 2022年1月– バイオヘイブン・ファーマシューティカル・ホールディング・カンパニーとファイザー社は、提携取引の完了を発表。
• 2021年7月– バイオジェン社とイノケア・ファーマ社は、多発性硬化症の潜在的治療薬となる経口低分子化合物オレラブルチニブのライセンス契約および共同開発を発表した。
• 2021年4月– バイオジェンは、欧州委員会（EC）が再発寛解型多発性硬化症治療薬タイサブリ（ナタリズマブ）の皮下注射剤について販売承認を付与したことを発表した。
• 2021年3月 – ヤンセンファーマ社は、再発型多発性硬化症の成人患者を対象とした経口選択的スフィンゴシン-1-リン酸受容体1（S1P1）モジュレーターであるポンボリーの成人再発型多発性硬化症治療薬としての承認を発表した。ポンボリーはオーバジオと比較して年間再発率の低減効果が高い。この製品のポートフォリオ追加により、同社は多発性硬化症治療薬の製品ラインを拡大した。
• 2019年5月 – テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、イプソメッド社のプレフィルド自動注射器「イプソメイト」に自社医薬品「コパキソン」を充填した製品を発売した。

レポートのカバー範囲

本市場調査レポートは詳細な競争環境を提示する。市場における新製品発売などの重要ポイントに焦点を当てている。さらに、多発性硬化症の有病率や、提携・合併・買収などの主要な業界動向も含まれています。加えて、地域別のセグメント分析や主要市場プレイヤーの企業プロファイルも網羅。定性的・定量的知見を組み合わせ、市場成長に寄与する内容となっています。

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