バイオ医薬品の市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析（種類別）（免疫調節剤{モノクローナル抗体、サイトカイン、インターフェロンなど}、酵素{加水分解酵素、リアーゼ、酸化還元酵素など}、ワクチン{組換え/複合体/サブユニット、不活化、生弱毒化およびトキソイド}、ホルモン {ヒト成長ホルモン、インスリン、甲状腺刺激ホルモン、およびその他}、およびその他)、用途別 (心臓病学、腫瘍学、呼吸器学、免疫学、神経学など)、流通チャネル別 (病院薬局) 、ドラッグストアおよび小売薬局、オンライン薬局）、および地域F

世界のバイオ医薬品市場規模は、2022 年に 4,371 億 2000 万米ドルと評価されています。市場は 2023 年の 4,708 億米ドルから 2030 年までに 7,997 億 6000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 7.9% の CAGR を示します。

バイオ医薬品は、バイオテクノロジー手法を使用して生物源から抽出または半合成された複雑な医薬品です。これらは、治療またはインビボ診断目的に使用される糖、タンパク質、核酸、生細胞、または組織であり、天然または非人工生物源からの直接抽出以外の手段によって生産されます。人口の増加と加齢に伴う病気の増加、およびさまざまな病状により、世界中でバイオ医薬品の需要が高まっています。

• 世界保健機関 (WHO) の統計によると、2020 年には世界中で 65 歳以上の人口の数が 5 歳未満の子供の数を上回りました。 2050 年までに、これらのグループはほぼ同じ規模になるでしょう。人口の高齢化または高齢化は、医療サービスの利用が増加し、家族や専門の介護者の必要性が高まることを意味します。

この需要の高まりにより、市場関係者はさまざまな適応症向けの新しい製品を導入するために研究開発活動を拡大するために積極的に投資するようになりました。さらに、さまざまな疾患を治療するための新製品および既存製品の規制当局の承認数の増加が、予測期間中の世界のバイオ医薬品市場の成長に貢献しています。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響

規制当局の承認の増加により、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 禍における市場のプラスの成長がもたらされました

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、世界市場はプラスの成長を記録しました。パンデミックは、いくつかの診療所や病院が新型コロナウイルス感染のリスクを最小限に抑えるために不要不急の検査や予約を延期したため、定期的な検査手順や健康診断の減少につながり、人間の健康にとって最も重大かつ困難な脅威となった。しかし、効果的な新型コロナウイルス感染症ワクチンと治療薬の開発と展開、規制の機敏性により、これらの製品に対する需要が高まりました。さらに、規制当局はリソースを新型コロナウイルス感染症関連の活動に移し、迅速な科学的アドバイス、コンプライアンスチェック、迅速な評価と評価手順を製品開発者に提供しました。

• WHO によると、2019 年 11 月には、新型コロナウイルス感染症により世界中で 6 億 3,900 万人の確定症例と 660 万人の死亡が報告されました。しかし、米国 FDA は 2020 年に 50 種類の新薬のうち 40 種類を承認しました。これは、75% が米国で承認されたことを示しています。他国で承認を受ける前に米国で承認を受ける


• これと並行して、Bharat Biotech は 2020 年 7 月に、新型コロナウイルス感染症の第 1 相および第 2 相ヒト臨床試験についてインド医薬品管理総局 (DCGI) の承認を取得しました。

この需要の高まりに応えるために、市場関係者は、新型コロナウイルス感染症に対する効果的なソリューションを提供するための研究開発活動を加速させています。最初の COVID-19 ワクチンが承認された後、政府当局はワクチン接種推進の実施を強く強調し、これが 2021 年の特定の製品の好調な販売実績につながりました。

• 2021 年、ファイザー社の Comirnaty COVID-19 ワクチンは 367 億 8,100 万米ドルの収益を上げ、大ヒット医薬品リストのトップになりました。ワクチンは 378 億 600 万米ドルの収益を上げ、2022 年もトップの座を維持しました。

• パンデミックへの対応として、FDA と EMA は 2022 年 9 月までに 22 種類の新型コロナウイルス感染症治療薬（ワクチン 6 種類と治療薬 16 種類）を承認または認可しました。このうち 16 種類はバイオ医薬品、主にワクチンとモノクローナル抗体です。

2023 年以降、新型コロナウイルス感染症の感染者数は減少するため、市場は予測期間中に安定した速度で成長すると推定されています。この成長は、今後数年間で承認を受ける可能性のある潜在的なパイプライン候補によって牽引されると予想されます。さらに、複数の条件で承認されているヒュミラ、キイトルーダなどの特定の医薬品の好調な販売実績が、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

最新トレンド

市場の成長を促進する新興地域の強力なパイプライン候補

2023 年に Cytel が公開したブログによると、アジア太平洋地域などの新興地域は、世界の臨床試験活動のほぼ 50% を占めており、臨床試験のホットスポットとなっています。アジア太平洋地域の試験の重要性も進化しています。そしてその原動力となっているのは、患者数の多さ、治験実施の低コスト、政府の支援、競合する治験のリスクの低さ、現実的な規制プロセス、アジア市場の戦略的重要性です。これにより、この地域の患者/施設は、世界的な患者登録の問題に対処し、世界的な治験の主要な役割を果たす重要な役割を果たしました。

• Trialtrove 2022 レポートによると、2022 年の第 I 相臨床試験は臨床試験活動の 3 分の 1 を占めました。アジアにおける第 I 相臨床試験の上位 5 か所は中国、オーストラリア、日本、インド、韓国で構成されており、中国だけでほぼ 40% を占めています。

さらに、特にがん治療において、中国で開発された資産を世界中の製薬業界にライセンス供与する傾向も高まっています。アジア太平洋に拠点を置くこれらのバイオ医薬品企業は、初期段階の資産を臨床試験やより高度な段階に持ち込むために、世界的な製薬会社と協力しています。

• 2021 年 2 月、アッヴィとカリブー バイオサイエンス社は提携し、キメラ抗原受容体 T 細胞治療薬の研究開発に関するライセンス契約を締結しました。

革新的な製品の分野では、アジア太平洋地域で細胞遺伝子治療への注目が高まっています。 2023年にはさらに多くのCAR-T治療薬が承認され、FDAに提出されるIND申請も増えると予想されている。このため、臨床証拠の適切性と、製品のコストを正当化するために加速している新しい複雑性悲嘆治療 (CGT) 試験を考慮することが重要になります。

• 2023 年 3 月の時点で、ClinicalTrials.gov にはキメラ抗原受容体 T 細胞療法のパイプライン候補が 443 件掲載されていましたが、2012 年にはこの種の治療法を研究している臨床試験は 12 件のみでした

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推進要因

慢性疾患の有病率の上昇によりこれらの医薬品の需要が増加

市場の成長にプラスの影響を与える最も重要な要因の 1 つは、世界的な慢性疾患の蔓延です。さらに、世界中の政府はこれらの病気についての意識を高めるための措置を講じており、これらの薬の普及を促進しています。医薬品需要の面では、慢性疾患、希少疾患、遺伝性疾患の治療を中心とした専門分野の医薬品市場が徐々に拡大すると予想されます。

• WHO の 2023 年のデータによると、毎年 4,100 万人が非感染性疾患または慢性疾患により死亡しており、これは世界全体の死亡者数の 74% に相当します。さらに、これらの症状は高齢者層に多く見られると述べています。しかし、証拠によると、1,700万人が70歳未満で慢性的に死亡しています。これらの早期死亡のうち、86% は低所得国と中所得国で発生すると推定されています。

この健康への負担を軽減するために、さまざまな医療機関、政府機関、業界関係者によって、予防と治療対策についての一般の人々の意識を高めるさまざまな取り組みが行われています。これにより、国民の治療率と診断率が向上し、より革新的で効果的なソリューションに対する需要が高まり、最終的には市場の成長を促進すると予想されます。

市場の成長を促進するためにモノクローナル抗体の承認を増やす

市場の成長に貢献するもう 1 つの要因は、世界中でモノクローナル抗体の規制当局の承認数が増加していることです。この市場で活動するプレーヤーは、複数の適応症の承認を求める強力なパイプライン候補を抱えています。さらに、バムラニビマブやエテセエビマブなどのいくつかのモノクローナル ベースの製品が、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療薬として条件付き承認および緊急認可を受けました。

• 2022 年に Nature Biotechnology Journal に掲載された研究によると、2020 年と 2021 年に年間承認率が米国および欧州地域の承認率を上回りました。これは、パンデミックによる政府機関への予期せぬ負担にもかかわらず、強力な規制対応を反映しています。この期間中に承認された製品には、97 種類のモノクローナル抗体、19 種類のホルモン、16 種類の核酸/遺伝子治療ベースの製品、16 種類のワクチンが含まれます。

その結果、市場関係者は、複数の症状を治療するための新しい治療法や薬剤の開発と導入に重点を置くようになりました。これにより、研究期間中に新薬の需要と市場での採用が拡大すると予想されます。

抑制要因

医薬品開発に伴う高コストが市場の成長を制限する可能性がある

過去 10 年間、この業界は目覚ましい発展を遂げてきました。しかし、各国政府の厳しい規制政策と、製品開発に必要な多額の投資が、この市場への参入に対するバイオ医薬品企業の関心に影響を与える可能性があります。さらに、原材料の生産コストが大幅に上昇している一方で、西洋薬や生物学的製剤は緩やかな成長を続けています。さらに、従来のバイオ医薬品が比較的低コストで入手できることは、予測期間中の市場の成長に影響を与える可能性があります。

• 世界保健機関（WHO）の 2022 年の調査によると、新薬の開発にかかる推定平均コストは 4,340 万ドルから 42 億ドルの範囲です。

もう 1 つの課題は、医薬品には多くの利点があるにもかかわらず、承認と開発に多くの費用がかかるため、医薬品のコストが高いことです。この要因により、これらの薬剤の採用が制限される可能性があります。

• たとえば、キムリアの製造元であるノバルティスは、このキメラ抗原受容体 T 細胞療法の 1 治療サイクルの費用が 475,000 米ドルであると述べています。キムリアは、以前に 2 つ以上の治療を受けた成人における難治性または再発性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療薬としても承認を受けています。

これらの高額なバイオ医薬品は患者集団の経済的負担を増大させ、治療の中止や代替治療選択肢の探索につながる可能性があります。これにより、バイオ医薬品の顧客ベースが減少し、市場の成長が制限される可能性があります。

セグメンテーション

タイプ別分析

モノクローナル抗体の承認増加により、免疫調節薬部門が市場を独占

種類に基づいて、市場は免疫調節剤、酵素、ワクチン、ホルモンなどに分類されます。

種類の中でも、免疫調節薬セグメントは、2022 年の市場で支配的な地位を占めました。このセグメントの優位性は主に、さまざまな用途で規制当局の承認を取得しているモノクローナル抗体セグメントによって推進されています。さらに、市場関係者はさまざまな主要疾患の治療に対する需要の高まりに応えるため、戦略的提携を開始しています。このセグメントの成長は、モノクローナル小体に加えて、サイトカインとインターフェロンによっても促進されます。

• 2022 年 5 月、アストラゼネカは RD Biotechnology Ltd. と、SARS-CoV-2 に対するモノクローナル抗体（mAb）の開発、製造、商品化を目的としたライセンス契約を締結しました。

ワクチン部門は、2022 年の世界のバイオ医薬品市場シェアで 2 番目に大きなシェアを占めました。この部門には、組換え/複合体/サブユニット、生弱毒化、不活化、およびトキソイドが含まれます。ワクチン部門の成長は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）やインフルエンザなど、予防が唯一の手段である新型疾患や季節性疾患の出現によって牽引されています。さらに、毎年のワクチン接種の推進によりワクチン需要が合理化され、予測期間中のセグメントの成長が拡大します。

• WHO の 2022 年グローバル ワクチン レポートによると、世界のワクチン市場は 2021 年に 94 社のメーカーを通じて 47 種類のワクチン約 1,600 万回分を供給しました。

ホルモンセグメントには、ヒト成長ホルモン、インスリン、甲状腺刺激ホルモンなどが含まれます。ホルモン部門の成長は主にインスリン製品の需要の増加によって推進されています。内分泌疾患の有病率の増加とその治療選択肢に関する意識の高まりが、このセグメントの成長を推進しています。

• 国際糖尿病連盟によると、2023 年には世界で 5 億 3,700 万人が糖尿病を抱えており、2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると推定されています。

酵素セグメントは、予測期間中に比較的低い CAGR で成長すると予想されます。酵素セグメントには、加水分解酵素、リアーゼ、酸化還元酵素などが含まれます。酵素工学の進歩、製薬分野での需要の増加、胃腸障害、がん、腫瘍の蔓延などの要因がこの部門の成長に貢献しています。

その他のセグメントには、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬などの抗感染症薬が含まれます。低価格でソリューションを提供する国内外の複数のプレーヤーの存在により、予測期間中のこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

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アプリケーション分析による

がんの罹患率の増加と規制当局による新製品承認の急増により、腫瘍学分野の成長が促進

アプリケーションの観点から見ると、市場は心臓病学、腫瘍学、呼吸器学、免疫学、神経学などに分類されます。

がん分野は、主に人口におけるがんの罹患率の急増により、2022 年の市場で圧倒的なシェアを獲得しました。これは、がんとその治療選択肢についての意識を高めるための取り組みが増えていることによってさらに促進されており、その結果、治療薬の需要が高まり、診断率が急増しています。

• GLOBOCAN 2020 の推計によると、世界のがんの負担は 2040 年までに大幅に増加すると予想されています。新たながん罹患数は 2040 年までに推定 2,750 万人に増加すると予想され、がん関連死亡者数は 2040 年までに増加すると予想されています。 2040 年までに世界中で 1,630 万人に達すると予測されています。

2022 年には、腫瘍学に次いで呼吸器分野が 2 番目に大きな市場シェアを獲得しました。この分野の成長は主に、いくつかの呼吸器疾患に対応した製品の入手可能性によって促進されています。さらに、治療計画を拡大するためにパイプライン候補の開発を加速するための市場関係者による研究開発支出の増加により、予測期間中のセグメントの成長が拡大する可能性があります。

• 2022 年 6 月、GSK plc は、低所得国に過度の影響を与える感染症に特化した研究開発を加速するために、10 年以上にわたって 10 億ポンド（12 億 2,000 万米ドル）の研究開発投資を行いました。

免疫学セグメントは、予測期間中に 2 番目に高い CAGR で成長すると推定されています。このセグメントの成長は、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬、関連疾患などのさまざまな自己免疫疾患、および新たな範囲の自己免疫性皮膚疾患に対する承認が期待される強力なパイプライン候補によって推進されています。

神経科および循環器科のセグメントは、予測期間中に比較的低い CAGR で成長すると推定されています。これらのセグメントの成長は、さまざまな神経疾患や心血管疾患に対して承認された多数の治療法が利用可能になったことによるものです。さらに、これらの適切な治療オプションを利用する際の患者集団の医療支出の増加が、その後の市場の成長を促進しています。

その他のセグメントには、皮膚科、眼科、内分泌科などが含まれます。これらの領域の疾患に対して進行中の臨床試験は限られているため、このセグメントは調査期間中最も低い CAGR で成長すると予想されます。

流通チャネル分析による

入院患者数の増加により病院薬局セグメントの成長を促進

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、ドラッグ ストアと小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2022 年に圧倒的な市場シェアを保持しました。病院の数が増加するにつれて、病院薬局の数も増加します。さらに、一部の薬は高価ですが、さまざまな国が提供する償還政策により、病院の薬局で比較的手頃な価格で入手できます。これにより、他の設定よりもこの設定に対する患者の好みが高まります。さらに、場合によっては、医療従事者が治療反応を注意深く監視し、潜在的な副作用の発生に効果的に対処できるようにするために、7～10 日間の患者の入院が必要になる場合があります。

ドラッグ ストアおよび小売薬局セグメントは、2022 年に顕著な収益を上げました。アクセスを向上させ、医薬品をタイムリーに入手できるようにするために、小売業者が戦略的提携を通じたビジネスの拡大にますます注力していることが、このセグメントの成長に大きく貢献しています。

オンライン薬局は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると推定されています。この部門の成長は、クリックひとつで割引料金で医薬品を玄関先まで届けるデジタルプラットフォームの採用の増加によるものです。このオプションにより、患者集団にとって薬剤費がよりお財布に優しくなり、結果的にこのセグメントの成長に貢献します。

地域に関する情報

世界市場は地理的に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分割されています。

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北米が最も高いシェアを占め、2022 年には 1,973 億 1,000 万米ドルの収益を記録しました。この地域は、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇と罹患率の上昇により、調査期間を通じて市場を支配すると推定されています。診断と治療のこと。さらに、入院に対する適切な払い戻しが受けられるため、この地域の主要国での先進的で新しい治療の導入が促進されます。

• 2022 年 9 月に発行された Avalere Health の記事によると、CAR-T 細胞治療を伴う入院は MS-DRG 018 に分類され、2022 会計年度の基本償還率は 246,955 米ドルとされました。

ヨーロッパはかなりの市場シェアを保持していました。新しい薬物療法の発売に向けた業界関係者間のパートナーシップの強化、政府資金の増加、研究開発活動の急増により、調査期間中に欧州地域の市場成長が促進されると予想されます。

• 2023 年 6 月、Apeiron Biologics は、がんの新しい治療法の開発を支援するために、欧州投資銀行 (EIB) から 2,500 万ユーロ (2,670 万米ドル) の融資を受けました。

アジア太平洋地域は、推定期間中に最も高い CAGR で拡大すると予想されます。これは、最近の新しい治療法に対する患者の間の意識の高まり、臨床試験の増加、および業界の大手企業が自社製品の販売とマーケティングに関する規制当局の承認の取得に重点を置いているためです。

• 2022 年 6 月、全薬工業株式会社と中外製薬株式会社は、抗 CD20 モノクローナル抗体 Rituxan について日本の厚生労働省から承認を取得しました。視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場は、分析期間中に比較的低い CAGR で成長すると予想されます。主要な市場参加者間でのパートナーシップやコラボレーションの増加、地理的範囲を拡大するための医療インフラの改善などが、これらの地域での業界拡大を促進するいくつかの要因となっています。

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主要業界のプレーヤー

ファイザー社は好調な販売実績で市場を独占しました。

競争環境の観点から見ると、世界市場は非常に競争が激しく、いくつかのプレーヤーがかなりのシェアを保有しています。しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生により、ファイザー社はコミルナティという名前の最も売れているワクチンで市場を独占した。ファイザーと BioNTech は共同で、新型コロナウイルス感染症ワクチンの販売により 591 億米ドルの収益を上げました。

一方、過去 10 年間最も売れている処方薬であったアッヴィの強力な腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害薬ヒュミラは、2016 年に 212 億ドルの売上をあげ、第 2 位の地位を確保しました。 2022。Merck & Co., Inc. も、主に腫瘍治療に役立つキイトルーダというスターモノクローナル抗体製品で市場での存在感を確立しています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、F. ホフマン・ラ ロシュ社、ノバルティス AG などの著名な企業は、戦略的買収や合併を通じて承認を獲得し、製品を世界的に導入することに重点を置いています。さらに、これらの企業は、人口の増加する需要を満たすために流通ネットワークの開発に重点を置いており、これにより市場での地位が強化されることになります。

• 2022 年のブリストル マイヤーズ スクイブ カンパニーの投資家向けプレゼンテーションによると、同社はブレヤンジ治療薬の売上高が 2030 年までに 30 億米ドルに達すると予測しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• ファイザー社（米国）


• アッヴィ社（米国）


• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）


• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）


• バイエル AG (ドイツ)


• リリー (米国)


• サノフィ (フランス)


• メルク社（米国）


• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)


• ノバルティス AG (スイス)


• GSK plc (英国)


• 武田薬品工業株式会社。 (日本)

主要な産業の発展

• 2023 年 9 月 – BieGene は、TEVIMBRA (ティスレリズマブ) 抗体の開発、製造、商品化に関する契約を Novartis AG と締結しました。


• 2023 年 8 月 - ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズは、再発および難治性の成人患者の治療を目的とした TALVEY (タルケタマブ) について、欧州委員会 (EC) から条件付き販売承認 (CMA) を取得しました。多発性骨髄腫（RRMM）。


• 2023 年 7 月 - エーザイ株式会社とバイオジェン社は、アルツハイマー病治療薬として LEQEMBI (lecanemab-irmb) について米国 FDA の従来の承認を取得しました。


• 2023 年 6 月 - TG Therapeutics, Inc. は、再発性多発性硬化症 (RMS) の成人患者の治療を目的とした BRIUMVI (ウブリツキシマブ-xiiy) について欧州委員会の承認を取得しました。


• 2022 年 8 月 - 長時間作用型抗体の組み合わせであるアストラゼネカのエヴスヘルド（ティキサゲビマブとシルガビマブ、旧名 AZD7442）が、予防と治療の両方について日本の厚生労働省（MHLW）から承認を取得しました。 SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる症候性疾患の

レポートの対象範囲

市場調査レポートには、詳細な分析と概要が記載されています。競争環境、タイプ、アプリケーション、流通チャネル、地域などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場の推進力、市場の傾向、市場のダイナミクス、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、その他の重要な洞察についての洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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