免疫調節剤市場規模、シェア、動向及びCOVID-19影響分析、製品タイプ別（免疫抑制剤、免疫刺激剤）、用途別（腫瘍学、呼吸器、多発性硬化症、その他）、地域別予測、2020-2027年

世界の免疫調節剤市場規模は2019年に1,615億7,000万米ドルであった。COVID-19の世界的な影響は前例がなく甚大であり、パンデミック下で免疫調節剤は全地域において需要の急増を経験した。当社の分析によれば、世界市場は2020年に15.2%の緩やかな成長を示す見込みである。市場規模は2020年の1,860億米ドルから2027年には2,850億1,000万米ドルへ、2020-2027年の期間で年平均成長率（CAGR）6.3%で成長すると予測される。12億米ドルから2027年には2850億1000万米ドルへ、2020-2027年の期間で年平均成長率（CAGR）6.3%で拡大すると予測される。北米は2019年に38.32%の市場シェアで免疫調節剤市場を支配した。CAGRの急激な上昇は、この市場の需要と成長に起因し、パンデミック終息後はパンデミック前の水準に戻る見込みである。需要と成長によるものであり、パンデミック終息後はパンデミック前の水準に回復すると見込まれる。

免疫調節剤は、免疫応答を調節することで免疫系の機能を刺激する薬剤である。ワクチン、抗体、インターフェロンなどの免疫刺激剤は、感染に対する身体の抵抗力を高める。これらは主に移植において臓器拒絶反応を防止するために使用され、関節リウマチや多発性硬化症などの自己免疫疾患の治療にも併用されます。

多発性硬化症、関節リウマチ、クローン病など複数の疾患に対する強力な研究開発が、新規薬剤の発売につながっています。例えば、2019年8月、Squarex社は再発性口唇ヘルペス治療薬として開発中の局所免疫調節剤スクアリル酸ジブチルエステル（SADBE）であるSQX770の第II相臨床試験で良好な結果を得たと発表した。この薬剤分子は、第III相試験の完了を約束した後、再発性口唇ヘルペス治療薬として米国食品医薬品局（FDA）が承認した初の薬剤である。したがって、予測期間中に世界市場が著しい成長を示す可能性が高いと見込まれる。したがって、予測期間中に世界市場が著しい成長を示す可能性が高いと予想される。

COVID-19パンデミックがサプライチェーン改善により売上を好影響に導く

COVID-19パンデミックは、緊急事態に伴う製品販売の急増により、世界の免疫調節剤市場にプラスの影響を与えました。パンデミック下で様々な製薬会社は、需給バランスを維持することに重点的に取り組み、販売を維持しました。これらの企業はサプライチェーン管理を大幅に改善し、研究開発能力を強化するとともに、製造管理と品質管理への投資を拡大した。

例えばロシュの2020年四半期報告書によれば、医薬品と検査のグローバルサプライチェーンは維持され、医薬品部門の売上高は前年比7%増加した。この成長は腫瘍学セグメントが牽引した。さらに2020年12月には、 ヒマラヤ・ドラッグ・カンパニーは、ハーブ系免疫調節剤がCOVID-19患者の補助療法として有効であるとする臨床試験結果を発表した。

日本の免疫調整薬（イムノモジュレーター）市場インサイト

日本では、難治性疾患への対応や個別化医療の推進が進む中、免疫調整薬への関心が確実に高まっています。求められているのは、免疫反応を過度に抑え込むのではなく、適切なバランスへ導くことで、治療効果と安全性の両立を目指せる“精度の高い治療アプローチ”です。自己免疫疾患、炎症性疾患、がん領域など適応が広がり、投与設計や作用機序の違いを踏まえた最適な薬剤選択がより重要になっています。本レポートでは、世界の免疫調整薬市場の動きが、日本の治療戦略や研究開発の方向性にどのような新たな価値と示唆をもたらすのかをわかりやすく示します。

世界の免疫調節剤市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2019年市場規模：1,615億7,000万米ドル
• 2027年予測市場規模：2,850億1,000万米ドル
• 予測期間中のCAGR：6.3%

市場シェア：

• 地域別：北米は2019年に38.32%のシェアで市場を支配。疾病発生率の上昇、研究開発への注力、主要製薬企業の存在が成長を牽引。
• 製品タイプ別：2019年は免疫抑制剤が最大の市場シェアを占めた。このセグメントの優位性は、様々な自己免疫疾患の治療に利用可能な幅広い製品群と、身体の望ましくない免疫反応を抑制する能力に起因する。

主要国のハイライト：

• 日本：高齢人口の増加、自己免疫疾患の有病率上昇、主要企業がアジア太平洋地域での事業拡大に注力していることを背景に、2025年までに77億米ドル規模に達すると予測される。
• 米国：年間約8,400万件に上るNSAID処方箋の高水準が市場を牽引している。また、関節リウマチなどの自己免疫疾患の罹患率が高く、これが免疫調節薬の導入を促進する主要な要因となっている。
• 中国：7.00%という高いCAGR（年平均成長率）が見込まれる中国市場は、膨大な患者数、医療費支出の増加、先進的な免疫調節療法を導入するための戦略的提携の増加によって牽引されている。
• 欧州：バイオシミラー導入への政府の積極的支援、有利な医療償還政策、自己免疫疾患の高い罹患率が市場を牽引。アダリムマブ系バイオシミラーの地域内導入は主要な市場動向であり、手頃な価格の治療選択肢の普及を促進している。

免疫調節剤市場の最新動向

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企業の活発な研究開発が市場可能性を拡大

がんは世界的に主要な死因の一つであり、現在の研究はこの疾患を効率的に治療する新たなアプローチの発見を目指している。近年、数多くの臨床試験ががん治療における免疫調節療法の有効性を実証している。免疫細胞は腫瘍の進行に重要な役割を果たすため、企業はより迅速な予後達成に向け、免疫療法および標的薬物療法の研究開発に注力している。

例えば2019年、TG Therapeutics社は多発性硬化症治療薬として開発中の抗CD20モノクローナル抗体「ublituximab（TG-1101）」の第II相臨床試験結果を発表した。こうして業界プレイヤー間の戦略的連携により、免疫調節剤の研究開発は新たな高みに達し、市場ポテンシャルの拡大に寄与している。

推進要因

自己免疫疾患の増加が製品需要を牽引

世界的に、多発性硬化症の発生率上昇は心血管疾患に次ぐ死因第2位として注目されている。ポネシモド、オザニモド、ラキニモドなどの免疫療法剤開発に向けた臨床試験が急増していることなど、多発性硬化症治療における要因が免疫調節剤製品の需要を牽引すると予想される。

さらに、関節リウマチなどの自己免疫疾患治療に関する高い未充足医療ニーズが市場成長を促進する可能性が高い。加えて、免疫療法は既存の他の薬剤と比較して副作用リスクが低いことから、今後数年間で受け入れが進むと予想される。したがって、有病率の上昇と効果的な薬剤への需要急増が相まって、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれる。

強力な薬剤パイプラインがさらなる成長機会を提供

先進的な患者ケア提供を目的とした研究開発は年々加速している。革新的な実験により、新規または既存の薬剤分子を用いた併用療法が実現しつつある。これにより、関節リウマチ、多発性硬化症、クローン病など、複数の疾患治療候補パイプラインが拡大している。例えば、バイオジェンのプレグリディ＆ダクリズマブ、ロシュのオクレリズマブ、テバ製薬のレセプターズ社製RPC-1063＆ナーベントラは、予測期間中に市販化される見込みである。これらの免疫調節剤は、今後数年間で大きな市場シェアを獲得すると予想される。

抑制要因

薬剤の副作用と厳格な規制が市場成長を制限

感染リスクが高まり、初感染と潜在感染の再発の両方が含まれます。このような感染症には、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、真菌感染症、結核（TB）、HIVなどが含まれます。進行性多巣性白質脳症（PML）のリスクも高いです。したがって、免疫調節療法を開始する前に、患者はこれらの脅威や、これらの疾患に関連するウイルスへの過去の曝露についてスクリーニングを受ける必要があります。

さらに、これらの薬剤を高用量で自己免疫疾患を治療すると、腫瘍細胞を破壊する一方で、正常な体細胞にもより大きな損傷を与えることが多い。その結果、多くの患者において、胃腸障害、脱毛、疲労、皮膚障害などの様々な副作用が生じる。したがって、自己免疫疾患治療薬に関連するこれらの有害作用は、世界の免疫調節剤市場の成長に悪影響を及ぼすと見込まれる。加えて、規制当局による臨床試験に関する厳格な規制も、市場成長の妨げとなることが予想される。

免疫調節剤市場のセグメント分析

製品タイプ別分析

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製品販売の増加が免疫抑制剤セグメントを牽引

製品タイプに基づく市場セグメントには、免疫抑制剤と免疫刺激剤が含まれます。

免疫抑制剤セグメントはさらに、代謝拮抗剤、カルシニューリン阻害剤、糖質コルチコイド、その他に分類されます。一方、免疫刺激剤セグメントはワクチン、抗体、その他に分類されます。

2019年時点で免疫抑制剤セグメントが市場シェアの大半を占めた。このセグメントには多様な自己免疫疾患を治療可能な幅広い製品群が存在することなどが成長を牽引すると予想される。さらに、これらの薬剤は身体の免疫システムの強度を抑制します。多発性硬化症（MS）、円形脱毛症、関節リウマチ、ループスなどの自己免疫疾患において、身体の望ましくない免疫反応を軽減するために使用されます。

一方、免疫刺激剤セグメントは、複数の自己免疫疾患の発生率上昇により、予測期間中最も急速に成長するセグメントと見込まれています。免疫刺激剤セグメントは2025年までに1,190億米ドルの収益を生み出すと予測されています。

用途別分析

がん患者の増加が腫瘍学セグメントの成長を後押し

用途別では、腫瘍学、呼吸器系、HIV、その他に分類される。その他のセグメント（関節リウマチ、多発性硬化症、クローン病などを含む）は、これらの治療への製品採用が広範であることから、世界市場で最大のシェアを占めています。これに加え、未充足ニーズへの対応としての新薬開発活動や、複数の適応症に対する製品発売の予定が相まって、将来の成長機会が見込まれています。

さらに、一般市民におけるがんへの意識の高まりは、今後数年間で腫瘍学セグメントを後押しすると予測される。世界的にがん発生率は上昇し、心血管疾患に次いで死因の第2位となっている。したがって、がん有病率の増加は予測期間中に世界市場を押し上げると見込まれる。呼吸器セグメントは2025年に37.9％のシェアを占めると予測される。

地域別インサイト

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北米市場の規模は2019年に619億1,000万米ドルに達した。この地域の優位性は、米国人口における疾患発生率の上昇に起因する。また、主要企業の存在と新製品の投入も、同地域の成長に寄与する主要な要因である。欧州は、効果的な医薬品開発のための研究開発投資により、市場で第2位の地位を占めている。これに加え、免疫抑制剤製品の高い売上高が、予測期間中の成長を牽引すると予想される。

• 欧州は予測期間中に6.2%のCAGRで成長すると見込まれる。

さらに、アジア太平洋地域は、免疫調節剤に関する臨床研究の増加と高齢人口の増加により、最も高いCAGRを示すと予測される。

• 日本の免疫調節剤市場は2025年までに77億米ドルに達すると予測される。
• 中国は予測期間中に7.00%という高いCAGRを記録すると見込まれています。

一方、ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、高価な医薬品の採用率が低いことに加え、大半の発展途上国で製品承認が不足しているため、比較的緩やかな成長を示す可能性があります。

主要業界プレーヤー

主要プレーヤーは、競争を激化させるために研究開発活動に注力

F. ホフマン・ラ・ロシュ社、アボット・ラボラトリーズ社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、アムジェン社、ノバルティス社は、2019年に世界市場を支配し、今後もその優位性を維持し続けるでしょう。これらの企業の優位性は、堅調な製品ポートフォリオ、重要な戦略的事業買収、そして強力な製品パイプラインによって支えられています。これらの企業は、より広範な地域での事業展開と、研究開発への積極的な関与により、堅調な規制当局の承認を獲得しています。例えば、2019年10月、アムジェン社は、欧州委員会（EC）によって承認されたアダリムマブバイオシミラーであるAMGEVITATMの欧州全域での発売を発表しました。

主要な免疫調節剤企業一覧：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス・バーゼル)
• ノバルティス社 (スイス・バーゼル)
• バイオジェン（米国マサチューセッツ州）
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（イスラエル・ペタ・ティクバ）
• アムジェン社（米国カリフォルニア州）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国ニューヨーク州）
• メルク・シャープ・アンド・ドーム社（米国ニュージャージー州）
• イーライリリー・アンド・カンパニー（米国インディアナ州）
• その他の主要企業

業界の主な動向：

• 2021年7月、プログラフは成人および小児の肺移植患者における臓器拒絶反応予防のため、他の免疫抑制剤との併用療法としてFDAの承認を取得。プログラフは当初、肝移植患者における臓器拒絶反応予防薬として承認されたが、後に腎臓および心臓移植にも適応が拡大された。
• 2021年2月、ファイザーとビオンテックは、より大規模な開発計画の一環として、COVID-19ブースター接種および新たなワクチン変異株を排除するための研究を開始しました。
• 2021年1月、オーリニア・ファーマシューティカルズ社は、米国食品医薬品局（FDA）が活動性ループス腎炎（LN）の成人患者治療において、基礎免疫抑制療法レジメンとの併用によるルプキニス（ボクロスポリン）を承認したと発表した。ルプキニスはFDAが承認した初のLN経口薬である。LNは腎臓に不可逆的な損傷を与え、腎不全、心血管イベント、死亡のリスクを高める。全身性エリテマトーデス（SLE）の最も危険かつ頻度の高い合併症の一つである。
• 2021年2月、ホライゾン・セラピューティクス社は、開発パイプラインの大幅な拡充と希少疾患治療薬ポートフォリオの成長を図るため、ヴィエラ・バイオ社の買収を発表した。UPLIZNAは、視神経脊髄炎スペクトラム疾患（NMOSD）患者におけるB細胞を枯渇させる、FDA承認初のヒト化モノクローナル抗体である。（NMOSD）この稀で重篤な自己免疫疾患では、視神経、脊髄、脳幹がすべて攻撃される。抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性の成人患者は視力喪失と麻痺を呈する。

レポート対象範囲

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本グローバル市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供し、主要企業、製品タイプ、主要用途などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界トレンドを強調しています。前述の要因に加え、本レポートでは近年における先進市場の成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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