米国ヒトフィブリノゲン濃縮物市場規模、シェア及び業界分析：用途別（先天性フィブリノゲン欠乏症、後天性フィブリノゲン欠乏症・外科手術、その他）、エンドユーザー別（病院、専門クリニック、その他）、地域別予測（2025-2032年）

米国ヒトフィブリノゲン濃縮物市場規模は2024年に1億7,180万米ドルと評価された。市場は2025年の1億9,670万米ドルから2032年までに5億3,070万米ドルへ成長し、予測期間中に15.2%のCAGRを示すと予測されている。

ヒトフィブリノーゲン濃縮物は、血液凝固に重要なタンパク質である低レベルのフィブリノーゲンによって引き起こされる出血障害を治療するために使用される薬です。これは、ヒト血漿に由来するフィブリノーゲンの精製された凍結乾燥（凍結乾燥）型であり、この凝固因子を補充するための標準化された便利な方法を提供します。この市場スペースは、出血障害の有病率の高まり、意識の高まり、米国の主要企業の外科的処置の増加によって駆動される上向きの成長軌跡を目撃しています。

• たとえば、2023年11月に国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）に掲載された調査研究によると、米国の毎年の外傷性怪我が約4,000万件の救急部門（ED）訪問を説明しています。

さらに、CSL、Octapharma AG、Grifols S.A.などの主要なプレーヤーの積極的な関与により、市場は強力な成長を観察することが予想されています。これらのエンティティは、市場の未開拓の機会を獲得するためのさまざまな戦略的イニシアチブに焦点を当てています。

市場のダイナミクス

マーケットドライバー

上昇 市場の成長を推進するための出血障害の発生率

出血障害の発生率の上昇は、米国のフィブリノーゲン濃縮市場の成長を促進する顕著な要因の1つです。出血障害は、体の血液凝固プロセスに問題がある条件のグループです。したがって、これらの状態を持つ個人は、血栓を形成する能力が損なわれているため、手術中の出血や外傷性怪我のリスクが高まります。したがって、出血障害のある患者の場合、術中および術後出血を効果的に管理し、合併症を最小限に抑え、外科的転帰を改善するためには、フィブリノーゲン濃縮物の使用が不可欠です。

この有病率は、新興国の高地患者集団と相まって、フィブリノーゲン製品の需要を増加させると予想されています。その結果、この需要の急増は、市場の成長を促進すると予測されています。

市場の抑制

厳しい規制の枠組みは、製品の可用性に影響を与える可能性があります

フィブリノーゲン濃縮物の厳しい規制枠組みは、特にウイルスの不活性化、品質管理、適切な使用に関して、その安全性と有効性の確保に焦点を当てています。このフレームワークには、厳密なテストと製造基準、および患者固有の要因に基づいた投与および管理のガイドラインが含まれます。したがって、このようなシナリオは、新製品の市場参入を妨げ、市場の成長が遅くなります。

さらに、外科的処置におけるフィブリノーゲンの使用もまだ米国では承認されておらず、さらに製造業者の負担を増加させます。

市場機会

有利な成長の機会を提供するための主要なプレーヤーによる製品の提供の拡大に重点を置く

現在、フィブリノーゲン欠乏に関連する障害を治療するために、米国FDAによって承認されている2つの製品のみが米国FDAによって承認されています。これにより、オペレーティングプレーヤーが市場の未開拓の道に集中する成長機会を提供します。主要なプレーヤーによるこのような焦点の増加は、価格の競争力と製品の品質改善を促進できる競争の激しい状況も示しています。全体として、この拡大は、強化された治療オプションを通じて、メーカー、医療提供者、および患者の両方に利益をもたらすことが期待されています。

市場の課題

市場の成長を妨げるための高コストとサプライチェーンの問題

市場は、生産コストが高く、サプライチェーンに関連する問題により、市場の成長が遅くなるため、課題に直面しています。これらの要因は、特に資源に制約のある環境で、フィブリノーゲンのより広範なアクセスと利用を妨げる可能性があります。フィブリノゲン濃縮物とテスト手順は高価であり、特に一部の地域ではアクセスを制限します。

さらに、プラズマ寄付の減少は、サプライチェーンにさらに影響を与えます。パンデミックは寄付の急激な低下を引き起こし、部分的な回復があったが、レベルはパンデミック以前のレベルを下回っている。これにより、血液および血漿寄付が大幅に減少し、深刻な状態の患者に不可欠な血漿由来治療の供給に影響を与えました。

米国のヒトフィブリノーゲンは市場の動向を濃縮します

ヒトフィブリノーゲン濃縮物の拡張用途

この市場で目撃された顕著な傾向の1つは、外傷ケア慣行におけるフィブリノゲンの採用に関する適切な臨床的証拠を提供するために、主要市場のプレーヤーと研究機関の焦点の向上です。外傷ケアにおけるフィブリノーゲンの投与は、外傷性出血の管理と転帰の改善における役割についてますます認識されています。低いフィブリノーゲンレベルは重度の外傷で一般的であり、止血障害、大量の出血、および生存率の低下に関連しています。多くの場合、フィブリノーゲン濃縮物を介した初期のフィブリノーゲンの補給が、この凝固障害に対処するために外傷プロトコルで採用されています。

血栓の形成と安定化には、フィブリノーゲンが重要です。フィブリノーゲンの枯渇を特徴とする外傷誘発性凝固障害は、制御されていない出血に寄与します。多くの外傷ガイドラインは、重度の出血やショックなどの臨床基準に基づいて、ラボの結果が利用できる前であっても、初期のフィブリノーゲン投与を推奨しています。

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セグメンテーション分析

アプリケーションによって

AFD推進セグメントの成長を治療するための有効性のために、ヒトフィブリノーゲン濃縮物の幅広い採用

適用に基づいて、米国市場は先天性フィブリノーゲン欠乏症、後天性フィブリノーゲン欠乏症（AFD）および外科的処置などに分割されています。

2024年、買収されたフィブリノーゲン欠乏症（AFD）と外科的手順が、最高の市場シェアで米国市場を支配しました。後天性フィブリノーゲン欠乏症（AFD）の有病率の増加により、効果的な治療オプションの需要が増加し、製品の承認率とR＆Dイニシアチブが向上します。さらに、米国での外科的処置の数が増えると、これらの製品の需要も高め、セグメントの成長を促進します。

一方、先天性フィブリノーゲン欠乏症（CFD）セグメントは、2024年に米国市場のかなりのシェアを獲得しました。この障害の有病率の高まりは、主にセグメントの成長を促進しています。

• 2022年5月、米国の特殊な治療センターでケアを受けている人の間での遺伝性出血障害の発生率に関するHHSパブリックアクセスレポートが発表したデータによると、米国の血液治療センター（USHTCN）は、因子I（フィブリノーゲン）障害の有病率を推定したと述べました。

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エンドユーザーによる

獲得したフィブリノーゲン欠乏症（AFD）の治療の需要の増加により、病院セグメントが支配的でした

市場は、エンドユーザーによって病院、専門クリニックなどに分類されています。

2024年、病院セグメントは、米国最大のヒトフィブリノーゲン濃縮市場シェアを獲得しました。病院でのヒトフィブリノーゲン濃縮物（HFC）の使用は、特に出血と外科的予防の管理のために増加しています。 HFCは、心臓手術、産科（特に産後出血）、外傷など、さまざまな臨床環境で使用されます。さらに、意識向上プログラムの増加とヘルスセンター間のコラボレーションにより、セグメントの成長がさらに促進されます。

• たとえば、2023年7月、チューレーン大学は、出血障害のある個人の不必要な救急部門（ED）の訪問と入院を減らすことを目的として、ルイジアナ州出血障害（LCBCD）およびアカディアンヘルスのためのセンターと提携しました。

一方、専門クリニックセグメントは、今後数年間で中程度の成長を目撃すると予想されています。これは、出血障害と外科出血の治療におけるヒトフィブリノーゲンの有効性と安全性によるものです。これは、製品が特定の状況での新鮮な凍結プラズマ（FFP）や凍結沈降などの従来のソースよりも好ましい代替品になるためです。

米国のヒトフィブリノーゲンは、市場の地域見通しを濃縮します

地域に基づいて、市場は米国西部、米国南部、米国中西部、および米国北東部に分かれています。

地域の観点から、南アメリカ地域は2024年に市場の支配的なシェアを獲得しました。出血障害のある患者の増加と、フィブリノーゲン濃縮物が必要な外傷の症例の増加は、この地域の市場の成長を促進しました。

米国西部地域は、2024年に米国のフィブリノーゲン濃縮市場で2番目に高いシェアを獲得しました。ヒトフィブリノーゲンの研究開発への多額の投資と、地域での開発されたヘルスケアインフラストラクチャの利用可能性が市場の成長をサポートしています。

• たとえば、2025年7月、コロラド大学アンシュッツ大学メディカルキャンパスは、Octapharmaから29.0百万米ドルの付与で効果裁判を開始しました。

競争力のある風景

主要業界のプレーヤー

市場の存在感を高めるための拡大と規制当局の承認に重点を置く

米国の人間のフィブリノーゲン濃縮市場の競争的景観は、本質的に高度に統合されています。これは主に、CSLとOctapharma AGが製造した2つの製品のみが米国で食品医薬品局（FDA）によって承認されているという事実によるものです。これらの企業が、市場で革新的な製品を立ち上げるための研究開発活動に焦点を当てていることは、これらの企業の市場の存在の拡大を支持する可能性があります。

さらに、Grifols S.A.は、近い将来、パイプライン候補者の規制当局の承認が予想される市場のもう1つの著名なプレーヤーです。同社は、後天性フィブリノーゲン欠乏症（AFD）に対する有効性を実証することにより、ヒトフィブリノーゲン製品の米国FDAの承認を得ることに焦点を当てています。

プロファイリングされた主要なヒトフィブリノーゲン濃縮会社のリスト

• CSL（オーストラリア）
• Octapharma AG（スイス）
• Grifols S.A.（スペイン）

主要な業界の開発

• 2025年7月：コロラド大学アンシュッツ医療キャンパスは、Octapharmaから2,90万米ドルの助成金を獲得して、効果試験を開始しました。
• 2025年1月：Grifols S.A.は、米国食品医薬品局（FDA）に新しい潜在的なフィブリノーゲン治療のために生物学ライセンス申請（BLA）を提出しました。
• 2024年9月：Octapharma AG（米国）は、米国食品医薬品局（FDA）によるFibrygaのフィブリノーゲンの拡大承認を発表しました。それは、後天性フィブリノーゲン欠乏症（AFD）の出血患者におけるフィブリノーゲン補充のための、再構成用のヒト凍結乾燥粉末です。
• 2021年4月：CSLは、Terumo Blood and Cell Technologiesと協力しました。このコラボレーションは、CSL Plasma U.S. Collection Centersで新しいプラズマコレクションプラットフォームを提供することを目的としています。

報告報告

米国のヒトフィブリノーゲン濃縮市場レポートは、現在の市場シナリオの詳細な分析を提供します。このレポートは、成長ドライバー、市場の課題、規制の枠組みなど、市場に関連するいくつかの重要な側面に焦点を当てています。さらに、このレポートには、消費者の好み分析、業界のポリシーと規制、市場への関税の影響など、いくつかの重要な洞察も含まれています。これらに加えて、米国のフィブリノーゲン濃縮市場分析は、市場動向に関する洞察を提供し、市場の主要企業の詳細な企業プロファイリングで構成されています。

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レポートスコープとセグメンテーション