米国体外診断市場規模・シェアおよびCOVID-19影響分析：製品タイプ別（機器・試薬・消耗品）、技術別（免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学、その他）、設置場所別（検査室・ポイントオブケア）、 用途別（感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学、その他）、エンドユーザー別（臨床検査室、病院、診療所、その他）、および予測、2023-2030年

米国の体外診断薬市場規模は2022年に329億4,000万米ドルであった。市場は2023年の337億8,000万米ドルから2030年までに568億1,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.7％を示すと予想される。

この市場の成長は、複数の巨大市場プレイヤーの存在、迅速診断検査およびポイントオブケア機器への需要増加、慢性疾患の有病率上昇、早期疾患診断に関する意識の高まりによって牽引されると予測される。

• 例えば、パンアメリカン保健機構（PAHO）、小児がん国際機構、セントジュード小児病院は、小児・青年期のがん早期発見に関する啓発キャンペーンを開始しました。PAHOによれば、小児がんの早期診断と治療は生存率向上につながります。

さらに、高齢化人口の増加も製品需要拡大の主要因です。例えば、2021年7月にワシントン大学が発表した人口統計調査予測では、21世紀初頭以降に米国で生まれた人の半数が100歳まで生存すると推定されています。この要因により診断機器の使用が増加し、米国の体外診断薬市場成長に寄与すると見込まれています。

• 米国国勢調査局の報告書によると、2060年までに糖尿病患者数は25.1%増加し、1億6200万人に達すると予測されています。

政府機関による疾病早期診断の啓発活動は、予測期間中に診断製品の需要を急増させ、市場成長に寄与すると見込まれます。

COVID-19の影響

分子診断装置およびポイントオブケア診断装置の使用急増がCOVID-19パンデミック中の市場成長を促進

COVID-19パンデミックは、この業界の成長にとって好ましい環境を生み出しました。パンデミック期間中、米国ではCOVID-19感染を検出するために数百万件の検査が実施され、これにより製造業者の収益は数倍に増加しました。

• 例えば、米国 CDC が 2022 年に発表したデータによると、2020 年 3 月から 2022 年 7 月にかけて、米国では約 9 億 2140 万件の COVID-19 関連の核酸増幅検査 (NAAT) が実施されました。
• このような膨大な検査件数は、メーカーの収益増加につながりました。例えば、2020年には、アボットの診断部門は米国で65.4%の収益成長を記録しました。

2021 年も、米国の体外診断市場は同様のペースで成長を続けました。製品発売数の増加と在宅医療機器の需要の高まりが、この年の市場成長を推進しました。例えば、2021 年 3 月、BATM Advanced Communications Ltd. は、COVID-19 を検出するための分子診断自己検査キットの発売を発表しました。

2022年には検査件数の減少により、米国体外診断市場成長は鈍化しパンデミック前の水準に回帰した。したがって、COVID-19の発生は市場に好影響を与え、この業界に対する投資家の大きな関心を集めた。この関心は今後数年間の市場成長を推進すると予想される。

最新動向

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業界統合を促す戦略的提携が成長を加速すると予測

米国の体外診断薬市場における投資家は、COVID-19パンデミック中に生み出された収益を利益に結びつける様々な機会を見出しました。主要な体外診断薬メーカーのいくつかは、COVID-19検査キットや機器の高販売により多額の現金準備を有しています。これにより、投資家の間で米国体外診断薬市場シェア拡大につながる将来の合併・買収（M&A）に関する憶測が広がっている。2022年7月に発表された記事によれば、多くの大手メーカーは、こうした現金準備の投資に関する戦略的計画策定を求める投資家からの圧力を受けていた。

• 例えば2022年5月、クイデル社はオーソ・クリニカル・ダイアグノスティクス・ホールディングス社の買収を発表した。両社のプラットフォームと技術を統合することで、製品パイプラインの多様化と地理的展開の拡大を目指す買収であった。 

さらに、カロラマ・インフォメーションのブルース・カールソン上級副社長は、今後2～5年間で業界再編の可能性が高いと予測している。こうした戦略的提携や買収は、投資家の業界への関心を維持するものであり、大手企業にとって存在感とポートフォリオを強化する機会となるでしょう。

成長要因

ポイントオブケア診断の需要増加と先進製品の導入が市場成長を促進

ポイントオブケア診断は、糖尿病、感染症、心血管パラメータなどの分散型検査を可能にします。信頼性の高い迅速な結果を提供し、慢性疾患の特定とモニタリングを支援します。応用分野の拡大に伴い、ポイントオブケア診断分野の革新企業は、様々なタンパク質、バイオマーカー、DNAを測定するバイオセンシング技術を絶えず模索している。体外診断メーカーは、同一デバイスで複数の疾患を識別可能な技術構築に取り組んでいる。

• 例えば2022年3月、Visby Medical社は単一検体からCOVID-19、A型インフルエンザ、B型インフルエンザを検出可能な迅速インフルエンザ・COVID-19 PCR検査の開発に向け、2550万米ドルの資金調達に成功した。同社は米国生物医学先端研究開発機構（BARDA）から資金提供を受けた。

さらに、米国における糖尿病の有病率上昇は定期的な血糖値モニタリングを必要とし、それにより血糖モニタリング製品の需要が増加している。

• 例えば、2022年6月に発表された全米糖尿病統計報告書によると、米国では3,730万人が糖尿病を患っており、これは同国人口の約11.3%を占める。
• 9600万人の成人が前糖尿病と報告されており、これは米国成人人口の約38%を占める。したがって、糖尿病患者数の増加は血糖モニタリング装置の需要を押し上げ、この市場を牽引すると予想される。

抑制要因

規制変更に伴う製造業者のコンプライアンス課題が市場成長を制限する要因

体外診断用医薬品（IVD）を医療機器とみなすべきか生物学的製剤とみなすべきかに関する混乱が、規制システムの度重なる更新を招いた。しかし、こうした頻繁な変更はIVDメーカーに業務上の障壁を生み、不要な時間と資源の消費につながる可能性がある。

• 例えば米国食品医薬品局（USFDA）によれば、IVDは現在医療機器とみなされている。しかし同時に、公衆衛生サービス法第351条の対象となる生物学的製剤とみなされる可能性もある。

さらに、検査技術の進歩に伴い、技術的にはIVDとみなされない診断検査に対する監視が強化された。FDAは、特定の規制要件とLDTの種類に対する執行裁量権を説明するガイダンス草案と議論文書を発行した。こうした変化は、IVD規制への準拠に関してIVDメーカーにグレーゾーンを生み出し、市場の成長を阻害している。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

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COVID-19ウイルス検査需要の増加が試薬・消耗品の使用を促進 

製品タイプ別では、市場は機器と試薬・消耗品に区分される。試薬・消耗品セグメントは、体外診断薬市場において圧倒的なシェアを占めています。COVID-19パンデミック期間中、SARS-CoV-2ウイルス検査への高い需要が、試薬・消耗品セグメントの成長の堅固な基盤を築きました。さらに、がんやその他の疾患の診断件数が急増したことも、これらの製品への需要を押し上げました。

• 例えば、Illumina NovaSeq 6000Dx S2 試薬キットは、検証済みのアッセイと併用してサンプルライブラリのシーケンスを行うための試薬および消耗品のセットです。

機器セグメントは、予測期間において大幅な CAGR を記録すると予想されています。技術的に高度な機器の導入は、このセグメントの成長に貢献すると予想されます。例えば、2020 年と 2021 年に、アボット社は、ARCHITECT i1000SR および ARCHITECT i2000SR 実験装置、ならびに Alinity システムを用いて、COVID-19 に以前に感染したことがあるかどうかを確かめる抗体を検出するための、さまざまな実験室ベースの血清学的血液検査を開発、発売しました。これらの検査は、米国では EUA（緊急使用許可）、欧州では CE マークの下で発売されました。

技術別分析

主要市場プレーヤーによる先進的な製品の発売が、分子診断の需要を刺激

技術別では、市場は免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学、その他に区分される。2022年には、医薬品需要の増加と主要企業による技術的に高度な分子診断検査の導入により、分子診断セグメントが市場を支配しました。

• 例えば、2021年4月、BIO-TECHNEは発色性DNA原位ハイブリダイゼーション （ISH）技術「NOVEL DNASCOPE」の発売を発表しました。この技術により、完全な細胞や組織内で単一細胞分解能による単一分子遺伝子発現の可視化が可能となります。

さらに、その他のセグメントも予測期間中に大幅なCAGR（年平均成長率）を記録すると見込まれています。この成長は、輸血需要の増加、慢性疾患の急速な増加、分析手法の発展などの要因に起因しています。例えば、コミュニティ・ブラッド・センターによると、米国では年間450万人が輸血を必要としており、米国人口のわずか37％が献血の適格者です。したがって、米国における輸血と献血は、予測期間中の血液学セグメントの成長に寄与するでしょう。

設置場所別分析

製品承認の増加がポイントオブケア分野の成長を促進

設置場所に基づき、市場は検査室とポイントオブケアに区分される。2022年には検査室セグメントが市場を支配した。パンデミック期間中は多くの検査が中断されポイントオブケア機器の導入が増加したため、検査室セグメントはパンデミック後に回復基調を取り戻した。パンデミック後、 検査室検査が再開され、大量検体処理を可能とする新製品の導入が、市場における同セグメントの堅調な成長に寄与した。

ポイントオブケアセグメントは、予測期間において大幅な CAGR を記録すると予測されています。COVID-19 のパンデミックの間、ポイントオブケアセグメントは飛躍的に成長し、その採用の増加は、今後数年の市場成長に貢献すると予想されます。さらに、製品承認数の増加も市場成長に貢献するでしょう。例えば、2021年6月、アボット社は、症状の有無にかかわらず、成人および小児のSARS-CoV-2ウイルスを検出するためのPanbio迅速抗原自己検査キットのCEマークを取得しました。したがって、このような製品の承認は、POC診断のビジネスの成長を大きく促進するでしょう。

用途別分析

感染症の発生率の増加により、体外診断の需要が急増

用途別では、市場は感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学、その他に区分されます。2022年には、米国における感染症発生率の上昇により、感染症分野が市場を支配しました。

• 例えば、米国保健福祉省が2022年10月に発表したデータによると、米国では約120万人がHIVに感染しています。そのうち約13％は未診断であり、検査が必要です。

腫瘍学アプリケーション分野は、予測期間中に著しいCAGR（年平均成長率）を記録すると予想されています。この分野の成長は、新製品の発売と癌の有病率の上昇に起因しています。

• 例えば、2022年8月にサーモフィッシャーサイエンティフィック社は、臨床検査室向けCE-IVD（IVDD）認証取得製品「Oncomine Dx Express Test」および「Oncomine Reporter Dx」の発売を発表した。この定性検査は、欠失・挿入・置換を検出するとされ、24時間以内に臨床的に承認された腫瘍変異プロファイリングを提供することで、医療従事者がより良い患者ケアを提供することを支援する。

エンドユーザー別分析

臨床検査室の高検査能力が製品需要を促進

エンドユーザー別では、市場は臨床検査室、病院、診療所、その他に分類される。2022年には臨床検査室セグメントが市場を支配した。その背景には、検査の精度の高さ、診断手順数の多さ、大量の検体処理が可能な先進機器の存在がある。さらに、 診療所セグメントは、医師の指導下でのポイントオブケア検査（POCT）に対する患者の志向性が高まっていることから、より高いCAGRを記録すると予想される。

主要業界プレーヤー

主要プレーヤーによる合併・買収が市場の進展を推進

この市場は、アボット、F. ホフマン・ラ・ロシュ AG、クエスト・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ・インクなどの主要企業によって細分化されています。これらの市場参加者は、慢性疾患に苦しむ患者向けの新しいデバイスを開発するために、合弁事業、事業拡大、提携、買収などの戦略を採用することに重点を置いています。

• 2023年2月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、ヤンセン・バイオテック社（Janssen）との提携を拡大し、標的療法のためのコンパニオン診断薬を開発すると発表しました。この提携は、研究およびイノベーション活動の強化を目的としたものです。

その他の有力な市場プレーヤーとしては、BD、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、アジレント・テクノロジーズ社、シーメンス・ヘルスケア社、クイデル社などが挙げられます。慢性疾患の有病率の大幅な上昇、ポイントオブケア検査の採用、早期疾患診断に対する意識の高まりにより、主要プレーヤーは革新的な製品を市場に投入しようとしています。

主要企業リスト：

• アボット（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ AG（スイス）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (米国)
• クエスト・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社 (米国)
• BD (Becton, Dickinson, and Company) (米国)
• Agilent Technologies, Inc. (米国)
• Quidel Corporation（米国）
• Siemens Healthcare GmbH（ドイツ）

業界の主な動向:

• 2023年2月 – BDは、SARS-CoV-2、インフルエンザA型・B型、および呼吸器合胞体ウイルス (RSV)に対する分子診断複合検査について、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得しました。
• 2022年10月 – サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、特殊診断アッセイおよび機器を提供するバインディングサイトグループを買収することで合意しました。この買収により、サーモフィッシャーの特殊診断ポートフォリオが強化されます。
• 2022年3月 - サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、Ion Torrent Genexus Dx統合シーケンサーを発売した。本装置は、臨床研究と診断検査を単一機器で実施できるよう、研究所での使用を想定して設計された。

レポート対象範囲

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本調査レポートは詳細な市場分析を提供し、医療機器メーカー、製品、エンドユーザーといった重要な側面に焦点を当てています。さらに、最新の市場動向、提携・パートナーシップ・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与えた影響に関する洞察を提供します。上記に加え、本レポートでは、地域別のセグメント分析とともに、近年市場の成長に寄与してきた様々な要因を網羅しています。

レポートの範囲とセグメンテーション