米国非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場規模、シェア及び業界分析、製品別（消耗品・試薬及び機器）、技術別（次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ローリングサーキュラー増幅）、エンドユーザー別（病院及び臨床検査室）、国別予測、2024-2032年

米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模は、2023年に9億3,000万米ドルと評価された。市場は2024年の10億4,000万米ドルから2032年までに25億7,000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.0％を示すと予測されている。

非侵襲的出生前検査は、胎児の健康状態を評価し、染色体異常を含む遺伝的異常の可能性を判断するために妊婦に対して実施される。この検査は母体血液サンプルを用いて行われ、母体血漿中の細胞遊離DNA（cfDNA）を分析する。

染色体異常の増加傾向、疾患の早期発見、リスク最小化のための高度な遺伝子検査に対する医療専門家の選好の高まりが、米国における非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の成長を牽引する主要因である。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年6月に発表した報告書によると、 ダウン症候群は最も一般的な染色体異常であり、米国では年間約6,000人の新生児に影響を与えている。

さらに、政府による啓発活動の強化や、市場プレイヤーによる新技術を活用した先進製品の投入への注力といった要因が、市場成長を後押ししている。

2020年のCOVID-19パンデミック期間中、医療機器や診断装置などのグローバルサプライチェーンが混乱したため、市場は緩やかな成長に留まりました。これにより市場での製品供給が制限されました。しかし2021年と2022年には、市場は著しい成長を遂げました。NIPTの普及は、非侵襲性、費用対効果、高精度といった検査の利点に対する認識の高まりにより、COVID-19後において加速しました。

米国における非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の動向

検査項目の拡大がメディケイドプログラムにNIPTを一次スクリーニング検査として適用させる契機となる

当初、非侵襲的出生前検査（NIPT）はダウン症候群、エドワーズ症候群、パトー症候群などの一般的な染色体異常のみを対象としていました。しかし、近年の技術進歩により、検査パネルと適用範囲が拡大している。これにより、検査サンプルの包括的解析が可能となり、コピー数変異（CNV）や稀な常染色体非整倍体（RAT）の検出が行われている。さらに、適用範囲の拡大に伴い検査利用が急増しており、米国の健康保険会社の注目を集めている。

• 2023年1月に発表された記事によれば、非侵襲的出生前検査（NIPT）の医療保険適用範囲が拡大しており、米国ではより多くの州メディケイドプログラムが一次スクリーニングとしてこの検査をカバーしている。
• 米国産科婦人科学会によれば、米国の被保険者の約80％が非侵襲的出生前検査の保険適用対象となっており、政府は検査の100％適用を目指している。

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米国における非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の成長要因

先天性異常の増加が非侵襲的出生前検査の需要を促進

ダウン症候群や筋ジストロフィーなどの先天性異常は、子宮内生活中に胎児に発生する可能性があります。過去数年間で先天性異常の有病率は著しく増加しています。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、2023年6月時点で、2021年に先天性異常が原因で死亡した乳児は3,963人に上りました。さらに、米国では毎年出生する乳児33人に1人が先天異常の影響を受けており、これは新生児総人口の3.0%を占めています。

NIPT（非侵襲的出生前検査）は、妊娠初期段階でこれらの染色体異常や遺伝性先天異常を検出するのに役立ちます。したがって、先天異常の増加傾向は、こうした検査への需要を後押ししています。

政府および民間セクターによる償還政策の改善が、非侵襲的出生前検査（NIPT）の導入を促進している

米国では多くの州政府が、妊婦における非侵襲的出生前検査の導入促進に向けた啓発活動に取り組んでいます。米国における有利な償還政策と保険適用により、非侵襲的出生前検査（NIPT）技術を採用した妊娠の中絶が適時に可能となっている。

• 2020年3月にJohn Wiley & Sons, Inc.が発表した研究によると、米国では全ての民間保険会社が、35歳以上の患者や妊娠初期複合スクリーニング（cFTS）陽性患者を含むハイリスク患者に対する非侵襲的出生前検査（NIPT）をカバーしている。また、一部の州ではメディケイドプログラムが平均リスクの女性に対するNIPTをカバーしている。

さらに、民間保険会社がNIPTの適用範囲拡大に注力していることも、米国における非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の収益成長を後押ししている。

• 例えば、2021年11月には米国保険会社エンブレムヘルスが、非侵襲的出生前トリソミースクリーニングの保険適用範囲を30歳以上の妊婦まで拡大すると発表した。

したがって、保険会社による償還政策の実施と、主要プレイヤーによるこれらの検査の適用範囲拡大への注力が、同国における市場拡大につながると予想される。

抑制要因

偽陽性結果の増加が市場成長を制限する要因となる

非侵襲的出生前検査（NIPT）の結果を評価するために実施された多くの研究では、偽陽性結果の発生率が高いことが明らかになった。最も先進的なスクリーニング検査であるにもかかわらず、NIPTは絶対的な正確性を保証するものではない。誤った結果の発生は、不正確な医療判断、ストレス、流産のリスク、そして一部のケースでは妊娠中絶につながる可能性がある。

さらに、米国食品医薬品局（FDA）によれば、市場で利用可能な全てのNIPT検査は検査室開発検査（LDT）であり、その大半はFDAの審査を受けずに提供されている。したがって、偽陽性結果の急増と不明確な規制環境が、予測期間中の市場成長を制限すると予想される。

• 例えば、米国食品医薬品局（FDA）が2022年4月に発表した記事によれば、非侵襲的出生前スクリーニング検査とその性能はFDAによる審査対象外である。
• さらに、同記事においてFDAは、NIPT検査結果の誤り、不適切な使用、結果の誤った解釈のリスクについて一般市民に警告を発している。

米国非侵襲的出生前検査（NIPT）市場セグメント分析

製品別分析

先天性異常の増加に伴うNIPT検査需要の高まりが、消耗品・試薬セグメントの成長を牽引

製品ベースでは、市場は消耗品・試薬と機器に区分される。試薬、機器に分類される。2023年、米国非侵襲的出生前検査（NIPT）市場では消耗品・試薬セグメントが主導的地位を占めた。先天性異常の有病率増加により、次世代シーケンシング（NGS）およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースの非侵襲的出生前検査（NIPT）手法の採用増加につながり、このセグメントの成長に寄与しています。

• 例えば、2023年6月に米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、米国で毎年生まれる新生児の33人に1人が先天性異常の影響を受けており、これは新生児総人口の3.0%を占めています。

一方、機器セグメントは今後数年間で大幅な成長が見込まれています。市場プレイヤーが新たな先進製品の開発と発売に注力していることが、予測期間中のセグメント成長を促進すると予想されます。

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技術別分析

次世代シーケンシング技術の利用に伴う様々な利点が、このセグメントの優位性を支えている

技術別では、市場は次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ローリングサーキュラー増幅に区分される。

次世代シーケンシング（NGS）セグメントは2023年に最大のシェアを占め、予測期間中に著しいCAGRを記録すると見込まれています。このセグメントが優位性を保つ要因は、潜在的な遺伝子異常の包括的解析を実行する次世代シーケンシングの高い能力と、この技術の普及拡大にあります。さらに、他の技術と比較した高い信頼性や技術進歩の加速も、高い需要を支える要因です。

• 例えば、Frontiers Media S.A.が2022年11月に発表した記事によれば、人工知能をNGSに統合することで、様々な非侵襲的出生前スクリーニング法の開発が可能となった。断片距離ベースのaiD-NIPTは、従来の断片数FCベースのNIPT手法よりも優れた性能を示した。

マイクロアレイ分野は予測期間中に大幅なCAGRで成長すると見込まれている。出生前スクリーニングの多様な適応症に対するマイクロアレイ技術の活用拡大が、この分野の成長を牽引している。

• 例えば、2021年2月にMultidisciplinary Digital Publishing Institute（MDPI）が発表した研究では、様々な適応症に対する出生前診断でマイクロアレイ解析を使用した場合、核型が正常であっても病原性所見の追加発見率が高まることが示された。

エンドユーザー別分析

臨床検査室の増加が市場におけるセグメントの優位性を支える

エンドユーザー別では、市場は臨床検査室と病院に二分される。

臨床検査室セグメントは2023年に市場シェアの大部分を占め、予測期間中に顕著なCAGRを記録すると予想される。検査利用の増加、臨床検査室と支払者・提供者間の提携拡大、および臨床検査室の増加がセグメント成長の要因である。

病院セグメントは予測期間中に大幅な成長が見込まれる。この成長は、政府医療施設を通じたNIPTに関する政府主導の取り組みの増加と、妊婦によるこれらの検査の採用拡大に起因する。

米国非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の主要企業一覧

技術的に先進的な製品開発に向けた合併・買収への市場プレイヤーの注力強化が成長を促進

イルミナ社、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス、ナテラ社などの企業は は、2023年に米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場で大きなシェアを占めました。市場成長を牽引する主な要因は、幅広い製品ポートフォリオ、主要企業と検査機関間の提携増加、業界プレイヤーによる研究開発活動の拡大、そして遺伝的異常リスクのスクリーニングにおける非侵襲的出生前検査の利用増加です。

• 例えば、2023年7月、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングスは非営利病院システムであるレガシー・ヘルスと契約を締結した。この契約に基づき、同社は検査関連サービスの提供拡大とアクセス向上を目的として、検査機器や施設を含む特定資産を取得した。

さらに、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、レヴィティ社、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス社など、市場の他のプレイヤーも、製品提供を強化するための先進技術の採用に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• イルミナ社（米国）
• Natera, Inc. (米国)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (スイス)
• レヴィティ社 (米国)
• ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス（米国）
• ユーロフィンズ・サイエンティフィック（ドイツ）
• マイリアッド社（米国）

業界の主な動向：

• 2024年1月 – Natera Inc.は、Invitae Corporationから非侵襲的出生前スクリーニングおよび保因者スクリーニング事業を買収した。買収に伴い、Invitae Corporationは非侵襲的出生前スクリーニングおよび保因者スクリーニングの患者をNatera Inc.に移管した。
• 2023年10月 – Revvity Inc.は、米国を拠点とする遺伝子解析ツール開発企業ELEMENT BIOSCIENCESと提携し、サンプルのゲノム解析に必要な時間と労力を削減するワークフローソリューションを立ち上げた。この提携は、遺伝子検査における次世代シーケンシングの利用拡大を目的としている。
• 2021年3月 – Natera Inc.は、コロラド州、テキサス州、アリゾナ州に研究所を構える米国多地域研究所サービスプロバイダーであるTesis Labsと提携し、遺伝子検査サービスの提供範囲を拡大した。
• 2021年3月 – Illumina, Inc.とHarvard Pilgrim Health Care (HPHC)は、全ての妊婦を対象とした非侵襲的出生前検査（NIPT）の費用対効果を実証する研究を成功裏に実施しました。
• 2020年6月 – イリミナ社は、次世代シーケンシング（NGS）データの処理・解析・共有を大規模に加速するクラウドベースのソフトウェア企業ブルービー（BlueBee）の買収を発表した。

レポートのカバー範囲

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米国非侵襲的出生前検査（NIPT）市場調査レポートは、詳細な競争環境を提供します。また、提携、合併、買収を含む主要な業界動向などの重要な洞察も含まれています。さらに、市場における新製品発売などの重要ポイントに焦点を当てています。加えて、本レポートは市場予測、異なるセグメントの分析、主要市場プレイヤーのプロファイル、市場動向、およびCOVID-19が市場に与える影響を網羅しています。本レポートは、市場の成長に寄与してきた定量的および定性的な洞察で構成されています。

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