非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、製品別（機器・消耗品・試薬）、技術別（次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ローリングサーキュラー増幅）、エンドユーザー別（病院および臨床検査室）、地域別予測、2023-2030年

非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模は2022年に52億米ドルと評価され、2023年には60億7,000万米ドル、2030年までに190億9,000万米ドルに達すると予測されており、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）17.8％を示しています。北米は2022年に51.15%のシェアで世界市場を支配した。さらに、米国における非侵襲的出生前検査市場規模は、先天性異常の増加に伴う負担増を背景に、2032年までに推定25億6,000万米ドルに達すると予測される大幅な成長が見込まれている。

非侵襲的出生前検査（NIPT）は、胎児におけるダウン症候群、エドワーズ症候群、パトー症候群などの染色体異常の有無やリスクを判定するために実施される。これらの検査では、母体血漿中の細胞遊離DNAを分析し、胎児の染色体状態を検査する。

遺伝子や染色体は時に変異を起こし、胎児の遺伝的異常リスクを高めることがあります。CDCによれば、21トリソミー（ダウン症候群）は最も一般的な染色体異常であり、米国では出生児約700人に1人が罹患し、年間約6,000人のダウン症児が生まれています。染色体異常の発生率増加に伴い、効果的な出生前検査スクリーニングツールへの需要が急増しています。

検査能力向上のための技術革新が市場で顕著に進んでいる。既存企業や新興スタートアップがNIPT技術の研究・臨床試験資金を調達中だ。政府・民間組織は非侵襲的出生前検査による主要遺伝性疾患検出のため、革新的な検査手順を開発する研究機関やスタートアップを積極的に探索している。例えば2022年12月には、 精密診断企業BillionToOne, Inc.は既存投資家から4,850万米ドルの資金調達に成功し、非侵襲的出生前スクリーニング検査および腫瘍学製品の開発・商業化を推進した。投資家にはハミングバード・ベンチャーズ、リベルタス・キャピタル、ベイリー・ギフォード、ネオトライブ・ベンチャーズが含まれた。

日本の非侵襲的出生前遺伝子検査（NIPT）市場インサイト

日本では、妊娠中の母体・胎児の安全性を確保しつつ、染色体異常などのリスクを早期に評価する非侵襲的出生前遺伝子検査（NIPT）への関心が高まっています。高精度で安全な検査手法として、医療現場や遺伝カウンセリングにおける意思決定のサポートに活用され、妊婦と医療従事者双方の負担軽減に寄与しています。世界的な遺伝子解析技術の進展を背景に、日本市場では、早期診断、個別化医療の推進、母子の健康管理を支える戦略的ソリューションとして、NIPT の導入が重要なテーマとなっています

世界の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2022年市場規模：52億米ドル
• 2023年市場規模：60億7,000万米ドル
• 2030年予測市場規模：190億9,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2023年～2030年 17.8%

市場シェア：

• 地域別：北米は2022年に51.15%のシェアで市場を支配した。この地域の優位性は、非侵襲的出生前検査の普及拡大、新生児におけるダウン症候群の高い発生率、および高度な検査を提供する主要企業の強固な地理的基盤に起因する。
• 技術別: 次世代シーケンシング（NGS）セグメントが最大の市場シェアを占めた。このセグメントの優位性は、様々な臨床応用、特に胎児の染色体異常リスクを特定するための全ゲノムシーケンシングにおけるNGSの利用拡大によって推進されている。

主要国のハイライト:

• 日本：グローバル企業による国内主要企業の買収が市場を牽引している。例えば、ユーロフィンズ・サイエンティフィックによる日本におけるNIPT（非侵襲的胎児染色体検査）および遺伝子解析の主要企業であるジーンテック社の買収は、高度な検査ソリューションの市場での存在感を強化した。
• 米国：染色体異常の高い発生率（出生児約700人に1人がダウン症候群）が市場を牽引。BillionToOne, Inc.などの企業が新たな非侵襲的出生前スクリーニング検査の開発・商業化に向け多額の資金調達を行うなど、同国はイノベーションの拠点でもある。
• 中国：急成長するアジア太平洋地域の一角として、中国の市場は膨大な患者数、医療インフラの改善、先進的出生前検査技術の利点に対する認識の高まりにより拡大している。成長を遂げるアジア太平洋地域の一角として、中国の市場は膨大な患者人口、医療インフラの改善、先進的な出生前検査技術の利点に対する認識の高まりにより拡大している。
• 欧州：公的医療保険制度への非侵襲的出生前検査（NIPT）の導入が進んでいる。例えばオランダやドイツでは、染色体異数性スクリーニングとして公的保険適用が認められている。。

COVID-19の影響

COVID-19パンデミック下でのNIIPT採用増加が市場成長を促進

COVID-19の発生は、この市場に限定的な影響を与えました。その影響が限定的だったのは、子供の遺伝的リスクを評価するための侵襲的処置を受けるための病院への移動が制限されたため、侵襲的出生前検査ではなく非侵襲的検査が採用されたことに起因します。MedGenomeの最近の記事によると、NIPTはCOVID-19パンデミック中に多くの妊婦を支援しました。また、複数の製造企業はサプライチェーンの混乱について米国食品医薬品局（FDA）に随時報告するため緊密に連携していた。

さらに、COVID-19が市場成長に与える影響を特定するため、複数の研究調査が実施されている。SeraCareが発表した報告書によると、体外診断薬メーカーと臨床検査機関は研究機関と連携した。この連携は、SARS-CoV-2感染が妊娠および新生児の先天性障害に及ぼす影響、ならびにCOVID-19パンデミック下における非侵襲的出生前検査の必要性を評価することを目的としていました。しかし、確立された結果が限られていたため、COVID-19パンデミック期間中のこれらの検査に対する需要には不確実性が生じました。

最新動向

出生前検査市場、非侵襲的検査への移行が進む 

出生前スクリーニングまたは検査は、近年これらの検査がもたらす臨床的・経済的利点を背景に、非侵襲的検査への移行が進んでいる。市場プレイヤーによる技術的に高度な非侵襲的検査の登場と、これらの検査の確立された臨床的有効性が相まって、この移行を実現する上で重要な役割を果たしている。例えば、2022年7月には、オーストラリアの企業であるGenetic Technologies Limitedが、米国に拠点を置くEasyDNAを買収し、欧州およびインド市場への拡大を発表した。

さらに多くの国々では、侵襲的検査に代わって非侵襲的出生前検査を出生前スクリーニングの標準検査とする政策を実施している。例えばオランダでは、妊婦スクリーニングの標準検査として非侵襲的検査が指定されている。特定の疾患を特定する用途では侵襲的検査が依然として用いられるものの、非侵襲的検査の採用は世界的に高い成長率を示している。

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非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の成長要因

染色体異常の増加傾向が検査需要を拡大

近年、様々な社会的・経済的要因により、出産時の母体年齢が変化している。NBCニュースの最近の報道によれば、米国女性の平均出産年齢は27歳から30歳に上昇している。CDCによれば、35歳以上の女性は、より若い年齢で妊娠する女性に比べ、ダウン症候群の影響を受ける妊娠の可能性が高くなります。上記の要因はいずれも関連しており、新生児におけるダウン症候群やその他の遺伝的合併症の有病率増加につながっています。

さらに、2023年2月にWHOが発表したファクトシートによれば、年間約24万人の新生児が28日以内に死亡し、約17万人の乳幼児（生後1ヶ月から5歳）が死亡している。この状況が、非侵襲的検査を含む出生前検査による妊婦の早期スクリーニングを促進している。

加えて、有利な償還政策と、侵襲的出生前検査に対する非侵襲的検査の利点に関する認識の高まりが、予測期間中の採用拡大に寄与する見込みです。

市場成長に貢献する絶え間ない製品革新

複数の企業が、乳児の遺伝性疾患を早期に検出する高感度・高精度な先進スクリーニング技術の開発に注力しています。メーカーは高度な非侵襲的出生前検査の開発を推進し、市場での地位強化のため戦略的提携や協業を進めています。ヒトゲノム解読技術により、新生児集団における異数性（染色体異常）の検出技術が大きく発展しました。例えば、2022年9月には米国に拠点を置く分子診断企業BillionToOne Inc.が、UNITY胎児抗原単一遺伝子非侵襲的出生前検査 (sgNIPT)の発売を発表した。この検査は対応する胎児抗原をコードする遺伝子変異を同定し、妊娠10週以降で利用可能である。

さらに、多くの国々が染色体異常を検出するための非侵襲的出生前スクリーニングを政策に組み込んでいる。例えば、2022年12月に『European Journal Of Human Genetics』誌に掲載された記事によると、多くの欧州諸国が染色体異数症のスクリーニングを目的として、公的医療保険制度に非侵襲的出生前検査を導入している。また2022年には、ドイツでも公的保険適用検査として利用可能となった。

抑制要因

検査費用の高さが市場成長を抑制

これらの検査の高コストは、多くの発展途上国における相対的な手頃さの低さにつながり、その普及を制限するでしょう。Future Medicine誌に掲載された記事によると、インドにおける非侵襲的出生前検査の平均費用は約350～400米ドルです。オーストラリア放送協会（ABC）が2022年5月に発表した記事によれば、NIPTの費用は約500米ドルで、妊娠中の高額な自己負担費用となり、ダウン症候群の最初の陽性検査結果後に家族が妊娠中絶を選択する圧力となっています。これにより、新興国での普及が制限されています。-pocket costとなり、ダウン症候群の初回陽性検査結果後に家族が妊娠中絶を選択する圧力となっている。このため新興国での普及は限定的である。

さらに、新興国における一般市民の遺伝的異常リスクへの認識不足も成長を阻害する要因となる。同時に、一人当たりの医療費支出が低く、検査に対する適切な償還政策が欠如していることも、世界的な非侵襲的出生前検査市場の成長を制限する追加要因である。

セグメンテーション

製品別分析

ラボベース検査の増加が消耗品・試薬セグメントの成長を促進

製品別では、市場は消耗品・試薬と機器に区分される。消耗品・試薬セグメントが市場の大部分を占めています。これは、市場プレイヤーによる新しい検査キットの導入と、世界的に実施されるラボベースの検査数の増加に起因しています。さらに、遺伝性疾患のスクリーニングに関する研究開発活動の増加も、試薬と消耗品の需要を促進する主要な要因の一つです。

機器の技術進歩と、妊娠中のトリソミー検出に向けた高感度かつ費用対効果の高い機器導入に向けたプレイヤー間の連携強化が、これらのサービスのグローバルな普及を推進しています。例えば、2022年1月にはYOURGENE HEALTHがEKF Diagnostics Holdings plcと戦略的提携契約を締結しました。この提携は、非侵襲的出生前検査および腫瘍検査向けに、EKF Diagnostics Holdings plcの米国認定研究所を活用することを目的としています。

技術別分析

臨床応用における次世代シーケンシング（NGS）の活用拡大が市場成長を促進

技術別では、市場は次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ローリングサーキュラー増幅に区分される。次世代シーケンシングセグメントは、主に胎児の染色体異常リスクを特定するための全ゲノムシーケンシングなど、様々な臨床応用における次世代シーケンシング（NGS）の利用拡大により市場を支配している。さらに、マイクロアレイやPCRなどの他の技術と比較して、次世代シーケンシング（NGS）技術が全ゲノムにわたるcfDNA断片を分析する優れた臨床効率により、この技術に基づく機器や検査の採用が促進されると予想される。例えば、6月には 次世代シーケンシング（NGS）技術は、マイクロアレイやPCRなどの他の技術と比較して、全ゲノムにわたるcfDNA断片を分析する優れた臨床効率を有しており、この技術に基づく機器や検査の採用を促進すると予想される。例えば、2021年6月、イルミナとネクストジェネレーション・ゲノミック（NGGタイランド）は、タイにおいて次世代シーケンシング（NGS）ベースの検査であるVeriSeq NIPT Solution v2の発売を発表した。

ローリングサーキュラー増幅はパーキンエルマー社が開発した新技術であり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびシーケンシングを不要とし、cfDNA検査を実現します。さらに、手頃な価格設定により多くの検査機関がスクリーニング検査に本技術を採用可能となり、今後数年間の需要拡大をさらに加速させるでしょう。

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エンドユーザー別分析

安全かつ効果的な出生前検査が臨床検査室セグメントの成長を牽引

エンドユーザーに基づき、市場は病院と臨床検査室に区分される。2022年には臨床検査室が市場を支配しており、非侵襲的出生前検査の主要なエンドユーザーである。病院と比較して、臨床検査室は染色体異常に対する安全かつ効果的な出生前検査を提供する高度に革新的な技術を備えており、このセグメントに有利な成長機会をもたらしている。

地域別インサイト

地理的には、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ地域を対象に市場調査を実施しています。

北米のNIPT市場規模は2022年に26億6000万米ドルに達した。同地域が世界市場を支配する背景には、非侵襲的出生前検査の普及拡大と新生児におけるダウン症候群の高い発生率がある。さらに、米国およびカナダにおけるこれらの検査の普及拡大には、先進的な検査を提供する米国企業による強固な地域基盤が極めて重要であった。

Natera社が開発したPanorama検査は、DNAを分析する一塩基多型（SNP）ベースの技術を採用しており、対象染色体において母体DNAと胎児DNAを区別できる唯一の検査である。このような革新的な開発が、今後数年間で北米における採用拡大と市場成長を促進すると予想される。

欧州市場は今後数年間で著しい成長が見込まれる。これは、これらの検査に対する強力な償還枠組みと、地域内のプレイヤーによる新製品の発売に起因する。例えば、2022年5月、YOURGENE HEALTHは、業界をリードするIONA Nx NIPTワークフロー製品の臨床メニューと機能を拡張する「マイクロ欠失プラグイン」のアクセラレーターフェーズの開始を発表した。

アジア太平洋地域では比較的高い市場成長が見込まれる。この成長は、インドや中国などの新興国における妊娠中の染色体異常早期診断需要の増加に起因する。医療インフラの改善、大規模な患者人口、出生前検査における先進技術への認知度向上などが、同地域の市場成長を牽引している。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域の市場成長は、人口における遺伝性疾患の有病率上昇、母体年齢上昇に伴う染色体異常リスクの増加、侵襲的手法に比べ非侵襲的手法への顧客選好の高まりといった要因に起因する。

主要業界プレイヤー

強力な製品ポートフォリオがイルミナ社、シークエノム研究所、ラボコープ社、ナテラ社のグローバル市場主導を支える

先進国および新興国における主要企業の幅広い製品提供と強固な流通ネットワークにより、この市場は統合が進んでいます。イルミナ社、シークエノム研究所、ラボコープ社、ナテラ社は、非侵襲的出生前検査（NIPT）市場シェア拡大に向け製品ポートフォリオを拡充中。活発な研究開発活動や革新的製品投入への注力など、複数の要因が市場での地位維持に寄与すると見込まれる。

その他の主要企業には、ユアジーン・ヘルス、ユーロフィンズ、ライフコードックス社、F. ホフマン・ラ・ロシュ、パーキンエルマー社などが含まれる。これらの企業は、染色体異常の早期スクリーニングに向けた新規技術開発への投資や、研究機関・主要企業との提携といった新たな戦略を採用することで、市場での基盤強化を図っている。

非侵襲的出生前検査（NIPT）市場における主要企業一覧：

• イルミナ社（米国）
• YOURGENE HEALTH（英国）
• Natera（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社 (スイス)
• パーキンエルマー社 (米国)
• ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ（米国）
• ユーロフィンズ・ライフコードックス社（ドイツ）

業界の主な動向：

• 2022年9月 - YOURGENE HEALTHは、シンガポール保健科学庁（HSA）より、臨床検査室での使用を目的としたIONA Nx NIPTワークフローの承認を取得しました。
• 2022年9月 - Eurofins Genomaは、生殖遺伝学における多様な診断ニーズに対応し、体外受精（IVF）センターに従来の検査に代わる正確な選択肢を提供するため、非侵襲的着床前遺伝子異数性スクリーニング検査（niPGT-A）を開始しました。
• 2022年8月 – Natera社は、胎児染色体異数性および22q11.2欠失症候群を対象としたQ-Subプロセスの一環として、Panorama NIPTのFDA事前申請を提出しました。
• 2021年7月 - Pacific Biosciences社は、サンディエゴに拠点を置くOmniome社の買収に向けた最終的な合併契約を締結しました。この提携により、パシフィック・バイオサイエンシズは顧客価値を高める革新的なシーケンシング手法で市場機会を拡大。オムニオームは、精密なショートリードシーケンシングプラットフォームをがん治療や非侵襲的出生前検査といった急成長中の臨床応用分野へ導入する独自アプローチで貢献する。
• 2020年8月 – 非侵襲的出生前検査（NIPT）分野で欧州をリードするユーロフィンズ・サイエンティフィックは、日本におけるNIPTおよび遺伝子解析の主要企業であるジーンテック株式会社を買収するため、ノーリツ鋼機株式会社と契約を締結した。この買収により、ユーロフィンズは非侵襲的出生前検査市場におけるリーダーとなる見込みである。

レポートのカバー範囲

An Infographic Representation of 非侵襲的出生前検査市場

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本市場レポートは詳細な市場分析を提供します。製品の概要、各種疾患・障害の有病率、主要国、価格分析といった主要な側面に焦点を当てています。さらに、診断手順の償還シナリオの概要、合併・提携・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与える影響、ブランド分析も含まれています。これらに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。また、異なるセグメントの地域別分析もカバーしています。

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