米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（消耗品、試薬および機器）、テクノロジー別（次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、およびローリングサーキュラー増幅）、エンドユーザー別（病院および臨床検査室）、および国別予測、 2024 ～ 2032 年

米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模は、2023年に9億3,000万米ドルと評価されています。市場は2024年の10億4,000万米ドルから2032年までに25億7,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に12.0%のCAGRを示します。

非侵襲的な出生前検査は、胎児の健康状態を評価し、染色体異常を含む遺伝子異常の可能性を判断するために妊婦に対して行われます。この検査は、母体血漿中の無細胞 DNA (cfDNA) を分​​析するために母体血液サンプルを通じて実行されます。

染色体異常の有病率の増加、病気の早期発見、リスクを最小限に抑えるための高度な遺伝子検査に対する医療専門家の選好の高まりが、米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の成長に寄与する主な要因です。たとえば、疾病管理予防センター（CDC）が2023年6月に発表した報告書によると、ダウン症候群は最も一般的な染色体疾患であり、米国で毎年生まれる約6,000人の赤ちゃんが罹患しているという。

さらに、認識を高めるための政府の取り組みの強化や、技術的に高度な新製品の発売に対する市場参加者の注目の高まりなどの要因が、市場の成長を促進しています。

2020年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、医療機器や診断機器などの世界的なサプライチェーンの混乱により、市場は低成長を経験した。これにより、市場で入手可能な製品が限られてしまいました。ただし、2021 年と 2022 年に市場は大幅な成長を遂げました。 NIPT の普及は、非侵襲性、費用対効果、高精度など、これらの検査の利点に対する認識が高まったため、新型コロナウイルス感染症以降にさらに普及しました。

米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場動向

検査パネルの拡大により、メディケイドプログラムが一次スクリーニング検査としてNIPTをカバーするよう奨励

当初は、非侵襲的出生前検査 (NIPT)は、ダウン症候群、エドワード症候群、パトー症候群などの一般的な染色体異常のみに焦点を当てていました。ただし、最近の進歩により、これらのテストのテストパネルとアプリケーションが拡大しています。これにより、コピー数多型 (CNV) やまれな常染色体異数性 (RAT) を検出するための検査サンプルの包括的な分析が可能になります。さらに、適用範囲の拡大によりこれらの検査の使用が急増しており、米国の医療保険会社の注目を集めています。

• 2023年1月に掲載された記事によると、非侵襲的出生前検査（NIPT）の健康保険適用範囲は拡大しており、米国では一次スクリーニングとしてこの検査をカバーする州のメディケイドプログラムが増えている。
• 米国産科婦人科学会によると、米国の被保険者人口の約 80% が非侵襲的出生前検査の対象となっており、政府は検査を 100% カバーすることを目指しています。

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米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の成長要因

先天異常の負担が増大しているため、非侵襲的な出生前検査の需要が高まっている

ダウン症候群、筋ジストロフィーなどの先天異常が、子宮内での生活中に胎児に発生する可能性があります。先天異常の有病率はここ数年で大幅に増加しています。

• たとえば、2023年6月に疾病管理予防センター(CDC)が発表したデータによると、2021年に先天異常が原因で死亡した乳児は3,963人でした。さらに、米国で毎年生まれる赤ちゃん 33 人に 1 人が先天異常を患っており、これは新生児総人口の 3.0% に相当します。

NIPT は、妊娠の初期段階でこれらの染色体および遺伝的先天異常を検出するのに役立ちます。したがって、先天異常の有病率の増加により、これらの検査の需要が高まっています。

政府および民間部門による償還政策の改善により、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の導入が促進されています

米国の多くの州の政府は、妊婦に対する非侵襲的な出生前検査の導入を促進するための意識を高める取り組みに取り組んでいます。米国では有利な償還政策と保険適用により、非侵襲的出生前検査 (NIPT) 技術の導入により適時に妊娠を中絶することが可能になりました。

• 2020年3月、ジョン・ワイリー・アンド・サンズ社が発表した調査研究によると、米国ではすべての民間保険会社が高リスク患者に対する非侵襲的出生前検査（NIPT）を補償しており、その中には35歳以上の患者や妊娠初期複合スクリーニング（cFTS）陽性の患者も含まれる。また、一部の州では、メディケイドプログラムが平均リスクの女性に対するNIPTをカバーしています。

さらに、民間保険会社がNIPT適用範囲の拡大に注力していることも、米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場の収益の成長を促進している。

• たとえば、2021年11月、米国に本拠を置く保険会社エンブレムヘルスは、非侵襲的出生前トリソミー検査の保険適用範囲を30歳以上の妊娠患者にも拡大すると発表した。

したがって、保険会社による償還政策の実施と主要企業がこれらの検査の対象範囲を拡大することに注力することにより、国内の市場が拡大すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を制限する虚偽の結果の増大する影響

非侵襲的出生前検査の結果を評価するために行われた多くの調査や研究では、偽陽性結果が高頻度で発生することが明らかになりました。最も先進的なスクリーニング検査であるにもかかわらず、非侵襲的出生前検査 (NIPT) は絶対確実というわけではありません。誤った結果が生じると、不正確な医学的決定、ストレス、および少数のケースでは妊娠中絶に伴う流産のリスクにつながる可能性があります。

さらに、米国食品医薬品局 (FDA) によると、市場で入手可能なすべての NIPT 検査は研究室で開発された検査であり、そのほとんどは FDA による審査なしで提供されています。したがって、虚偽の結果の急速な発生と不明確な規制シナリオにより、予測期間中の市場の成長が制限されると予想されます。

• たとえば、米国食品医薬品局（FDA）が2022年4月に発表した記事によると、非侵襲的な出生前スクリーニング検査とその性能はFDAによって審査されていない。
• さらに、同じ記事によると、FDAはNIPT検査結果の虚偽、不適切な使用、結果の誤った解釈のリスクについて国民に警告した。

米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場セグメンテーション分析

製品分析による

先天異常の負担増大によるNIPT検査の需要増加が消耗品・試薬部門の成長を牽引

製品に基づいて、市場は消耗品および試薬と機器に分類されます。消耗品および試薬部門は、2023 年の米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場を独占しました。先天異常の有病率の増加により、次世代シーケンス (NGS) およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)非侵襲的出生前検査 (NIPT) に基づいた方法がこの分野の成長に貢献しています。

• たとえば、2023年6月に疾病管理予防センター（CDC）が発表したデータによると、米国で毎年生まれる赤ちゃん33人に1人が先天異常を患っており、これは新生児総人口の3.0％を占めるという。

一方、機器部門は今後数年間で大幅な成長が見込まれています。新しい先進製品の開発と発売に対する市場関係者の注目の高まりにより、予測期間におけるこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

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技術分析による

次世代シーケンスの利用によるさまざまなメリットがセグメントの優位性を担う

テクノロジーごとに市場は次のように分類されます。次世代シーケンシング (NGS)、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、およびローリング環状増幅。

次世代シーケンス (NGS) セグメントは 2023 年に最大のシェアを保持し、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。このセグメントの優位性の要因は、潜在的な遺伝子異常の包括的な分析を実行する次世代シーケンスの高い能力と、この技術の可用性の高まりです。高い需要の要因としては、他の技術と比較して高い信頼性や技術の進歩が挙げられます。

• たとえば、Frontiers Media S.A. が 2022 年 11 月に公開した記事によると、人工知能NGS では、さまざまな非侵襲性出生前スクリーニング法の開発に貢献しました。フラグメント距離ベースの aiD-NIPT は、従来のフラグメント数 FC ベースの NIPT 法よりも優れたパフォーマンスを示しました。

マイクロアレイセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。出生前スクリーニングのさまざまな適応症に対するマイクロアレイ技術の使用が増加しており、この分野の成長が加速しています。

• たとえば、2021年2月にMultidisciplinary Digital Publishing Institute（MDPI）が発表した調査研究では、さまざまな適応症の出生前診断にマイクロアレイ解析を使用すると、核型が正常であれば病原性所見の割合が増加すると述べられています。

エンドユーザー分析による

臨床検査機関の数の増加がこの分野の市場での優位性の原因となっている

エンドユーザーごとに、市場は臨床検査室と病院に二分されます。

臨床検査部門は 2023 年の市場シェアの大部分を占め、予測期間中に顕著な CAGR を記録すると予想されます。臨床検査の利用の増加、臨床検査機関と支払者および医療提供者とのパートナーシップの拡大、臨床検査機関の増加が、この部門の成長の原因となっています。

病院セグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。この部門の成長は、政府の医療施設を通じたNIPTに関する政府の取り組みの増加と、妊婦によるこれらの検査の採用の増加によるものである。

米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場における主要企業のリスト

市場関係者は、技術的に先進的な製品の開発のための合併・買収にますます注目を集めており、その成長が加速しています。

Illumina, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Natera, Inc. などの企業が、2023 年の米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場で大きなシェアを占めました。市場の成長を牽引する主な要因は、幅広い製品ポートフォリオ、大手企業と研究所間の連携の増加、業界関係者による研究開発活動の成長、遺伝子異常のリスクをスクリーニングするための非侵襲的出生前検査の利用増加です。

• For instance, in July 2023, the Laboratory Corporation of America Holdings signed an agreement with Legacy Health, a non-profit hospital system. Under the agreement, Laboratory Corporation of America Holdings acquired selected assets, including laboratory equipment and facilities, to increase access and expand offerings related to laboratory tests.

さらに、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Revvity Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings などの他の市場プレーヤーは、自社の製品提供を強化するために高度なテクノロジーの導入に注力しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Illumina, Inc. (U.S.)
• Natera, Inc. (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Revvity Inc. (U.S.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (U.S.)
• Eurofins Scientific (Germany)
• Myriad, Inc. (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2024年1月–Natera Inc. は、Invitae Corporation から非侵襲的出生前スクリーニングおよびキャリアスクリーニング事業を買収しました。この買収により、Invitae Corporation は非侵襲的出生前スクリーニングおよび保因者スクリーニング患者を Natera Inc. に譲渡しました。
• 2023年10月–Revvity Inc. は、米国に本拠を置く遺伝子解析ツールの開発会社 ELEMENT BIOSCIENCES と協力して、サンプルのゲノム解析に必要な時間と労力を節約するワークフロー ソリューションを立ち上げました。この提携は、遺伝子検査における次世代シーケンシングの利用を強化することを目的としています。
• 2021年3月–Natera Inc. は、遺伝子検査サービスのポートフォリオを拡大するために、米国を拠点とし、コロラド、テキサス、アリゾナに研究所を構える複数地域の検査サービスプロバイダーである Tesis Labs と提携しました。
• 2021年3月–イルミナ社とハーバード・ピルグリム・ヘルスケア（HPHC）は、すべての妊婦を対象とした非侵襲的出生前検査（NIPT）の費用対効果を実証する研究の実施に成功した。
• 2020年6月–Illumina, Inc. は、次世代シーケンス (NGS) データの処理、分析、共有をより大規模に加速するためのクラウドベースのソフトウェア会社 BlueBee の買収を発表しました。

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