蒸気および過酸化水素生物学的指標市場規模、シェアおよびCOVID-19影響分析、製品タイプ別（自己完結型バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液）、用途別（製薬・医療機器企業、医療施設、その他）、地域別予測、2025-2032年

世界の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場規模は、2024年に7億4790万米ドルと評価された。市場規模は2025年の8億380万米ドルから2032年までに13億8720万米ドルへ成長し、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は8.1％と予測される。北米は2024年に35.14％のシェアで世界市場を支配した。さらに、 米国における蒸気および過酸化水素生物学的インジケーター市場規模は、医療現場における滅菌への注目の高まりを必要とする手術部位感染の発生率上昇に牽引され、2030年までに推定3億8770万米ドルに達すると予測される大幅な成長が見込まれている。

生物学的指示薬（BI）は、滅菌プロセスの有効性に対する致死性と保証を直接測定する手段を提供する。特定のタイプに応じて、生物学的指示薬は過酸化水素、蒸気、エチレンオキシド、その他のガスを用いた様々な滅菌プロセスに使用可能である。

医療施設、食品飲料、バイオテクノロジー・製薬産業における滅菌への関心の高まりが、世界市場の成長を促進する主要因である。さらに、汚染防止のための厳格な政府規制と主要企業による新製品投入が、予測期間中の世界の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場の成長を後押しする。

日本の蒸気・過酸化水素バイオロジカルインジケーター市場インサイト

日本では、医療機関や製薬・バイオテクノロジー分野において、高い滅菌管理と品質保証への関心が高まる中、蒸気および過酸化水素バイオロジカルインジケーターの需要が増加しています。滅菌プロセスの正確な検証や安全性の確保を目的に、信頼性の高いインジケーター製品が求められています。企業は、検出精度の向上や効率的な運用サポートを重視した製品開発に取り組んでおり、日本市場は医療・製薬分野における品質管理の重要性を背景に、成長機会が期待される注目領域となっています。

蒸気および過酸化水素生物学的インジケーター市場概要

市場規模と予測

• 2024年市場規模：7億4790万米ドル
• 2025年市場規模：8億380万米ドル
• 2032年予測市場規模：13億8720万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 8.1%

市場シェア

• 北米は2024年に35.14%のシェアで蒸気・過酸化水素生物学的指示薬市場を支配した。これは厳格な感染管理規制、手術件数の増加、医療・製薬分野全体での滅菌モニタリングプロトコルの急速な採用が要因である。
• 製品タイプ別では、2024年に自己完結型バイアルが最大の市場シェアを占めました。これは高い信頼性、使いやすさ、迅速な結果提供により、先進国・発展途上国の医療市場双方で強く好まれるためです。

主要国の動向

• 米国：手術部位感染症例の増加と病院・歯科医院における滅菌ガイドラインの強化を背景に、米国市場は2030年までに3億8770万米ドルに達すると予測される。
• カナダ：歯科診療所における生物学的指標の週次使用が義務付けられており、日常的な滅菌モニタリングへの高い重視度を反映している。
• 中国・インド：製薬・医療機器製造業の急速な拡大が、滅菌プロセスおよび関連する生物学的指標への高い需要を促進している。
• 日本：厳格な医薬品規制と高齢化が、医療施設全体での滅菌モニタリング強化を推進している。
• ドイツ・英国：高齢化、入院期間の長期化、院内感染（HAI）の増加により、病院の滅菌ワークフローにおける生物学的指標の導入が進み、同地域では強い成長が見込まれる。

COVID-19の影響

COVID-19の発生が製品売上の成長を促進

COVID-19の出現は、医薬品、バイオテクノロジー、および医療技術製造に関わるその他の企業全体で、滅菌および消毒製品の需要を加速させました。COVID-19の発生により、バイオテクノロジーおよび製薬企業は滅菌モニタリング手順に一層注力するようになり、同時に蒸気および過酸化水素生物学的指示薬の需要も増加しました。

さらに、パンデミックは病院、歯科診療所、その他の医療施設において、医療器具を滅菌処理する前の滅菌モニタリングの必要性を浮き彫りにしました。パンデミックはまた、歯科診療や侵襲的手術において、ウイルス性または細菌性の院内感染（HAI）を回避するため、滅菌済みで感染のない医療器具の重要性を浮き彫りにしました。したがって、これは蒸気および過酸化水素生物学的指示薬の需要と採用の急増につながりました。こうして、世界市場は2020会計年度にプラス成長を記録しました。

さらに、市場で活動する主要企業も、製品販売の増加によりパンデミック期間中に収益が大幅に増加しました。

• 例えば、3M社の医療ソリューション部門は、2020年に前年比25.9%の収益成長を記録しました。同部門には生物学的インジケーターやその他のインジケーターが含まれます。

しかしながら、既に備蓄された製品の活用、外科手術件数の増加、手術部位感染発生率低減への注目の高まりなど様々な要因により、パンデミック後の市場は通常通りに成長すると予想される。

最新動向

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迅速生物学的指標への嗜好変化が市場の顕著なトレンド

製薬およびバイオテクノロジー産業は医療製品の製造に従事しており、最高水準の無菌性を確保するため通常非常に厳格な規制と基準の対象となります。製薬業界では、慢性疾患の有病率上昇と即時的な治療効果を理由とした需要拡大（心臓薬、抗生物質、鎮痛剤を含む）により、多くの注射薬が市場投入されています。したがって、無菌で安全な製品の供給を促進するには、継続的な滅菌とモニタリングが不可欠です。

医薬品および医療機器メーカーの間で、従来製品よりも迅速な生物学的指標への需要が高まっていることが、生産効率の向上につながっています。従来の生物学的指標は主に自己完結型で、胞子ストリップ、培地、pH指示薬などで構成され、有効な結果を得るには少なくとも72時間から168時間の培養期間を必要とします。

しかし、従来の製品と比較して迅速生物学的指示薬が提供する結果時間の短縮は、消費者による採用率の向上につながると予想されます。さらに、規制当局も迅速生物学的指示薬を承認しており、今後数年間の需要をさらに後押しするでしょう。

• 例えば、2020年1月には米国FDAが、Advanced Sterilization Products（ASP）社が開発した15分という迅速な結果表示時間を特徴とする迅速生物学的指標「Sterrad Velocity Biological Indicator」を承認した。

蒸気および過酸化水素生物学的指標市場の成長要因

医療施設における滅菌への注目の高まりが市場成長を促進

世界的に、慢性疾患の増加、医療費の増加、診断件数の増加により、外科手術を受ける患者数が大幅に増加している。例えば、世界保健機関（WHO）が発表した記事「西太平洋地域における安全かつ手頃な価格の手術のための行動枠組み（2021-2030）」によると、世界では毎年3億1300万件の手術が行われています。

これにより、医療施設では、クランプ、はさみ、鉗子などの手術器具や再利用可能な機器に対する膨大な需要が生まれています。外科手術における主要なリスクは病原性微生物の侵入であり、院内感染（HAI）を引き起こす。増加するHAI発生率を抑制するため、規制機関は医療現場における滅菌の重要性をますます強調した各種ガイドラインの適用に注力し、患者の安全確保とHAI関連コスト削減を図っている。これにより、世界中の医療施設で新型・先進的な滅菌装置への需要が高まっている。

滅菌装置の需要拡大と普及に伴い、蒸気および過酸化水素用生物学的指示薬を含む監視装置の需要も増加している。これらの要因に加え、市場プレイヤーによる生物学的指示薬の革新が、市場におけるこれらの製品の受容を促進している。

• 例えば、2020年12月にSTERIS社は蒸気滅菌用「Spordex Self-contained Vials Biological Indicator (SCBI) Ampoules」の発売を発表しました。

抑制要因

代替製品の存在が市場成長を制限

生物学的指示薬は、最も耐性のある微生物株を用いて医療・製薬環境の無菌性を評価する主要な手法であり続けてきた。しかし、生物学的・化学的指示薬と比べて明確な機能的利点を持つ代替製品（例：酵素指標など、生物学的・化学的指標とは異なる機能的利点を有する代替製品が、生物学的指標の採用を制限すると予想される。

従来の生物学的指標とは異なり、酵素指標は即時結果の提供、正確なデータ取得、簡便な操作性、手頃な価格を実現します。さらに酵素は毒性リスクがなく、プロセスのあらゆる段階で使用可能です。

市場プレイヤーは戦略的提携や買収を通じた研究開発投資を推進し、蒸気および過酸化水素用生物学的指標の承認取得を目指しています。

• 例えば2021年12月、米国FDAはTrue Indicating LLCが開発した酵素インジケーター「Instant 20s Indicator」を承認した。この酵素インジケーターは、121℃・30分（重力式）、132℃・4分（予備真空）、135℃・3分（予備真空）の蒸気滅菌プロセスを監視することを目的としている。℃、4分間（予備真空）、および135℃、3分間（予備真空）の蒸気滅菌プロセスを監視することを目的としています。

上記のすべての要因と、蒸気および過酸化水素生物学的インジケーターの高コストが、その採用を制限しており、予測期間中の市場成長をさらに阻害しています。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

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生物学的指標の採用率増加により、自己完結型バイアルセグメントが支配的なシェアを占める見込み

製品タイプ別では、市場は自己完結型バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液に区分される。

自己完結型バイアルセグメントは、世界の蒸気および過酸化水素生物学的指示薬市場でシェアを支配している。この優位性は、様々な利点により先進国・発展途上国双方で採用率が高まっていることに起因する。自己完結型生物学的指標（SCBI）は、効果的な滅菌プロセスを保証する迅速で視認性が高く、一貫性のある信頼性の高い結果を提供する。これに様々な新規・革新的製品の投入が相まって、予測期間中の市場成長を促進する見込みである。

予測期間中、胞子ストリップセグメントは第2位の市場シェアを占める見込みです。比較的手頃な価格の胞子ストリップは、小規模クリニックや医療施設におけるプロセスチャレンジデバイス（PCD）の滅菌モニタリング用途で需要が高まっています。

用途別分析

医療施設における滅菌への注目の高まりがセグメント優位性を牽引

用途別では、医薬品・医療機器メーカー、医療施設、その他に市場が区分される。

2024年には医療施設セグメントが世界市場を支配しました。このセグメントの優位性は、院内感染の増加に伴い滅菌プロセスを重視する医療施設が増加しているためです。

• 例えば、国立院内感染監視システム（NNIS）の推計によれば、汚染された器具や物品などの原因により、患者の約5～10％が少なくとも1つの院内感染に罹患している。

医薬品・医療機器メーカーセグメントは、市場シェアで第2位を占めた。製品リコールの増加に伴う汚染防止と滅菌実施を義務付ける厳格な政府規制が、予測期間中の製薬・医療機器企業の市場成長を後押ししています。

• 例えば、2023年2月には米国FDAが、細菌汚染の可能性を理由にグローバル・ファーマ社が開発した「EzriCare人工涙液」の自主回収を実施しました。こうした製品汚染を防ぐため、滅菌と監視の必要性が高まっています。

地域別インサイト

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北米市場は2024年に2億6200万米ドル規模に達した。予測期間中、北米は世界の蒸気・過酸化水素生物学的指標市場シェアを支配すると見込まれる。医療施設、製薬会社、医療機器メーカーによる滅菌への重点的な取り組みが、同地域の優位性の主な要因である。

• 例えば、2021年にカナダ歯科医師会誌に掲載された記事によると、北米のほとんどの管轄区域では、一般歯科診療における生物学的指標 （BIs）の使用に関するガイドラインでは、少なくとも週1回の検査が推奨されている。

さらに、市場プレイヤーが革新的蒸気・過酸化水素生物学的指標の導入に継続的に注力していることも、今後数年間における北米の優位性を支える主要因である。

欧州は予測期間中に著しいCAGRを記録すると見込まれる。長期入院を伴う慢性疾患を抱える高齢患者層の拡大が、同地域における院内感染の増加を招いている。このため、医療施設における滅菌プロセスの重要性が高まり、蒸気・過酸化水素生物学的指標を含む滅菌監視装置/製品の需要が促進される。

アジア太平洋地域は予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想される。中国、インドその他の国々における医薬品・医療機器製造の急成長が、これらの国々での滅菌需要を牽引している。これは同時に生物学的指示薬の必要性を高め、予測期間中の市場成長を促進する。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、蒸気・過酸化水素生物学的指示薬に対する住民の認知度が低いことに起因し、比較的小さな市場シェアを占めています。

主要業界プレイヤー

メサ・ラボ社と3M社の強力な製品ポートフォリオが世界市場での主導的地位を支える

世界市場は3M、STERIS、ASP、ゲティンゲ、メサ・ラボ社といった主要プレイヤーによって統合されており、これらが最大のグローバル市場シェアを占めています。3Mは2024年に最高市場シェアを獲得し、世界市場をリードする企業です。同社の世界市場における優位性は、強固な流通ネットワーク、生物学的指標の強力な製品ポートフォリオ、そして確固たるブランド力に起因しています。

STERISやGetingeなどの他の主要企業も、製品ポートフォリオと地理的プレゼンスを拡大するための様々な戦略的事業活動に取り組んでおり、高い市場シェア獲得に貢献しています。

• 例えば、2021年11月にはゲティンゲが蒸気滅菌ワークフロー向け迅速生物学的インジケーターの開発企業であるベリックスを買収した。

タットナウアー、バイオケル（エコラボ・ソリューション）、テラジーンなどの他社も、新興地域での足場を築くため戦略的拡大イニシアチブを継続的に展開している。   

蒸気および過酸化水素生物学的指示薬市場における主要企業一覧：

• 3M (米国)
• STERIS (米国)
• Getinge (スウェーデン)
• Mesa Labs, Inc. (米国)
• Tuttnauer (米国)
• Bioquell, An Ecolab Solution (英国)
• Terragene（アルゼンチン）

主要な業界動向：

• 2022年6月-  3Mは、3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295の販売承認を取得しました。この生物学的インジケーターは、気化過酸化水素滅菌プロセスの日常的なモニタリング用に設計されています。

• 2022年3月- Tuttnauer社は、滅菌装置の流通・製造を専門とする英国企業Prestige Medical Limitedを買収しました。この買収により、同社は特定国における流通ネットワークの拡大を目指しています。

• 2022年4月- エティガムbvは過酸化水素生物学的指示薬の製造中止を発表。この決定により、同社は蒸気生物学的指示薬など他の分野に注力し、継続セグメントでの市場認知度向上を図る見込み。

• 2021年12月 – Terrageneはカナダの外科用製品企業Keir Surgical Ltd.と商業提携を締結。この提携により、同社は蒸気・プラズマ滅菌用生物学的指標および即時読取式蒸気生物学的指標の提供を計画。

• 2021年6月– STERISは、感染予防製品・サービスの世界的プロバイダーであるCantel Medical LLC.の買収を完了した。この買収により、STERISのヘルスケア・ライフサイエンス部門にCrosstex生物学的指標製品が加わり、市場での地位が強化された。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 蒸気および過酸化水素生物学的指標市場

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