滅菌インジケーターテープ市場規模、シェア及び業界分析、タイプ別（蒸気インジケーターテープ及び過酸化水素テープ）、エンドユーザー別（医療施設、製薬・医療機器企業、その他）、地域別予測、2025-2032年

世界の滅菌インジケーターテープ市場規模は、2024年に1億4000万米ドルと評価された。市場は2025年の1億4670万米ドルから2032年までに2億610万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.0%を示すと予測されている。北米は2024年に36.36%の市場シェアを占め、滅菌インジケーターテープ市場を支配した。

現状において、特に医療施設では効率的な滅菌モニタリングに対する持続的かつ強いニーズが存在している。医療関連感染（HAIs）や手術部位感染（SSIs）の増加に伴い、医療施設や製薬企業における滅菌インジケーターテープなどの滅菌モニタリング製品への需要が高まっており、これが滅菌インジケーターテープ市場の成長に寄与している。

• 例えば、ミネソタ大学が発表した記事によると、中心静脈カテーテル関連血流感染（CLABSI）の標準感染率（SIR）は、2020年第4四半期において2019年同期比で47.0%増加しました。同様に、 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）も同期間に33.8%増加した。こうした感染症の発生率上昇により、滅菌器や滅菌インジケーターテープなどの滅菌機器の導入が進んでいる。

さらに、医薬品製造企業における滅菌プロセスに関する厳格な規制ガイドライン（交差汚染防止のため）が、予測期間中の世界市場成長を促進すると見込まれています。

COVID-19パンデミックは滅菌処理の需要に好影響を与えました。歯科診療や外科手術において、汚染回避のため無菌・感染フリーの医療器具の重要性が強調された結果、滅菌処置件数が大幅に増加し、これらのインジケーターテープの採用拡大につながりました。

しかし、2021年にCOVID-19症例数が減少したことに伴い、医療施設やバイオ医薬品企業は日常業務の変更を実施しました。これらの変更により、市場はパンデミック前の水準に後退しました。予測期間中は、市場は安定した成長パターンを示すと予想されます。

日本の滅菌インジケーターテープ市場インサイト

日本では、医療・介護現場での安全管理をより確実にするため、滅菌プロセスの可視化と精度向上が重視されています。滅菌インジケーターテープは、工程の信頼性を一目で確認できる手段として欠かせない存在となっており、粘着性、表示の明瞭さ、耐久性といった実用面の質が求められています。施設ごとの運用ルールに合わせた使いやすさや、業務の負担を減らせる設計にも関心が高まっています。本レポートでは、世界の滅菌インジケーターテープ市場の動向が日本の医療現場にどのような価値と改善機会をもたらすのかをわかりやすく示します。

世界の滅菌インジケーターテープ市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：1億4000万米ドル
• 2025年市場規模：1億4670万米ドル
• 2032年予測市場規模：2億610万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 5.0%

市場シェア：

• 地域別：北米は2024年に36.36%のシェアで市場を支配した。この主導的地位は、滅菌製品の高い採用率、確立された医療インフラ、増加する病院数、医療機器滅菌に関する厳格な規制政策によって支えられている。
• タイプ別：蒸気インジケーターテープセグメントが最大の市場シェアを占めた。外科手術件数の増加に伴い、再利用可能な器具の使用も増加している。蒸気滅菌はこれらの器具にとって好ましい「ゴールドスタンダード」手法であり、これがプロセスを検証するための蒸気インジケーターテープの需要を押し上げている。

主要国ハイライト：

• 日本：急成長するアジア太平洋地域における主要市場として、製薬生産の増加と院内感染・手術部位感染予防への注目の高まりにより、滅菌インジケーターテープの需要が増加しています。
• 米国：医療関連感染（HAI）の高い発生率が成長を牽引しており、特にCLABSI（カテーテル関連血流感染）やMRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）などの症例が顕著に増加しています。さらに、医薬品研究開発・製造への多額の投資と厳格な規制監視が、滅菌モニタリング製品の一貫した使用を促進しています。
• 中国： 医薬品・医療機器製造の急成長に支えられ、高成長地域であるアジア太平洋圏の一部として市場が拡大中。この産業成長に伴い、国際的な品質・安全基準を満たすため、指示テープなどの検証製品の使用が必須となっている。
• 欧州： 過酸化水素滅菌器に関する新たな欧州規格など、厳格な滅菌基準と規制政策が市場を牽引している。先進的な医療システムにおいて、院内感染（HAI）の予防と医療機器の滅菌状態の確保が強く重視されていることが、高い採用率を支えている。

滅菌インジケーターテープ市場の動向

医療施設における滅菌の重視が滅菌モニタリング需要を急増させる

病院や専門クリニックなどの医療機関は、日常業務において滅菌を必須手順として採用しています。外科手術に使用される器具や機器は徹底的に滅菌されます。さらに、医療機関では院内感染の防止とさらなる医療合併症の回避を目的として、厳格な滅菌規制の遵守も開始している。

主に病院や診療所では、メス、鉗子、ランセットなどの外科用器具の滅菌に蒸気オートクレーブを使用している。その高い効率性から、滅菌プロセスの有効性を確認し、滅菌が成功したことを示すために、主に化学的指示薬テープが使用されています。滅菌プロセスの成功は、交差汚染を防ぎ、患者間での疾病伝播を防止する上で極めて重要です。滅菌プロセスの失敗は院内感染（HAI）の増加につながり、患者の不快感や安全性の阻害要因となり得ることが指摘されています。

• 例えば、TriMedikaが2022年3月に発表した報告書によると、140万人以上が院内感染に罹患していると推定されています。さらに同報告書は、高度な外科手術と抗生物質に対する人々の耐性増加により、過去20年間で院内感染が36％増加したと述べています。

医療施設で厳格な滅菌プロセスを導入することで、これらの感染は回避可能です。したがって、手術部位感染（SSI）および院内感染（HAI）の増加傾向は滅菌プロセスの導入拡大につながり、滅菌インジケーターテープの需要急増を招いています。

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滅菌インジケーターテープ市場の成長要因

医薬品・バイオテクノロジー産業における製品用途の拡大が市場成長を牽引

滅菌は製薬・バイオテクノロジー企業において最も重要な工程の一つである。これらの企業における研究開発活動には、滅菌された製品や機器を用いた無菌環境が不可欠である。その結果、開発や製造工程における無菌状態の達成を検証するため、化学的・生物学的インジケーターを含む複数の滅菌装置が利用されている。市場の拡大は主に、これらの製品の広範な使用に起因している。

• 例えば、米国製薬工業協会（PhRMA）によれば、同協会の会員企業は2021年に新製品研究開発に1,023億米ドルを投資した。先進地域における医薬品研究開発活動の拡大は、テープなどの滅菌インジケーターを含む滅菌バリデーション製品の需要を急増させると予想される。

その結果、過去10年間の製薬・バイオテクノロジー産業の急速な拡大により、滅菌処置の回数が増加している。これにより、インジケーターテープやその他の滅菌バリデーション製品の使用が促進される可能性が高い。

世界市場の成長は、厳格な滅菌関連規制政策と現行の適正製造規範（GMP）規制によって促進されている。治療法や救命薬など、医薬品・バイオテクノロジー製品の無菌状態を維持することも、市場拡大の重要な要因である。その結果、医薬品・バイオテクノロジーメーカーは新たな滅菌インジケーターを採用し、滅菌インジケーターテープなどの滅菌バリデーション消耗品業界の拡大に貢献している。

テープやペレットなどの化学的インジケーターは、生物学的インジケーターよりも製造・研究開発の専門家から好まれています。これは、化学的インジケーターの方が安価であり、製薬・バイオテクノロジー産業において様々な用途に使用できるためです。さらに、市場プレイヤーによる新製品の導入や、医薬品製品の安全性と無菌性に対する懸念の高まりが、これらの製品の世界的な採用拡大に寄与しています。

院内感染の増加傾向が市場成長を促進

医療機関に入院した患者は、院内感染（HAI）とも呼ばれる医療関連感染に罹患する可能性があります。これらの感染は、入院中のケア中に、退院後30日間または入院後48時間以内に患者に広がる可能性があります。不十分な衛生プロトコルや不十分な機器滅菌手順が、これらの感染の最も一般的な原因です。

このため、HAIの拡散を阻止するため、世界中の医療施設では滅菌装置の使用を規定した厳格な滅菌ガイドラインの導入が始まっています。その結果、化学的指標テープなどの滅菌監視製品が増加しています。

• 例えば、ミネソタ大学が発表した記事によると、中心静脈カテーテル関連血流感染（CLABSI）の標準感染率（SIR）は、2020年第4四半期において2019年同期比で47.0%増加した。同様に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 （MRSA）の発生率も同期間に33.8%増加した。こうした感染症の発生率上昇が、滅菌器やインジケーターテープなどの滅菌機器の導入を促進している。

手術部位感染も滅菌装置使用の重要な推進要因である。これらの感染は術後ケア中の不注意が原因で頻繁に発生する。患者におけるSSIの主な原因としては、創傷ケア用ドレッシングや患者の健康状態を監視するために使用される医療機器の不適切な滅菌などが挙げられます。

その結果、このような状況を回避するため、医療施設では機器の汚染を防ぐために蒸気滅菌器や過酸化水素滅菌器を利用しています。滅菌器は広く使用されており、その結果、生物学的インジケーターや化学的インジケーターなどのこれらの機器用消耗品の需要が増加しています。これにより、市場全体が拡大しています。

抑制要因

発展途上国における滅菌モニタリングの普及率の低さが市場拡大を阻害する可能性

先進国では、製造施設や医療施設における滅菌プロセスを監視するため、滅菌インジケーター製品が広く使用されている。しかし、低・中所得国では滅菌手順が依然として不統一である。これにより滅菌テープの使用が制限され、市場成長に影響を与えている。

先進国では、製造施設や医療施設に対する厳格な規制政策と定期監査により、滅菌プロトコルの厳守が確保されている。一方、発展途上国では、滅菌モニタリングや滅菌装置の定期評価に関する厳格な政策が欠如しており、規制ガイドラインや滅菌基準の採用が制限されている。また、病院、診療所、介護施設、研究所、現地医療機器メーカーは、コスト削減策として滅菌インジケーターの使用を避けている。その結果、 低・中所得国（LMICs）では、手術部位感染（SSI）などの未治療の術後合併症が不釣り合いなほど発生している。

さらに、医療施設における標準化手順の無知が滅菌インジケーターテープの需要に悪影響を及ぼしている。さらに、医療施設が滅菌検証を怠ったり回避したりするため、滅菌インジケーターの必要性は減少すると予想される。

• 例えば、2023年1月にタイムズ・オブ・インディア紙に掲載された記事によると、ハイデラバードのマラクペット地区病院で最近発生した帝王切開後の死亡事例は、術後に使用されるガーゼパッドなどの包帯材料の不十分な滅菌に起因する感染が原因であった可能性がある。

結果として、滅菌インジケーターテープの需要は、前述の要因と滅菌装置の監視・定期評価への不十分な順守によって制限されています。

滅菌インジケーターテープ市場のセグメント分析

タイプ別分析

医療施設における蒸気インジケーター滅菌器の採用増加がセグメント成長を促進

滅菌インジケーターテープ市場は、タイプに基づき蒸気インジケーターテープと過酸化水素テープに区分される。2024年時点で蒸気インジケーターテープセグメントが最大の市場シェアを占めた。外科手術件数の増加に伴い、再利用可能な器具の使用が増加している。したがって、蒸気滅菌は再利用器具の滅菌において最も好まれる方法の一つである。さらに、蒸気滅菌は医療機器の滅菌におけるゴールドスタンダードであり続けている。結果として、再利用可能な器具が広く使用される限り、蒸気滅菌インジケーターテープの使用は継続する。

過酸化水素テープセグメントは、予測期間中に着実な成長が見込まれる。セグメント拡大の主な推進要因の一つは、過酸化水素による滅菌が可能な熱に敏感な材料への需要増加である。加えて、予測期間中は、低温滅菌における過酸化水素の使用拡大が、過酸化水素インジケーターテープの需要に影響を与えると予想されます。過酸化水素滅菌は、蒸気インジケーター滅菌器と比較して、低温処理、サイクル時間の短縮、幅広い材料との互換性といった利点を提供し、患者、スタッフ、医療機器、および周辺環境全体の安全性を高めます。これらの利点により、複数の医療施設、製薬会社、その他の分野での採用が増加しており、結果として過酸化水素専用インジケーターテープの需要が高まっています。

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エンドユーザー別分析

医療施設における交差汚染防止の取り組みが市場成長を牽引

エンドユーザー別では、医療施設、製薬・医療機器企業、その他に市場が区分される。予測期間中、医療施設セグメントが最大の市場シェアを占めると見込まれる。病院、診療所、実験室など医療施設における滅菌プロセスの有効性検証のための滅菌製品需要の増加が市場成長を支えている。さらに、院内感染の急増により、汚染防止のための滅菌テープの使用が促進され、医療施設における市場成長を後押ししている。病院やその他の医療施設では数百万件の手術が行われており、患者の組織や粘膜が医療機器や手術器具と接触することで、感染を引き起こす病原体の伝播リスクが高まっている。こうした状況下で、これらの感染を回避するための重要な取り組みが、医療施設における滅菌インジケーターテープの需要を増加させています。

• 例えば、2022年5月にNCBIで発表された記事によると、オーストラリアの公立病院に入院した成人患者において、約170,574件の院内感染 （HAIs）が発生している。さらに、これらの感染症は年間7,583人の死亡につながっている。

製薬・医療機器企業セグメントは低いシェアを占めているが、製薬および医療機器製造施設における滅菌の重要性が高まっていることから、予測期間中に大幅な成長が見込まれる。滅菌需要の増加は、規制当局による厳格な規制に起因している。

地域別インサイト

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米市場の規模は2024年に5,090万米ドルに達した。この地域における市場成長の主な推進要因は、これらの製品の採用率の高さ、確立された医療インフラの存在、病院数の増加、および医療機器の滅菌に関する厳格な規制政策である。

さらに、同地域における研究開発活動の活発化が、滅菌インジケーターテープを含む滅菌バリデーション製品の需要急増を牽引している。 

• 例えば、2022年1月にイーライリリー社は、ノースカロライナ州コンコードに新たな製造工場を建設するため10億米ドルを投資する計画を発表した。この施設は注射剤および医療機器の製造に使用される予定である。

欧州は近い将来、滅菌インジケーターテープ市場で大きなシェアを占めると予測される。院内感染防止のための厳格な滅菌基準、医薬品製造に関する厳しい規制政策、医療器具やその他のデバイスの安全性と無菌性を確保するための滅菌プロセスへの重点化が、地域市場の成長を後押しすると見込まれる。

• 例えば、医療機器進歩協会（AAMI）によれば、EN 17180は現在欧州規格の草案段階にあり、滅菌剤として過酸化水素水蒸気溶液を使用するVH2O2滅菌装置の要求事項と試験について規定している。これらの滅菌装置は、特に熱に弱く湿気に敏感な医療機器の滅菌を目的としている。

アジア太平洋地域は予測期間において最も高いCAGRを記録すると見込まれている。同地域における院内感染や手術部位感染の増加傾向が、再利用器具の滅菌など滅菌製品の需要に影響を与えている。 

• 例えば、『Surgery and Surgical Research』誌に掲載された報告書によると、2019-2020年にインドでは23,286件の術後手術部位感染が確認された。

また、同地域における医薬品生産の増加に伴い、滅菌プロセスを検証するための滅菌インジケーターテープの需要拡大が見込まれる。

ラテンアメリカは2024年に比較的低い市場シェアを記録したが、医療処置と再利用可能器具の滅菌処理が大幅に増加するため、予測期間中に堅調な成長が見込まれる。さらに、バイオテクノロジー・製薬業界における蒸気滅菌の採用拡大や、器具滅菌を目的とした産業研究の増加が成長を促進するだろう。

同様に、中東・アフリカ地域では医療施設の増加と政府当局による医療インフラ改善への注力が市場成長に影響を与えています。医療施設の増加に伴い、滅菌装置や医療用インジケーターテープなどの消耗品を含む医療機器・消耗品の需要が高まるでしょう。

• 例えば、Uni24.co.zaによれば、南アフリカには現在315の公立病院と215の私立病院が存在する。

主要業界プレイヤー

3M、Advanced Sterilization Products (ASP)、STERIS plcの強力な製品ポートフォリオが支配的地位をもたらした

世界市場には、支配的地位を獲得するために活動し競争する多数のプレイヤーが存在します。市場は、国内レベルで確立された複数のプレイヤーと新興企業で構成されています。しかし、2024年時点で3M、アドバンスト・ステリライゼーション・プロダクツ（ASP）、ステリス・ピーエルシーが相当な市場シェアを占めていた。  

これらの主要企業は、滅菌バリデーション向け堅牢な製品ポートフォリオと強力な流通ネットワークにより、大きな市場シェアを獲得している。各社は製品開発・販売に向けた戦略的提携や契約に積極的に関与している。

• 例えば、2021年6月にSTERIS plcは滅菌処理製品の提供拡大を目的としてCantel Medicalの買収を発表した。

ASP、GKE GmbH、Terrageneなどの他社は滅菌インジケーター製品において強力な製品ポートフォリオを有している。これらの企業は、世界的な見本市での製品展示を通じて、着実にグローバル市場での存在感を示しています。この取り組みにより、世界中の顧客との接点を増やし、徐々に世界的なプレゼンスを高めています。

主要滅菌インジケーターテープ企業一覧：

• STERIS plc. (米国)
• 3M (米国)
• Healthmark Industries Company, Inc. (米国)
• ASP (米国)
• GKE GmbH (ドイツ)
• Terragene (アルゼンチン)
• Getinge AB (スウェーデン)
• Propper Manufacturing Co., Inc. (米国)
• PMS (トルコ)
• Kartell S.p.A (イタリア)
• デルタラボ (スペイン)
• ディフェンド・バイ・ヤング・マイデント LLC (米国)
• SHINVA MEDICAL INSTRUMENT Co., LTD. (中国)
• Guangdong New Era New Material Technology Co., Ltd. (中国)
• Excelsior Scientific (英国)
• 4A Medical (トルコ)
• BRAND GMBH + CO KG (ドイツ)

主要な業界動向：

• 2023年11月 - 上海JPSメディカル株式会社は、最新の革新製品である「先進医療滅菌インジケーターテープ」を発表しました。本製品は包装資材や医療器具の滅菌プロセス改善を目的としており、滅菌成功の信頼性の高い視覚的指標を提供する。
• 2023年10月 - ASPは滅菌監視製品群の拡充を発表。SEALSURE蒸気インジケーターテープを含む新蒸気監視製品により、医療施設の滅菌処理部門がより高い効果と確実性で無菌状態を確保できるよう支援する。
• 2023年10月 - GKE-GmbHは、同社の滅菌インジケーター事業および認定独立試験機関SAL GmbHが、重要品質管理ソリューションとライフサイエンスツールの設計・製造を手掛けるMesa Laboratories, Inc.に買収されたと発表しました。
• 2022年12月 - Gentinge ABは、低侵襲手術用製品メーカーであるApplied Medical Europeが、オランダ・アメルスフォールトに新設する滅菌施設向けに、ゲティンジのGEEエチレンオキサイド滅菌システムを採用したことを発表しました。
• 2022年4月：米国 FDAは3Mアテスト・スーパーラピッド蒸気生物学的インジケーター1592を承認した。これはソフトウェアバージョン4.0.0以上の3Mアテスト・オートリーダー490と併用する設計の自己完結型生物学的インジケーターである。
• 2021年8月：マイクロケア社は、特殊洗浄・消毒製品メーカーであるサートル・インターナショナル社の買収を発表しました。
• 2020年7月： 3Mは、24分で完了する院内滅菌モニタリングソリューション「アテスト ミニ オートリーダー 490M」を発売。新製品は同社の既存滅菌機器ポートフォリオに加わり、グローバルな提供範囲を拡大。
• 2020年3月: 米国FDAがSTERIS VHP LTS-V低温滅菌装置の顧客用途を承認。本滅菌装置はバイオテクノロジー、製薬、医療機器製造および関連産業を支援する設計となっている。

レポート対象範囲

本調査レポートは市場の詳細な分析を提供します。主要地域別の疾病負担、選定国における医療概況、滅菌インジケーターテープへのCOVID-19の影響、顧客概要、成長を牽引する新興市場を中心とした業界動向、競争環境、主要な合併・買収・提携といった重要要素に焦点を当てています。さらに、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、重要な業界のダイナミクスを強調しています。上記の要因に加え、近年における世界市場の成長に寄与した複数の要因も網羅しています。

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