ヨーロッパ体外診断薬市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析、製品タイプ別（機器および試薬および消耗品）、技術別（免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学など）、設定別（研究室およびポイントオブケア）、アプリケーション別（感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学など）、エンドユーザー (臨床検査室、病院、医院など) および地域予測、2023 ～ 2030 年

ヨーロッパは、世界の体外診断市場で 2 番目に大きい地域です。ヨーロッパの体外診断市場規模は、予測期間中に7.1%のCAGRを記録すると予測されています。体外診断薬の世界市場は、2022年の946億7,000万米ドルから2030年までに1,570億2,000万米ドルに成長すると予測されています。

欧州市場は、感染症の蔓延の増加、欧州市場での技術的に先進的な製品の導入、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる体外診断製品の高い採用、急増する需要を満たす主要企業の台頭、政府および主要企業による研究開発投資の増加、市場プレーヤーによる事業拡大、規制環境の変化など、いくつかの要因の影響を受けています。また、体外診断検査は臨床意思決定の約 70% の一部であり、これらの検査への依存度が高いため、市場は何倍にも成長するでしょう。

• たとえば、欧州血液同盟によると、ドイツでは年間約 240 万件の自発的な献血が集まっています。
• 同様に、NHS イングランドが発行した報告書によると、イングランドとウェールズでは年間約 8 億件の検査が行われており、その中には 1 億 3,000 万件の血液検査が含まれています。

したがって、病気の診断におけるこれらの検査の重要性の高まりと、この地域での献血数の増加により、予測期間中にヨーロッパの体外診断市場の成長が促進される可能性があります。

欧州市場に関するこのレポートは、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、スカンジナビア、およびその他の欧州の国/地域を対象としています。

最新のトレンド

自動体外診断システムの進歩への投資増加が新たな成長機会をもたらす

自動化された機器やシステムに対する需要の高まりを明確に理解することで、主要企業は自動化とテクノロジーの統合に多額の投資を行うようになりました。これらの技術的に高度な製品は、タスクの処理時間が短縮され、エラーのない結果が得られ、エンドユーザーのサンプル処理能力の向上に役立つため、高い採用率を実現しています。

• たとえば、2022 年 3 月に、Roche Diagnostics は、低分子システムである cobas 5800 システムの英国での発売を発表しました。この機器の自動化の向上により、世界中の 1,000 以上の設置システムで毎月 1,000 万件以上のテストを実行できるようになりました。規模が小さいため、研究室全体での採用率が高くなります。

増加する需要に対応するための検査量の増加や運用効率の向上など、自動化システムのメリットにより、今後数年間で市場関係者に新たな機会が生まれることが予想されます。

推進要因

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新製品導入のための主要企業による研究開発費の増加が市場の成長を促進する

体外診断検査の需要の急増と、さまざまな検査の利用可能性による競争の激化体外診断テクノロジーの進歩により、市場関係者は研究開発への投資を増やし、革新的な製品を開発するようになりました。体外診断薬の製造に携わる多くの欧州企業は研究開発への投資を増やし、この地域での新製品の発売につながり、市場の成長に貢献しました。

• たとえば、2023 年 2 月に、bioMérieux SA は、定性的なウイルス検出を可能にする MONKEYPOX R-GENE PCR キットの発売を発表しました。このキットは、研究用途のみ (RUO) 製品を受け入れる国で 2023 年 2 月 6 日から利用可能になりました。

さらに、がんの発生率の増加は、ヨーロッパの市場の成長を促進する主要な要因の1つです。

抑制要因

規制環境の変化により運用上の障壁が生じ、市場の成長が制限される可能性がある 

欧州市場は、長年の体外診断指令（IVDD）規制が体外診断機器規制（IVDR）に置き換えられ、2022年に重大な規制シナリオに直面している。後者は、医療機器としての体外診断薬の分類に関する多くの最新情報を構成します。 IVDD 規制の下では、体外診断装置の 15% は認証機関を通過する必要がありました。ただし、IVDR では 85% です。多くの製品が欧州市場から排除されることが予想されるため、この新しい規制は市場関係者にとってボトルネックとなっている。

• たとえば、2023 年 2 月に発行されたニュース記事によると、IVDD に基づいて認定された 1,500 の体外診断薬がまだ IVDR 認定に移行していないと推定されています。これらの認定は 2025 年 5 月に期限切れになる可能性があります。
• たとえば、2021 年に発表された欧州委員会の調査によると、参加者の 78.1% が、IVDR に基づく認証の開始または完了を妨げるさまざまな問題に直面していると回答しました。

さらに、Brexit 後の英国では、有効な CE マークが付いたデバイスは 2023 年 6 月 30 日まで受け入れられ、その後はデバイスに UKCA マークが必要になります。このマークは、デバイスが既存の IVDD 規制に準拠していることを示します。この規制環境の変化は英国に最も大きな影響を及ぼし、次に他の欧州諸国が続き、欧州の体外診断薬市場シェアの拡大が制限されています。

主要な業界関係者

競争環境の観点から見ると、bioMérieux SA、Qiagen N.V.、および F. Hoffmann-La Roche Ltd. は、強力な製品提供と、製品の発売と承認のプロセスを加速するための研究開発投資への積極的な関与により、ヨーロッパ市場の主要なプレーヤーとなっています。

Siemens Healthineers AG や DiaSorin S.p.A. などの他の著名な企業も、強力な販売ネットワークと多様な製品ポートフォリオにより市場をリードしています。他の主要な市場参加者は、Danaher Corporation、Bio-Rad Laboratories、Abbott などです。これらの企業は、戦略的提携やパートナーシップを通じて製品ポートフォリオと販売ネットワークを強化し、ヨーロッパ市場でのシェアを拡大​​することに重点を置いています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• bioMérieux SA (France)
• Qiagen N.V. (Germany)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Siemens Healthineers AG (Germany)
• DiaSorin S.p.A. (Italy)
• Danaher Corporation (U.S.)
• Bio-Rad Laboratories (U.S.)
• Abbott (U.S.)
• Becton Dickinson and Company (U.S.)
• Quidel Corporation (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2023 年 2 月:bioMérieux SA は、BIOFIRE SPOTFIRE システムおよび BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) パネルについて USFDA 510(k) 認可および臨床検査改善修正 (CLIA) 認証を取得したと発表しました。 CLIA 認証により、同社は臨床検査の専門家以外でもこれらの製品をポイントオブケアで利用できるようになりました。
• 2022 年 10 月:QIAGEN N.V. は、欧州の新しい IVDR 枠組みの下で、ipsogen JAK2 RGQ PCR キット、NeuMoDx システムおよび試薬の CE マークを取得しました。キットはクラス C で認定され、NeuMoDx システムと試薬はクラス A で認定されました。
• 2022 年 1 月:スペインに拠点を置く Vitro S.A. は、Cytognos, S.L. を Becton Dickinson and Company (BD) に売却することを発表しました。

レポートの範囲

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市場調査レポートは、市場に関する定性的および定量的な洞察と、市場で考えられるすべてのセグメントの市場規模と成長率の詳細な分析を提供します。調査レポートは、市場の予測とともに、市場の競争環境とダイナミクスの詳細な分析を提供します。レポートに記載されているさまざまな重要な洞察は、検査数の概要、製品の種類の価格分析、主要国の規制シナリオ、パイプライン分析、新製品の発売、主要な業界の動向（合併、買収およびパートナーシップ、新型コロナウイルス感染症の市場への影響）などです。

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