欧州体外診断薬市場規模・シェア及びCOVID-19影響分析：製品タイプ別（機器・試薬・消耗品）、技術別（免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学、その他）、設置場所別（検査室・ポイントオブケア）、用途別（感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学、その他）、 エンドユーザー別（臨床検査室、病院、診療所、その他）、地域別予測、2023-2030年

欧州は世界の体外診断薬市場において第2位の規模を有する地域である。欧州の体外診断薬市場規模は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.1％を記録すると見込まれている。世界の体外診断薬市場は、2022年の946億7,000万米ドルから2030年までに1,570億2,000万米ドルへ成長すると予測されている。

欧州市場は、感染症の蔓延増加、欧州市場における技術的に先進的な製品の導入、COVID-19パンデミックによる体外診断製品の採用率の高まり、急増する需要を満たす新興主要プレイヤーの台頭、政府および主要プレイヤーによる研究開発投資の増加、市場プレイヤーによる事業拡大、変化する規制環境など、複数の要因の影響を受けています。また、体外診断検査は臨床判断の約70%に関与しており、こうした検査への高い依存度が市場の多角的な成長を促進するでしょう。

• 例えば、欧州血液連合（European Blood Alliance）によれば、ドイツでは年間約240万件の自発的献血が行われています。
• 同様に、NHSイングランドが発表した報告書によると、イングランドとウェールズでは年間約8億件の検査が実施されており、このうち1億3000万件が血液検査です。

したがって、疾患診断におけるこれらの検査の重要性の高まりと、同地域における献血数の増加が、予測期間中の欧州体外診断薬市場の成長を牽引する可能性が高いでしょう。

本欧州市場レポートは、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、スカンジナビア、およびその他の欧州諸国・地域を対象としています。

最新動向

自動化体外診断システムの発展に向けた投資増加が新たな成長機会を提供

自動化機器・システムへの需要拡大を明確に認識した主要企業は、自動化と技術統合に多額の投資を行うよう促されました。これらの技術的に高度な製品は、処理時間の短縮、エラーのない結果の提供、エンドユーザーの検体処理能力向上に貢献するため、高い採用率を示している。

• 例えば、2022年3月、ロシュ・ダイアグノスティックスは小型分子システム「cobas 5800システム」の英国発売を発表した。この装置の自動化機能の向上により、世界中に設置された1,000台以上のシステムで月間1,000万件以上の検査が可能となった。小型であることから、研究所間で高い採用率を示している。

検査量の増加や、高まる需要に対応するための業務効率の向上といった自動化システムの利点は、今後数年間で市場プレイヤーに新たな機会をもたらすと予想される。

成長要因

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主要プレイヤーによる新製品導入のための研究開発費増加が市場成長を牽引

体外診断検査の需要急増と、様々な体外診断技術の普及による競争激化が、市場プレイヤーに研究開発への投資拡大と革新的な製品開発を促している。体外診断薬製造に携わる多くの欧州企業が研究開発への投資を拡大した結果、同地域では新製品が相次いで発売され、市場の成長に貢献している。

• 例えば、2023年2月、bioMérieux SAは定性的なウイルス検出を可能とするMONKEYPOX R-GENE PCRキットの発売を発表した。本キットは、研究用限定（RUO）製品を受け入れる国々において、2023年2月6日より利用可能となった。

さらに、がん発生率の上昇は、欧州における市場成長を促進する主要な要因の一つである。

抑制要因

規制環境の変化が業務上の障壁を生み、市場成長を制限する可能性 

欧州市場は2022年、長年にわたり施行されてきた体外診断用医薬品指令（IVDD）が体外診断用医療機器規則（IVDR）に置き換えられるという重大な規制シナリオに直面している。（IVDR）に置き換えられた。後者は体外診断用医療機器の分類に関する多くの更新事項を規定している。IVDD規制下では体外診断用医療機器の15％が認証機関の審査を必要としたが、IVDRでは85％に増加した。新規制により多くの製品が欧州市場から撤退すると予想され、市場関係者にとってボトルネックが生じている。

• 例えば、2023年2月に発表されたニュース記事によれば、IVDD下で認証された体外診断用医療機器のうち1,500品目がまだIVDR認証に移行しておらず、これらの認証は2025年5月に失効する見込みです。
• 例えば、2021年に欧州委員会が発表した調査では、回答者の78.1%がIVDRに基づく認証の開始または完了を妨げる様々な問題に直面していると回答した。

さらに、ブレグジット後の英国では、有効なCEマークを有する機器は2023年6月30日まで受け入れられるが、その後はUKCAマークの取得が義務付けられる。このマークは、機器が既存のIVDD規制に準拠していることを示すものである。この規制環境の変化は英国に最も大きな影響を与え、次いで他の欧州諸国に影響を及ぼし、欧州の体外診断薬市場シェア拡大を制限している。

主要業界プレイヤー

競争環境において、bioMérieux SA、Qiagen N.V.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、強力な製品ラインアップと製品発売・承認プロセスの加速に向けた積極的な研究開発投資により、欧州市場における主要プレイヤーである。

シーメンス・ヘルスケア社やディアソリン社など、その他の有力企業も、強力な流通ネットワークと多様な製品ポートフォリオにより、市場をリードしています。その他の主要市場参加者としては、ダナハー社、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社、アボット社などが挙げられます。これらの企業は、欧州市場でのシェア拡大のために、戦略的提携やパートナーシップを通じて、製品ポートフォリオと流通ネットワークの強化に注力しています。

主要企業リスト：

• bioMérieux SA (フランス)
• Qiagen N.V. (ドイツ)
• F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社 (スイス)
• シーメンス・ヘルスインアーズAG (ドイツ)
• ディアソリンS.p.A. (イタリア)
• ダナハー・コーポレーション（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ（米国）
• アボット（米国）
• ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（米国）
• カイデル・コーポレーション（米国）

主な業界動向：

• 2023年2月： バイオメリュー社は、同社の BIOFIRE SPOTFIRE システムおよび BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) パネルについて、米国食品医薬品局（USFDA）の 510(k) 認可および臨床検査室改善法（CLIA）の認証を取得したと発表しました。CLIA認証により、同社はこれらの製品を非検査専門家に診療現場で提供可能となった。
• 2022年10月： QIAGEN N.V.は、新たな欧州体外診断医療機器規則（IVDR）枠組みのもと、ipsogen JAK2 RGQ PCRキットおよびNeuMoDxシステム・試薬についてCEマークを取得。キットはクラスC、NeuMoDxシステム・試薬はクラスAで認証された。
• 2022年1月：スペインに本拠を置くVitro S.A.は、Cytognos, S.L.をベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（BD）に売却することを発表した。

レポート対象範囲

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本市場調査レポートは、市場に関する定性的・定量的知見を提供するとともに、市場内の全セグメントにおける市場規模と成長率の詳細な分析を提示します。市場予測に加え、競争環境と市場ダイナミクスに関する詳細な分析を提供します。本レポートで提示される主な洞察には、検査件数の概要、製品タイプ別の価格分析、主要国における規制状況、パイプライン分析、新製品発売、業界の主要動向（合併・買収・提携）、およびCOVID-19が市場に与える影響が含まれます。

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