HBs抗原検査市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（定性および定量）、技術別（酵素免疫吸着法、化学発光免疫測定法、およびクロマトグラフィー免疫測定法）、設定別（ポイントオブケアおよび研究室ベース）、サンプルタイプ別（血液、血漿、その他）、エンドユーザー別（病院およびクリニック、臨床検査室、およびその他)、および地域予測、2026 ～ 2034 年

世界のHBsAg検査市場規模は2025年に14億4,000万米ドルと評価されています。市場は2026年の15億3,000万米ドルから2034年までに24億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に6.07%のCAGRを示します。北米は、2025 年に 38.89% の市場シェアを獲得し、HBsAg 検査市場を独占しました。

HBsAg 検査は、B 型肝炎表面抗原の存在を評価することにより、B 型肝炎ウイルスの診断に役立ちます。 B型肝炎の負担が増大しているため、効率的な診断に対する需要が高まっています。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、2022 年には世界中で約 2 億 5,400 万人が B 型肝炎に罹患しており、総人口の 3.3% を占めています。

さらに、B型肝炎の負担を軽減するために、多くの国で政府や規制当局がB型肝炎診断に関する意識の向上とガイドラインの実施に重点を置いていることが、世界のHBs抗原検査市場を刺激している。

• 例えば、疾病管理予防センター（CDC）が2024年3月に発表したデータによると、CDCは妊娠第1期のすべての妊婦、HBs抗原陽性者から生まれたすべての乳児、および18歳以上の成人に対し、生涯に少なくとも1回はHBs抗原診断を受けることを推奨している。

さらに、Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、および Abbott は、医療施設の改善を目的とした製品の強化に向けた戦略的取り組みに焦点を当てている主要な市場プレーヤーの 1 つです。

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HBsAg 検査市場の重要なポイント

市場規模と予測

• 2025年の市場規模：14.4億ドル
• 2026年の市場規模：15.3億ドル
• 2034 年の予測市場規模: 24 億 4,000 万ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 6.07%

市場占有率

• 北米は 2025 年に 38.89% のシェアを獲得し、HBsAg 検査市場を独占しました。
• 定性セグメントは、2026 年に最大の市場シェア 93.60% を占めました。
• 化学発光イムノアッセイ部門は、2026 年に 48.28% という圧倒的な市場シェアを保持しました。

主要な地域のハイライト

北米

北米は2025年に世界市場の38.89%を占め、5億6,000万米ドルに達し、2026年には5億9,000万米ドルに成長すると予測されています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは2025年に世界市場の30.94%を占め、4億5,000万米ドルを生み出し、2026年には4億7,000万米ドルに達すると予想されています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は2025年に世界収益の12.01%を獲得し、1億7,000万米ドルに達し、2026年には1億9,000万米ドルに成長すると予測されています。

私たち。

強力な診断インフラとB型肝炎スクリーニングの取り組みに支えられ、市場は2026年までに5億2,000万米ドルに達すると予測されています。

日本

B型肝炎の意識向上と検査プログラムの増加により、市場は2026年までに0.5億米ドルに達すると予測されています。

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市場ダイナミクス

市場の推進力

B型肝炎の負担が増大し、効果的な診断への需要が高まる

B 型肝炎の負担は世界中で大幅に増加しており、効果的な B 型肝炎検査にとって有利な機会が生まれています。

• 同様に、疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータによると、2021 年に米国で約 2,045 人の急性 B 型肝炎の新規症例と 14,229 人の慢性 B 型肝炎の新規症例が報告されました。

B 型肝炎ウイルスは、感染した血液、精液、またはその他の体液を介して病院内で簡単に広がる可能性があります。さらに、新興国では貧弱な医療インフラがB型肝炎の蔓延を加速させています。

• たとえば、2022年1月にBioMed Central Ltdが発表したデータによると、南アフリカにおけるB型肝炎の有病率は、2015年の人口10万人あたり56.14人から、2019年には人口10万人あたり67.76人に増加しました。

したがって、B型肝炎の有病率の増加は、効果的な診断に対する需要を刺激しており、それによってHBsAg検査市場の成長にプラスの影響を与えています。

B型肝炎の撲滅に注力し、市場のプラスの成長を予測

B 型肝炎の有病率の増加も、世界的にこの病気による死亡率を高めています。これを防ぐために、多くの組織や規制当局がこの病気を完全に排除するための戦略を実施しています。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) は、2030 年までに B 型肝炎を撲滅する計画を立てています。この計画では、WHO は 2030 年までに新規肝炎感染を 90% 減少させ、死亡者数を 65% 減少させる戦略を立てています。この戦略は、米国、カナダ、ドイツ、英国、インドなどのすべての WHO 加盟国によって支持されています。

WHO のこの戦略には、肝炎のワクチン接種、診断、投薬、教育キャンペーンが含まれます。

米国、英国、インドなどを含むWHO加盟国は、この戦略を遵守し、この病気の予防、診断、治療のためのガイドラインを策定することに注力している。これにより、毎年実施される検査の数が増加しています。

さらに、アジア太平洋、中東、アフリカなどの有病率の高い地域の政府や規制当局は、B型肝炎検査を改善するための医療インフラを拡大しています。また、この分野の著名な企業は、世界中の人々がHBs抗原検査を受けられるようにするため、迅速検査法とポイントオブケアソリューションの開発と承認に注力している。

市場の制約

HBsAg検査の使用に伴う制限と代替法の存在が市場の成長を制限する

B型肝炎の有病率の増加、早期診断に対する意識の高まり、HBs抗原検査の使用に伴うより迅速な結果の効率の高さが市場の成長に貢献しています。しかし、これらの検査の実施には特定の危険因子があり、それが人々の間での使用を制限しています。

• たとえば、HBsAg は常に 100% 正確であるとは限らず、アッセイの感度が十分でない場合、または HBV の特定の変異体を検出できない場合は偽陰性が生成されます。

さらに、これらの検査は、B 型肝炎ワクチン接種後に偽陽性を示す場合があります。この不正確さは、湿度、温度、保管条件などのさまざまな環境要因にも影響される可能性があります。

• たとえば、2020年に国立生物工学情報センター（NCBI）が発表したデータによると、HBs抗原検査の偽陽性結果は、117人の研究記録全体の2.56％で観察されました。

したがって、上記の制限と、抗 HBs、IgM 抗 HBc などの代替品の存在が市場の成長を制限しています。

市場の課題

リソースが少ない新興国では高度な診断へのアクセスが制限される

B 型肝炎の負担が増大していることにより、効果的な診断に対する需要が世界的に高まっています。しかし、アフガニスタン、南アフリカ、ナイジェリア、その他の国々は、医療インフラの未整備、訓練を受けた専門家の不足、経済的制約などにより、高度な診断法を取得するという課題に直面しています。

さらに、低所得国や新興国で実施されるHBs抗原検査の数を制限しているもう1つの要因は、B型肝炎による社会的偏見です。B型肝炎に苦しむ膨大な数の人々は、社会による差別が個人的および職業上の機会をさらに制限し、人権にも影響を与えるのではないかと恐れ、治療や診断を受けることを避けています。

厳しい規制シナリオにより、潜在的な製品の承認が制限されている

地域間の規制ガイドラインの違いにより、特定の国では革新的な診断技術の導入が遅れる可能性があります。さらに、地域全体で多様な医療基準への準拠が求められる厳しい規制シナリオにより、潜在的な高度な診断法の承認も制限されています。

市場機会

市場の成長を促進するための新製品発売に向けた研究開発に対する市場関係者や研究機関の注目の高まり

市場関係者や研究機関は、効果的な HBsAg 診断のための高度な診断法の開発にますます注力しています。

• たとえば、2023年11月、タイのバンコクにあるチュラロンコン大学の研究者らは、自己管理ができ、オンラインデータベースを通じてデータを収集できるポイントオブケア自己検査キットを開発した。

さらに、市場関係者は自社製品を早期に発売するために規制当局の承認を得ようと取り組んでいます。

• 2020 年 10 月、DiaSorin S.p.A. は、B 型肝炎検査のための 6 つのアッセイについて食品医薬品局 (FDA) の承認を取得しました。これら 6 つのアッセイの承認により、米国におけるリエゾン XL 肝炎メニューの提供が完了しました。

市場関係者が新製品開発のための調査研究を実施し、製品承認数の増加により、市場はプラスの成長を描くと予想されています。

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HBsAg テスト市場最新のトレンド

病気の負担を軽減するためのHBs抗原検査スクリーニングガイドラインとプログラムに対する政府および規制機関の重要性の高まり

世界的にB型肝炎の有病率は大幅に増加しています。病気の負担を軽減および制御するために、政府および規制機関は B 型肝炎の診断率を高めるためのガイドラインを実施しています。

• たとえば、世界保健機関（WHO）は2024年に日本の京都で開催されたアジア太平洋肝疾患研究会議（APASL）で慢性B型肝炎の予防、診断、治療に関する新しいガイドラインを発表しました。これらのガイドラインでは、B 型肝炎の診断と効果的な治療の資格についての認識について説明しています。
• 同様に、2023 年 4 月に、世界保健機関 (WHO) は、B 型肝炎の検査と治療に関する 2015 年の WHO ガイドラインを更新しました。

さらに、多くの国の規制当局は、B 型肝炎陽性患者に効果的な治療を提供するために、B 型肝炎の早期診断のためのスクリーニング プログラムを実施しています。

• たとえば、英国では、国民保健サービス (NHS) によって B 型肝炎の検査が無料で行われます。性的健康クリニックの一般開業医を訪ねることも、自宅で自己サンプリングを行うこともできます。

規制当局や政府機関がガイドラインの実施やスクリーニングプログラムの実施に重点を置いていることで、世界中で実施されるHBsAg検査の数が増加しており、それによって市場の成長にプラスの影響を与えています。

その他の傾向:

• 診断の効率を向上させるために、迅速診断検査 (RDT) および核酸増幅検査 (NAAT) における高度な技術に対する需要が高まっています。

HBs抗原の遠隔診断、データ共有、結果解釈のためのデジタルヘルス統合への重点が高まっています。個人は自宅の都合の良いときにこれらの検査を受けることができます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

2020年の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、ロックダウン制限やサプライチェーンの混乱により世界的に実施されているHBsAg診断の数が減少したため、市場は市場価値の低下を経験した。

政府および規制当局がB型肝炎の早期診断に関する意識向上に重点を置いたことと、HBs抗原診断を受ける患者数の増加により、2021年と2022年に市場は大幅な成長を遂げた。  

セグメンテーション分析

タイプ別

市場関係者の新製品発売への関心の高まりが質的セグメントの優位性の原因となっている

タイプに基づいて、世界市場は定性的と定量的に分類されます。

質的セグメントが市場をリードし、2026 年の市場シェアは 93.6% を占めました。このセグメントの優位性は、B 型肝炎の負担の増大に起因しています。この要因により、市場関係者は技術的に先進的な製品の開発と発売に一層注力しています。

• たとえば、2022 年 6 月、DiaSorin S.p.A. は、自社製品 LIAISON XL MUREX HBsAg Qual および LIAISON XL MUREX Control HBsAg Qual が米国食品医薬品局 (FDA) から市販前承認を取得したと発表しました。

量的セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。この部門の成長は、慢性B型肝炎ウイルス疾患の負担が増大していることと、世界中でHBs抗原検査を実施する診断検査機関の数が増加していることに起因しています。

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テクニック別

市場関係者の関心が高まるHBsAg検査用の製品アプリケーションの拡大により、化学発光免疫測定が促進されるセグメントの優位性

技術に基づいて、市場は酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、化学発光免疫測定法、およびクロマトグラフィーに分類されます。イムノアッセイ。  

化学発光イムノアッセイ部門は、B型肝炎抗原検査への製品用途の拡大に関する市場関係者による取り組みの増加に後押しされ、2026年には48.28%の市場シェアを占めて市場を支配しました。

• たとえば、2024 年 4 月、Beckman Coulter, Inc. は、欧州臨床微生物感染症学会 (ESCMID Global) 会議で、DxI 9000 イムノアッセイ アナライザー アッセイのメニューを拡張したと発表しました。同社は、B 型肝炎ウイルスの検査、つまり Access HBsAg および Access HBsAg 確認アッセイは DxI 9000 イムノアッセイ アナライザーで実行できると述べました。

酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）セグメントは、2023年に2番目に大きな市場シェアを占めました。さらに、世界的にB型肝炎の負担が増大していることにより、費用対効果が高く高感度なHBs抗原検査の需要が高まっています。

設定による

HBsAg検査を実施する臨床検査機関の増加により、検査機関ベースのセグメントのリーダーシップが促進される

設定に基づいて、市場はポイント・オブ・ケアと検査室ベースに二分されます。

研究室ベースのセグメントは、2026 年に 97.24% のシェアを獲得して市場を支配すると予測されています。このセグメントの優位性は、B 型肝炎を含むさまざまな病気の診断のための新しい臨床検査室の開設によるものです。

• たとえば、2021 年 5 月、Neuberg Diagnostics は、米国初の研究所である Neuberg Center for Genomic Medicine の立ち上げを発表しました。この施設は、ゲノム検査と分子検査を実施します。

ポイントオブケアセグメントは、予測期間中に最も速い CAGR で成長すると予想されます。多くの医療施設は、血清、血漿、または全血中の B 型肝炎表面抗原を迅速に検出するためにポイントオブケア検査を採用しています。

サンプルタイプ別

政府は血液サンプルによるHBs抗原スクリーニングプログラムの開始を優先し、血液サンプルの種類がリード

サンプルの種類に基づいて、市場は血液、血漿、その他に分類されます。

血液セグメントは市場をリードし、2026年には世界で91.62%に寄与すると予想され、予測期間中に最大シェアを占めると予想されます。この分野の成長は、政府機関が血液検査プログラムによるB型肝炎の早期診断と予防にますます重点を置いていることに起因しています。

• たとえば、2024 年 1 月に疾病管理予防センター (CDC) が提供したデータによると、CDC はすべての成人が生涯に少なくとも 1 回は血液検査による B 型肝炎のスクリーニングを受けることを推奨しました。また、妊婦や新生児などの高リスクグループに対しては、B型肝炎の血液検査を推奨しています。

血漿セグメントは、予測期間中に 2 番目に大きなシェアで成長すると予想されます。 The growing initiatives by market players to receive regulatory approvals for the launch of HBsAg testing products have been fueling the segment’s growth.

エンドユーザー別

臨床検査機関で実施されるHBs抗原検査数の増加により、臨床検査機関が優位性を獲得

エンドユーザーに基づいて、市場は病院と診療所、臨床検査室などに分類されます。

2023 年には、HBs 抗原検査を実施する臨床検査機関の数の増加により、臨床検査機関セグメントが市場を支配しました。

• たとえば、2024 年 8 月、メトロポリス ヘルスケア リミテッドは、インドのテランガーナに 2 つの高度な診断研究所を開設すると発表しました。

病院および診療所セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。 B型肝炎ウイルス感染症の負担が増大していることは、これらの環境で実施されるHBs抗原検査の数を増加させる原因となっています。

HBsAg テスト市場地域の見通し

地理に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたって調査されています。

北米

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北米は2025年の世界市場に38.89%を占め、その評価額は5億6,000万米ドルに達し、2026年には5億9,000万米ドルに達すると予想されています。この地域のHBsAg検査市場は、米国とカナダの強力な診断インフラと高い検査率により、予測期間を通じて成長すると予想されています。米国市場は、2026 年までに 5 億 2,000 万米ドルに達すると予測されています。

さらに、米国政府が B 型肝炎の予防と制御への資金提供を強く重視していることも、この地域の優位性に拍車をかけています。

• たとえば、2023年9月にGlobal Hepatitis Eliminationによって提供されたデータによると、B型肝炎疾患のスクリーニングを強化し、より適切な管理を行うための「米国ウイルス性肝炎国家戦略計画」が策定されました。

ヨーロッパ

ヨーロッパは2025年に4億5,000万米ドルを占め、世界市場シェアの30.94%を占め、2026年には4億7,000万米ドルに達すると予想されています。さらに、この地域では高齢化に伴う医療費の増加に伴い、B型肝炎の症例も増加しています。英国市場は2026年までに1.3億米ドルに達すると予測されており、ドイツ市場は2026年までに1.3億米ドルに達すると予測されています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、2025年に1億7,000万米ドルと評価され、世界収益の12.01%を占め、2026年には1億9,000万米ドルに達すると推定されています。アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されています。中国とインドにおけるB型肝炎の有病率の増加に加えて、ヘルスケア企業がB型肝炎検査を促進するための啓発プログラムやキャンペーンの実施にますます重点を置いていることが、この地域の市場の成長を支えています。日本市場は2026年までに0.5億ドル、中国市場は2026年までに0.4億ドル、インド市場は2026年までに0.3億ドルに達すると予測されています。

• たとえば、2023年4月、ケーララ州のヘルスケアブランドであるAster DM Healthcareは、「B Aware」を立ち上げました。 「B ネガティブ」は、B 型肝炎のスクリーニングのために州全体で開催された 100 日間のキャンペーンです。このキャンペーンは、ケーララ州に 100 以上のセンターを持つ Aster DM Healthcare の診断部門である Aster Labs によって主導されました。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場は、予測期間中に大幅な成長率で成長すると予想されます。 2025年のラテンアメリカ市場は1.5億ドルで、世界需要の10.38％を占め、2026年には1.6億ドルに成長すると予測されています。中東およびアフリカの市場は2025年に1.1億ドルに達し、総市場収益の7.78％を占め、2026年には1.2億ドルに達すると予測されています。この地域におけるB型肝炎の有病率の増加と、B型肝炎の診断と治療のためのガイドラインの実施に政府や規制当局がますます重点を置いていることが原因であると考えられています。

競争環境

主要な業界関係者

大手企業は製品提供を強化するためにパートナーシップとコラボレーションを重視

Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Abbott などの市場プレーヤーが主要プレーヤーの 1 つであり、世界の HBsAg 検査市場価値の大部分を占めています。これらの企業の重要な存在は、効率的な患者ケアのための診断施設の改善に注力していることに起因しています。

• For instance, in February 2023, Siemens Healthineers AG signed an agreement with Unilabs for a value of around USD 216.5 million. This strategic initiative was made for the latest diagnostic testing infrastructure to improve patients’ care.

さらに、CTK Biotech, Inc.、Avecon Healthcare Pvt. などの他のプレーヤーも参加しています。 Ltd.やElabscience Bionovation Inc.などは、プレゼンスを拡大し、製品ポートフォリオを強化するために、他の企業の買収に注力してきました。

• たとえば、2020 年 9 月に CTK Biotech, Inc. は SSI Diagnostica A/S Group に買収されました。この買収により、両社は共に成長し、世界中で迅速な診断テストを提供できるようになりました。

このレポートで取り上げられる主要な市場プレーヤーのリスト: 

• CTK Biotech, Inc. (U.S.)
• Biopanda Reagents Ltd (U.K.)
• Avecon Healthcare Pvt. Ltd. (India)
• Elabscience Bionovation Inc. (U.S.)
• Abbott (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
• Siemens Healthineers AG (Germany)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2024年10月– Siemens Healthineers AG とナント大学病院は、画像診断および介入画像の進歩を目的とした 12 年間の価値あるパートナーシップを締結しました。
• 2024年2月– F. Hoffmann-La Roche Ltd.は、Elecsys HBsAg IIおよびElecsys HBsAg II Auto confirmについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。
• 2022年8月– アボットは、HBsAg 検査製品が米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得したと発表しました。承認された製品には、「ARCHITECT HBsAg NEXT 定性試薬キット」などが含まれます。
• 2022年7月– Siemens Healthineers AG は、HBsAg 診断製品に対する米国食品医薬品局 (FDA) の承認通知を受け取りました。
• 2021年3月– Elabscience Bionovation Inc. は、CiteAb から「2021 年に注目すべき抗体サプライヤー」として賞を受賞したと発表しました。このような賞の受賞により、市場における同社のブランドイメージが向上しました。

レポートの範囲

世界的なHBsAg検査市場調査レポートは、詳細な競争状況と市場洞察を提供します。このレポートには、パートナーシップ、合併、買収などを含む主要な業界の動向など、重要な洞察が含まれています。さらに、新製品の発売などの重要なポイントに焦点を当てます。さらに、このレポートでは、さまざまな市場セグメントの地域分析、主要プレーヤーのプロフィール、市場動向、および市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響についても取り上げています。レポートは、市場の成長に貢献した定量的および定性的な洞察で構成されています。

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