オーストラリアとニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮物市場規模、シェア、およびCOVID-19の影響分析、製品別（4因子PCCおよび3因子PCC）、用途別（後天性凝固因子欠乏症および先天性凝固因子欠乏症）、エンドユーザー別（病院および外来手術センター、専門クリニック、その他）、2020-2027年

オーストラリアおよびニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮剤市場規模は、2019年に1,780万米ドルであり、2027年までに4,040万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に10.9%のCAGR（年平均成長率）を示す見込みです。

プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）は、ビタミンK拮抗薬（VKA）による重篤な出血や先天性出血性疾患の迅速な逆転に用いられる。PCCは、非ビタミンK拮抗薬による抗凝固作用の迅速な逆転が必要な状況に適用可能です。これにより、PCCは経口抗凝固薬に対する汎用的な解毒剤としての役割を果たします。ワルファリンやその他の抗凝固薬の使用増加、および出血性疾患の有病率の上昇は、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれます。さらに、政府の積極的な支援と主要企業による新規製品発売への多額の投資が、今後数年間の市場成長を牽引すると予想されます。

COVID-19下でもPCC製品の安定した収益成長が市場への影響を最小限に抑える見込み

COVID-19パンデミックは、オーストラリアおよびニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮物市場に最小限の影響しか与えていない。この分野の主要メーカーは、パンデミックによる製品販売への顕著な影響はなく、安定した成長を報告している。例えば、市場を支配する企業の一つであるCSL Limitedの2020年四半期報告書によると、新型コロナウイルスによる実質的な収益への影響はなく、特殊製品セグメントは10％の成長を記録した。

軽症のコロナウイルス感染症患者の大半は輸血を必要としない。集中治療室（ICU）で重症のコロナウイルス感染症を患う重篤な患者群、特に明らかな消化管出血を伴う患者では、主に赤血球濃縮液の輸血が必要であり、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）や新鮮凍結血漿（FFP）製品への需要は少ない。新型コロナウイルスに感染した患者の一部では、線溶能の低下と内因性抗凝固能の障害を特徴とする顕著な凝固亢進状態が認められた。したがって、COVID-19と診断された患者へのPCCの使用は禁止されており、使用すると有害な影響が生じる可能性がある。

最新動向

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市場成長促進のためのFFPよりPCC採用推奨

生命を脅かすワルファリン誘発性出血事象の迅速な管理は、公的機関の最優先事項である。各国政府はPCCの使用を推奨している。ワルファリン逆転のための緊急製品使用に関する政府ガイドラインでは、新鮮凍結血漿（FFP）は部分的な効果しかなく、重篤な出血事象がない場合のワルファリン逆転には決して使用すべきでないと述べられている。したがって、多くの国際ガイドラインや様々な研究報告は、PCCがFFPよりも作用発現が速く 副作用が少ないことから、PCCの使用を推奨している。これは予測期間中にオーストラリアおよびニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮物市場の成長を促進する可能性が高い。

成長要因

ビタミンK拮抗薬の採用増加が成長を促進

様々なビタミンK拮抗薬製品、特にワルファリンの導入により、プロトロンビン複合体濃縮製剤の使用が急増している。新規経口抗凝固薬が利用可能であるにもかかわらず、ワルファリンは低コストであるため、世界的に比較的高い普及率を維持している。抗凝固薬は生命を脅かす出血状態を引き起こす可能性があるため、ワルファリンの処方数増加がPCCの需要を促進すると推定される。例えば、米国国立生物工学情報センター（NCBI）が発表した論文によると、オーストラリアでは全人口の少なくとも1～2％がワルファリン療法を受けていると推定されている。

抑制要因

PCC採用に伴う血栓性合併症が市場成長を抑制

プロトロンビン複合体濃縮製剤（PCC）は、生命を脅かす状態におけるワルファリン関連出血への使用が世界的に認められているものの、PCC使用に伴う血栓性合併症が、オーストラリアおよびニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮製剤市場の成長を阻害する可能性が高い。血栓は、静脈血栓塞栓症、微小血管血栓症、播種性血管内凝固（DIC）、心筋梗塞などの血栓性合併症を引き起こす可能性がある。これらに加え、アレルギー反応、嘔吐、頭痛、眠気などの軽微な副作用も報告されている。PCC使用に伴うこれらの血栓性合併症は患者の安全性を懸念させるものであり、その使用を制限する要因となっている。

「ビタミンK拮抗薬の4因子プロトロンビン複合体濃縮物による逆転後の血栓塞栓症」に関する研究によれば、4因子PCC投与後の血栓塞栓症発生率は7.3%であった。

セグメンテーション

製品別分析

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4因子PCCの採用率上昇が市場優位性を牽引

製品タイプ別では、予測期間中、4因子PCCがオーストラリア・ニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮製剤市場において主導的セグメントとなる見込みです。これは、3因子PCCよりも優れた臨床効果、ワルファリン服用患者の増加、血栓塞栓症の有病率上昇に起因する。抗凝固剤使用による出血リスクの増加は臓器不全や脳卒中を引き起こす。4因子PCC製品はこれらの症状管理に有効であることが実証されている。これにより、予測期間中の4因子PCCの需要と成長が促進されると見込まれています。

4因子PCCと比較して低価格であることから、3因子PCCの採用が増加しており、このセグメントの成長を牽引しています。3因子PCCであるプロトロンビネックス-VFは、現在オーストラリアおよびニュージーランドにおいてワルファリン逆転のために日常的に使用されている唯一の製品です。

用途別分析

後天性凝固因子欠損症セグメントが最高シェアで市場を支配する見込み

用途別では、後天性凝固因子欠乏症セグメントがオーストラリア・ニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮物市場を支配し、最も高い成長率を示すと予測される。オーストラリアで最も一般的に使用される抗凝固剤の一つは、その予測不可能な薬理学的性質にもかかわらず、依然としてワルファリンである。また、ワルファリン使用に関連する問題の増加に伴い、PCCに対する需要が高まっている。これは予測期間中のセグメント成長を牽引すると見込まれる。

一方、医療施設の改善と先天性凝固因子欠乏症治療に向けた政府施策の強化が、予測期間中のセグメント成長に寄与する見込みです。

エンドユーザー別分析

病院および外来手術センターが主導

エンドユーザー別では、予測期間中にオーストラリアおよびニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮物市場を病院および外来手術センターセグメントが支配すると推定される。侵襲的手術の増加に伴い病院および外来手術センターの数が増加していることが、このセグメントの成長要因である。さらに、病院における適切な施設とプロトロンビン複合体濃縮物の容易な入手可能性が、予測期間中のセグメント成長に寄与する。

オーストラリアおよびニュージーランドにおける専門クリニックの増加、高齢化人口、侵襲的手術件数の増加が、予測期間中の専門クリニックセグメント拡大の主要な推進要因である。

その他セグメントには、救急医療センター、緊急ケアセンター、クリニック、医師診療所などが含まれる。

主要業界プレイヤー

CSLリミテッドと武田薬品工業株式会社が、強力なグローバルプレゼンスにより市場を支配

収益面では、CSLリミテッドと武田薬品工業が2019年に市場を支配しました。CSLリミテッドは、新規製品の発売と流通ネットワークの拡大により、PCC市場における戦略的ポジションを維持しています。シャイアー（武田薬品工業株式会社）は、希少血液疾患分野における顕著な貢献と、4因子PCCの販売を含む多角的な事業展開により、収益面で世界PCC市場において第2位の主要プレイヤーと見なされている。

本レポートでプロファイルした主要市場プレイヤー一覧：

• CSL Limited (オーストラリア・メルボルン)
• グリフォルス社（スペイン・バルセロナ）  
• オクタファーマ社（スイス・ラッヘン）
• ケドリオン社（イタリア・ルッカ）
• サンキン（オランダ・アムステルダム）
• 武田薬品工業株式会社（インド・ムンバイ）
• その他の主要企業

業界の主な動向：

• 2019年7月- ポルトラ・ファーマシューティカルズは、4因子プロトロンビン複合体濃縮物（4F-PCCS）が第Xa因子阻害剤によるトロンビン生成の阻害に直接的な影響を与えないことを示す新たなin vitroデータを発表した。この発表は、オーストラリア・メルボルンで開催された国際血栓止血学会（ISTH 2019）の年次総会におけるポスターセッションで行われた。
• 2018年8月 - グリフォルスは、組換えタンパク質開発のための新統合製造施設（CMF）についてFDAの承認を取得した。これにより、免疫グロブリンおよびその他の血漿由来製品を製造するための血漿の安定供給がさらに確保される。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of オーストラリアとニュージーランドのプロトロンビン複合体濃縮市場

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本レポート「オーストラリア・ニュージーランドプロトロンビン複合体濃縮物市場」は、製品に関する定性的・定量的知見を提供するとともに、市場における全セグメントの市場規模と成長率を詳細に分析します。さらに、市場の力学、新興トレンド、競争環境に関する詳細な調査結果を提示します。本レポートの主な洞察は、主要国における凝固因子欠乏症の有病率、業界の主要動向、償還政策、規制状況、および業界の主要トレンドです。

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