女性性機能障害治療市場規模、シェア及び業界分析：薬剤別（フリバンセリン、 ブレメラノチド、オスペミフェン、エストロゲン療法、その他）、疾患別（性欲減退症（HSDD）、性交痛、その他）、投与経路別（経口、非経口、局所）、流通経路別（病院薬局、ドラッグストア・小売薬局、オンライン薬局）、および地域別予測、2025-2032年

世界の女性性機能障害治療市場規模は、2024年に4億8,960万米ドルと評価され、2025年の5億3,720万米ドルから2032年までに13億2,950万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）13.8％を示すと予測されています。北米は女性性機能障害治療市場を支配し、89.4％の市場シェアを占めました。さらに、米国における女性性機能障害治療市場規模は大幅に拡大し、2032年までに推定7億8,250万米ドルに達すると予測されている。これは研究開発（R&D）投資の増加が主な要因である。さらに、米国における女性性機能障害治療市場規模は、新薬開発のための研究開発投資の増加を背景に、2032年までに推定7億8230万米ドルに達すると予測される。

性機能障害とは、女性において持続的かつ反復的に生じる性的反応、性欲、または苦痛を伴う問題を指す。性交痛や女性性興奮障害などの性機能障害疾患は、閉経後の血中エストロゲン濃度低下により、世界中の閉経期女性に顕著に見られる。したがって、 エストロゲン低値などのホルモン変化や、加齢・うつ病などの生理的属性の変化が、女性の性機能障害有病率を増加させている。さらに、女性におけるがん・糖尿病・心血管疾患などの慢性疾患の増加がこれらの疾患の有病率を高め、女性の性機能障害治療導入をさらに促進している。

• BioMed Central Ltdが2021年に発表したデータによると、地域ベースの研究では閉経後女性の68%～86.5%が何らかの性的機能障害に苦しみ、身体的・精神的健康を損なっていると推定されている。
• 2023年にArch Endocrinol Metab誌に掲載された論文によれば、糖尿病（68%）、高血圧（14%～90%）、悪性疾患（78%）など様々な慢性疾患を有する女性において、女性性機能障害の有病率が著しく高いことが示されている。

さらに、外陰腟萎縮症感染症や腟痙攣などの婦人科疾患の発生率上昇、および閉経後女性における抗うつ薬や降圧薬などの薬剤消費量の急増は、性機能障害の有病率増加につながり、世界市場におけるその診断と治療への需要をさらに高める可能性があります。

• 例えば、2020年の北米更年期学会誌によれば、更年期泌尿生殖器症候群（外陰腟萎縮症）は米国の閉経後女性の約27.0%から84.0%に影響を与えている。

したがって、更年期女性における性機能障害の有病率の急増と慢性薬物療法の採用増加は、治療薬や療法への需要拡大につながり、市場成長をさらに促進するでしょう。

日本の女性性機能障害治療市場インサイト

日本では、女性の健康課題に対する社会的理解が進むにつれ、女性性機能障害（FSD）に対する治療ニーズが着実に高まっています。多くの企業が、ホルモンバランス、心理的要因、ライフスタイル変化など多面的な要素に対応するため、より安全性・有効性の高い治療ソリューションの開発に注力しています。医療現場での認知向上やケアへのアクセス改善も進展しており、国際的な研究開発動向を取り入れることで、日本市場は女性のウェルビーイング向上に貢献する新たな機会を迎えています。女性の健康を総合的に支える取り組みが拡大する中、この領域は今後さらに重要性を増すと考えられます。

女性性機能障害治療市場の概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2024年市場規模：4億8,960万米ドル
• 2025年市場規模：5億3,720万米ドル
• 2032年予測市場規模：13億2,950万米ドル
• CAGR：2025年～2032年 13.8%

市場シェア：

• 北米は女性性機能障害治療市場を支配し、2024年の世界シェアの89.41%を占めました。この優位性は主に、女性の健康問題に対する認識の高まり、遠隔医療プラットフォームを通じたアクセス拡大、および米国におけるプレマリンやインベクシーなどの治療薬の堅調な処方率によって推進されている。
• 薬剤タイプ別では、性交痛などの更年期症状治療における高い処方率により、2024年はエストロゲン療法が最大の市場シェアを占めた。局所効果、全身性の副作用が少ないこと、広範な入手可能性から、エストロゲン療法の局所投与型および非経口投与型が好まれる。

主要国のハイライト：

• 日本：カナダ保健省が承認したImvexxyのような先進療法への需要増加は、高齢女性人口の増加と婦人科医療の進歩に伴い、日本における膣用エストロゲン療法の普及拡大に反映されている。
• 米国：強力な研究開発投資、女性の性健康向け遠隔医療サービスの利用拡大、および性欲減退症（HSDD）や性交痛（dyspareunia）に関する高い認知度を背景に、2032年までに7億8230万米ドルに達すると予測される。
• 中国：閉経後健康への関心の高まりと女性の性的健康に対する偏見の漸次的な解消が市場成長に影響。これにより診断率が上昇し、治療導入が促進されている。
• 欧州：EMA（欧州医薬品庁）支援試験（例： Freya Pharma社のLybrido）や、特にドイツ、英国、オランダなどの国々における臨床開発への投資増加が支えとなっている。
   

COVID-19の影響

COVID-19による処方箋減少が市場成長を阻害

2020年、COVID-19パンデミックはこの市場に重大な影響を与えました。その要因は、複数の政府が実施した国際的なロックダウンにより、患者が病院、診療所、その他の医療施設を訪問することが制限されたり、控えるようになったことです。同様に、流通経路全体での医薬品供給の制限と入手困難さも、2020年の市場成長の鈍化をさらに招きました。

• Therapeutics MDが2020年に発表したデータによると、米国における医療専門家によるImvexxyの処方箋数は、2020会計年度第1四半期の134,000件から第2四半期には123,300件に減少した。
• Amag Pharmaceuticals Inc.の2020年年次報告書によれば、性交痛治療薬Intrarosaの売上高は、世界的な製品需要の低迷により、2019年の2,140万米ドルから2020年には約1,380万米ドルに減少した。

しかし、COVID-19パンデミック後、女性の性機能障害治療のために病院や専門クリニックを訪れる女性患者が再び増加したことで、2021年には医薬品需要が押し上げられた。

さらに、業界プレイヤーによる戦略的取り組み（遠隔医療サービスを通じた製品アクセスの拡大、オンライン・小売による家庭配送など）が女性の治療受容を促進した。加えて、各社は新規地域における新薬の地理的展開拡大や女性向け健康製品の商業ライセンス供与に注力しており、これが2020年の世界市場成長をさらに後押しした。

• 例えば、2020年9月、サーチライト・ファーマは、閉経前の女性における性欲減退症（HSDD）治療薬アディイ（フリバンセリン）のカナダにおける商業活動開始と製品供給開始を発表した。

女性性機能障害治療市場の動向

女性性機能障害治療におけるホルモン療法への高い注目が市場拡大を牽引

性欲減退症、性器骨盤部挿入痛障害（GPPPD）、膣痙攣などの急性疾患の発生率急増により、結合型エストロゲンクリーム、膣錠などの局所エストロゲン療法（LET）の採用が増加しています。さらに、治療中の性的苦痛を抱える患者において、膣組織の潤滑性・血流・感覚の潜在的な向上が期待されることから、医療専門家による女性向けホルモン療法の処方件数が増加している。

加えて、主要市場プレイヤーは先進国における高い需要を背景にエストロゲン製品ポートフォリオの売上増加を経験しており、これが世界的な成長を促進している。

• TherapeuticsMD, Inc.が2021年に発表したデータによると、米国におけるImvexxyの売上高は2020年の2,710万米ドルから2021年には3,150万米ドルに増加した。5百万ドルに増加した。

同様に、閉経後女性におけるエストロゲン療法の使用には、投与の容易さ、低コスト、病院や小売薬局での入手容易性といった潜在的な利点があり、医療現場全体で女性の性機能障害治療へのこれらの療法の採用を促進している。

また、業界関係者がグローバルな存在感を高めるため、他地域における自社製品の規制当局承認取得に注力していることも、市場成長を後押ししている。

• 2022年2月、デュシェネー社はオスペナが、膣乾燥症および性交痛に悩む閉経後女性の治療薬としてカナダ保健省の規制承認を取得したと発表した。

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女性性機能障害治療市場の成長要因

市場成長を促進する新薬研究開発への投資急増

性交痛や外陰萎縮症の治療に用いられる局所エストロゲン製剤やテストステロンクリームなどのホルモン療法には、潜在的な副作用リスクが高い。このため、医療現場全体で女性性機能障害治療に向けた新たな非エストロゲン・非ホルモン療法への需要が高まっている。

これに対応するため、市場プレイヤーは現在、閉経後女性を対象とした、高い有効性と全身性の有害事象が限定的な新規薬理学的治療薬の開発と臨床試験に注力している。さらに、業界関係者が世界的な販売拡大に向け製造能力増強に注力していることも、市場成長を牽引する見込みである。

• 2021年1月、婦人科系医薬品企業であるデュシェネー社は、ケベック州ブレインビル工場への300万米ドル規模の投資を発表した。主力製品であるオスペナを含む製品の生産ラインにブリスター包装ラインを追加することで、輸出能力の増強と製品製造の最適化が可能となる。

したがって、主要企業による研究開発の急増と、新たな治療レジメン導入に向けた政府主導の取り組みの増加が、予測期間中の市場成長を支えると見込まれる。

抑制要因

女性の性機能障害に対する認知度の低さが市場成長を阻害する要因となる

性機能障害の発生率は世界的に増加傾向にある。しかし閉経後の女性においては、この疾患は頻繁に見過ごされがちである。さらに、世界的に見て女性の性機能障害に関する認知度は男性と比較して低い水準にある。

• AMAG Pharmaceuticals, Inc.が2020年に発表した投資家向け資料によると、米国の女性の約95.0%が性欲減退症（HSDD）およびその他の関連疾患について認識していなかった。

同様に、若年女性におけるホルモン療法や非エストロゲン療法（外用クリームや経口薬など）に関する認知度の低さも、これらの疾患に対する治療法の採用を制限し、市場成長をさらに阻害している。また、外陰腟萎縮症や性器痛などの婦人科疾患に対する医療機関受診回数が限られていることも、女性における治療法の採用をさらに制限している。

• マレーシア家庭医学会2022年発表の研究データによると、263名の女性を対象としたコホート研究において、中年女性における女性性機能障害の有病率は69.0%であった。しかし、治療や経過観察を求める意思ははるかに低かった。

女性性機能障害治療市場のセグメント分析

薬剤別分析

閉経後女性におけるエストロゲン療法の高い採用率が、エストロゲン療法セグメントの成長を牽引

薬剤別では、フリバンセリン、ブレメラノチド、オスペミフェン、エストロゲン療法、その他に市場が区分される。

2024年において、エストロゲン療法セグメントが最大の市場シェアを占めました。この優位性は、医療専門家による女性へのエストロゲン治療処方数の増加、および更年期に伴う中等度から重度の泌尿生殖器症状の治療として女性の間でこの療法が広く採用されていることに起因しています。

一方、その他セグメントは予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想される。主要企業が他の地域における製品ポートフォリオの拡大・強化に注力していること、および新規非ホルモン療法の導入増加が、2025年から2032年にかけての同セグメント成長を促進する見込みである。

• 2021年3月、エンドセウティクス社はカナダにおけるイントラローザの商業化に向け、ルピン・ファーマ・カナダと提携した。イントラローザは、閉経後外陰腟萎縮症の治療に用いられるエンドセウティクスの主力製品である。

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疾患別分析

女性の性交痛有病率増加が性交痛セグメント成長を促進

疾患別では、世界の女性性機能障害治療市場は、性欲減退症（HSDD）、性交痛、その他に分類される。

2024年には性交痛セグメントが最大のシェアを占めました。このシェアは、女性の性交痛を引き起こす外陰部・腟萎縮症の有病率増加と、治療のための新規薬剤開発に向けた業界プレイヤーによる臨床試験数の増加に起因しています。

• 2023年4月にPLOS ONEが発表したデータによると、世界中の女性における性交痛の有病率は8.0%から22.0%の範囲である。

性欲減退症（HSDD）セグメントは、予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれています。この成長は、女性における性機能障害への認識の高まりと、世界的に性欲低下に関連するうつ病や不安障害などの心理的疾患の発生率増加に起因しています。

投与経路別分析

非経口薬物投与の潜在的利点が非経口セグメントの成長を牽引

投与経路に基づき、市場は経口、非経口、局所投与に分類される。

2024年には非経口投与セグメントが最大の市場シェアを占めた。この高いシェアは、薬剤供給の継続性や全身性の副作用が少ないなど、非経口投与の高い利点によるものである。膣用カプセル、クリーム、ジェル、坐剤、リングなどの形態の治療薬が世界市場で増加していることが、このセグメントの成長を牽引している。

• 2020年8月、ナイト・セラピューティクス社とセラピューティクスMD社は、カナダ保健省によるIMVEXXYの承認を発表した。IMVEXXYは、閉経後女性における中等度から重度の性交痛（dyspareunia）の治療に用いられるエストラジオール軟性膣内カプセルである。

予測期間中、局所投与セグメントが最大の市場シェアで成長すると見込まれる。女性の間で膣内投与薬に比べ局所投与への移行が増加していることなどが要因である。主要企業が女性性機能障害治療のための局所溶液形態の新規薬剤開発に注力していることが、予測期間中のセグメント成長を促進すると予想される。

• 2021年3月、Daré Bioscience, Inc.と新規局所薬物送達企業Strategic Science & Technologies, LLC (SST)は、女性性興奮障害（FSAD）治療用シルデナフィルクリームの第IIb相RESPOND臨床試験開始を発表した。(FSAD)を対象とした第2相b臨床試験「RESPOND」の開始を発表した。

流通チャネル別分析

世界的に増加する薬局数が、病院薬局セグメントの成長を促進

流通チャネル別では、世界の女性性機能障害治療薬市場は、病院薬局、ドラッグストア・小売薬局、オンライン薬局に区分される。

2024年、病院薬局セグメントが市場で圧倒的なシェアを占めた。この優位性は、女性の性機能障害治療を目的とした病院受診の増加と、増加する病院薬局数における治療薬の広範な入手可能性によるものである。

• 英国国民保健サービス事業局（NHSBSA）の統計によると、2021年時点で英国には11,600の稼働中の地域薬局が存在し、2020/21年度には236の新規薬局が開業した。さらに同様の推計によれば、2021年にこれらの薬局で調剤された処方薬は10億3,000万件以上に上った。

ドラッグストアおよび小売薬局セグメントは、2025年から2032年にかけて最高CAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。新規発売医薬品の小売薬局限定販売や医薬品の容易な配送といった要素が、セグメント成長を後押しすると見込まれています。

• Palatin Technologies, Inc.が2020年に公表したデータによると、バイレシー（vyleesi）は米国ではKnippeRxという専門小売薬局でのみ入手可能であった。

地域別インサイト

先進治療の導入増加が北米市場シェアを拡大へ

地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米の性機能障害治療市場は2024年に4億3590万米ドルと評価され、予測期間中も引き続き支配的であると予想される。市場拡大は、同地域の女性における治療法の採用増加によって牽引されている。さらに、製造企業間の製品ライセンス契約数の増加と、新たな疾患適応症に対する治療法の承認増加が、北米市場をさらに押し上げた。

• 2020年5月、グローバル製薬企業であるミリセント・ファーマ社は、AMAGファーマシューティカルズ社からイントラローザ（プラステロン）の米国における商業的権利を取得する最終合意を発表した。

欧州の女性性機能障害治療市場は、2番目に大きな地域市場である。既存の市場プレイヤーが、女性向け新規治療法の開発・商業化に向けた研究開発（R&D）および臨床試験を活発に推進していることから、大きなシェアを占めている。

• 2022年3月、フレイヤ・ファーマ・ソリューションズは既存および新規投資家から850万米ドルの資金調達を受けた。この新たな資金は、欧州全域の516名の患者を対象に、同社の治療薬リブリドを用いた第III相治験を実施するために活用される。

アジア太平洋地域では、膣痙攣などの慢性疾患の有病率上昇が市場成長を牽引している。医療現場における女性性機能障害治療への認識が高まっていることから、予測期間中に同地域は最も高いCAGRを示すと予想され、市場成長をさらに加速させる見込みです。

• 2020年にインド地域医療学会誌が発表したデータによると、インドにおける女性の性機能障害有病率は約35.0％、個人または対人関係上の苦痛を伴う性的問題を抱える女性は約23.0％であった。

ラテンアメリカ市場は予測期間中に著しいペースで成長すると見込まれる。この成長は、若年女性人口における疾患有病率の上昇と、同地域における主要企業の製品ポートフォリオ拡大の進展によるものである。

中東・アフリカ地域は、女性性機能障害治療薬の承認に向けた規制当局の取り組み増加により、中程度のCAGRで成長すると予測される。

主要女性性機能障害治療市場企業一覧

主要企業の強力な製品ポートフォリオが市場シェア拡大を促進

市場はファイザー社、デュシェネー製薬グループ社、メイン・ファーマ・グループ社など少数の企業によって統合されており、2022年には主要なシェアを占めています。ファイザー社は2022年において女性性機能障害治療薬市場で最大のシェアを有するトップ企業である。同社の高いシェアは、プレマリン製品群の世界的な堅調な販売実績と、女性患者の性交痛治療において医療専門家によるプレマリン処方数の多さに起因している。

• 例えば、セラピューティクスMD社の投資家向けプレゼンテーションによれば、2020年には米国で医療専門家によりプレマリン膣用クリームが月間約8万件処方されていた。

PALATIN、Sprout Pharmaceuticals, Inc.、Millicent Pharma Ltd.（Endoceutics, Inc.）などの他社は、臨床試験と業界プレイヤーとの提携に注力し、地理的プレゼンスの拡大を図っている。これは予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれる。

• 2023年8月、PALATINはUpScriptHealthとの戦略的提携を発表。同社は製薬・医療技術企業向けに遠隔医療サービスを提供しており、本契約により女性向け遠隔医療プラットフォームを通じて患者がVyleesiを入手可能となる。

主要企業プロファイル一覧：

• スプラウト・ファーマシューティカルズ社（米国）
• メイン・ファーマ・グループ社（オーストラリア）
• デュシェネー・ファーマシューティカル・グループ社（カナダ）
• パラティン社（米国）
• フレイヤ・ファーマ・ソリューションズ社（オランダ）
• アセラス・ファーマシューティカルズ社（カナダ）
• ミリセント・ファーマ社（エンドセウティクス社）（アイルランド）
• ファイザー社（米国）

業界の主な動向：

• 2023年1月： メイン・ファーマ・グループ・リミテッドは、セラピューティクスMD社との独占的製品ライセンス契約の締結を発表しました。この独占的ライセンス契約により、同社はIMVEXXYを含む3つの特許保護された新規女性向け健康製品のポートフォリオを確保しました。
• 2022年9月： Freya Pharma Solutionsは、FSIAD（機能性性交障害）に悩む女性におけるLybridoの有効性を確認する予定のフェーズ3臨床試験について、欧州医薬品庁（EMA）から早期の科学的助言を受けた。
• 2022年2月：デュシェネーUSA社は、膣乾燥症および性交痛に悩む女性向けの1日1回処方治療薬として、オスペナ（オスペミフェン錠）がカナダ保健省より承認されたことを発表しました。
• 2020年6月：ローリー・ファーマシューティカルズ社とタナー・ファーマ・グループは、女性向けテストステロンクリーム「アンドロフェム1」のグローバル患者指名プログラムを開始したと発表。同社は、アンドロフェム1が市販されていないオーストラリア、日本、南アフリカ、英国、アイルランド以外の国々において、タナー・ファーマ・グループを独占供給業者に任命した。
• 2020年5月: ミリセント・ファーマ社経営陣とカーライル・グループが設立したミリセント・ファーマ社は、AMAGファーマシューティカルズ社からイントラローザ（プラステロン）の米国における商業的権利を取得する最終合意を発表した。

レポート対象範囲

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本レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、薬剤タイプ、女性性機能障害治療の主要適応症といった重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向、合併・提携・買収などの主要な業界動向、COVID-19が市場に与える影響に関する洞察を提供します。上記要因に加え、近年における市場成長に寄与した要因を、各セグメントの地域別分析と共に含んでいます。

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