米国スペシャリティジェネリック市場規模、シェア及び業界分析、投与経路別（注射剤、経口剤、その他）、 適応症別（がん、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および国別予測、 2024-2032年

米国のスペシャリティジェネリック市場規模は2023年に387億米ドルに達し、予測期間中は年平均成長率（CAGR）15.3％で拡大すると見込まれている。 

スペシャリティジェネリックとは、特許保護が失効したスペシャリティブランド医薬品のジェネリック版を指す。がん、関節リウマチ、HIV、多発性硬化症など、複雑な慢性疾患や生命を脅かす疾患の治療に用いられる。特許失効数の増加や上記疾患の有病率上昇といった要因が、予測期間中の米国スペシャリティジェネリック市場成長を牽引すると見込まれる。

• 例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、2020年には16億件の新規がん症例が報告され、2023年末までに約19億5000万件に増加すると予測されています。

さらに、遠隔医療プラットフォームやオンライン薬局といった革新的な流通チャネルの発展も、スペシャリティジェネリック市場の進展を後押ししている。加えて、政府や保険会社が、利用可能な場合にジェネリック医薬品の処方促進や義務化に注力する動きが強まっていることも、製品の需要拡大に寄与すると予想される。

COVID-19パンデミックの影響により、ロックダウン規制で臨床試験が中断されたため、2020年の市場成長は鈍化した。

米国における専門ジェネリック医薬品市場の動向

注射用ジェネリック医薬品の承認増加

安全かつ効果的な低コストのジェネリック医薬品を一般に提供するため、様々な機関による複数の取り組みが実施されている。さらに、主要企業は市場における専門ジェネリック医薬品の商業化に継続的に取り組んでいます。彼らはイノベーションを活用し、地理的プレゼンスと製品ポートフォリオの拡大に注力しています。その結果、これらの企業は自社製品についてFDAの承認を取得しています。

• 例えば、2023年7月、アムニール・ファーマシューティカルズ社は、同社の複雑なジェネリック医薬品5品目について米国FDAの承認を取得したと発表しました。このうち最近承認された3製品は注射剤であり、デクスメデトミジン注射剤が含まれる。

承認製品の増加により、がん患者が低コストの特殊ジェネリック医薬品に容易にアクセスできるようになり、処方率が上昇している。

米国特殊ジェネリック医薬品市場の成長要因

慢性疾患の重荷と高齢人口の増加が専門ジェネリック医薬品需要を促進

専門ジェネリック医薬品は低コストであり、開発費やマーケティング費用が発生しない。慢性疾患治療における専門ジェネリック医薬品の普及拡大と入手可能性の向上は、市場成長の重要な推進要因である。

• 例えば、CDC（米国疾病予防管理センター）とHealth Promotionが発表したデータによると、2021年1月時点で、米国の成人の10人中6人が慢性疾患を患っており、10人中4人が2つ以上の慢性疾患を有していた。

さらに、高齢化人口の増加は、免疫力の低下や糖尿病、高血圧、関節炎、心血管疾患、脳卒中、その他の悪性疾患などの併存疾患の高い発生率により、慢性疾患の有病率上昇の重要な要因となっている。こうした患者には、専門ジェネリック医薬品が慢性疾患の治療に用いられる。上記の要因は、予測期間中に米国専門ジェネリック医薬品市場の成長を牽引すると見込まれている。

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50歳以上の成人で少なくとも1つの慢性疾患を有する人口は、2020年の7,152万人から2050年までに1億4,266万人へと99.5%増加すると推定されています。

抑制要因

専門ジェネリック医薬品の複雑な開発プロセス

単純なジェネリック医薬品は通常、FDAジェネリック医薬品局（OGD）による明確な開発プロセスガイドラインが存在し、米国承認に必要なデータ要件や評価項目が説明されている。一方、複雑なジェネリック医薬品では規制ガイダンスが得られにくく、計画・設計プロセスにリスクと不確実性が加わる。製品承認につながる明確な規制戦略を持つことは、特殊ジェネリック医薬品にとって極めて重要です。したがって、この要因は米国特殊ジェネリック医薬品市場のシェア拡大をある程度阻害する可能性があります。

米国特殊ジェネリック医薬品市場のセグメント分析

投与経路別分析

投与経路に基づき、米国スペシャリティジェネリック市場は注射剤、経口剤、その他に区分される。

2022年には経口剤セグメントがより大きな市場シェアを占めた。市場プレイヤーは、服用上の利便性から経口薬の発売に注力している。さらに経口薬は自己投与が可能で痛みを伴わないため、このセグメントが市場で優位性を保っている要因となっている。

• 2023年7月、アムニール・ファーマシューティカルズ社は、ナルコレプシー患者の過眠症治療薬として、米国でXyrem1（オキシバートナトリウム）経口液剤CIIIの承認ジェネリック医薬品の発売を発表した。

適応症別分析

適応症に基づき、市場はがん、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症、その他に区分される。

がんセグメントは、がん治療向けジェネリック医薬品の発売増加とがん症例数の増加により、2022年に最大の市場シェアを占めました。症例数の増加は、高アルコール摂取、喫煙、西洋的な生活様式の採用、身体活動不足、不適切な食事選択に起因しています。がん症例数が増加するにつれ、専門ジェネリック医薬品への需要も増加すると予想されます。

• 例えば、2022年3月、テバ・ファーマシューティカルズUSA社は、米国において多発性骨髄腫治療薬レブリミド（レナリドミドカプセル）の初のジェネリック医薬品を発売すると発表した。

さらに、感染症セグメントは、肝炎、HIV、その他の疾患など感染症の蔓延拡大により、予測期間中に著しいCAGRを記録すると見込まれています。

流通チャネル別分析

流通チャネルに基づき、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。

病院薬局セグメントは、病院での薬剤処方増加により2022年に最大の市場シェアを占めた。加えて、効果的な流通管理とこれらの薬局における薬剤への容易なアクセスが、同セグメントの成長を牽引している。

• 例えば、NCBIが発表したデータによると、2022年には診療所および病院における処方薬への総支出が、2021年と比較してそれぞれ7%から9%、3%から5%に増加した。

オンライン薬局セグメントは、その利便性と手軽さから急速なCAGRで拡大すると予測されています。さらに、医療機関による電子処方箋の活用増加がオンライン薬局経由の医薬品購入を促進し、将来的にこのセグメントの成長を後押しすると見込まれています。

米国スペシャリティジェネリック市場における主要企業一覧

米国スペシャリティジェネリック市場は分散化が進んでおり、競争環境において複数の主要企業が存在します。テバ・ファーマシューティカルズUSA社とビアトリス社がこの市場における有力企業です。両社の優位性は主に、幅広い製品ポートフォリオと強力なブランド力に起因しています。

マリンクロッド、アムニール・ファーマシューティカルズ、ビアトリス、エンド・ファーマシューティカルズ、ノバルティス、ファイザー、バクスターなどの他社も米国市場で相当な存在感を示している。これらの企業は、未充足の治療ニーズを持つ人々向けに効果的な専門ジェネリック医薬品の発売に注力している。例えば、アムニール・ファーマシューティカルズ社は2022年に26の新規ジェネリック製品発売を発表した。

主要企業プロファイル一覧：

• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社 (イスラエル)
• ヒクマ・ファーマシューティカルズPLC（英国）
• マリンクロッド（英国）
• アンニール・ファーマシューティカルズ・エルエルシー (米国)
• ビアトリス・インク (米国)
• エンドー・ファーマシューティカルズ・インク (米国)
• ノバルティスAG（米国）
• ファイザー社（米国）

業界の主な動向：

• 2023年6月 – サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、スペシャリティジェネリック分野における研究開発投資を拡大した。同社の米国市場向けジェネリック製品パイプラインには現在97件のANDA（後発医薬品承認申請）が含まれており、13件の新薬申請が米国FDAの承認待ちとなっている。
• 2022年7月 – 薬局サービスプロバイダーでありライトエイド社の子会社であるエリクサーは、管理型自己負担ソリューションを強化するため、専門ジェネリック医薬品を発売した。
• 2021年1月 – テバ・ファーマシューティカル社は、女性の避妊を目的としたヌーバリングのジェネリック医薬品の発売を発表した。

レポートのカバー範囲

本レポートは市場の詳細な分析を提供します。主要な慢性疾患の有病率の概要、専門ジェネリック医薬品の規制枠組み、新製品発売といった重要な側面に焦点を当てています。さらに、合併、提携、買収、COVID-19が市場に与える影響といった主要な業界動向も含まれています。これに加え、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。前述の要因に加え、近年における市場成長に寄与した複数の要素も網羅しています。

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